NICORETTE FRESHMINT

Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamine suitsetamisest
motiveeritud loobumisel ja suitsetamise vähendamisel enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või
ei ole valmis suitsetamisest järsku loobuma.

Lapsed ja noorukid

Nicorette Freshmint närimiskummi ei tohi manustada alla 18-aastastele isikutele ilma meditsiinitöötasoovituseta. Selle vanuserühma ravimise kohta Nicorette Freshmint närimiskummiga on vähe
kogemusi.

Täiskasvanud ja eakad

Algannus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt patsiendi nikotiinsõltuvusest. Tavaliselt piisab 8...12
sobiva tugevusega närimiskummist päevas.
Kõrge sõltuvusastmega suitsetajad (Fagerströmi nikotiinisõltuvuse test (FTND) ≥6 või suitsetab ≥20
sigaretti/päevas) ja patsiendid, kes ei suutnud suitsetamist maha jätta 2 mg närimiskummiga, peaksid
algannusena saama 4 mg. Ülejäänud patsiendid võivad ravi alustada 2 mg annusega. Päevas ei tohi
kasutada rohkem kui 24 ravimnärimiskummi.

1
Nicorette Freshmint närimiskummi tuleb närida aeglaselt ligikaudu 30 minuti jooksul, vahepealsete
pausidega. Närimiskummi tuleb närida kuni on tunda tugevat maitset või kerget põletustunnet, siis
paigutada närimiskumm põse sisekülje ja igemete vahele kuni tugev maitse ja/või kerge põletustunne
on kadunud, siis närida uuesti aeglaselt ja korrata.

Suitsetamisest motiveeritud loobumine

Ravimnärimiskummi tuleb kasutada vähemalt kolme kuu jooksul. Seejärel tuleb alustada järk-järgulist
võõrutamist närimiskummist. Ravi tuleb lõpetada siis, kui annust on vähendatud 1...2 närimiskummile
päevas.

Suitsetamise vähendamine enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või ei ole valmis suitsetamisest
järsku loobuma.

Kasutage närimiskummi suitsuvajaduse tekkimisel suitsetamisepisoodide vahel, et pikendada
suitsuvaba perioodi ning vähendada suitsetamist nii palju kui võimalik. Kui suitsetatud sigarettide arv
päevas ei ole vähenenud pärast 6-nädalast ravi, on soovitav otsida professionaalset abi.

Suitsetamisest loobumist tuleb üritada niipea, kui te tunnete end selleks valmis olevat, kuid mitte
hiljem kui 6 kuud pärast ravi algust. Kui suitsetamisest loobumine ei ole õnnestunud 9 kuu jooksul
pärast ravi algust, on soovitatav otsida professionaalset abi.

Nikotiini manustamine tuleb ajutiselt katkestada, kui tekivad nikotiini üleannustamise sümptomid.
Nikotiini üleannustamise sümptomite püsimisel tuleb vähendada nikotiini annustamise sagedust või
annuse tugevust.

Üldiselt ei soovitata närimiskummi kasutada regulaarselt rohkem kui 12 kuud. Mõned endised
suitsetajad võivad suitsetamise taasalustamise vältimiseks vajada pikemaajalist ravi. Ülejäävad
närimiskummid tuleb alles hoida suitsetamistungi tekkimise puhuks.

Nõustamine ja toetus suurendavad tavaliselt suitsetamisest loobumise katse edukust.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Hambaproteese kandvatel suitsetajatel võib tekkida raskusi Nicorette Freshmint närimiskummi
närimisel. Närimiskummi võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel kahjustada proteese.

Järgnevalt loetletud kardiovaskulaarsete seisunditega patsiendid tohivad Nicorette Freshmint
närimiskummi kasutada ainult arsti loal: patsiendid, kes on eelneva 4 nädala jooksul läbi elanud
raskekujulise kardiovaskulaarse seisundi või kes on olnud hospitaliseeritud kardiovaskulaarsete
kaebuste tõttu (näiteks insult, müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia (sh Prinzmetal’i stenokardia),
südamearütmiad, aortokoronaarse šundi rajamine või koronaarangioplastika) ning patsiendid, kelle
vererõhu tõus ei ole kontrolli all. Patsiente tuleb julgustada suitsetamisest loobuma ilma ravimeid
kasutamata (nt nõustamine). Kui see ebaõnnestub, võib kaaluda Nicorette Freshmint närimiskummi
kasutamist, kuid et andmed ohutuse kohta patsientide selle rühma puhul on piiratud, tuleb ravi alustada
hoolika arstliku järelevalve all.

