DALACIN T
Toimeained: klindamütsiin
Ravimi vorm: nahalahus
Ravimi tugevus: 10mg 1ml 30ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DALACIN T ja milleks seda kasutatakse
Dalacin T on akne raviks mõeldud ravim.
Seda kasutatakse akne paikseks raviks, eriti põletiku papulopustuloosses faasis.
2. Mida on vaja teada enne DALACIN T võtmist
Ärge kasutage Dalacin T-d:
kui olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui teil on varem olnud põletikuline soolehaigus või antibiootikumide tarvitamisega seotud
jämesoolepõletik.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Dalacin T kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dalacin T:
-
kui teil on esinenud rasket vesist kõhulahtisust (koliiti). Kui kõhulahtisus tekib ravi ajal Dalacin
T-ga, võtke ühendust arstiga.
Muud ravimid ja Dalacin T
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Dalacin T
kooskasutamisel teiste nahale määritavate ravimitega on neid soovitatav kasutada eri aegadel.
Kui lähete haiglasse operatsioonile, siis rääkige oma arsti ja/või anestesioloogiga, kui peate võtma
lihasparalüüsi tekitavaid ravimeid (neuromuskulaarsed blokaatorid).
Varfariini või sarnaste ravimite (kasutatakse vere vedeldamiseks) kooskasutamisel võivad teil tekkida
verejooksud. Teie arst võib vajalikuks pidada vere hüübimise kontrollimiseks võtta regulaarselt
vereanalüüse.
Rasedus
1
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dalacin T-d võib kasutada raseduse esimesel trimestril üksnes äärmise vajaduse korral.
Imetamine
Teavitage oma arsti, kui te imetate Dalacin T kasutamise ajal last, sest ei ole teada, kas ravimi
toimeaine võib erituda ka rinnapiima pärast paikset manustamist. Selle ravimi kasutamisel imetamise
ajal esineb tõsiste kõrvaltoimete oht imikule, mistõttu tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga
toitmine või lõpetada ravimi kasutamine.
Kuigi imik ei saa tõenäoliselt tarbitavast piimast väga palju toimeainet, pöörduge siiski kohe oma arsti
poole, kui lapsel tekib verine kõhulahtisus või ilmnevad mis tahes haigusnähud. Kui see juhtub, siis
peate imetamise lõpetama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Klindamütsiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas DALACIN T võtta
Kuidas DALACIN T-d kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Plastikpudel on varustatud eraldi aplikaatori ja korgiga. Plastpudeli esmakordsel kasutamisel järgige
alltoodud juhiseid.
1.
Puhastage ja kuivatage kahjustatud nahapiirkond.
2.
Keerake pudel tagurpidi, et aplikaator täituks.
3.
Suruge aplikaator vastu nahka ja kandke ravim kahjustatud alale õhukese kihina. Ärge hõõruge!
4.
Ravimit tuleb kasutada 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).
5.
Vältige ravimi sattumist silmadesse ja suhu. Kui nahalahus satub silma, siis loputage silmi
hoolikalt jooksva vee all.
Ravitavat piirkonda pole vaja kinni siduda.
Kui aplikaator kuivab ära, siis pöörake pudelit korduvalt tagurpidi ja pigistage, kuni aplikaator
niiskub.
Pange kork alati pärast kasutamist peale tagasi.
Ärge lõpetage Dalacin T kasutamist kohe, kui akne hakkab paranema.
Naha paranemist võib oodata alles mitmenädalase ravi järel. Kui Dalacin T nahalahust kasutatakse
mitme kuu vältel, peab see toimuma arsti kontrolli all. Tavaliselt pole tarvis üle 3 kuu ravida. Ärge
lõpetage ravi omaalgatuslikult.
Dalacin T nahalahus sisaldab alkoholi, mis võib põhjustada silmade, limaskestade ning vigastatud
naha põletusi ja ärritust. Kui ravim satub juhuslikult nende piirkondadega kontakti, tuleb neid alasid
loputada koheselt rohke jaheda veega.
Dalacin T nahalahusel on ebameeldiv maitse ning kasutades ravimit suu läheduses, tuleb olla
ettevaatlik.
Kui te unustate Dalacin T-d kasutada
Jätkake niipea, kui see teile meenub.
