GLUCOSE B. BRAUN 10%
Toimeained: süsivesikud
Ravimi vorm: infusioonilahus
Ravimi tugevus: 10% 250ml 10TK
Haiglapakend
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on GLUCOSE B. BRAUN 10% ja milleks seda kasutatakse
Glucose B. Braun 10% on glükoosi sisaldav lahus tilgutiga veeni manustamiseks (intravenoosne
infusioon).
Teile antakse seda ravimit organismi süsivesikutega varustamiseks, kui te pole võimeline tavapäraselt
sööma ja jooma.
Seda võidakse anda ka ebanormaalselt madala veresuhkru taseme tõstmiseks.
Lahust võidakse kasutada ka infusiooni teel manustatavate ravimite lahustamiseks või lahjendamiseks.
2. Mida on vaja teada enne GLUCOSE B. BRAUN 10% võtmist
Ärge kasutage Glucose B. Braun 10%,kui teil on:
â liiga kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia), mille kontrollimiseks on vaja rohkem kui 6 ühikut
insuliini tunnis;
● sügava vedelikudefitsiidiga seotud delirium tremens;
● raske vereringehäire, st šokiseisund ja tsirkulatoorne kollaps;
● happeliste ainete kõrge tase veres (atsidoos);
● kehas liiga palju vett;
● vesi kopsudes;
● äge südamepuudulikkus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Glucose B. Braun 10% kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Tavaolukordades ei tohi te seda ravimit manustada, kui teil on varem või hiljuti toimunud insult -välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda teie taastumiseks oluliseks.
Teie veresuhkru, vedelike, elektrolüütide (eriti kaaliumi) taset ja happe-aluse tasakaalu kontrollitakse
veendumaks, et need on enne infusiooni ja infusiooni ajal korrektsed. Seetõttu võetakse teilt
vereproove. Vajadusel tuleb teie veresuhkru taset kontrollida insuliini manustamisega.
Enne selle ravimi saamist tuleb korrigeerida teie keha vedeliku- ja sooladesisalduse olemasolevad
häired, nagu:
● liiga madal kaaliumi- või naatriumisisaldus veres (hüpokaleemia, hüponatreemia);
● vee defitsiit ja soolade ülemäärane kadu.
Teie arst kaalutleb väga hoolikalt, kas see ravim on teile sobiv, kui teil esineb:
● suhkurtõbi või muud liiki süsivesikute talumatus;
● kõrge veremaht;
● metabolismi mis tahes häired (nt pärast operatsioone või vigastusi, kudede liiga vähese
hapnikusisalduse korral või mõnede elundite haiguste korral), mille puhul veri happeliseks võib
muutuda;
● ebanormaalselt kõrge kontsentratsiooniga vereseerum (seerumi kõrge osmolaarsus);
● neerude või südame funktsiooni kahjustus.
Teie arst osutab teile eritähelepanu, kui teie aju-vere barjäär on kahjustunud, kuna sel juhul võib see
ravim tõsta kolju- või seljaajusisest rõhku.
Veenide ärrituse või veeniseina põletiku tekkimisel infusioonikohas kaalub teie arst infusioonikoha
muutmist.
Tagatakse küllaldane sooladega (eriti kaaliumi, magneesiumi ja fosfaadiga) ja vitamiinidega (eriti
vitamiiniga B ) varustatus.
1
Lapsed
Erilist tähelepanu pööratakse selle ravimi manustamisel lastele esimesel ja teisel eluaastal, kuna suurte
infusioonikiiruste äkiline lõpetamine võib viia väga madalate veresuhkru tasemeteni, eriti nimetatud
lastel.
Muud ravimid ja Glucose B. Braun 10%
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid
ravimeid.
Teie arst lisab lahusesse vaid sellega hästi segunevaid ravimeid või lisandeid.
Lahusesse ei lisata pakitud punaseid vereliblesid ja lahust ei infundeerita läbi sama vooliku vahetult
enne või pärast verd.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Kui olete rase, otsustab teie arst, kas te võite seda lahust kasutada või mitte. Kui teile seda ravimit
manustatakse, kontrollitakse teie veresuhkru taset.
