MINIRIN
Toimeained: desmopressiin
Ravimi vorm: ninasprei, lahus
Ravimi tugevus: 10mcg 1annust 2.5ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on MINIRIN ja milleks seda kasutatakse
MINIRIN sisaldab desmopresiini, mis on loodusliku hüpofüüsi (ajuripatsi) hormooni arginiin
vasopressiini struktuurne analoog.
Loodusliku hormooni struktuuri on tehtud kaks keemilist muutust, nimelt tsüsteiini
desamineerimine, ja L-arginiini asendamine D-arginiiniga.
Need struktuursed muutused loovad tugeva antidiureetilise toimega ühendi, mille on väga
nõrk toime silelihastele, seega puudub ebasoovitav rõhuga seotud kõrvaltoime.
10…20 µg desmopressiini ninasisene manustamine tekitab enamikul patsientidest 8…12 tundi
kestva antidiureetilise toime.
Näidustused
- Magediabeedi ravi.
- Neeru kontsentratsioonivõime test.
2. Mida on vaja teada enne MINIRIN võtmist
Ärge kasutage MINIRIN'i
MINIRIN'i ei tohi manustada harjumusliku või psühhogeense polüdipsia (vedeliku
liigtarvitamine) korral. Südamepuudulikkus või teised haigusseisundid, mille korral
manustatakse diureetikume (desmopressiini tohib manustada ainult normaalse vererõhuga
patsientidele). Ülitundlikkus bensalkooniumkloriidi (konservant) suhtes.
Informeerige arsti kui teil esineb mõni nimetatud vastunäidustus.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MINIRIN
Kui ravi ajal vedeliku tarbimist ei piirata on oht vedeliku peetusele ja/või naatriumisisalduse
langusele ilma või koos kaasuvate hoiatussümptomitega (peavalu, iiveldus/oksendamine,
kehakaalu langus ja rasketel juhtudel krambid).
Diagnostilise kasutamise korral tuleb piirata vedeliku tarbimist 0,5 liitrini 1 tund enne ja kuni
8 tundi pärast ravimi manustamist.
Ettevaatusabinõud naatriumivaeguse vältimiseks tuleb rakendada järgmistel juhtudel:
- Seisundid, mida iseloomustab vedeliku ja/või elektrolüütide tasakaalu häire (nt
süsteemne infektsioon, palavik, liigne antidiureetilise hormooni (ADH) sekretsioon).
- Seisundid, mis nõuavad samaaegset diureetikumravi.
- Samaaegsel ravil selliste ravimitega, mis teadaolevalt soodustavad ADH eritumist, nt
tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid,
klooorpromasiin ja karbamasepiin.
- Samaaegne ravi mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Neeru kontsentratsioonivõime testi alla 1-aastastel lastel võib läbi viia vaid hoolikal jälgimisel
haigla tingimustes.
Turustamisjärgne kogemus sisaldab mõningaid tõendeid raske hüponatreemia (madal
naatriumisisaldus veres) esinemisest desmopressiini ninasprei kasutamisel kraniaalse
magediabeedi ravis.
MINIRIN ninaspreid ninna pihustades võivad nina limaskestas esineda nt haavandumine või
turse, mis võivad põhjustada MINIRIN’i imendumise häireid; sellisel puhul tuleb ravi
lõpetada.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ravimid, mis teadaolevalt soodustavad ADH eritumist, nt tritsüklilised antidepressandid,
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, klooorpromasiin ja karbamasepiin võivad
tekitada summeerunud antidiureetilise toime, mis tekitab vedeliku peetuse (tursed).
Samaaegne ravi mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega võib tekitada vedeliku
peetuse/naatriumivaeguse.
Loperamiidi samaaegne kasutamine tekitab plasma desmopressiinisisalduse 3-kordse
suurenemise, mis võib viia vee peetuse/naatriumivaeguse tekke riskile.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus: Rasedatele patsientidele tohib MINIRIN’i ninaspreid manustada ainult arsti loal.
