CILOXAN
Toimeained: tsiprofloksatsiin
Ravimi vorm: silmatilgad, lahus
Ravimi tugevus: 3mg 1ml 5ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CILOXAN ja milleks seda kasutatakse
Ciloxan sisaldab toimeainet tsiprofloksatsiini. Tsiprofloksatsiin kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse infektsioonivastasteks aineteks. Infektsioonivastaste ainete rühma kuuluvad ka kinoloonid
(antud juhul tsiprofloksatsiin), mis avaldavad mõju erinevatele mikroorganismidele, mis võivad
põhjustada silma(de) infektsiooni.
Ciloxan'i kasutatakse tsiprofloksatsiinile tundlike bakterite poolt põhjustatud sarvkesta haavandite ja
silma(de) ning selle manuste pindmiste infektsioonide raviks. Ciloxan'i võivad kasutada nii
täiskasvanud kui ka lapsed.
Pange tähele, et teie arst võib olla teile selle ravimi välja kirjutanud muuks ravinäidustuseks ja/või
muus annuses, kui pakendi infolehel toodud on. Järgige alati arsti ettekirjutust ja pakendi infolehe
kasutamisjuhendit.
2. Mida on vaja teada enne CILOXAN võtmist
Ärge kasutage Ciloxan'i:
-
kui te olete tsiprofloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te olete allergiline teiste antibiootikumide suhtes, mida nimetatakse kinoloonideks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ciloxan'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ciloxan silmatilku tohib manustada ainult silma.
-
Ärge kasutage Ciloxan silmatilku alla 1-aastaste laste raviks, välja arvatud juhul kui arst on selle
määranud konkreetselt teie lapsele.
-
Kui te täheldate esimesi nahalööbe nähte või muid ülitundlikkusreaktsiooni sümptomeid, kaasa
arvatud nahapõletik, sügelus või hingamisraskused, lõpetage ravi ja võtke viivitamatult
ühendust oma arstiga. Kui teil esineb äge allergiline reaktsioon, võite vajada erakorralist ravi.
-
Kui märkate nahareaktsiooni, pöörduge arsti poole. Antibiootikumide kasutamisel on täheldatud
naha ülitundlikkust valguse suhtes. Tsiprofloksatsiiniga esineb sarnaseid reaktsioone harva.
-
Kui sümptomid süvenevad või tulevad ootamatult tagasi, palun pidage nõu oma raviarstiga.
Seda ravimit kasutades võite muutuda vastuvõtlikumaks teistele nakkustele, eriti pärast
pikaajalist kasutamist.
-
Kui olete eakas või kui võtate ravimeid nimega kortikosteroidid, mida kasutatakse näiteks valu
ja põletiku, astma või nahaprobleemide raviks, on teil suurem risk Ciloxan’iga ravi ajal
kõõluseprobleemide tekkeks.
-
Kui teil tekib mis tahes põletik või põletikuline seisund, lõpetage ravi ja võtke viivitamatult
ühendust oma arstiga.
-
Kui te tunnete selle ravimi kasutamise ajal või veidi aega pärast kasutamist kõõlustes valu,
turset või põletikku, lõpetage ravi ja võtke ühendust oma raviarstiga.
-
Ärge kandke Ciloxan'iga ravi ajal kontaktläätsi (ei kõvasid ega pehmeid).
-
Sarvkesta haavandiga patsientidel, kes manustavad Ciloxan'i silmatilku väga tihti, võib silmas
täheldada valgeid ravimijääkide ladestusi, mis kaovad Ciloxan'i silmatilkadega ravi jätkamisel.
Ladestuste tõttu ei ole tarvis lõpetada Ciloxan'i silmatilkade manustamist, samuti ei häiri need
paranemisprotsessi.
-
Kui kasutate samaaegselt ka teisi ravimeid, vt lõik "Muud ravimid ja Ciloxan".
Kui mõni eelnevatest hoiatustest kehtib teie kohta praegu või on kehtinud kunagi varem, pidage nõu
oma arstiga.
