PANZYNORM FORTE-N
Toimeained: lipaas+amülaas+proteaas
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 20000TÜ+12000TÜ+900TÜ 30TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PANZYNORM FORTE-N ja milleks seda kasutatakse
Panzynorm forte-N sisaldab kõhunäärmes ehk pankreases toodetavaid kehaomaseid ja suure
aktiivsusega ensüüme: lipaasi, amülaasi ja proteaasi. Tavaliselt vabanevad need ained söögi ajal
peensoolde ning aitavad lõhustada ja seedida toidu erinevaid koostisosi. Lipaas tagab rasvade, amülaas
süsivesikute ning proteaas valkude seedimise. Panzynorm forte-N tablettide koostisosad pärinevad sea
organismist ning on äärmiselt sarnased inimese organismis esinevatele ainetele. Tabletid on kaetud
spetsiaalse maohappekindla kattega. Seetõttu vabanevad ensüümid tabletist alles peensooles, kus nad
toimivad ning asendavad seal ensüüme, mida pankreas ise ei ole suuteline piisavalt tootma.
Panzynorm forte-N tablette kasutatakse
Panzynorm forte-N tablette kasutatakse pankrease (kõhunäärme) eksokriinse alatalitluse ja tsüstilise
fibroosi (teatud näärmehäire, millega kaasneb pankrease näärmejuhade sidekoestumine) korral.
2. Mida on vaja teada enne PANZYNORM FORTE-N võtmist
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANZYNORM FORTE-N TABLETTIDE VÕTMIST
Ärge võtke Panzynorm forte-N tablette
-
kui te olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosa või sealiha valkude suhtes
allergiline (ülitundlik),
-
kui teil on pankrease äge põletik või kroonilise põletiku ägenemine.
Alla 15-aastastele tsüstilise fibroosiga lastele ei tohiks Panzynorm forte-N tablette manustada.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Ravimi kasutamise ohutust alla 15-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Panzynorm forte-N koos toidu ja joogiga
Panzynorm forte-N tablette tuleb võtta söögi ajal koos rohke vedelikuga.
Rasedus ja imetamine
Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Panzynorm forte-N tablettide kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kindalaks tehtud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Panzynorm forte-N ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Muud ravimid ja Panzynorm forte-N
Pankrease ensüümid võivad vähendada foolhappe imendumist.
Samaaegne ravi H2-blokaatoritega või prootonpumba inhibiitoritega (haavandtõve ravimid) võib
suurendada pankrease ensüümide efektiivsust.
Oluline teave mõningate Panzynorm forte-N tablettide koostisainete suhtes
Ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamiset konsulteerima
arstiga.
3. Kuidas PANZYNORM FORTE-N võtta
Kuidas Panzynorm forte-N tablette võtta
Võtke Panzynorm forte-N tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke Panzynorm forte-N tablette söögi ajal koos rohke vedelikuga. Neelake tabletid alla tervelt, ärge
närige ega purustage neid. Kasutage ravimit väikseimas annuses, mille korral kaebused kaovad (st. Te
saavutate kontrolli väljaheite sageduse-koguse ja kehakaalu üle). Alustage ravi annusega 1 tablett
peamiste söögikordade ajal (st. kolm korda päevas). Kui leiate, et see annus ei ole küllaldane, võite
annust suurendada. Tavaliselt on küllaldaseks annuseks 1...2 tabletti suuremate söögikordade ajal
(kolm korda päevas). Vajadusel võite ühe tableti võtta ka väiksemate söögikordade ajal.
Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Purgis on niiskust imava aine pakike, mida ei tohi süüa.
Kui te unustate Panzynorm forte-N tablette võtta
Kui unustate ravimit ühe söögikorra ajal võtta, oodake ära järgmine söögikord ja võtke ravim siis.
Ärge kahekordistage ununenud annuse kompenseerimiseks järgmist annust.
Kui te võtate Panzynorm forte-N tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga suure annuse, konsulteerige viivitamatult oma arsti või apteekriga.
