DOXONEX SR

Toimeained: doksasosiin

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 4mg 30TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DOXONEX SR ja milleks seda kasutatakse

Doxonex SR laiendab veresooni, millega langetab arteriaalset vererõhku. Doxonex SR lõõgastab
samuti eesnäärme lihaseid.

Doxonex SR on toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mis tähendab seda, et ravim vabaneb
tabletist aeglaselt.

Doxonex SR'i võib kasutada, et ravida:
- kõrgenenud arteriaalset vererõhku
- eesnäärme suurenemisest põhjustatud kuseteede sümptomeid.
Arst võib ravimit soovitada ka muul põhjusel.

2. Mida on vaja teada enne DOXONEX SR võtmist

Ärge võtke Doxonex SR'i:
- kui olete doksasosiini või sarnase ravimi, nt prasosiin, terasosiin (hüpertensioonivastased
ravimid) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
(ülitundlik)
- kui teil on praegu või on varem olnud söögitoru, mao või soolte ahenemine või obstruktsioon
- kui teil on diagnoositud suurenenud eesnääre ja sellega kaasneb ka ülemiste kuseteede
ummistus, krooniline kuseteede nakkus või teil on põiekivid
- kui teil on probleeme neerudega, esineb ülevooluinkontinents (te ei tunne urineerimistungi)
või anuuria (teie organism ei produtseeri üldse uriini)
- kui te toidate last rinnaga
- kui teil on diagnoositud ortostaatiline hüpotensioon (madala vererõhu vorm, mis põhjustab
pearinglust või joobnud tunnet istuvast või lamavast asendist püsti tõsumisel)
- kui teil on suurenenud eesnääre (healoomuline prostata hüperplaasia) ja madal vererõhk.

Doxonex SR’i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Doxonex SR-i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
- kui teil on äge südamehaigus

- kui teil on maksahaigus.
Enne selle ravimi võtmist rääkige oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest haigustest.

Ravi alguses võib ravimi võtmise ajal langenud arteriaalse vererõhu tõttu tekkida peapööritus ja
nõrkus, eriti järsul püsti tõusmisel. Peab vältima olukordi, kus see võib põhjustada õnnetusi.

Silmaoperatsioon
Kui te lähete silmakae (katarakti) operatsioonile (läätse hägusus), teavitage palun oma silmaarsti enne
operatsiooni, kui te kasutate või olete kasutanud Doxonex SR’i. See on vajalik seetõttu, et Doxonex
SR võib põhjustada operatsiooni ajal tüsistusi, mida saab vältida, kui teie silmaarst on selleks ette
valmistatud.

Kui teil tehakse laboratoorseid analüüse (võetakse vere- või uriiniproove), rääkige alati arstile, et te
võtate Doxonex SR’i.

Doxonex SR toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt välja töötatud nii, et
vabastavad ravimit tableti kestast aeglaselt. Tableti kest ei lagune ja läbib keha tervelt. Tühi tablett
eemaldub kehast väljaheitega. Ärge muretsege, kui märkate väljaheites tabletikesti.

Muud ravimid ja Doxonex SR
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

- Doxonex SR võib tugevdada teiste vererõhku langetavate ravimite toimet. Võib suureneda
peapöörituse tekke risk.
- Mõned patsiendid, kes võtavad kõrgvererõhutõve või eesnäärme suurenemise raviks
alfablokaatoreid, võivad kogeda pearinglust või joobnud tunnet, mis võib olla põhjustatud
vererõhu langusest kiirel istuma või püsti tõusmisel. Teatud patsientidel on tekkinud need
sümptomid, kui nad on võtnud erektsioonihäire (impotentsuse) ravimeid koos
alfablokaatoritega. Et vähendada tõenäosust nende sümptomite tekkeks, peate te saama oma
alfablokaatorit regulaarses ööpäevases annuses enne kui alustate erektsioonihäire ravimi
võtmist.

