DOLOPROCT 1MG/20MG/G REKTAALKREEM
Toimeained: fluokortoloon+lidokaiin
Ravimi vorm: rektaalkreem
Ravimi tugevus: 1mg+20mg 1g 15g 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DOLOPROCT 1MG/20MG/G REKTAALKREEM ja milleks seda kasutatakse
Doloproct sisaldab kahte erinevat toimeainet: fluokortoloonpivalaati ja lidokaiinvesinikkloriidi.
Toimeaine fluokortoloonpivalaat on kortikosteroid, mis vähendab teie organismis põletikku
-
tekitavate ainete tootmist. Selle tulemusel leevenduvad sellised sümptomid nagu paistetus,
sügelus ja kipitus.
Toimeaine lidokaiinvesinikkloriid on lokaalanesteetikum, mis tuimestab piirkonna, kuhu
-
ravimit manustatakse. Selle tulemusel väheneb ravitavas piirkonnas valu ja sügelustunne.
Doloproct’i saab kasutada täiskasvanutel järgmiste seisundite leevendamiseks:
pärakuümbruse veresoonte sõlmeline suurenemine (hemorroidid);
-
pärasoolepõletik (mitteinfektsioosne proktiit);
-
pärakuümbruse ülemiste nahakihtide põletik, mille sümptomid on punetus, paistetus, sügelus ja
-
kuivus või leemendamine (anaalne ekseem).
Doloproct ei kõrvalda hemorroidide, pärasoolepõletiku (mitteinfektsioosne proktiit) ega anaalse
ekseemi tekkepõhjuseid.
Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end paremini, või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne DOLOPROCT 1MG/20MG/G REKTAALKREEM võtmist
Ärge kasutage Doloproct'i:
-
kui olete fluokortoloonpivalaadi, lidokaiinvesinkkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on päraku ümbruses nahapõletik ja juhtudel, kui kahjustatud piirkonnas esineb
järgmiste haiguste sümptomeid:
-
spetsiifilised nahakahjustused, mis on seotud teatud sugulisel teel levivate
haiguste (süüfilis) või tuberkuloosiga;
-
tuulerõuged (varicella zoster viiruse poolt põhjustatud infektsioon);
-
vaktsinatsioonijärgsed reaktsioonid;
-
teatud viiruste poolt põhjustatud suguelundite põletik (genitaalherpes).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Doloproct rektaalkreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui samaaegselt Doloproct rektaalkreemi manustamisega suguelundite või päraku piirkonda
-
kasutatakse latekskondoome, ei ole nende kasutamine ohutu, kuna Doloproct rektaalkreemis
sisalduvad parafiin ja vaseliin võivad vähendada latekskondoomi tugevust. Seetõttu tuleb
kaaluda lisaks muude rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Doloproct’i kasutamisel tuleb jälgida, et kreem ei satuks silma. Pärast kreemi kasutamist tuleb
-
käsi hoolikalt pesta.
Lapsed ja noorukid
Doloproct’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna puuduvad andmed selle
ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Muud ravimid ja Doloproct
Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate südamerütmihäirete (arütmia) ravimeid, kuna
Doloproct sisaldab toimeainena ka lidokaiini.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne mis tahes
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kaitsmaks teie sündimata last, tuleb raseduse ajal Doloproct’i kasutamisest hoiduda, seda eriti kolmel
esimesel raseduskuul.
Imetamine
Vältimaks, et teie laps saab ravimit rinnapiima kaudu, ei tohi te üldjuhul Doloproct’i pikaajaliselt
kasutada. Kasutage ravimit ainult juhul, kui arst teile seda soovitab.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Doloproct’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Doloproct rektaalkreem sisaldab tsetostearüülalkoholi
Abiaine tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
3. Kuidas DOLOPROCT 1MG/20MG/G REKTAALKREEM võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on sõrmeotsaühiku suurune (kuni 1 g) kogus rektaalkreemi. Sõrmeotsaühiku
suurune kogus on tuubist väljapigistatud rektaalkreemi kogus, mis ulatub täiskasvanu nimetissõrme
distaalsest nahavoldist kuni sõrmeotsani. Kasutage Doloproct rektaalkreemi kaks korda päevas, üks
kord hommikul ja üks kord õhtul. Ravi esimestel päevadel võib kreemi kasutada ka kolm korda
päevas. Hiljem, sümptomite leevenedes, piisab sageli ühest kasutuskorrast päevas.