Muud ravimid ja Ciloxan
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Kui te kasutate ka teisi silmaravimeid, oodake vähemalt 5 minutit, enne kui manustate järgmise
ravimi. Kui kasutate ka silmasalvi, manustage see viimasena.
Ciloxan koos toidu ja joogiga
Mõju puudub.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal ei ole Ciloxan'i kasutamine soovitatav.
Ärge kasutage Ciloxan'i imetamise ajal, kui teie arst pole seda vajalikuks pidanud; see võib imenduda
rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ciloxan ei mõjuta teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Kui teie nägemine on pärast Ciloxan'i kasutamist ajutiselt hägune, ärge juhtige autot ega töötage
masinatega kuni nägemine on selginenud.
Ciloxan sisaldab bensalkooniumkloriidi
Kui te kannate kontaktläätsi:
Võtke kontaktläätsed (kõvad või pehmed) enne Ciloxan'i kasutamist ära ja oodake vähemalt
15 minutit enne, kui need silma tagasi panete.
Ciloxan sisaldab säilitusainet (bensalkooniumkloriid), mis võib põhjustada silmade ärritust ja pehmete
kontaktläätsede värvimuutusi. Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.
3. Kuidas CILOXAN võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Lapsed ja täiskasvanud
Sarvkesta haavandite korral manustatakse Ciloxan'i järgmiste intervallidega (sh öisel ajal):
-
esimesel päeval on annuseks kaks tilka silma(desse) iga 15 minuti järel esimese kuue tunni
jooksul ja seejärel kaks tilka silma(desse) iga 30 minuti järel kogu ülejäänud ööpäeva jooksul.
-
teisel päeval on annuseks kaks tilka silma(desse) iga tunni järel.
-
kolmandast kuni neljateistkümnenda päevani on annuseks kaks tilka silma(desse) iga nelja
tunni järel.
Silma(de) ja silma ümbritsevate piirkondade pindmiste infektsioonide korral on annuseks üks
või kaks tilka silma(desse) iga kuue tunni järel.
Raskete infektsioonide korral on esimese kahe ööpäeva jooksul annuseks üks või kaks tilka iga kahe
tunni järel kogu ärkveloleku aja jooksul.
Tavaline ravikestus on 14 päeva. Ravikuuri kestuse määrab teie raviarst.
Kasutage Ciloxan'i ainult silma(desse) tilgutamiseks.
Kuidas Ciloxan'i õigesti kasutada
1. Võtke Ciloxan'i pudel.
2. Peske käed ja istuge peegli ette.
3. Avage pudel. Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage
see enne ravimi kasutamist.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel (joonis 1).
5. Kuidas CILOXAN säilitada
Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni silma alalau ja silma
vahele tekib "tasku", kuhu tuleb ravimit tilgutada.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit, kui vajalik.
7. Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi ümbritsevaid piirkondi. See võib
rikkuda pudelis olevaid silmatilku.
8. Ärge pudelit pigistage: see on valmistatud nii, et piisab vaid kergest vajutusest põhjale (joonis 2).
9. Vajutage kergelt pudeli põhjale, et väljutada üks tilk Ciloxan’i korraga (joonis 3).
10. Pärast Ciloxan’i tilgutamist sulgege silmalaug ja vajutage sõrmega 2 minutiks kinni ninapoolne
silmanurk (joonis 4). See aitab vältida Ciloxan’i sattumist teie organismi.
11. Kui peate tilgutama Ciloxan’i mõlemasse silma, korrake samme 4-10 teise silma puhul.
12. Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Kui kasutate muid silmatilku või silmasalve, jätke eri ravimite kasutamise vahele vähemalt 5 minutit
aega. Silmasalve tuleks kasutada viimasena.
Kui te kasutate Ciloxan’i rohkem kui ette nähtud
Kui olete kasutanud Ciloxan’i rohkem kui käesolevas infolehes või arsti poolt ette nähtud, võtke
ühendust oma arsti, haigla või apteegiga. Kui kasutate Ciloxan’i rohkem kui ette nähtud, saab selle
silmast leige veega välja pesta. Ärge pange enam ühtegi tilka enne, kui on järgmise regulaarse
tilgutamise aeg.