Loomkatsetes jäneste ja rottidega 100-kordsete inimesele manustatavate annustega ei ole
täheldatud desmopressiini kahjustavat toimet lootele. On teatatud 3-st vastsündinu
arenguhäirest, kui magediabeediga emadele manustati raseduse ajal desmopressiini. Samal
ajal on paljud artiklid kinnitanud andmeid desmopressiini ohutust kasutamisest raseduse ajal,
kui sündisid normaalsed lapsed.
Imetamine: Desmopressiin eritub rinnapiima, kuid tõenäoliselt ei mõjuta selle raviannustes
kasutamine last.
3. Kuidas MINIRIN võtta
Kasutage MINIRIN'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raviks vajalik MINIRIN'i annus määratakse individuaalselt.
1 pihustusannus on 0,1 ml, mis vastab 10 µg desmopressiinatsetaadile.
Magediabeet: Kliinilised kogemused on näidanud, et keskmine ööpäevane annus
täiskasvanuil on 20...40 µg ja üle 5-aastastel lastel 10...20 µg, mille võib manustada kas
ühekordse annusena või jagatuna 2-le kuni 3-le korrale. Veepeetuse tekke korral tuleb annust
kohaldada.
Joodava vedeliku kogust tuleb piirata. Veepeetuse tekke korral tuleb ravi katkestada.
Diagnostiline kasutamine: Täiskasvanu tavaline annus on 40 µg (kaks pihustust kummassegi
ninasõõrmesse). Üle 1-aastastel lastel 10...20 µg (üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse).
Kuni 1-aastastel lastel 10 µg (üks pihustus).
Pärast MINIRIN’i manustamist alustatakse uriini kogumist ühe tunni pärast. Järgneva 8 tunni
jooksul kogutakse 2 portsjonit uriini osmolaarsuse määramiseks (samal ajal piirata joodud
vedeliku kogust).
Kui te kasutate MINIRIN’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral on oht vee peetuse ja naatriumivaeguse tekkeks. Kuigi
naatriumivaeguse ravi on individuaalne, on siinkohal üldised mõned soovitused:
Asümptomaatilise naatriumivaeguse tekkimisel tuleb ravi desmopressiiniga kohe lõpetada ja
piirata vedeliku tarbimist ning rakendada sümptomaatilist ravi.
Sümptomid: peavalu, iiveldus, veepeetus, naatriumivaegus, oliguuria, krambid, kopsuturse.
Üleannustamise kahtlusel pidage nõu arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka MINIRIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ainult mõni protsent ravitavatest patsientidest võib tunda mõnd kõrvaltoimet nagu peavalu,
iiveldus ja kõhuvalu.
Ravi ilma samaaegse vedeliku tarbimise piiramiseta võib viia veepeetuse/naatriumivaeguse
tekkele, koos või ilma kaasuvate hoiatustunnustega (peavalu, iiveldus/oksendamine,
kehakaalu langus ja rasketel juhtudel krambid).
Väga harva on lastel täheldatud meeleolu muutusi.
Võivad tekkida nina limaskestade turse, riniit, ninaverejooks. Harva allergiline
nahareaktsioon bensalkooniumkloriidile.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas MINIRIN säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist on 2 kuud.
Ärge kasutage MINIRIN’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida MINIRIN sisaldab
-
Toimeaine on desmopressiin. Üks ml lahust sisaldab 0,1 mg desmopressiinatsetaati
(10 µg/annuses).
-
Abiained on bensalkooniumkloriid (säilitusainena), naatriumkloriid, sidrunhappe
monohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat ja puhastatud vesi.
Pakend
2,5 ml või 5 ml klaaspudel (pihustuspumbaga). Lahus väljutatakse pumbale käsitsi vajutades
(puudub propellent). Pihusti pump on seadistatud väljutama 100 µl lahust, mis vastab 10 µg
desmopressiinatsetaadile ühes annuses.