Doxonex SR koos toidu ja joogiga
Doxonex SR'i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal võib Doxonex SR'i kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Doxonex SR'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eriti Doxonex SR-ravi alguses võivad teil esineda kõrvaltoimed, mis mõjutavad autojuhtimise ja
masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas DOXONEX SR võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud:
Tavaline algannus on üks tablett päevas. Vajadusel suurendab arst annuse kahele tabletile päevas.
Täieliku toime saabumine võib aega võtta kuni neli nädalat.


Annustamine maksakahjustusega patsientidele:
Vajalik võib olla annuse vähendamine. Jälgige arsti ettekirjutusi.

Annustamine neerukahjustusega patsientidele:
Annuse vähendamine ei ole vajalik.

Eakad patsiendid
Annuse vähendamine ei ole vajalik.

Lapsed:
Doxonex SR’i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Kuidas Doxonex SR’i võtta
• Ärge närige, poolitage ega purustage Doxonex SR’i. Tabletid tuleb veega tervelt alla neelata.
Jälgige alati arsti ettekirjutusi.

Kui te võtate Doxonex SR’i rohkem kui ette nähtud
• Kui te olete võtnud rohkem tablette, kui soovitas teie arst, siis võtke ühendust oma arsti või
apteekriga või pöörduge haiglasse.
• Doxonex SR tablettide liiga suure hulga võtmine võib põhjustada peapööritust või minestust.

Kui te unustate Doxonex SR’i võtta
• Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on
aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Doxonex SR’i võtmise
Ärge katkestage ravimi võtmist järsult, kuna see võib põhjustada tõsiseid muutusi teie vererõhus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Lõpetage Doxonex SR'i võtmine ning teavitage
viivitamatult oma arsti või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib mõni
järgnev kõrvaltoime:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
- Südame löögisageduse suurenemine
- Hingamisraskused (düspnoe).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
- Aju verevarustuse häired: minestus, ajutine paralüüs, kõnehäired
- Valu rinnus (stenokardia)
- Südameatakk (tugev valu rinnus)
- Vere esinemine uriinis.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
- Kõriturse, hingamishäired.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10000-st):
- Ebaregulaarne või vähenenud südame löögisagedus
- Punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada nõrkust
ja hingeldamist (aneemia)

- Vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada palavikku ja infektsiooni
- Vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuste ja verevalumite tekkimise riski
- Valulikud kestvad erektsioonid
- Astmahood
- Maksapõletik, silmavalgete ja naha muutumine kollaseks (ikterus).

Võivad tekkida ka teised Võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kui teil esineb ükskõik milline järgnevalt loetletud
kõrvaltoimetest:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
- Hingamisteede infektsioonid (nt bronhiit, kopsupõletik)
- Kuseteede infektsioonid (nt tsüstiit)
- Meeleolu või emotsioonide puudumine (apaatia), nõrkus
- Pearinglus, peavalu, unisus
- Probleemid silmade fokuseerimisega
- Vertiigo (pearingluse või "-pöörituse" tunne)
- Madal vererõhk (hüpotensioon), südamepekslemine
- Vedeliku peetus kehas (ödeem)
- Bronhiit, köha, vesine nohu (riniit)
- Maovalu, iiveldus, suukuivus, kõrvetised
- Sügelus (pruuritus)
- Seljavalu, valulikud lihased
- Gripilaadsed sümptomid
- Kuseteede infektsioon, kusepidamatus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
- Allergilised reaktsioonid, sh nahalööve
- Ärevus, depressioon, unisus, õudusunenäod, mäluhäired, meeleolu muutused
- Kontrollimatu keha värisemine (treemor), ebatavaliselt langenud keha tundlikkus puudutusele,
valule või valgusele
- Suurenenud pisaravool (lakrimatsioon), ebanormaalne valguse talumatus
- Helin kõrvades (tinnitus)
- Näo punetamine, nõrkus, külmad käed ja jalad
- Ninaverejooks, neelu (kõri ülaosa) põletik
- Kõhuvalu, põhjustatud gaaside kogunemisest soolestikus (soolekoolik), kõhulahtisus,
kõhugaasid, oksendamine, kõhukinnisus, mao ja soolte põletik (gastroenteriit), kõrvalekalded
vereanalüüside tulemustes, mis näitavad muutusi maksa töös
- Söögiisu kadu, söögiisu suurenemine, janu, maitsehäired, kehakaalu suurenemine
- Kaaliumi madal tase veres
- Üldine valu, näoturse, valulikud liigesed, lihasjäikus, liigeste põletik (podagra)
- Valulik urineerimine, urineerimiskordade arvu suurenemine
- Võimetus saavutada peenise erektsiooni.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
- Glükoosi madal tase veres
- Madal kehatemperatuur eakatel.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10000-st):
- Torkimistunne (paresteesia), pearinglus lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel
- Närvilisus, rahutustunne (ärevus)
- Lihaskrambid, lihasnõrkus
- Kuumahood
- Normaalse sapivoolu takistus (kolestaas)
- Urtikaaria (kahvatud või punetavad kõrgenenud laigud koos tugeva sügelusega), purpur
(lööve, mille korral esineb nahaalune veritsus)
- Juuste väljalangemine