Kui olete Ciloxan’i kogemata alla neelanud, võtke ühendust oma arstiga. Siiski ei ole mingeid tõsiseid
komplikatsioone oodata.
Kui te unustate Ciloxan’i kasutada
Manustage unustatud annus niipea kui võimalik. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi
eelmisel korral kasutamata: kui aeg on niikaugel, et varsti peaks manustama järgmise annuse, jätke
unustatud annus vahele ja jätkake tavalise ravirežiimiga.
Kui te lõpetate Ciloxan’i kasutamise
Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist enneaegselt, isegi kui sümptomid on kadunud. Ravimi
kasutamise enneaegsel lõpetamisel võivad sümptomid naasta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage (1 kuni 10 kasutajal 100st)
Silmaga seotud: valget värvi ladestused silma pinnal (sarvkestal), ebamugavustunne silmas, silma
punetus.
Üldised kõrvaltoimed: ebameeldiv maitse.
Aeg-ajalt (1kuni 10 kasutajal 1000st)
Silmaga seotud: silma pinna (sarvkesta) kahjustus või värvimuutus, tundlikkus valgusele, nägemise
halvenemine või hägustumine, silma või silmalau turse, silmavalu, silma kuivus, silma sügelus,
suurenenud pisaraeritus, eritis silmast, silmalau koorikud, silmalaugude ketendus, silmalau punetus.
Üldised kõrvaltoimed: peavalu, iiveldus.
Harv (1 kuni 10 kasutajal 10 000st)
Silmaga seotud: silma kahjustus, silmapõletik, kahelinägemine, silma vähenenud tundlikkus, silmade
väsimus, silma ärritus.
Üldised kõrvaltoimed: ülitundlikkus, pearinglus, kõrvavalu, odraiva, nina limaskesta põletik, eritis
ninakõrvalurgetest, kõhulahtisus, kõhuvalu, nahapõletik.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Ciloxan’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil (märgitud
„Kõlblik kuni”). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Visake pudel ära 4 nädalat pärast avamist, et vältida infektsioonide teket. Kirjutage pudeli avamise
kuupäev allolevale reale.
Avatud: ..............................
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Mida Ciloxan sisaldab
-
Toimeaine on tsiprofloksatsiin (vesinikkloriidina). Iga ml lahust sisaldab 3 mg tsiprofloksatsiini.
-
Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (säilitusaine), naatriumatsetaattrihüdraat (E262),
äädikhape (E260), mannitool (E421), dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid ja/või soolhape ja
puhastatud vesi.
Kuidas Ciloxan välja näeb ja pakendi sisu
Ciloxan on läbipaistev värvitust kuni kahvatukollase värvuseni lahus, mis tarnitakse avamist tuvastada
võimaldavas pudelis (DROPTAINER), mis koosneb madala tihedusega polüetüleenist pudel-tilgutist
ja polüpropüleenist avamist tuvastada võimaldavast keeratavast korgist.
Pakendi suurus(ed): 1 x 5 ml.
Müügiloa hoidja ja tootja
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Alcon Eesti
Tööstuse 47A - 71
10416 Tallinn
Eesti
Telefon: 6 313 214
Faks: 6 313 215
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Ciloxan 3 mg/ml silmatilgad, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust sisaldab 3 mg tsiprofloksatsiini (vesinikkloriidina).
INN. Ciprofloxacinum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
1 ml lahust sisaldab 0,06 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Silmatilgad, lahus.
Selge, läbipaistev lahus värvitust kahvatukollase värvuseni.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Täiskasvanud, vastsündinud (0…27 päeva), imikud ja väikelapsed (28 päeva …23 kuud), lapsed
(2…11 aastat) ja noorukid (12…16 aastat)
Tsiprofloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud sarvkesta haavandid ja silma(de)
ning selle manuste pindmised infektsioonid.
