FINALGON
Toimeained: nikoboksiil+nonivamiid
Ravimi vorm: salv
Ravimi tugevus: 25mg+4mg 1g 20g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FINALGON ja milleks seda kasutatakse
Nonivamiid on sünteetiline kapsaitsiini analoog, mille valuvaigistavad omadused tulenevad teatud
aine - substants P - hulga vähenemisest närvikiududes ravimi korduva manustamise järgselt.
Nikoboksiil on nikotiinhappe ja 2-butoksüetanooli ester. Nikotiinhape on B-grupi vitamiin, millel on
organismis olevate spetsiaalsete ainete (prostaglandiinide) poolt vahendatud veresooni laiendavad
omadused.
Nonivamiid ja nikotiinhape soodustavad vastastikku veresooni laiendavat toimet, vähendades
nahapunetuse tekkimist ravimi manustamise järgselt.
FINALGON'i kasutatakse välispidiselt, liiges- ja lihasvalu korral.
2. Mida on vaja teada enne FINALGON võtmist
Ärge kasutage FINALGON'i:
-
kui te olete nikoboksiili, nonivamiidi või FINALGON'i mis tahes koostisosa(de) (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui teil on väga tundlik nahk.
-
ravimit ei tohi kanda haavadele, põletikulisele nahale või kasutada nahahaiguste puhul.
Informeerige arsti enne ravimi tarvitamist, kui teil esineb mõni eelnimetatud seisunditest.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne FINALGON'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. FINALGON'i poolt esile
kutsutud lokaalse verevarustuse paranemine nahas võib põhjustada salviga kokkupuutunud kohal
punetust, soojatunnet, sügelust ja kipitust. Need sümptomid võivad olla eriti märkimisväärsed, kui
kasutatav FINALGON’i kogus on liiga suur või kui FINALGON’i on nahale intensiivselt hõõrutud.
FINALGON’i liigne kasutamine või hõõrumine võib põhjustada ville nahal.
1
FINALGON’i kasutamise järgselt tuleb koheselt pesta käed, et vältida ravimi sattumist muudesse
kehapiirkondadesse või ülekandumist teistele inimestele.
Jälgige hoolikalt, et FINALGON ei puutuks ühelgi juhul kokku teie näo, silmade ega suuga. Selle
tagajärjeks võib olla mööduv näo turse, näo valu, silmavalgete ärritus, silmade punetus, silmade
kipitus, nägemishäired, ebamugavustunne suus ja stomatiit (suu limaskesta põletik).
Ärge võtke kuuma vanni ega duÅ¡Å¡i enne ega pärast FINALGON'i manustamist. Isegi mitu tundi pärast
FINALGON'i manustamist võib higistamise või soojendavate toimete mõjul tekkida naha punetus või
intensiivne soojatunne.
Muud ravimid ja FINALGON
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada .
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna andmed FINALGON'i kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal puuduvad, siis neil
perioodidel ei tohi seda ravimit kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
FINALGON'i toimeid autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuritud.
FINALGON sisaldab sorbiinhapet
FINALGON salv sisaldab abiainena sorbiinhapet, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt
kontaktdermatiiti).
3. Kuidas FINALGON võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu kirjeldatud käesolevas infolehes või nagu arst või
apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on mitte üle 0,5 cm (umbes hernetera suurune kogus) labakäe suuruse nahapinna
kohta.
FINALGON salvi tuleb kasutada vastavalt vajadusele, kuni 3 korda ööpäevas.
Alustage ravi alati FINALGON salvi väga väikese kogusega ja väga väikesel nahapiirkonnal,
testimaks oma isiklikku reaktsiooni ravimile. Ravivastus FINALGON salvile on suure individuaalse
erinevusega ning mõned inimesed vajavad soojatunde saavutamiseks ainult kõige kergemat määrimist,
samas kui teistel võib esineda väga vähene soojendav toime või see puudub täielikult.
Kaasasoleva aplikaatori abil määritakse salv kergelt nahale. FINALGON’i kasutamise järgselt tuleb
käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks pesta.
Lapsed
FINALGON’i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel ja teismelistel kliinilised andmed puuduvad.
Kui teil on tunne, et FINALGON’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te kasutate FINALGON’i rohkem kui ette nähtud
Kui olete kasutanud rohkem FINALGON’i kui ette nähtud küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Liiga suure koguse FINALGON’i manustamise järgselt võib ravimi toimet vähendada õliga
(-näiteks toiduõliga) niisutatud käsna -või toitekreemi abil.
Pärast FINALGON’i ülemäärast kasutamist võib süveneda suurenenud verevarustus ning kirjeldatud
kõrvaltoimete raskusaste võib tõusta. Ülemäärase kasutamise tulemuseks võib eriti olla nahavillide
teke piirkonnas, millele FINALGON manustati.
FINALGON’i üleannustamise tagajärjeks võivad olla ka ülakeha punetus, kehatemperatuuri tõus,
kuuma hood, valulik vereringe suurenemine ja vererõhu langus.
Kui te unustate FINALGON’i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust kompenseerimaks eelmisel korral ununenud kogust. Edasi kasutage
tavalisi annuseid.
