GELOFUSINE

Toimeained: želatiiniühendid

Ravimi vorm: infusioonilahus

Ravimi tugevus: 4% 500ml 10TK

Haiglapakend

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on GELOFUSINE ja milleks seda kasutatakse

Gelofusine infusioonilahus on modifitseeritud vedela želatiini (suktsinüülitud želatiini) 4-
protsendiline vesilahus. See toimib veremahu kompenseerijana.

Gelofusine infusioonilahust kasutatakse veremahu kompenseerimiseks, kui see on vähenenud nt
operatsiooni ajal, õnnetuse tõttu või põletuse tagajärjel ning selleks, et hoida ära või ravida
vähenenud veremahust tulenevaid tõsiseid tagajärgi, nt šokki. Seda saab kasutada lisaks
vereülekandele või selle asemel.

Ravimit saab kasutada veel ka vererõhu järsu languse vältimiseks, mis või tekkida
spinaalanesteesia ajal.

Lisaks saab seda kasutada ka veel täiendava vedelikumahu tekitamiseks kunstneeru või südame-
kopsu aparatuuris.

2. Mida on vaja teada enne GELOFUSINE võtmist

Ärge kasutage Gelofusine:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) želatiini või ravimi mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6) .
- kui teil on suur veremaht
- kui teie organismis on liigselt vedelikku
- kui teil on raske südamepuudulikkus või on hiljuti olnud infarkt
- kui teil on rasked vere hüübimise häired
- kui teil on raske neerupuudulikkus



Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Gelofusine kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teavitage oma arsti:
- kui teil on allergilisi haigusi, nt astma. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk allergilise
reaktsiooni tekkeks.

Teie arst on eriti ettevaatlik
- kui teil on südame kahjustused
- kui teil on kõrge vererõhk
- kui teil on vesi kopsus
- kui teil on rasked neeruprobleemid
Veenisisese manustamise teel suure vedelikukoguse manustamine võib teie seisundit halvendada.

Teie arst pöörab tähelepanu ka sellele
- kui teie verehüübimissüsteem on tõsiselt kahjustunud
- kui teil on vee ja soolapeetus, mida võib seostada kudede tursega.

Lapsed
Gelofusine kasutamise kohta lastel on vähe kogemusi. Arst määrab seda ravimit teie lapsele vaid
siis, kui ta peab seda absoluutselt vajalikuks.

Kõik plasmaasendajad kujutavad endast riski allergilise reaktsiooni tekkeks, mis on tavaliselt
kerge või mõõdukas, kuid võib väga harvadel juhtudel olla tõsine. Sellised reaktsioonid on
eeldatavalt sagedasemad patsientidel, kellel esineb teadaolevalt allergilisi haihusi, nt astma.
Sellepärast olete arsti põhjaliku jälgimise all, eriti pärast infusiooni algust.

Gelofusine manustamise ajal jälgitakse teie vere koostist.

Muud ravimid ja Gelofusine
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid.

Teie arst peaks eriti teadma seda, kas te võtate või teile manustatakse ravimeid, mis tekitavad
naatriumipeetuse (nt spironolaktoon, triamtereen, amiloriid, AKE inhibiitorid nagu kaptopriil ja
enalapriil), nagu teatud veetabletid või kortisoon.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Kui te olete rase, palun teavitage sellest oma arsti. Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist
vältida võimalike allergiliste reaktsioonide tõttu. Teie arst võib teile selle ravimi siiski määrata,
kui teie kliiniline seisund nõuab ravi Gelofusine'ga.

Imetamine
Kui te imetate, palun teavitage sellest oma arsti. Ei ole teada, kas Gelofusine imendub rinnapiima.
Teie arst otsustab, kas lõpetada imetamine või lõpetada/katkestada ravi Gelofusine'iga, võttes
arvesse imetamise kasu lapsele ja ravist saadavat kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Gelofusine manustatakse harilikult liikumatutele patsientidele kontrollitud olukordades
(erakorraline ravi, haigla intensiivravi osakond või päevaravi osakond). Need situatsioonid
välistavad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimaluse.

