IBUDOLOR

Toimeained: ibuprofeen

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 200mg 10TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on IBUDOLOR ja milleks seda kasutatakse

Põletikuvastaste ainete rühma kuuluv valuvaigistav ja palavikuvastane ravim.

Näidustused
Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa (menstruatsiooniga seotud kõhuvalu). Palavik.

2. Mida on vaja teada enne IBUDOLOR võtmist

Ärge kasutage IBUDOLOR'i:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) ibuprofeeni või IBUDOLOR’i mõne koostisosa suhtes;
- kui teil on esinenud pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimite kasutamist bronhospasm, astma, nohu või urtikaaria.
- kui teil on selgitamata põhjusega vereloomehäired;
- kui teil on varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
- kui teil on ajuveresoonkonna või muud aktiivsed verejooksud
- kui teil on äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu).
- kui teil on raskekujuline maksa- või neerupuudulikkus;
- kui teil on raskekujuline südamepuudulikkus;
- kui olete viimast trimestrit rase
- kui lapse kehakaal on alla 20 kg (üldjuhul nooremad kui 6 aastat).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga IBUDOLOR:

Seedetrakti ohutus
Ibuprofeeni kasutamise ajal peab vältama teiste MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2
inhibiitorite kasutamist.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Eakad
Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib olla surmav, esinemissagedus kõrgem.
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon
Potentsiaalselt surmaga lõppevat seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni
(mulgustumist) on teatatud seoses kõikide MSPVA-de kasutamisega, ravi mistahes ajahetkel kas
hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või
perforatsiooniga ning vanuritel. Sellised patsiendid peavad alustama ravi võimalusel väikseima annusega.

Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti
kahjustuse riski suurendavaid ravimeid tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh
misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt Kasutamine koos teiste ravimitega).

Kui ibuprofeeni ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on vasrasemalt esinenud seedetrakti haigusi
(haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna nende patsientide seisund võib halveneda (vt lõik 4,
Võimalikud kõrvaltoimed).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Ravimeid nagu IBUDOLOR, võib seostada väikese südameinfarkti (müokardiinfarkt) või insuldi ohu
tõusuga. Risk on suurem pika-ajalise ja suurtes annustes ravi puhul. Ärge ületage soovitatud annuste
suurust ega ravi pikkust (maksimaalselt 4 päeva).

Juhul, kui teil on südameprobleeme, teil on varasemalt olnud insult või arvate, et teil on selline risk (nt kui
teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesterooli tase või suitsetate), arutage oma ravi arsti või
apteekriga.

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks
on varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibuprofeeni
manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu
ülitundlikkuse sümptom.

Täiendavad ettevaatusabinõud
IBUDOLOR’i tohib kasutada ainult pärast hoolikat kasu ja riski hindamist järgmistel juhtudel:
- süsteemne erütematoosne luupus (SEL) ja segatüüpi sidekoe haigus
- pärilik porfüriini metabolismi häire (nt äge vahelduv porfüüria)

Eriti hoolikas meditsiiniline jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:
- anamneesis on seedetrakti häired või kroonilised sooltepõletikud (haavandiline
koliit, Crohni tõbi)
- hüpertensioon või südamepuudulikkus
- neerufunktsiooni kahjustus
- maksafunktsiooni kahjustus
- kohe pärast suuremat kirurgilist operatsiooni
- patsientidel, kel esineb õietolmuallergia, nina polüübid või krooniline stenootiline
hingamisteede haigus, kuna nad on enim ohustatud allergilistest reaktsioonidest.
Need võivad ilmneda astmahoogudena (nn analgeetikumastma), Quincke
ödeemina või urtikaariana.
- patsientidel, kel esinevad (ülitundlikkus-) allergilised reaktsioonid teiste ainete
suhtes, kuna ka neil esineb IBUDOLOR’i kasutamisel allergiliste reaktsioonide
kõrgenenud risk.

Raskekujulisi ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktilist šokki) on täheldatud väga harva.
Ülitundlikkusreaktsiooni esimeste sümptomite ilmnemisel pärast IBUDOLOR’i
sissevõtmist/manustamist tuleb ravi lõpetada ning pöörduda arsti poole.

IBUDOLORi toimeaine ibuprofeen võib ajutiselt pärssida vereliistakute (trombotsüütide)
agregatsiooni, mistõttu koagulopaatiatega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Mõningad ravimid, mis on antikoagulantsed (näiteks atsetüülsalitsüülhape, varfiin, tiklopidiin), mõningad
antihüpertensiivsed (AKE-inhibiitorid, näiteks kaptopriil, β-blokaatorid, angiotensiin II antagonistid) ja ka
mõned teised ravimid võivad mõjutada IBUDOLOR’i ravi või olla mõjutatud IBUDOLOR’i ravist.
Seetõttu pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole enne, kui võtate ibuprofeeni koos teiste ravimitega (vt
Kasutamine koos teiste ravimitega)

Ettevaatusabinõuna tuleb vere hüübivuse või veresuhkru tase tuleks eelnevalt määrata, kui kasutate
samaaegselt antikoagulante või veresuhkrut alandavaid ravimeid.

Pikaajalisel IBUDOLOR’i kasutamisel on vaja regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni
ning hinnata verepilti.

Enne kirurgilist protseduuri või hambaravi konsulteerige või informeerige oma arsti või hambaarsti, et
võtate IBUDOLOR’i.

