CLADOSOL 100MG

Toimeained: itrakonasool

Ravimi vorm: kõvakapsel

Ravimi tugevus: 100mg 14TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CLADOSOL 100MG ja milleks seda kasutatakse

CLADOSOL kõvakapslid sisaldavad toimeainena itrakonasooli. CLADOSOL kuulub
ravimirühma, mida nimetatakse seenevastasteks aineteks.

Itrakonasool CLADOSOL’i kasutatakse infektsioonide raviks, mis on põhjustatud seentest ja
pärmseentest. Seda kasutatakse:

- Suu või tupe infektsioonide raviks, millega kaasneb valge katt (soor).
- Naha infektsioonide raviks.
- Küünte infektsioonide raviks.

2. Mida on vaja teada enne CLADOSOL 100MG võtmist

ÄRGE võtke CLADOSOL'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) itrakonasooli või CLADOSOL’i mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6, „Lisainfo“ selle infolehe lõpus);
- kui te olete rase või plaanite rasestuda, v.a kui arst on ravi määranud (vt lõik „Rasedus
ja imetamine“);
- kui teil on või on esinenud südamepuudulikkus;
- kui te kasutate samaaegselt mõnda järgmistest ravimitest:
- terfenadiin, astemisool või misolastiin (antihistamiinsed ravimid, mida
kasutatakse heinapalaviku raviks);
- tsisapriid (kasutatakse maohappe tagasivoolu, seedehäirete või mao liikuvuse
vähenemise korral);
- kinidiin või dofetiliid (kasutatakse südame ebaregulaarse löögisageduse raviks)
või bepridiil (teatava südamehaiguse raviks);
- pimosiid või sertindool (kasutatakse vaimsete häirete raviks);
- levatsetüülmetadool (ravimi kuritarvitamise [opioidsõltuvus] raviks);

-
simvastatiin, atorvastatiin ja lovastatiin (kasutatakse kolesterooli sisalduse
vähendamiseks veres);
- triasolaam (kasutatakse rahustina);
- suukaudne midasolaam (kasutatakse ärevuse raviks);
- tungaltera alkaloidid, nagu
dihüdroergotamiin ja ergotamiin (kasutatakse migreenipeavalu korral)
ergometriin (ergonoviin) ja metüülergometriin (metüülergonoviin) - kasutatakse pärast sünnitust
- eletriptaan (kasutatakse migreenipeavalu korral);
- nisoldipiin (kasutatakse kõrge vererõhu ravis).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CLADOSOL
Seentevastased ravimid
Kui teil on varem esinenud ülitundlikkus/allergiline reaktsioon mõne asooli tüüpi ravimi (nt
flukonasooli) suhtes, siis te peate sellest arstile rääkima. On võimalik, et olete allergiline ka
CLADOSOL’i suhtes.

Maksahaigus
Kui teil esineb alkohoolne maksahaigus (tsirroos), võib arst teie annust kohandada.

Neeruhaigus
Kui teil esineb neeruhaigus, võib arst teie annust kohandada.

Südamehaigused
Kui teil esineb südamehaigus (kui teie süda ei suuda enam piisavalt verd pumbata, mille
sümptomiteks on nt õhupuudus, alasäärte turse ja raskus pikemal füüsilisel pingutusel), siis
peate sellest oma arstile rääkima. Kui teil tekivad need sümptomid ravi ajal, peate lõpetama
CLADOSOL’i kasutamise ning konsulteerima oma arstiga.
Kui teil esineb või on esinenud südamepuudulikkus, siis te ei tohi CLADOSOL’i võtta, välja
arvatud juhul, kui arst arvab, et ravist saadav kasu ületab riskid. Te peate oma arstile rääkima,
kui teil esineb muid haigusi, kuna see aitab tal otsust langetada.

Maohape
See ravim imendub paremini, kui teie maos on hapet. Kui te kasutate:
- maohapet neutraliseerivaid ravimeid (nt alumiiniumhüdroksiidi),
peate võtma hapet neutraliseerivat ravimit vähemalt kaks tundi pärast CLADOSOL’i võtmist.

