CANIFUG CREMOLUM

Toimeained: klotrimasool

Ravimi vorm: vaginaalsuposiit

Ravimi tugevus: 100mg 6TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CANIFUG CREMOLUM ja milleks seda kasutatakse

Canifug Cremolum on seentevastane (antimükootiline) vaginaalsuposiit, see on mõeldud tupesiseseks
kasutamiseks.
Canifug Cremolum kasutatakse klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud tupepõletiku raviks.

2. Mida on vaja teada enne CANIFUG CREMOLUM võtmist

Ärge kasutage Canifug Cremolum:
- kui olete klotrimasooli, tsetüülstearüülalkoholi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
- kui kasutate samaaegselt deodorante või intiimhügieeni tooteid, kuna need võivad Canifug
Cremolum toimet nõrgendada. Ravi ajal võite deodorante ja intiimhügieeni tooteid kasutada
ainult pärast arstiga konsulteerimist
- kui teie häbememokkadel ja selle ümbruses on samaaegselt ka mingi muu infektsioon. Pidage
nõu arstiga
- kui kasutate ravi ajal latekstooteid (nt kondoomid, pessaarid). Ravimis sisaldavad abiaineid
võivad vähendada nende toodete toimet, muutes need vähem usaldusväärseks
Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samaaegselt uurida ja vajadusel ravida ka teie
partnerit.
Lapsed
Olge Canifug Cremolum kasutamisega lastel eriti ettevaatlik. Ärge kasutage Canifug Cremolum lastel
arstiga eelnevalt konsulteerimata. Lastele üldiste soovituste andmiseks pole veel piisavalt kogemusi.
Muud ravimid ja Canifug Cremolum
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Canifug Cremolum (klotrimasool) võib vähendada amfoteritsiin B ja teiste polüeenantibiootikumide
(nüstatiin, natamütsiin) toimet.
Canifug Cremolum koos toidu, joogi ja alkoholiga
Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal võite kasutada ravimit Canifug Cremolum, kuid üksnes arsti ettekirjutusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Erilised ettevaatusabinõud pole vajalikud.
Canifug Cremolum sisaldab tsetostearüülalkoholi
Kui teil esineb allergia (ülitundlikkus) tsetüülstearüülalkoholi suhtes, peaksite Canifug Cremolum
vaginaalsuposiitide asemel kasutama ilma tsetüülstearüülalkoholita ravimvorme (nt vaginaaltabletid).
Tsetüülstearüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiit).


3. Kuidas CANIFUG CREMOLUM võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus 1 Canifug Cremolum vaginaalsuposiit (= 100 mg klotrimasooli) üks kord ööpäevas
kuuel järjestikusel päeval.
Tupepõletiku korral - eriti, kui see on põhjustatud seente poolt - on piisab tavaliselt 6-päevasest
ravikuurist. Viige ravikuur lõpuni isegi siis, kui tunnete end paremini.
Kui vaja, võib läbi viia teise 6-päevase ravikuuri.
Canifug Cremolum on tupesiseseks kasutamiseks mõeldud vaginaalsuposiit.
Pärast käte pesemist sisestatakse vaginaalsuposiit sõrme abil nii sügavale tuppe kui võimalik.
Seda on kõige parem teha selili lamades jalad veidi üles tõstetud.
Vaginaalsuposiidi pakendist eemaldamiseks tõmmake kaks fooliumist poolt
vaginaalsuposiidi ülemisest servast eemale, nagu kõrval joonisel näidatud.
Kui vaginaalsuposiit on tuppe viidud, tuleb rasvaplekkide riietele sattumise
vältimiseks kasutada pesukaitset.