Valuvaigistite suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada peavalusid, mida ei tohi ravida selle
ravimi suuremate annustega. Juhul, kui vaatamata IBUDOLOR’i manustamisele kannatate tihti peavalude
käes, konsulteerige oma arsti või apteekriga.

Valuvaigistite harjumuslik kasutamine - eriti, kui võetakse mitut valuvaigistit kombinatsioonis - võib
põhjustada püsivat neerukahjustust koos neerupuudulikkuse riskiga (analgeetikum-indutseeritud
nefropaatia).

IBUDOLOR kuulub ravimite gruppi (MSPVA-d), mis võib kahjustada naiste fertiilsust. See mõju on
välditav, kui lõpetate ravimi kasutamise.

Lapsed
vt lõiku: Ärge kasutage IBUDOLOR’i.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Digoksiin (südameravim), fenütoiin (krambihoogude ravim) või liitium (vaimsete häirete ravim)
IBUDOLOR’i koosmanustamine digoksiiniga (südameravim), fenütoiiniga (krambihoogude ravim)
või liitiumiga (vaimsete ja hingeliste häirete ravim) võib suurendada nende ravimite kontsentratsiooni
vereplasmas. Tavaliselt ei ole liitiumi, digoksiini ega fenütoiini kontsentratsiooni jälgimine veres
vajalik, kui ravi toimub vastavalt juhendile (maksimaalselt 4 päeva).
Kuseeritust soodustavad ja vererõhku alandavad (diureetikumid ja antihüpertensiivsed) ravimid
IBUDOLOR võib vähendada diureetikumide (kuseeritust soodustav ravim) ja antihüpertoonikumide
(vererõhku alandav ravim) toimet. Samaaegne AKE inhibiitori, β-blokaatori või angiotensiin II
antagonisti (kardiovaskulaarsete haiguste, näiteks kõrge vererõhk, ravimid) kasutamine võib
suurendada neerupuudulikkuse ohtu.
Kaaliumi säästvad diureetikumid (teatud kuseeritust soodustavad ravimid)
IBUDOLOR’i koosmanustamine kaaliumi säästvate diureetikumidega (teatud kuseeritust soodustavad
ravimid) võib põhjustada kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas.

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või glükokortikosteroidid (põletikuvastased ravimid)
Samaaegne IBUDOLOR’i ja glükokortikosteroidide või teiste samalaadsete põletikuvastaste ja
valuvaigistavate vahendite manustamine suurendab seedetrakti verejooksu või haavandi tekkimise
ohtu (vt Võimalikud kõrvaltoimed).

Atsetüülsalitsüülhappe väikesed annused
Eksperimentaalandmed näitavad, et ibuprofeen võib pärssida ASH väikeste annuste toimet
trombotsüütide agregatsioonile, kui neid manustada samaaegselt. Siiski mingeid kindlaid järeldusi ei
saa teha regulaarse ibuprofeeni kasutamise kohta ning ibuprofeeni juhusliku kasutamise puhul ei peeta
tõenäoliseks mingit kliiniliselt olulist toime. Palun informeeriga oma arsti enne IBUDOLORi
kasutamist, kui võtate regulaarselt atsetüülsalitsüülhappe väikesed annuseid.

Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad nagu atsetüülsalitsüülhape ja selektiivsed serotoniini
tagasihaarde inhibiitorid
Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad nagu atsetüülsalitsüülhape ja selektiivsed serotoniini
tagasihaarde inhibiitorid võivad suurendada seedetrakti verejooksu riski.
Antikoagulandid, nagu näiteks varfiin
Antikoagulantide, nagu näiteks varfiini, toime võib olla suurenenud MSPVA-de mõjul. Soovitatav on
kontrollida koagulatsiooni staatust ibuprofeeni ja antikoagulantide samaaegse kasutamise ajal.

Metotreksaat (ravim, mida kasutatakse näiteks reumaatiliste haiguste raviks)
IBUDOLOR’i manustamine 24-tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib
põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni tõusu ja suurendada tema tervist kahjustavat toimet.

Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni raviks, kuid ka
reumatismi ravis)
Teatavate mittesteroidsete ravimite manustamine samaaegselt tsüklosporiiniga suurendab
tsüklosporiini nefrotoksilise toime riski. Seda toimet ei saa välistada tsüklosporiini ja ibuprofeeni
kombinatsiooni puhul.

Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid (podagra ravim)
Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid (podagra ravim) võivad pärssida IBUDOLOR’i
eritumist. Üksikjuhtudel on täheldatud IBUDOLOR’i ja verehüübimist pärssivate vahendite
koostoimet. Samaaegse ravi korral on soovitav kontrollida verehüübivuse näitajaid.

Sulfonüüluurea (veresuhkrut alandavad ravimid)
Kliinilised uuringud on näidanud ravimkoostoimeid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja
suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite (sulfonüüluureade) vahel. Ehkki seni pole kirjeldatud
koostoimeid ibuprofeeni ja sulfonüüluurea preparaadi vahel, soovitatakse ettevaatusabinõuna
patsientidel, kes saavad samaaegset ravi nende preparaatidega, kontrollida glükoosi kontsentratsiooni
oma veres.

Takroliimus
Nende kahe ravimpreparaadi samaaegsel manustamisel suureneb neerukahjustuse risk.

Zidovudiin
HIV-positiivsetel hemofiiliaga patsientidel, keda on ravitud samaaegselt zidovudiini ja ibuprofeeniga, on
tõestatud hemartroosi ja hematoomi riski suurenemist.

Kasutamine koos toidu ja joogiga
IBUDOLOR’i kasutamise ajal peab hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus ja imetamine
Konsulteerige oma arsti või apteektiga enne igasuguse ravimi manustamist.