3. Kuidas GELOFUSINE võtta

Gelofusine manustatakse veenisiseselt, s.t kanüüli kaudu veenisisese tilgana.

Täiskasvanud
Kui palju teile manusatakse ja kui kaua, sõltub sellest, kui palju verd või vedelikku olete
kaotanud ja milline on teie üldseisund.

Lapsed
Gelofusine kasutamise kohta lastel on vähe kogemusi. Arst määrab seda ravimit teie lapsele ainult
siis, kui ta arvab, et see on lapse paranemiseks väga vajalik. Sellisel juhul arvestatakse teie lapse
kliinilist seisundit ja tema ravi jälgitakse eriti tähelepanelikult.
Arst teeb ravi ajal analüüse (näiteks vereanalüüs ja vererõhk) ja Gelofusine annus kohandatakse
vastavalt patsiendi vajadusele.
Vajadusel manustatakse teile ka teisi verepreparaate või punaliblesid.

Arst manustab esimesed 20 ml kuni 30 ml seda ravimit aeglaselt, et allergiline reaktsioon
tuvastada nii vara kui võimalik.

Juhul kui manustatakse rõhuinfusioonina, tuleb eelnevalt ravimi pakendist ja infusioonisüsteemist
eemaldada kogu õhk.

Kui te kasutate Gelofusine’i rohkem kui ette nähtud
Gelofusine’i üleannustamine võib põhjustada liiga suurt veremahtu (hüpervoleemiat), vereringe
ülekoormust ja vere koostise tasakaalus häireid.

Te võite täheldada järgmiste sümptomite teket:
- südame- ja kopsufunktsiooni häired
- peavalu, hingamisprobleemid, kägiveenide pais.

Üleannustamise korral rakendab arst teile vajalikku ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või
meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed võivad olla rasked. Kui esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest,
lõpetage ravimi kasutamine ja pidage koheselt nõu arstiga:

Harva (võivad esineda 1:1000-st patsiendist):
- allergilised nahareaktsioonid nagu nahalööve või nõgeslöööve
- muud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, sh hingamisraskused, ähkimine, iiveldus,
uimasus, higistamine, pakitsus rinnus või kurgus, kõhuvalu, kaela- ja näoturse
Allergilise reaktsiooni ilmnemisel, eriti anafülaktilise reaktsiooni puhul, lõpetatakse teile
infusioon kohe ja teile antakse asjakohast ravi.

Väga harv (võivad esineda 1:10 000-st patsiendist):
- südame löögisageduse kiirenemine
- tõsised allergilised reaktsioonid nagu vererõhu järsk langus, segasus, tahtmatu urineerimine,
naha ja limaskestada sinakas värvus (nn tsüanoos) ja väga harvadel juhtudel teadvusekadu ja
minestus.

Muude kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda:
Harv (võivad esineda 1:100-st patsiendist):
- kerge lühiajaline kehatemperatuuri tõus

Väga harv (võivad esineda 1:10 000-st patsiendist)
- palavik, külmavärinad

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka
ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas GELOFUSINE säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage Gelofusine, kui te märkate:
- lahuse hägusust või värvuse muutust
- pudeli lekkimist.

Eelnevalt avatud ja osaliselt kasutatud Gelofusine tuleb ära visata. Osaliselt kasutatud pudeleid ei
tohi uuesti kasutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gelofusine sisaldab
- Toimeained on suktsinüülitud želatiin (modifitseeritud vedel želatiin), naatriumkloriid ja
naatriumhüdroksiid

1000 ml lahust sisaldab:
Suktsinüülitud želatiin
40,0 g
(modifitseeritud vedel želatiin)

Naatriumkloriid
7,01 g
Naatriumhüdroksiid
1,36 g
Elektrolüüdid

Na+
154 mmol
Cl- 120 mmol

- Abiaine on süstevesi

Füüsikalis-keemilised omadused:
pH







7,4 ± 0,3
Teoreetiline osmolaarsus




274 mosm/l


Kuidas Gelofusine välja näeb ja pakendi sisu
Gelofusine on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

Gelofusine infusioonilahus on saadaval värvitust polüetüleenplastikust pudelis, mis sisaldab 500
ml lahust.
Pakendis on 10 pudelit.

