OTRIVIN MENTHOL
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on OTRIVIN MENTHOL ja milleks seda kasutatakse
Otrivin Menthol 0,1% on mõeldud ninakinnisuse leevendamiseks, mis avab kiiresti kinnise nina. See
sisaldab lisaks dekongestandile jahutavaid aromaatseid mentooli ja eukalüptooli aure. See on
kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.
Otrivin Menthol sisaldab toimeainet ksülometasoliini. See avab kiiresti kinnise nina ja aitab
eemaldada liigse lima ning võimaldab vabamalt hingata.
Otrivin Menthol on näidustatud nohu korral esineva nina limaskesta turse vähendamiseks.
Otrivin Menthol'i toime algab 2 minuti jooksul pärast manustamist ja kestab kuni 12 tundi.
Otrivin Menthol'i talutakse üldiselt hästi, kaasa arvatud tundliku limaskestaga patsientide poolt.
Laborianalüüsid on näidanud, et ksülometasoliin vähendab külmetusega seotud rinoviiruste aktiivsust.
See ei sisalda säilitusaineid, mis vähendab allergia ja ärrituse tekke riski.
2. Mida on vaja teada enne OTRIVIN MENTHOL võtmist
Ärge kasutage Otrivin Menthol'i
•
kui te olete ksülometasoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) suhtes
allergiline,
•
kui te olete hiljuti läbiteinud operatsiooni, mis teostati nina kaudu (ajuoperatsioon, mis teostati
nina või suu kaudu),
•
kitsanurga glaukoom (silma siserõhu suurenemine),
•
esineb krooniline nina põletik ja kuiv ninaõõs (Rhinitis sicca või atroofiline riniit)
Kui eelpool nimetatu kehtib teie kohta, siis teavitage sellest oma arsti, kuna nendel juhtudel ei sobi
Otrivin Menthol teile kasutamiseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Otrivin Menthol'i kasutamist rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil on:
•
kõrgenenud vererõhk,
•
südamehaigused,
•
kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism),
•
suhkruhaigus,
•
eesnäärme suurenemine (prostata hüpertroofia),
•
adrenaliini ja noradrenaliini tootvate neerupealiste healoomuline kasvaja (feokromotsütoom),
•
kasutate või olete 2 viimase nädala jooksul kasutanud antidepressante, mida tuntakse MAO-
inhibiitoritena.
Kui eelpool nimetatu kehtib teie kohta, konsulteerige enne Otrivin Menthol’i kasutamist oma arsti või
apteekriga.
Sarnaselt teistele nina läbitavust parandavatele ravimitele, võib ka Otrivin Menthol väga tundlikel
patsientidel suurendada unehäireid, pearinglust ja lihasvärinat. Konsulteerige oma arstiga, kui
kirjeldatud nähud hakkavad teile muret valmistama.
Sarnaselt teistele ninalimaskesta turset alandavatele ravimitele, tohib Otrivin Menthol’i kasutada
järjest kuni 7 päeva. Sümptomite püsimisel pöörduge oma arsti poole. Ravimi pikaajaline või liiga
suurtes annustes kasutamine võib põhjustada ninakinnisuse taasteket või sümptomite halvenemist.
Otrivin'i ei tohi manustada suhu või silma.
Ärge ületage lubatud annuseid, seda eelkõige laste ja eakate puhul.
Lapsed
Otrivin 0,1% ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Otrivin Menthol
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eriti ei tohi te kasutada OtrivinMenthol'i kui te kasutate samaaegselt teatud depressiooniravimeid.
Need ravimid on:
- monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI): ärge kasutage Otrivin Menthol'i kui te kasutate või
olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud MAO-inhibiitoreid
- tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante.
Kui te kasutate mõnda ülalnimetatud ravimist, konsulteerige enne Otrivin Menthol'i kasutamist
arstiga.