Rasedus
Kuni raseduse 20nda nädalani: ibuprofeeni ei ole soovitatav kasutada. Enne ravimi kasutamist pidage
nõu arsti või apteekriga.Alates 20ndast rasedusnädalast on ibuprofeeni kasutamine vastunäidustatud.

Imetamine
Toimeaine ibuprofeen ja tema lagunemisel tekkivad jääkained erituvad vähesel määral rinnapiima.
Kuna senised andmed ei viita ravimi negatiivsetele kõrvaltoimetele imikul, pole soovitavate annuste
lühiajalisel kasutamisel valu või palaviku korral imetamise katkestamine vajalik. Kui arst peaks
määrama pikemaajalise ravi või suuremad annused (rohkem kui 4 tabletti), tuleks kaaluda lapse
enneaegset rinnast võõrutamist. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
IBUDOLOR’i suuremad annused võivad esile kutsuda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid nagu väsimus
ja pearinglus, mis võivad üksikjuhtudel kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See
kehtib eriti sellisel juhul, kui samaaegselt tarvitatakse alkoholi. Seetõttu ei ole te võimeline kiiresti ja
adekvaatselt reageerima ootamatutele või äkilistele olukordadele. Ärge juhtide autot ega teisi
mootorsõidukeid. Ärge kasutage elektrolisi tööriistu või masinaid. Ärge töötage ilma kindla alustoeta.

3. Kuidas IBUDOLOR võtta

Kui puudub arsti poolt määratud ettekirjutus IBUDOLOR tablettide kasutamiseks, kehtivad järgmised
annused. Pidage kinni kasutamisõpetusest, vastasel juhul ei toimi IBUDOLOR õigesti. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. IBUDOLOR'i annustamine sõltub vanusest ja
kehakaalust. Allärgnevas tabelis on antud annustamisjuhised. Lastel ja noorukitel oleneb ibuprofeeni
annus kehakaalust, kusjuures tavaliselt on ühekordne annus 7...10 mg/kehakaalu kg kohta ja
ööpäevane annus 20...40 mg/kehakaalu kg kohta.

Annustevaheline intervall peab olema vähemalt 6 tundi.

Kehakaal
Üksikannus
Maksimaalne ööpäevane annus

20…29 kg
1 tablett
3 tabletti
(üldjuhul 6…9-aastased lapsed)
(vastab 200 mg
(vastab 600 mg ibuprofeenile)
ibuprofeenile)
30…39 kg
1 tablett
4 tabletti
(üldjuhul 10…12-aastased
(vastab 200 mg
(vastab 800 mg ibuprofeenile)
lapsed)
ibuprofeenile)
> 40 kg
1…2 tabletti
6 tabletti
(Üldjuhul üle 12 aasta vanused
(vastab 200…400 mg
(vastab 1200 mg ibuprofeenile)
lapsed, noorukid ja täiskasvanud) ibuprofeenile)

Manustamisviis
Õhukese polümeerikattega tabletid neelatakse alla tervelt koos rohke vedelikuga kas söögi ajal või
pärast sööki. Seedehäirete kalduvusega patsientidel soovitatakse IBUDOLOR’i võtta söögiaegadel.

Kui sümptomid püsivad üle 4 päeva, tuleb konsulteerida arstiga.

Patsientide erirühmad
Eakad
Annuse korrigeerimine ei ole vajalik. Võimalike kõrvaltoimete profiili tõttu (vt lõik 4.4) tuleb eakaid
patsiente eriti tähelepanelikult jälgida.

Neerupuudulikkusega patsiendid
Kerge või keskmise raskusastme neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada,
raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidele vastunäidustatud.

Maksapuudulikkusega patsiendid
Kerge või keskmise raskusastme maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada,
raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele vastunäidustatud.

Lapsed ja noorukid
Kasutamist lastel kehakaaluga alla 20 kg (üldjuhul nooremad kui 6 aastat) on kasutamine
vastunäidustatud.

Kui teil on tunne, et IBUDOLOR tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate IBUDOLOR’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise sümptomitena võivad tekkida tsentraalse närvisüsteemi häired nagu peavalu,
peapööritus, uimasus, teadvusekadu, samuti kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Võivad tekkida
vererõhu langus, hingamisvaevused (hingamisdepressioon), naha ja limaskestade sinakaks värvumine
(tsüanoos). Spetsiifilist vastumürki ei ole. IBUDOLOR’i üleannustamise kahtluse korral pöörduge
arsti poole. Arst määrab mürgistuse raskusastmest lähtuvalt vajalike abinõude rakendamise.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka IBUDOLOR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui
täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma
arsti või apteekrit.

Selles lõigus määratletakse kõrvaltoimete esinemissagedusi järgmiselt:

Väga sage
Mõjutab enam kui 1 kasutajat 10-st
Sage
Mõjutab 1…10 kasutajat 100-st
Aeg-ajalt
Mõjutab 1…10 kasutajat 1000-st
Harv
Mõjutab 1…10 kasutajat 10000-st
Väga harv
Mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10000-st
Teadmata
esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata

Järgnev kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mis on esinenud ibuprofeenravi ajal, ka
neid, mida on täheldatud reuma suurte annustega pikaajalises ravis. Esinemissageduse määratlused,
mis ületavad väga harvad teated, on seotud ibuprofeeni maksimaalsete ööpäevaste annuste 1 200 mg
lühiajalise kasutamisega.

