PULMICORT TURBUHALER

Bronhiaalastma, mille korral on vajalik säilitusravi glükokortikosteroidiga.

Astma
Pulmicort Turbuhaleri annustamine on individuaalne. Eelnevast astmaravist sõltuvad soovitatavad
algannused ja maksimaalsed soovitatavad annused on toodud järgnevas tabelis:


Eelnev ravi
Soovitatav algannus
Maksimaalne
soovitatav annus
Täiskasvanud
Ravi mittesteroidsete 200 kuni 400 mcg üks 800 mcg kaks korda
preparaatidega
kord päevas
päevas

või


100 kuni 400 mcg

kaks korda päevas




Inhaleeritavad
200 kuni 400 mcg üks 800 mcg kaks korda
glükokortikosteroidid
kord päevas
päevas

või


100 kuni 400 mcg

kaks korda päevas







Suukaudsed
400 kuni 800 mcg 800 mcg kaks korda
glükokortikosteroidid
kaks korda päevas
päevas


Lapsed - vanuses 6 Ravi mittesteroidsete 200 kuni 400 mcg üks 400 mcg kaks korda
a. ja vanemad
preparaatidega
kord päevas
päevas
Versioon 8
Ravimiametis kinnitatud 19.12.2014


või


100 kuni 200 mcg

kaks korda päevas




Inhaleeritavad
200 kuni 400 mcg üks 400 mcg kaks korda
glükokortikosteroidid
kord päevas
päevas

või


100 kuni 200 mcg

kaks korda päevas





200 kuni 400 mcg 400 mcg kaks korda
Suukaudsed
kaks korda päevas
päevas
glükokortikosteroidid

Raske astma ning ägenemise korral võivad mõned patsiendid abi saada ka päevase annuse jaotamisest
3...4 manustamiskorrale.

MÄRKUS: Kõikidel patsientidel on astma üle kontrolli saavutamise järgselt soovitatav välja tiitrida
väikseim efektiivne annus.

Annustamise vahemik säilitusravis:
Täiskasvanud: 100...1600 mikrogrammi päevas.
Lapsed: 100...800 mikrogrammi päevas.

Astma korral võib Pulmicort Turbuhaleri esmane ravitoime ilmneda 24 tunni jooksul pärast ravimi
manustamist, kuigi maksimaalne toime saadakse 1...2 nädala ja isegi pikema aja järel.

Juhised Turbuhaleri õigeks kasutamiseks:

Turbuhaler töötab sissehingatava õhuvoolu toimel. See tähendab, et kui patsient hingab läbi huuliku
sisse, satub toimeainete segu koos sissehingatava õhuga hingamisteedesse.

Tähelepanu! Patsiendile tuleb selgitada, et ta
- loeks enne ravimi kasutamist hoolikalt pakendi infolehel olevat kasutusjuhendit,
- hingaks läbi huuliku sisse jõuliselt ja sügavalt, tagamaks optimaalse ravimikoguse jõudmise
kopsudesse,
- ei hingaks kunagi läbi huuliku välja,
- pärast kasutamist sulgeks Pulmicort Turbuhaleri huuliku kattega,
- loputaks pärast ravimi vajaliku annuse manustamist suud, vältimaks neeluärritust ning neelu suuõõne kandidoosi.

Kuna inhalaatorist väljuva pulbri kogus on väike, ei pruugi patsient selle maitset pärast Turbuhaleri
kasutamist tunda.
Tavaliselt jaotatakse päevane annus 1...2 manustamiskorrale. Ravimi manustamist üks kord ööpäevas
võib kaaluda kerge ja keskmise raskusega astma korral täiskasvanutele ning lastele, kelle ööpäevane
säilitusannus on 100...400 mikrogrammi. Ravimit võib hakata manustama üks kord ööpäevas nii
nendele patsientidele, kes varem ei ole glükokortikosteroide kasutanud kui ka neile, kellel on
saavutatud inhaleeritavate glükokortikoididega hea kontroll haiguse üle. Annuse võib manustada õhtul
või hommikul. Kui astma ägeneb, tuleb tõsta nii manustamiskordade arvu kui ööpäevast annust.

