CYCLODOL
Toimeained: triheksüfenidüül
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 2mg 50TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CYCLODOL ja milleks seda kasutatakse
Cyclodol
(triheksüfenidüülvesinikkloriid) on ravim, mida kasutatakse
parkinsonismi ja ravimitest põhjustatud ekstrapüramidaalsete häirete raviks.
2. Mida on vaja teada enne CYCLODOL võtmist
Ärge kasutage Cyclodoli
Kui te olete toimeaine triheksüfenidüülvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes
-
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Kui teil on ravimata kusepeetus;
- Kui teil on eesnäärme healoomuline suurenemine koos kusepeetusega;
- Kui teil on kinnisenurga glaukoom, st kõrge silmasisese rõhuga seotud nägemisnärvi
-
ja võrkkesta funktsiooni kahjustus;
Kui teil on mao-sooletrakti sulgus või ahenemine;
- Kui teil on kuseteede sulgus või ahenemine;
- Kui teil esineb südamepekslemine (tahhüarütmia);
- Ägeda alkoholimürgistuse korral;
- Psühhotroopsete (vaimset tegevust mõjustavate) ravimite või oopiumialkaloide või
-
nende derivaate sisaldavate ravimite mürgistuse korral;
Ägeda segasusseisundi (äge deliirium ja mania) korral;
- Tardiivse düskineesia (korduvad sundliigutused) korral.
-
Kui te ei ole kindel, kas mõni nimetatud vastunäidustus käib teie kohta, rääkige enne
Cyclodoli kasutamist sellest oma arstile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Cyclodoli kasutamist pidage nõu oma arstiga juhul, kui:
põete neeru- või maksahaigusi;
- teil on probleeme südame ja veresoontega;
- teil on kõrgenenud vererõhk;
- teil on mõni haigus, mis võib viia eluohtlikule kiirenenud südametegevusele (nt
-
türeotoksikoos, südamepuudulikkus);
teil on
-
myasthenia gravis (lihasnõrkusega kaasuv haigus);
teil on psüühikahäired;
- teil on eesnäärme healoomuline suurenemine koos täieliku põie tühjenemisega;
- olete eakas (60 aastane või vanem).
-
Ravimi kasutamisel võib ilmneda mälu halvenemine ja kognitiivsete võimete langus, mis
ravi lõpetamisel tavaliselt möödub.
Patsientidel, kellel on arterioskleroos (arterite lubjastumine) või kellel see ravim on
avaldanud ebatavalist või ebatavalise tugevusega toimet, võib Cyclodol põhjustada
psüühikahäireid, ärrituvust või iiveldust ja oksendamist. Rasketel juhtudel võib arst ravi
mõneks päevaks katkestada või muuta annust.
Antipsühhootiliste ravimite pikaajalise kasutamise korral või ka pärast nende kasutamise
lõpetamist võib mõnedel patsientidel tekkida hilisdüskineesia (korduvad sundliigutused).
Algstaadiumis olev glaukoom võib Cyclodoliga ravi käigus ägeneda. Seetõttu on vajalik
regulaarne silmasisese rõhu kontroll.
Ravi Cyclodoliga, eriti pikaajalist ravi, ei tohi äkiliselt katkestada. Haigussümptomite
taastumise vältimiseks tuleb ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades. Teie arst selgitab
teile, kuidas seda teha.
Cyclodoli võidakse kuritarvitada hallutsinogeense ja euforiseeriva toime tõttu. Ravimi
kuritarvitamise korral ei tohi ravi abstinentsisündroomi vältimiseks äkiliselt katkestada.
Lapsed
Seda ravimit ei kasutata lastel.
Muud ravimid ja Cyclodol
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on teavitada arsti, kui te kasutate alljärgnevaid ravimeid:
-
amantadiin (viirusevastane ravim);
-
allergiavastased ravimid (nt difenhüdramiin, prometasiin, klemastiin);
- antipsühhootikumid (nt kloorpromasiin );
-
tritsüklilised antidepressandid depressiooni raviks (nt imipramiin, trimipramiin,
amitriptüliin);
-
nn monoamiinoksüdaasi inhibiitorid depressiooni raviks (nt moklobemiid).