Ei ole teada, kas üleannustamine põhjustab ka süsteemset mürgistust, kuid ettenähtust suuremate
annuste manustamisel võivad tekkida kõhulahtisus, hellus/sügelus pärakupiirkonnas ja soolesulgus.
Veres ja uriinis võib tõusta kusihappe tase.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid võib ka Panzynorm forte-N põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsiseid kõrvaltoimeid esineb äärmiselt harva. Kui teil tekib mõni allpooltoodud nähtudest, katkestage
ravimi kasutamine ja võtke koheselt ühendust oma arsti või lähima haiglaga: näo, suu, huulte või kõri
turse, mis tekitab raskusi hingamisel ja neelamisel, käte või jalgade tursed, nahalööve, minestus või
naha, limaskestade ja silmavalgete kollasus. Need sümptomid viitavad võimalikule raskele
ülitundlikkusreaktsioonile, mistõttu te vajate viivitamatult arstiabi. Juhul kui teie kõht puhitub, muutub
valulikuks ning kõhus esinevad tugevad valuhood, tuleks mõelda soolesulguse võimalikkusele.
Sagedasemateks kõrvaltoimeteks on iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu, kuid tavaliselt ei tingi need
sümptomid ravimi kasutamise lõpetamist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas PANZYNORM FORTE-N säilitada
Kuidas Panzynorm forte-N tablette säilitada
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
Tabletipurk
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Blister
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Panzynorm forte-N sisaldab
• Toimeained on lipaas, amülaas, proteaas. Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 20 000 ühikut lipaasi, 12 000 ühikut amülaasi ja 900 ühikut proteaasi.
• Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, metakrüülhappe ja
etüülakrülaadi kopolümeer, krospovidoon, talk, titaandioksiid,
metüülhüdroksüpropüültselluloos, trietüültsitraat, magneesiumstearaat, veevaba
kolloidne räni, polüsorbaat 80, karmelloosnaatrium, räniemulsioon, vanilliini maitse-ja lõhnaaine, makrogool 6000, bergamoti maitse- ja lõhnaaine.
Pakendi sisu
Merevaikkollasest klaasist tabletipurk (tüüp III) alumiiniumkorgi, kuivatusaine kapsli ja puuvillast
absorbendiga: 10, 30 või 100 tabletti pakendis.
Blister
Blisterpakend (OPA/Al/PVC-Al-foolium): 10, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Müügiloa hoidja ja tootjaKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Toodetud koostöös firmaga Nordmark, Arzneimittel GmbH & Co. KG, Uetersen, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. 6671658
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Panzynorm forte-N, 20000TÜ+12000TÜ+900TÜ õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Lipaas, amülaas, proteaas
Panzynorm forte-N sisaldab sea pankrease suure aktiivsusega ensüüme. Üks õhukese
polümeerikattega tablett sisaldab 20 000 ühikut lipaasi, 12 000 ühikut amülaasi ja 900 ühikut
proteaasi.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Pankrease eksokriinne alatalitlus. Tsüstiline fibroos.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine on individuaalne.
Ravi alustatakse väikseimast annusest: 1 tablett 3 korda ööpäevas, suuremate söögikordade ajal. Kui
pankrease ensüümide puudulikkus püsib, võib annuseid järk-järgult suurendada. Tavaliselt on
küllaldaseks annuseks 1...2 kaetud tabletti tähtsamate söögikordade ajal (3 korda päevas). Vajadusel
võib ühe tableti võtta ka väiksemate söögikordade ajal. Annus võib olla ka palju suurem, kuid siiski
peaks patsient kasutama väikseimat annust, mille korral haigussümptomid taanduvad. Eriti oluline on
see tsüstilist fibroosi põdevatel patsientidel.
Lastel on tavaliselt vajalikud annused väiksemad.
Pakendis olevat kuivatusainet ei tohi süüa.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus sealiha valkude või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ravimit ei tohi manustada ägeda pankreatiidi või kroonilise pankreatiidi ägenemisega patsiendid.
Alla 15-aastased tsüstilise fibroosi haiged ei tohiks Panzynorm forte-N'i tarvitada.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tableti kate kaitseb suuõõne limaskesta aktiivsete pankrease ensüümide kahjustava toime eest, teiselt
poolt kaitseb kate ensüüme maohappe toime eest. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, tablette ei tohi
närida ega purustada.