Patsiendid, kes ei kasuta glükokortikosteroide

Patsiendid, kes vajavad säilitusravi, võivad abi saada Pulmicort Turbuhaleri annustest, mis on toodud
eelnevas tabelis. Patsientidel, kes ei reageeri ootuspäraselt algannusele, võib astma kontroll olla
saavutatav suuremate annustega.
Versioon 8
Ravimiametis kinnitatud 19.12.2014


Patsiendid, kes kasutavad säilitusravis inhaleeritavaid glükokortikosteroide

Kliinilised uuringud on näidanud, et Turbuhaleri abil manustatud budesoniidi annuse efektiivsus on
suurem kui toimeaine samal annusel manustatuna aerosoolinhalaatori (pMDI) abil. Sellest lähtuvalt,
võib Pulmicort aerosoolinhalaatorit kasutanud patsientidel üleviimisel Pulmicort Turbuhalerile ja
haigusprotsessi üle hea kontrolli saavutamisel, osutuda võimalikuks ravimi annuse langetamine isegi
kuni pooleni aerosoolinhalaatori annusest. Ka nende patsientide puhul, kellel asendatakse mõni teine
inhaleeritav glükokortikosteroid Pulmicort Turbuhaleriga, võib pärast esialgse preparaadi vahetuseelse
annuse manustamist kaaluda ööpäevase annuse vähendamist.

Patsiendid, kes kasutavad säilitusravis suukaudseid glükokortikosteroide

Pulmicort Turbuhaleri kasutamine võib võimaldada suukaudsete glükokortikosteroidide asendamise
või nende ööpäevase annuse olulise vähendamise samaaegselt säilitades või parandades kontrolli
astma üle. Üleminekut suukaudsetelt glükokortikosteroididelt Pulmicortile tuleb alustada, kui
patsient on suhteliselt stabiilses faasis. Ligikaudu 10 päeva jooksul tuleb kasutadae Pulmicorti
suurt algannust kombineerituna suukaudse hormooniga senises annuses. Seejärel tuleb
suukaudse glükokortikosteroidi annust järk-järgult vähendada (näiteks 2,5 mg prednisolooni
või ekvivalenti/kuus) väikseima võimaliku tasemeni. Paljudel juhtudel on võimalik suukaudne
glükokortikosteroid täielikult asendada Pulmicort Turbuhaleriga. Glükokortikosteroidist
võõrutamise kohta vt lähemat teavet lõik 4.4.

Glükokortikosteroidist võõrutamise ajal võivad mõned patsiendid kogeda süsteemseid
glükokortikosteroidi ärajätunähte, nagu liiges- ja lihasvalud, loidus ja depressioon, kuigi
kopsufunktsioon ei muutu või isegi paraneb. Selliseid haigeid tuleks julgustada Pulmicort Turbuhaleri
kasutamist jätkama, jälgides, et ei tekiks objektiivseid neerupealiste koore puudulikkuse sümptome.
Juhul, kui ilmnevad neerupealiste koore puudulikkuse sümptomid, tuleks süsteemse
glükokortikosteroidi annust ajutiselt suurendada ning seejärel langetada nende annust veelgi
aeglasemalt. Stressiperioodidel või raske astma ägenemise ajal võivad need patsiendid vajada lisaravi
süsteemsete glükokortikosteroididega.

Pulmicort Turbuhaleri efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud soovitatutest suuremate annusest
kasutamisel.

Ülitundlikkus budesoniidi suhtes.

Pulmicort Turbuhaler ei asenda lühitoimelisi β -agoniste ja ei sobi seetõttu ägeda astmahoo
2
kupeerimiseks.

Juhul kui vaatamata budesoniidravile osutuvad lühitoimelised β agonistid väheefektiivseteks või kui
2-
sümptomite kontrolliks on vajalik suurendada bronhodilataatori annust, on tegemist haiguse
ägenemisega ning astma ravi vajab korrigeerimist (inhaleeritava budesoniidi suuremaid annuseid või
ravikuuri suukaudse glükokortikosteroidiga).

Ettevaatlik tuleb olla üleminekul süsteemsetelt glükokortikosteroididelt inhaleeritavatele, kuna
patsientidel võib neerupealise funktsioon jääda märkimisväärseks ajaks kahjustunuks.
Riskigruppi kuuluvad ka patsiendid, kes vajavad esmaabiks kortikosteroide suures annuses või
inhaleeritavaid kortikosteroide pikka aega maksimaalses annuses. Sellistel patsientidel võivad
tõsise stressi tagajärjel ilmneda adrenaalsele puudulikkusele omased sümptomid. Stressi või
plaanilise operatsiooni korral tuleks kaaluda lisaks süsteemse kortikosteroidi manustamist.
Versioon 8
Ravimiametis kinnitatud 19.12.2014


Mõnedel patsientidel võib suukaudse steroidi annuse vähendamisel tekkida halb enesetunne, liiges- ja
lihasvalu. Üldist glükokortikosteroidide puudulikkust esineb harva. Seda võib kahtlustada juhul kui
patsiendil esineb väsimus, peavalu, iiveldus ja oksendamine. Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks
suukaudse steroidi annuse ajutine suurendamine.