Nicorette Freshmint närimiskummi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on tõsine
/mõõdukas maksapuudulikkus, tõsine neerupuudulikkus, äge kaksteistsõrmiksoole- või maohaavand
kuna nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib olla vähenenud, mis võib põhjustada kõrvaltoimete
sagenemist.


2
Nikotiin, mis vabaneb nii suitsetamisel kui ka nikotiinasendustoodetest, põhjustab katehhoolamiinide
vabanemise neerupealiste säsist. Seetõttu tuleb Nicorette Freshmint närimiskummi ettevaatusega
kasutada ka patsientidel, kellel on mittekontrollitav hüpertüreoidism või feokromotsütoom.

Suhkruhaigust põdevad patsiendid peavad suitsetamise lõpetamisel ja nikotiinasendusravi alustamisel
tavapärasest hoolikamalt jälgima vere glükoosisisaldust, sest nikotiin-indutseeritud katehhoolamiinide
vabanemine võib mõjutada süsivesikute metabolismi.

Mõned kasutajad võivad jätkata Nicorette Freshmint närimiskummi kasutamist pärast soovitatud
raviperioodi, kuid potentsiaalne risk pikemaajalisel kasutamisel on oluliselt väiksem kui riskid, mis on
seotud suitsetamise jätkamisega.

Suitsetajate poolt talutavad nikotiini annused võivad lastel põhjustada tõsist mürgistust, mis võib
lõppeda surmaga. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad neid kätte saada
või alla neelata, vt lõik 4.9.

Suitsetamine (kuid mitte nikotiin) on seotud CYP1A2 aktiivsuse tõusuga. Suitsetamisest loobumisel
võib ilmneda selle ensüümi substraatide vähenenud kliirens. See võib viia teatud kitsa terapeutilise
aknaga ravimpreparaatide plasmatasemete tõusule (näiteks teofülliin, takriin, klosapiin ja ropinirool).

Teiste osaliselt CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid, näiteks
imipramiin, olansapiin, klomipramiin ja fluvoksamiin, võivad suitsetamisest loobumisel samuti tõusta,
kuigi andmed selle kohta puuduvad ja selle toime võimalik kliiniline tähendus on teadmata.

Piiratud andmed on olemas selle kohta, et flekainiidi ja pentasosiini ainevahetus võib samuti olla
indutseeritud suitsetamisest.

Rasedus
Nikotiinasendusravi ei ole raseduse ajal vastunäidustatud. Otsus, kas nikotiinasendusravi kasutada või
mitte, tuleb teha riski/kasu suhtest lähtuvalt nii varases raseduse staadiumis kui vähegi võimalik,
seades eesmärgiks selle kasutamise võimalikult kiire lõpetamise.

Suitsetamisest loobumine ilma nikotiinasendusravita on kõige tõhusam võimalus ema ja lapse
terviseseisundi parandamiseks. Mida varem suitsetamisest loobutakse, seda parem. Suitsetamisest
loobumise ebaõnnestumisel võivad rasedad kasutada Nicorette Freshmint närimiskummi ainult pärast
tervishoiutöötajaga nõu pidamist.

Nikotiin jõuab looteni ning mõjutab loote hingamisliigutusi ja vereringet. Samas on
nikotiinasendusravist tulenevad võimalikud ohud lootele väiksemad kui suitsetamise oodatavad
toimed, seda tingituna väiksemast nikotiini maksimaalsest plasmakontsentratsioonist ja polütsükliliste
vesinikkarbonaatide ning süsinikoksiidi täiendava toime puudumisest.

Raseduse puhul tuleb eelistada vahelduvalt manustatavaid nikotiinasendusravi preparaate, sest need
annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiiniannuse kui plaastrid. Samas tuleb plaastreid eelistada
juhul, kui naine kannatab raseduse ajal iivelduse käes. Plaastrite kasutamisel tuleb need õhtul enne
magamaminekut eemaldada.

Imetamine
Nikotiin eritub rinnapiima koguses, mis võib väikelast kahjustada isegi terapeutiliste annuste korral.
Seetõttu tuleb vältida Nicorette Freshmint närimiskummi kasutamist imetamise ajal. Suitsetamisest
loobumise ebaõnnestumisel võivad imetavad emad kasutada Nicorette Freshmint närimiskummi ainult
pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist. Samas on nikotiinasendusravi korral vastsündinuni jõudev

3
nikotiinikogus suhteliselt väike ja vähemohtlik kui passiivsest suitsetamisest tulenevad võimalikud
ohud.

