EFFERALGAN
Toimeained: paratsetamool
Ravimi vorm: kihisev tablett
Ravimi tugevus: 500mg 16TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on EFFERALGAN ja milleks seda kasutatakse
Efferalgan on ravim, mis on näidustatud nõrga valu ja/või palaviku raviks. See on mõeldud palaviku
ja/või valu leevendamiseks nt peavalu, külmetushaiguste, hambavalu, lihasvalude ja
menstruatsioonivalude korral.
2. Mida on vaja teada enne EFFERALGAN võtmist
Ärge kasutage Efferalgan'i
kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui põete raskekujulist maksahaigust.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Efferalgan
kui põete raskekujulist neeruhaigust; konsulteerige arstiga enne paratsetamooli kasutamist või
lapsele andmist;
kui tarvitate alkoholi;
kui teil on Gilbert'i sündroom (perekondlik hüperbilirubineemia);
kui teil on anoreksia, buliimia, kahheksia või krooniline alatoitumus;
kui teil on oluline kaalukaotus (dehüdratatsioon, hüpovoleemia);
kui arst on määranud analüüsid vere kusihappe sisalduse või suhkru taseme määramiseks, siis
teavitage teda, et kasutate seda ravimit.
Muud ravimid ja Efferalgan
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Samaaegne kasutamine ravimitega, mis aktiveerivad spetsiifilisel viisil maksarakkude talitlust, nagu nt
teatud uinutid ja krambivastased ravimid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ning
antibiootikumid (isoniatsiid, rifampitsiin), võib põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute
paratsetamooli annuste juures.
1
Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine
oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.
Paratsetamooli ja sidovudiini (AZT) samaaegne tarvitamine suurendab tõsise veremuutuse
(neutropeenia) tekke ohtu. Seetõttu tohib paratsetamooli kasutada samaaegselt sidovudiiniga vaid arsti
nõuandel.
Paratsetamooli kestev ja regulaarne kasutamine koos suukaudsete antikoagulantidega (varfariin) võib
suurendada verejooksu ohtu. Vere hüübivusnäitajaid on soovitatav kontrollida sagedamini.
Kolestüramiin vähendab ning metoklopramiid ja domperidoon suurendavad paratsetamooli
imendumist.
Vältimaks soovitusliku ööpäevase annuse ületamist ärge kasutage Efferalgan'i koos teiste
paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Paratsetamooli samaaegne kasutamine koos teiste
valuvaigistitega ei ole soovitatav.
Efferalgan koos toidu ja joogiga
Seda ravimit võib võtta nii koos söögiga kui ka ilma.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Paratsetamooli võib kasutada raseduse ja imetamise ajal. Väike kogus paratsetamooli eritub siiski
rinnapiima ning võib mõjutada imikut.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Oluline teave mõningate Efferalgan'i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
Üks kihisev tablett sisaldab 412,4 mg naatriumi, millega tuleb arvestada kontrollitud
naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.
3. Kuidas EFFERALGAN võtta
Käesolev ravim sobib täiskasvanuile ja üle 13 kg kaaluvatele lastele (alates umbes 2-aastastest).
Lahustage kihisev tablett klaasitäies vees täielikult ja jooge koheselt. Soovitatavad annused on toodud
allpool.
Täiskasvanud ja vähemalt 50 kg kaaluvad noorukid (umbes 15-aastased ja vanemad)
1...2 kihisevat tabletti, annust võib vajadusel korrata 4 tunni möödudes, mitte ületades 6 kihisevat
tabletti (3 g paratsetamooli) ööpäevas.
Kasutamine lastel
Soovituslik ööpäevane annus on 60 mg/kg/ööpäevas. Manustamiste vahele peab jääma soovitatavalt
6-tunnine, kuid mitte kunagi vähem kui 4-tunnine intervall. Kaalule vastav ligikaudne vanus võib olla
erinev.
