FUCIDIN H

Bakteriaalselt infitseerunud glükokortikoidhormoonile tundlike dermatooside sh atoopilise dermatiidi
ravi.

Täiskasvanud ja lapsed:
Fucidin H kreemi kantakse nahale kahjustunud kohale 3 korda päevas, maksimaalselt 2
nädalat.

Ülitundlikkus fusidiinhappe/naatriumfusidaadi, hüdrokortisoonatsetaadi või lõigus 6.1 loetletud
mistahes abiainete suhtes.

Fucidin H kreemis sisalduva kortikosteroidi sisalduse tõttu, on selle kasutamine järgmiste seisundite
korral vastunäidustatud:
- primaarselt bakterite, seente või viiruste poolt tekitatud nahapõletikud, mis on ravimata või
sobivale ravile mitteallunud
- tuberkuloosiga seotud nahamuutused, mis on ravimata või sobivale ravile mitteallunud
- perioraalne dermatiit ja rosacea.

Pikaajalist pidevat ravi Fucidin H-ga tuleb vältida.

Sõltuvalt manustamiskohast tuleb ravi ajal Fucidin H kreemiga alati arvestada
hüdrokortisoonatsetaadi võimaliku süsteemse imendumisega.


Kortikosteroidi sisalduse tõttu tuleb Fucidin H kreemi kasutada silmade ümbruses
ettevaatusega. Fucidin H sattumist silmadesse tuleb vältida (vt lõik 4.8).

Paikselt manustatud kortikosteroidide süsteemse imendumise järgselt võib tekkida pöörduv
hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealise (HPA) telje pärssimine.

Lastel tuleb Fucidin H kreemi kasutada ettevaatusega, sest pediaatrilised patsiendid on
paiksete kortikosteroidide poolt põhjustatud HPA-telje pärssimise ja Cushing’i sündroomi
tekke suhtes tundlikumad kui täiskasvanud (vt lõik 4.8).

Fusidiinhappe paikse manustamise järgselt on täheldatud bakteriaalse resistentsuse teket.
Sarnaselt teistele antibiootikumidele võib ka fusidiinhappe pikaajaline või korduvkasutamine
suurendada resistentsuse tekke riski antibiootikumi suhtes. Paikselt manustatava fusidiinhappe
ja hüdrokortisoonatsetaadiga ravi piiramine kuni 14 päevani ühe ravikuuri jooksul vähendab
resistentsuse kujunemise riski.

Sellega on võimalik vähendada ka riski, et kortikosteroidide immunosupressiivne toime võiks
maskeerida resistentsete bakterite poolt põhjustatud infektsiooni sümptomeid.

Kortikosteroidide immunosupresseeriva toime tõttu võib Fucidin H kreemi kasutamine olla
seotud suurenenud vastuvõtlikkusega infektsioonidele, olemasolevate infektsioonide
ägenemisega ja latentsete infektsioonide aktiveerumisega. Kui infektsioon ei allu paiksele
ravile, on soovitatav patsient üle viia süsteemsele ravile (vt lõik 4.3).

Koostoimeid ei ole uuritud. Koostoimed süsteemselt manustatud ravimitega on eeldatavasti
minimaalsed.

Rasedus:
Fusidiinhape:
Raseduse ajal kasutamisel ei ole toimeid oodata, sest fusidiinhappe süsteemne ekspositsioon
on ebaoluline.

Hüdrokortisoonatsetaat:
Suure arvu (enam kui 1000 rasedusjuhu) rasedate kohta saadud andmete põhjal puuduvad
paiksetel kortikosteroididel kahjulikud toimed rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.

Fucidin H kreemi võib raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt näidustatud. Kuid
tuginedes üldistele teadmistele kortikosteroidide süsteemsest toimest, tuleb Fucidin H
kasutamisel raseduse ajal rakendada ettevaatust.

Imetamine
Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata, sest paikselt
manustatava fusidiinhappe/hüdrokortisooni süsteemne ekspositsioon imetaval naisel väikesele
nahapinnale manustatuna on ebaoluline.

Fucidin H kreemi võib imetamise ajal kasutada, kuid on soovitatav hoiduda kreemi
määrimisest rindadele.

Fertiilsus
Fucudin H kreemiga ei ole fertiilsus-uuringuid läbi viidud.

