BETOPTIC S

Toimeained: betaksolool

Ravimi vorm: silmatilgad, suspensioon

Ravimi tugevus: 2,5mg 1ml 5ml 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on BETOPTIC S ja milleks seda kasutatakse

BETOPTIC S'i kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks. Kõrgenenud silmasisene rõhk
võib põhjustada glaukoomi.

Kõrgenenud silmasisene rõhk. Teie silm sisaldab läbipaistvat vedelikku, mis toidab silma
sisestruktuure. Vedelik väljub alati silmast ja seda tekib pidevalt juurde. Kui vedeliku väljavool on
aeglustunud, hakkab silma siserõhk tõusma. Kui silma siserõhk muutub liiga kõrgeks, võib see
kahjustada teie nägemist.

BETOPTIC S kuulub glaukoomi ravimite gruppi, mida nimetatakse beeta-adrenoblokaatoriteks.
Selle ravimiga saab langetada teie silma(de) siserõhku. Ravimit võib kasutada eraldi või koos teiste
rõhku alandavate ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne BETOPTIC S võtmist

Ärge kasutage BETOPTIC S'i:
- kui olete betaksolooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui teil on äge või ravimata südamehaigus (südamepuudulikkus, aeglane südamerütm) või
muud seisundid, mis mõjutavad teie südame löögisagedust või -rütmi.
- kui teil on praegu või on olnud varem hingamisprobleeme, nagu näiteks astma, raske krooniline
obstruktiivne bronhiit (raskekujuline kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldust,
hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravimi kasutamist teavitage oma raviarsti,
- kui te olete põdenud südamehaigusi (nt südamepuudulikkus või südame ülejuhte häired),
südame isheemiatõbi (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitus rindkeres, õhupuudus
või lämbumistunne)
- kui teil on mõni kopsuhaigus või seisund, mis põhjustab hingamisraskusi, sh. astma, bronhiit
- vereringeprobleeme põhjustav haigus (näiteks Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom)
- kui teil on suhkurtõbi
- kui teil on kilpnäärme ületalitlus
- kui teil on olnud paikne või äge üldine allergiline rektsioon erinevatele allergeenidele (sellisel
juhul ei pruugi te reageerida adrenaliini tavapärastele raskete allergiliste reaktsioonide ravis
kasutavatele annustele)
- kui te kasutate teisi ravimeid. Palun lugege lõiku„Kasutamine koos teiste ravimitega”
- kui teil seisab ees operatsioon, mis nõuab üldnarkoosi
- kui teil on müasteenia (krooniline neuromuskulaarne nõrkus)
- kui teil on silma siserõhk tõusnud suletudnurga glaukoomi tõttu
- kui teil on ajuverevarustuse häired
- Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi, võtke läätsed silmast ära enne BETOPTIC S
silmatilkade tilgutamist, sest üks koostisosa, bensalkooniumkloriid, võib kahjustada
kontaktläätsi. Pärast tilgutamist oodake 15 minutit, enne kui panete kontaktläätsed silma tagasi.
- kui teil on sarvkesta (silma eesmine osa) haigus, rääkige oma arstiga, sest BETOPTIC S võib
põhjustada silmade kuivust.
- kui teil on olnud glaukoomi operatsioon. Pidage enne BETOPTIC S’i kasutamist nõu oma
arstiga.

Ravim on mõeldud silma manustamiseks. Seda ei tohi süstida.
BETOPTIC S’i ei tohi kasutada alla 18-aastastel.

Selle ravimi kasutamise jooksul võib juhtuda, et teie raviarstil on vaja kontrollida teie silma(de)
siserõhku. Raviarsti poolt antud nõuandeid tuleb järgida täpselt.

Muud ravimid ja BETOPTIC S
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
BETOPTIC S võib mõjutada ravimite toimet, mida kasutate kõrgenenud silmasisese rõhu,
südamehaiguse või vererõhu raviks. Nendeks on suukaudsed beetablokaatorid, reserpiin, aga ka
ravimid, mida kasutate kõrge veresuhkru (glükoosi) langetamiseks ning ravimid, mida kasutatakse
käitumishäirete ja vaimsete häirete, ärevuse ja depressiooni korral.

Kui kasutatakse rohkem kui ühte silmatilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema
vähemalt 5 minutit.

Rasedus ja imetamine:
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui te olete rase või võite rasestuda või kui toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist
arstiga nõu.

Ravimit BETOPTIC S tohib raseduse või imetamise ajal kasutada vaid arsti loal äärmise vajaduse
korral. Betaksolool võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Nagu kõikide silmatilkadega, võib ka BETOPTIC S pärast tilgutamist häirida ajutiselt teie nägemist.
Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega, enne kui nägemine on selginenud.

BETOPTIC S sisaldab bensalkooniumkloriidi
Kui kontaktläätsed on silmas, ärge kasutage silmatilkasid. Oodake 15 minutit pärast tilgutamist, enne
kui panete kontaktläätsed silma. BETOPTIC S säilitusaine (bensalkooniumkloriid) võib kahjustada
pehmeid kontaktläätsi.