Süsteemsed toimed võivad avalduda mistahes inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel,
eriti aga suures annuses ja pikaks perioodiks määratud kortikosteroidide korral. Süsteemne
toime on siiski palju vähem tõenäoline inhaleeritavate kui suukaudsete kortikosteroididega.
Võimalik süsteemne toime võib avalduda Cushingi sündroomi, Cushingi-laadsete tunnuste,
neerupealiste talitluse pärsituse, lastel ja noorukitel kasvupeetuse, luu mineraalse tiheduse
vähenemise, katarakti ja glaukoomina ning harvem erinevate psühholoogiliste või
käitumishäiretena, nagu psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või
agressiivsus (eriti lastel).

Seetõttu on oluline väikseima efektiivse säilitusannuse leidmine, kui kontroll astma üle on saavutatud.

Kortikosteroidide eliminatsiooni võib mõjutada kahjustunud maksafunktsioon, tekitades madalamat
eliminatsioonitaset ning ravimi kõrgemat sisaldust plasmas. Võivad esineda võimalikud kõrvaltoimed.

Samaaegset manustamist ketokonasooli, HIV-proteaasi nihibiitorite või teiste tugevatoimeliste
CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida. Kui see ei ole võimalik, peab koostoimet omavate ravimite
manustamise vaheline aeg olema nii pikk kui võimalik (vt ka lõik 4.5).

Erilise hoolega tuleb jälgida aktiivse või latentse kopsutuberkuloosi ning hingamisteede seen- või
viirusinfektsiooniga patsiente.

Inhaleeritavate glükokortikosteroidide ravi ajal võib tekkida suukandidoos. Tekkinud suukandidoosi
on vajalik ravida sobiva seenevastase ravimiga, mõnedel juhtudel osutub vajalikuks ravi katkestamine
(vt ka lõik 4.2).

Nagu teistegi inhaleeritavate ravimite korral, võib tekkida ootamatu bronhospasm, millega kaasneb
vilistava hingamise suurenemine ning õhupuudus kohe pärast ravimi inhaleerimist. Sel juhul tuleb ravi
inhaleeritava budesoniidiga kohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel alustada ravi teiste
ravimitega.

Toime pikkuskasvule
Pikaajalist ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega saavatel lastel on soovitatav regulaarselt
jälgida pikkuskasvu. Kui kasv on aeglustunud, tuleb raviskeem ümber hinnata eesmärgiga vähendada
inhaleeritava glükokortikosteroidi annust. Hoolikalt tuleb kaaluda kortikosteroidravist saadava kasu
ning võimaliku kasvupeetuse riski vahekorda. Lisaks tuleb kaaluda võimalust saata patsient laste
pulmonoloogi jälgmisele.

Budesoniidi metabolism on otseselt seotud CYP3A4-ga. Selle ensüümi inhibiitorid (nt ketokonasool ja
itrakonasool) võivad suurendada budesoniidi süsteemset toimet, vt lõik 4.4. Kuna täpse annustamise
määramiseks puuduvad piisavad andmed, tuleb seda kombinatsiooni vältida. Kui see ei ole võimalik,
peab koostoimet omavate ravimite manustamise vaheline aeg olema nii pikk kui võimalik ning
kaaluda võib ka budesoniidi annuse vähendamist.

Piiratud andmed suures annuses inhaleeritava budesoniidi koostoime kohta näitavad, et plasmatase
võib tõusta oluliselt (keskmiselt neljakordselt), kui itrakonasooli annuses 200 mg üks kord ööpäevas
manustatakse samaaegselt inhaleeritava budesoniidiga (1000 mikrogrammi üksikannuses).

Versioon 8
Ravimiametis kinnitatud 19.12.2014

Östrogeene ning hormonaalseid kontratseptiive kasutavatel naistel on täheldatud
glükokortikosteroidide plasmakontsentratsiooni tõusu ning toime tugevnemist, kuid vastav toime
puudub budesoniidi ja väikses annuses kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide samaaegsel
kasutamisel.