- Hägune nägemine
- Öine urineerimisvajadus, uriinihulga suurenemine, urineerimishäired, suurenenud
uriiniproduktsioon, mis põhjustab sagedasemat urineerimist
- Rinnanäärmete suurenemine meestel
- Väsimus, haiglane olek
- Uurea ja kreatiniini kõrgenenud kontsentratsioon veres.

Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata:
- Spermatosoidide vähesus või puudumine seemnevedelikus, mis eritub vahekorra kõrgpunktis,
hägune uriin pärast orgasmi
- Silma kaeoperatsiooni ajal võib esineda silmaprobleeme (silmaläätse hägusus). Vt lõik
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DOXONEX SR säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Doxonex SR sisaldab
- Toimeaine on doksasosiin. Üks tablett sisaldab 4,85 mg doksasosiinmesilaati, mis vastab 4 mg
doksasosiinile.
- Teised koostisosad on:
tableti sisu: polüetüleenoksiid, mikrokristalliline tselluloos, povidoon (Plasdone K 29-32),
butüülhüdroksütolueen (E321), alfatokoferool, veevaba kolloidne ränidioksiid,
naatriumstearüülfumaraat,
tableti kate: veevaba kolloidne ränidioksiid, makrogool 1300-1600, titaandioksiid (E171),
metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), 30% dispersioon.

Kuidas Doxonex SR välja näeb ja pakendi sisu
Doxonex SR on ümmargune valge kaksikkumer toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, millel on
tähis „DL”.Tableti läbimõõt on 8 mm.
Ühes blistris (PVC/PVDC/alumiinium) on 25, 30 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

TÅ¡ehhi Vabariik: Doxazosin Polpharma
Eesti, Läti: Doxonex SR
Leedu: Doxonex SR, 4 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės


Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2013





Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Doxonex SR, 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 4,85 mg doksasosiinmesilaati, mis vastab 4 mg doksasosiinile.
INN. Doxazosinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

Valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, millel on tähis "DL" ning mille läbimõõt on 8 mm.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Arteriaalne hüpertensioon.
Eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Maksimaalne soovitatav annus on 8 mg üks kord ööpäevas.

Arteriaalne hüpertensioon
Täiskasvanud
Tavaliselt 4 mg üks kord ööpäevas. Annust võib vajaduse korral suurendada kuni 8 mg-ni üks kord
ööpäevas.
Optimaalse toime saabumine võib aega võtta kuni neli nädalat.

Doxonex SR’i võib kasutada üksi või koos teiste ravimitega, nt tiasiiddiureetikumide,
beetablokaatorite, kaltsiumiantagonistide või AKE-inhibiitoritega.

Eesnäärme hüperplaasia sümptomaatiline ravi
Täiskasvanud
Tavaliselt 4 mg üks kord ööpäevas. Annust võib vajaduse korral suurendada kuni 8 mg-ni üks kord
ööpäevas.