Vahelduvalt manustatavate nikotiinasendusravi preparaatide kasutamine aitab plaastritega võrreldes
vähendada rinnapiima erituvat nikotiinikogust, sest nikotiinasendusravi preparaadi manustamise ja
rinnaga toitmise vahelist ajalist intervalli saab hõlpsamini pikendada.

Fertiilsus
Naistel aeglustab tubaka suitsetamine rasestumist, vähendab kunstliku viljastamise õnnestumise
tõenäosust ning suurendab märkimisväärselt viljatuse riski.
Meestel vähendab tubaka suitsetamine sperma produktsiooni, suurendab oksüdatiivset stressi ja DNA
kahjustusi. Suitsetajate spermatosoididel on vähenenud viljastamisvõime. Nikotiini osatähtsus nende
toimete puhul inimestel ei ole teada.

Nicorette Freshmint ravimnärimiskummil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele.

Suitsetamisest loobumise mõjud
Mitmed sümptomid on seotud harjumuspärase suitsetamisest loobumisega. Nende hulka kuuluvad
emotsionaalsed ja kognitiivsed toimed nagu näiteks düsfooria või depressiivne meeleolu, unetus,
ärrituvus, frustratsioon või viha, ärevus, keskendumisraskused ja rahutus või kannatamatus. Võivad
esineda ka füüsilised toimed nagu näiteks südame löögisageduse vähenemine, söögiisu suurenemine
või kehakaalu tõus, pearinglus või minestuseelsed sümptomid, köha, kõhukinnisus, igemete
veritsemine või aftoossed haavandid, nasofarüngiit. Lisaks on kliiniliselt oluline, et nikotiini
ärajätmine võib põhjustada tugevat suitsetamistungi.

Nicorette Freshmint närimiskumm võib esile kutsuda kõrvaltoimeid, mis on sarnased muul viisil
manustatud nikotiinist tekkinud kõrvaltoimetega. Kõrvaltoimed on annusest sõltuvad.

Mõned sümptomid nagu pearinglus, peavalu ja unetus võivad olla suitsetamisest loobumisel tekkivad
abstinentsinähud. Suitsetamisest loobumisel võib sageneda aftoossete haavandite teke. Selle põhjus on
ebaselge.

Närimiskumm Nicorette Freshmint 2 mg ja 4 mg ei ole teadaolevalt soovitavates annustes kasutamisel
tõsiseid kõrvalnähte põhjustanud. Peamised Nicorette Freshmint närimiskummiga seotud teadaolevad
kõrvalnähud on tekkinud esimese 3...4 nädala jooksul pärast ravi alustamist. Närimiskummis sisalduv
nikotiin võib mõnikord ravi alguses põhjustada kerget kurguärritust ja põhjustada suurenenud
süljeeritust. Lahustunud nikotiini liigne neelamine võib esmalt põhjustada luksumist.

Närimiskumm Nicorette Freshmint 2 mg ja 4 mg liigne kasutamine võib neil patsientidel, kes ei ole
harjunud tubakasuitsu alla neelama, põhjustada iiveldust, minestamist või peavalusid (samad nähud,
mis sellisel patsiendil tekivad tubakasuitsu sissehingamisel).

Neil isikutel, kellel on kalduvusi seedehäireteks ja kes kannatavad 4 mg närimiskummi kasutades
alguses kergete seedehäirete või kõrvetiste all, peaks aeglasem närimine ja 2 mg nikotiini sisaldusega
närimiskummi kasutamine (vajadusel sagedamini) aitama sellest probleemist üle saada.

Ravimnärimiskumm võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Turuletuleku järgsed kõrvaltoimed, mille sageduskategooriad põhinevad spontaansetel teadetel.
Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni
<1/1000); väga harv (<1/10 000, sealhulgas üksikjuhud).


