NUROFEN

Nõrk või mõõdukas valu.
Düsmenorröa.
Palavik.

Sümptomite leevendamiseks kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Lühiajaline valu ja palavik: 200...400 mg (1...2 tabletti), seejärel vajaduse korral 1 või 2 tabletti iga 4
tunni järel. Mitte võtta üle 6 tableti (1200 mg) ööpäevas.
Postoperatiivne, posttraumaatiline või odontogeenne valu, akuutne lihasvalu, lihaste nihestused nikastused: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas, akuutse ravi korral 800 mg kolm korda
päevas.
Teiste sidekoe haiguste korral on põletikuvastane valuvaigistav annus 600 kuni 2400 mg päevas.
Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi: 400...600 mg (võib korrata 6…8-tunniste
vaheaegadega).
Migreen: profülaktiline annus on 400 mg kolm korda päevas ja esimeste sümptomite ilmnemisel
400…800 mg päevas.
Lapsed: 20…40 mg/kg ööpäevas, jagatuna 3…4 annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20 kg
manustatakse 200 mg 3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200…400 mg 3 korda ööpäevas ja üle
40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.

Maksimaalne lubatud annus täiskasvanutele ööpäeva jooksul on 2400 mg.

Kui lapsed ja noorukid peavad võtma seda ravimit kauem kui 3 päeva või kui ensetunne halveneb,
tuleb konsulteerida arstiga.

Hoiatused annustamise kohta, mis ületab 1200 mg 24 tunni jooksul ja/või ravi kestus on üle 10
päeva.

Suukaudseks manustamiseks.
Tablett tuleb võtta koos rohke veega, eelistatavalt pärast sööki.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Eakad: Eakatel on suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks. Kui MSPVA-d peetakse vajalikuks
kasutada, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
MSPVA-ravi ajal tuleb patsienti regulaarselt jälgida seedetrakti verejooksu osas.

Kui patsiendil on maksa- või neerupuudulikkus, tuleb annuseid vähendada.

Nurofen’i ei tohi ilma arsti korralduseta kasutada valu korral kauem kui 6 päeva jooksul, teadmata
põhjusega palaviku korral kauem kui 3 päeva jooksul ega ületada soovituslikku annust.

Samuti peavad patsiendid arstiga konsulteerima, kui sümptomid halvenevad kasutamisel kauem kui 4
päeva jooksul.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.
Äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või
verejooksu juhtu).
Anamneesis esinenud ülitundlikkuse reaktsioonid (nt astma, angioödeem, bronhospasm, riniit või
nõgestõbi), mida on seostatud atsetüülsalitsüülhappe või mõne muu mittesteroidse põletikuvastase
ravimi manustamisega.
Pahaloomuline hüpertensioon.
Väljendunud trombotsütopeenia.
Raseduse viimane trimester.
Raske südame-, neeru- või maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2 ja allpool Seedetrakti riskid ja
Kardiovaskulaarsed riskid).

Eakad: Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem (vt lõik 4.2).

Lapsed ja noorukid
: Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on neerukahjustuse tekkimise risk.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Ettevaatus (konsulteerimine arsti või apteekriga) on vajalik enne ravi alustamist patsientide puhul,
kelle on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus
(vedeliku retentsioon, hüpertensioon ja tursed).

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti
pika-ajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude
kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt ja insult). Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud
väikestes annustes (<1200 mg päevas) ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Hoiatused annustamise kohta, mis ületab 1200 mg 24 tunni jooksul ja/või ravi kestus on üle 10
päeva.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed, neeru- ja maksakahjustus:
Ettevaatlikult tuleb ravimit kasutada patsientidel, kellel on neeru- ja maksa- või südamekahjustus,
või kes kasutavad diureetikume, ja eakatel, kuna ravim võib halvendada neerufunktsiooni. Annus
peab olema võimalikult väike ja tuleb jälgida neerufunktsiooni (vt ka lõik 4.3).

Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus
vedeliku retentsiooni ja tursetega.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib ibuprofeeni kasutada ainult pärast
põhjalikku kaalutlust. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh hüpertensioon,
hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pika-ajalist ravi alustada pärast
põhjalikku kaalutlust.

Teised MSPVA-d: Nurofen'i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete
tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist (vt lõik 4.5).

Seedetrakti riskid
Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu,
haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel
kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel
väikseima annusega.

Seedetrakti riskid annuste korral, mis on suuremad kui 1200 mg 24 tunni jooksul ja/või ravi kestus
on üle 10 päeva.

Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi
seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda
kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul. Ettevaatus
on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski
suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed
serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeeni ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit,
Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad lõppeda
surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamusel juhtudest
tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Nurofen'i manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve,
limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Respiratoorsed toimed: Patsientidel, kellel esineb või on esinenud bronhiaalastma või allergia, võib
vallanduda bronhospasm.

Hoiatus respiratoorsete toimete kohta, kui annus on suurem kui 1200 mg 24 tunni jooksul ja/või
ravi kestab kauem kui 10 päeva.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on või on olnud anamneesis bronhiaalastma, kuna
on andmeid, et MSPVA-d võivad vallandada bronhospasmi.

Neeru- ja maksapuudulikkus
Ravimi manustamisel peavad olema ettevaatlikud neeru- ja maksapuudulikkusega patsiendid või
diureetikume kasutavad patsiendid, kuna ravim võib pärssida neerufunktsiooni. Manustatav annus peab
olema nii väike kui võimalik ning tuleb jälgida neerufunktsiooni.

Fertiilsus naistel
On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklo-oksügenaasi/prostaglandiini sünteesi,
võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Häire on pöörduv ning möödub
ravimi kasutamise lõpetamisel.

Hoiatus fertiilsuse kohta annustele, mis on suuremad kui 1200 mg 24 tunni jooksul ja/või ravi
kestab kauem kui 10 päeva.
Ibuprofeeni kasutamine võib kahjustada naiste fertiilsust ja ei ole soovitatav naistele, kes püüavad
rasestuda. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või kellel uuritakse viljatuse põhjuseid, tuleks
kaaluda iburofeeni kasutamise lõpetamist.

Süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus
Süsteemset erütematoosset luupust ja segatüüpi sidekoehaigust põdevatel patsientidel esineb
ibuprofeeni kasutamisel suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).

Soovitus patsientidele, kellel on süsivesikute ainevahetusega seotud häired:
See ravim sisaldab 116,1 mg (või 0,34 mmol) sahharoosi annuse kohta (1 tablett). Päriliku
fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega
patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Soovitus patsientidele, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil ja saavad 2 või rohkem
Nurofen'i tabletti päevas:
See ravim sisaldab 1,1 mmol (või 25,3 mg) naatriumi 2 annuse (2 tabletti) kohta. Seda tuleb arvesse
võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Tuleb vältida ibuprofeeni kasutamist kombinatsioonis:
atsetüülsalitsüülhappega (aspiriin): välja arvatud juhul, kui väikeses annuses
atsetüülsalitsüülhape on määratud arsti poolt, kuna see võib suurendada riski kõrvaltoimete
tekkeks (vt lõik 4.4).
teiste MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklogenaas-2 selektiivsed inhibiitorid: Vältida kahe või
enama MSPVA (kaasa arvatud aspiriin) samaaegset kasutamist, kuna võib suureneda risk
kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).

Eksperimentaalsed andmed viitavad, et ibuprofeen võib inhibeerida väikseannuselise
atsetüülsalitsüülhappe trombotsüütide agregatsioonivastast toimet, kui neid annustada samaaegselt.
Kuid piiratud andmed ja ebatäpsused ex vivo andmate ekstrapoleerimisel kliinilistes situatsioonides ei
luba teha kindlaid järeldusi regulaarse ibuprofeeni kasutamise kohta ja kliiniliselt olulist toimet
peetakse ebatõenäoliseks juhuslikul ibuprofeeni kasutamisel (vt lõik 5.1).

