ENELBIN 100 RETARD
Toimeained: naftidrofurüül
Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Ravimi tugevus: 100mg 50TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ENELBIN 100 RETARD ja milleks seda kasutatakse
Perifeersed arteriaalse vereringe häired: claudicatio intermittens (vahelduv lonkamine),
troofilised nahakahjustused koos kahvatuse ja tsüanoosiga, säärehaavandid, diabeetiline
angiopaatia (suhkruhaigusest tingitud veresoonehaigus), Raynaud' tõbi ja Raynaud'
sündroom, akrotsüanoos (jäsemete muutumine tumesiniseks verevarustuse häirete tõttu).
Kasutatakse täiskasvanute ja noorukite raviks.
2. Mida on vaja teada enne ENELBIN 100 RETARD võtmist
Ärge võtke Enelbin'i:
-
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil on varem esinenud oksalaadid uriinis (hüperoksaluuria) või taastekkelised
kaltsiumi-sisaldavad neerukivid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Enelbin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui te suitsetate või tarbite alkoholi
-
kui teil on äge südamelihase infarkt
-
kui teil on väljakujunenud NYHA III või IV astme südamepuudulikkus
-
kui teil on südame tõsised erutusjuhtehäired
-
kui teil on raske koronaarpuudulikkus,
-
kui teil on mööduvad isheemilised atakid (TIA),
-
kui teil on veritsusseisundid,
-
kui teil on varem esinenud vereringekollapsit
-
kui teil on raske vererõhu langus
-
kui teil on kehaasendist sõltuvad vererõhu muutumised (ortostaatiline
regulatsioonihäire)
Adekvaatse diureesi (uriinierituse) tagamiseks tuleb ravi ajal tarbida piisavas koguses
vedelikku.
Muud ravimid ja Enelbin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta
mis tahes muid ravimeid..
Naftidrofurüüli manustamine samaaegselt rütmihäirete vastaste ainete või beeta-
adrenoblokaatoritega avaldab südamele pärssivat toimet (kardiodepressiivset ja negatiivset
dromotroopset toimet, mille tulemusena võib tekkida AV-blokaad).
Enelbin koos toidu ja joogiga
Tabletid neelatakse alla tervetena ilma närimata koos vee või muu mittealkohoolse joogiga.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ravimi manustamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu
lubatakse ravimit raseduse ajal manustada ainult juhul, kui eeldatav ravitulemus kaalub üles
potentsiaalse ohu lootele.
Imetamine
Ravi ajal ei soovitata rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Erandjuhtudel suure annuse kasutamisel (eelkõige ravi alguses mõnedel patsientidel) võivad
esineda väsimus, pearinglus, vererõhu langus või kehaasendist sõltuv järsk vererõhu langus
(ortostaatiline hüpotensioon). Selle tulemusena võib ajutiselt nõrgeneda võime tegutseda
olukordades, mis vajavad kõrgendatud tähelepanu, liigutuste koordinatsiooni ja kiiret
otsustamist (nt sõidukite juhtimine, masinate käsitsemine, töötamine kõrgustes jne).
Enelbin sisaldab laktoosi. Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle
ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Ravim sisaldab abiainena ka Ponceau 4R alumiiniumlakki, mis võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
3. Kuidas ENELBIN 100 RETARD võtta
Võtke seda ravimit alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu arsti või apteekriga.
Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel. Tavaline annus perifeersete veresoonte
häirete korral on 100...200 mg (1...2 tabletti) kaks kuni kolm korda päevas. Ravi peab kestma
vähemalt 3 kuud.
Tabletid neelatakse alla tervetena ilma närimata koos vee või muu mittealkohoolse joogiga.
Kui teil on tunne, et Enelbin'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.
Kui te võtate Enelbin'i rohkem kui ette nähtud:
Naftidrofurüüli mürgistuse korral ilmnevad kõige sagedamini segasusseisundid, tsentraalse
päritoluga spasmid, südame erutusjuhte pikenemine ja vererõhu langus. Ravi on
sümptomaatiline ja toetav, et tagada ja jälgida patsiendi eluliselt tähtsaid funktsioone.