Doxonex SR’i võivad kasutada eesnäärme hüperplaasiaga patsiendid hüpertensiooniga või ilma, sest
normaalse vererõhuga patsientidel muutub vererõhk kliiniliselt mitteolulisel määral. Hüpertensiivsetel
patsientidel ravitakse mõlemat haigust üheaegselt.

Eakad patsiendid
Annuste kohandamine ei ole vajalik.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Et neerukahjustusega haigetel ei ole normaalse neerutalitlusega haigetega võrreldes leitud erinevusi
doksasosiini farmakokineetikas ja puuduvad andmed, et doksasosiin süvendaks olemasolevat
neerukahjustust, siis võib nimetatud haigetel kasutada doksasosiini tavalisi annuseid.

Maksakahjustusega patsiendid
Doxonex SR’i tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Lapsed ja noorukid
Doxonex SR’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ebapiisavate ohutuse efektiivsuse andmete tõttu.

Suukaudne.
Doxonex SR’i võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb küllaldase koguse vedeliku abil tervelt
alla neelata. Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada (vt
lõik 4.4).

4.3. Vastunäidustused

Doksasosiin on vastunäidustatud:
- patsientidel, kellel on ülitundlikkus kinasoliinide (nt prasosiin, terasosiin, doksasosiin) või
lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
- patsientidel, kellel on anamneesis ortostaatiline hüpotensioon
- patsientidel, kellel on eesnäärme healoomuline hüperplaasia ja sellega kaasnev ülemiste
kuseteede ahenemine, kroonilised kuseteede infektsioonid või põiekivid
- patsientidel, kellel on anamneesis seedetrakti obstruktsioon, söögitoru obstruktsioon või
seedetrakti läbimõõdu vähenemine mis tahes astmes
- imetamise ajal (vt lõik 4.6) (ainult hüpertensiooni näidustusel)
- hüpotensiooniga patsientidel (ainult eesnäärme healoomulise hüperplaasia näidustusel).

Doksasosiini monoteraapia on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb kusepõie
ülevooluinkontinents või anuuria koos progresseeruva neerupuudulikkusega või ilma.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Informatsioon, mis tuleb patsientidele edastada:
Patsiente tuleb kindlasti teavitada sellest, et Doxonex SR tabletid tuleb tervelt alla neelata. Patsiendid
ei tohi tablette närida, poolitada ega purustada.

Mõningates toimeainet prolongeeritult vabastavates ravimvormides ümbritseb toimeainet
mitteimenduv kest, mis on loodud selleks, et kontrollida ravimi vabanemist pikema aja jooksul. Kui
ravimvorm on läbinud seedetrakti, eemaldub tühi tabletikest organismist. Patsiente tuleb hoiatada, et
nad ei muretseks, kui märkavad juhuslikult väljaheites jääke, mis näevad välja nagu tablett.

Kui seedetrakti läbimise aeg on ebanormaalselt lühike (nt pärast kirurgilist resektsiooni), võib see
põhjustada ravimi mittetäielikku imendumist. Kuna doksasosiini poolväärtusaeg on pikk, ei ole selle
nähtuse kliiniline tähendus päris selge.

Ravi alustamine:
Doksasosiini alfablokeeriva toime tõttu võib patsientidel esineda posturaalset hüpotensiooni, mis
avaldub pearingluse ja nõrkusena või harva teadvuskaotusena (sünkoop), seda eriti ravi alustamisel.
Seetõttu näeb hea meditsiiniline tava ette, et võimalike posturaalsete toimete vähendamiseks tuleb ravi
alustamisel jälgida vererõhku. Patsiente tuleb hoiatada, et nad väldiksid situatsioone, mille tagajärjel
võib toimuda vigastus, kui doksasosiinravi alustamisega peaks kaasnema pearinglus või nõrkus.


Ühe või enama kardiovaskulaarse riskiteguriga hüpertensiivsetel patsientidel ei tohi doksasosiini
kasutada hüpertensiooni ravis ainsa esmavaliku preparaadina, sest sellega kaasneb võimalik
südamepuudulikkuse tekke risk.