Kui te lõpetate Dalacin T kasutamise
2
Ärge lõpetage ise Dalacin T kasutamist kohe, kui akne hakkab paranema. Küsige arstilt, millal te võite
ravi lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage
(võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st)
•
naha kuivus, nahaärritus, urtikaaria (nõgestõbi).
Sagedased (võivad esineda 1...10 kasutajal 100-st)
• naha rasvasus
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda 1...10 kasutajal 1000-st)
•
seedetrakti häired
Teadmata sagedus
(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•
karvanääpsupõletik, silmavalu, kõhuvalu, pseudomembranoosne koliit, kontaktdermatiit.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas DALACIN T säilitada
Kuidas Dalacin T-d säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Dalacin T sisaldab
-
Toimeaine on klindamütsiin. 1 ml lahust sisaldab 10 mg klindamütsiini
(klindamütsiinfosfaadina).
-
Teised koostisosad on propüleenglükool, isopropüülalkohol, naatriumhüdroksiid (pH
korrigeerimiseks), soolhape (pH korrigeerimiseks) ja puhastatud vesi.
Kuidas Dalacin T välja näeb ja pakendi sisu
3
Dalacin T nahalahus on selge värvitu iseloomuliku isopropüülalkoholi lõhnaga, automaatse
jaotuspadjakese ja korgiga plastikpudelis.
Aplikaatori komplekt koosneb käsnaplikaatorist ja polüpropüleenist korgist, mis on eraldi kotis.
Kasutusvalmis pudelil asendab aplikaatori komplekt originaalkorki.
Aplikaatoriga pudel sisaldab 30 ml Dalacin T nahalahust.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue J.F. Kennedy
1855 Luxembourg
Tootjad
Pfizer Manufacturing NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Sõpruse pst 157
13417 Tallinn
Tel: +372 666 7500
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014
4
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
DALACIN T, 10 mg/ml nahalahus.
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust sisaldab 10 mg klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina).
INN. Clindamycinum.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml lahust sisaldab 50 mg propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Nahalahus.
Selge, värvitu iseloomuliku isopropüülalkoholi lõhnaga lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Papulopustuloosse akne paikne ravi.
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Dalacin T nahalahus kantakse nahale kaks korda ööpäevas. Ravimit ei ole vaja masseerida naha sisse
ning samuti ei ole vajalik kasutada oklusioonsidet.
Kasutamisjuhend. Ravim on ette nähtud paikseks kasutamiseks.
Manustamisviis: kutaanne.
4.3. Vastunäidustused
Paikne klindamütsiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus klindamütsiini või
linkomütsiini või lõigus 6.1 loetletud ravimi mis tahes abiaine suhtes.
Klindamütsiini paikne kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb anamneesis
antibiootikumravist tingitud koliiti.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Klindamütsiini suukaudsete ja parenteraalsete ravimvormide kasutamisel on nagu enamiku teiste
antibiootikumide puhul täheldatud tõsist kõhulahtisust ja pseudomembranoosset koliiti (vt lõik 4.8 ).
Klindamütsiini paiksel kasutamisel imendub antibiootikum naha pinnalt.
Klindamütsiini paiksel kasutamisel on harva teatud kõhulahtisusest ja koliidist. Seetõttu peab arst
olema tähelepanelik antibiootikumidest põhjustatud võimaliku kõhulahtisuse ja koliidi tekke suhtes.
1
Kui tekib märkimisväärne või pikaajaline kõhulahtisus, tuleb preparaadi manustamine katkestada ja
kasutada vastavaid diagnostilisi protseduure ja asjakohast ravi.
Kõhulahtisust, koliiti ja pseudomembranoosset koliiti on täheldatud klindamütsiini oraalse ja
parenteraalse ravi alguses kuni mõned nädalad pärast ravi lõppu.
Dalacin T nahalahus sisaldab alkoholi ning võib seetõttu põhjustada silmade, limaskestade või
marrastunud naha põletustunnet ja ärritust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Süsteemselt manustatud klindamütsiinil esineb neuromuskulaarset ülekannet blokeerivaid omadusi,
see võib aga tugevdada teiste neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite toimet. Seetõttu
peavad selliseid ravimeid tarvitavad patsiendid kasutama klindamütsiini ettevaatusega.