Teie magu võib sisaldada hapet ebapiisavalt, kuna teie magu ei tooda normaalset kogust hapet
(aklorhüüdria). See võib juhtuda siis, kui teil on HIV (AIDS) või kui te kasutate ravimeid
maohaavandite raviks, nagu näiteks:
- H -antagonistid,
2
- prootonpumba inhibiitorid.
Kui see käib teie kohta, siis peate võtma CLADOSOL’i koos happelise joogiga. Näiteks
karboniseeritud alkoholivabad joogid (näiteks koolajoogid) või puuvilja mahlad on tavaliselt
happelised. See kindlustab CLADOSOL’i hea imendumise.

Maksa häired
Kui teil on vaja kasutada CLADOSOL’i, kontrollib arst ravi ajal teie maksafunktsiooni. Kui
teil tekivad ükskõik millised maksapõletiku (hepatiidi) sümptomid, peate lõpetama
CLADOSOL’i võtmise ning pöörduma otsekohe arsti poole. Nendeks sümptomiteks võivad
olla:
- isutus (anoreksia),
- iiveldus,
- oksendamine,
- väsimus,
- kõhuvalu,
- tume uriin.

Te ei tohi CLADOSOL’i võtta, kui:
- teil esineb maksa häire,
- teie veretestid näitavad maksaensüümide aktiivsuse tõusu,
- teil on varem esinenud reaktsioonina mõnele ravimile maksa häireid.

Neuropaatia
Kui teil tekivad närvikahjustuse (neuropaatia) nähud, peate lõpetama CLADOSOL’i
kasutamise. Neuropaatia nähtudeks on:
- tuimus,
- värisemine,
- torkimistunne,
- nõrkus.

Kuulmislangus
Kui märkate endal kuulmislangust, peate sellest rääkima oma arstile. Kuulmislangus möödub
tavaliselt pärast ravi lõpetamist, kuid võib mõnel patsiendil püsima jääda.

Kõrge vererõhk
Kui teil esineb kõrge vererõhk, mida ravitakse ravimitega, mida nimetatakse kaltsiumikanali
blokaatoriteks (nt dihüdropüridiinid, verapamiil), siis rääkige sellest oma arstile. Ta võib teie
vererõhku alandava ravimi annust muuta.

Resistentsed (vastupanuvõimelised) infektsioonid
Mõned infektsioonid võivad olla CLADOSOL’iga ühte tüüpi ravimite suhtes resistentsed.
Näiteks soor võib olla resistentne flukonasoolravi suhtes.
Rääkige sellest oma arstile, kui teil on tulemusteta ravitud soori flukonasooli sisaldavate
ravimitega. Arst võib otsustada teile välja kirjutada mõnda teist ravimit kui CLADOSOL.
Arst võib teha ka teste, välja selgitamaks teil CLADOSOL’i toime tõenäolisust.

Otseselt eluohtlike süsteemsete seeninfektsioonidega patsiendid
CLADOSOL kapsleid ei soovitata ravi alustamiseks otseselt eluohtlike seeninfektsioonidega
patsientidel.

Muud haigused
Te peate rääkima oma arstile, kui teil on AIDS või teie immuunsüsteem ei tööta nii hästi kui
vaja.

Lapsed ja eakad patsiendid
CLADOSOL kapsleid ei anta tavaliselt lastele ega eakatele patsientidele. ÄRGE võtke
CLADOSOL kapsleid, kui arst ei ole seda teile öelnud. Arst võib käskida teil CLADOSOL’i
võtta, kui ta arvab, et sellest saadavad kasud on väärt riske.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teiste ravimite toimed CLADOSOL’ile
CLADOSOL’i metaboliseerumist maksas mõjustavad sellised ravimid, nagu
- rifampitsiin, rifabutiin, isoniasiid (antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi,
TBC, ravis);
- fenobarbitaal, fenütoiin (kasutatakse langetõve ravis);
- karbamasepiin (kasutatakse langetõve ja meeleolu häirete ravis);
- naistepuna ürt (taimne depressioonivastane ravim).
Need ravimid võivad vähendada CLADOSOL efektiivsust. Kui te lõpetate neist ükskõik
millise ravimi kasutamise, peate ootama kaks nädalat, enne kui alustate CLADOSOL’i
kasutamist.

Kui te kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest, võib teil CLADOSOL’i
kontsentratsioon veres tõusta:
- ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir (HIV ravimid);
- sildenafiil, tadalafiil (kasutatakse impotentsuse ravimiseks);
- vähi ravimid (antineoplastilised ained);
- siroliimus (kasutatakse siirdatud organite äratõukereaktsiooni vältimiseks);
- klaritromütsiin ja erütromütsiin (antibiootikumid).