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud, vastsündinud (0…27 päeva), imikud ja väikelapsed (28 päeva …23 kuud), lapsed
(2…11 aastat) ja noorukid (12…16 aastat)
Sarvkesta haavand
Ciloxan silmatilku, lahust tuleb manustada järgmiste intervallidega, sealhulgas ka öisel ajal.
Esimesel päeval on ravimi annuseks kaks tilka ühe või mõlema (haigusest haaratud) silma
konjunktivaalkotti iga 15 minuti järel esimese kuue tunni jooksul ja seejärel kaks tilka ühe või mõlema
silma konjunktivaalkotti iga 30 minuti järel ülejäänud ööpäeva jooksul.
Teisel päeval tuleb annustada kaks tilka ühe või mõlema silma konjunktivaalkotti iga tunni järel.
Kolmandast kuni neljateistkümnenda päevani annustatakse kaks tilka ühe või mõlema silma
konjunktivaalkotti iga nelja tunni järel.
Sarvkesta haavandite korral võib ravi kesta üle 14 päeva; otsuse annustamisrežiimi ja ravikuuri
pikkuse kohta teeb patsiendi raviarst.
Silma ja silmamanuste pindmised infektsioonid
Tavaliselt manustatakse üks või kaks tilka haigusest haaratud silma(de) konjunktivaalkotti(desse) neli
korda ööpäevas. Raskete infektsioonide korral võib esimese kahe ööpäeva jooksul olla annuseks üks
või kaks tilka iga kahe tunni järel ärkveloleku ajal.
Ravi kestab tavaliselt 14 päeva.
Maksa- ja neerukahjustused
Ciloxan’i toimet nendel patsiendigruppidel uuritud ei ole.
Ainult okulaarseks kasutamiseks.
Et vältida tilgutusotsa ja lahuse saastumist, tuleb jälgida, et tilgutiga ei puudutata silmalauge, silmaga
piirnevaid alasid või teisi pindu.
Pärast tilgutamist on soovitatav sulgeda silm ja 2 minuti jooksul suruda kinni pisarakanal. See võib
vähendada silma manustatavate ravimite süsteemset imendumist ja süsteemsete kõrvaltoimete
tekkimise võimalust.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine(te) suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vaid silmades kasutamiseks. Mitte süstimiseks ega suukaudseks kasutamiseks.
Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi
kasutamist.
Kui kasutatakse Ciloxan silmatilkade lahust, tuleb arvestada rinofarüngeaalse passaaži võimalusega,
mis omakorda võib soodustada bakterite resistentsuse kujunemist nii lokaalselt kui süsteemselt.
Süsteemset kinoloonravi saavatel patsientidel on täheldatud raskeid ja mõnikord letaalse lõppega
ülitundlikkuse (anafülaktilisi) reaktsioone, mida on ette tulnud ka pärast ravimi esmakordset
manustamist. Mõnede reaktsioonidega kaasnes kardiovaskulaarne kollaps, teadvuse kaotus, kihelus,
kurgupiirkonna või näo turse, düspnoe, urtikaaria ja sügelus. Vaid mõnel patsiendil olid anamneesis
ülitundlikkusreaktsioonid. Tsiprofloksatsiini kasutamine tuleb lõpetada nahalööbe või mõne muu
ülitundlikkusele viitava nähu esmasel ilmnemisel.
Raskekujulised ägedad ülitundlikkusreaktsioonid tsiprofloksatsiinile võivad vajada kohest erakorralist
ravi. Kliinilise näidustuse korral tuleb alustada hapniku manustamist ning jälgida hingamisteede
seisukorda.
Sarnaselt kõikide antibakteriaalsete preparaatidega võib ravimi pikaajaline kasutamine põhjustada
ravimile mittetundlike organismide, sh seente, vohamist. Superinfektsioonide tekkel tuleb kohaldada
vastav ravi.