Fucidin H kreemil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.

Kõrvaltoimete hinnanguline esinemissagedus põhineb kliinilistest uuringutest ja
spontaansetest teatistest saadud andmete koondanalüüsil.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on manustamiskoha reaktsioonid, sh kihelus,
põletus ja ärritus.

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide kaupa ja need omakorda
esinemissageduse järjekorras alates kõige sagedasemast. Igas esinemissageduse grupis on
kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.

Väga sage >1/10
Sage
>1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt
>1/1000 kuni <1/100
Harv
>1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv <1/10 000

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Ülitundlikkus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Kontaktdermatiit
Ekseem (seisundi halvenemine)
Nahalööve
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Manustamiskoha reaktsioonid (sh kihelus,
põletus ja ärritus)

Nõrgatoimeliste kortikoidide, nt hüdrokortisooni, süsteemne rühmaspetsiifiline kõrvaltoime on
neerupealiste pärssimine, eriti pikaajalise paikse ravi korral (vt lõik 4.4).

Pärast kortikoidide paikset kasutamist silmade ümbruses võib tekkida ka silmasisese rõhu tõus
ja glaukoom, eriti pikaajalise kasutamise korral ja glaukoomi tekkele predisponeeritud
patsientidel (vt lõik 4.4).

Nõrgatoimeliste kortikoidide, nt hüdrokortisooni, dermatoloogilised rühmaspetsiifilised
kõrvaltoimed on: atroofia, dermatiit (sh kontaktdermatiit, akneformne dermatiit ja perioraalne
dermatiit), striiad, teleangiektaasia, rosacea, erüteem, depigmentatsioon, hüpertrihhoos ja
hüperhidroos. Paiksete kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel võib tekkida ka ekhümoos.
Eelnimetatud kortikosteroidide rühmaspetsiifilisi kõrvaltoimeid on aeg-ajalt kirjeldatud ka
Fucidin H kasutamisel.

Lapsed
Lastel ja täiskasvanutel on ohutusprofiil sarnane (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Paikselt manustatud fusidiinhappe võimalike sümptomite ja nähtude kohta, mis võiks üleannustamisel
tekkida, ei ole saadaval. Pärast paiksete kortikosteroidide manustamist suures koguses enam kui 3
nädalal jooksul võib tekkida Cushing'i sündroom ja neerupealiste pärssimine.

Pärast toimeainete juhuslikku suukaudset sissevõtmist üleannusena, ei ole süsteemseid tagajärgi
tõenäoliselt oodata. Fusidiinhappe kogus ühes Fucidin H kreemi tuubis ei ületa süsteemses ravis
kasutatavat ööpäevast annust. Kortikosteroidide ühekordne suukaudne üleannus tekitab harva kliinilisi
probleeme.

Farmakoterapeutiline grupp: kortikosteroidid (nõrgad) koos antibiootikumidega,
ATC-kood: D07CA83

Fucidin H kreemis on kombineeritud fusidiinhappe antibakteriaalsed omadused ja
hüdrokortisoonatsetaadi põletikuvastased omadused.

In vitro katsed on näidanud et fusidiinhape suudab tungida läbi intaktse naha. Penetratsiooni
tase sõltub osaliselt manustamise kestusest ja osaliselt naha seisundist.

Fusidiinhape eritub peamiselt sapiga, kusjuures ainult väike osa eritub uriiniga.

Hüdrokortisoonatsetaat imendub paikse manustamise järgselt. Imendumise ulatus sõltub
osaliselt naha seisundist ja osaliselt manustamiskohast.

Imendunud hüdrokortisoon metaboliseerub kiiresti ja eritub uriiniga.

Peale selle informatsiooni, mis on toodud selle ravimiomaduste kokkuvõtte teistes lõikudes, ei
ole muud prekliinilist lisainfot arstidele saadaval.

Butüleeritud hüdroksüanisool, tsetüülalkohol, glütserool 85%, all-rac-alfa-tokoferool, vedel
parafiin, polüsorbaat 60, vaseliin, kaaliumsorbaat, vesinikkloriidhape ja puhastatud vesi.

Ei ole teada.

3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist on 3 kuud.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Alumiinium tuub polüetüleenist korgiga.
Pakendi suurus: 15 g.

Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.