Nende ravimite samaaegne kasutamine suurendab selliste kõrvaltoimete, nagu suukuivus,
ähmane nägemine, kõhukinnisus ja kusepeetus, tekke riski.
Teavitage oma arsti, kui te kasutate:
-
parasümpatomimeetikume (nt pilokarpiin, karbakoliin, neostigmiin);
-
levodopat (parkinsonismivastane ravim).
Düsopiramiidi samaaegne kasutamine suurendab kõrvaltoimete tekke riski.
Keele alla manustatavate ravimite toime võib Cyclodoli samaaegsel kasutamisel nõrgeneda
(suukuivuse tõttu).
Kuna Cyclodol pärsib soole motoorikat, võib teiste ravimite imendumine aeglustuda.
Cyclodol nõrgendab tsisapriidi, metoklopramiidi ja domperidooni toimet seedetrakti.
Alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi depressantide sedatiivne toime võib tugevneda
Cyclodoliga samaaegsel kasutamisel.
Cyclodol koos toidu ja joogiga
Tablette tuleb võtta enne sööki või koos toiduga (vt lõik 3).
Selle ravimi kasutamise ajal tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi tarvitamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Triheksüfenidüül läbib platsentaarbarjääri. Cyclodoli võib raseduse ajal kasutada üksnes
arsti loal pärast hoolikat kaalumist ja kui ravist loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu
lootele.
Triheksüfenidüül eritub rinnapiima. Kui on vajalik ravi Cyclodoliga jätkata, tuleb rinnaga
toitmine katkestada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui Cyclodoli kasutamisel tekib nägemise hägunemine või tähelepanuvõime langus, tuleb
hoiduda sõidukijuhtimisest ja masinatega töötamisest.
Cyclodol sisaldab sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust
arstiga.
3. Kuidas CYCLODOL võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Cyclodol tablette võib võtta enne sööki või söögi ajal. Kui ravimi võtmisel tekib suukuivus,
on soovitatav manustada enne sööki, sest vastasel juhul võib tekkida iiveldus.
Annustamine ja ravi kestus on individuaalne ning selletõttu määrab annuse alati arst.
Täiskasvanud
Algannusena manustatakse tavaliselt 1 mg (½ tabletti) ööpäevas. Annust suurendatakse
järk-järgult, 2 mg (ühe tableti) kaupa iga 3...5 päeva järel. Sõltuvalt saavutatud raviefektist
on tavaline säilitusannus 6...10 mg (3…5 tabletti) ööpäevas, jagatuna 3...4 üksikannuseks.
Rasketel juhtudel võib osutuda vajalikuks annus 12...16 mg (6...8 tabletti) ööpäevas,
jagatuna 3...4 üksikannuseks. Maksimaalne lubatud ööpäevane annus on 16 mg.
Manustamisel koos levodopaga võib arst mõlema ravimi annuseid vähendada. Tavaliselt on
sellisel juhul piisav 3...6 mg Cyclodoli ööpäevas, jagatuna kaheks üksikannuseks.
Ravi lõpetamise või alternatiivse ravi alustamise korral tuleb Cyclodoli annuseid vähendada
järk-järgult. Ravi ei tohi järsult katkestada. Teie arst selgitab teile, kuidas seda teha.
Eakad
Kuna eakad ja arterioskleroosi põdevad patsiendid on ravimi kõrvaltoimete suhtes
tundlikumad ja vastuvõtlikumad, tuleb neile manustada Cyclodoli väiksemaid annuseid (vt
ka lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
Kasutamine lastel
Seda ravimit ei kasutata lastel.
Kui teile tundub, et Cyclodoli toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.
Kui te kasutate Cyclodoli rohkem kui ette nähtud
Sümptomid: pupillide laienemine, kuivad limaskestad, kiirenenud südametegevus,
kõhukinnisus, palavik. Esineda võivad ka kesknärvisüsteemi häired nagu ärrituvus,
segasusseisundid ja/või teadvushäired. Raskema mürgistuse korral võib tekkida kooma ja
hingamise seiskus.