Kasutamine akuutse südamehaigusega patsientidel:
Sarnaselt teistele vasodilateerivatele hüpertensioonivastastele ainetele tuleb hea meditsiinilise tava
järgi soovitada ettevaatust, kui doksasosiini manustatakse järgmiste ägedate südamehaigustega
patsientidele:
aordi- või mitraalstenoosist tingitud kopsuturse,
südamepuudulikkus suure minutimahu juures,
kopsuarteri embooliast või perikardi efusioonist tingitud parempoolne südamepuudulikkus,
vasakpoolne ventrikulaarne südamepuudulikkus madala täitumisrõhuga.

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel:
Nagu iga teisegi täielikult maksa poolt metaboliseeritava ravimi korral, tuleb ka doksasosiini
manustamisse maksafunktsiooni kahjustuse nähtudega patsientidele suhtuda erilise ettevaatusega.
Kuna ravimi kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel puudub kliiniline kogemus, ei ole
seda soovitatav nendel patsientidel kasutada.

Kasutamine koos PDE-5 inhibiitoritega:
Doksasosiini ja fosfodiesteraas-5-inhibiitorite (nt sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil) samaaegsel
manustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest mõlemal ravimil on vasodilateeriv toime ning see võib viia
mõnedel patsientidel sümptomaatilise hüpotensioonini. Ortostaatilise hüpotensiooni riski
vähendamiseks on soovitatav alustada ravi fosfodiesteraas-5-inhibiitoritega üksnes siis, kui patsiendi
hemodünaamika püsib alfablokaatorravi foonil stabiilne. Veelgi enam, ravi fosfodiesteraas-5
inhibiitoriga on soovitatav alustada väikseima võimaliku annusega ning jättes 6-tunnised
ajavahemikud doksasosiini manustamisega. Doksasosiini toimeainet prolongeeritult vabastavate
ravimvormidega ei ole uuringuid läbi viidud.

Kasutamine patsientidel, kellel on tulemas kaeoperatsioon:
„Operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi“ (IFIS, kitsa pupilli sündroomi variant) on täheldatud
katarakti operatsioonide käigus mõnedel patsientidel, keda ravitakse või on varem ravitud
tamsulosiiniga. Üksikuid teateid on samuti saadud teiste alfa -adrenoblokaatorite puhul ja
1
ravimirühma toime võimalust ei saa välistada. Et IFIS võib põhjustada protseduuri tüsistuste
sagenemist katarakti operatsiooni ajal, tuleb silmakirurgi enne operatsiooni teavitada praegusest või
varasemast alfa - adrenoblokaatorite tarvitamisest.
1

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Doksasosiini ja PDE-5 inhibiitorite samaaegne manustamine võib mõnedel patsientidel põhjustada
sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.4). Doksasosiini toimeainet prolongeeritult vabastavate
ravimvormidega ei ole uuringuid läbi viidud.

Enamik (98%) doksasosiinist seondub plasmavalkudega. Inimplasmaga tehtud in vitro uuringute
tulemused näitavad, et doksasosiin ei mõjuta digoksiini, varfariini, fenütoiini ega indometatsiini
seondumist plasmavalkudega.

Doksasosiini on tavapärase kliinilise kogemuse raames manustatud koos tiasiiddiureetikumide,
furosemiidi, beetablokaatorite, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete, antibiootikumide, suukaudsete
hüpoglükeemiliste ravimite, urikosuuriliste ainete ja antikoagulantidega, ilma et oleks esinenud
mingeid soovimatuid ravimi koostoimeid. Ametlikud ravimi koostoime uuringute andmed siiski
puuduvad.

Doksasosiin tugevdab teiste alfablokaatorite ja muude antihüpertensiivsete ravimite vererõhku
langetavat toimet.