Vähestel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes tarvitasid pankrease ensüüme suurtes annustes (üle 10
000 ühiku lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas) esines fibroseeruvat kolonopaatiat (käärsoole ja
soole ileotsökaalregiooni striktuure). Iileuse sümptomaatika tekkimisel tuleks selle ühe võimaliku
põhjusena kaaluda fibroseeruvat kolonopaatiat.
Ravimi kasutamise ohutust alla 15-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Antud ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku
galaktoositalumatust, laktaasidefitsiiti või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit
võtta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pankrease ensüümid inhibeerivad foolhappe imendumist. Patsientidel, kes manustavad pankrease
ensüüme samaaegselt bikarbonaatide või tsimetidiiniga või kasutavad pankrease ensüüme pikaajaliselt
ja suurtes annustes, tuleb regulaarselt kontrollida folaatide kontsentratsiooni ja/või manustada
täiendavalt foolhapet.
Pankrease ensüümid võivad vähendada raua imendumist, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole
teada.
Panzynorm forte-N tablettide happekindel kate laguneb kaksteistsõrmiksooles. Liiga madala pH korral
kaksteistsõrmiksooles ei vabane pankrease ensüümid õigeaegselt. Samaaegne H2-retseptorite
inhibiitorite ja prootonpumba inhibiitorite kasutamine parandab mõnedel patsientidel pankrease
ensüümide toimet ja/või võimaldab manustada Panzynorm forte-N'i väiksemates annustes.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Teateid ravimi kahjulike toimete kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole. Ensüümid seedetraktist ei
imendu, kuid riski ei ole siiski võimalik täielikult välistada. Ravi on näidustatud juhul, kui ravist
oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele ja emale.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Panzynorm forte-N ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Panzynorm forte-N põhjustab kõrvaltoimeid harva. Tekkida võivad ülitundlikkusreaktsioonid, eriti
nahalööve ja sügelus; võimalik on ka hingamisteede obstruktsioon.
Suurte annuste kasutamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, pehme väljaheide või
kõhukinnisus, nahaärritus suu või päraku ümbruses, hüperurikeemia ja hüperurikosuuria ning folaatide
puudulikkus. Üksikutel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes tarvitasid pankrease ensüüme suurtes
annustes (üle 10 000 ühiku lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas) esines käärsoole ja soole
ileotsökaalregiooni striktuure (fibroseeruvat kolonopaatiat).
Kui patsiendil tekib äkiline kõhuvalu, see süveneb või ilmneb pinge kõhus, tuleks välistada
fibroseeruva kolonopaatia võimalus.
4.9. Üleannustamine
Ei ole teada, kas üleannustamine põhjustab ka süsteemset intoksikatsiooni. Üleannustamise korral
võivad tekkida iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, hüperurikeemia ja hüperurikosuuria, perianaalne
ärritus ja äärmuslikel juhtudel, peamiselt tsüstilise fibroosi patsientidel, fibroseeruv kolonopaatia.
Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada, tagada piisav hüdratsioon ja rakendada
sümptomaatilist ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Ensüümpreparaadid; ATC-kood. A09AA02
Panzynorm forte-N asendab puudulikku pankreaseensüümide sekretsiooni, intensiivistab kataboolset
metabolismi ja parandab malabsorptsiooni sündroomi kliinilist pilti.
Aktiivsed ensüümid vabanevad peensooles, kus on ühtlasi ka nende toimekoht. Lipaasi kõrge aktiivsus
on pankrease ensüümide puudulikkusest tingitud malabsorptsiooni korral n-ö võtmerollis. Lipaas
hüdrolüüsib rasvu rasvhapeteks ja glütserooliks, võimaldades seeläbi nende imendumist, aga ühtlasi ka
rasvlahustuvate vitamiinide imendumist. Amülaas hüdrolüüsib süsivesikuid dekstriinideks ja
suhkruteks, proteaas lõhustab valke. Panzynorm forte-N parandab igasuguse toidu imendumist ja
parandab seega patsiendi toitumust. Ravim parandab või hoiab ära steatorröa ja malabsorptsioonist
tingitud sümptomeid.