Süsteemse ravi korral fluorokinolooniga sh tsiprofloksatsiiniga võib esineda kõõlusepõletikku ja
rebendit, eriti eakatel patsientidel ja kaasuvalt kortikosteroididega ravitavatel patsientidel. Seetõttu
tuleb ravi Ciloxan silmatilkade lahusega katkestada esimese kõõlusepõletiku sümptomi tekkimisel (vt
lõik 4.8).
Sarvkesta haavandiga patsientidel, kes manustavad Ciloxan’i silmatilku väga tihti, võib silmas
täheldada valgeid ravimijääkide ladestusi, mis kaovad Ciloxan’i silmatilkadega ravi jätkamisel.
Ladestuste tõttu ei ole tarvis lõpetada Ciloxan’i silmatilkade manustamist, samuti ei häiri need
paranemisprotsessi.
Lapsed
Kliiniline kasutamiskogemus alla 1-aastastel ja iseäranis vastsündinutel on väga piiratud. Ciloxan
silmatilkade kasutamine vastsündinutel gonokokkidest või klamüüdiast tingitud ophthalmia
neonatorum’i korral ei ole soovitatav. Vastsündinutele rakendatakse ophthalmia neonatorum'i korral
seisundile vastavat ravi.
Silmainfektsiooni ravi ajal ei ole soovitatav kanda kontaktläätsi. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada,
et nad ei kannaks kontaktläätsi, kuni kestab ravi Ciloxan silmatilkadega. Ciloxan sisaldab
bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ärritust ja teadaolevalt muudab pehmete kontaktläätsede
värvi. Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Juhul kui patsiendil on lubatud kanda
kontaktläätsi, tuleb teda juhendada kontaktläätsed enne Ciloxan'i tilgutamist eemaldada ja oodata enne
tagasi asetamist vähemalt 15 minutit.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid pole läbi viidud.
Mõnede kinoloonide süsteemne manustamine võib suurendada teofülliini plasmakontsentratsiooni,
mõjutada kofeiini metabolismi ja suurendada suukaudse antikoagulandi varfariini ja selle derivaatide
toimet. Samuti on kinoloonide ja tsüklosporiini koosmanustamisel täheldatud seerumi
kreatiniinisisalduse ajutist tõusu.
Arvestades tsiprofloksatsiini madalat süsteemset kontsentratsiooni ravimi paiksel silma manustamisel,
on ebatõenäoline, et esinevad ravimite koostoimeid.
Kui kasutatakse enam kui üht paikset silmaravimit, tuleb neid manustada üksteisest vähemalt 5-
minutilise vahega. Silmasalve tuleks kasutada viimasena.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Tsiprofloksatsiini paikse manustamise mõju kohta inimese fertiilsusele pole uuringuid läbi viidud.
Suukaudsel manustamisel ei täheldatud otsest kahjulikku mõju loomadele fertiilsusele.
Rasedus
Ciloxan silmatilkade lahuse toime kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Loomkatsed tsiprofloksatsiiniga ei näita otsest kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Pärast paikset tsiprofloksatsiini kasutamist on süsteemne mõju oodatavalt madal. Ciloxan’i võib
raseduse ajal kasutada l ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Imetamine
Suukaudselt manustatud tsiprofloksatsiin eritub inimese rinnapiima. Pole teada, kas tsiprofloksatsiin
eritub rinnapiima paikse silma manustamise järel. Ohtu imetatavale lapsele ei saa välistada. Seetõttu
peab Ciloxan'i kasutamisel rinnaga toitmise ajal olema ettevaatlik.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ciloxan'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Ajutiselt võib tekkida udune nägemine või muud nägemishäired, mis võivad mõjutada autojuhtimist
või masinatega töötamist. Kui manustamise järgselt tekib nägemise ähmastumine, tuleb enne
autojuhtimist või masinatega töötamist oodata, kuni nägemine selgineb.
4.8. Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid ebamugavustunne silmas,
düsgeusia ja ladestused sarvkestal, mis esinesid vastavalt 6%, 3% ja 3% patsientidest.