Müügiloa hoidja ja tootja
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen,
Saksamaa
Tel.: +49 5661710
Faks: +49 56614567

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
B.Braun Medical OÜ
Kadaka tee 70B
12618, Tallinn
Tel:+372 6771200

Infoleht viimati uuendatud novembris 2014

--------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ettevaatusabinõud
Gelofusine suurte koguste infundeerimisel suurte verekaotuste kompenseerimiseks tuleb jälgida
hematokriti ja elektrolüütide taset. Hematokrit ei tohi langeda alla 25%. Eakatel või kriitilises
seisundis patsientidel ei tohi see langeda alla 30%.

Samuti tuleb jälgida lahjendavat toimet koagulatsioonifaktoritele, eriti olemasolevate
verehüübehäiretega patsientide puhul.

Kuna ravim ei asenda plasmavalkude kaotust, on soovitatav jälgida plasmavalkude
kontsentratsiooni.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele
Laboratoorseid vereanalüüse (veregrupp, antigeenid) on võimalik teha ka pärast Gelofusine’i
infusiooni. Siiski soovitatakse vereanalüüsiks verd võtta enne Gelofusine’i infusiooni, et vältida
tulemuste tõlgendamise probleeme.

Gelofusine võib mõjutada järgmiseid kliinilis-biokeemilisi analüüse ja põhjustada valekõrgeid
väärtuseid:
- erütrotsüütide settereaktsioonikiirus;
- uriini erikaal;
- valgu määramise mittespetsiifilised meetodid, nt biureedimeetod.

Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

GELOFUSINE, infusioonilahus

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

KVANTITATIIVNE JA KVALITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab:
Suktsinüülitud želatiin
40,0 g
(modifitseeritud vedel želatiin)

(Keskmine molekulmass: 26 500 daltonit)



Naatriumkloriid
7,01 g
Naatriumhüdroksiid
1,36 g
Elektrolüüdid

Na+
154 mmol
Cl- 120 mmol

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. Ravimvorm

Infusioonilahus.
Selge, värvitu või kergelt kollakas vesilahus.

Füüsikalis-keemilised omadused:
pH







7,4 ± 0,3
Teoreetiline osmolaarsus




274 mosm/l

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Kolloidse plasmamahu asendamine
• relatiivse või absoluutse hüpovoleemia ja šoki korral;
• hüpotensiooni vältimine epiduraal- või spinaalanesteesia induktsiooni ajal;
• preoperatiivse isovoleemilise hemodilutsiooni korral;
• ekstrakorporaalse vereringesüsteemi täitmise korral

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine ja infusioonikiirus määratakse vastavalt kaotatud vere hulgale ja individuaalsetele
vajadustele stabiilse hemodünaamilise seisundi taastamiseks. Manustatav annus on esmalt keskmiselt
500 kuni 1000 ml, raske verekaotuse korral tuleb kasutada suuremaid annuseid.

Täiskasvanud
Täiskasvanutele manustatakse 500 ml sobiva kiirusega, sõltuvalt patsiendi hemodünaamilisest
seisundist. Juhul kui on kaotatud verd üle 20 protsendi, tuleb tavaliselt manustada lisaks Gelofusine’ile
ka täisverd või verekomponente.

Lapsed:
Gelofusine’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Seetõttu ei saa annustamiseks soovitusi
anda. Gelofusine’i tohib patsientidele manustada ainult siis, kui eeldatav kasu on selgelt suurem kui
võimalikud riskid. Sellisel juhul tuleb arvestada patsiendi tegelikku kliinilist seisundit ja ravi tuleb
jälgida eriti hoolikalt. (Vt ka lõik 4.4).

Maksimaalne annus
Maksimaalne ööpäevane annus sõltub hemodilutsiooni määrast. Tuleb olla tähelepanelik, et vältida
hematokrititaseme langemist alla kriitilise väärtuse, vt lõik 4.4.
Vajadusel tuleb täiendavalt üle kanda täisverd või erütrotsüütide massi.
Tähelepanu tuleb pöörata plasmavalkude (albumiin ja koagulatsioonifaktorid) lahjenemisele, need
tuleb, vajadusel,asendada vajalikus koguses.