Ibuprofeeni tuleb ettevaatusega kasutada koos järgmiste ravimitega:

Antihüpertensiivsed ravimid (AKE- inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid) ja
diureetikumid (nt furosemiid või bumetaniid): MSPVA-d võivad vähendada nende ravimite
toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (näiteks dehüdratsiooniga
patsiendid või eakad neerufunktsiooni halvenemisega patsiendid) võib AKE-inhibiitori,
beetablokaatori või angiotensiin II antagonisti samaaegne manustamine koos ensüüm
tsüklooksügenaasi inhibeeriva ravimiga põhjustada neerufunktsiooni edasise halvenemise,
sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse, mis on tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb
arvestada patsientidel, kes võtavad koksiibe samaaegselt koos AKE-inhibiitoriga või
angiotensiin II antagonistiga. Seetõttu tuleb nimetatud ravimite kombineerimisel olla
ettevaatlik, eelkõige eakate patsientide puhul. Patsiendid peavad kombinatsioonravi alustamisel
olema piisavalt hüdreeritud ning seejärel tuleb regulaarsete ajavahemike järel kontrollida nende
neerufunktsiooni. Diureetikumid võivad tõsta MSPVA-de nefrotoksilist riski.
antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt
lõik 4.4)
digoksiin ja fenütoiin: ibuprofeen võib suurendada digoksiini ja fenütoiini toimeid.
kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).
trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed seretoniini tagasihaarde inhibiitorid:
esineb suurenenud risk seedetrakti verejooksuks.
südameglükosiidid: MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarse
filtratsiooni taset ja suurendada plasma glükosiidide taset.
liitium: on tõendeid potentsiaalsest liitiumi taseme tõusust plasmas (vähenenud liitiumi
eliminatsioon).
metotreksaat: 24 tundi enne või pärast ibuprofeeni manustatud metotreksaadi
plasmakontsentratsioon ja toksilised efektid võivad suureneda (vähenenud metotreksaadi
eliminatsioon).
tsüklosporiin: ibuprofeeni ja tsüklosporiini samaaegne kasutamine võib suurendada toksilist
toimet neerudele.
probenetsiid: võib pikendada ibuprofeeni eliminatsiooniaega.
kaptopriil: kasutamine koos ibuprofeeniga võib tõsta ägeda neerupuudulikkuse riski.
mifepristoon: mifepristooni kasutamisel raseduse katkestamisel tuleb enne mittesteroidse
põletikuvastase ravimi kasutamist kindlasti veenduda, et rasedus on katkenud, kuna
prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad vähendada mifepristooni toimet.
takroliimus: võimalik nefrotoksilisuse riski suurenemine, kui MSPVA-id võtta koos
takroliimusega.
kinoloonrea antibiootikumid: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada
kinolooni ja tsiprofloksatsiini kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete sagedust.
antidiabeetilised ravimid: MSPVA-d võivad suurendada sulfonüüluurea derivaatide
(antidiabeetikumide) toimet.
ziduvudiin: on tõendeid, et HIV-positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad
samal ajal ibuprofeeni ja zidovudiini, esineb suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide
tekkeks.

Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada negatiivset mõju raseduse kulule ja
embrüo/loote arengule. Epidemioloogilistes uuringutes on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori
kasutamisel raseduse varases järgus leitud suurenenud abortide, südame-veresoonkonna väärarengute
ja gastroskiisi esinemissagedus. Absoluutne risk südame-veresoonkonna väärarengute tekkeks oli
suurenenud vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annusest ja ravi
kestusest. Prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine loomkatses on näidanud suurenenud pre-ja postimplantatsiooni häireid ja loote letaalsust. Loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini
sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodis, on näidatud erinevate väärarengute (sh
kardiovaskulaarsete) suurenenud esinemissagedust. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi
ibuprofeeni kasutada, kui just ei ole selget vajadust. Kui ibuprofeeni kasutatakse
rasestumiskavatsusega naisel või raseduse esimese ja teise trimestri kestel, peab kasutatav annus
olema nii väike ja kasutamise kestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmanda trimestri vältel võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada:
lootel:
- kardiopulmonaalset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegset sulgumist ja
kopsuhüpertensiooni);
- neerufunktsiooni häireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioniga,
emal ja vastsündinul raseduse lõpul:
- võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida juba väga
väikeste annuste juures.
- emaka kontraktiilsuse vähenemist, mille tulemusena sünnitegevus hilineb või selle kestus pikeneb.

Seetõttu on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Piiratud uuringud on näidanud, et ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes ja on
ebatõenäoline, et rinnaga toidetaval lapsel tekivad kõrvaltoimed.

Hoiatus raseduse ja imetamise kohta, kui annustamine on suurem kui 1200 mg 24 tunni jooksul ja
/või ravi kestab kauem kui 10 päeva:

Rasedus: Kaasasündinud väärarengutest on teatatud seoses MSPVA manustamisega inimesele.
Siiski, nende esinemissagedus on madal ja ei näi järgivat kindlat mustrit. Arvestades teadaolevat
MSPVA-de mõju loote südameveresoonkonnale (arterioosjuha sulgumise risk), on nende
kasutamine raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud. Sünnitegevuse algus võib edasi lükkuda
ja kestvus võib pikeneda, sünnitusjärgne veritsus võib suureneda nii emal kui lapsel (vt lõik 4.3).
MSPVA-d ei tohi kasutada raseduse esimese kahe trimestri jooksul või sünnitegevuse ajal, välja
arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski lootele.

Imetamine. Piiratud uuringud on näidanud, et MSPVA-d erituvad rinnapiima väga väikestes
kogustes. Ibuprofeeni tuleks võimaluse korral vältida imetamise ajal.

Fertiilsus: On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklo-oksügenaasi/prostaglandiini
sünteesi, võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Häire on pöörduv ning
möödub ravimi kasutamise lõpetamisel. Vt lõigust 4.4 naiste fertiilsuse kohta.

Soovitatud annuste ja ravi kestuse korral toime puudub.

Hoiatus annustamise kohta, mis ületab 1200 mg 24 tunni jooksul ja/või ravi kestab rohkem kui 10
päeva.
Pärast MSPVA võtmist on võimalikud sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus, uimasus, väsimus ja
nägemishäired.

Allpool toodud ibuprofeeniga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi.
Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10 ), aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni < 1/100), harv ( ≥1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa
hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse
vähenemise järjekorras.

Täheldatud kõrvaltoimed on kõige sagedamini seotud seedetraktiga. Kõrvaltoimed on enamasti
annusest sõltuvad, eriti seedetrakti verejooksu esinemise risk, mis sõltub annuse ulatusest ja ravi
kestusest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti
pika-ajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude
kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt ja insult) (vt lõik 4.4).

Organsüsteemi klass
Sagedus
Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv
Hematopoeetilised häired (aneemia,
leukopeenia, trombotsütopeenia,
neutropeenia, pantsütopeenia,
agranulotsütoos, aplastiline aneemia ja
hemolüütiline aneemia).