Ravi ei tohiks viia läbi menstruatsiooni ajal, ravi tuleks lõpetada enne menstruatsiooni algust.
Menstruatsiooni ajal tohib ravida vaid tugevate sümptomite korral. Küsige selle kohta oma arstilt.
Raseduse ajal peab ravi määrama arst.
Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samal ajal uurida ja vajadusel ravida ka teie
partnerit.
Kui te kasutate Canifug Cremolum rohkem kui ette nähtud
Jätkake ravi järgmisel manustamiskorral tavapärase annusega. Üleannustamise oht on peaaegu
olematu.
Kui te unustate Canifug Cremolum kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui Canifug Cremolum annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi
ettenähtud annusega.
Kui te lõpetate Canifug Cremolum kasutamise
Kui te soovita ravi enneaegselt katkestada, rääkige oma arstiga, kuidas edasi toimida, sest ravi ei
pruugi sel juhul olla edukas.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Olulised kõrvaltoimed:
Kui te olete allergiline (ülitundlik) nt klotrimasooli (toimeaine), tsetüülstearüülalkoholi või mistahes
muu Canifug Cremolum koostisaine suhtes, võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Üksikjuhtudel võivad tekkida erineva
raskusastmega generaliseerunud (üldised) ülitundlikkusreaktsioonid nahal (nt sügelus, punetus),
hingamisteedes (nt hingeldushoog), vereringes (nt ravi vajav vererõhulangus kuni teadvushäireteni) ja
seedetraktis (nt iiveldus, kõhulahtisus).

Teised võimalikud Aeg-ajalt (ühel kuni kümnel ravitud patsiendil 1000st): võib esineda nahaärritust, nt põletus- või
kõrvetustunne või ajutine punetus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


5. Kuidas CANIFUG CREMOLUM säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C, sest vastasel juhul hakkavad vaginaalsuposiidid sulama.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbile ja
fooliumribale. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.



6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Canifug Cremolum sisaldab
- Toimeaine on klotrimasool.
1 vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg klotrimasooli.

- Teised koostisosad on:
tsetüülstearüülalkohol, tahke rasv, makrogool 20 glütseroolmonostearaat, polüakrüülhappe
naatriumisool.
Kuidas Canifug Cremolum välja näeb ja pakendi sisu
Valged piklikud vaginaalsuposiidid fooliumpakendis, pakitud väliskarpi.
6 vaginaalsuposiidiga pakendid tupesiseseks kasutamiseks.
Müügiloa hoidja ja tootja
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
AS Sirowa Tallinn
Salve 2c, 11612 Tallinn
Tel.: 6 830 700


Infoleht on viimati uuendatud juulis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Canifug Cremolum 100 mg vaginaalsuposiidid


2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg klotrimasooli
INN. Clotrimazolum
Abiained: tsetüülstearüülalkohol.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.


3. Ravimvorm

Vaginaalsuposiidid vaginaalseks kasutuseks.
Valged piklikud vaginaalsuposiidid.


4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud vaginiit.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine

1 vaginaalsuposiit sisestatakse üks kord ööpäevas nii sügavale tuppe kui
võimalik. Tavaliselt piisab 6 päevasest ravist. Vajadusel võib ravikuuri korrata.
Manustamisviis

Vaginaalsuposiit paigaldatakse eelistatavalt õhtuti selili asendis kergelt painutatud jalgadega.
Vaginaalsuposiidi fooliumpakendist eemaldamiseks tõmmake kaks fooliumiserva
vaginaalsuposiidi ülemisest servast eemale.
Kui vaginaalsuposiit on sisestatud, tuleb rasvaplekkide riietele sattumise vältimiseks
kasutada pesukaitset.
Ravi ei ole otstarbekas viia läbi menstruatsiooni ajal, st ravi tuleb lõpetada enne
menstruatsiooni algust. Menstruatsiooni ajal võib ravimit kasutada vaid raskete kliiniliste
sümptomite korral.
Soovitatav on ravida samaaegselt mõlemat partnerit kasutades sobivaid ravimvorme.
4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus klotrimasooli, tsetüülstearüülalkohol või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel järgmistel juhtudel:
ravimi kasutamise korral lastel. Ravimi kasutamise kogemus lastel on piiratud. Vajalik
- on hoolikas kasu-riski hindamine.