Infusioonikiirus
Infusioonikiirus sõltub tegelikust hemodünaamilisest seisundist.
Esimesed 20 ml kuni 30 ml lahust tuleb infundeerida aeglaselt, et harvaesinev anafülaktiline
reaktsioon tuvastada võimalikult vara. Vt ka lõigud 4.4 ja 4.8.
Šokiseisundi korral võib Gelofusine’i infundeerida kiiresti rõhuinfusioonina, 500 ml 5 kuni 10 minuti
jooksul.

Intravenoosne kasutamine

Kiirel manustamisel tuleb Gelofusine’i võimalusel soojendada, mitte üle 37 °C.

Elutähtsa ravi korral, kui Gelofusine’i infusioonilahust manustatakse rõhuinfusioonina, tuleb eelnevalt
ravimi pakendist ja infusioonisüsteemist eemaldada kogu õhk.

4.3. Vastunäidustused

Gelofusine infusioonilahust ei manustata järgnevatel juhtudel:
Teadaolev
ülitundlikkus
zelatiini
suhtes.
Hüpervoleemia.
Hüperhüdratsioon.
Raske
südamepuudulikkus, hiljutine südameinfarkt. Rasked verehüübimishäired. Raske neerupuudulikkus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused
Gelofusine'i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on teadaolevalt allergilisi haigusi, nt
astma.

Veremahu asendamiseks mõeldud želatiinipreparaadid võivad harvadel juhtudel põhjustada erineva
raskusastmega allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone. Selleks et allergilise reaktsiooni
esinemine võimalikult varakult tuvastada, tuleb esimesed 20 ml kuni 30 ml infundeerida aeglaselt ja
patsienti tähelepanelikult jälgida, eriti infusiooni alguses. Anafülaktoidsete reaktsioonide sümptomite
kohta vt lõik 4.8.
Allergilise reaktsiooni esinemisel tuleb infusioon kohe peatada ja rakendada asjakohast ravi.

Gelofusine’i manustamisel tuleb rakendada erilist ettevaatust patsientidel, kellel esineb
• vereringe ülekoormuse risk, nt südamepaispuudulikkus, südame parema või vasaku vatsakese
puudulikkus, hüpertensioon, kopsuturse või neerupuudulikkus koos oligo- või anuuriaga;
• tõsiselt kahjustunud neerufunktsioon;
• turse koos vee/elektrolüütide retentsiooniga;
• tõsised verehüübimishäired.

Ettevaatusabinõud

Kontrollida tuleb seerumi elektrolüütide kontsentratsioone ja vee tasakaalu, eriti patsientidel, kellel on
hüpernatreemia või neerupuudulikkus.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata võimalikele hüpokaltseemia sümptomitele (nt tetaania nähud,
paresteesia); nende esinemisel rakendada asjakohaseid meetmeid.
Jälgida tuleb hemodünaamilist, hematoloogilist ja koagulatsioonisüsteemi.
Raskete verekaotuste kompenseerimisel Gelofusine’i infusioonilahuse suurte koguste infundeerimisel
tuleb igal juhul jälgida hematokrititaset. Hematokrit ei tohi langeda alla 25%. Eakate või kriitilises
seisundis patsientide puhul ei tohi see langeda alla 30%.
Samamoodi tuleb sellistel juhtudel jälgida dilutsiooni mõju hüübimisfaktoritele, eriti hemostaasi
häiretega patsientide puhul.
Kuna preparaat ei asenda plasmavalkude kaotust, siis on soovitatav kontrollida plasma valgusisaldust,
vt ka lõik 4.2 „Maksimaalne annus”.

Lapsed
Gelofusine’i kasutamise kohta lastel ei ole piisavalt kogemusi. Seetõttu tuleb Gelofusine’i manustada
neile patsientidele ainult siis, kui eeldatav kasu on selgelt suurem kui võimalikud riskid. (Vt ka
lõik 4.2).