Vitamiin K antagonistid
Teatatud on suurenenud vere hüübimistestide (PT/INR) väärtustest ja/või verejooksudest patsientidel,
keda on ravitud klindamütsiiniga kombinatsioonis vitamiin K antagonistidega (nt varfariin,
atsenokumarool ja fluindioon). Seetõttu peab vitamiin K antagonistidega ravitavate patsientide
hüübimisteste sageli kontrollima.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Reproduktiivse toksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel klindamütsiini suukaudse ja parenteraalse
manustamisega ei ole näidanud viljakuse vähenemist ega kahjulikke toimeid lootele, välja arvatud
emasloomale toksilistes annustes. Katseloomadega läbiviidavad reproduktiivsusuuringud ei võimalda
alati prognoosida toimet inimestele.
Rasedatega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei seostatud klindamütsiini süsteemset manustamist teisel
ja kolmandal trimestril kaasasündinud häirete sagenemisega.
Klindamütsiini võib kasutada raseduse esimesel trimestril üksnes äärmise vajaduse korral. Kasutamise
kohta rasedatel raseduse esimesel trimestril ei ole usaldusväärseid ja hästi kontrollitud uuringuid läbi
viidud.
Imetamine
Ei ole teada, kas pärast klindamütsiini paikset kasutamist eritub see inimese rinnapiima. Teatatud on
aga suu kaudu ja parenteraalselt manustatava klindamütsiini leidumisest rinnapiimas.. Klindamütsiini
kasutamisel imetamise ajal esineb tõsiste kõrvaltoimete oht imikule, mistõttu tuleb langetada otsus,
kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada ravimi kasutamine, võttes arvesse ka ravimi tähtsust
emale.
Fertiilsus
Viljakusuuringutes, milles rotte raviti suukaudse klindamütsiiniga, ei täheldatud kahjulikku mõju
fertiilsusele ega paaritumisvõimele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Klindamütsiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Allpool toodud tabelis on loetletud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus
täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemide klasside ja esinemissageduste alusel. Turuletulekujärgselt
registreeritud kõrvaltoimed on esitatud kaldkirjas. Kõrvaltoimete esinemissagedus liigitatakse
järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv
2
(≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi klass Väga sage
Sage ≥1/100
Aeg-ajalt
Teadmata (ei saa
≥1/10
kuni <1/10
≥1/1000
olemasolevate andmete
kuni
alusel hinnata)
<1/100
Infektsioonid ja
Follikuliit
infestatsioonid
Silma kahjustused
Silmavalu
Seedetrakti häired
Seedetrakti Kõhuvalu,
häired
pseudomembranoosne
koliit (vt lõik 4.4)
Naha ja nahaaluskoe Kuiv nahk,
Seborröa
Kontaktdermatiit
kahjustused
nahaärritus,
urtikaaria
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Paikselt manustatud klindamütsiin võib imenduda piisavalt suures koguses, et avaldada süsteemseid
toimeid.
Üleannustamise korral tuleb rakendada tavapärast sümptomaatilist ja toetavat ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Infektsioonivastased ained akne raviks; ATC-kood: D10AF01.
Klindamütsiinfosfaat on klindamütsiini, ehk 7-(S)-klorolinkomütsiini (poolsünteetilise antibiootikumi)
ester. In-vitro on näidatud, et klindamütsiin toimib Propionibacterium acnes’e tüvedesse. Sellega saab
seletada tema kasutatavust akne ravis.
Klindamütsiinil ei ole seentevastast toimet.
Mikrobioloogia. Vaatamata sellele, et klindamütsiinfosfaat on in vitro inaktiivne, tekib in vivo
hüdrolüüsi tulemusel sellest kiiresti antibakteriaalse toimega klindamütsiin.
Klindamütsiin toimib in vitro järgmiste mikroorganismide tüvedesse.
Aeroobsed grampositiivsed kokid, sealhulgas:
Staphylococcus aureus (penitsillinaasi produtseerivad ja mitteprodutseerivad tüved). In vitro testimisel
arenes mõnedel stafülokokitüvedel, mis algselt olid resistentsed erütromütsiini suhtes, kiiresti
resistentsus ka klindamütsiini suhtes.
Staphylococcus epidermidis (penitsillinaasi produtseerivad ja mitteprodutseerivad tüved). In vitro
testimisel arenes mõnedel stafülokokitüvedel, mis algselt olid resistentsed erütromütsiini suhtes,
kiiresti resistentsus ka klindamütsiini suhtes.