Tuleb arvesse võtta, et järgmised ravimkõrvaltoimed on tüüpilisel kujul annuse suurusest sõltuvad
ning kalduvad patsienditi erinema.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on gastrointestinaalse olemusega: eriti vanuritel võivad esineda
peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioonid või verejooksud (vt lõik 2). Pärast ravimi manustamist on
täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, meteorismi, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, verist
väljaheidet, veriokset, aftoosset stomatiiti ning koliidi ja Crohn’i tõve ägenemist (vt lõik 2). Väiksema
sagedusega on täheldatud gastriiti. Annuse suurusest ja ravi kestusest sõltub eriti seedetrakti verejooksude
risk.

Seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega on registreeritud turseid, hüpertensiooni ja
südamepuudulikkust.

IBUDOLOR’i sarnaste ravimite kasutamist on seostatud arterite trombootiliste haiguste (nt
müokardiinfarkti või insuldi) riski väikese tõusuga.

Südame häired
Väga harv: südamepekslemine, tursed, südamepuudulikkus, südameatakk.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vereloome häired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos).
Esimesteks sümptomiteks võivad olla: palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised kahjustused,
gripitaolised sümptomid, tugev väsimus, ninaverejooksud ja naha hemorraagiad. Sellistel juhtudel
tuleb ravi koheselt katkestada ja konsulteerida arstiga. Hoiduge enese iseseisvast ravist
valuvaigistavate või palavikku alandavate ravimitega.

Närvisüsteemi häired
Sage: kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, pearinglus, unetus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus.

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: nägemishäired.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Harv: tinnitus, kuulmiskahjustus.
Seedetrakti häired
Väga sage: seedetrakti kaebused (sh kõrvetised), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, meteorism,
kõhulahtisus, kõhukinnisus ja väikesed seedetrakti verekaotused, mis võivad erandjuhtudel põhjustada
aneemiat.
Sage: seedetrakti haavandid, mõnedel juhtudel verejooksu ja perforatsiooniga, aftoosne stomatiit, koliidi ja
Crohni tõve halvenemine (vt lõik 4.4).
Aeg-ajalt: gastriit.
Väga harv: ösofagiit, pankreatiit, diafragmataoliste striktuuride moodustumine sooltes.

Raskete kõhukaebuste, verirooja või veriokse esinemisel peab IBUDOLOR’i manustamise lõpetama
ning otsekohe konsulteerima arstiga.

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: tursete teke - eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel; nefrootiline
sündroom; interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus.
Väga harva võivad esineda neerukahjustused (papillinekroos) ja hüperurikeemia.

Vähenenud uriini eritus ja vee kogunemine kehasse, nagu ka üldine vaevus võib viidata neeruhaigusele ja
isegi neerukahjustusele. Kui eeltoodud sümptomid halvenevad, lõpetage IBUDOLOR’i manustamine ja
konsuleerige otsekohe arstiga.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: bulloossed nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs (Lyelli sündroom), alopeetsia.

Infektsioonid ja infestatsioonid
Ajalises seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite süsteemse kasutamisega on registreeritud väga
harvu teateid infektsiooniga seotud põletike (nt nekrotiseeriva fastsiidi) halvenemisest. See võib olla seotud
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga.
Patsiendil tuleb soovitada viivitamatult arstiga konsulteerida, kui infektsiooni sümptomid peaksid
esmaselt avalduma või halvenema ibuprofeenravi ajal. Tuleb kontrollida, kas on näidustusi
infektsioonivastaseks/antibiootiliseks raviks.

Väga harva täheldati aseptilise meningiidi sümptomeid nagu kaela rigiidsus, peavalu, iiveldus,
oksendamine, palavik või hägune teadvus (desorientatsioon). Autoimmuunhaigustega (SEL, segatüüpi
sidekoe haigus) patsientidel näib selleks olevat eelsoodumus.

Vaskulaarsed häired
Väga harv: arteriaalne hüpertensioon.
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid lööbe ja sügelusega ning astmahood (millega võib kaasneda vererõhu
langus).

Patsiendil tuleb soovitada sellisel juhul otsekohe teavitada arsti ning lõpetada IBUDOLOR’i
kasutamine.

Väga harv: raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla näo, keele ja kõri
turse koos hingamisteede obstruktsiooni, düspnoe, tahhükardia ja vererõhu langusega kuni eluohtliku
šokini.
Kui peaks esinema mõni neist sümptomitest, mis on võimalik ravimi esmakordsel kasutamisel, on
vajalik kohene meditsiiniline abi.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksafunktsiooni kahjustus, maksakahjustus (eriti pikaajalise ravi puhul) -maksapuudulikkus, äge hepatiit.

Psühhiaatrilised häired
Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.
Kui eeltoodud kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks või kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida
ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.

5. Kuidas IBUDOLOR säilitada

SÄILITAMINE

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IBUDOLOR sisaldab:


Toimeaine on ibuprofeen.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.


Abiained on makrogool 400, makrogool 6000, magneesiumstearaat, maisitärklis, hüpromelloos,
naatriumtärklisglükolaat tüüp A.

Kuidas IBUDOLOR välja näeb ja pakendi sisu:

Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
PVC/Alumiinium blister sisaldab 10 või 20 õhukese polümeerikattega tabletti.

Tootja ja müügiloa hoidja:

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Almar Sehver
Tartu mnt 16
10117 Tallinn
tel 6605910
[email protected]

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2011.





Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

IBUDOLOR, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.
INN. Ibuprofenum

Abiained vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa. Palavik

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Lastel ja noorukitel oleneb ibuprofeeni annus kehakaalust, kusjuures tavaliselt on ühekordne annus
7...10 mg/kehakaalu kg ja ööpäevane annus 20...40mg/kehakaalu kg.

Annustevaheline intervall peab olema vähemalt 6 tundi.

Kehakaal
Üksikannus
Maksimaalne ööpäevane annus

20…29 kg
1 tablett
3 tabletti

(vastab 200 mg
(vastab 600 mg ibuprofeenile)
ibuprofeenile)
30…39 kg
1 tablett
4 eerikattega tabletti

(vastab 200 mg
(vastab 800 mg ibuprofeenile)
ibuprofeenile)
> 40 kg
1…2 tabletti
6 tabletti

(vastab 200…400 mg
(vastab 1200 mg ibuprofeenile)
ibuprofeenile)

Õhukese polümeerikattega tabletid neelatakse alla tervelt koos rohke vedelikuga kas söögi ajal või
pärast sööki.

Seedehäirete kalduvusega patsientidel soovitatakse IBUDOLOR’i võtta söögiaegadel.

Kui sümptomid püsivad üle 4 päeva, tuleb konsulteerida arstiga.

Kõrvaltoimeid saab minimiseerida, kasutades kõige väikesemat efektiivset annust kõige lühema avältel, mis on vajalik sümptomite korrigeerimiseks (vt lõik 4.4).

Patsientide erirühmad
Eakad
Annuse korrigeerimine ei ole vajalik. Võimalike kõrvaltoimete profiili tõttu (vt lõik 4.4) tuleb eakaid
patsiente eriti tähelepanelikult jälgida.

Neerupuudulikkusega patsiendid
Kerge või keskmise raskusastme neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada
(raskekujulise neerupuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3)

Maksapuudulikkusega patsiendid (vt lõik 5.2)
Kerge või keskmise raskusastme maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada
(raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Lapsed ja noorukid
Kasutamist lastel ja noorukitel vt ka lõigust 4.3.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- Anamneesis bronhospasm, astma, nohu või urtikaaria pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist.
- Selgitamata põhjusega vereloomehäired
- Anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud verejooks seedetraktist või
perforatsioon;
- Ajuveresoonkonna või muud aktiivsed verejooksud
- Aktiivne või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu);
- Raskekujuline maksa- või neerupuudulikkus;
- Raskekujuline südamepuudulikkus;
- Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6)
Lastel kehakaal alla 20 kg (üldjuhul nooremad kui 6 aastat), kuna toimeaine suure sisalduse tõttu on
IBUDOLOR selles vanusegrupis sobimatu.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ibuprofeeni kasutamise ajal peab vältama teiste MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2
inhibiitorite kasutamist (vt lõik 4.2 ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Eakad
Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib olla surmav, esinemissagedus kõrgem (vt lõik 4.2).

Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon
Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni (mulgustumist) on
teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või
ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu
või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel
väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuse riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik
4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba
inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu
riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeeni ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on varasemalt esinenud seedetrakti haigusi
(haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna nende patsientide seisund võib halveneda.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Ravi alustamisel patsientidel, kel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, tuleb olla
ettevaatlik, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on neil patsientidel täheldatud
vedelikupeetust, hüpertensiooni ja turseid.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti
pika-ajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude
kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult). Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud
väikestes annustes (<1200 mg päevas) ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Patsiente, kel esineb ravile allumatu hüpertensioon, südame paispuudulikkus, diagnoositud südame
isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, tohib ibuprofeeniga ravida
ainult pärast põhjalikku kaalutlemist. Samuti tuleb kaalutleda enne pikaajalise ravi alustamist
patsientide puhul, kel esinevad kardiovaskulaarse haiguse riskifaktorid (nt hüpertensioon,
hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus:
enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibuprofeeni manustamine tuleb katkestada
kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Täiendavad ettevaatusabinõud
Ibuprofeeni tohib kasutada ainult pärast hoolikat kasu ja riski hindamist järgmistel juhtudel:
- süsteemne erütematoosne luupus (SEL) ja segatüüpi sidekoe haigus (vt lõik 4.8)
- pärilik porfüriini metabolismi häire (nt äge vahelduv porfüüria)

Eriti hoolikas meditsiiniline jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:
- anamneesis on seedetrakti häired või kroonilised sooltepõletikud (haavandiline koliit, Crohni tõbi)
- hüpertensioon või südamepuudulikkus
- neerufunktsiooni kahjustus
- maksafunktsiooni kahjustus
- kohe pärast suuremat kirurgilist operatsiooni
- patsientidel, kel esineb õietolmuallergia, nina polüübid või krooniline stenootiline hingamisteede
haigus, kuna nad on enim ohustatud allergilistest reaktsioonidest. Need võivad ilmneda
astmahoogudena (nn analgeetikumastma), Quincke ödeemina või urtikaariana.
- patsientidel, kel esinevad (ülitundlikkus-) allergilised reaktsioonid teiste ainete suhtes, kuna ka
neil esineb IBUDOLOR’i kasutamisel allergiliste reaktsioonide kõrgenenud risk.

Raskekujulisi ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktilist šokki) on täheldatud väga harva.
Ülitundlikkusreaktsiooni esimeste sümptomite ilmnemisel pärast IBUDOLOR’i
sissevõtmist/manustamist tuleb ravi lõpetada ning pöörduda arsti poole..