Kuna neerupealiste funktsioon võib olla pärsitud, võib AKTH stimulatsioonitest hüpofüüsi
puudulikkuse diagnoosimiseks anda vale tulemuse (madalad väärtused).

Ulatusliku prospektiivse epidemioloogilise uuringu ning turuletulekujärgsetest andmetest saadud
kogemused näitavad, et inhaleeritava budesoniidi kasutamisega raseduse ajal ei kaasne kõrvaltoimeid
lootel või vastsündinul.

Sarnaselt teistele ravimitele tuleb budesoniidi kasutamisel raseduse ajal kaaluda ravi eeldatavat kasu
emale ning võimalikke riske lootele.

Budesoniid eritub rinnapiima, kuid selle kasutamisel terapeutilistes annustes ei ilmne rinnatoidul
oleval imikul tõenäoliselt mingeid kõrvalnähte. Budesoniidi võib kasutada imetamise ajal.
Inhaleeritava budesoniidi manustamisel säilitusannustes (200 kuni 400 mikrogrammi kaks korda
ööpäevas) imetavatele astmaatilistele naistele leiti imikutel budesoniidi plasmas tühises koguses.

Farmakokineetilises uuringus leiti, et imiku annuseks oli 0,3% ööpäevasest ema annusest mõlema
annuse korral ning imikute keskmine plasmakontsentratsioon moodustas 1/600 ema
plasmakontsentratsioonist, arvestades imiku täielikku suukaudset biosaadavust. Kõikides imikute
plasmaanalüüsides oli budesoniidi plasmakontsentratsioon allpool kvantitatiivset määratavust.

Arvestades andmeid inhaleeritava budesoniidi kohta ning seda, et budesoniidi farmakokineetilised
omadused püsivad lineaarsed pärast nasaalset, inhaleeritud, suukaudset ja rektaalset manustamist
terapeutiliste annustes, saab eeldada, et budesoniidi plasmakontsentratsioonid imikul püsivad madalad.

Pulmicort Turbuhaler ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimete tabel
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000
kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).

Tabel 1 Kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi

Organsüsteemi klass
Esinemissagedus
Kõrvaltoime
Infektsioonid ja
Sage
Orofarüngeaalne kandidoos
infestatsioonid
Immuunsüsteemi häired
Harv
Varased ja hilised
ülitundlikkusreaktsioonid nagu
nahalööve, kontaktdermatiit,
urtikaaria, angioödeem ja
anafülaktiline reaktsioon
Endokriinsüsteemi häired
Harv
Süsteemse

glükokortikosteroidide toime
tunnused ja nähud, sealhulgas
Versioon 8
Ravimiametis kinnitatud 19.12.2014

neerupealiste talitluse
pärssimine ja kasvupeetus*
Silma kahjustused
Teadmata
Glaukoom
Kae
Psühhiaatrilised häired
Harv
Rahutus
Närvilisus
Depressioon
Muutused käitumises (peamiselt
lastel)
Teadmata
Unehäired
Ärevus
Psühhomotoorne hüperaktiivsus
Agressiivsus
Respiratoorsed, rindkere ja
Sage
Köha
mediastiinumi häired
Hääle kähisemine
Kurgu ärritus
Harv
Bronhospasm
Naha ja nahaaluskoe
Harv
Verevalumid
kahjustused
*vt allpool lõik Lapsed

Mõnedel juhtudel on esinenud näonaha ärritust nebulisaatori näomaski kasutamisel, mille vältimiseks
tuleb peale maski kasutamist pesta nägu.

Äsjadiagnoositud KOK-i patsientidel, kes alustavad ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega,
esineb kopsupõletiku riski tõus. Siiski ei leitud kopsupõletiku riski tõusu kaheksa kliinilise uuringu
tulemuste (kokku 4643 budesoniidi saavat KOK-i patsienti ja 3643 patsienti kontrollrühmas) kaalutud
analüüsis. Nendest kaheksast uuringust seitsme tulemused on avaldatud metaanalüüsina.

Lapsed
Kuna lastel esineb risk kasvupeetusele, tuleb pikkuskasvu jälgida, nagu seda on kirjeldatud lõigus 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Ägedaid üleannustamisnähte ei ole isegi oluliselt suuremate Pulmicort Turbuhaleri annuste
manustamisel esinenud.