Üleannustamisnähtude ilmnemisel või üleannustamise kahtluse korral pöörduge
viivitamatult arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa.
Patsiendil tuleb kutsuda esile oksendamine, anda juua suurtes kogustes, teha külmi
kompresse.
Teavitage arsti eelnevalt kasutuselevõetud meetmetest.
Kui te unustate Cyclodoli võtta
Võtke annus niipea, kui teile meelde tuleb. Kui on juba aeg võtta järgmine annus, jätke
unustatud annus vahele ja järgige edaspidi tavalist raviskeemi. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Cyclodoli kasutamise
Ravi Cyclodoliga ei tohi äkiliselt katkestada, kuna esmased haigussümptomid võivad
taastuda (vt ka lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud). Kui te soovite Cyclodoli kasutamist
lõpetada, pidage nõu oma arstiga, kuidas annust järk-järgult vähendada.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei esine.
Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st)
- suukuivus, iiveldus
- ähmane nägemine, akommodatsioonihäired
Sage (esineb vähem kui ühel patsiendil 10-st)
- pearinglus, unisus
- ärevus
- väsimus
Aeg-ajalt (esineb vähem kui ühel patsiendil 100-st)
- ülitundlikkus
- kõhukinnisus, kõhuvalu
- südamepekslemine
- kusepeetus
- närvilisus, unetus, mälu halvenemine
Harv (esineb vähem kui ühel patsiendil 1000-st)
- pupillide laienemine
- higierituse vähenemine
Väga harv (esineb vähem kui ühel patsiendil 10 000-st)
- valguskartus (fotofoobia)
- aeglustunud südame löögisagedus
- kinnisenurga glaukoom (on seotud silmasisese rõhu tõusuga, seetõttu tuleks
silmasisest rõhku regulaarselt jälgida)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- oksendamine
Patsientidel, kes kasutavad Cyclodoli suuremaid annuseid või eelsoodumusega
(arterioskleroos, kõrge iga või varem esinenud ülitundlikkus mõne ravimi suhtes, vt ka lõik
Hoiatused ja ettevaatusabinõud) patsientidel võivad tekkida segasusseisundid (eriti
eakatel), hajameelsus, ebaloomulikult kõrgendatud meeleolu (eufooria), kerge ärrituvus,
meelepetted, oksendamine või iiveldus. Sellisel juhul arst soovitab ravi katkestada. Annuse
vähendamisel või ravi katkestamisel kõrvaltoimed kaovad.
On andmeid hallutsinogeense ja euforiseeriva toime kohta (vt ka lõik Hoiatused ja
ettevaatusabinõud). Ravimi kuritarvitamise korral ei tohi selle kasutamist võimaliku
võõrutussündroomi vältimiseks äkiliselt lõpetada.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada
rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas CYCLODOL säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast
"Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt,
kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Cyclodol sisaldab
- Toimeaine on triheksüfenidüülvesinikkloriid (Trihexyphenidyli hydrochloridum).
Üks tablett sisaldab 2 mg triheksüfenidüülvesinikkloriidi.
- Teised koostisosad on sahharoos, kartulitärklis, mikrokristalliline tselluloos,
kaltsiumstearaat.
Kuidas Cyclodol välja näeb ja pakendi sisu
Valged, ümmargused, lamedad kaldservaga tabletid.
25 tabletti alumiiniumfooliumist ja PVC-kilest blisterpakendis.
2 blisterpakendit (50 tabletti) kartongkarbis.
Müügiloa hoidja ja tootja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
AS Grindeks Eesti filiaal
Tondi 33, 11316 Tallinn
Tel. +372 6120224
Faks: +372 6120331
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
CYCLODOL, 2 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 2 mg triheksüfenidüülvesinikkloriidi.
INN. Trihexyphenidylum
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): iga tablett sisaldab 78,6 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Valged, ümmargused, lamedad kaldservaga tabletid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Parkinsonism. Ravimitest põhjustatud ekstrapüramidaalsed häired.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.