raseduse ja imetamise ajal (vt punkti 4.6).
-
kui kasutatakse samaaegselt deodorante või intiimhügieeni tooteid. Ravimi toime
- võib väheneda.
häbememokkadel ja selle ümbruses mingi muu infektsiooni samaaegse esinemise korral.
-
Ravimis sisalduv tsetüülstearüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiit).
Samaaegsel kasutamisel koos latekstoodetega (nt kondoomid, pessaar) võib vähendada nende
toodete toime ja selle tagajärjel ka usaldusväärsus.
Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samaaegselt uurida ja vajadusel ravida
ka partnerit.
Patsientidel tuleb soovitada pöörduda uuesti arsti poole, kui sümptomid ei ole ravimi
kasutamise tagajärjel möödunud.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Klotrimasool vähendab amfoteritsiin B ja teiste polüeenantibiootikumide
(nüstatiin, natamütsiin) toimet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Ravimiga kokkupuutunud suure arvu rasedate puhul (n = 5710) ei ilmnenud mingeid
klotrimasooli kõrvaltoimeid rasedusele ega loodete/vastsündinute tervisele. Siiski on esinenud
kahtlusi, et klotrimasooli vaginaalne kasutamine raseduse esimesel trimestril võib põhjustada
suuremat raseduse iseenesliku katkemise riski. Praegu ei ole saadaval rohkem asjakohast
epidemioloogilist teavet. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele,
embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt punkti 5.3).
Seega võib klotrimasooli raseduse ajal kasutada, aga üksnes arsti järelevalve all. Ettevaatlik tuleb
olla klotrimasooli väljakirjutamisel raseduse esimesel trimestril. Ravimit Canifug Cremolum
võib kasutada raseduse viimasel 4-6 nädalal sünnitusteede puhastamiseks.

Imetamine
Imetamise ajal võib ravimit Canifug Cremolum kasutada arsti ettekirjutusel.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud vaginiit.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

1 vaginaalsuposiit sisestatakse üks kord ööpäevas nii sügavale tuppe kui
võimalik. Tavaliselt piisab 6 päevasest ravist. Vajadusel võib ravikuuri korrata.

Vaginaalsuposiit paigaldatakse eelistatavalt õhtuti selili asendis kergelt painutatud jalgadega.
Vaginaalsuposiidi fooliumpakendist eemaldamiseks tõmmake kaks fooliumiserva
vaginaalsuposiidi ülemisest servast eemale.
Kui vaginaalsuposiit on sisestatud, tuleb rasvaplekkide riietele sattumise vältimiseks
kasutada pesukaitset.
Ravi ei ole otstarbekas viia läbi menstruatsiooni ajal, st ravi tuleb lõpetada enne
menstruatsiooni algust. Menstruatsiooni ajal võib ravimit kasutada vaid raskete kliiniliste
sümptomite korral.
Soovitatav on ravida samaaegselt mõlemat partnerit kasutades sobivaid ravimvorme.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus klotrimasooli, tsetüülstearüülalkohol või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel järgmistel juhtudel:
ravimi kasutamise korral lastel. Ravimi kasutamise kogemus lastel on piiratud. Vajalik
- on hoolikas kasu-riski hindamine.