Ciloxan silmatilkade kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest, mis on jaotatud
järgneva konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
<1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000). Igas esinemissageduse grupis on
kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
On teatatud järgmistest Ciloxan’i silmaravis kasutamisega seostatud kõrvaltoimetest:
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkus
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: peavalu
Harv: peapööritus
Silma kahjustused
Sage: sarvkesta ladestused, ebamugavustunne silmas, silma
hüpereemia
Aeg-ajalt: keratopaatia, punktkeratiit, sarvkesta infiltraadid,
fotofoobia, vähenenud nägemisteravus, silmalau turse,
ähmane nägemine, silmavalu, silma kuivus, silma turse,
silma sügelus, suurenenud pisaravool, eritis silmast, silmalau
serva koorumine, silmalau eksfoliatsioon, konjunktiivi turse,
silmalau erüteem
Harv: silmatoksilisus, keratiit, konjunktiviit, sarvkesta
epiteeli efekt, diploopia, silma hüpoesteesia, astenoopia,
odraiva, silma ärritus, silmapõletik
Kõrva ja labürindi kahjustused
Harv: kõrvavalu
Respiratoorsed, rindkere ja
Harv: paranasaalsiinuse hüpersekretsioon, riniit
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Sage: düsgeusia
Aeg-ajalt: iiveldus
Harv: kõhulahtisus, kõhuvalu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: dermatiit
Lisaks on turuletulekujärgsel perioodil järelevalve käigus tuvastatud järgmine kõrvaltoime
(esinemissagedust ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel)
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoimed
Lihas-skeleti ja sidekoe
kõõlusevigastus
kahjustused
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Sarvkesta haavandiga patsientidel ja ravimi sagedase manustamise korral on täheldatud valge sademe
teket, mis on Ciloxan’i silmatilkade lahuse jätkuva manustamise käigus taandunud. See sade ei takista
Ciloxan’i silmatilkade lahusega ravi jätkamist ega mõjuta taastumise kliinilist kulgu.
Fluorokinoloonide lokaalse manustamise korral esineb väga harva (generaliseerunud) löövet, toksilist
epidermolüüsi, eksfoliatiivset dermatiiti, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja urtikaariat. Üksikjuhtudel on
silma manustatava tsiprofloksatsiini kasutamisel täheldatud hägust nägemist, nägemisteravuse langust
ja ravimijääke silmas.
Süsteemset kinoloonravi saavate patsientide puhul on teavitatud ägedatest ja vahel fataalsetest
ülitundlikkuse (anafülaktilistest) reaktsioonidest, mõned neist ka esimese doosi järel. Mõnede
kõrvaltoimetega kaasnesid kardiovaskulaarne kollaps, teadvusekaotus, kihelus, farüngeaalne või
näoturse, düspnoe, urtikaaria ja sügelus.
Süsteemset fluorokinoloonravi saavate patsientide puhul on teavitatud õla-, käe-, kanna- ja teiste
kõõluste rebendeid, mis vajasid kirurgilist sekkumist või mis põhjustasid pikaajalise liikumispuude.
Süsteemse fluorokinolooniga seotud uuringud ja müügijärgne kogemus näitavad, et selliste rebendite
risk on suurem kortikosteroide saavatel patsientidel, eriti eakatel, ning tugeva pinge all olevatel
kõõlustel nagu kannakõõlus. Tänaseni pole kliinilised ja müügijärgsed andmed näidanud selget seost
Ciloxan’i ja lihasskeleti ja sidekoe kõrvaltoimete vahel.
Süsteemsete kinoloonidega ravitud patsientidel on esinenud mõõdukat kuni rasket fototoksilisust.
Tsiprofloksatsiini puhul esineb fototoksilisust siiski harva.
Lapsed
Ciloxan 3 mg/ml silmatilkade efektiivsust ja ohutust on uuritud 230 lapsel vanuses 0…12 aastat. Selle
grupi patsientidel ei esinenud tõsiseid ravimi kõrvaltoimeid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Ciloxan silmatilkade lahuse paiksel üleannustamisel võib silma/silmi loputada leige veega.