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Otrivin Menthol 0,1% raseduse ajal. Kui te toidate last rinnaga, siis võib Otrivin 0,1%
kasutada vaid arsti soovitusel. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinate käsitsemine
Otrivin Menthol 0,1% ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas OTRIVIN MENTHOL võtta
Kasutage Otrivin Menthol'i nii nagu allpool soovitatud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Otrivin Menthol'i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Vanus
Annustamine
Vanus
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
1 pihustus annustatud ninapihusega mõlemasse
ninasõõrmesse kuni kolm korda päevas, vastavalt
vajadusele. Mitte manustada mõlemasse
ninasõõrmesse üle kolme ravimiannuse päevas.
1. Ärge lõigake otsikut. Annustatud ninapihus tuleb enne manustamist aktiveerida.
2. Nuusake nina tühjaks.
3. Eemaldage kattekork.
4. Enne esimest manustamist aktiveerige pump tehes 4 pumpavat liigutust kuni väljub ühtlane
pihusejuga õhku. Järgmistel manustamiskordadel on pump valmis koheseks kasutamiseks. Kui
spreid ei ole manustamise ajal täielikult alla vajutatud või kui seda ei ole kasutatud rohkem
kui 6 päeva jooksul, tuleb see uuesti aktiveerida vajutades 4 korda.Vältige manustamist silma
ja suhu.
5. Hoidke pudel püstises asendis, asetades pöidla pudeli põhjale ning otsiku 2 sõrme vahele.
6. Kallutage ennast kergelt ettepoole ja sisestage otsik ninasõõrmesse.
7. Vajutage pumbale, ise samaaegselt sisse hingates.
8. Korrata sama teise ninasõõrmega.
9. Puhastage ja kuivatage otsik ja asetage kork kohe pärast ravimi manustamist tagasi pudelile.
10. Võimaliku infektsioonileviku vältimiseks, tohib ühte pudelit kasutada üks inimene.
Kui te manustate Otrivin Menthol'i rohkem kui ette nähtud:
Kui te olete kasutanud Otrivin Menthol 0,1% rohkem kui ette nähtud või kogemata ravimit
allaneelanud, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Otrivin Menthol'i manustada
Kui olete annuse vahele jätnud, ärge manustage topeltannust.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmiste nähtude tekkimisel lõpetage koheselt Otrivin Menthol'i kasutamine ja pöörduge arsti poole,
kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid:
- Hingamis- või neelamisraskused
- Näo, huulte, keele-või kõriturse
- Raske nahasügelus koos punetava ja kublalise lööbega
Sagedased kõrvaltoimed (võib mõjutada 1 kuni 10 inimest 100-st):
Nina limaskesta ärritusnähud või kuivus, iiveldus, peavalu, lokaalne kõrvetustunne.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada vähem kui 1 inimest 10000-st):
Allergilised reaktsioonid (nahalööve, -sügelemine), nägemise hägustumine, südamerütmihäired või
pulsi kiirenemine.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi, www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas OTRIVIN MENTHOL säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast 'Kõlblik
kuni:'. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Otrivin Menthol sisaldab
Otrivin Menthol 0,1% sisaldab toimeainena 1 mg/ml ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Abiained: levomentool, eukalüptool, dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, sorbitool, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat,
puhastatud vesi.
Kuidas Otrivin Menthol välja näeb ja pakendi sisu
0,1%, annustatud ninapihus on selge värvuseta mentooli ja eukalüpti lõhnaga lahus pihustiga pudelis,
mis tagab õige koguse ravimiannuse väljutamise. Pakendi suurus 10 ml.
Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Soome
Tootja
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
81379 München
Saksamaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Novartis Consumer Health Services S.A.
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Telefon 6630824
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Otrivin Menthol, 0,1% ninasprei, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Otrivin Menthol 0,1% sisaldab 1 mg/ml ksülometasoliinvesinikkloriidi.
INN. Xylomethazolinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Ninasprei, lahus (annustatud ninasprei): selge värvuseta mentooli ja eukalüpti lõhnaga lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine.
Otrivin Menthol 0,1% on kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Lapsed:
Otrivin Menthol 0,1% ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Annustamine ja manustamisviis:
Otrivinâi ei tohi kasutada järjest kauem kui 7 päeva (vt lõik 4.4).
Mitte ületada lubatud annuseid, seda eelkõige lastel ja eakatel.