3. Kuidas BETOPTIC S võtta

Kuidas BETOPTIC S suspensiooni kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.

Tavaliseks annuseks on üks tilk ühte või mõlemasse silma kaks korda ööpäevas. Sellele vaatamata on
võimalik, et raviarst määrab teistsuguse ravirežiimi, mis sobib paremini teie haigusseisundiga.
Annustamisjuhised märgitakse ravimipudelil olevale etiketile. Kui vastav märge puudub või teil tekib
kahtlusi, pidage nõu oma raviarsti või apteekriga. On oluline, et te kasutaksite BETOPTIC S
suspensiooni vastavalt raviarsti ettekirjutustele.

Kasutage BETOPTIC S suspensiooni ainult silmadesse tilgutamiseks.




1




3




1.
Võtke BETOPTIC S’i pudel ja peegel.
2.
Peske oma käed.
3.
Raputage pudelit hoolikalt.
4.
Keerake kork maha.
5.
Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel (joonis 1).
6.
Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib „tasku”, kuhu
tuleb ravimit tilgutada (joonis 2).
7.
Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit kui vajalik.
8.
Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, ega teisi pindu. Lahus võib saastuda.
9.
Vajutage kergelt pudeli põhjale, väljutades ühe tilga BETOPTIC S’i korraga (joonis 3).
10.
Pärast BETOPTIC S’i tilgutamist sulgege silm ja vajutage sõrmega kinni ninapoolne silmanurk
(joonis 4). See aitab vältida BETOPTIC S’i imendumist organismi ja süsteemsete kõrvaltoimete
tekkimise võimalust.
11.
Kui peate tilgutama ravimit mõlemasse silma, korrake samu võtteid.
12.
Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te tilgutasite BETOPTIC S’i rohkem, kui ette nähtud, loputage silma sooja veega või
füsioloogilise soolalahusega. Ärge tilgutage enne kui jõuab kätte tavaline tilgutamisaeg.

Kui te unustate BETOPTIC S’i kasutada, tilgutage ühekordne annus niipea, kui see teile meenub.
Kui aeg on niikaugel, et varsti peaks manustama järgmise annuse, jätke unustatud annus vahele ja
jätkake tavalise ravirežiimiga. Kahekordse annuse manustamine unustatud korra tasategemiseks ei ole
lubatud.

Kui te kasutate samaaegselt teisi silmatilku, hoidke ravimite tilgutamisel vahet vähemalt 5 minutit.

Kui ravimi kasutamise kohta on küsimusi, konsulteerige oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised Kuigi tõsised kõrvaltoimed on ravimi BETOPTIC S kasutamisel haruldased, võivad nende suhtes eriti
tundlikud olla halvasti ravile alluva suhkurtõve, südame- või hingamisteede haigustega patsiendid.

Teil võivad tekkida mõned või kõik järgmistest reaktsioonidest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (enam kui 1 kasutajat 10-st)
Silm: ebamugavustunne silmas.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (1 kuni 10 kasutajat 100-st)
Silm: hägune nägemine, suurenenud pisaravool, sarvekesta tundlikkuse vähenemine, ebavõrdse
suurusega pupillid.

Üldised kõrvaltoimed: peavalu

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (1 kuni 10 kasutajat 100-st)
Silm: silmapinna põletik koos silmapinna kahjustusega või ilma, silma sidekesta põletik, silmade
kuivus, silmalau põletik, nägemishäired, tundlikkus valgusele, silmavalu, väsinud silmad,
silmalaugude haigus, sügelev silm, eritis silmast, koorikute teke silmalaugudel, silmapõletik,
silmaärritus, silmade turse, silmade punetus, ebatavaline tunne silmas.

Üldised kõrvaltoimed: südame löögisageduse aeglustumine, südame löögisageduse kiirenemine,
hingeldus, astma, põletik ninas, iiveldus.

Harv (1 kuni 10 kasutajat 100-st)
Silm: hägusus, silmalau allavaje, ripsmete kasvu aeglustumine või arvu vähenemine.

Üldised kõrvaltoimed: minestamine, köha, nohu, halb maitse suus, nahapõletik, lööve, madal
vererõhk, unehäired, depressioon, lihasnõrkus või - valu, ärevus, vähenenud sugutung, juuste
väljalangemine.

Esinemissagedus ei ole teada:
Silm: silma turse, silmalau punetus.

Üldised kõrvaltoimed: allergia, pearinglus, ebaregulaarne südamerütm, üldine nõrkus.