Imetamine
Kui te last imetate, otsustab teie arst, kas te võite seda lahust kasutada või mitte.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas GLUCOSE B. BRAUN 10% võtta
Teile manustatava Glucose B. Braun 10% koguse määrab teie seisundist sõltuvalt arst.
Annustamine
Täiskasvanutele ja noorukitele alates 15. eluaastast on maksimaalne kogus 40 ml kehakaalu kg
kohta päevas.
Lahust ei manustata teile kiiremini kui 2,5 ml kehakaalu kg kohta tunnis.
Lastele kuni 14. eluaastani määratakse ravimi manustamise maksimaalne ööpäevane kogus vastavalt
vanusele ja kehakaalule:
Enneaegsed lapsed: 180 ml kehakaalu kg kohta
Vastsündinud: 150 ml kehakaalu kg kohta
1.-2. eluaasta: 150 ml kehakaalu kg kohta
3.-5. eluaasta: 120 ml kehakaalu kg kohta
6.-10. eluaasta: 100 ml kehakaalu kg kohta
11.-14. eluaasta: 80 ml kehakaalu kg kohta
Annuse määramisel arvestatakse kogu ööpäevast vedeliku tarbimist vastavalt järgmistele laste puhul
kehtivatele soovitustele.
1. elupäev:
60-120 ml kehakaalu kg kohta
2. elupäev:
80-120 ml kehakaalu kg kohta
3. elupäev:
100-130 ml kehakaalu kg kohta
4. elupäev:
120-150 ml kehakaalu kg kohta
5. elupäev:
140-160 ml kehakaalu kg kohta
6. elupäev:
140-180 ml kehakaalu kg kohta
1. elukuu, enne
stabiilset kasvu:
140-170 ml kehakaalu kg kohta
1. elukuu, stabiilse
kasvu perioodil:
140-160 ml kehakaalu kg kohta
2.-12. elukuu:
120-150 ml kehakaalu kg kohta
2. eluaasta:
80-120 ml kehakaalu kg kohta
3.-5. eluaasta:
80-100 ml kehakaalu kg kohta
6.-12. eluaasta:
60-80 ml kehakaalu kg kohta
13.-18. eluaasta:
50-70 ml kehakaalu kg kohta
Eritingimused
Kui teil on metabolismi häire (nt pärast operatsioone või vigastusi, kudede liiga vähese
hapnikusisalduse korral või mõnede elundite haiguste korral), reguleeritakse glükoosi annust
veresuhkru tasemete normilähedasena hoidmiseks.
Manustamisviis
Lahust manustatakse teile läbi veeni sisestatud väikese vooliku (intravenoosse infusioonina).
Kui te kasutate Glucose B. Braun 10% rohkem kui ette nähtud
Sellise seisundi esinemine on ebatõenäoline, sest teie ööpäevase annuse määrab arst.
Üleannustamine võib viia liiga kõrgete veresuhkru tasemeteni, glükoosi kaoni uriinis, ebanormaalselt
kõrge kontsentratsiooniga kehavedelikeni, vedelikudefitsiidini, teadvuse häirumise või kaoni
veresuhkru äärmiselt kõrgete tasemete või liiga kontsentreeritud kehavedelike tõttu, ülemäärase
vedelikuhulgani kehas koos suurenenud nahapinge, venoosse paisu (jalgade raskus ja turse), kudede
turse (võimalik vee kogunemine kopsu või ajuturse) ja ebanormaalselt kõrgete või madalate
elektrolüütide tasemega. Äärmuslik üleannustamine võib viia rasva kogunemiseni maksas.
Sel puhul glükoosi infusiooni aeglustatakse või see peatatakse.
Teie arst otsustab, kas te vajate täiendavat ravi, nt insuliini, vedelike või soolade manustamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ravimit manustatakse vastavalt juhistele, ei eeldata kõrvaltoimete tekkimist.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas GLUCOSE B. BRAUN 10% säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast esmakordset avamist: Avatud mahutid tuleb viivitamatult ära kasutada.