4
Organsüsteemi klass
Sageduskategooria
Kõrvaltoime



Närvisüsteemi häired:
Väga sage:
Peavalu
Sage:
Pearinglus



Silma häired:
Väga harv:
Hägune nägemine, suurenenud
pisaravool



Psühhiaatrilised häired:
Väga harv:
Ebanormaalsed unenäod*



Südame häired:
Väga harv:
Südamepekslemine*,
tahhükardia*, mööduv kodade
virvendusarütmia



Lihas-skeleti ja sidekoe
Väga harv:
Lihaste jäikus, valu lõualuus
kahjustused:



Vaskulaarsed häired:
Väga harv:
Õhetus*, hüpertensioon*



Respiratoorsed, rindkere ja
Väga harv:
Bronhospasm, düsfoonia,
mediastiinumi häired:
düspnoe*, ninakinnisus,
suuneelu valu, aevastamine,
kurgupitsitus

Seedetrakti häired:
Väga sage:
Luksumine, iiveldus
Sage:
Oksendamine
Väga harv:
Kõhulahtisus, kurgu kuivus,

düsfaagia, röhitsus,

ebamugavustunne seedetraktis*,
glossiit, suu tuimus, villid ja
eksfoliatsioon suu limaskestal,
huulevalu, suu paresteesia,
öökimine



Naha ja nahaaluskoe
Väga harv:
Angioödeem*, erüteem*,
kahjustused:
hüperhidroos*, pruuritus*,
lööve*, urtikaaria*



Immuunsüsteemi häired:
Väga harv:
Anafülaktiline reaktsioon*



Üldised häired ja
Väga sage:
Kõri või neelu valu
manustamiskoha reaktsioonid:
Väga harv:
Asteenia*, valu ja

ebamugavustunne rindekeres*,
haiglane enestunne*
*Süsteemsed toimed

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Nikotiini üleannustamise sümptomid Nicorette Freshmint kasutamisel võivad tekkida suitsetajatel, kes
on hiljuti saanud sigarettidest vähem nikotiini või kui Nicorette Freshmint’iga samaaegselt saadakse
ka mujalt nikotiini.


5
Nikotiini üleannustamine nii nikotiinasendusravil kui ka suitsetamisel võib põhjustada üleannustamise
sümptomeid. Risk mürgituse saamiseks ravimnärimiskummi allaneelamise tagajärjel on väike, sest
nikotiini eritumine närimiskummist, mida ei närita, on aeglane ja ebatäielik.

Üleannustamise sümptomid on samad, mis ägeda nikotiinimürgistuse korral ja nendeks on iiveldus,
oksendamine, süljevool, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, pearinglus, kuulmishäired ja
väljendunud nõrkus. Suurte annuste juures võib neile sümptomitele järgneda hüpotensioon, nõrk ja
ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, sügav väsimus, vereringe kollaps ja generaliseerunud
krambid.

Täiskasvanud suitsetajate poolt ravi ajal talutavad nikotiiniannused võivad põhjustada väikelastel
raskeid mürgistusnähte ning kujuneda fataalseteks. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust peetakse
meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravitakse viivitamatult.

Üleannustamise ravi
Nikotiini manustamise peab koheselt katkestama ning patsient peab saama sümptomaatilist ravi.
Vajadusel tuleb rakendada kunstlikku hingamist koos hapniku manustamisega.
Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktist.

Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinsõltuvuse korral kasutatavad ravimid; ATC-kood: N07B A01.

Tubakat sisaldavate toodete kasutamise järsk katkestamine pärast pikemaajalist igapäevast tarvitamist
annab tulemuseks iseloomuliku abstinentsisündroomi, mida iseloomustavad vähemalt neli sümptomit
järgnevatest: meeleolu langus või depressiivne seisund; unetus; ärrituvus, frustratsioon või viha;
ängistus; kontsentratsioonivõime langus, rahutus või kärsitus; südame löögisageduse aeglustumine;
söögiisu või kehakaalu tõus. Tung nikotiini järel, mida peetakse samuti kliiniliselt oluliseks
sümptomiks, on oluline element nikotiinist loobumisel.

Kui Nicorette Freshmint närimiskummi kasutatakse vastavalt soovitatavatele annustele, aitab see
suitsetamisest loobumise perioodil vältida kaalutõusu.

Kliinilistes uuringutes on näidatud, et nikotiini sisaldavad ravimid võivad suitsetajatel aidata
suitsetamisest loobuda.Võrdlevaid uuringuid erinevate Nicorette ravivormide vahel ei ole teostatud.

Ravimnärimiskummina manustatud nikotiin imendub olemasoleval kujul suulimaskesta kaudu.
Mõõdetav tase veres saavutatakse 5...7 minutit pärast närimise algust ning maksimum saavutatakse
5...10 minutit pärast närimise lõpetamist. Tase veres on üldjoontes proportsionaalne närimisel
vabanenud nikotiini hulgaga ning ei ole tõenäoline, et see ületaks suitsetamisel tekkiva taseme.