Mõju laboratoorsetele analüüsidele
Pärast Gelofusine’i infusiooni on võimalik teha laboratoorseid vereanalüüse (veregrupp või
antigeenid). Vereanalüüsiks soovitatakse siiski verd võtta enne Gelofusine’i infusiooni, et vältida
tulemuste tõlgendamise häireid.

Gelofusine’i infusioonilahus võib omada mõju järgmistele kliinilis-keemilistele testidele, andes
tulemuste oodatust kõrgemaid väärtusi:
• erütrotsüütide settereaktsioon;
• uriini erikaal;
• valgu määramise mittespetsiifilised meetodid, nt biureedimeetod.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Patsiente, kes võtavad või kellele manustatakse samaaegselt naatriumi retentsiooni põhjustavaid
ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Gelofusine'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud. Reproduktiivtoksilisust
käsitlevad loomkatsed on ebapiisavad (vt lõik 5.3).

Võimalike anafülaktoidsete reaktsioonide tõttu ja sellele järgneva stressi tõttu lootele ja vastsündinule
ema hüpotensiooni tõttu, tuleb Gelofusine'i manustamist raseduse ajal vältida, välja arvatud juhul kui
patsiendi kliiniline seisund vajab antud ravimiga ravi.

Imetamine
Ei ole teada, kas Gelofusine eritub rinnapiima. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi
katkestamine/jätkamine Gelofusine'iga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu
naisele.

Fertiilsus
Andmed Gelofusine'i toime kohta fertiilsusele loomadel või inimesel puuduvad.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane

4.8. Kõrvaltoimed

Sagedused on defineeritud järgmiselt:
Väga sage:
(> 1/10)
Sage:
(> 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt:
(> 1/1000 kuni < 1/100)
Harv:
(> 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv:
(< 1/10 000)
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel


Immuunsüsteemi häired
Harv: Anafülaktoidsed reaktsioonid (kõik astmed). (Detailne kirjeldus vt allpool „Anafülaktoidsed
reaktsioonid”)
Väga harv: Rasked anafülaktoides reaktsioonid. (Detailne kirjeldus vt allpool „Anafülaktoidsed
reaktsioonid”)

Südame häired
Väga harv: Tahhükardia

Vaskulaarsed häired
Väga harv: Hüpotensioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv: Hingamisraskused

Naha ja nahaaluskoe häired
Harv: Allergilised nahareaktsioonid

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: Mööduv kerge kehatemperatuuri tõus.
Väga harv: Palavik, külmavärinad

Teave spetsiifiliste kõevaltoimete kohta
Kergete anafülaktoidsete reaktsioonide hulka kuulub:
Üldine erüteem, urtikaaria, periorbitaalne turse või angioödeem.

Mõõdukate anafülaktoidsete reaktsioonide hulka kuulub:
Düspnoe, striidor, ähkimine, iiveldus, oksendamine, uimasus (presünkoop), diaforees, pakitsus rinnus
või kurgus või kõhuvalu.

Raskete anafülaktoidsete reaktsioonide hulka kuulub:
Tsüanoos või SaO ≤ 92% igas staadiumis, hüpotensioon (süstoolne vererõhk < 90 mmHg
2
täiskasvanutel), segasus, kollabeerumine, teadvusekadu või inkontinentsus.

Anafülaktoidse reaktsiooni korral tuleb infusioon kohe lõpetada ja anda tavapärast akuutset ravi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab
jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Gelofusine’i üleannustamine võib põhjustada hüpervoleemiat ja vereringe ülekoormust koos
hematokriti ja plasmavalkude olulise langusega. Seda võib seostada järgneva südame- ja
kopsupuudulikkusega (kopsuturse). Vereringe ülekoormuse sümptomid on nt peavalu, düspnoe ja
kägiveeni kongestioon.