Pärast lisanditega segamist: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb ravim ära kasutada viivitamatult.
Kui ravimit ei kasutata kohe pärast avamist, vastutab selle säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
Kasutusaeg temperatuuril 2-8 °C ei tohiks olla pikem kui 24 tundi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu või kui
pudel või selle kaas on kahjustunud.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Glucose B. Braun 10% sisaldab
- Toimeaine on glükoosmonohüdraat.
Ühes liitris ravimis sisaldub 110 g glükoosmonohüdraati, mis vastab 100 g glükoosile.
- Teiseks koostisosaks on süstevesi.
Kalorsus:
1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Teoreetiline osmolaarsus:
555 mOsm/l
Happesus (Tiitrimine (pH-ni 7,4):
< 0,5 mmol/l
pH
3,5...5,5
Kuidas Glucose B. Braun 10% välja näeb ja pakendi sisu
Glucose B.Braun 10% on veenisisese tilgana manustamiseks mõeldud ravim (infusioonilahus). Ravim
on selge,värvitu või kergelt õlekarva lahus.
Ravim on saadaval
Polüetüleenist pudelites 10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Ainult ühekordseks kasutuseks.
Osaliselt kasutatud mahuteid ei tohi uuesti ühendada.
Pärast esmakordset kasutamist tuleb mahuti ja selle kasutamata jäänud sisu minema visata.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
D-34212 Melsungen
Saksamaa
Phone: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Postiaadress:
34209 Melsungen
Saksamaa
Tootjad
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
D-34 212 Melsungen
Saksamaa
või
B.Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubi,
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
B.Braun Medical OÜ
Kadaka tee 70b, 12618 Tallinn
Tel: (0) 677 12 00
Jaanuaris 2012
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014
__________________________________________________________________________________
_______
Järgmine teave on vaid tervishoiutöötajatele.
Manustamisviis
Intravenoosne kasutamine. Lahust võib manustada suurtesse perifeersetesse veenidesse. Kui
Glucose B. Braun 10% infusioonilahust kasutatakse kandjalahusena, sõltub perifeerse infusiooni
võimalikkus valmistatud segu omadustest.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Glükoosi suurte infusioonikiiruste äkiline lõpetamine võib kaasuvate kõrgete seerumi
insuliinisisalduste tõttu viia väljendunud hüpoglükeemiani. See rakendub eriti alla 2-aastaste laste ja
suhkurtõve või muude glükoosi homöostaasi häirumisega kulgevate haigusseisunditega patsientide
puhul. Selgetel juhtudel tuleb glükoosi infundeerimine infusiooni viimasel 30-60 minutil järk-järgult
lõpetada. Ettevaatusabinõuna on soovitatav jälgida parenteraalse toitmise äkilise peatamise esimesel
päeval iga individuaalset patsienti 30 minuti jooksul hüpoglükeemia suhtes.
Kõlblikkusaeg pärast mahuti esmast avamist
Manustamine peab algama kohe pärast mahuti ühendamist manustamiskomplektiga või
infusiooniseadmetega.
Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb ravim ära kasutada viivitamatult. Kui toodet ei kasutata
viivitamatult, on kasutamiseelsed säilitusajad ja -tingimused kasutaja vastutusel ega tohi tavapäraselt
ületada 24 tundi temperatuuril 2-8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja
kinnitatud aseptilistes tingimustes.
Sobimatus
Happelise pH tõttu võib lahus teiste ravimitega sobimatu olla.
Erütrotsüütide kontsentraate ei tohi glükoosilahustesse suspendeerida, sest see võib põhjustada
pseudoaglutinatsiooni.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Glucose B. Braun 10%, infusioonilahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1000 ml infusioonilahust sisaldab:
Glükoosmonohüdraat
110,0 g
(glükoosi ekvivalent)
(100,0 g)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Infusioonilahus
Selge, värvitu või peaaegu värvitu vesilahus
Kalorsus:
1675 kJ/l â 400 kcal/l
Teoreetiline osmolaarsus:
555 mOsm/l
Happesus (tiitrimine pH-ni 7,4)
< 0,5 mmol/l
pH
3,5...5,5
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Glükoosi manustamine kaloritega varustamiseks.