Kui te unustate Enelbin'i võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravimit talutakse hästi. Harva võivad esineda iiveldus, maohäired, valu ülakõhus, unetus ja
üksikjuhtudel nahalööve. Üksikjuhtudel võivad ilmneda rahutus, pearinglus, väsimus,
peavalu, vererõhu langus, kehaasendist sõltuv järsk vererõhu langus (ortostaatiline
hüpotensioon), südame rütmihäired.
Harva on teatatud maksapõletikust. Väga harva on teatatud neerudes kaltsiumoksalaat-kivide
tekkest.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ENELBIN 100 RETARD säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Mitte kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Enelbin 100 retard sisaldab:
-
Toimeaine on naftidrofurüülvesinikoksalaat. Üks tablett sisaldab 100 mg
naftidrofurüülvesinikoksalaati
-
Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, modifitseeritud mäevaha,
metüleeritud ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, hüdroksüpropüülmetüültselluloos
2910/5, makrogool 6000, polüsorbaat 80, simetikoonemulsioon SE 4, titaandioksiid,
kinoliinkollane alumiiniumlakk, Ponceau 4R alumiiniumlakk (E124)..
Kuidas Enelbin 100 retard välja näeb ja pakendi sisu
Ravimvormi kirjeldus: helekollased läätsekujulised (ümar, mõlemalt poolt kumer) toimeainet
prolongeeritult vabastavad tabletid.
Pakendi suurused:
20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blister)
50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blister)
100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blister)
100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (PE purk)
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Tšehhi Vabariik
Tootjad
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Tšehhi Vabariik
UAB “Oriola Vilnius”
Laisvės pr. 75
Vilnius LT-06144
Leedu
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt 139E/2,
Tallinn 11317
Eesti
Tel. +372 627 34 88
Faks. +372 627 34 88
Infoleht kooskõlastatud mais 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Enelbin 100 retard, 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Iga tablett sisaldab 100 mg naftidrofurüülvesinikoksalaati
(INN. Naftidrofurylum).
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos, Ponceau 4R
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Ravimvormi kirjeldus: helekollased läätsekujulised (ümar, mõlemalt poolt kumer) toimeainet
prolongeeritult vabastavad tabletid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Perifeersete arteriaalse vereringe häirete sümptomaatiline ravi täiskasvanutel: claudicatio intermittens,
troofilised nahakahjustused koos kahvatuse ja tsüanoosiga, säärehaavandid, diabeetiline angiopaatia,
Raynaud' tõbi ja Raynaud' sündroom, akrotsüanoos.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel. Tavaline annus perifeersete veresoonte häirete korral
on 100...200 mg (1...2 tabletti) 2...3 korda päevas. Ravi peab kestma vähemalt 3 kuud.
Tabletid neelatakse alla tervetena ilma närimata koos vee või muu mittealkohoolse joogiga.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Anamneesis hüperoksaluuria või taastekkelised kaltsiumi sisaldavad neerukivid.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Suitsetamine ja alkoholi tarvitamine ravi ajal ei ole soovitatav.
Adekvaatse diureesi tagamiseks tuleb ravi ajal tarbida piisavas koguses vedelikku.
Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel: äge müokardiinfarkt, väljakujunenud NYHA III või IV
astme südamepuudulikkus, tõsised erutusjuhtehäired, raske koronaarpuudulikkus, mööduvad
isheemilised atakid (TIA), veritsusseisundid, anamneesis vereringe kollaps, raske hüpotensioon,
ortostaatiline regulatsioonihäire.