IBUDOLOR’i toimeaine ibuprofeen võib ajutiselt pärssida vereliistakute (trombotsüütide)
agregatsiooni, mistõttu koagulopaatiatega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Pikaajalisel IBUDOLOR’i kasutamisel on vaja regulaarselt testida maksa- ja neerufunktsiooni ning
hinnata verepilti.

Valuvaigistite suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada peavalusid, mida ei tohi ravida
selle ravimi suuremate annustega.

Valuvaigistite harjumuslik kasutamine - eriti, kui võetakse mitut valuvaigistit kombinatsioonis - võib
põhjustada püsivat neerukahjustust koos neerupuudulikkuse riskiga (analgeetikum-indutseeritud
nefropaatia).

Alkoholi tarvitamine mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal võib halvendada
toimeainest tulenevaid kõrvaltoimeid, eriti neid, mis mõjustavad seedetrakti või kesknärvisüsteemi.

Mõju naiste fertiilsusele vt lõigust 4.6.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ibuprofeeni (nagu ka teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite) kasutamisel koos järgmiste
ravimpreparaatidega on vajalik ettevaatus:

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sh salitsülaadid
Sünergistliku toime tõttu võib mitme mittesteroidse põletikuvastase ravimi manustamine suurendada
seedetrakti haavandite ja verejooksude riski. Seega tuleb vältida ibuprofeeni ja teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite samaaegset kasutamist (vt lõik 4.4).
Digoksiin, fenütoiin, liitium
Ibuprofeeni kasutamine koos digoksiini-, fenütoiini- või liitiumipreparaatidega võib tõsta nende
ravimite kontsentratsioone vereseerumis. Tavaliselt ei ole liitiumi, digoksiini ega fenütoiini
kontsentratsiooni jälgimine veres vajalik, kui ravi toimub vastavalt juhendile (maksimaalselt 4 päeva).

Diureetikumid, AKE inhibiitorid, β-blokaatorid ja angiotensiin II antagonistid
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete
ravimite toimet. Alanenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsientidel ja alanenud
neerufunktsiooniga eakatel patsientidel) võib samaaegne AKE inhibiitori, β-blokaatori või
angiotensiin II antagonisti kasutamine tsüklooksügenaasi inhibeeriva ravimiga viia reeglina
neerufunktsiooni pöörduva täiendava halvenemiseni, sh ägeda neerupuudulikkuseni. Seetõttu tuleb
sellist kombinatsiooni kasutada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Pärast kombineeritud ravi
alustamist tuleb patsientidel soovitada juua küllaldasel hulgal vedelikke, ning tuleb kaalutleda
neeruparameetrite regulaarset kontrollimist.
Ibuprofeeni ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada
hüperkaleemiat.

Glükokortikoidid
Seedetrakti haavandumise või verejooksude riski suurenemine (vt lõik 4.4).

Atsetüülsalitsüülhappe väikesed annused
Eksperimentaalandmed näitavad, et ibuprofeen võib pärssida ASH väikeste annuste toimet
trombotsüütide agregatsioonile, kui neid manustada samaaegselt. Siiski nende andmete kitsendamine
ja ex vivo andmete ebamäärasuse laiendamine kliinilisele olukorrale vihjavad, et mingeid kindlaid
kliinilisi järeldusi ei saa teha regulaarse ibuprofeeni kasutamise kohta ning ibuprofeeni juhusliku
kasutamise puhul ei peeta tõenäoliseks mingit kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).
Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad nagu atsetüülsalitsüülhape ja selektiivsed serotoniini
tagasihaarde inhibiitorid
Seedetrakti verejooksu riski suurenemine (vt lõik 4.4).
Metotreksaat
Ibuprofeeni manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi annustamist võib tõsta
metotreksaadi kontsentratsioone ja suurendada metotreksaadi kõrvaltoimeid.

Tsüklosporiin
Teatavate mittesteroidsete ravimite manustamine samaaegselt tsüklosporiiniga suurendab
tsüklosporiini nefrotoksilise toime riski. Seda toimet ei saa välistada tsüklosporiini ja ibuprofeeni
kombinatsiooni puhul.

Antikoagulandid
Mittesteroidsed ravimid võivad kaasa aidata antikoagulantide, nt nagu varfariini, toimetele (vt lõik
4.4)

Sulfonüüluurea
Kliinilised uuringud on näidanud ravimkoostoimeid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja
suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite (sulfonüüluureade) vahel. Ehkki seni pole kirjeldatud
koostoimeid ibuprofeeni ja sulfonüüluurea preparaadi vahel, soovitatakse ettevaatusabinõuna
patsientidel, kes saavad samaaegset ravi nende preparaatidega, kontrollida glükoosi kontsentratsiooni
oma veres.

Takroliimus
Nende kahe ravimpreparaadi samaaegsel manustamisel suureneb nefrotoksilisuse risk.

Zidovudiin
HIV-positiivsetel hemofiiliaga patsientidel, keda on ravitud samaaegselt zidovudiini ja ibuprofeeniga,
on tõestatud hemartroosi ja hematoomi riski suurenemist.

Probenetsiid ja sulfiinpürasoon
Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad preparaadid võivad pikendada ibuprofeeni
elimineerumist.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja/või embrüonaalset
arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed on näidanud pärast prostaglandiini sünteesi inhibiitori
kasutamist raseduse varajases staadiumis raseduse katkemise, südame väärarengu ja gastroskiisi riski
suurenemist. Arvatakse, et see risk suureneb vastavalt annuse suurendamisele ja ravi pikendamisele.