Selle ravimi omaduste tõttu pole silma üleannustamisel ega kuni ühe pudeli sisu kogemata
allaneelamisel oodata toksilisi toimeid. Mistahes juhtudel on ravi sümptomaatiline ja toetav.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogilised, infektsioonivastased ja muud infektsioonivastased
ained
ATC-kood: S01A X13
Toimemehhanism
Ciloxan silmatilgad, lahus sisaldab fluorokinolooni tsiprofloksatsiin. Tsiprofloksatsiini bakteritsiidne
ja inhibeeriv toime bakterite vastu tuleneb sekkumisest DNA güraasi, ensüüm, mis on vajalik bakterile
DNA sünteesiks. Seega ei saa bakteri kromosoomide olulist infot transkribeerida, mis põhjustab
bakteri metabolismi hävimise. Tsiprofloksatsiinil on in vitro toime suure hulga grampositiivsete ja
gramnegatiivsete bakterite suhtes.
Resistentsusmehhanism
Fluorokinolooni resistentsus, eriti tsiprofloksatsiinil nõuab märkimisväärseid geneetilisi muutusi ühes
või enamas viies suuremas bakterimehhanismis: a) ensüümid DNA sünteesiks, b) kaitsevalgud, c)
rakuläbilaskvus, d) ravimi vool või e) plasmiidi poolt vahendatud aminoglükosiid 6’-N-
atsetüültransferaas, AAC (6’)-Ib.
Fluorokinoloonid, sealhulgas tsiprofloksatsiin, erinevad keemilise struktuuri ja toimemehhanismi
poolest aminoglükosiididest, β-laktaam-antibiootikumidest, makroliididest, tetratsükliinidest,
sulfoonamiididest, trimetoprimist ja klooramfenikoolist. Seega võivad neile ravimitele resistentsed
organismid tsiprofloksatsiini suhtes tundlikud olla.
Piirkontsentratsioonid
Paikselt manustataval tsiprofloksatsiinil pole ametlikke piirkontsentratsioone.
Tundlikkus tsiprofloksatsiini suhtes
Omandatud resistentsuse levimus võib teatavate bakteriliikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt
varieeruda ning soovitatav on resistentsuse kohta hankida kohalikku teavet, eriti juhul, kui ravitakse
raskeid infektsioone. Kui kohalik resistentsuse levimus on selline, kus aine kasutamine kasvõi mõne
infektsiooni tüübi puhul on küsitav, tuleb vajadusel küsida nõu ekspertidelt. All on loetletud silma
välispinnainfektsioonidest leitud bakteriliigid.
Tavaliselt vastuvõtlikud liigid
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Corynebacterium accolens
Corynebacterium auris
Corynebacterium propinquum
Corynebacterium psudodiphtheriticum
Corynebacterium striatum
Staphylococcus aureus (metitsilliinitundlik - MSSA)
Staphylococcus capitis
Staphylococcus epidermidis (metitsilliinitundlik - MSSE)
Staphylococcus hominis
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus warneri
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus viridans rühm
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Acinetobacter liigid
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Liigid, mille puhul võib omandatud resistentsus olla probleem
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Staphylococcus aureus (metitsilliinile resistentne - MRSA)
Staphylococcus epidermidis (metitsilliinile resistentne - MRSE)
Staphylococcus lugdunensis
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Pole
Teised mikroorganismid
Pole
Loomupäraselt resistentsed organismid
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Corynebacterium jeikium
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Pole
Teised mikroorganismid
Pole
5.2. Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilisi omadusi lastel pole uuritud.
Tsiprofloksatsiin penetreerub paiksel manustamisel hästi. Pisarakiles, sarvkestas ja silma eeskambris
saavutatav tsiprofloksatsiini kontsentratsioon on kümme kuni mitusada korda kõrgem kui ravimile
tundlike patogeenide MIK .