Müügiloa hoidja
Ferring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A
02230 Espoo
Soome
Tootja
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47, 11316 Tallinn
Eesti
Tel: +372 682 7400
Infoleht on viimati kooskõlastatud: mais 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
MINIRIN 10 mikrogrammi/annuses ninasprei, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Ninasprei 1 ml sisaldab 0,1 mg desmopressiinatsetaati (10 μg/annuses).
INN. Desmopressinum
Abiained vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Ninasprei, lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Magediabeedi ravi. Neeru kontsentratsioonivõime test.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annustamineja
Annustamine on individuaalne.
Magediabeedi ravi. Kliinilised kogemused on näidanud, et keskmine ööpäevane annus
täiskasvanuil on 20...40 µg ja üle 5-aastastel lastel 10...20 µg, mille võib manustada kas
ühekordse annusena või jagatuna 2-le kuni 3-le korrale. Tavaliselt saab igale kolmandale
patsiendile manustada ravimit üks kord ööpäevas.
Joodava vedeliku kogust tuleb piirata (vt lõik 4.4).
Neeru kontsentratsioonivõime test. Täiskasvanu tavaline annus on 40 µg (kaks pihustust
kummassegi ninasõõrmesse). Üle 1-aastastel lastel 10...20 µg (üks pihustus mõlemasse
ninasõõrmesse). Kuni 1-aastastel lastel 10 µg (üks pihustus).
Pärast MINIRIN’i manustamist alustatakse uriini kogumist ühe tunni pärast. Järgneva 8 tunni
jooksul kogutakse 2 portsjonit uriini osmolaarsuse määramiseks (samal ajal piirata joodud
vedeliku kogust).
MINIRIN'i manustamise järgselt on normaalne uriini osmolaarsus tavaliselt 800 mOsm/kg.
Väiksemate väärtuste puhul on otstarbekas testi korrata. Samasugused madalad väärtused
viitavad uriini alanenud kontsentratsioonivõimele ja tuleb välja selgitada alanenud funktsiooni
põhjus.
4.3. Vastunäidustused
Harjumuslik või psühhogeenne polüdipsia. Südamepuudulikkus või teised haigusseisundid,
mille korral manustatakse diureetikume (desmopressiini tohib manustada ainult normaalse
vererõhuga patsientidele). Ülitundlikkus bensalkooniumkloriidi (konservant) suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vedeliku tasakaalu häirete vältimiseks kasutada ettevaatlikult väga noortel ja elatanud
patsientidel; seisundite puhul, kui on häiritud vedeliku ja/või elektrolüütide
tasakaal;·patsientidel, kellel on oht intrakraniaalse rõhu tõusule.
Neeru kontsentratsioonivõime test: alla 1-aastastel lastel võib testi läbi viia vaid hoolikal
jälgimisel haigla tingimustes.
Intranasaalse manustamise puhul võivad nina limaskestas esineda nt haavandumine või turse,
mis võivad põhjustada MINIRIN’i imendumise häireid; sellisel puhul tuleb ravi lõpetada.
Diagnostilise kasutamise korral piirata vedeliku tarbimist 0,5 l-ni 1 tund enne kuni 8 tundi
pärast ravimi manustamist.
NB! Kasutada ainult intranasaalselt!
Laboratoorselt jälgida patsientidel uriini kogust ja osmolaarsust. Mõningatel juhtudel on
vajalik jälgida ka plasma osmolaarsust.
Turustamisjärgne kogemus sisaldab mõningaid tõendeid raske hüponatreemia esinemisest
desmopressiini ninasprei kasutamisel kraniaalse magediabeedi ravis.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Indometatsiin võib tugevdada desmopressiini toimet (mitte toime kestust). Ravimid, mis
põhjustavad antidiureetilise hormooni vabanemist (nt tritsüklilised antidepressandid,
kloorpromasiin, karbamasepiin) võivad põhjustada antidiureetilise toime tugevnemist ja
sellega vedeliku retentsiooni ohtu.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Rasedus. Loomkatsetes jäneste ja rottidega 100-kordsete inimesele manustatavate annustega
ei ole täheldatud desmopressiini kahjustavat toimet lootele. On teatatud 3-st vastsündinu
arenguhäirest, kui magediabeediga emadele manustati raseduse ajal desmopressiini. Samal
ajal on paljud publikatsioonid kinnitanud andmeid 120 juhuse kohta desmopressiini ohutust
kasutamisest raseduse ajal, kui sündisid normaalsed lapsed. On andmeid ka ulatusliku
uurimistöö kohta 29-st lapsest, kelle emad kasutasid desmopressiini kogu raseduse aja jooksul
ning kellel arenguhäirete esinemissagedus ei olnud suurem kui tavaliselt. Desmopressiini
tuleb raseduse ajal manustada ettevaatlikult.