Esmased sümptomid on palavik,
kurguvalu, pindmised suuhaavandid,
gripilaadsed, raske kurnatus sümptomid,
nina- ja nahaveritsus ning verevalumid.
Immuunsüsteemi häired

Ülitundlikkuse reaktsioonid, mis
koosnevad (1):
Aeg-ajalt
Urtikaaria ja pruuritus
Väga harv
Rasked ülitundlikkuse reaktsioonid.
Sümptomid: näo, keele ja kõri turse,
düspnoe, tahhükardia, hüpotensioon
(anafülaksia, angioödeem, või raske šokk)


Teadmata
Hingamisteede reaktsioonid: astma, astma
süvenemine, bronhospasm või düspnoe.
Psühhiaatrilised häired
Teadmata
Depressioon, hallutsinatsioonid, segasus
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt
Peavalu
Väga harv
Aseptiline meningiit(2)
Teadmata
Peapööritus, paresteesia, unisus
Silmade kahjustused
Teadmata
Optiline neuriit ja nägemishäired
Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata
Kuulmishäired, tinnitus ja vertiigo
Südame häired
Teadmata
Südamepuudulikkus ja tursed
Vaskulaarsed häired
Teadmata
Arteriaalse tromboosi juhud (nt
müokardiinfarkt ja insult),
hüpertensioon
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt
Kõhuvalu, iiveldus ja düspepsia
Harv
Kõhulahtisus, puhitus, kõhukinnisus ja
oksendamine
Väga harv
Peptiline haavand, perforatsioon või
seedetrakti verejooks, veriroe, veriokse,
mõnikord fataalne, eriti eakatel.
Haavandiline stomatiit, gastriit,
pankreatiit.
Teadmata
Koliidi ja Crohni tõve ägenemine (lõik
4.4).
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv
Maksahäired
Teadmata
Ebanormaalne maksafunktsioon,
hepatiit, kollatõbi
Naha ja nahaaluskoe
Aeg-ajalt
Erinevad nahalööbed
kahjustused
Väga harv
Rasked nahareaktsioonid, nagu
bulloossed reaktsioonid, kaasa arvatud

Stevensi-Johnsoni sündroom,
multiformne erütreem ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs.
Teadmata
Fotosensitiivsus
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv
Äge neerupuudulikkus, papillaarne
nekroos, eriti pikaajalisel kasutamisel,
mida seostatakse uurea sisalduse
suurenemisega seerumis ja ödeemiga.
Teadmata
Nefrotoksilisuse erinevad vormid, kaasa
arvatud interstitsiaalne nefriit ja
nefrootiline sündroom
Üldised häired ja
Teadmata
Halb enesetunne ja väsimus
manustamiskoha reaktsioonid
Uuringud
Väga harv
Vähenenud hemoglobiini tase
Paksus kaldkirjas kõrvaltoimed on annustamise kohta, mis on suurem kui 1200 mg 24 tunni jooksul ja
/või ravi kestab kauem kui 10 päeva.

Viidatud kõrvaltoimete kirjeldused:

(1) Pärast ravi ibuprofeeniga on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad olla: (a) mitte-
spetsiifiline allergiline reaktsioon ja anafülaksia, (b) hingamisteedega seotud reaktsioonid, hõlmates
astma, astma süvenemise, bronhospasmi või düspnoe, või (c) mitmesugused nahareaktsioonid, sh
erinevat tüüpi lööbed, sügelus, purpur, angioödem ja harvemini eksfoliatiivne ja villiline dermatoos
(sh toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem).
(2) Ravimitest põhjustatud aseptilise meningiidi patogeenne mehhanism ei ole täielikult selge. Siiski,
kättesaadavad andmed MSPVA-dega seotud aseptilise meningiidi kohta viitavad
ülitundlikkusreaktsioonile (tänu ajutisele seosele ravimi võtmisega ja sümptomite kadumisega ravimi
võtmise katkestamisel). Tuleb märkida, et autoimmuunsete häiretega (nagu süsteemne erütematoosne
luupus, segatüüpi sidekoe haigus) patsientidel täheldati ravi ajal ibuprofeeniga üksikuid aseptilise
meningiidi sümptomeid, nagu kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või
desorientatsioon.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väjastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõikidest
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Lastel võib rohkem kui 400 mg/kg manustamine põhjustada sümptomeid. Täiskasvanute korral pole
toimeid avaldav annus nii selgest määratav.
Üleannustamise poolväärtusaeg on 1,5...3 tundi.