Manustamisviis
Kasutage Doloproct’i pärast roojamist.
Kui arst on soovitanud teil kanda Doloproct rektaalkreemi pärakuümbruse piirkonda, toimige
järgnevalt:
enne kasutamist puhastage hoolikalt pärakupiirkond;
-
pigistage tuubist sõrmele umbes sõrmeotsaühiku suurune kogus (kuni 1 g) kreemi;
-
määrige kreemi õrnalt valulikule või sügelevale pärakuümbruse piirkonnale, kasutades
-
sulgurlihase vastupanu vähendamiseks sõrmeotsa;
peske käed puhtaks.
-
Kui arst on soovitanud teil kanda kreemi sügavamale pärasoolde, toimige järgnevalt:
enne kasutamist puhastage hoolikalt pärakupiirkond;
-
keerake lisatud plastist otsik tuubi otsa;
-
sisestage otsik pärakusse;
-
õrnalt tuubile vajutades manustage pärakusse väike kogus kreemi. Seejärel tõmmake otsik
-
aeglaselt välja;
peske otsik ja käed puhtaks.
-
Ravi kestus
Doloproct rektaalkreemi ei tohi kasutada kauem kui 2 nädalat.
Kui te kasutate Doloproct’i rohkem kui ette nähtud
Juhuslikul üleannustamisel nahale või pärakusse ei teki ägeda mürgistuse ohtu.
Kui te olete juhuslikult Doloproct’i alla neelanud:
toimeaine lidokaiinvesinikkloriidi toimel võib teie südametöö muutuda (nt südamerütmi
-
aeglustumine või äärmuslikel juhtudel südameseiskus) või
teil võivad tekkida kesknärvisüsteemi häired (nt (krambi)hood, hingeldus, äärmuslikel juhtudel
-
hingamispuudulikkus).
Tekkivad sümptomid sõltuvad annusest. Hoidmaks ära ohtlike seisundite tekkimist võtke Doloproct’i
allaneelamisel koheselt ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Doloproct’i kasutada
Kui te olete unustanud Doloproct’i kasutada, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui aga on
peaaegu kätte jõudnud järgmise annuse manustamise aeg, jätke unustatud annus vahele. Ärge
kasutage kahekordset annust kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
Kui te lõpetate Doloproct’i kasutamise
Ärge lõpetage Doloproct’i kasutamist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Doloproct'i kasutamise ajal võivad pärakupiirkonnas tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda kuni ühel patsiendil 10-st):
põletustunne.
-
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel patsiendil 100-st):
-
nahaärritus (nt punetus, kuivus);
-
allergilised reaktsioonid (nt lööve).
Pikaajalise ravi korral Doloproct rektaalkreemiga (kauem kui 4 nädalat) võivad teil tekkida paiksed
nahareaktsioonid, nagu:
naha õhenemine (atroofia);
-
korrapäratud nahapinnad, mis näevad välja nagu triibud (striiad) või
-
väikeste nahaveresoonte laienemisest tekkivad tähnid (teleangiektaasia).
-
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas DOLOPROCT 1MG/20MG/G REKTAALKREEM säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja tuubile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast tuubi esmast avamist võib kreemi kasutada 4 nädalat.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et kreem ei ole valge ja läbipaistmatu.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Doloproct rektaalkreem sisaldab
-
Toimeained on fluokortoloonpivalaat ja lidokaiinvesinikkloriid (veevaba).
Üks gramm rektaalkreemi sisaldab 1 mg fluokortoloonpivalaati ja 20 mg lidokaiinvesinikkloriidi
(veevaba).