raseduse ja imetamise ajal (vt punkti 4.6).
-
kui kasutatakse samaaegselt deodorante või intiimhügieeni tooteid. Ravimi toime
- võib väheneda.
häbememokkadel ja selle ümbruses mingi muu infektsiooni samaaegse esinemise korral.
-
Ravimis sisalduv tsetüülstearüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiit).
Samaaegsel kasutamisel koos latekstoodetega (nt kondoomid, pessaar) võib vähendada nende
toodete toime ja selle tagajärjel ka usaldusväärsus.
Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samaaegselt uurida ja vajadusel ravida
ka partnerit.
Patsientidel tuleb soovitada pöörduda uuesti arsti poole, kui sümptomid ei ole ravimi
kasutamise tagajärjel möödunud.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Klotrimasool vähendab amfoteritsiin B ja teiste polüeenantibiootikumide
(nüstatiin, natamütsiin) toimet.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Ravimiga kokkupuutunud suure arvu rasedate puhul (n = 5710) ei ilmnenud mingeid
klotrimasooli kõrvaltoimeid rasedusele ega loodete/vastsündinute tervisele. Siiski on esinenud
kahtlusi, et klotrimasooli vaginaalne kasutamine raseduse esimesel trimestril võib põhjustada
suuremat raseduse iseenesliku katkemise riski. Praegu ei ole saadaval rohkem asjakohast
epidemioloogilist teavet. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele,
embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt punkti 5.3).
Seega võib klotrimasooli raseduse ajal kasutada, aga üksnes arsti järelevalve all. Ettevaatlik tuleb
olla klotrimasooli väljakirjutamisel raseduse esimesel trimestril. Ravimit Canifug Cremolum
võib kasutada raseduse viimasel 4-6 nädalal sünnitusteede puhastamiseks.

Imetamine
Imetamise ajal võib ravimit Canifug Cremolum kasutada arsti ettekirjutusel.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sageduse hindamisel kasutatakse järgmisi kategooriaid:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (>1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Aeg-ajalt võib esineda nahaärritusi, nt põletus- ja kõrvetustunne või lühiajaline punetus.
Patsientidel, kes on klotrimasooli või mõne ravimi abiaine (nt tsetüülstearüülalkohol)
suhtes ülitundlikud, võivad esineda allergilised reaktsioonid.

Teadmata: üksikjuhtudel on tekkinud erineva raskusastmega generaliseerunud
ülitundlikkusreaktsioonid nahal (nt kihelus, punetus), hingamisteedes (nt
hingeldushoog), vereringes (nt ravi vajav vererõhulangus kuni teadvushäireteni) ja
seedetraktis (nt iiveldus, kõhulahtisus).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest
www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise kohta teateid ei ole. Vaginaalse ja välispidise kasutamise järel pole
klotrimasooli kontsentratsioon seerumis praktiliselt mõõdetav.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm : günekoloogias kasutatavad infektsioonivastased
ravimid ja antiseptikumid, imidasooli derivaadid; ATC-kood: G01AF02
Praeguste teadmiste kohaselt on klotrimasooli antimükootiline toime seotud ergosterooli
biosünteesi inhibeerimisega. Kuna ergosterool on seene rakumembraani oluline komponent,
indutseeritakse klotrimasooliga olulisi muutusi membraani koostises ja omadustes. Sellest
tulenevad häired membraani läbilaskvuses võivad lõpuks põhjustada rakusurma. Lisaks pärsib
klotrimasool fungistaatilistel kontsent-ratsioonidel mitokondriaalseid ja peroksüsomaalseid
ensüüme. See põhjustab vesinikperoksiidi sisalduse suurenemist rakus, mis omakorda soodustab
rakusurma veelgi ("vesinikperoksiidist tingitud autodigestsioon").