Otrivin Menthol 0,1% ninasprei, lahus
Tugevus
Vanus
0,1%
Täiskasvanud ja üle 12-
1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse kuni 3 korda
aastased noorukid
päevas, vastavalt vajadusele. Mitte manustada mõlemasse
ninasõõrmesse üle kolme ravimiannuse päevas.
Annustava ninasprei abil saab manustada täpse annuse ja ravim jaotub ühtlaselt kogu ninalimaskestale,
mistõttu on võimalus ravimi üleannustamiseks välistatud. Iga ninasprei pihustus vabastab 0,14 ml
toimeainet (0,14 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi).
Enne esimest manustamist aktiveerige pump, vajutades 4 korda. Kui see on tehtud jääb pump tavaliselt
aktiivseks terve ülejäänud päeva manustamiskordadeks. Kui spreid ei ole manustamise ajal täielikult
alla vajutatud või kui seda ei ole kasutatud paari päeva jooksul, tuleb see uuesti aktiveerida vajutades 4
korda.
1. Nuusake nina tühjaks.
2. Hoidke pudel püstises asendis nii ja asetage pöial põhjale ning otsik kahe sõrme vahele.
3. Kallutage ennast kergelt ettepoole ja sisestage otsik ninasõõrmesse.
4. Vajutage pumbale, ise samaaegselt sisse hingates.
- -
1
5. Puhastage ja kuivatage otsik ja asetage kork kohe pärast ravimi manustamist tagasi pudelile.
6. Võimaliku infektsioonileviku vältimiseks, tohib ühte pudelit kasutada üks inimene.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus ksülometasoliini lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või vabastatud kõvakelmel teostatud operatsioonide järgselt.
Kitsanurga glaukoomiga patsiendid.
Rhinitis sicca'ja atroofilise riniidiga patsiendid.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Kuigi ksülometasoliini süsteemne imendumine paiksel manustamisel on vähene,tuleks Otrivin
Menthol’i kasutada ettevaatusega neil patsientidel, kes reageerivad ägedalt adrenergilise toimega
ravimitele, mis väljendub unetuse, pearingluse, treemori, südamerütmihäirete või vererõhu tõusu
tekkena.
Otrivin'i tuleb kasutada ettevaatusega:
-
hüpertensiooniga, südame-veresoonkonna haigustega patsientidel,
-
hüpertüreoidismiga, diabeediga ja feokromotsütoomiga patsientidel,
-
prostata hüpertroofiaga patsientidel,
-
patsientidel, kes saavad ravi MAO-inhibiitoritega või kes on saanud neid viimase 2
nädala jooksul (vt lõik 4.5).
Sarnaselt teistele paiksetele vasokonstriktoritele ei tohi Otrivin‘i kasutada järjest kauem kui 7 päeva:
pikemaajalisem või liiga suurtes annustes kasutamine võib tagasilöögiefektina põhjustada nina
limaskesta turse teket ja/või nina limaskesta atroofiat.
Mitte ületada lubatud annuseid, seda eelkõige lastel ja eakatel.
Lapsed:
Otrivin Menthol 0,1% ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid): ksülometasoliin võib potentseerida
monoamiini oksüdaasi inhibiitorite toimet ja indutseerida hüpertensiivset kriisi. Ksülometasoliini ei
soovitata kasutada patsientidel, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud MAO-
inhibiitoreid (vt lõik 4.4).
Ksülometasoliini kasutamine koos tritsükliliste antidepressantidega võib viia vererõhu tõusuni. Sel
põhjusel tuleks antud ravimite kombineeritud kasutamist pigem vältida.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu peab Otrivin Menthol‘i kasutamisel raseduse ajal
olema ettevaatlik.
Imetamine
Rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud. Pole teada, kas ksülometasoliin
imendub rinnapiima ning seetõttu tohib Otrivin Menthol‘i imetamise ajal kasutada ainult arsti
ettekirjutusel.
Fertiilsus
Puuduvad andmed ja loomkatsed Otrivin toime kohta fertiilsusele. Kuna ksülometasoliini süsteemne
imendumine on väga madal, on toimed fertiilsusele ebatõenäolised.