-
Teised koostisosad on polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, tsetostearüülalkohol, vedel parafiin,
valge vaseliin, naatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, bensüülalkohol, puhastatud vesi.
Vt ka lõik 2 „Doloproct rektaalkreem sisaldab tsetostearüülakoholi“.
Kuidas Doloproct rektaalkreem välja näeb ja pakendi sisu
Doloproct rektaalkreem on valge, läbipaistmatu kreem.
Kreem on tuubis, tuubiga on kaasas aplikatsiooniotsik.
Pakendi suurused: 10 g, 15 g või 30 g kreemi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Doloproct on saadaval ka suposiitidena.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Tootja:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milan)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
Bayer OÜ
Lõõtsa 2
Tallinn
Tel: +372 655 8565
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides
järgmiste nimetustega:
Saksamaa, Taani, Island, Belgia, Luksemburg, Hispaania, Kreeka, Eesti, Ungari, Läti, Slovakkia,
Küpros, Rootsi, Malta, Austria, Leedu, Bulgaaria, Itaalia ja Sloveenia - Doloproct.
Soome - Neoproct.
Portugal - Ultraproct.
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014
Soovitused
Hemorroidide tekkimist ja pärakuümbruse põletikku saab vältida lihtsate muudatustega oma
igapäevastes toimingutes.
Kui teil on istuv töö, vältige liigpehmeid toole ning liikuge võimalikult palju. Vältige toiduaineid, mis
isikliku kogemuse põhjal võiksid teie vaevusi suurendada. Jätke menüüst välja rasvased, raskesti
seeditavad ning vürtsikad toidud. Samuti piirake kohvi ja alkohoolsete jookide tarbimist. Oluline on
soole regulaarne tühjendamine, mida on enamasti võimalik saavutada ilma lahtisteid kasutamata.
Sööge tasakaalustatud toitu (puu- ja juurviljad, salatid ning täisteraleib) ja vältige kontsentreeritud
toite. Hoolitsege selle eest, et tühjendaksite soolt iga päev.
Ravi ajal ärge kasutage karedat tualettpaberit. Pärast soole tühjendamist on soovitatav pärakupiirkond
leige veega pesta. Pesemisel kasutage vett või pehmetoimelist seepi. Seebi kasutamisel loputage
pärakupiirkond rohke veega, seejärel kuivatage nahk ettevaatlikult.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Doloproct 1 mg/20 mg/g rektaalkreem
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g rektaalkreemi sisaldab:
1 mg fluokortoloonpivalaati ja
20 mg lidokaiinvesinikkloriidi (veevaba).
INN. Fluocortoloni pivalas, lidocaini hydrochloridum.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 60 mg tsetostearüülalkoholi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Rektaalkreem
Valge, läbipaistmatu kreem
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Hemorroididest, mitteinfektsioossest proktiidist ja anaalekseemist põhjustatud valu ja põletiku
sümptomite leevendamine täiskasvanutel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Rektaalset kreemi tuleb peale kanda kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul
(ligikaudu kuni 1 g kreemi iga kord). Kasutamise esimestel päevadel võib kreemi kasutada kolm korda
päevas. Sümptomite leevenedes piisab ka ühest pealekandmisest päevas.
Ravi kogukestus ei tohi ületada 2 nädalat.
Lapsed
Doloproct’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel, kuna puuduvad andmed selle ohutuse efektiivsuse kohta.
Doloproct’i on soovitatav peale kanda pärast defekatsiooni. Enne kasutamist tuleb anaalpiirkond
korralikult puhastada.
Anaalregioonile kantakse sõrmega sõrmeotsaühiku suurune kogus rektaalkreemi, kasutades
sulgurlihase vastupanu neutraliseerimiseks sõrmeotsa.
Sõrmeotsaühiku suurune kogus on tuubist väljapigistatud rektaalkreemi kogus, mis ulatub täiskasvanu
nimetissõrme distaalsest nahavoldist kuni sõrmeotsani.
Juhul kui kreemi peab manustama intrarektaalselt, tuleb lisatud aplikaator keerata tuubi otsa ja selle
otsik sisestada pärakusse. Seejärel võib õrnalt tuubile vajutades manustada väikese koguse kreemi.