5.2. Farmakokineetilised omadused

Canifug Cremolum, 100 mg vaginaalsuposiidide klotrimasooli farmakokineetiliste omaduste
uurimiseks pole tehtud ühtegi kvantifitseeritud uuringut. Canifug Cremolum, 100 mg
vaginaalsuposiidide tõhususe tõestamiseks viidatakse Canifug Cremolum, 200 mg
vaginaalsuposiididele tehtud uuringule ning kuna mõlemad ravimid on abiainete koostise
poolest peaaegu identsed, võib välistada toimeaine vabanemisest tulenevad erinevused.
Canifug Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiididega läbiviidud kliiniliste katsete põhjal võib
oletada, et toimeaine vabaneb terapeutiliselt tõhusas koguses ja et naha kaudu imendumine on
minimaalne, kuna süsteemset toimet ei täheldatud. Sellised vaatlused ühtivad farmakoloogiliste
uuringutega, kus C14- tähistatud klotrimasooli absorptsioonitase oli vahemikus 3…10%. Saadud
kõrgeimad ravimi kontsentratsioonid plasmas olid <10 ng/ml, mis ei põhjustanud mingeid
mõõdetavaid süsteemseid toimeid ega kõrvaltoimeid.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Paikse talutavuse andmed
Canifug Cremolum, 100 mg vaginaalsuposiidide tootele omast talutavust näidatakse Canifug
Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiididega läbiviidud uuringu kaudu. Sellele uuringule saab
viidata, kuna abiainete koostise poolest on Canifug Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiidid ja
Canifug Cremolum, 100 mg vaginaalsuposiidid peaaegu identsed. Canifug Cremolum, 200 mg
vaginaalsuposiide uuriti 30 naispatsiendil, kusjuures ravimit kasutati üks kord ööpäevas
vaginaalselt ühenädalase perioodi jooksul. Tehtud uuringu põhjal võib järeldada, et Canifug
Cremolum, 200 mg vaginaalsuposiidide ja seega ka Canifug Cremolum, 100 mg
vaginaalsuposiidide talutavus on tõestatud.
Peale varem loetletud nahaärrituste pole seni läbiviidud uuringute raames Canifug Cremolum, 200
mg vaginaalsuposiidide kasutamisega seotud mingeid talumatuse reaktsioone.
Canifug Cremolum, 100 mg vaginaalsuposiidi täiteaine sisaldab lõigus 6.1 loetletud
komponente. Teadaolevalt esineb ülitundlikkusreaktsioone tsetüülstearüülalkoholi suhtes.
Süsteemse talutavuse andmed

Äge toksilisus
Klotrimasooli äge toksilisus, mida väljendatakse kui LD (letaalne annus), avaldus hiirtel ja
50
rottidel
700...900 mg/kg, küülikutel 1000...2000 mg/kg, kassidel 1000 ja 2000 mg/kg ja koertel 2000
mg/kg
suukaudsel manustamisel, kuid tugeva oksendamise tõttu oli võimalik esitada vaid ligikaudne
LD50.
Krooniline toksilisus
Suurte klotrimasooli annuste pikemaajaline manustamine rottidele, koertele ja ahvidele põhjustas
maksa ja neerupealise muutusi. Annusest sõltuv maksa hüpertroofia (rakkude hüpertroofia ja
kogukaalu suurenemine) esines mikrosomaalsete ensüümide induktsiooni tõttu hepatotsüütides.
(Koertel ega ahvilistest uuritavatel ei täheldatud intrahepaatilise kolestaasi tunnuseid ega
patoloogilisi muutusi; vaid rottidel esinesid klotrimasooli suhtes erilise tundlikkuse tõttu
hepatotsüütide muutused annusel 200 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas). Selline funktsionaalne
hüpertroofia onravi katkestamisel kiirelt pöörduv.
Adrenokortikaalse hüperplaasia põhjuseks oli suurem rasva ladestumine retikulaar- ja
fastsikulaartsoonidesse; parenhüümi kahjustusi ei täheldatud. Ka need muutused kaovad pärast
ravi lõpetamist, kuigi on maksatalitluse muutustega võrreldes palju püsivamad.

Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal
Kuigi tänaseni on mutageensuse katsed olnud negatiivsed, pole tulemused lõplike
hinnangute tegemiseks piisavad.
Klotrimasooli tumorigeenseid toimeid pole uuritud.
Reproduktiivne toksilisus
Teratogeensuse uuringuid on tehtud hiirtel, rottidel ja küülikutel, kellele on suu kaudu antud ≤200
mg/kg kehakaalu kohta, ja rottidel (vaginaalse annusega 100 mg/kg kehakaalu kohta). Neis
uuringutes
polnud klotrimasoolil viljakusele mingit mõju ning aine polnud embrüotoksiline ega teratogeenne.
Seni pole paikse kasutamise käigus rasedatel leitud tõendeid embrüotoksiliste või
fetotoksiliste toimete kohta.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tsetüülstearüülalkohol
Tahke rasv
Makrogool 20glütseroolmonostearaat
Polüakrüülhappe naatriumisool.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat
Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kartongpakendil ja fooliumiümbristel märgitud kõlblikkusaja
möödumist. Kõlblikkusaeg tähendab kuu viimast päeva.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Tugevast PVC-fooliumist valmistatud fooliumriba, mis on kaetud polüetüleeniga ning
pakendatud väliskarpi.
6 vaginaalsuposiidiga pakendid vaginaalseks kasutamiseks.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