- -
2
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Otrivin Menthol'il puudub märkimisväärne toime masinate käsitsemise ja autojuhtimise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemide klasside ja sageduse järgi. Sagedused on
defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100),
harv (≥1/10000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10000). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed
loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
Ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem, lööve, punetus)
Närvisüsteemi häired
Sage:
Peavalu
Silma kahjustused
Väga harv:
Mööduv nägemise halvenemine
Südame kahjustused
Väga harv:
Ebaregularne südamerütm ja südamelöögisageduse tõus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
Ninakuivus ja ebamugavustunne
Seedetrakti häired
Sage:
Iiveldus
Üldised haired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage
Põletustunne manustamiskohal
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Ksülometasoliini liigne paikne manustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsist
pearinglust, higistamist, hüpotermiat, peavalu, bradükardiat, hüpertensiooni, hingamispeetust, koomat
ja krampe. Hüpertensioonile võib järgneda hüpotensioon. Väiksed lapsed on mürgistusele tundlikumad
kui täiskasvanud.
Tugeva üleannustamise korral on näidustatud hospitaliseerimine intensiivraviosakonda. Antidoodina
võib manustada mitteselektiivset alfaadrenergilist antagonisti - nt fentolamiini.
Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast
ravi. Patsient peab jääma jälgimisele mitme tunni jooksul.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antikongestant paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikum; ATC-kood:
R01AA07.
- -
3
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Ksülometasoliin on sümpatomimeetiline aine, mis toimib nina limaskesta α-adrenergilistesse
retseptoritesse. Ninasõõrmesse manustatuna ahendab ta nina limaskesta veresooni, mille tulemusena
nina ja neelupiirkonna limaskesta turse väheneb. See vähendab ka kaasnevaid sümptomeid nagu lima
hüpersekretsioon, samuti paraneb lima eemaldamine. Nina läbitavus paraneb ja ninakinnisusega
patsient saab kergemini nina kaudu hingata. Otrivin Menthol'i toime saabub 2 minuti jooksul ja püsib
kuni 12 tundi.
Topeltpimedas kontrollitud uuringus soolalahusega, oli Otrivin Menthol'i ninakinnisust leevendav
toime külmetusega patsientidel kõrgem (p<0,0001) võrreldes soolalahusega, mõõtmine teostati
rinomanomeetriliselt. Otrivini grupis leevenes ninakinnisus võrreldes soolalahusega kaks korda
kiiremini - 5 minutit pärast manustamist (p= 0.047).
In vitro hindamine on näidanud, et ksülometasoliin vähendab külmetusega seotud rinoviiruste
aktiivsust.
Otrivini pH on samas vahemikus ninaõõne pH-ga.
Otrivin Menthol ei sisalda säilitusaineid. Ühesuunaline vaakumpump, millest väljub annustatud pihus
on spetsiaalselt disainitud nii, et see väldib mikrobioloogilist saastumist. Otsikul on spetsiaalne disain
ja erilise avaga kork, mis võimaldab liigsel vedelikul kuivada ja väldib seega järgmise manustatava
annuse saastumist.
Otrivin Menthol 0,1% sisaldab lisaks toimeainele ksülometasoliinile mentooli ja eukalüptooli.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Nina limaskestale manustatuna ei tõuse ksülometasoliini kontsentratsioon inimese vereplasmas
määratava tasemeni.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ksülometasoliin ei ole mutageense toimega. Uuringu käigus hiirtele ja rottidele ksülometasoliini
nahaalusi manustamisel ei täheldatud teratogeenseid toimeid.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Levomentool,
eukalüptool,
dinaatriumedetaat,
naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, sorbitool, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat ja
puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
teiste ravimitega
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
30 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
- -
4
Kõrgtihedast polüetüleenist pudel, millele on ühendatud annustav pump (lahusega kokkupuutes olev
materjal: madala tihedusega polüetüleen, kõrgtihedusega polüetüleen, polüetüleen/butüül, roostevaba
teras) ja kõrgtihedusega polüpropüleenist otsik koos kaitsva korgiga.
Sisu: 10 ml.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Soome
8. Müügiloa number
210998
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.09.1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4.05.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud novembris 2014
- -
5