LACTULOSE-RATIOPHARM 667 MG/ML
Toimeained: laktuloos
Ravimi vorm: suukaudne lahus
Ravimi tugevus: 667mg 1ml 500ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on LACTULOSE-RATIOPHARM 667 MG/ML ja milleks seda kasutatakse
Lactulose-ratiopharm on ravim kõhukinnisuse raviks. Lactulose-ratiopharm vähendab jämesoole pH-d
ja suurendab vedeliku kogunemist soolde, kergendades väljutamist. Lactulose-ratiopharm’i
kasutatakse ajutise või kroonilise kõhukinnisuse korral, mis on tingitud erinevatest põhjustest (nt
vähene vedeliku tarbimine, kehalise liikumise puudumine, operatsiooni järgselt, ravimid). Kui teie
kõhukinnisus on tingitud vähesest vedelikutarbimisest, siis peate esmalt jälgima, et tarvitate piisavalt
vedelikke.
Arst võib olla kirjutanud selle ravimi teile mõnel muul eesmärgil, kui pakendi infolehes kirjeldatud.
Järgige alati arsti soovitusi ja pakendi infolehes toodud annustamisnõuandeid.
2. Mida on vaja teada enne LACTULOSE-RATIOPHARM 667 MG/ML võtmist
Ärge kasutage Lactulose-ratiopharm'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) laktuloosi või Lactulose-ratiopharm’i mõne koostisosa suhtes
-
kui teil on diagnoositud kaasasündinud galaktoosi ainevahetushäire (galaktoseemia)
-
kui teil on diagnoositud soolesulgus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Lactulose-ratiopharm'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
-
kui teil on diagnoositud raske laktoositalumatus. Lactulose-ratiopharm’i kasutamine võib esile
kutsuda mitmeid kõhusümptomeid.
-
kui teil on diagnoositud gastro-kardiaalne sündroom ((Roemheld'i sündroom). Kui teil tekib
pärast Lactulose-ratiopharm’i manustamist meteorism või puhitus, tuleb annust vähendada või
ravi katkestada.
Pikaajaline kohandamata annuste manustamine ja väärkasutamine võivad põhjustada kõhulahtisust ja
elektrolüütide tasakaaluhäireid
Lahtisti kasutamise ajal on soovitatav juua piisavas koguses vedelikke (1,5...2 l/päevas ehk 6...8
klaasi).
Diabeetikute kõhukinnisuse ravis kasutatavad tavaannused ei mõjuta veresuhkru taset. Kuid
maksakooma ravis kasutatavate suuremate annuste korral võivad diabeetikutel suureneda veresuhkru
väärtused.
Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teie seisund ei ole mõne päeva jooksul paranenud või on
sümptomid halvenenud.
Lapsed
Lahtisteid võib lastel kasutada ainult erandkorras ning see peab toimuma meditsiinilise järelvalve all.
Roojamise refleks võib muutuda laktuloos-ravi ajal.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teiste ravimite samaaegne kasutamine võib mõjutada Lactulose-ratiopharm’i efektiivsust ja ohutust
ning Lactulose-ratiopharm võib mõjutada ka teiste ravimite efektiivsust ja ohutust. Kui te pole kindel,
küsige apteekrilt või arstilt, kas Lactulose-ratiopharm’i võib kasutada koos teiste ravimitega, kaasa
arvatud käsimüügiravimid või loodustooted, mida kasutate. Informeerige oma arsti, kui kasutate
Lactulose-ratiopharm’i ja teile kirjutatakse välja mõni muu ravim (või kui te olete just lõpetanud
ravikuuri mõne muu ravimiga).
Kui Lactulose-ratiopharm’i annus on liiga suur, nii et teil on pidev kõhulahtisus, siis selle tulemusena
võib väheneda mineraalainete (eriti kaalumi) sisaldus organismis. See võib suurendada mõnede
ravimite toimet, nt digoksiini, mida kasutatakse südamepuudulikkuse ja rütmihäirete raviks.