Hüpoglükeemia ravi.
Sobivate elektrolüüdikontsentraatide ja ravimite kandjalahus.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Lahuse annus sõltub patsiendi individuaalsetest glükoosi ja vedeliku vajadustest.
Täiskasvanud ja noorukid alates 15. eluaastast
Maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas, mis vastab 4 g glükoosile
kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Maksimaalne infusioonikiirus on 2,5 ml kehakaalu kg kohta tunnis, mis on vastavalt 0,25 g glükoosi
kehakaalu kg kohta tunnis.
Seega on 70 kg kaaluva patsiendi puhul maksimaalne infusioonikiirus ligikaudu 175 ml tunnis, mis
viib 17,5 g glükoosi manustamiseni tunnis.
Lapsed
Maksimaalne ööpäevane annus glükoosi grammides kehakaalu kg kohta ja lahuse milliliitrites
kehakaalu kg kohta ööpäevas on:
Enneaegsed vastsündinud:
18 g kehakaalu kg kohta
180 ml kehakaalu kg kohta
Õigeaegsed vastsündinud:
15 g kehakaalu kg kohta
150 ml kehakaalu kg kohta
1.-2. eluaasta:
15 g kehakaalu kg kohta
150 ml kehakaalu kg kohta
3.-5. eluaasta:
12 g kehakaalu kg kohta
120 ml kehakaalu kg kohta
6.-10. eluaasta:
10 g kehakaalu kg kohta
100 ml kehakaalu kg kohta
11.-14. eluaasta:
8 g kehakaalu kg kohta
80 ml kehakaalu kg kohta
Lahuse manustamisel tuleb arvestada kogu ööpäevast vedeliku tarbimist. Soovitatav ööpäevane
parenteraalselt manustatava vedeliku kogus lastel on järgmine:
1. elupäev:
60-120 ml kehakaalu kg kohta päevas
2. elupäev:
80-120 ml kehakaalu kg kohta päevas
3. elupäev:
100-130 ml kehakaalu kg kohta päevas
4. elupäev:
120-150 ml kehakaalu kg kohta päevas
5. elupäev:
140-160 ml kehakaalu kg kohta päevas
6. elupäev:
140-180 ml kehakaalu kg kohta päevas
1. elukuu, enne stabiilse kasvu
väljakujunemist:
140-170 ml kehakaalu kg kohta päevas
1. elukuu, pärast stabiilse kasvu
väljakujunemist:
140-160 ml kehakaalu kg kohta päevas
2.-12. elukuu:
120-150 ml kehakaalu kg kohta päevas
2. eluaasta:
80-120 ml kehakaalu kg kohta päevas
3.-5. eluaasta:
80-100 ml kehakaalu kg kohta päevas
6.-12. eluaasta:
60-80 ml kehakaalu kg kohta päevas
13.-18. eluaasta:
50-70 ml kehakaalu kg kohta päevas
Eakad patsiendid
Põhimõtteliselt rakendub sama annus, mis täiskasvanute puhul, kuid ettevaatlik tuleb olla
patsientidega, kellel on täiendavad haigused, näiteks südamepuudulikkus või neerupuudulikkus, mis
võivad kõrge vanusega tihti kaasneda.
Glükoosi häirunud metabolismiga patsiendid
Kui glükoosi oksüdatiivne metabolism on häirunud (nt varasel operatsioonijärgsel või traumajärgsel
perioodil või hüpoksia või organpuudulikkuse esinemisel), tuleb annust vereglükoosi tasemete
normilähedasena hoidmiseks reguleerida. Hüperglükeemia vältimiseks on soovitatav vereglükoosi
tasemeid hoolikalt jälgida.
Intravenoosne kasutamine. Lahust võib manustada suurtesse perifeersetesse veenidesse.