Imetamine. Desmopressiini 300 μg intranasaalsel manustamisel rinnaga toitvatele emadele ei
täheldatud rinnapiimas kontsentratsiooni märkimisväärset suurenemist, mis oleks mõjustanud
laste diureesi.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
MINIRIN ei avalda mõju võimele juhtida liiklusvahendeid või töötada masinatel.
4.8. Kõrvaltoimed
Harva võivad tekkida peavalu, iiveldus ja maovalud. Võivad tekkida nina limaskestade turse,
riniit, ninaverejooks. Harva allergiline nahareaktsioon bensalkooniumkloriidile.
Desmopressiini manustamine ilma vedeliku tarbimise piiramiseta võib viia vedeliku
retentsioonile koos sellele omaste sümptomitega (hüponatreemia, hüperkaleemia, ekstreemsel
juhul krambid).
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise korral on oht vee retentsiooni ja hüponatreemia tekkeks. Asümptomaatilise
hüponatreemia tekkimisel tuleb ravi desmopressiiniga kohe lõpetada ja piirata vedeliku
tarbimist, kuni naatriumi sisaldus seerumis on normaliseerunud. Üleannustamise sümptomite
ilmnemisel tuleb teha infusioon isotoonilise või hüpertoonilise naatriumkloriidilahusega.
Vedeliku retentsiooni raskematel juhtudel (teadvuskadu, krambid) tuleb manustada
furosemiidi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Vasopressiin ja analoogid, ATC kood: H01BA02
MINIRIN sisaldab desmopressiini, mis on ehituslikult sarnane naturaalse hormooni arginiin
vasopressiiniga. Naturaalses hormoonis on tehtud kaks keemilist muudatust: 1-tsüsteiini
desaminatsioon ja 8-L-arginiini substitutsioon 8-D-arginiiniga. Struktuurilised muudatused
loovad sellise keemilise ühendi, millel on märkimisväärselt suurenenud antidiureetiline
aktiivsus, vähene toime silelihastesse, mis hoiab ära rõhust tingitud kõrvaltoimed.
MINIRIN’i kasutamisel tsentraalse magediabeediga patsientidel väheneb väljutatava uriini
kogus, kõrgeneb uriini osmolaarsus ja väheneb plasma osmolaarsus. See vähendab ka
urineerimissagedust ja öist uriini kogust.
MINIRIN’i kasutatakse ka diagnostilistel eesmärkidel neerufunktsiooni ja
kontsentratsioonivõime määramiseks, samuti diferentsiaaldiagnostikas kuseteede
infektsioonide puhul (tsüstiidi puhul ei esine uriini subnormaalseid kontsentratsiooni väärtusi,
vastupidiselt püelonefriidile).
5.2. Farmakokineetilised omadused
10...20 µg desmopressiini intranasaalne manustamine annab antidiureetilise efekti, mis
tavaliselt kestab 8...12 tundi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid (säilitusainena), naatriumkloriid, sidrunhappe monohüdraat,
dinaatriumfosfaatdihüdraat ja puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist on 2 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Ninasprei,10 µg/annuses, 2,5 ml või 5 ml dosaatorpumbaga pudelis.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ferring Lääkkeet Oy
Piispansilta 11 A
02230 Espoo
Soome
8. MÜÜGILOA NUMBER
167397
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa kuupäev: 9.05.1997
Müügiloa uuendamise kuupäev: 29.10.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud novembris 2012