Streptokokid (välja arvatud Enterococcus faecalis).
Pneumokokid.
3
Anaeroobsed gramnegatiivsed batsillid, sealhulgas:
Bacteroides spp (sealhulgas Bacteroides fragilis’e rühm ja Bacteroides melaninogenicus’e rühm).
Fusobacterium spp.
Anaeroobsed grampositiivsed spoore mittemoodustavad batsillid, sealhulgas:
Propionibacterium.
Eubacterium.
Actinomyces spp.
Anaeroobsed ja mikroaerofiilsed grampositiivsed kokid, sealhulgas:
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Mikroaerofiilsed streptokokid.
Klostriidid. Klostriidid on klindamütsiini suhtes resistentsemad kui enamik anaeroobe. Kõige
tundlikum on Clostridium perfringens, kuid teised liigid, näiteks Clostridium sporogenes ja
Clostridium tertium, on sageli klindamütsiini suhtes resistentsed. Tuleb teha
antibiootikumitundlikkuse test.
Ristuvat resistentsust on näidatud klindamütsiini ja linkomütsiini vahel.
Antagonismi on näidatud klindamütsiini ja erütromütsiini vahel in vitro. Selle koostoime kliiniline
tähtsus ei ole teada.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast klindamütsiinfosfaadi korduvat paikset kasutamist kontsentratsioonides, mis vastavad 10 mg
puhtale klindamütsiinile 1 ml isopropüülalkoholi ja vee lahuses, on klindamütsiini sisaldus seerumis
väga väike (0…3 ng/ml) ja vähem kui 0,2% manustatud annusest on leitav uriinis klindamütsiinina.
Klindamütsiini on leitud aknega patsientide komedoonide ekstraktis. Pärast klindamütsiini paikse
lahuse kasutamist 4 nädala jooksul oli antibiootikumi keskmine kontsentratsioon komedoonide
ekstraktis 597 µg/g komedoonimaterjali kohta (vahemik 0…1490). In vitro pärssis klindamütsiin kõiki
testitud Propionibacterium acnes’e kultuure (MIK 0,4 µg/ml). Vabade rasvhapete hulk naha pinnal
vähenes pärast klindamütsiini paikset kasutamist ligikaudu 14%-lt 12%-le.
Eakad patsiendid
Klindamütsiini paikse manustamise kohta tehtud kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul
65-aastasi ja vanemaid patsiente, et oleks võimalik hinnata, kas nad reageerivad teistmoodi kui
nooremad täiskasvanud.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kartsinogeensus.
Klindamütsiini kartsinogeense toime hindamiseks ei ole loomadega pikaajalisi katseid tehtud.
Mutageensus.
Genotoksilisuse testidest on tehtud mikrotuumade test ja Amesi test Salmonella reversiooni kohta.
Mõlemad testid olid negatiivsed.
Kahjulik toime fertiilsusele.
Rottidega tehtud katsetes ravimi toime kohta fertiilsusele, mille käigus ravimit manustati suu kaudu
annuses kuni 300 mg/kg ööpäevas (arvestatuna mg/m2 kohta on see 1,1 korda rohkem kui inimese
ravis kasutatavad annused), ei leitud toimet fertiilsusele ega paaritumisele.
4
Suukaudse manustamisega embrüo ja loote arengu uuringutes rottidega ja subkutaanse manustamisega
embrüo ja loote arengu uuringutes rottide ja küülikutega arengutoksilisust ei täheldatud, välja arvatud
emasloomale toksilistes annustes.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Propüleenglükool
Isopropüülalkohol
Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Soolhape (pH korrigeerimiseks)
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Dalacin T nahalahust ei ole soovitav kasutada koos teiste toimeainete või abiainetega, kuna selle kohta
on liiga vähe andmeid.
6.3. Kõlblikkusaeg
Plastikpudel: 2 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
30 ml aplikaatoriga plastikpudel suletud polüpropüleenist korgiga.
Aplikaatori komplekt koosneb käsnaplikaatorist ja polüpropüleenist korgist, mis on eraldi kotis.
Kasutusvalmis pudelil asendab aplikaatori komplekt originaalkorki.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg 51,
Avenue J.F Kennedy
L-1855 Luxembourg
Luksemburg
8. Müügiloa number
239298.
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
5
11.12.1998/28.02.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014
6