Ravimit võib võtta enne sööki või söögi ajal. Kui ravimi võtmisel tekib suukuivus, on soovitatav
manustada enne sööki, sest vastasel juhul võib tekkida iiveldus. Annustamine ja ravi kestus on
individuaalne. Algannus peab olema väiksem, seejärel võib annust järk-järgult suurendada.
Täiskasvanud
Algannusena manustatakse 1 mg ööpäevas. Annust suurendatakse järk-järgult 2 mg (1 tableti) kaupa
iga 3...5 päeva järel. Sõltuvalt ravivastusest annust korrigeeritakse. Tavaline säilitusannus on 6...10
mg ööpäevas, jagatuna 3...4 üksikannuseks. Rasketel juhtudel võib osutuda vajalikuks annus kuni
12...16 mg ööpäevas, jagatuna 3...4 üksikannuseks. Maksimaalne ööpäevane annus on 16 mg
triheksüfenidüüli.
Manustamisel koos levodopaga tuleb mõlema ravimi annuseid vähendada. Tavaliselt on sellisel juhul
piisav 3...6 mg triheksüfenidüüli ööpäevas, jagatuna kaheks üksikannuseks.
Ravi lõpetamise või alternatiivse ravi alustamise korral tuleb triheksüfenidüüli annuseid vähendada
järk-järgult. Ravi ei tohi järsult katkestada.
Eakad
Kuna eakad ja arterioskleroosiga patsiendid on ravimi ja selle kõrvaltoimete suhtes tundlikumad,
tuleb neile manustada triheksüfenidüüli väiksemaid annuseid (vt lõik 4.4).
Lapsed
Seda ravimit ei kasutata lastel.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Uriini retentsioon.
Prostata hüpertroofia koos uriini retentsiooniga.
Kinnisenurga glaukoom.
Seedetrakti obstruktsioon.
Tahhüarütmia.
Äge alkoholimürgistus.
Intoksikatsioon psühhotroopsete ravimite, opioidalkaloidide või nende derivaate sisaldavate
ravimitega.
Äge deliirium ja mania.
Tardiivdüskineesia.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatusega tuleb triheksüfenidüüli manustada südame-veresoonkonna haiguste, hüpertensiooni,
psüühiliste häirete ja maksa- või neerufunktsiooni häiretega patsientidele.
Eriline ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel: haigused, mis võivad viia eluohtlikule tahhükardiale
(nt türeotoksikoos, südamepuudulikkus), myasthenia gravis, eesnäärme hüpertroofia koos täieliku
põie tühjenemisega.
Eakatel patsientidel, eriti üle 60-aastastel, areneb sageli suurenenud tundlikkus seda tüüpi ravimite
toimele, millest tulenevalt on vajalik raviannuste täpne reguleerimine (vt lõik 4.2). Võib ilmneda mälu
halvenemine ja kognitiivsete võimete langus, mis ravi lõpetamisel võivad mööduda.
Arterioskleroosi või esinenud ravim-idiosünkraasiaga patsientidel võib triheksüfenidüül põhjustada
psüühikahäireid, ärrituvust või iiveldust ja oksendamist. Rasketel juhtudel tuleb ravi mõneks päevaks
katkestada ja jätkata väiksemate annustega.
Mõnedel patsientidel võib antipsühhootiliste ravimite pikajalise kasutamise korral või ka pärast ravi
lõpetamist tekkida tardiivdüskineesia.
Parkinsonismivastased ained ei leevenda tardiivse düskineesia sümptomeid ja mõnedel juhtudel
võivad neid isegi süvendada. Siiski esinevad parkinsonism ja tardiivne düskineesia kroonilist
neuroleptilist
ravi
saavatel
patsientidel
tihti
koos
ja
antikolinergiline
ravi
triheksüfenidüülvesinikkloriidiga võib mõningaid parkinsonismi sümptomeid leevendada.
Algstaadiumis olev glaukoom võib ägeneda triheksüfenidüülvesinikkloriidi toimel. Triheksüfenidüüli
kasutavatele patsientidele tuleb teostada gonioskoopia ja regulaarne silmasisese rõhu kontroll.