Kui Lactulose-ratiopharm põhjustab teil pideva kõhulahtisuse ja te kasutate digoksiini või teisi
sarnasesse meditsiinilisse gruppi kuuluvaid südameglükosiide, siis võtke ühendust arstiga. Kui te ei
tea, kas ravim, mida võtate, kuulub sinna gruppi, küsige apteekrilt või arstilt.
Lactulose-ratiopharm kasutamine koos toidu ja joogiga
Lactulose-ratiopharm’i tuleb manustada koos vedelikuga, näiteks kohvi või tee sisse segatuna, tühja
kõhuga.
Kui Lactulose-ratiopharm’i võtta söögi ajal või pärast sööki, on ravimi toime nõrgem ning tavaliselt
peab kasutama suuremaid annuseid. Lactulose-ratiopharm toimib ilma dieeti pidamata, kuid tugeva
kõhukinnisuse korral on soovitav süüa lisaks kiudaineterikkaid toiduained. Paljudel patsientidel võib
Lactulose-ratiopharm soolestikule mõjuda mitu päeva. Sellisel juhul on soovitav võtta ravimit iga kahe
või kolme päeva järel.
Rasedus ja imetamine
Lactulose-ratiopharm'i võib kasutada raseduse ning rinnaga toitmise ajal, vastavalt pakendi infolehes
toodud juhistele.
Enne ravimi kasutamist konsulteerige oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lactulose-ratiopharm'il puudub mõju autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele.
Oluline teave mõningate Lactulose-ratiopharm'i koostisainete suhtes
Lactulose-ratiopharm sisaldab galaktoosi kuni 110 mg/ml, laktoosi kuni 60 mg/ml ja väikestes
kogustes teisi suhkruid nagu epilaktoos, tagatoos ja fruktoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas LACTULOSE-RATIOPHARM 667 MG/ML võtta
Annustamine
Võtke Lactulose-ratiopharm'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus on soovitav võtta ühe annusena hommikuti. Kiire mõju saavutamiseks segatakse 15 kuni 45 ml
Lactulose-ratiopharm’i 1…2 dl vee, kohvi, tee, mahla või piima sisse ning juuakse hommikul tühja
kõhuga. Tugev roojamisrefleks avaldub tavaliselt ligikaudu 2 tunni jooksul. Laktuloosi ravi mõju on
patsientidel varieeruv ning seetõttu võib laktuloosi lahuse toime avalduda mõnikord aeglasemalt, alles
mõne päeva pärast. Sellepärast on laktuloosi annustamine induviduaalne. Tavalised annustamisjuhised
on toodud järgnevalt.
Kõhukinnisuse ravi
Täiskasvanud: 15...45 ml 3 kuni .4 päeva jooksul või kuni toime saavutamiseni. Säilitusannus on
individuaalne, tavaliselt 15…30 ml ööpäevas.
7...14-aastased lapsed: 15 ml 3 kuni 4 päeva jooksul. Säilitusannus on induviduaalne, tavaliselt 15 ml
ööpäevas.
1...6-aastased lapsed: algannus on 5...10 ml, vajadusel säilitusannus 5...10 ml ööpäevas.
Alla 1-aastased lapsed: 2,5...5 ml ööpäevas.
Lahtisteid võib lastel kasutada ainult erandkorras ning see peab toimuma meditsiinilise järelvalve all.
Roojamise refleks võib muutuda laktuloos-ravi ajal.
Kui te pole kindel oma annuse suuruses, konsulteerige arsti või apteekriga. Kui teil on tunne, et
Lactulose-ratiopharm’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Lactulose-ratiopharm’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem Lactulose-ratiopharm’i kui ette nähtud, konsulteerige alati arsti või
erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise kõige sagedasemaks sümptomiks on kõhulahtisus.