4.3. Vastunäidustused
Doloproct on vastunäidustatud kahjustatud piirkonna paikse infektsiooni korral ja juhtudel, kui
kahjustatud piirkonnas esineb järgmiste haiguste sümptomeid:
spetsiifilised nahakahjustused (süüfilis, tuberkuloos);
-
tuulerõuged;
-
vaktsinatsioonireaktsioonid;
-
genitaalherpes.
-
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientide puhul, kes võtavad südamerütmihäirete (arütmia) ravimeid tuleb arvestada sellega, et
Doloproct sisaldab toimeainena lidokaiini, mille annusest ligikaudu 30% imendub süsteemselt.
Juhul kui Doloproct rektaalkreemi manustatakse genitaal- või anaalpiirkonnale, võivad abiained
parafiin ja vaseliin vähendada samaaegselt kasutatavate latekskondoomide tugevust, vähendades
sellega kondoomide ohutust.
Tuleb hoolitseda selle eest, et Doloproct ei satuks silma. Pärast kreemi kasutamist on soovitatav käsi
hoolikalt pesta.
Tsetostearüülalkohol võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Uuringuid koostoimete kohta ei ole läbi viidud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Doloproct'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Glükokortikosteroididega läbi viidud
loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Mitmed epidemioloogilised uuringud viitavad võimalikule suurenenud suulaelõhede esinemise riskile
nende vastsündinute hulgas, kelle emad said raseduse esimesel trimestril süsteemset
glükokortikosteroidravi. Suulaelõhe on harvaesinev haigus ja juhul kui süsteemsed
glükokortikosteroidid on teratogeensed, võivad need põhjustada haiguse esinemissageduse tõusu vaid
ühe või kahe juhtumi võrra 1000 naise kohta, keda ravitakse raseduse ajal.
Andmed paiksete glükokortikosteroidide kasutamisest raseduse ajal on ebapiisavad, kuid nahakaudselt
manustatavate glükokortikosteroidide väga madala süsteemse biosaadavuse tõttu võib oodata
madalamat riski. Üldjuhul ei tohi glükokortikosteroide sisaldavaid nahakaudseid preparaate raseduse
esimesel trimestril manustada.
Imetamine
Rasedate ja imetavate naiste puhul tuleb hoolikalt üle vaadata kliiniline näidustus raviks Doloproct
rektaalkreemiga ja võrrelda saadavat kasu võimalike riskidega. Eriti tuleb vältida ravimi pikemaajalist
kasutamist.
Fertiilsus
Uuringuid fluokortolooni või selle estrite võimalike toimete kohta fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Loomadega läbi viidud uuringud ei ole näidanud lidokaiinvesinikkloriidi toimet fertiilsusele (vt
lõik 5.3).
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Doloproct'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedus on arvestatud 661 inimest kaasanud kliiniliste uuringute andmete
põhjal.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100):
allergilised nahareaktsioonid ravimi ükskõik millise koostisaine suhtes.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage (≥1/100 kuni <1/10):
põletustunne manustamiskohal.
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100):
ärritus manustamiskohal.
Pikaajalise (üle nelja nädala kestva) Doloproct-ravi korral võivad patsiendil tekkida paiksed
nahakahjustused nagu atroofia, striiad või teleangiektaasiad.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Doloproct’i toimeainete ägeda toksilisuse potentsiaali uuringute tulemused näitavad, et ühekordse
tahtmatu rektaalse või perianaalse üleannustamise järgselt ei ole oodata ägedate mürgistussümptomite
teket.
Pärast preparaadi tahtmatut suukaudset manustamist (nt mitmegrammise kreemikoguse allaneelamine)
on peamisteks oodatavateks sümptomiteks lidokaiinvesinikkloriidi süsteemsed toimed, mis sõltuvalt
annusest võivad väljenduda raskete kardiovaskulaarsete sümptomitena (südamefunktsiooni
depressioon või äärmuslikel juhtudel südameseisak) või kesknärvisüsteemiga seotud sümptomitena
(krambid, düspnoe või äärmuslikel juhtudel hingamispuudulikkus).