Esmaste haigussümptomite taastumise ja võimaliku antikolinergilise tagasilöögi efekti vältimiseks ei
tohi pikaajalist ravi triheksüfenidüüliga äkiliselt katkestada.
Tuleb silmas pidada, et triheksüfenidüüli võidakse kuritarvitada hallutsinogeense ja euforiseeriva
toime tõttu. Ravimi kuritarvitamise korral ei tohi ravi abstinentsisündroomi vältimiseks äkiliselt
katkestada.
Allergiliste ja teiste ebasoodsate reaktsioonide ärahoidmiseks tuleb triheksüfenidüüliga ravitavad
patsiendid allutada püsivale ja hoolikale pikaajalisele jälgimisele.
Cyclodol tabletid sisaldavad sahharoosi. Patsiendid, kellel esinevad sellised harvaesinevad pärilikud
haigused nagu fruktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosi-isomaltaasi
puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
- Triheksüfenidüüli toime võib tugevneda kasutamisel koos teiste kolinoblokeerivate
omadustega ravimitega nagu nt amantadiin, disopüramiid, mõned histaminoblokaatorid (nt
difenhüdramiin, prometasiin, klemastiin), fenotiasiini derivaadid (nt kloorpromasiin),
tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin, trimipramiin, amitriptüliin), samuti kasutamisel
koos monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (nt moklobemiid). Manustamisel koos
nimetatud ravimitega suureneb risk selliste kõrvaltoimete tekkeks nagu suukuivus, nägemise
hägunemine, kõhukinnisus ja uriini retentsioon.
- Samaaegne düsopiramiidi kasutamine suurendab kõrvaltoimete tekkeriski.
- Triheksüfenidüül ja parasümpatomimeetikumid toimivad antagonistlikult.
- Triheksüfenidüüli ja levodopa samaaegsel kasutamisel võib osutuda vajalikuks kas ühe või teise
ravimi tavaannust vähendada, kuna nende koosmanustamine võib suurendada ravimitest tingitud
tahtmatute liigutuste esinemise tõenäosust (vt lõik 4.2).
- Keele alla manustatavate nitraatide toime võib väheneda samaaegsel triheksüfenidüüli
kasutamisel (suukuivuse tõttu).
- Soole motoorika pärssimine triheksüfenidüüli poolt võib aeglustada teiste ravimite imendumist.
- Triheksüfenidüül nõrgendab tsisapriidi, metoklopramiidi ja domperidooni toimet seedetrakti.
- Triheksüfenidüüli samaaegsel kasutamisel võib tugevneda alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi
depressantide sedatiivne toime.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Triheksüfenidüül läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsetest ei ole piisavalt andmeid hindamaks mõju
rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja/või sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Triheksüfenidüüli võib raseduse ajal kasutada ainult pärast võimalike riskide ja oodatava kasu suhte
hoolikat kaalumist.
Triheksüfenidüül eritub rinnapiima. Kui osutub vajalikuks ravi triheksüfenidüüliga jätkata, tuleb
rinnaga toitmine lõpetada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Patsiente tuleb hoiatada mitte juhtida sõidukeid või käsitseda mehhanisme kui nad tajuvad nägemise
hägunemist või tähelepanuvõime langust.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRAesinemissageduse
klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv
(≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel).
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkus
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, unisus
Väga harv: fotofoobia
Seedetrakti häired
Väga sage: suukuivus, iiveldus
Aeg-ajalt: kõhukinnisus, kõhuvalu
Teadmata: oksendamine
Südame häired
Aeg-ajalt: tahhükardia
Väga harv: bradükardia
Silma kahjustused
Väga sage: ähmane nägemine, akommodatsioonihäired
Harv: müdriaas
Väga harv: kinnisenurga glaukoom (on seotud silmasisese rõhu tõusuga, seetõttu tuleks silmasisest
rõhku regulaarselt jälgida).