Avatud juhuvalikuga platseebokontrolliga uuringus 22 tervel meessoost vabatahtlikul, kellele
manustati neljapäevase suukaudse tsimetidiini (400 mg kaks korda ööpäevas) ravikuuri esimesel
päeval lisaks ühekordse annusena 1 mg doksasosiini, suurenes doksasosiini keskmine AUC 10%, kuid
doksasosiini keskmine C
ja keskmine poolväärtusaeg ei muutunud statistiliselt olulisel määral.
max
Koos tsimetidiiniga manustatud doksasosiini keskmise AUC 10%-line muutus jääb keskmise AUC
interindividuaalse varieeruvuse piiridesse doksasosiini või platseebo puhul (27%).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Hüpertensiooni näidustusel:
Rasedus
Kuna puuduvad adekvaatsed hästikontrollitud uuringud rasedatel naistel, ei ole doksasosiini ohutus
raseduse ajal tõestatud. Seega tohib doksasosiini raseduse ajal kasutada ainult juhul kui võimalik kasu
kaalub üles riskid. Kuigi loomkatsetes ei leitud teratogeenset toimet, täheldati loomadel äärmiselt
suurte annuste puhul loote elulemuse vähenemist (vt lõik 5.3).

Imetamine
Doksasosiin on imetamise ajal vastunäidustatud, sest ravim akumuleerub imetavate rottide piimas ning
ei ole teada, kas ravim eritub imetava naise rinnapiima.
Kui doksasosiinravi on vajalik, tuleb alternatiivina katkestada rinnaga toitmine (palun vt lõik 5.3).

Eesnäärme healoomulise hüperplaasia näidustusel:
Ei ole kohaldatav.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Võime osaleda sellistes tegevustes nagu masinate käsitsemine või mootorsõidukite juhtimine võib olla
kahjustatud, eeskätt ravi alustamisel.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peavalu, pearinglus ja väsimus (ligikaudu 15% patsientidest)
ning posturaalne hüpotensioon, eriti ravi algperioodil (ligikaudu 10% patsientidest).
Kõrvaltoimete profiil eakatel ei erinenud noorematel täheldatutest.

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000
kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage
Hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv
Erütropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt
Allergiline reaktsioon ravimi suhtes
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt
Janu, hüpokaleemia, anoreksia, podagra, söögiisu suurenemine
Harv
Hüpoglükeemia
Psühhiaatrilised häired
Sage
Apaatia
Aeg-ajalt
Ärevus, depressioon, unetus, õudusunenäod, amneesia,
emotsionaalne ebastabiilsus
Väga harv
Närvilisus, agiteeritus
Närvisüsteemi häired
Sage
Pearinglus, peavalu, somnolentsus

Aeg-ajalt
Ajuveresoonkonna tüsistus, hüpoesteesia, sünkoop, treemor
Väga harv
Posturaalne pearinglus, paresteesia
Silma kahjustused
Sage
Akommodatsioonihäired
Aeg-ajalt
Pisaraerituse suurenemine, fotofoobia
Väga harv
Hägune nägemine
Teadmata
Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (vt lõik 4.4)
Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage
Vertiigo
Aeg-ajalt
Tinnitus
Südame häired
Sage
Tahhükardia, palpitatsioonid
Aeg-ajalt
Müokardiinfarkt, stenokardia
Väga harv
Bradükardia, südame rütmihäired
Vaskulaarsed häired
Sage
Ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon
Aeg-ajalt
Näo punetus, perifeerne isheemia
Väga harv
Õhetus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage
Düspnoe, köha, bronhiit, riniit
Aeg-ajalt
Ninaverejooks, farüngiit
Harv
Kõriturse
Väga harv
Bronhospasm
Seedetrakti häired
Sage
Kõhuvalu, iiveldus, suukuivus, düspepsia
Aeg-ajalt
Kõhukinnisus, soolekoolikud, kõhulahtisus, oksendamine,
kõhupuhitus, maitsetundlikkuse muutused, gastroenteriit
Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt
Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides
Väga harv
Kolestaas, hepatiit, ikterus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage
Kihelus
Aeg-ajalt
Nahalööve
Väga harv
Alopeetsia, urtikaaria, purpur
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage
Seljavalu, lihasvalu
Aeg-ajalt
Liigesevalu, lihasjäikus
Väga harv
Lihaskrambid, lihaste nõrkus
Neerude ja kuseteede häired
Sage
Kusepidamatus, tsüstiit
Aeg-ajalt
Düsuuria, hematuuria, sage urineerimine
Väga harv
Noktuuria, urineerimishäire, polüuuria, suurenenud diurees
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Aeg-ajalt
Impotentsus
Väga harv
Günekomastia, priapism
Teadmata
Retrograadne ejakulatsioon
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage
Asteenia, valu rinnus, gripilaadsed sümptomid, perifeersed tursed
Aeg-ajalt
Valu, näo turse
Harv
Madal kehatemperatuur eakatel
Väga harv
Väsimus, halb enesetunne
Uuringud
Aeg-ajalt
Kehakaalu suurenemine
Väga harv
Uurea ja kreatiniini taseme suurenemine seerumis


Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid:
Hüpotensioon. Vt ka kõrvaltoimed.

Ravi:
Kui üleannustamise tagajärjel on tekkinud hüpotensioon, tuleb patsient otsekohe asetada lamavasse
asendisse, pea allpool.
Tuleb rakendada igal konkreetsel juhul vajalikke teisi toetavaid meetmeid.
Sümptomaatiline ravi koos toetavate ravimeetmetega (patsiendi asetamine lamavasse asendisse,
plasmamahu suurendajate manustamine) ning teatud olukordades manustades vasopressoreid. Tuleb
jälgida neerufunktsiooni.
Et doksasosiin seondub suures ulatuses plasmavalkudega, ei ole dialüüsravi näidustatud.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Alfaadrenoretseptorite antagonistid,
ATC-kood: C02CA04

Arteriaalne hüpertensioon
Doxonex SR’i manustamisel kõrgenenud vererõhuga haigetele täheldatakse kliiniliselt olulist vererõhu
langust, mille põhjuseks on süsteemse vaskulaarse resistentsuse vähenemine veresoontes leiduvate
alfa -adrenoretseptorite selektiivse blokeerimise tagajärjel. Doksasosiini manustamisel üks kord
1
ööpäevas püsib kliiniliselt oluline vererõhku langetav toime kogu ööpäeva vältel ja ka veel 24 tundi
pärast manustamist. Enamusel patsientidest saavutatakse ravieesmärk Doxonex SR’i algannuse 4 mg
manustamisel. Hüpertensiooniga patsientidel oli Doxonex SR-ravi ajal vererõhu langus ühesugune nii
istuvas kui seisvas asendis.

Toimeainet kohe vabastavaid doksasosiini tablette võtvad patsiendid võivad ravimi vahetada Doxonex
SR’i vastu ja annust võib vastavalt vajadusele suurendada, mille juures toime ning taluvusnäitajad ei
muutu.

Doksasosiini pikaajalise kasutamise järel ei ole tolerantsuse teket täheldatud. Pikaajalise ravi käigus
on harvadel juhtudel esinenud reniini aktiivsuse suurenemist plasmas ja tahhükardiat. Doksasosiin
avaldab soodsat toimet lipiidide ainevahetusele, suurendades oluliselt HDL/üldkolesterooli suhet
(ligikaudu 4...13% algväärtusest) ning vähendades märkimisväärselt üldglütseriidide ja üldkolesterooli
sisaldust veres.

Doksasosiinravi tulemusena on täheldatud südame vasaku vatsakese hüpertroofia vähenemist,
trombotsüütide agregatsiooni pärssimist ja koeplasminogeeni aktivaatori stimuleerimist. Samuti
suurendab doksasosiin diabeedihaigete tundlikkust insuliini suhtes.
On leitud, et doksasosiinil ei ole kahjulikke metaboolseid toimeid, mistõttu ta sobib astma- ja
diabeedihaigetele ning südame vasaku vatsakese düsfunktsiooni ja podagra korral.