Kui te unustate Lactulose-ratiopharm'i kasutadaÄrge võtke kahekordet annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Lactulose-ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõhupuhitust esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st, eriti tihti just ravi alguses. Tavaliselt lõpeb see
iseenesest, kuid mõnikord on vajalik vähendada annust, et leevendada vaevusi.
Suured laktuloosi annused võivad põhjustada kõhulahtisust (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st).
Sellistel juhtudel peab annust vähendama või ravi lõpetama. Vastavalt olukorrale peab korvama
vedeliku vaegust organismis.
Suurte annuste manustamise korral võib tekkida iiveldus ja oksendamine (esinevad 1-l kuni 10-l
kasutajal 100-st). Samuti võib esineda kõhuvalu 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st.
Harva on esinenud ka nahalöövet (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 10 000-st).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas LACTULOSE-RATIOPHARM 667 MG/ML säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Ärge kasutage Lactulose-ratiopharm'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Lactulose-ratiopharm sisaldab
-
Toimeaine on laktuloos.
-
Abiained on puhastatud vesi, galaktoos kuni 110 mg/ml ja laktoos kuni 60 mg/ml ja väikestes
kogustes fruktoos, epilaktoos ja tagatoos.
Kuidas Lactulose-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu
Värvitu või kahvatu pruunikas-kollane, selge viskoosne lahus.
Pakendid:
Polüpropüleen mõõtekorgiga HDPE pudel, milles on 300 ml, 500 ml või 1000 ml lahust (30 ml
mõõtekorgil on märgistused 2,5 ml või 5 ml).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3,
89079 Ulm,
Saksamaa
Tootja
Pharmacin BV,
Molenvliet 103,
3335 LH Zwijndrecht
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
ratiopharm,
Lõõtsa 8,
11415, Tallinn
Tel: +372 6610 801
Infoleht on viimati uuendatud mais 2012
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Lactulose-ratiopharm 667 mg/ml, suukaudne lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust sisaldab 667 mg laktuloosi.
INN: Lactulosum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Suukaudne lahus.
Värvitu või kahvatu pruunikas-kollane, selge viskoosne lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Funktsionaalne kõhukinnisus ja hepaatiline entsefalopaatia.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annus on soovitav võtta ühekordse annusena hommikuti. Kiire mõju saavutamiseks segada 15 kuni 45
ml Lactulose-ratiopharm lahust 1 kuni 2 dl vee, kohvi, tee, mahla või piimaga ning juua hommikul
tühja kõhuga. Tugev väljutusrefleks ilmneb tavaliselt ligikaudu 2 tunni jooksul. Laktuloosi ravitoime
patsientidel on siiski varieeruv. Mõnel patsiendil võib toime alata aeglasemalt, mitte enne kui paari
päeva pärast. Sellepärast on annustamine individuaalne.
Tavalised annustamisjuhised on:
Funktsionaalne kõhukinnisus
Täiskasvanud: 15...45 ml 3 kuni 4 päeva jooksul või kuni ravitoime saavutamiseni. Säilitusannus on
individuaalne, tavaliselt 15...30 ml ööpäevas.
7...14-aastased lapsed: 15 ml 3 kuni 4 päeva jooksul. Säilitusannus on individuaalne, tavaliselt 15 ml
ööpäevas.
1...6-aastased lapsed: algannus 5...10 ml, vajadusel säilitusannus 5...10 ml ööpäevas.
Alla 1-aastased lapsed: 2,5...5 ml ööpäevas.
Äge hepaatiline entsefalopaatia (prekooma ja maksakooma)
Maksakooma eel ja porto-kavaal šundi korral manustatakse laktuloosi 60...100 g ööpäevas, mis vastab
ligikaudu 90...150 ml Lactulose-ratiopharm suukaudsele lahusele. Ööpäevane annus jagatakse
üksikannusteks. Annust kohaldatakse seni, kuni päevas toimub 2...3 poolpehme konsistentsiga
defekatsiooni.
4.3. Vastunäidustused
Galaktoseemia.