Kehakaal
13-20 kg
21-25 kg
26-40 kg
41-50 kg
(ligikaudne vanus)
(2-7 aastased) (6-10 aastased) (8-13 aastased) (12-15 aastased)
Ühekordne annus,
½
½
kihisevate tablettide arv
Suurim kihisevate tablettide
arv ööpäevas
(4 x ½ tabletti) (6 x ½ tabletti)
2
Neerupuudulikkus
Raskekujulise neerupuudulikkuse korral peab manustamiskordade vahele jääma vähemalt 8-tunnine
intervall.
Ärge ületage suurimat lubatud ööpäevast annust 60 mg/kg.
Kui te võtate Efferalgan'i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise või liiga suure annuse tahtmatu manustamise korral konsulteerige koheselt arstiga või
helistage hädaabi numbrile.
Üleannustamise korral võib alguses (esimene päev) esineda iiveldus, oksendamine, isu kaotus,
higistamine, unisus ja üldine halb enesetunne. Hoolimata võimalikust enesetunde paranemisest teisel
päeval võib maksakahjustus siiski jätkuvalt ja pöördumatult süveneda.
Kui te unustate Efferalgan'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harva (1 patsient 1000-10 000 patsiendist) võib paratsetamooli kasutamisel esineda
• kõhulahtisus, kõhuvalu;
• vere hüübivusnäitaja INR väärtuse suurenemine või vähenemine;
• muutused vereanalüüsis (transaminaaside tõus).
Tavaliselt on need muutused vähesed, pöörduvad ega nõua ravi katkestamist.
Väga harva (vähem kui 1 patsient 10 tuhandest) on kirjeldatud paratsetamooli kasutamisel
• nahalööbeid (urtikaaria, erüteem) ja allergilisi reaktsioone nagu angioödeem või anafülaksia;
• teatud on ka vererakkude (leukotsüüdid, vereliistakud) ebanormaalselt madalast hulgast. See
võib põhjustada ninaverejooksu või igemete veritsemist või palaviku või infektsiooni nähtude
taasteket. Kui see juhtub, lõpetage otsekohe ravi ja teatage sellest arstile.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.
5
Kuidas Efferalgan'i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ribapakendil pärast
Kõlblik kuni (EXP) kuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Efferalgan sisaldab
Toimeaine on paratsetamool
3
Teised koostisosad on veevaba sidrunhape, veevaba naatriumkarbonaat,
naatriumvesinikkarbonaat, sorbitool, lahustuv sahhariin, naatriumdokusaat, povidoon,
naatriumbensoaat.
Kuidas Efferalgan välja näeb ja pakendi sisu
Tabletil on valged, poolitusjoonega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Karbis on 16 kihisevat tabletti neljas alumiinium-polüetüleen ribapakendis.
Müügiloa hoidja
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024, Budapest
Ungari
Tootja
Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prantsusmaa
Bristol-Myers Squibb
979 Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel: 6827 400
Infoleht on viimati kooskõlastatudseptembris 2014
4
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
..2 l/kg ning lastel vahemikus 0,7...1,0 l/kg. Seondumine plasmavalkudega on vähene.
Biotransformatsioon
4
Metaboliseeritakse peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine
glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud
terapeutilistest annustest suuremates kogustes. Väike osa (alla 4%) metaboliseeritakse tsütokroom
P 450 vahendusel, mille tulemusena moodustub vaheühend (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis
tavalise annustamise korral kiiresti kahjutustatakse redutseerimisel glutatiooniga ning konjugeerituna
tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega elimineeritakse uriiniga. Ulatusliku mürgistuse korral suureneb
selle toksilise metaboliidi kogus.
Eritumine
Elimineeritakse peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest elimineeritakse 24 tunni jooksul neerude
kaudu peamiselt konjugeeritud glükuroniidina (60...80%) ja konjugeeritud sulfaadina (20...30%).
Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg suukaudse manustamise korral
on ligikaudu 2 tundi.