Ravi
Üleannustamise ravi hõlmab elutähtsate funktsioonide tähelepanelikku jälgimist, toetavat ravi sh
hapniku manustamist ning kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsete nähtude sümptomaatilist ravi, nt
lühitoimeliste barbituraatide, beetasümpatomimeetikumide, atropiini manustamist. Dialüüs ei oma
erilist mõju.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Vasoprotektorid. Hemorroidide ja pärakulõhede paikseks raviks
kasutatavad ained
ATC-kood: C05AA08
Doloproct ei kõrvalda hemorroidide, proktiidi ja anaalse ekseemi tekkepõhjuseid. 241-l patsiendil,
kellel esines hemorroididest põhjustatud rektaalset verejooksu, viidi läbi turuletulekujärgne uuring,
kus võrreldi omavahel Doloproct kreemi, kreemialust ja fluokortoloonpivalaadi monoteraapiat. Kuna
efektiivsuse tulemusi ei ole võimalik täpselt hinnata, ei ole Doloproct-ravi (kombineeritud toimeained)
paremust fluokortoloonpivalaadi monoteraapia suhtes veel kinnitatud.
Kui hemorroididega kaasnevad põletik ja eksemaatilised nahasümptomid, võib soovitada Doloproct
rektaalkreemi ja Doloproct suposiitide kombineeritud kasutust.
- Fluokortoloonpivalaat
Fluokortoloonpivalaat pärsib põletikulisi ja allergilisi nahareaktsioone ning leevendab subjektiivseid
kaebusi, nagu kihelus, kipitus ja valu. Aine vähendab kapillaaride laienemist, interstitsiaalrakkude
turset ja kudede infiltratsiooni. Kapillaarne multiplikatsioon on pärsitud.
- Lidokaiinvesinikkloriid
Lidokaiinvesinikkloriid on standardne lokaalanesteetikum, mida on kasutatud mitmeid aastaid. Kuna
ainel on valuvaigistav ja kihelusevastane toime, on see osutunud tõhusaks kasutatuna suposiitides ja
kreemides, mis on mõeldud hemorroidaalsete haiguste raviks. Valu ja kipituse supressioon on tingitud
aferentsete närvikulglate inhibitsioonist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast kreemi rektaalset pealekandmist tervetele meessoost vabatahtlikele imendus süsteemselt
maksimaalselt 15% fluokortoloonpivalaadi ja 30% lidokaiinvesinikkloriidi annusest (radiomärgistatud
toimeained).
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
- Äge toksilisus
Ägeda toksilisuse konventsionaalsete uuringute tulemuste põhjal ei ole pärast terapeutilist kasutamist
oodata ühtegi spetsiifilist ohtu inimesele.
- Subkrooniline/krooniline toksilisus
Süsteemse taluvuse hindamiseks pärast toimeainete korduvat manustamist viidi läbi toksilisuse
uuringud, kus toimeaineid manustati nii naha kui ka päraku kaudu. Kõige märkimisväärsemateks
toimeteks olid glükokortikosteroidide või lokaalanesteetikumide üleannustamise tüüpilised nähud.
Kahe toimeaine imendumise ja biosaadavuse andmed viitavad siiski sellele, et kui Doloproct’i
kasutatakse vastavalt ettekirjutustele, ei ole farmakodünaamiliselt efektiivset süsteemset toimet
oodata.
- Reproduktsioonitoksilisus
Fluokortolooni/fluokortoloonheksanoaadi ja lidokaiinvesinikkloriidi embrüotoksilisuse uuringute
põhjal ei ole Doloproct’i kasutamisel oodata embrüotoksilist/teratogeenset toimet.
On olemas vihjeid loomkatsetest, et süsteemsete glükokortikoidide manustamine tiinuse ajal võib
põhjustada postnataalseid toimeid, nagu kardiovaskulaarsed ja/või metaboolsed haigused, ning
püsivaid muutusi glükokortikoidide retseptorite tiheduses, neurotransmitteri ülekandes ja järglaste
käitumises.