loetletud
komponente. Teadaolevalt esineb ülitundlikkusreaktsioone tsetüülstearüülalkoholi suhtes.
Süsteemse talutavuse andmed

Äge toksilisus
Klotrimasooli äge toksilisus, mida väljendatakse kui LD (letaalne annus), avaldus hiirtel ja
50
rottidel
700...900 mg/kg, küülikutel 1000...2000 mg/kg, kassidel 1000 ja 2000 mg/kg ja koertel 2000
mg/kg
suukaudsel manustamisel, kuid tugeva oksendamise tõttu oli võimalik esitada vaid ligikaudne
LD50.
Krooniline toksilisus
Suurte klotrimasooli annuste pikemaajaline manustamine rottidele, koertele ja ahvidele põhjustas
maksa ja neerupealise muutusi. Annusest sõltuv maksa hüpertroofia (rakkude hüpertroofia ja
kogukaalu suurenemine) esines mikrosomaalsete ensüümide induktsiooni tõttu hepatotsüütides.
(Koertel ega ahvilistest uuritavatel ei täheldatud intrahepaatilise kolestaasi tunnuseid ega
patoloogilisi muutusi; vaid rottidel esinesid klotrimasooli suhtes erilise tundlikkuse tõttu
hepatotsüütide muutused annusel 200 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas). Selline funktsionaalne
hüpertroofia onravi katkestamisel kiirelt pöörduv.
Adrenokortikaalse hüperplaasia põhjuseks oli suurem rasva ladestumine retikulaar- ja
fastsikulaartsoonidesse; parenhüümi kahjustusi ei täheldatud. Ka need muutused kaovad pärast
ravi lõpetamist, kuigi on maksatalitluse muutustega võrreldes palju püsivamad.

Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal
Kuigi tänaseni on mutageensuse katsed olnud negatiivsed, pole tulemused lõplike
hinnangute tegemiseks piisavad.
Klotrimasooli tumorigeenseid toimeid pole uuritud.
Reproduktiivne toksilisus
Teratogeensuse uuringuid on tehtud hiirtel, rottidel ja küülikutel, kellele on suu kaudu antud ≤200
mg/kg kehakaalu kohta, ja rottidel (vaginaalse annusega 100 mg/kg kehakaalu kohta). Neis
uuringutes
polnud klotrimasoolil viljakusele mingit mõju ning aine polnud embrüotoksiline ega teratogeenne.
Seni pole paikse kasutamise käigus rasedatel leitud tõendeid embrüotoksiliste või
fetotoksiliste toimete kohta.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1
Tsetüülstearüülalkohol
Tahke rasv
Makrogool 20glütseroolmonostearaat
Polüakrüülhappe naatriumisool.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

4 aastat
Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kartongpakendil ja fooliumiümbristel märgitud kõlblikkusaja
möödumist. Kõlblikkusaeg tähendab kuu viimast päeva.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tugevast PVC-fooliumist valmistatud fooliumriba, mis on kaetud polüetüleeniga ning
pakendatud väliskarpi.
6 vaginaalsuposiidiga pakendid vaginaalseks kasutamiseks.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.


7. Müügiloa hoidja

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Saksamaa
Tel: +49 (0)521 8808-05
Faks: +49 (0)521 8808-334


8. Müügiloa number

260399


9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

26.08.2005/29.06.2010


10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juulis 2014