Seedetrakti obstruktsioon.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui mitme päeva möödumisel jääb terapeutiline efekt puudulikuks, on soovitatav konsulteerida
arstiga.
Lahtisteid tohib lastel kasutada ainult erandkorras ning see peab toimuma meditsiinilise järelvalve all.
Laktuloosravi käigus võib defekatsioonirefleks muutuda.
Patsiendid, kellel esineb gastro-kardiaalne sündroom (Roemheld'i sündroom), peavad enne laktuloosi
kasutamist konsulteerima arstiga. Kui nimetatud patsientidel tekib pärast laktuloosi manustamist
meteorism või puhitus, tuleb annust vähendada või ravi katkestada.
Pikaajaline kohandamata annuste manustamine ja väärkasutamine võivad põhjustada kõhulahtisust ja
elektrolüütide tasakaaluhäireid.
Kõhukinnisuse raviks kasutatav tavaannus ei tohiks diabeetikutel mõjutada vere glükoositaset. Suured
annused, mida kasutatakse maksakooma ravis, võivad diabeetikutel tõsta vere glükoositaset.
Raske laktoositalumatusega patsientidel võivad tekkida Lactulose-ratiopharm lahuse kasutamise järel
seedehäired.
Laktuloosi kasutamine võib põhjustada kõhupuhitust, eriti ravi alguses. Tavaliselt lõpeb see iseenesest,
kuid mõnikord on vajalik vähendada annust, et leevendada vaevusi. Suured laktuloosi annused võivad
põhjustada kõhulahtisust. Sellistel juhtudel peab annust vähendama või ravi lõpetama. Vajadusel peab
korvama patsiendi vedeliku vaegust.
Kui Lactulose-ratiopharm suukaudset lahust manustatakse söögi ajal või pärast sööki, on ravimi mõju
nõrgem ning üldjuhul on vajalikud suuremad annused. Lactulose-ratiopharm toimib iseseisvalt, ilma
abistava dieedita, kuid püsiva kõhukinnisuse korral võib abiks olla suurema kiudainesisaldusega
toiduainete tarbimine. Paljudel patsientidel võib Lactulose-ratiopharm soolestikule mõjuda mitu
päeva. Sellisel juhul on soovitav võtta ravimit iga kahe või kolme päeva järel.
Lahtisti kasutamise ajal on soovitatav juua piisavas koguses vedelikke (1,5...2 l/päevas ehk 6...8
klaasi).
Ravim sisaldab galaktoosi, laktoosi, fruktoosi, epilaktoosi ja tagatoosi. Patsiendid, kellel esineb
harvaesinev pärilik fruktoosi või galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi
imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui Lactulose-ratiopharm suukaudse lahuse annus on nii suur, et patsiendil on pidev kõhulahtisus,
võib selle tulemusena väheneda elektrolüütide (eriti kaalumi) sisaldus organismis. Kaaliumi defitsiidi
puhul võib suureneda tundlikkus südameglükosiididele.
Kuna laktuloosi toimel langeb jämesooles pH väärtus, siis võivad selle tõttu inaktiveeruda ravimid,
mille vabanemine sõltub jämesoole pH väärtusest (nt 5-ASA preparaadid).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kahjulikke mõjusid raseduse või rinnaga toitmise ajal pole ette näha, kuna laktoosi süsteemne
ekspositsioon, vastavalt lõigus 4.2 toodud annustamissoovitusele, on ebaoluline.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Lactulose-ratiopharm ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Ligikaudu 15 % patsientidel võib sageli esineda mööduv kõhugaaside teke ja/või kõhupuhitus, eriti
ravi alguses. Suurte annuste juures võib tekkida iiveldus ja oksendamine.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgnevalt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni
<1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: Hüpernatreemia (seoses portaal-süsteemse entsefalopaatia raviga).
Kui Lactulose-ratiopharm suukaudse lahuse annus on nii suur, et patsiendil on pidev kõhulahtisus,
võib selle tulemusena väheneda elektrolüütide (eriti kaalumi) sisaldus organismis.