Kui te lõpetate FINALGON’i kasutamise
FINALGON’i kasutatakse ainult vajadusel ja kasutamine tuleb lõpetada sümptomite leevendumisel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage (esineb kuni 1 kasutajal 10-st)
- kõrvetustunne
- naha punetus (erüteem)
- sügelus
- kuumustunne
Aeg-ajalt (esineb kuni 1 kasutajal 100-st)
- lööve
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- kiiresti progresseeruv eluohtlik allergiline (anafülaktiline) reaktsioon
- ülitundlikkus
- torkimistunne (paresteesia)
- köha
- hingamisraskus
- mädavillid manustamiskohas
- lokaliseerunud nahareaktsioon
- näo turse
- nõgestõbi
- villid
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada Eesti
Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
5. Kuidas FINALGON säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ËC.
Pärast tuubi esmakordset avamist tarvitada 6 kuu jooksul.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida FINALGON sisaldab:
-
Toimeained on 25 mg nikoboksiili ja 4 mg nonivamiidi 1g salvi kohta.
Abiained on diisopropüüladipaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, valge vaseliin, sorbiinhape,
-
lõhnava sidrunheina õli, puhastatud vesi.
Kuidas FINALGON välja näeb ja pakendi sisu
20g läbipaistvat, värvitut salvi alumiiniumtuubis.
Müügiloa hoidja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strase 173
55216 Ingelheim/Rhein
Saksamaa
Tootja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel: +372 6 128 000
Infoleht on viimati kooskõlastatud: oktoobris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
FINALGON, 25mg/4mg/g salv
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1g salvi sisaldab 25 mg nikoboksiili ja 4 mg nonivamiidi.
INN. Nicoboxilum, nonivamidum
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): sorbiinhape
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Salv.
Läbipaistev, värvitu salv.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Liiges- või lihasvalu.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb alustada FINALGON salvi väga väikese kogusega ja väga väikesel nahapiirkonnal,
testimaks individuaalset reaktsiooni. Vastus FINALGON salvile on väga varieeruv ning mõned
inimesed vajavad soojustunde loomiseks ainult kõige kergemat määrimist, samas kui teistel võib
esineda väga vähene soojendav toime või see puudub täielikult.
Kaasasoleva aplikaatori abil määritakse salv kergelt nahale, arvestusega mitte üle 0,5 cm
(umbes hernetera suurune kogus) labakäe suurusega nahapinna kohta.
FINALGON salvi tuleb kasutada vajadusel, kuni 3 korda ööpäevas.
Lapsed
Alla 18-aastastel lastel ja teismelistel ei ole FINALGON'i ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Kaasasoleva aplikaatoriga tuleb FINALGON määrida kergelt kahjustatud piirkonna nahale.
FINALGON'i kasutamise järgselt tuleb käed hoolikalt vee ja seebiga puhtaks pesta.
4.3. Vastunäidustused
FINALGON on vastunäidustatud patsientidele, kel esineb ülitundlikkus nonüülhappe vanillüülamiidi,
nikotiinhappe butoksüetüülestri või ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes.
Finalgon on vastunäidustatud väga tundliku naha puhul, samuti ei tohi kanda haavadele, põletikulisele
nahale või kasutada nahahaiguste korral.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna FINALGON põhjustab lokaalset naha hüpereemiat, on aplikatsiooni kohas oodata punetust,
soojustunnet, sügelust ja kipitust. Need sümptomid võivad olla eriti märkimisväärsed, kui
aplitseeritakse ülemäärane kogus FINALGON’i või FINALGON hõõrutakse intensiivselt naha
piirkonnale. FINALGON’i liigne kasutamine või nahasse hõõrumine võib põhjustada ville nahal.
Pärast FINALGON’i aplitseerimist tuleb otsekohe käsi pesta ning vältida ettevaatlikult salvi
kandumist teistesse piirkondadesse ja teistele inimestele.
Ühelgi juhul ei tohi FINALGON’i aplitseerida näole, silmadele ega suhu, sest selle tulemuseks võib
olla ajutine näo turse, näo valu, konjunktiivide ärritus, silmade hüpereemia, silmade kipitus,
nägemishäired, ebamugavustunne suus ja stomatiit.
Enne või pärast FINALGON'i aplitseerimist ei tohi patsiendid võtta kuuma vanni ega duÅ¡Å¡i. Isegi
mitu tundi pärast FINALGON'i aplitseerimist võib higistamise või soojendavate toimete mõjul
tekkida naha punetus või intensiivne soojatunne.
FINALGON salv sisaldab abiainena sorbiinhapet, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt
kontaktdermatiiti).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste ravimitega, nii lokaalselt kui ka süsteemselt manustatavatega, ei ole teada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Kuna andmed FINALGON'i kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal puuduvad, siis neil
perioodidel ei tohi seda ravimit kasutada.
Fertiilsus
Uuringuid inimese fertiilsust mõjustava toime kohta ei ole läbi viidud.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
FINALGON'i toimeid autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuritud.