Rääkige oma arstile, kui te kasutate teisi ravimeid. Arst teab, kas ravimid, mida kasutate,
mõjutavad CLADOSOL’i efektiivsust.

Mao haavandtõve ravimid võivad mõjutada maos toodetavat hapet.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate teisi ravimeid. CLADOSOL võib pärssida nende
efektiivsust.

Te EI tohi võtta järgmisi ravimeid koos CLADOSOL’iga.
- terfenadiin, astemisool, misolastiin (antihistamiinsed ravimid, mida kasutatakse
heinapalaviku raviks);
- tsisapriid (kasutatakse maohappe tagasivoolu, seedehäirete ja mao vähenenud liikuvuse
raviks);
- kinidiin või dofetiliid (kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi raviks) või bepridiil
(kasutatakse teatava südamehaiguse raviks);
- lavatsetüülmetadool (levometadüül) (kasutatakse ravimite kuritarvitamise
[opioidsõltuvus] raviks)
-
pimosiid ja sertindool (kasutatakse vaimsete häirete raviks);
- triasolaam (kasutatakse rahustina);
- suukaudne midasolaam (kasutatakse ärevuse raviks);
- simvastatiin, atorvastatiin ja lovastatiin (kasutatakse kolesterooli sisalduse
vähendamiseks veres);
- tungaltera alkaloidid, nagu

- ergotamiin ja dihüdroergotamiin (kasutatakse migreeni raviks)

- ergometriin (ergonoviin) ja metüülergometriin (metüülergonoviin) (kasutatakse
pärast sünnitust);
- eletriptaan (kasutatakse migreenipeavalu raviks);
- nisoldipiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks).

Kui te kasutate ükskõik millist järgmistes ravimitest, võib arst vajalikuks pidada teie annuse
korrigeerimist:
- kaltsiumikanali blokaatorid (vererõhu ravimid, nagu dihüdropüridiinid, verapamiil);
- varfariin (verd vedeldav ravim);
- ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir (HIV ravimid);
- sildenafiil ja tadalafiil (impotentsuse ravimid);
- vähivastased ravimid (nt Vinca alkaloidid, busulfaan, dotsetakseel ja trimetreksaat);
- tsüklosporiin, takroliimus, rapamütsiin (tuntud ka kui siroliimus) (siirdatud organite
äratõukereaktsiooni vältivad ravimid). Arst jälgib nende ravimite sisaldust teie veres;
- digoksiin (südame ravim). Arst jälgib digoksiini sisaldust teie veres, et vältida selle
liigset suurenemist;
- veenisisene deksametasoon (steroidne ravim, mida manustatakse veeni);
- metüülprednisoloon, flutikasoon ja budesoniid (steroidne ravim);
- alprasolaam (rahusti);
- buspiroon (ärevusevastane ravim).

Ka järgmised ravimid võivad vajada annuse kohandamist:
- karbamasepiin, alfentaniil, brotisolaam, midasolaam IV, rifabutiin, ebastiin, reboksetiin,
tsilostasool, disopüramiid, fentanüül, halofantriin, repagliniid.

CLADOSOL’i kasutamine koos toidu ja joogiga
CLADOSOL’i tuleb võtta kohe pärast sööki. Neelake oma kapsel tervelt alla. Kui te kasutate
ravimeid, mis võivad vähendada teie mao happesust, siis peate peale jooma karboniseeritud
karastusjooki. See kindlustab, et teie ravim imendub, nagu ette nähtud (vt ka „Eriline
ettevaatus on vajalik ravimiga CLADOSOL“).

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
See ravim võib kahjustada teie loodet. ÄRGE võtke CLADOSOL’i, kui:
- te plaanite rasestuda,
- te olete juba rase.
kui arst teil seda otseselt ei käsi.
Teie arst otsustab, kas te tohite itrakonasooli kapsleid võta, pärast seda, kui ta on hoolikalt
kaalutlenud:
- ravist saadavat võimalikku kasu
- raviga kaasnevaid võimalikke riske.

Te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid:
- ravi ajal ja
- kuni esimese menstruatsioonini.