Seedetrakti häired
Väga sage: Kõhugaasid, kõhupuhitus.
Sage: Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: Eksanteem.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise korral võib tekkida kõhulahtisus, mille tulemusena võib väheneda elektrolüütide (eriti
kaalumi) sisaldus organismis. Raviks piisab tavaliselt ravimi katkestamisest.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: osmootse toimega lahtistid
ATC-kood: A06AD11
Lactulose-ratiopharm, suukaudse lahuse toimeaine on sünteetiline disahhariid, laktuloos, mis
valmistatakse fruktoosist ja galaktoosist. Laktuloos lõhustatakse jämesooles, nt piim- ja äädikhappeks,
mis langetavad jämesoole pH väärtust ja akumuleerivad vedelikku soolde. Kui osmoootne rõhk
tõuseb, siis füsioloogiliselt intensiivistub jämesoole peristaltika, kergendades väljutust. Tänu sellele
mehhanismile ei tekita laktuloos harjumist ning seetõttu tema ravitoime ei nõrgene ka pikaajalisel
kasutamisel. Laktuloos ei ärrita sooleseina. Laktuloos sobib kõikide füsioloogiliste kõhukinnisuste
raviks. Seda soovitatakse eeskätt pikaajaliseks raviks eakatele ja krooniliselt haigetele patsientidele,
samuti ka neile, kes on pikaajalisel voodirežiimil, näiteks luumurru tõttu.
Gram-negatiivne aluseline bakteriaalne floora toodab soolestikus toidu proteiinidest ammooniumi ja
amiine. Laktuloosi kasutamisel soole mikrofloora muutub peamiselt happeliseks, mistõttu väheneb
ammooniumi tootmine. Lisaks suureneb ammooniumi eritumine väljaheitesse ja väheneb
ammooniumi imendumine, sest kiireneb soolesisaldise väljutamine soolest. Laktuloosravi tulemusena
hoitakse ära ammooniumi tootmine jämesooles ja väheneb ammooniumi kontsentratsioon veres, eriti
suurte annuste korral.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Laktuloos ei lõhustu maos ega peensooles. Vähem kui 3% laktuloosist imendub peensooles.
Imendunud laktuloos eritub muutumatul kujul peamiselt uriiniga.Väike osa imendunud laktuloosist
eritub sapiga. Laktuloosi mõju algab jämesooles, kus ta lõhustatakse peamiselt atsidofiilsete bakterite
poolt, kes kasutavad seda kui süsivesikut oma energiaallikana. Laktuloosi lõhustumisel moodustub
piimhape, mis soodustab atsidofiilsete bakterite kasvu.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed, mis tuginevad ühe ja korduvate annuste toksilisuse uuringutel, ei näidanud
kahjulikku toimet inimesele. Pikaajalised uuringud loomadel ei viidanud kasvajatekke riskile.
Laktuloos ei olnud teratogeenne hiirtel, rottidel ega küülikutel. Tänu laktuloosi farmakoloogilistele ja
farmakokineetilistele omadustele ei ole suukaudse Lactulose-ratiopharm’i manustamise järgselt
süsteemset toksilisust oodata.
Ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud eri liikidel on näidanud, et laktuloos on väga
madala toksilisusega.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Puhastatud vesi.
Ravimpreparaat sisaldab veel galaktoosi kuni 110 mg/ml ja laktoosi kuni 60 mg/ml ning väikestes
kogustes fruktoosi, epilaktoosi ja tagatoosi.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
HDPE pudel: 2 aastat.
Pärast esmast avamist: 2 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polüpropüleen mõõtekorgiga HDPE pudel, milles on 300 ml, 500 ml, 1000 ml lahust (30 ml
mõõtekorgil on märgistused 2,5 ml või 5 ml).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
ratiopharm GmbH
Graf-Arco.Strasse 3,
89070 Ulm,
Saksamaa
8. Müügiloa number
646809
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.09.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.05.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud mais 2012