4.8. Kõrvaltoimed
Esinemissagedused vastavalt MedDRA konventsioonile:
väga sage > 1/10;
sage
> 1/100, < 1/10;
aeg-ajalt
> 1/1 000, < 1/100;
harv
> 1/10 000, < 1/1 000;
väga harv < 1/10 000
teadmata
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Põhinedes kliinilistel andmetel ja müügijärgsetel kogemustel FINALGON’iga, võivad esineda
järgmised kõrvaltoimed:
Immuunsüsteemi häired
teadmata: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
2
Närvisüsteemi häired
sageli:
kõrvetustunne
teadmata: paresteesia
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
teadmata: köha, düspnoe
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
sageli:
erüteem, sügelus
aeg-ajalt:
lööve
teadmata: villid, näo turse, urtikaaria, pustulid aplikatsiooni kohas, lokaalsed nahareaktsioonid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
sageli:
kuuma tunne
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Pärast ülemäärast FINALGON’i kasutamist võivad hüpereemilised toimed süveneda ja kirjeldatud
kõrvaltoimete raskusaste võib tõusta. Ülemäärase kasutamise tulemuseks võib eriti olla villide teke
nahapiirkonnale, kuhu FINALGON’i kanti.
Kuna nikotiinhappe estrid omavad head perkutaanset imendumisvõimet, võivad FINALGON’i
üleannusega kaasneda süsteemsed reaktsioonid nagu keha ülaosa punetus, kehatemperatuuri tõus,
kuuma hood, valulik hüpereemia ja vererõhu langus.
Ravi
Liiga suure koguse FINALGON’i aplikatsiooni järgselt võib preparaadi toimet vähendada õliga
(näiteks toiduõliga) niisutatud käsna või toitekreemi abil. Tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalu korral.
ATC-kood: M02AX80
Nonivamiid (nonüülhappe vanillüülamiid)
Nonivamiid on sünteetiline kapsaitsiini analoog, mille analgeetilised omadused tulenevad substants P
hulga vähenemisest perifeersetes notsitseptiivsetes C-närvikiududes ja A-delta närvikiududes ravimi
korduvate nahaaplikatsioonide järgselt. Naha aferentsete närvilõpmete stimuleerimise kaudu avaldab
nonivamiid ümberkaudsetele veresoontele dilatoorset toimet, millega kaasneb intensiivne ja kestev
sooja tunne.
Nikoboksiil (nikotiinhappe butoksüetülester)
Nikotiinhape on B-vitamiin, millel on prostaglandiinide poolt vahendatud vasodilatoorsed omadused.
Nikoboksiili hüpereemiline toime saabub varem ning see on intensiivsem kui nonivamiidi
hüpereemiline toime.
3
Kombinatsioon
Nonivamiidil ja nikoboksiilil on vastastikku vasodilatoorset efekti soodustav toime, vähendades
nahapunetuse tekkimist preparaadi aplikatsiooni järgselt.
5.2. Farmakokineetilised omadused
FINALGON on paikselt kasutatav ravim ja kliiniline toime avaldub aplikatsiooni kohas. Seetõttu
süsteemse toime farmakokineetilised andmed ei ole efektiivsuse mõttes olulised. Süsteemne ohutus on
tõestatud toksikoloogiliste uuringute ja pikaajalise müügikogemuse põhjal. Paikselt aplitseeritud
ravimi süsteemse kontsentratsiooni kohta inimesel andmed puuduvad. Kuna reaktsioon (erüteem ja
nahatemperatuuri tõus) tekib mõni minut pärast ravimi aplikatsiooni, on aktiivse toimeaine
penetratsioon ilmselt kiire.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ägedat toksilisust on uuritud manustamisel suukaudselt, nahale ja silma. Ühekordne väga suurte
annuste suukaudne manustamine põhjustas mittespetsiifilisi, mitteletaalseid sümptomeid (letargia,
düspnoe, diarröa, verine ninaeritis). Ühekordne suure koguse FINALGON’i nahaaplikatsioon
vallandas koheselt valureaktsiooni, lisaks letargia, kerge hingamisraskuse ja kõhulahtisuse tekke.
Silma manustamisel tekkis pöörduv silmaärritus. FINALGON’i suurte annuste (kuni
5 000 mg/kg/ööpäevas 15 päeva jooksul; vastavalt 20 mg/kg/ööpäevas nonivamiidi ja
125 mg/kg/ööpäevas nikoboksiili) korduv dermaalne aplitseerimine põhjustas ainult naha ärritust, mis
möödus pärast ravi lõpetamist täielikult. Olulisi süsteemseid muutusi ei leitud veres, uriinis, ega ka
üld- ja histopatoloogilistes uuringutes.
Reproduktiivse toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse kohta andmed puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Diisopropüüladipaat,
kolloidne veevaba ränidioksiid,
valge vaseliin,
sorbiinhape,
lõhnava sidrunheina õli,
puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast tuubi esmakordset avamist 6 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25ËC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
20 g salvi tuubis.
4
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad
7. Müügiloa hoidja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
Ingelheim am Rhein
Saksamaa
8. Müügiloa number
095994
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
21.12.2000/03.05.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014
5