Patsientide erirühmad
Raske neerupuudulikkus: paratsetamooli eliminatsioon on aeglustunud. Raske neerupuudulikkusega
patsientidel tuleb annustamisintervalli suurendada 6...8 tunnini (vt. lõik 4.2).
Eakad patsiendid: paratsetamooli farmakokineetika ning metabolism on vähesel määral muutunud.
Annuse kohandamine ei ole sellel patsientide rühmal vajalik.
Maksapuudulikkus: mõned uuringud osutavad, et paratsetamooli metabolism on mõõdukalt
kahjustunud kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel, sealhulgas ka alkohoolne tsirroos. Selle
tunnuseks on paratsetamooli suurenenud kontsentratsioon plasmas ja pikenenud eliminatsiooni
poolväärtusaeg. Paratsetamooli suurenenud poolväärtusaeg oli nende tulemuste põhjal seotud maksa
sünteesivõime vähenemisega. Seetõttu tuleks paratsetamooli kasutada ettevaatusega
maksapuudulikkusega patsientidel ning kasutamine on vastunäidustatud dekompenseeritud aktiivse
haiguse, samuti alkoholist põhjustatud hepatiidi korral CYP 2E1 induktsiooni tõttu, mis põhjustab
paratsetamooli maksatoksiliste metaboliitide tekke suurenemise.
Vastsündinud, väikelapsed ja lapsed: paratsetamooli farmakokineetika näitajad on väikelastel ja lastel
ligilähedased sellele, mida täheldatakse täiskasvanutel, välja arvatud poolväärtusaeg, mis on veidi
lühem kui täiskasvanutel (ligikaudu 2 tundi). Vastsündinutel on plasma poolväärtusaeg pikem kui
väikelastel (ligikaudu 3,5 tundi).
Vastsündinutel, väikelastel ja lastel eritub oluliselt väiksem osa glükuroniididena ning rohkem
sulfaatkonjugaadina kui täiskasvanutel. Paratsetamooli ning metaboliitide eliminatsioon on
samasugune kõikides vanuserühmades.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed avaldatud farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse,
kartsinogeensus ja reproduktsiooni uuringutest ei osuta spetsiifilistele ohtudele inimesel, kui
paratsetamooli ekspositsioon ei ületanud toksilist taset.
Paratsetamooli toimet uuriti rottide ja hiirte dieedis koguses 0, 600, 3000 ja 6000 ppm kahe aasta
jooksul. Kartsinogeenset toimet ei täheldatud isastel rottidel ning isastel ja emastel hiirtel.
Kartsinogeense toime väheseid tunnuseid esines mononukleaarse leukeemia suurema
esinemissageduse põhjal emastel rottidel.
Paratsetamooli genotoksilisuse ja kartsinogeensuse võrdlev kirjanduse ülevaade näitas, et
genotoksiline toime esines vaid soovitatust suuremate annuste kasutamisel millega kaasnesid tõsised
mürgistusnähud, sealhulgas maksa ja luuüdi toksilisus. Genotoksilisust ei esinenud paratsetamooli
terapeutiliste annuste kasutamisel. Loomkatsetes ei ilmnenud kartsinogeenseid omadusi mitte-
hepatotoksiliste annuste kasutamisel. Paratsetamooli tumorigeenset toimet täheldati varasemates
uuringutes ainult väga suurte, tsütotoksiliste annuste kasutamisel.
5
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Veevaba sidrunhape,
veevaba naatriumkarbonaat,
naatriumvesinikkarbonaat,
sorbitool,
lahustuv sahhariin,
naatriumdokusaat,
povidoon,
naatriumbensoaat.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiinium-polüetüleen ribapakend.
Karbis on 16 kihisevat tabletti.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
LövÅház u. 39
1024, Budapest
Ungari
8.
MÜÜGILOA NUMBER
175697
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
2
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
08.1997 / 30.11.2012
6
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatudseptembris 2014
7