4.3. Vastunäidustused
Hüperglükeemia, mis ei reageeri insuliini annustele kuni 6 ühikut insuliini tunnis.
Delirium tremens, kui patsient on juba dehüdreeritud.
Ägedad šoki- ja kollapsiseisundid.
Metaboolne atsidoos.
Hüperhüdratatsioon.
Kopsuturse.
Äge südamepuudulikkus.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Glükoosilahuste manustamine ei ole soovitatav pärast ägedat isheemilist insulti, sest on teateid
hüperglükeemia kahjulikust mõjust isheemilisele ajukahjustusele ja taastumise halvenemisest.
Hüperosmolaarsete glükoosilahuste manustamine kahjustunud hematoentsefaalbarjääriga patsientidele
võib viia intrakraniaalse/intraspinaalse rõhu tõusuni.
Glükoosi infusiooni ei tohi alustada enne olemasolevate vedeliku- ja elektrolüüdidefitsiitide, nagu
hüpotooniline dehüdratatsioon, hüponatreemia ja hüpokaleemia, piisavat korrigeerimist.
Seda lahust tuleb kasutada ettevaatusega järgmiste seisunditega patsientidel:
● hüpervoleemia;
● neerupuudulikkus;
● südamepuudulikkus;
● suurenenud seerumi osmolaarsus;
● avaldunud või teadaolev subkliiniline suhkurtõbi või mistahes põhjusega süsivesikute talumatus.
Ebastabiilne metabolism (nt operatsiooni- või traumajärgne seisund, hüpoksia, organpuudulikkused)
häirib glükoosi oksüdatiivset metabolismi ja võib viia metaboolse atsidoosini.
Hüpoglükeemia seisundit tuleb küllaldaselt jälgida ja ravida insuliiniga. Insuliini kasutamine
põhjustab täiendavat kaaliumi nihet rakkudesse ja võib seetõttu põhjustada hüpokaleemia või seda
süvendada.
Glükoosi suurte infusioonikiiruste äkiline lõpetamine võib kaasuvate kõrgete seerumi
insuliinisisalduste tõttu viia väljendunud hüpoglükeemiani. See rakendub eriti alla 2-aastaste laste ja
suhkurtõve või muude glükoosi homöostaasi häirumisega kulgevate haigusseisunditega patsientide
puhul. Selgetel juhtudel tuleb glükoosi infundeerimine infusiooni viimasel 30-60 minutil järk-järgult
lõpetada. Ettevaatusabinõuna on soovitatav jälgida parenteraalse toitmise äkilise peatamise esimesel
päeval iga individuaalset patsienti 30 minuti jooksul hüpoglükeemia suhtes.
Kliinilise jälgimise alla peavad kuuluma vereglükoos, seerumi elektrolüüdid ja üldine vedeliku ja
happe-aluse tasakaal. Laboratoorse testimise sagedus ja tüüp sõltub patsiendi üldseisundist,
enimväljendunud metaboolsest seisundist, manustatud annusest ja ravi kestusest. Jälgige ka
kogumahtu ja manustatud glükoosi kogust.
Parenteraalse toitmise alustamine alatoitunud või langenud veremahuga patsientidel täisannuste ja
täielike infusioonikiirustega ilma piisavate kaaliumi-, magneesiumi- ja fosfaadilisanditeta võib viia
refeeding-sündroomini, mida iseloomustavad hüpokaleemia, hüpofosfateemia ja hüpomagneseemia.
Kliinilised manifestatsioonid võivad tekkida mõne päeva jooksul parenteraalse toitmise alustamisest.
Sellistel patsientidel tuleb infusiooni täisreþiimideni jõuda järk-järgult. Vajalik on normiväärtustest
kõrvalekalde hulgast sõltuv piisav elektrolüütidega varustatus.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata hüponatreemiale ja hüpokaleemiale. Piisav varustatus nende
elektrolüütidega on absoluutselt kohustuslik.
Elektrolüüte ja vitamiine tuleb lisada vastavalt vajadusele. Glükoosi metabolismiks on vaja B-
vitamiini, eriti tiamiini.