Sümptomid
Enamikel patsientidel, kes on manustanud kliiniliselt olulise koguse MSPVA-sid, tekib vaid iiveldus,
oksendamine, pearinglus, epigastriline valu ja harvemini kõhulahtisus. Võimalik on ka tinnituse,
peavalu ja seedetrakti verejooksu teke. Tõsisem MSPVA-dega mürgistus haarab kesknärvisüsteemi ja
avaldub vertiigo, unisuse, ajutise erutuse, ähmase nägemise ja desorientatsiooni või koomana.
Üksikutel patsientidel tekivad krambid. Tõsise mürgistuse korral võib esineda hüperkaleemia ja
metaboolne atsidoos ning protrombiiniaja/INR-i pikenemine, mis on tõenäoliselt põhjustatud
ringlevate hüübimisfaktorite funktsioonihäiretest. Võib esineda äge neerupuudulikkus,
maksakahjustus, hüpotensioon, minestus, harva teadvuse kaotus, respiratoorne depressioon ja
tsüanoos. Astmaatikutel on võimalik astma ägenemine.

Ravi
Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav ning sisaldab hingamisteede avatust ja südame ning
teiste elutähtsate organite monitooringut kuni seisundi stabiliseerumiseni. Juhul kui potentsiaalsest
üleannustamisest ei ole möödunud rohkem kui 1 tund, võiks teha maoloputuse või manustada
suukaudselt aktiivsütt. Kui ibuprofeen on juba imendunud, võib manustada aluselisi aineid, et
soodustada happelise ibuprofeeni eritumist uriiniga. Korduvate ja pikka aega kestvate krampide raviks
manustada intravenoosselt diasepaami või lorasepaami. Astma korral anda bronhodilataatoreid.

Terapeutilised lisameetmed anuustamise kohta, mis ületab 1200 mg 24 tunni jooksul ja ravi kestab
rohkem kui 10 päeva.

Ühe tunni jooksul peale potentsiaalselt toksilise annuse sissevõtmist kaaluda aktiivsöe
manustamist. Alternatiivselt tuleks kaaluda täiskasvanutel maoloputust ühe tunni jooksul peale
potentsiaalselt eluohtliku üleannuse sissevõtmist.

Tagada hea uriinieritus.

Hoolikalt tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni.

Patsiente tuleb jälgida vähemalt nelja tunni jooksul peale potentsiaalse toksilise annuse
sissevõtmist.

Teised meetmed võivad olla näidustatud sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist.

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained.

ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen on propioonhappe derivaat, millel on valuvaigistav, põletikuvastane ja palavikku alandav
toime. Ravimi terapeutiline toime põhineb tsüklooksügenaasi inhibeerimisel, mis vähendab
prostaglandiinide ja tromboksaani sünteesi.

Ibuprofeen imendub kiiresti ja peaaegu täielikult seedetraktist, maksimaalne plasmakontsentratsioon
saabub 1…2 tundi pärast manustamist. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 2 tundi. Ibuprofeen
seondub 90% plasmavalkudega.
Ibuprofeen metaboliseerub kiiresti maksas.
Metaboliidid ja ibuprofeen eritatakse muutumatul kujul (1%) uriiniga.

Eakatel pole täheldatud olulisi erinevusi farmakokineetilises profiilis.

Piiratud uuringud on näidanud, et ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikeses koguses.

Olulised andmed puuduvad.

Naatriumkroskarmelloos
Naatriumlaurüülsulfaat
Naatriumtsitraat
Steariinhape
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Karmelloosnaatrium
Talk
Kuivatatud akaatsia
Sukroos
Titaandioksiid
Makrogool 6000
Opacode S-1-277001 must (šellak, must raudoksiid, propüleenglükool)

Ei ole kohaldatav.

3 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Blisterpakend (PVC/Al või PVC/PVdC/Al) sisaldab 12 või 24 tabletti. Blistrid on pakitud pappkarpi.

Erinõuded puuduvad.