CALGEL
Toimeained: lidokaiin+tsetüülpüridiinkloriid
Ravimi vorm: igemegeel
Ravimi tugevus: 3,3mg+1mg 1g 10g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CALGEL ja milleks seda kasutatakse
Hammaste lõikumisega kaasneva valu leevendamine imikutel.
Calgel geelis sisalduval lidokaiinil on paikne tuimestav toime. See leevendab hammaste lõikumisega
kaasnevat valu ja mõjub igemetele rahustavalt. Tsetüülpüridiinkloriidil on antiseptiline toime.
2. Mida on vaja teada enne CALGEL võtmist
Ärge kasutage Calgel'i:
- kui olete lidokaiinvesinikkloriidi, tsetüülpüridiinkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Calgel’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel on:
-
vere väike maht (hüpovoleemia),
-
südamehäired,
-
kaasasündinud südamerike,
-
südamelihasepõletik (müokardiit),
-
südamelihase haigus (kardiomüopaatia),
-
aeglane südame löögisagedus (bradükardia),
-
hingamispeetus,
-
südamepuudulikkus,
-
kui teie arst on teile öelnud, et laps ei talu teatud suhkruid, võtke enne ravimi tarvitamist
ühendust oma arstiga.
Kasutada ainult igemetel. Mitte kasutada vigastatud või veritsevatel igemetel.
Rasedus ja imetamine
Ravim on näidustatud kasutamiseks lastel ja imikutel, seetõttu ei ole kasutamine raseduse ja
imetamise ajal asjakohane.
1
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim ei avalda toimet reaktsioonikiirusele.
Muud ravimid ja Calgel
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid
ravimeid.
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud.
Oluline informatsioon Calgel’i mõne koostisaine kohta
See ravim sisaldab 147 mg sorbitooli 1 g geeli kohta. Kui arst on rääkinud, et teie lapsel on
harvaesinev fruktoositalumatus, palun konsulteerige arstiga enne Calgel’i kasutamist. See ravim võib
põhjustada seedehäireid. Kalorite sisaldus sorbitoolis on 2,6 kcal/g.
See ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), 89,9 mg 1 g igemegeeli kohta.
Taimne maitseaine sisaldab väheses koguses ka järgnevaid aineid:
- bensüülbensoaati, mis ärritab kergelt nahka, silmi ja limaskesti;
- peruu balsamit, mis võib tekitada nahareaktsioone;
- propüleenglükooli, mis võib tekitada nahaärritust.
Ravim sisaldab makroglütseroolhüdroksüstearaati, mis võib tekitada nahareaktsioone.
Kummel, taimse maitseaine väike osa, võib tekitada allergilisi reaktsioone. Patsientidel, kes on
tundlikud kummelile, võivad esineda nahanähud või hingamisraskus.
3. Kuidas CALGEL võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Calgel geel sobib imikutele alates 3. elukuust.
Pigistage väike kogus (7,5 mm) geeli pestud sõrmeotsale ja kandke see ettevaatlikult igemele.
Manustamist võib vajadusel korrata. Oodata vähemalt 2 tundi enne järgmise annuse manustamist.
Geeli ei tohi kasutada üle kuue korra päevas.
Kui te kasutate Calgel’i rohkem kui ette nähtud
Ärge ületage soovituslikke annuseid! Kui te juhuslikult olete kasutanud Calgel'i rohkem kui oleksite
pidanud, lõpetage koheselt ravi ja pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lisainformatsiooni saamiseks pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kui te unustate Calgel'i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harva (vähem kui 1 juhul 10 000 kasutajast) on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
- ülitundlikkus (sh dermatiit),
- manustamiskoha reaktsioonid (sh erüteem ehk punetus),
- igemete häire,
- huuleturse,
2
- huulte või keele värvimuutus,
- huuleohatis,
- lööve,
- somnolents ehk unisus,
- psühhomotoorne hüperaktiivsus,
- tõusnud kehatemperatuur,
- ülitundlikkus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas CALGEL säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Calgel sisaldab
Toimeained on:
- Calgel geeli toimeained on lidokaiinvesinikkloriid ja tsetüülpüridiinkloriid. 1 g geeli sisaldab 3,3 mg
lidokaiinvesinikkloriidi ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
- Teised koostisosad on: sorbitooli lahus (mittekristalluv) (E420); ksülitool (E967), etanool 96%,
glütserool (E422), hüdroksüetüültselluloos 5000, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (Cremophor
RH40), makrogoollaurüüleeter, makrogool 300, naatriumsahhariin (E954), levomentool, taimne
maitseaine (sisaldab koostisaineid peruu balsam, propüleenglükool, bensüülbensoaat, bensoehape,
kummel
jt),
ammooniumkaramell
(E150c),
sidrunhappe
monohüdraat
(E330),
naatriumtsitraatdihüdraat (E331), puhastatud vesi.