Imetamine
CLADOSOL kandub rinnapiima kaudu imikusse. Hoiduge imetamisest, kui võtate
itrakonasooli. Arst otsustab, kas te peate CLADOSOL kapsleid võtma, pärast seda, kui ta on
hoolikalt kaalutlenud:
- ravist saadavat võimalikku kasu,
- võimalikke imetamisest tulenevaid riske imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Väga harva võib CLADOSOL põhjustada pearinglust, hägust/topelt nägemist või
kuulmislangust. Kui teil esineb see sümptom, siis te ei tohi autot juhtida ega masinatega
töötada.

Oluline teave mõningate CLADOSOL'i koostisainete suhtes
CLADOSOL kapslid sisaldavad suhkrut, mida nimetatakse sahharoosiks. Kui arst on teile
öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, siis konsulteerige enne selle ravimi
kasutamist oma arstiga.

3. Kuidas CLADOSOL 100MG võtta

Võtke CLADOSOL'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te peate kapsli tervelt alla neelama. Te peate CLADOSOL'i võtma kohe pärast sööki.

Täiskasvanud
Soovitatavad annused on:

Tupe seentõbi (vulvovaginaalne kandidiaas)
2 kapslit (200 mg) hommikul ja 2 kapslit (200 mg) õhtul 1 päeva jooksul.

Suu seentõbi/soor (oraalne kandidiaas)
1 kapsel (100 mg) üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul.

Naha pärmseeninfektsioon (Pityriasis versicolor)
2 kapslit (200 mg) üks kord ööpäevas 1 nädala jooksul.

Keha või kubeme naha seeninfektsioonid (Tinea corporis, Tinea cruris)
1 kapsel (100 mg) üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul.

Labajalgade ja kämmalde naha seeninfektsioonid (Tinea pedis, Tinea manus)
1 kapsel (100 mg) kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul.

Seentest või pärmseentest põhjustatud küünte seeninfektsioonid (onühhomükoosid)
Pulseeriv ravi: Küüneinfektsioonide raviks võib kasutada annustamissüsteemi, mida
nimetatakse pulseerivaks raviks. Üks pulss on 2 kapslit kaks korda ööpäevas ühe nädala
jooksul (400 mg/ööpäevas), millele järgneb 3 ravivaba nädalat. Tuleb võtta järgnev arv
pulsse.
Varbaküünte infektsioonid: 3 pulssi
Sõrmeküünte infektsioonid: 2 pulssi

Püsiravi: Küüneinfektsioonide raviks võib kasutada ka püsiravi. Püsiraviks peate võtma 2
kapslit üks kord ööpäevas 3 kuu jooksul (200 mg/ööpäevas).

Ravi kestus
Nahainfektsioonide puhul näitab ravi parimat toimet 1...4 nädalat pärast ravi lõppu.
Küüneinfektsioonide puhul näitab ravi parimat toimet 6...9 kuud pärast ravi lõppu. See on nii
sellepärast, et CLADOSOL jääb teie nahka ja küüntesse pikaks ajaks.

Lapsed ja eakad patsiendid
Te ei tohi CLADOSOL’i võtta, kui arst ei ole seda teil käskinud. Arst võib soovitada teil
CLADOSOL’i võtta, kui ta arvab, et oodatav kasu ületab võimalikud riskid.

Kui teil esinevad neerude või maksa häired
Arst kontrollib teie maksa ja neerude funktsiooni. Kui teil esineb neeru- või maksahaigus,
jälgib arst teil CLADOSOL’i kontsentratsiooni veres. Teie annus võib vajada kohandamist (vt
lõik 2, alalõik „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CLADOSOL“).

Maohappe vähesus
Kui te võtate
- maohaavandite vastaseid ravimeid,
- maohapet neutraliseerivaid ravimeid,
jälgib arst CLADOSOL’i kontsentratsiooni teie veres. Teie annus võib vajada kohandamist
(vt lõik 2, alalõik „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CLADOSOL“).

Kui teil esineb
- HIV (AIDS),
- teatavat tüüpi vere valgeliblede vähesus (neutropeenia),
jälgib arst CLADOSOL’i kontsentratsiooni teie veres. Teie annus võib vajada kohandamist
(vt lõik 2, alalõik „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CLADOSOL“).