Pankreatiin võib leevendada kroonilise pankreatiidi puhul esinevaid valusid. Arvatakse, et selle toime
aluseks on proteaaside toime, mille tulemusel inhibeeritakse pankreases organismi enda ensüümide
sünteesi. Lõplikult ei ole selle toime mehhanism praeguseks välja selgitatud.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Ensüümid on looduslikud proteiinid, mis võimaldavad toidu seedimist. Õhukese polümeerikattega
tablettides on need ensüümid kaitstud maomahla toime eest. Ensüümid on proteiinid. Sarnaselt
organismis sünteesitavatele ensüümidele on ka need algselt valdavalt inaktiivsed ja lagunevad
organismis autolüüsi ja proteolüüsi toimel. Väike kogus suukaudselt manustatud ensüümidest eritub
väljaheitega.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Amülaasi, lipaasi ja proteaasi DL50 väärtused suukaudsel manustamisel rottidele ja hiirtele olid
suuremad kui 10 000 mg/kg. Rottidel teostatud lipaasi subkroonilise toksilisuse uuringus ei ilmnenud
annuste 2500 mg/kg ja 10 000 mg/kg juures kehakaalu muutusi ega muutusi hematoloogilistes
parameetrites või biokeemilistes näitajates. Lipaasi suurte annuste kasutamisel ei ilmnenud rottidel
patoloogilisi muutusi üheski organis. Selliste amülaasi tasemete juures, mis rottidel 12 700 ja koertel
6000-kordselt ületasid eeldatavad tasemed inimestel, ei ilmnenud toksikoloogilisi toimeid (arvutused
on tehtud g/kg kehakaalu kohta päevas).
Küülikutel ei põhjustanud pankrease ensüümid suukaudsetes annustes kuni 1040 mg/ööpäevas
katselooma kohta toksilisi toimeid emasloomale ega ka teratogeenset või embrüotoksilist toimet.
Hiirtel ja rottidel, kes said lipaasi annuses 500 ja 2000 mg/kg, ei täheldatud toimeid emaslooma
seisundile, tiinusele ega sündinud järglaste välimusele. Ei ole teada, kas pankrease ensüümid võivad
rasedale naisele manustatuna osutuda lootele kahjulikuks. Raseduse ajal tuleb neid kasutada ainult
selgete näidustuste olemasolul. Pankrease ensüüme tuleb ettevaatlikult kasutada imetavatel naistel,
kuna ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Pikaajalisi uuringuid katseloomadel pankrease ensüümide kartsinogeense potentsiaali uurimiseks ei
ole sooritatud. Leitud on, et bakterikultuurides (Ames’i testis) ja imetajarakkude kultuuris (hiire
lümfoomirakkude testis) lipaasil mutageenset toimet ei esinenud, samuti ei põhjustanud ravim
kromosomaalseid kahjustusi (inimese lümfotsüütide test) (Broadmeadow A 1994 - 18627). NTP
(National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) ja OSHA
(Occupational Safety and Health Act) andmetel ei esine amülaasil, lipaasil ja proteaasil
kantserogeenset toimet.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalliline tselluloos
Metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer
Krospovidoon
Talk
Titaandioksiid
Hüpromelloos
Trietüültsitraat
Magneesiumstearaat
Veevaba kolloidne räni (silikageel)
Polüsorbaat 80
Karmelloosnaatrium
Räniemulsioon
Vanilliini maitse- ja lõhnaaine
Makrogool 6000
Bergamoti maitse- ja lõhnaaine.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tabletipurk
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Blister
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Merevaikkollasest klaasist tabletipurk (tüüp III) alumiiniumkorgi, kuivatusaine kapsli ja puuvillast
absorbendiga: 10, 30 või 100 tabletti pakendis.
Blisterpakend (OPA/Al/PVC-Al-foolium): 10, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia
8. Müügiloa number
407003
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
7.02.2003/5.02.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2013