Loomadega on ilmnenud, et prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamise tulemuseks on
implantatsioonieelse ja -järgse tiinuse katkemise ja embrüonaalse suremuse sagenemine. Lisaks on
täheldatud loomadel, kellele on organogeneesi perioodil manustatud prostaglandiini sünteesi
inhibiitorit, mitmesuguste väärarengute, sh kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemist.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni manustada, kui see pole vältimatult vajalik.
Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes püüab rasestuda, või raseduse esimesel või teisel trimestril, peab
annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini inhibiitorid
• tekitada lootel järgmisi ohtusid:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arterioosjuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalse
hüpertensiooniga)
- neerufunktsiooni häire, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos lootevee vähesusega

• tekitada emal ja vastsündinul raseduse lõpul järgmisi ohtusid:
- - võimalik veritsusaja pikenemine ja agregatsioonivastane toime, mis võib kaasneda ka väga
väikeste annustegaemaka kontraktsioonide pärssimine, mille tulemuseks on sünnitustegevuse
hilinemine või pikenemine

Seega on ibuprofeen vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril.

Imetamine
Ibuprofeen eritub vähesel määral rinnapiima, kuid on ebatõenäoline, et see terapeutilistes annustes
võiks last kahjustada. Terapeutiliste annuste lühiajalisel kasutamisel valu või palaviku korral ei ole
imetamise katkestamine vajalik. Pikemaajalise ravi või suuremate annuste (rohkem kui 4 tabletti
ööpäevas), tuleks kaaluda lapse enneaegset rinnast võõrutamist.

Fertiilsus
On tõendeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi pärssivad ravimid võivad
kahjustada naiste fertiilsust ovulatsioonile toimimise kaudu. See on pärast ravi lõpetamist mööduv.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ibuprofeeni suuremad annused võivad esile kutsuda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid nagu väsimus ja
pearinglus, mis võivad üksikjuhtudel kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See
kehtib eriti sellisel juhul, kui samaaegselt tarvitatakse alkoholi.

4.8. Kõrvaltoimed

Selles lõigus määratletakse kõrvaltoimete esinemissagedusi järgmiselt:
Väga sage (>1/10); sage (>1/100 … <1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 … <1/100); harv (>1/10 000 …
<1/1 000); väga harv (<1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal
hinnata).

Järgnev kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mis on esinenud ibuprofeenravi ajal, ka
neid, mida on täheldatud reuma suurte annustega pikaajalises ravis. Esinemissageduse määratlused,
mis ületavad väga harvad teated, on seotud ibuprofeeni maksimaalsete ööpäevaste annuste 1 200 mg
lühiajalise kasutamisega.

Tuleb arvesse võtta, et järgmised ravimkõrvaltoimed on tüüpilisel kujul annuse suurusest sõltuvad
ning kalduvad patsienditi erinema.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on gastrointestinaalse olemusega. Võivad esineda - eriti
eakatel patsientidel - peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioonid või verejooksud (vahel surmaga
lõppevad) (vt lõik 4.4). Pärast ravimi manustamist on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust,
meteorismi, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, verist väljaheidet, veriokset, aftoosset stomatiiti ning
koliidi ja Crohn’i tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Väiksema sagedusega on täheldatud gastriiti. Annuse
suurusest ja ravi kestusest sõltub eriti seedetrakti verejooksude risk.

Seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega on registreeritud turseid,
hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed on näidanud, et ibuprofeeni kasutamisega - eriti
suurtes annustes (2 400 mg ööpäevas) ja pikaajaliselt - võib kaasneda arterite trombootiliste haiguste
(nt müokardiinfarkti või insuldi) riski väike tõus.
Südame häired
Väga harv: südamepekslemine, tursed, südamepuudulikkus, südameatakk.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vereloome häired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia,
agranulotsütoos).
Esimesteks sümptomiteks võivad olla: palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised kahjustused,
gripitaolised sümptomid, tugev väsimus, ninaverejooksud ja naha hemorraagiad.

Pikaajalise ravi korral tuleb verepilti regulaarselt jälgida.

Närvisüsteemi häired
Sage: kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, pearinglus, unetus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus.

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: nägemishäired.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Harv: tinnitus, kuulmiskahjustus.
Seedetrakti häired
Väga sage: seedetrakti kaebused (sh kõrvetised), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, meteorism,
kõhulahtisus, kõhukinnisus ja väikesed seedetrakti verekaotused, mis võivad erandjuhtudel põhjustada
aneemiat.
Sage: seedetrakti haavandid, mõnedel juhtudel verejooksu ja perforatsiooniga, aftoosne stomatiit,
koliidi ja Crohni tõve halvenemine (vt lõik 4.4).
Aeg-ajalt: gastriit.
Väga harv: ösofagiit, pankreatiit.

Patsiendile tuleb soovitada, et raskete kõhukaebuste, verirooja või veriokse esinemisel peab ravimi
manustamise lõpetama ning otsekohe arstiga konsulteerima.

Väga harv: diafragmataoliste striktuuride moodustumine sooltes.

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: tursete teke - eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel;
nefrootiline sündroom; interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus.
Väga harva võivad esineda neerukahjustused (papillinekroos) ja hüperurikeemia.
Neerufunktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: bulloossed nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs (Lyelli sündroom), alopeetsia.

Erandjuhtudel võivad tuulerõugete infektsiooni ajal esineda rasked nahainfektsioonid ja pehmete
kudede tüsistused (vt ka Infektsioonid ja infestatsioonid).