See ravim sisaldab abiainena Ponceau 4R alumiinium lakki, mis võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Naftidrofurüüli manustamine samaaegselt rütmihäirete vastaste ainete või beeta-adrenoblokaatoritega
avaldab kardiodepressiivset ja negatiivset dromotroopset toimet, mille tulemusena võib tekkida AV
blokaad.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ravimi manustamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu lubatakse
ravimit raseduse ajal manustada ainult juhul, kui eeldatav ravitulemus kaalub üles potentsiaalse ohu
lootele. Ravi ajal ei soovitata rinnaga toita.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Erandjuhtudel suure annuse kasutamisel (eelkõige ravi alguses mõnedel patsientidel) võivad esineda
väsimus, pearinglus, vererõhu langus või ortostaatiline hüpotensioon. Tulemusena võib ajutiselt
nõrgeneda võime tegutseda olukordades, mis vajavad kõrgendatud tähelepanu, liigutuste
koordinatsiooni ja kiiret otsustamist (nt sõidukite juhtimine, masinate käsitsemine, töötamine
kõrgustes jne).
4.8. Kõrvaltoimed
Ravimit talutakse hästi. Harva võivad esineda iiveldus, maohäired, valu epigastriumis, unetus ja
üksikjuhtudel nahalööve. Üksikjuhtudel võivad ilmneda rahutus, pearinglus, väsimus, peavalu,
vererõhu langus, ortostaatiline hüpotensioon, südame rütmihäired.
Harva on teatatud hepatiidist. Väga harva on teatatud neerudes kaltsiumoksalaatkivide tekkest.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Naftidrofurüüli mürgistuse korral ilmnevad kõige sagedamini segasusseisundid, krambid, südame
erutusjuhte pikenemine ja vererõhu langus.
Ravi: magu tuleb tühjendada maoloputuse ja oksendamise esilekutsumise abil. Vajadusel võib
kasutada ka aktiveeritud sütt. Tuleb jälgida kardiovaskulaarset ja hingamisfunktsiooni, ning vajadusel
paigaldada elektriline kardiostimulaator või kasutada isoprenaliini. Krampide raviks tuleb kasutada
diasepaami.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vasodilataator;
ATC-kood: C04AX21
Naftidrofurüüloksalaat avaldab otsest toimet rakusisesele metabolismile. Seega on näidatud, et
inimestel ja loomadel tekitab ta isheemiliste seisundite korral ATP sisalduse suurenemise ja piimhappe
sisalduse vähenemise, mis tagab raku oksüdatiivse kapatsiteedi suurenemise. Lisaks selle on
naftidrofurüüloksalaat tugeva spasmolüütilise toimega aine.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Naftidrofurüül imendub seedetraktist hästi. Kuna toimeaine vabanemine kaetud tabletist on
pikendatud, püsivad efektiivsed plasmakontsentratsioonid vähemalt 3...5 tundi pärast ravimi
manustamist. Naftidrofurüül seondub plasmavalkudega kuni 80% ulatuses. Ravim eritub
metaboliitidena peamiselt sapi ja vähesel määral ka uriiniga. Plasma poolväärtusaeg on umbes 40...60
minutit. Naftidrofurüül läbib hematoentsefaalbarjääri ja eritub rinnapiima.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse uuringus hiirtel leiti, et suukaudsel manustamisel on LD väärtus 550...600 mg/kg.
50
Teratogeensust uuriti hiirtel, rottidel ja küülikutel annustes 30...480 mg/kg (suu kaudu) või
2,5...5,0 mg/kg (intravenoosselt) 6.-st kuni 15.-19. raseduspäevani. Teratogeenset toimet ei täheldatud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, modifitseeritud montaanvaha, metüleeritud
ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, hüdroksüpropüülmetüültselluloos 2910/5, makrogool 6000,
polüsorbaat 80, simetikoonemulsioon SE 4, titaandioksiid, kinoliinkollane alumiiniumlakk, Ponceau
4R alumiiniumlakk (E124).
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tüüp:
AL/PVC blister, pakendi infoleht, kartongkarp (20, 50 ja 100 tabletti)
Polüetüleenist keermekorgiga valge PE purk, pakendi infoleht, kartongkarp (100 tabletti)
Pakendi suurused:
20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blister)
50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blister)
100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blister)
100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (PE purk)
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Suukaudseks manustamiseks.
7. Müügiloa hoidja
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
TÅ¡ehhi Vabariik
8. Müügiloa number
478805
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.06.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud mais 2014