Nikotiini hulk, mida saadakse ühest närimiskummist, sõltub kui elavalt ja kaua seda näritakse.
Imendunud nikotiini hulk sõltub närimiskummist eritunud hulgast ja selle neelamise või
väljasülitamise tõttu tekkinud kaost. Allaneelatud nikotiini süsteemne biosaadavus on madalam
esmase passaaži tõttu läbi maksa ja metabolismi tõttu maksas. Ravi Nicorette Freshmint
närimiskummiga tekitab üliharva suitsetamisele iseloomulikke kõrgeid ja kiiresti ilmnevaid
nikotiinikontsentratsioone. 2 mg ravimnärimiskummist eritub tavaliselt ligikaudu 1,4 mg nikotiini.

Nikotiini jaotusruumala veenisisesel manustamisel on ligikaudu 2...3 l/kg ning poolväärtusaeg
ligikaudu 2...3 tundi. Nikotiin elimineerub peamiselt maksa kaudu, keskmine plasma kliirens on
umbes 70 l/h. Nikotiini ainevahetus toimub ka neerudes ja kopsudes. Nikotiinil on leitud enam kui 20
metaboliiti ning need kõik on nikotiinist madalama aktiivsusega.

6

Nikotiini seonduvus plasmavalkudega on alla 5%. Seetõttu arvatakse, et nikotiini kineetikat ei mõjuta
oluliselt samaaegne teiste ravimite kasutamine või plasmavalkude muutused sõltuvalt erinevatest
haigustest.

Nikotiini esmase plasmametaboliidi kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ning selle
kontsentratsioonid ületavad nikotiini kümnekordselt.

Nikotiini esmased metaboliidid uriinis on kotiniin (15% annusest) ja trans-3-hüdroksü-kotiniin (45%
annusest). Ligikaudu 10% nikotiin eritub muutumatul kujul uriiniga. Peaaegu 30% nikotiinist võib
uriiniga muutumatul kujul erituda, juhul kui läbivoolutustase on kõrge ning uriini pH tase alla 5.

Neerupuudulikkuse progresseerumine on seotud nikotiini täieliku kliirensi alanemisega. Nikotiini
farmakokineetikat ei mõjuta tsirrootilistel patsientidel tekkiv kerge maksapuudulikkus (Childi skoor
5). Nikotiini farmakokineetika on alanenud mõõduka maksapuudulikkusega tsirrootilistel patsientidel
(Childi skoor 7). Hemodialüüsi patsientidel, kes suitsetavad, on registreeritud tõusnud nikotiini
tasemed.

Nikotiini täieliku kliirensi kerget alanemist on demonstreeritud tervetel vanemaealistel inimestel, siiski
ei nõua see annuse muutmist.

Nicorette Freshmint ravimnärimiskummide kohta puuduvad prekliinilised ohutusandmed.

Nikotiini kui tubaka ühe koostisosa toksilisus on hästi dokumenteeritud. Ägeda mürgistuse tüüpilised
sümptomid on nõrk ja ebaregulaarne pulss, hingamisraskused ja generaliseerunud krambid.

Nikotiini genotoksilisuse ja mutageensuse kohta puuduvad selged andmed. Tubakasuitsu
kartsinogeensus on selgelt tõestatud ning põhiliselt seotud ühenditega, mis moodustuvad tubaka
põlemisel. Ühtegi neist ühendeist ei leidu Nicorette Freshmint ravimnärimiskummis.

Nicorette Freshmint 2 mg ravimnärimiskumm sisaldab:

ravimnärimiskummialus
ksülitool
naatriumvesinikkarbonaat
veevaba naatriumkarbonaat
magneesiumoksiid,
kaaliumatsesulfaam,
lõhna- ja maitseained (piparmündiõli, levomentool).
Katte abiained on: ksülitool , piparmündiõli, akaatsia kumm, titaandioksiid, karnaubavaha.

Nicorette Freshmint 4 mg ravimnärimiskumm sisaldab:

ravimnärimiskummialus
ksülitool
veevaba naatriumkarbonaat
magneesiumoksiid
kaaliumatsesulfaam
lõhna- ja maitseained (piparmündiõli, levomentool)
kinoliinkollane (E 104)

7
Katte abiained on: ksülitool , piparmündiõli, akaatsia kumm, titaandioksiid, karnaubavaha,
kinoliinkollane (E 104).

Ei kohaldata.

3 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi suurused: 15, 30 ja 105 ravimnärimiskummi karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ravimnärimiskumm on pakendatud PVC/PVDC/Al blisterpakenditesse, 15 ravimnärimiskummi
blistris.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.