Infektsioonid ja infestatsioonid
Ajalises seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite süsteemse kasutamisega on registreeritud
väga harvu teateid infektsiooniga seotud põletike (nt nekrotiseeriva fastsiidi) halvenemisest. See võib
olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga.
Patsiendil tuleb soovitada viivitamatult arstiga konsulteerida, kui infektsiooni sümptomid peaksid
esmaselt avalduma või halvenema ibuprofeenravi ajal. Tuleb kontrollida, kas on näidustusi
infektsioonivastaseks/antibiootiliseks raviks.

Väga harva täheldati aseptilise meningiidi sümptomeid nagu kaela rigiidsus, peavalu, iiveldus,
oksendamine, palavik või hägune teadvus (desorientatsioon). Autoimmuunhaigustega (SEL, segatüüpi
sidekoe haigus) patsientidel näib selleks olevat eelsoodumus.

Vaskulaarsed häired
Väga harv: arteriaalne hüpertensioon.
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid lööbe ja sügelusega ning astmahood (millega võib kaasneda
vererõhu langus).

Patsiendil tuleb soovitada sellisel juhul otsekohe teavitada arsti ning lõpetada IBUDOLOR’i
kasutamine.

Väga harv: raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla näo, keele ja kõri
turse koos hingamisteede obstruktsiooni, düspnoe, tahhükardia ja vererõhu langusega kuni eluohtliku
šokini.
Kui peaks esinema mõni neist sümptomitest, mis on võimalik ravimi esmakordsel kasutamisel, on
vajalik kohene meditsiiniline abi.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksafunktsiooni kahjustus, maksakahjustus (eriti pikaajalise ravi puhul) -maksapuudulikkus, äge hepatiit.

Psühhiaatrilised häired
Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.

4.9. Üleannustamine

Ibuprofeeni üleannustamisel sõltub mürgistuse teke sissevõetud ibuprofeeni kogusest ja ajast mis on
möödunud ravimi sissevõtmisest, ka individuaalne reaktsioon võib varieeruda. Seetõttu on oluline
hinnata igat juhtu individuaalselt. Kõige sagedasemad ibuprofeeni üleannustamise sümptomid on
iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, letargia ja unisus, nähud kesknärvisüsteemi poolt (peavalu, tinnitus,
krambid, kesknärvisüsteemi pärssumine). Harva võib esineda metaboolset atsidoosi, koomat, ägedat
neerupuudulikust ja apnoed (peamiselt väga väikestel lastel). On teatatud ka kardiovaskulaarsetest
häiretest: hüpotensioon, bradükardia, tahhükardia ja kodade fibrillatsioon.
Kuna spetsiifilist antidooti ei ole, siis on mürgistuse ravi sümptomaatiline ja toetav, kuid tähtis on
kohene mao tühjendamine.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained;
ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeeni toimemehhanism avaldub prostaglandiinide sünteesi pärssimises. Inimesel alandab
ibuprofeen põletikulist valu, turset ning palavikku. Lisaks sellele pärsib ibuprofeen trombotsüütide
agregatsiooni.

Eksperimentaalsed andmed viitavad sellele, et ibuprofeen võib koosmanustamisel pärssida
väikseannuselise aspiriini toimet trombotsüütide agregatsioonile Ühes uuringus, milles manustati
ibuprofeeni ühekordne annus 400 mg 8 tundi enne või 30 minutit pärast toimeainet kiiresti vabastava
aspiriini annustamist (81 mg), täheldati atsetüülsalitsüülhappe vähenenud toimet tromboksaani
moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuid nende andmete vähesuse tõttu ja nende
ekstrapoleerimise ebakindluse suhtes ex vivo situatsioonist kliinilisse situatsiooni, ei saa kindlaid
järeldusi ibuprofeeni regulaarse manustamise kohta teha ning kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni
juhusliku manustamise kohta ei saa väita.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Ibuprofeen imendub suukaudsel manustamisel osaliselt suus ning täielikult peensooles.
Farmakoloogiliselt mitteaktiivsed metaboliidid elimineeritakse täielikult pärast hepaatilist metabolismi
(hüdroksüleerimine ja karboksüleerimine) - 90% renaalselt ning osaliselt sapiga. Tervetel ning neeru-ja maksakahjustusega isikutel on eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,8...3,5 tundi, plasmavalkudega
seondub 99%. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1...2 tunni pärast.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ilmnesid ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus peamiselt seedetrakti
kahjustuste ja haavanditena. In vitro ja in vivo uuringud ei andnud mingeid kliiniliselt olulisi tõendeid
ibupofeenist põhjustatud mutageensete toimete kohta. Rottide ja hiirtega läbiviidud uuringutes ei
avastatud mingeid tõendeid ibuprofeenist põhjustatud kartsinogeensete toimete kohta.

Ibuprofeen põhjustas ovulatsiooni pärssimist küülikutel ning kahjustas implantatsiooni erinevatel
loomaliikidel (küülik, rott, hiir). Eksperimentaaluuringud on näidanud, et ibuprofeen läbib platsenta.
Pärast emale toksiliste annuste manustamist suurenes rotipoegadel kaasasündinud väärarengute
(vatsakeste vaheseina defektid) esinemissagedus.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Makrogool 400, makrogool 6000, magneesiumstearaat, maisitärklis, hüpromelloos,
naatriumtärklisglükolaat tüüp A.

6.2. Sobimatus


Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/alumiinium blister
10 ja 20 õhukese polümeerikattega tabletiga

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa


8. Müügiloa number

303500

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

25.02.2000/22.10.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Oktoober 2009

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2011.