Kuidas Calgel välja näeb ja pakendi sisu
Calgel on läbipaistev, kollakas, pehme konsistentsiga, kummeliürdi maitsega, suhkruvaba geel.
Alumiiniumtuub otsiku ja polüpropüleenist keeratava korgiga. 10 g tuub on pappkarbis.
Müügiloa hoidja:
McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson Limited,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG,
Ühendkuningriik
Tootja:
Famar Orléans
3
5, avenue de Concyr
45071 Orléans
Cedex 2
Prantsusmaa
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2013
4
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Calgel 3,3 mg/g + 1 mg/g igemegeel
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g igemegeeli sisaldab 3,3 mg lidokaiinvesinikkloriidi ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
INN. Lidocainum, Cetylpyridinii chloridum
Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 g igemegeeli sisaldab 147 mg sorbitooli ja 89,9 mg etanooli
(alkoholi).
Ravim sisaldab veel bensüülbensoaati, bensoehapet, peruu balsamit, propüleenglükooli ja
makroglütseroolhüdroksüstearaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Igemegeel.
Geel on läbipaistev, kollakas, pehme konsistentsiga, kummeliürdi maitsega, suhkruvaba.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Hammaste lõikumisega kaasneva valu leevendamine imikutel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Igemegeel sobib imikutele alates 3. elukuust. Pigistada väike kogus geeli (7,5 mm ehk 0,22 g) pestud
sõrmeotsale ja määrida ettevaatlikult valulikule igemepiirkonnale. Manustamist võib vajadusel
korrata. Oodata vähemalt 2 tundi enne järgmise annuse manustamist. Mitte kasutada üle 6 korra
päevas. Paikseks manustamiseks probleemsetele igemetele.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Mitte ületada soovitatavat ööpäevast annust.
Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel - ülitundlikkus teiste lokaalanesteetikumide suhtes,
hüpovoleemia, südamehäired, kaasasündinud südamedefektid, müokardiit, kardiomüopaatia,
bradükardia, hingamispeetus, südamepuudulikkus.
Erihoiatused abianete kohta
1 g igemegeeli sisaldab 147 mg sorbitooli. Harvaesineva fruktoositalumatusega patsientidel ei tohiks
seda ravimit kasutada.
Taimne maitseaine sisaldab väheses koguses ka järgnevaid aineid:
- bensüülbensoaati, mis ärritab kergelt nahka, silmi ja limaskesti;
- peruu balsamit, mis võib tekitada nahareaktsioone;
- propüleenglükooli, mis võib tekitada nahaärritust;
- kummelit, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Ravim sisaldab makroglütseroolhüdroksüstearaati, mis võib tekitada nahareaktsioone.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad andmed teiste ravimite koosmõjude kohta Calgeli kasutamise ajal.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ravim on näidustatud kasutamiseks lastel ja imikutel, seetõttu ei ole kasutamine raseduse ja imetamise
ajal asjakohane.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Tsetüülpüridiinil/lidokaiini geel ei mõjuta reaktsioonikiirust. .