Farmakoterapeutiline grupp: Teised inhaleeritavad astmavastased ained, glükokortikosteroidid.
ATC-kood: R03BA02

Budesoniid on tugeva lokaalse põletikuvastase toimega glükokortikosteroid.
Glükokortikosteroidide täpne toimemehhanism astma ravis on seni teadmata. Tõenäoliselt mängib
seejuures olulist rolli põletikuvastane toime, nagu põletikumediaatorite vabanemise ja tsütokiinide
Versioon 8
Ravimiametis kinnitatud 19.12.2014

poolt vallandatud immuunvastuse pärssimine. Budesoniidi afiinsus steroidretseptoril on 15 korda
suurem kui prednisoloonil.

Kliinilistes uuringutes astmahaigetel osutus inhaleeritud, mitte aga suukaudselt manustatud
budesoniidi toime platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsemaks. Seega tavaannuste korral
võib inhaleeritava budesoniidi terapeutilist toimet põhiliselt seletada selle otsese toimega
hingamisteedes.

Provokatsiooni katsetes loomadel ja ka patsientidel ilmnes budesoniidi anti-anafülaktilise ja
põletikuvastane toime, mis avaldus varaste ja hiliste allergiliste reaktsioonide käigus tekkinud
bronhide obstruktsiooni vähenemises. Hüperreaktiivsete patsientidel on näidatud, et budesoniid
langetab hingamisteede reaktiivsust otsese ja kaudse provokatsiooni korral. Inhaleeritav budesoniid
manustatuna üks või kaks korda päevas omab toimet ka koormusastma ravis.

Nagu tõestas AKTH test, oli soovitatavates annustes Pulmicort Turbuhaleri toime neerupealiste
talitlusele väiksem kui 10 mg prednisolooni manustamise järgselt. Budesoniidi manustamisel kolme
kuu vältel täiskasvanutele annustes kuni 1600 mikrogrammi ööpäevas ja lastele kuni 800
mikrogrammi ööpäevas ei omanud kliiniliselt olulist toimet plasma kortisooli tasemele ja AKTH
stimulatsiooni vastusele. Pikaajalise kuni 52-nädalase uuringu käigus, ei täheldatud hüpofüüsi-
neerupealiste telje talitluse pärssumist. Uuringud Pulmicort Turbuhaleriga tervetel vabatahtlikel on
näidanud annusest sõltuvaid muutusi plasmas ja uriinis esineva kortisooli tasemes.

Pikkuskasv
Täheldatud on algset väikest, tavaliselt mööduvat kasvupeetust (ligikaudu 1 cm), mis esineb tavaliselt
esimesel raviaastal. Pikaajalistes uuringutes, mis on läbi viidud kliinilistes tingimustes, on näidatud, et
inhaleeritavat budesoniidi kasutavad lapsed ja noorukid saavutavad täiskasvanuna oma normaalse
pikkuse. Siiski, pikaajalises topeltpimedas uuringus, milles patsiente üldiselt ei viidud madalaimale
efektiivsele annusele, jäi inhaleeritud budesoniidi kasutavate laste ja noorukite kasv täiskasvanueas
keskmiselt 1,2 cm lühemaks kui nendel patsientidel, kes olid randomiseeritud platseebot saavas
rühmas. Vt lõik 4.4.

Kliiniline ohutus
Lapsed
157-l 5-16-aastasel lapsel, keda oli 3 kuni 6 aasta jooksul ravitud keskmise ööpäevase annusega 504
mcg, teostati pilulamp-uuring. Leide võrreldi 111 vanuselt sarnase astmaatilise lapsega. Inhaleeritav
budesoniid ei olnud seotud tagumise subkapsulaarse katarakti esinemise sagenemisega.

Toime kortisooli tasemele plasmas
Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes Pulmicort Turbuhaleriga leiti annusest sõltuvat toimet
kortisooli tasemele plasmas ning uriinis. Soovitatud annuste juures avaldab Pulmicort Turbuhaler
oluliselt vähem toimet neerupealistele kui 10 mg prednisolooni; tulemust kinnitab AKTH test.