Kui te võtate CLADOSOL kapsleid rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju kapsleid, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge
lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

Ärge unustage kaasa võtta pakendit ja ülejäänud kapsleid. Üleannuse sümptomiteks on:
- iiveldus,
- kõhuvalu,
- pearinglus,
- peavalu.

Teie arst ravib kõiki CLADOSOL’i üleannustamise sümptomeid.

Kui te unustate CLADOSOL’i võtta
Võtke järgmine annus niipea kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui teie järgmise
annuse aeg on peaaegu käes. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata.

Kui te lõpetate CLADOSOL kapslite võtmise
Te peate jätkama kapslite võtmist niikaua, kuni arst on teil käskinud. On oluline, et jätkaksite
nende võtmist ka siis, kui hakkate ennast paremini tundma. Kui te lõpetate ravi liiga vara,
võib infektsioon taastuda. Vahel võib arst tahta, et te jätkaksite kapslite võtmist, et vältida
infektsiooni taastumist. Enne ravimi kasutamise lõpetamist rääkige sellest kõigepealt arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka CLADOSOL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate LÕPETAMA CLADOSOL'i võtmise ning rääkima sellest otsekohe arstile, kui
- teil tekib naha, näo ja huulte või kõri, keele ja kurgu turse, mis põhjustab
hingamisraskust (angioödeem, allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid, sh
anafülaksia),
- te täheldate endal naha, suu, silmade ja teiste niiskete kehapindade rasket eluohtlikku
allergilist reaktsiooni (Stevensi-Johnsoni sündroom), sh edaspidiseid sümptomeid, nagu
palavik, külmavärinad, peavalud ja väsimus.

Kõige segadamini täheldatud kõrvaltoimed on:
- seedesüsteemi mõjutavad (gastrointestinaalsed),
- maksa mõjutavad (hepaatilised),
- nahka kahjustavad (dermatoloogilised).

Rääkige sellest oma arstile või apteekrile, kui te täheldate endal mõnda järgmistest
kõrvaltoimetest:
Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st)
- iiveldus,
- kõhuvalu,
- nahalööve.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
- menstruatsioonitsükli häired (menstruatsiooni häired),
- peavalu,
- peringlus,
- oksendamine,
- seedehäired (düspepsia),
- vedel iste (kõhulahtisus),
- kõhukinnisus,
- maitsehäire (düsgeusia),
- soolegaasid,
- juuste väljalangemine (alopeetsia),
- sügelus (pruritus),
- nõgestõbi (urtikaaria),
- naha tuimus- ja kirvendustunne (paresteesia),
- üldine turse (ödeem),
- ülitundlikkus (vt lõik “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CLADOSOL”).

Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st)
- vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia),
- helin kõrvus (tinnitus),
- nägemishäired,
- päevane sage urineerimine (pollakisuuria),
- palavik (püreksia),
- maksaensüümide tõus vereanalüüsides. Need normaliseeruvad pärast ravi lõpetamist.
- kõhunäärmepõletik (pankreatiit),
- valu- või puutetundlikkuse kadumine (hüpesteesia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- vere valgeliblede arvu ja vereliistakute arvu vähenemine (vastavalt neutropeenia ja
trombotsütopeenia),
- rasked allergilised reaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise
nekrolüüs, mitmekujuline erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, leukotsütoklastiline
vaskuliit),
- seerumtõbi,
- angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu turset),
- allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid, sh anafülaksia ja anafülaksiataolised
reaktsioonid,
- madal kaaliumi kontsentratsioon veres (hüpokaleemia),
- lipiidide kontsentratsiooni tõus veres (hüpertriglütserideemia),
- närvide häire, mis võib põhjustada nõrkust, kirvendus- või tuimustunnet (perifeerne
neuropaatia),
- südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või alasäärte turset (südame
paispuudulikkus),
- kopsuturse,
- järsk raske maksapuudulikkus (surmaga lõppev äge maksapuudulikkus),
- raske maksakahjustus (tõsine hepatotoksilisus),
- maksapõletik (hepatiit),
- tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes,
- kusepidamatus,
- erektsioonihäired,
- kuulmislangus (võib jääda püsima),
- nägemishäired, sh ähmane nägemine või topelt nägemine,
- lihasvalu, liigesvalud.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CLADOSOL 100MG säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril alla 30° C.