Üldiselt viivad glükokortikosteroidid sobivates testsüsteemides embrüotoksiliste ja teratogeensete
toimeteni (nt suulaelõhed, luustiku malformatsioonid, emakasisene kasvupeetus, embrüoletaalsus).
Selliseid tulemusi silmas pidades tuleb Doloproct’i määramisse raseduse ajal suhtuda erilise
ettevaatusega. Epidemioloogiliste uuringute tulemuste kokkuvõte on ära toodud lõigus 4.6.
Fertiilsus
-
Doloproct rektaalkreemi võimalikku toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
8 kuu vältel manustati rottidele subkutaanselt lidokaiinvesinikkloriidi annuses 10 mg/kg kehakaalu
kohta. Selle aja jooksul paaritusid loomad kolm korda ning toimeid fertiilsusele ei täheldatud.
Uuringuid fluokortolooni või selle estrite võimalike toimete kohta fertiilsusele ei ole loomadega läbi
viidud.
- Genotoksilisus ja kartsinogeensus
In vitro ja in vivo uuringud ei viidanud fluokortolooni genotoksilisele potentsiaalile.
Spetsiifilisi tumorigeensuse uuringuid ei ole fluokortolooni/fluokortoloonpivalaadiga läbi viidud.
Farmakodünaamilise toimemehhanismi, tõendite puudumise genotoksilise potentsiaali olemasolu
kohta, keemilise struktuuri ja korduvtoksilisuse uuringute tulemuste põhjal ei ole alust kahtlustada
fluokortoloonpivalaadil tumorigeenset potentsiaali.
Hetkel ei arvata, et lidokaiin võiks olla mutageenne. Siiski on märke, et lidokaiini metaboliit 2,6-
ksülidiin, mis esineb rottidel ja võimalik, et ka inimestel, võib omada mutageenset toimet. Need
märgid põhinevad in vitro uuringutel, kus metaboliiti kasutati väga kõrgetes, peaaegu toksilistes
kontsentratsioonides.
Rottidel teostatud kartsinogeensusuuringus transplatsentaarse ekspositsiooni ja kaheaastase
poegimisjärgse raviga kõrgete 2,6-ksülidiini annustega tuvastati kõrge tundlikkusega testsüsteemi
rakendamisel nii pahaloomulisi kui healoomulisi kasvajaid, eriti ninaõõnes (etmoturbinaalselt). Ei ole
absoluutselt võimatu, et see võib kehtida ka inimeste kohta. Sel põhjusel ei tohi lidokaiini manustada
kõrgetes annustes pikema perioodi vältel.
- Paikne taluvus
Naha ja limaskestade paikse taluvuse uuringud ei tuvastanud teisi muutusi peale nende paiksete
kõrvaltoimete, mis on omased glükokortikoididele.
Eksperimentaaluuringuid võimaliku sensibiliseeriva toime avastamiseks ei ole Doloproct'i
toimeainetega läbi viidud. Kirjanduses olevad andmed vihjavad võimalusele, et nii preparaadi
toimeained kui ka alusained võivad põhjustada allergilisi nahareaktsioone, mida on kohati täheldatud
Doloproct'i kasutamise järgselt. Siiski põhjustab Doloproct kontaktallergiat vaid harvadel juhtudel.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Polüsorbaat 60
Sorbitaanstearaat
Tsetostearüülalkohol
Vedel parafiin
Valge vaseliin
Naatriumedetaat
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Bensüülalkohol
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast tuubi esmast avamist võib kreemi kasutada 4 nädalat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Epoksüresiiniga kaetud alumiiniumtuub, polüetüleenist keeratava korgi ja polüpropüleenist
aplikatsiooniotsikuga.
Pakendi suurused 10 g, 15 g, 30 g.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Bayer Pharma AG
MüllerstraÃe 178
13353 Berlin
Saksamaa
8. Müügiloa number
479105
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.06.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.11.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014