Ravi

Vereringe ülekoormuse korral tuleb infusioon lõpetada ja manustada kiiretoimelist diureetikumi.
Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Vereasendajad ja plasmavalgud, želatiinid.
ATC-kood: B05AA06

Gelofusine on 40 mg/ml suktsinüülitud želatiinilahus füsioloogilises lahuses (ehk modifitseeritud
vedel želatiin), kaalkeskmise molekulmassiga 26 500 daltonit.
Želatiinimolekuli suktsinüülimise tulemusena on molekul negatiivse laenguga ja ruumiliselt suurem.
Selle molekuli ruumala on suurem kui sama molekulaarkaaluga suktsinüülimata želatiini molekulil.

Gelofusine’i esmane mõõdetud mahuefekt on ligikaudu 100% infundeeritud mahust ja
infusioonilahuse toime kestab 4...5 tundi.

Gelofusine ei mõjuta veregruppide määramist ja on hüübimismehhanismide suhtes neutraalne.

Farmakodünaamilised toimed
Gelofusine kompenseerib veresoonesisese ja -välise vedelikumahu defitsiidi, mis on põhjustatud
vere-, plasma- või rakkudevahelisest vedeliku kaotusest. Seega suurenevad keskmine arteriaalne
vererõhk, südame vasaku vatsakese lõppdiastoolne rõhk, südame löögimaht, südameindeks, hapnikuga
varustatus, mikrovereringe ja diurees ilma ekstravaskulaarset ruumi dehüdreerimata.

Toimemehhanism
Lahuse kolloid-osmootne rõhk määrab tema esmase mahuefekti ulatuse. Toime kestus sõltub kolloidi
neerukliirensist ümberjaotumise ja ekskretsiooni teel. Gelofusine’i infusioonilahuse mahuefekt on
ekvivalentne manustatud lahuse hulgaga. Seega on Gelofusine plasmaasendaja, mitte
plasmaekspander.
Lahus taastab ka veresoontevälise vedelikumahu ja ei häiri elektrolüütide tasakaalu rakuvälises
ruumis.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Jaotumine
Manustamise järgselt jaotub Gelofusine kiiresti intravaskulaarses ruumis. Ei ole andmeid, et
Gelofusine salvestuks retiikulo-endoteliaalsüsteemis või kusagil mujal organismis.

Biotransformatsioon/eritumine
Enamik manustatud Gelofusine’i eritub neerude kaudu, väga väikeses hulgas väljaheitega ning ainult
ligikaudu 1% infundeeritud hulgast metaboliseeritakse. Väiksemad molekulid eritatakse otseselt
glomerulaarfiltratsiooniga, suuremad molekulid lõhustatakse esmalt maksas proteolüüsi teel ja seejärel
eritatakse renaalselt. Proteolüütiline metabolism on sedavõrd kohanduv, et želatiini kuhjumist ei ole
täheldatud isegi neerupuudulikkuse korral.

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades
Gelofusine’i plasma poolväärtusaeg võib olla pikenenud dialüüsi saavatel patsientidel (GFR <0,5
ml/min).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Gelofusine'i üksikute koostisainete mittekliiniliste andmete põhjal, vastavalt ühekordse ja korduva
annuse toksilisusuuringutele, ei kujuta nad inimesele riski. Reproduktiivtoksilisuse kohta andmed
puuduvad või on piiratud.

Ravimi maksimaalse annuse määrab infundeeritud maht ja hemodilutsiooniefekt, mitte
toksikoloogilised omadused.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Süstevesi

6.2. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg

Avamata pakend
3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Säilitada temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte lasta külmuda.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Gelofusine infusioonilahus on saadaval madaltihedusega polüetüleenist pudelites mahuga 500 ml.
Pakendis on 10 pudelit.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Ravimit turustatakse ainult ühekordseks kasutamiseks mõeldud pudelites. Avamata pudeli kasutamata
jäänud sisu tuleb ära visata ja seda ei või edaspidiseks kasutamiseks säilitada. Osaliselt kasutatud
pudeleid mitte uuesti kasutada.

Ravimit kasutada ainult siis, kui lahus on selge, värvitu või pisut kollakas ning pudel ja selle kaas on
kahjustamata.

7. Müügiloa hoidja

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen,
Saksamaa

telefon: + 49 5661710
Fax: + 49 5661714567

8. Müügiloa number

218798

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

30.10.1998/27.01.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud novembris 2014