Endokriinsüsteemi häired
Harv: higierituse vähenemine
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: kusepeetus
Psühhiaatrilised häired
Sage: ärevus
Aeg-ajalt: närvilisus, unetus, mälu halvenemine
Triheksüfenidüüli suuremate annuste kasutamisel või eelsoodumusega patsientide ravimisel
(ateroskleroos, kõrge iga või patsiendid, kellel on varem esinenud idiosünkraasia mõne ravimi suhtes)
võivad tekkida segasusseisundid (eriti eakatel), kesk- ja lühimälu halvenemine, eufooria, ärrituvus,
meelepetted, iiveldus või oksendamine (vt lõik 4.4). Sellisel juhul tuleb ravi katkestada. Annuse
vähendamisel või ravi katkestamisel kõrvaltoimed kaovad.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus
On andmeid triheksüfenidüüli kuritarvitamise kohta hallutsinogeense ja euforiseeriva toime tõttu (vt
lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Triheksüfenidüüli suured annused põhjustavad parasümpaatilise närvisüsteemi postganglionaarsete
lõpmete halvatust, mürgistuspilt vastab põhimõtteliselt atropiini mürgistusele (müdriaas, kuivad
limaskestad, tahhükardia, soole- ja sapiteede atoonia, palavik jne). Samuti põhjustab triheksüfenidüül
kesknärvisüsteemi häireid (ärrituvus, teadvushäired, derealisatsioon ja teised psüühikahäired).
Rasketel juhtudel võib tekkida kooma ja hingamiskeskuse halvatus.
Üleannustamise ravi
Spetsiifiline antidoot puudub. Ravi on sümptomaatiline. Võib teha maoloputust ja manustada
aktiivsütt ravimi imendumise vähendamiseks. Südame komplikatsioonide ravis on edukalt kasutatud
naatriumbikarbonaati või -laktaati. Krampide puhul võib manustada diasepaami, deliiriumi puhul
füsostigmiini. Võib manustada atropiini antagoniste.
Hemodialüüs ja hemoperfusioon on näidustatud ainult esimestel mürgistusejärgsetel tundidel.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: parkinsonismivastased ained, antikolinergilised ained.
ATC code: N04AA01
Triheksüfenidüülvesinikkloriid on sünteetiline m-kolinoretseptorite blokaator, mis avaldab ka nõrka
n-kolinoblokeerivat toimet; omab samuti antispastilist toimet silelihastele.
Triheksüfenidüül vähendab parkinsonismile iseloomulikku treemorit, lihasrigiidsust ja bradükineesiat.
Toimemehhanism seisneb konkurentsis atsetüülkoliiniga postsünaptilisel membraanil.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised andmed
Triheksüfenidüülvesinikkloriid imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult. Suu kaudu manustamisel
saabub toime 1 tunni jooksul ja maksimumtase säilib 2...3 tundi.. Toime kestus on 6...12 tundi.
Ravimi poolväärtusaeg on 5...10 tundi. Triheksüfenidüülvesinikkloriid hüdrolüüsub kudede
mittespetsiifiliste esteraaside toimel alkoholideks ja orgaanilisteks hapeteks.
Suure lipotroopsuse tõttu läbib triheksüfenidüülvesinikkloriid hästi hematoentsefaal- ja
platsentaarbarjääri. Väike osa triheksüfenidüülvesinikkloriidi eritub muutumatult neerude kaudu.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda mürgistuse sümptomid on kirjeldatud lõigus 4.9.
Eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et triheksüfenidüülvesinikkloriidi korduv manustamine
põhjustab kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu.
Uuringuid triheksüfenidüülvesinikkloriidi võimaliku teratogeense, embrüotoksilise ja kartsinogeense
toime selgitamiseks ei ole läbi viidud.
Triheksüfenidüülvesinikkloriid ei oma mutageeset toimet.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Sahharoos
Kartulitärklis
Mikrokristalne tselluloos
Kaltsiumstearaat
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstud kohas.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
25 tabletti alumiiniumfooliumist ja PVC-kilest blisterpakendis.
2 blisterpakendit (50 tabletti) kartongkarbis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
NIMI JA AADRESS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, RÄ«ga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
8. Müügiloa number
156296
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.12.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
05/2013
Ravimiametis kinnitatud juulis 2013