Pseudoaglutinatsiooni võimaluse tõttu ei tohi glükoosi infusioonilahuste manustamiseks kasutada
sama infusioonisüsteemi ega manustada glükoosi vereülekandega samal ajal või enne või pärast seda.
Veenide ärrituse, flebiidi või tromboflebiidi tekkel perifeerse venoosse infundeerimise ajal tuleb
kaaluda infusioonikoha muutmist.
Palun pange tähele! Selle lahuse kasutamisel kandjalahusena tuleb järgida lisandi tootjapoolset
ohutusteavet.
Lapsed
Lastel on eriti 1. ja 2. eluaastal suurte infusioonikiiruste äkilisel lõpetamisel tagasilöögi-
hüpoglükeemia oht, vt ülalpool.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Arvestada tuleb koostoimeid teiste glükoosi metabolismi mõjutavate ravimitega.
Ravimi väljakirjutajad peavad arvestama vastava ravimiga kaasneva teabega.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Glükoosmonohüdraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (vähem kui 300
raseda andmed). Loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele seoses
reproduktiivse toksilisusega (vt lõik 5.3).
Glucose B. Braun 10% kasutamist raseduse ajal võib kliinilise vajaduse korral kaaluda. Vajalik on
vereglükoosi hoolikas jälgimine.
Imetamine
Glükoos/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades Glucose B. Braun 10% terapeutilistes
annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele. Glucose B. Braun 10%
võib kasutada imetamise ajal, kui see on näidustatud.
Fertiilsus
Erihoiatused puuduvad.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravimil Glucose B. Braun 10% ei ole toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Ravimi kasutamisel toodud juhiste järgi ei ole kõrvaltoimeid oodata.
Üleannustamisega või väljaspool ettenähtud kasutamist tekkivate kõrvaltoimete kohta vt lõiek 4.4 ja
4.9.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Glükoosi üleannustamise sümptomid
Hüperglükeemia, glükosuuria, hüperosmolaarsus kuni hüperglükeemilise hüperosmolaarse koomani ja
dehüdratatsioon. Tugeva üleannustamise korral on võimalik maksa steatoosini viiv lipogenees.
Vedeliku üleannustamise sümptomid
Vedeliku üleannustamine võib viia hüperhüdratatsioonini koos tõusnud nahapingega, veenipaisuni,
turseteni (võimalikult ka kopsu- või ajuturseni) ja elektrolüütide tasakaalu häireteni.
Ravi
Peamine ravimeetod on sümptomite raskusest sõltuvalt annuse vähendamine või infusiooni
lõpetamine. Süsivesikute ja elektrolüütide metabolismi häireid ravitakse vastavalt insuliini ja sobivate
elektrolüütide asenduslahuste manustamisega.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalse toitmise lahused, süsivesikud,
ATC-kood: B05BA03
Toimemehhanism
Glükoos metaboliseerub keharakkude loomuliku substraadina kõikjal organismis. Glükoos on
füsioloogilistes tingimustes kõige tähtsam energiaga varustav süsivesik energiaväärtusega umbes
17 kJ/g või 4 kcal/g. Närvikude, erütrotsüüdid ja neerude säsi kuuluvad glükoosi obligatoorselt
vajavate kudede hulka.
Farmakodünaamilised toimed
Glükoosi eesmärk on vereglükoosi taseme säilitamine ja organismi oluliste komponentide süntees.
Seda kasutatakse glükogeeni sünteesiks, mis on süsivesikute säilitusvorm. Vereglükoosi
kontsentratsiooni reguleerimisega on seotud peamiselt insuliin, glükagoon, glükokortikosteroidid ja
katehhoolamiinid.
Normaalne elektrolüütide ja happe-aluse tasakaal on eeltingimus manustatud glükoosi optimaalseks
rakendamiseks. Seetõttu võib eriti atsidoos tähistada glükoosi oksüdatiivse metabolismi häirumist.