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:
Väga sage
> 1/10)
Sage
> 1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt
> 1/1000 kuni < 1/100
Harv
> 1/10 000 kuni < 1/1000
Väga harv
< 1/10 000, kaasaarvatud üksikjuhud
Teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kõrvaltoimed, mis on tekkinud Calgel’i kasutamisel soovituslikes annustes:
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkus (sh dermatiit)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv: manustamiskoha reaktsioonid (sh erüteem)
Seedetrakti häired
Väga harv: igemete häired, huuleturse, huulte ja keele värvimuutus, huuleohatis
Naha ja nahaaluskoe häired
Väga harv: lööve
Närvisüsteemi häired
Väga harv: somnolentsus, psühhomotoorne hüperaktiivsus
Uuringud
Väga harv: kehatemperatuuri tõus
Kummel, mida on kasutatud geeli maitsestamisel, võib mõnikord põhjustada allergilist reaktsiooni.
Ülitundlikkus kummeli suhtes väljendub tavaliselt hingamisraskusena või anafülaktilise šokina pärast
kummelit sisaldava tee joomist (taimetee astma) või nahareaktsioonina kummelit sisaldavat kreemi
kasutades.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Tsetüülpüridiin
Tsetüülpüridiini suurtes annustes sissevõtmine võib põhjustada maoärritust ja närvisüsteemi
depressiooni.
Lidokaiin
Lokaalanesteetikumide (kõik manustamisviisid) süsteemse toksilisuse sümptomiteks võivad olla
närvisüsteemi ja südame häired.
Turuletulekujärgsete andmete analüüsi põhjal ei ole selle ravi puhul üleannustamise sümptomeid
tuvastatud.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Teised ained suuõõne lokaalseks raviks
ATC-kood: AD01AD11
Tsetüülpüridiinkloriid (kvaternaarne ammooniumiühend) on antiseptikum. Toimemehhanismiks on
arvatavasti rakumembraani permeaabluse suurendamine, võimaldades ensüümide, koensüümide ja
ainevahetuse vaheproduktide vabanemist. Seda kasutatakse antiseptiliste suuloputusvedelike ning
losengide koostisosana suuõõne ja neelu lokaalsete infektsioonide raviks.
Lidokaiin on amiidi-tüüpi lokaalanesteetikum ning väldib pöörduvalt impulsside genereerimist ja
ülekannet närvikiududes ja -lõpmetes neuronimembraanide läbislaskvuse vähendamise kaudu
kaltsiumiioonidele. Lidokaiini analgeetiline toime tekib kiiresti. Toime algab ligikaudu 15 minutit
pärast manustamist ning võib kesta 1...3 tundi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilisi uuringuid ravimiga ei ole läbi viidud, seega ei ole toimeainete manustamisjärgset
biosaadavust selles kombinatsioonis eksperimentaalselt hinnatud.
Tsetüülpüridiinkloriid
Inimestel tehtud farmakokineetiliste uuringute kohta puuduvad kättesaadavad andmed.
Lidokaiinvesinikkloriid
Lidokaiin imendub limaskestadelt kiiresti, toime algab 2 minuti jooksul pärast 4% lidokaiini
vesilahuse lokaalset manustamist keeletipu limaskestale.
66% lidokaiinist seondub plasmavalkudega. 90% lidokaiinist metaboliseeritakse maksas ja vähem kui
10% eritub muutumatul kujul. Lidokaiini poolväärtusaeg on 1,6 tundi. Totaalne kliirens on kõrge,
maksaeritusega 65...70%. Lidokaiini ei ole tuvastatud sapis ning puudub enterohepaatiline
tsirkulatsioon.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Sorbitooli lahus (mittekristalluv) (E420)
Ksülitool (E967)
Etanool 96%
Glütserool (E422)
Hüdroksüetüültselluloos 5000
Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (Cremophor RH40)
Makrogoollaurüüleeter
Makrogool 300
Naatriumsahhariin (E954)
Levomentool
Ammooniumkaramell (E150c)
Sidrunhappe monohüdraat (E330)
Naatriumtsitraatdihüdraat (E331)
Puhastatud vesi
Taimne maitseaine (sisaldab koostisaineid peruu balsam, propüleenglükool, bensüülbensoaat,
bensoehape, kummel jt.)
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alumiiniumtuub otsiku ja polüpropüleenist keeratava korgiga. Tuub on pappkarbis.
Pakendi suurus: 10 g
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson Limited,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG,
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
298700
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud septembris 2013