Eesnäärme hüperplaasia
Doxonex SR’i kasutamisel eesnäärme healoomulise hüperplaasia korral paranevad oluliselt
urodünaamilised näitajad ja vähenevad haigussümptomid, mille põhjuseks on eesnäärme silelihastes ja
kapslis ning põiekaelas olevate alfa-adrenoretseptorite selektiivne blokeerimine. Enamusel eesnäärme
hüperplaasiaga patsientidel saabub piisav toime juba algannusega.

Doksasosiin blokeerib tõhusalt 1A alatüübi alfaadrenoretseptoreid, mis moodustavad enam kui 70%
eesnäärme adrenergilistest alatüüpidest.

Normotensiivsetel healoomulise eesnäärme hüperplaasiaga patsientidel mõjutab soovitatud annuste
piires kasutatud Doxonex SR vererõhku vaid vähesel määral või üldse mitte.

Kontrollitud kliinilises uuringus oli doksasosiinravi seksuaalfunktsiooni häiretega patsientide puhul
seotud seksuaalfunktsiooni paranemisega.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Doxonex SR on pärast terapeutiliste annuste suukaudset manustamist hästi imenduv ja maksimaalne
tase veres saavutatakse ligikaudu 8 kuni 9 tundi pärast annustamist.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 1/3 standardsete doksasosiinitablettide sama
annuse omast. Madalaim tase 24 tunni pärast on aga sarnane.
Doxonex SR'i farmakokineetilised omadused annavad sujuvama plasmaprofiili.
Doxonex SR'i maksimaalse/minimaalse kontsentratsiooni suhe on alla poole konventsionaalsete
doksasosiinitablettide vastavast suhtest.

Tasakaaluseisundis oli Doxonex SR tablettidest pärineva doksasosiini suhteline biosaadavus võrreldes
standardse doksasosiiniga 54% 4 mg annuse ja 59% 8 mg annuse puhul.
Farmakokineetilised uuringud doksasosiiniga eakate patsientide puhul ei ole näidanud mingeid olulisi
erinevusi võrreldes nooremate patsientidega.

Biotransformatsioon/eritumine
Eliminatsioon vereplasmast on bifaasiline, kusjuures terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg on 22
tundi. Nimetatud farmakokineetilisel omadusel põhineb ka doksasosiini manustamine üks kord
ööpäevas. Doksasosiin metaboliseerub peaaegu täielikult, muutumatul kujul eritub vähem kui 5%
manustatud ravimist.
Farmakokineetilised uuringud doksasosiiniga neerukahjustusega patsientidel ei ole näidanud mingeid
olulisi erinevusi võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.

Doksasosiini kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel ning samaaegselt koos ravimitega, mis
mõjutavad metaboolseid protsesse maksas (näiteks tsimetidiin), on vähe andmeid. Kaheteistkümnel
mõõduka maksafunktsiooni puudulikkusega haigel läbi viidud uuringus täheldati doksasosiini
ühekordse manustamise järgselt AUC 43%-list suurenemist ja oraalse kliirensi 40%-list vähenemist.
Doksasosiini manustamisse tuleb maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele suhtuda ettevaatusega
(vt lõik 4.4).

Ligikaudu 98% vereplasmas olevast doksasosiinist on seondunud plasmavalkudega.
Doksasosiin metaboliseeritakse peamiselt O-demetüleerimise ja hüdroksüülimise teel.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärased loomadega tehtud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse,
kartsinogeensuse ja seedetrakti talumatuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud võimalikku
kahjulikku toimet inimesele (vt lõik 4.6).

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Polüetüleenoksiid
Mikrokristalliline tselluloos

Povidoon (Plasdone K 29-32)
Butüülhüdroksütolueen (E321)
Alfatokoferool
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Naatriumstearüülfumaraat

Tableti kate:
Metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), 30% dispersioon
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Makrogool 1300-1600
Titaandioksiid (E171)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Blisterpakendid (PVC/PVDC/alumiinium) sisaldavad 25, 30 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Poola

8. Müügiloa number

618709

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.02.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.10.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2013