Glükoosi ja elektrolüütide metabolism on tihedalt üksteisega seotud. Kaaliumi, magneesiumi ja
fosfaatide vajadus võib suureneda ja seetõttu tuleb neid jälgida ja manustada vastavalt konkreetse
patsiendi vajadusele. Ilma täiendava manustamiseta võivad kahjustuda eeskätt südame ja
närvitalitusega seotud funktsioonid.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Biosaadavus: kuna lahust manustatakse intravenoosselt, on selle biosaadavus 100%.
Jaotumine
Glükoos jaotub infusioonil esmalt intravaskulaarsesse ruumi ja haaratakse seejärel rakkudevahelisse
ruumi. Täiskasvanutel on glükoosi kontsentratsioon veres 60-100 mg/ml või 3,3-5,6 mmol/l (tühja
kõhuga).
Biotransformatsioon
Glükolüüsil metaboliseerub glükoos püruvaadiks. Aeroobsetes tingimustes oksüdeerub püruvaat
täielikult süsinikdioksiidiks ja veeks. Hüpoksia korral konverteeritakse püruvaat laktaadiks. Laktaat
võib osaliselt uuesti sisenda glükoosi metabolismi (Cori tsükkel).
Eritumine
Glükoosi täieliku oksüdatsiooni lõpp-produktid eemaldatakse kopsude kaudu (süsinikdioksiid) ja
neerude kaudu (vesi). Tervetel inimestel glükoos neerude kaudu praktiliselt ei eritu.
Hüperglükeemiaga seotud patoloogiliste metaboolsete seisundite puhul (nt diabetes mellitus, häirunud
metabolism) eritatakse glükoosi ka neerude kaudu (glükosuuria) siis, kui maksimaalne tubulaarse
reabsorptsiooni suutlikkus on ületatud (veresuhkru tase üle 160-180 mg/ml või 8,8-9,9 mmol/l).
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja
arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud inimesele kahjulikku toimet.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Süstevesi.
6.2. Sobimatus
Happelise pH tõttu võib lahus olla teiste ravimitega sobimatu.
Erütrotsüütide kontsentraate ei tohi glükoosilahustesse suspendeerida, sest see võib põhjustada
pseudoaglutinatsiooni. Vt ka lõik 4.4.
6.3. Kõlblikkusaeg
Avamata pudelid: 3 aastat
Pärast mahuti esmakordset avamist:
Avatud mahutid tuleb viivitamatult ära kasutada. Vt lõik 6.6.
Pärast lisanditega segamist:
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb ravim ära kasutada viivitamatult. Kui ravimit ei kasutata kohe
pärast avamist, vastutab selle säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja. Kasutusaeg temperatuuril 2-
8 °C ei tohiks olla pikem kui 24 tundi.
Järgige vastava lahjendatava lisandi või ravimi tootja juhiseid.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Säilitustingimusi pärast ravimi lisanditega segamist vt lõik 6.3.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polüetüleenkonteinerites 250 ml, 500 ml, 1000 ml
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Mahutid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb mahuti ja kasutamata
jäänud sisu ära visata. Ärge ühendage osaliselt kasutatud mahuteid uuesti.
Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu või peaaegu värvitu ja kui pudel ja selle kork ei ole
kahjustatud.
Manustamine peab algama kohe pärast mahuti ühendamist manustamiskomplektiga või
infusiooniseadmetega.
Enne lisandi juurdesegamist või segu valmistamist tuleb veenduda füüsikalises ja keemilises
kokkusobivuses. Sobivuse kohta on võimalik teavet saada tootjalt.
Lisandite juurdesegamisel tuleb rangelt järgida tavapäraseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Toitainesegusid või lisanditega lahuseid tuleb manustada viivitamatult pärast valmistamist või
kokkusegamist.
7. Müügiloa hoidja
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-StraÃe 1
34212 Melsungen, Saksamaa
Postiaadress:
34209 Melsungen, Saksamaa
Tel: +49 5661 710
Faks: +49 5661 714 567
8. Müügiloa number
270999
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
27.08.1999/29.06.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014