Imendumine
30 min pärast 800 mikrogrammi budesoniidi ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse
maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 4 nmol/l. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas ja
AUC suurenevad lineaarselt annuse tõstmisel, kuid on kergelt (20-30%) suuremad pärast
korduvannustamist (3 nädalat ravi) kui üksikannust. Kopsudesse ladestub 34% ±10% mõõdetud
annusest (aritmeetiline keskmine ± standardhälve), 22% peetub huulikus ning ülejäänu (ligikaudu 45%
mõõdetud annusest) neelatakse alla.

Jaotumine
Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg. Toimeaine seondub plasmavalkudega 85...90%
ulatuses.
Versioon 8
Ravimiametis kinnitatud 19.12.2014


Biotransformatsioon
Budesoniid läbib ulatusliku biotransformatsiooni (≈90%) madala glükokortikoidse aktiivsusega
metaboliitideks juba esmasel maksapassaažil. Põhilised metaboliidid, 6β-hüdroksü-budesoniid ja 16α-hüdroksü-prednisoloon, omavad alla 1% budesoniidi glükokortikoidsest aktiivsusest. Budesoniidi
ainevahetus toimub põhiliselt CYP3A, tsütokroom P450 alatüübi vahendusel.

Eritumine
Budesoniidi metaboliidid eritatakse muutumatutena või konjugeeritult neerude kaudu. Uriinis ei ole
leitud budesoniidi muutumatul kujul. Budesoniidil on kiire süsteemne kliirens (ligikaudu 1,2 l/min);
plasma poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on umbes 2...3 tundi.

Lineaarsus
Budesoniidi kineetika on kliiniliselt oluliste annuste juures võrdeline annusega.

Lapsed
4-6-aastastel astmaatilistel lastel on budesoniidi süsteemne kliirens ligikaudu 0,5 l/min. Lastel on
ligikaudu 50% suurem kliirens kehakaalu kohta kui täiskasvanutel. Budesoniidi inhaleerimisjärgne
terminaalne poolväärtusaeg on astmaatilistel lastel ligikaudu 2,3 tundi. See on ligikaudu võrdne sama
näitajaga täiskasvanutel. Pulmicort Turbuhaler-ravi (800 mcg üksikannusena) saanud astmaatilistel
lastel tekkis plasma kontsentratsiooni C
(4,85 nmol/l) 13,8 minutit pärast inhaleerimist ning
max
vähenes seejärel kiiresti; AUC oli 10,3 nmol·h/l. AUC väärtus on üldiselt võrreldav sama annust
saanud täiskasvanute omaga, kuid lastel on tavaliselt C
väärtus suurem. Lastel ladestub kopsudesse
max
(31% nominaalannusest) ligikaudu sama palju kui tervetel täiskasvanutel (34% nominaalannnusest).

Tulemused ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutest on näidanud, et budesoniidi
süsteemsed toimed, nagu kaaluiibe langus ja lümfoidsete organite ja neerupealiste koore atroofia, on
vähem väljendunud või ei erine teiste glükokortikosteroidide puhul täheldatutest.

Nagu selgus kuue erineva metoodikaga läbiviidud uuringute tulemusena, ei oma budesoniid
mutageenset või klastogeenset toimet.

Isastel rottidel läbiviidud kartsinogeensuse uuringus ilmnenud aju glioomide esinemissageduse tõus ei
leidnud kinnitust korduvalt läbiviidud uuringus, kus glioomide esinemissagedus ei erinenud
hormoonravi saavate gruppide (budesoniid, prednisoloon, triamtsinoloonatsetoniid) ja kontrollgrupi
vahel.

Isastel rottidel tehtud kartsinogeensuse uuringus ilmnenud muutusi maksas (primaarsed
hepatotsellulaarsed kasvajad) täheldati ka korduval uuringul ning neid täheldati ka teiste võrdluseks
kasutatud glükokortikosteroidide puhul. Nimetatud toime on ilmselt seotud toimega retseptoritel ning
seega on iseloomulik tervele sellele ravimite rühmale.

Olemasolevad kliinilised uuringud ei viita sellele, et budesoniid või teised glükokortikosteroidid
võiksid põhjustada glioomide või esmaste hepatotsellulaarsete kasvajate teket inimesel.

Puuduvad.

Versioon 8
Ravimiametis kinnitatud 19.12.2014


Ei ole täheldatud.

2 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Polüetüleenist konteiner (ümbris), millesse on asetatud inhalaator.
Inhalaator koosneb huulikust, annustamismehhanismist ja ravimi mahutist. Üks inhalaator sisaldab
100 või 200 mõõdetud annust.