90
Tsiprofloksatsiini süsteemne imendumine on paiksel silma manustamisel madal. Tsiprofloksatsiini
plasmasisaldus pärast seitsmepäevaseid ravikuure oli mittetuvastatav (<1,25 ng/ml) või kuni 4,7
ng/ml. Paikselt silma manustamise järgselt täheldatav tsiprofloksatsiini keskmine maksimaalne
kontsentratsioon plasmas on ligikaudu 450 korda väiksem kui 250 mg tsiprofloksatsiini ühekordse
suukaudse manustamise järel.
Tsiprofloksatsiini süsteemseid farmakokineetilisi omadusi on palju uuritud. Tsiprofloksatsiin jaotub
organismis paljudesse kudedesse, kusjuures ravimi sisaldus kudedes on tavaliselt kõrgem kui plasmas.
Stabiilses seisundid on ravimi jaotusruumala 1,7...2,7 l/kg. Plasmavalkudega seondub 16...43%
ravimist. Tsiprofloksatsiini poolväärtusaeg plasmas on 3…5 tundi. 250 mg kuni 750 mg annuste
suukaudsel manustamisel normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele eritub uriiniga 24 tunni
jooksul muutumatult 15...50% ja metaboliitidena 10...15% ravimist. Nii tsiprofloksatsiin kui ka selle
neli peamist metaboliiti erituvad uriini ja väljaheitega. Tsiprofloksatsiini renaalne kliirens on tavaliselt
300...479 ml/min. Ligikaudu 20...40% annusest eritub väljaheitega muutumatul kujul ja
metaboliitidena 5 ööpäeva jooksul.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Tsiprofloksatsiini suukaudsel manustamisel on täheldatud, et nad põhjustavad enamiku liikide
noorloomadel artropaatiat. Kõhrede haaratus olenes east, annusest ja liigesest. Tsiprofloksatsiini
süsteemsel annustamisel < 100 mg/kg kohta olid toimed liigestele minimaalsed.
Tsiprofloksatsiin manustatuna noortele koertele (tundlik liik) suu kaudu annustes 10 mg/kg/päev 14
päeva jooksul, ei põhjustanud liigesepõletikke.
Ühekuulise kestusega uuringus, kus noortele koertele manustati paikselt silma tsiprofloksatsiini 3 ja
7,5 mg/ml silmatilkasid, lahust, ei ilmnenud samuti mingeid liigese kahjustusi. Subkroonilistes
paiksetes silmauuringutes tsiprofloksatsiini oftalmilise salviga 3 kuni 15 mg/ml, ei täheldatud
küülikutel toksilisuse avaldumist silmas.
In vivo genotoksilisuse analüüsid ei näidanud tsiprofloksatsiini toimet. Peale selle näitasid kaks
närilistega läbiviidud biouuringut, et tsiprofloksatsiin ei ole kartsinogeenne.
Puuduvad andmed tsiprofloksatsiini teratoloogilise toime kohta rottidel, küülikutel, koertel ja
primaatidel. Veelgi enam, rottidel läbiviidud perinataalse ja postnataalse toksilisuse uuringutest ei
ilmnenud farmakoloogilist toksilisust mis tahes kinoloonidega, sealhulgas tsiprofloksatsiiniga ravitud
emaste rottide tiinuse, poegimise või imetamise ajal.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid
Naatriumatsetaat-trihüdraat (E262)
Äädikhape (E260)
Mannitool (E421)
Dinaatriumedetaat
Naatriumhüdroksiid ja/või kontsentreeritud soolhape (pH korrigeerimiseks)
Vesi, puhastatud
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Ravim tuleb ära visata 4 nädalat pärast avamist.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Avamist tuvastada võimaldav pudel (DROPTAINER), mis koosneb madala tihedusega polüetüleenist
pudel-tilgutist ja polüpropüleenist avamist tuvastada võimaldavast keeratavast korgist.
Pakendi suurus(ed): 1 x 5 ml.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgia
8. Müügiloa number
278499
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
28.10.1999/28.01.2015
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015