Ärge kasutage CLADOSOL'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CLADOSOL sisaldab
- Toimeaine on itrakonasool. Üks 100 mg CLADOSOL kõvakapsel sisaldab 100 mg
itrakonasooli.
- Abiained kapsli tuumas on:
- suhkrusfäärid (sahharoos/maisitärklis)
- hüpromelloos
- sorbitaanstearaat
- kolloidne veevaba ränidioksiid.

Abiained kapsli kestas on:
- želatiin
- punane raudoksiid (E172)
- titaandioksiid (E171).

Kuidas CLADOSOL 100 mg kõvakapslid välja näevad ja pakendi sisu
CLADOSOL 100 mg kõvakapslid on kõvad, punased, läbipaistmatud, piklikud želatiinkapslid
(suurus 0).

CLADOSOL kõvakapslid on pakendatud PVC/PVdC/alumiinium blisterpakenditesse.

CLADOSOL 100 mg kõvakapslite pakendid sisaldavad 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 ja 84
kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa

Tootjad:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa

STADApharm GmbH
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria

Sanico N.V.
Veedijk 59, Industriezone IV
2300 Turnhout
Belgia

PharmaCoDane
Marielundvej 46A,
2730 Herlev
Taani

Centrafarm Services B. V.
Nieuwe Donk 9
AC Etten -Leur
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
Almar Sehver
Tartu mnt 16
10117 Tallinn
tel 6605910
almar@aaa.ee

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

..1,5 päeva. Pideva manustamise korral saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 1...2 nädala
pärast. Itrakonasooli tasakaalukontsentratsioon plasmas 3...4 tundi pärast manustamist on 0,4
mikrogrammi/ml (100 mg ööpäevas), 1,1 mikrogrammi/ml (200 mg ööpäevas) ning 2,0
mikrogrammi/ml (200 mg 2 korda ööpäevas). Imendumine sõltub pH-st, kõrgenenud mao pH
korral on imendumine väiksem.

Jaotumine
Itrakonasool seondub vereplasma valkudega 99,8% ulatuses. Ravimi kontsentratsioon
täisveres on 60% plasmakontsentratsioonist. Seondumine keratiniseerunud kudedes, eriti
nahas, on 4 korda suurem kui plasmas, ning itrakonasooli elimineerumine sealt on seotud
epidermise regeneratsiooniga. Erinevalt plasmast, kust ravim kaob juba 7 päeva jooksul pärast
ravi lõpetamist, säilib toimiv kontsentratsioon nahas pärast 4-nädalast ravi veel

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

..4 nädalat
pärast ravimi manustamist. Itrakonasooli võib leida küünte keratiinis juba 1 nädal pärast ravi
alustamist ning itrakonasooli sisaldus küüntes püsib vähemalt 6 kuud pärast 3-kuulise
ravikuuri lõpetamist. Itrakonasooli esineb ka rasus ning vähemal määral ka higis.

Terapeutiline kontsentratsioon tupe epiteelis säilib 2 päeva pärast 3-päevase ravikuuri
lõpetamist (annusega 200 mg ööpäevas) ning 3 päeva pärast ühepäevase kuuri lõpetamist
(annusega 200 mg hommikul ja õhtul).

Metabolism
Itrakonasool metaboliseerub maksas peamiselt CYP3A4 isoensüümi kaudu arvukateks
metaboliitideks. Üks metaboliitidest on hüdroksü-itrakonasool, millel in vitro on
itrakonasooliga võrdne seentevastane toime. Bioanalüüsiga hinnatud seentevastane toime on
ligikaudu 3 korda suurem kui itrakonasooli toime, mõõdetuna kõrgefektiivse
vedelikkromatograafia (HPLC) abil.

Eritumine

3. Ravimvorm

..18% annusest eritub muutumatul kujul roojaga. Neerude kaudu eritub vähem kui 0,03%
annusest. Ligikaudu 35% annusest eritub uriiniga ühe nädala jooksul erinevate
metaboliitidena.

Patsientide erirühmad
Neerukahjustus
Itrakonasooli plasmakontsentratsioon neerupuudulikkuse korral võib olla subterapeutiline (vt
lõik

4. Kliinilised andmed

5. Farmakoloogilised andmed

6. Farmatseutilised andmed