Lisaks:

Nagu muud silmadesse manustatavad ravimid, imendub ka betaksolool verre. See võib põhjustada
sarnaseid kõrvaltoimeid, mida on täheldatud veenisiseselt ja/või suu kaudu manustatavate
beetablokaatorite korral. Kõrvaltoimete esinemissagedus on lokaalselt silma manustamise järel
madalam kui pärast ravimite näiteks suukaudset manustamist või süstimist. Alljärgnevalt on loetletud
kõrvaltoimed, mida on täheldatud silmahaiguste ravimiseks kasutatavate beetablokaatorite rühma
kuuluvate ravimite korral:
- generaliseerunud allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahaalune turse, mis võib esineda sellistes
piirkondades nagu nägu ja jäsemed ning ahendada hingamisteid, põhjustades raskusi
neelatamisel või hingamisel, lokaalne ja generaliseerunud lööve, sügelus, raskekujuline ja
ootamatult tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon;
- madal vere glükoositase;
- unetus, depressioon, painajalikud unenäod, mälukaotus;
- minestamine, ajurabandus, aju verevarustuse vähenemine, müasteenia (lihashaigus)
haigusnähtude ja sümptomite ägenemine, pearinglus, ebatavalised aistingud nagu surin ja
torkimistunne ja peavalu;
- silmaärrituse nähud ja sümptomid (näiteks põletustunne, kipitustunne, sügelus, pisaravool,
punetus), silmalau põletik, sarvkesta põletik, hägune nägemine ja filtratsioonioperatsioonijärgne
veresooni sisaldava võrkkestaaluse kihi irdumine, mis võib põhjustada nägemishäireid,
sarvkesta tundlikkuse alanemine, silmade kuivus, sarvkesta erosioon (silmamuna eesmise kihi
kahjustus), ülemise silmalau allavaje (silm on seetõttu poolsuletud), kaheli- ehk topeltnägemine;
- aeglane pulss, valu rindkeres, südamekloppimine, tursed (vedeliku kogunemine), muutused
südamelöökide rütmis või sageduses, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, millele
on iseloomulikud õhupuudus ning vedeliku kogunemisest tingitud jäsemete tursed),
südameinfarkt südamepuudulikkus;
- madal vererõhk Raynaud’ sündroom, külmad jäsemed;
- bronhospasm (bronhide ahenemine eelkõige olemasoleva haigusega patsientidel),
hingamisraskused, köha;
- häirunud maitsetaju, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine;
- juuste väljalangemine, valkjashõbedase värvusega nahalööve (psoriaasitaoline lööve) või
psoriaasi ägenemine, nahalööve;
- lihasvalu, mis ei ole tingitud füüsilisest koormusest;
- kõrvalekalded seksuaalfunktsioonis, alanenud libiido;
- nõrkus ja väsimus.

Te võite jätkata silmatilkade kasutamist kui kõrvaltoimed ei ole tõsised. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas BETOPTIC S säilitada

Kuidas BETOPTIC S suspensiooni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28
päeva, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.

Kirjutage pudeli avamise kuupäev allolevale reale.
Avatud: ..............................

Hoida pudel tihedalt suletuna.
Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik kuni:".

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BETOPTIC S sisaldab
- Toimeaine on betaksolool (vesinikkloriidina) 2,5 mg/ml.
- Teised koostisosad on polü(stüreendivinüülbenseen)sulfoonhape, karbomeer 974P, boorhape
(E284), mannitool (E421), dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriid, N-lauroüülsarkosiin ja
puhastatud vesi. Ravimile on happesuse (pH taseme) normaliseerimiseks lisatud väikestes
kogustes naatriumhüdroksiidi ja/või kontsentreeritud soolhapet.

Milline näeb välja BETOPTIC S pakend ja sisu
BETOPTIC S on vedelik (suspensioon valgest kuni kollakasvalge värvuseni). Madala tihedusega
polüetüleenist (LDPE) naturaalne pudel on varustatud naturaalse tilgutiga (LDPE) ja juhuslikku
avamist välistava polüpropüleenist (PP) keeratava valge korgiga.
Pakendis on üks pudel mahuga 5 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja
s.a. ALCON-COUVREUR n.v., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Alcon Eesti
Tööstuse 47A-71
10416 Tallinn, Eesti
Telefon: 6 313 214
Faks: 6 313 215

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

BETOPTIC S 2,5 mg/ml silmatilgad, suspensioon

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 ml suspensiooni sisaldab 2,5 mg betaksolooli (vesinikkloriidina).

Teadaolevat toimet omavad abianed: bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml

Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Silmatilgad, suspensioon. BETOPTIC S on suspensioon valgest kollakasvalge värvuseni.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Silma kõrgenenud siserõhu langetamine kroonilise avatudnurga glaukoomi või intraokulaarse
hüpertensiooni korral.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Kasutamiseks silmas.

Annustamine
Täiskasvanud, sh eakad
Soovitatavaks annuseks on üks tilk BETOPTIC S'i kaks korda ööpäevas haige(te) silma(de)
konjunktivaalkotti. Mõnel patsiendil toimub rõhku alandava toime stabiliseerumine alles mõne nädala
jooksul. Glaukoomiga patsientide puhul on soovitatav regulaarselt ravitoimet jälgida.
Kui patsiendi silmasisest rõhku pole selle ravirežiimiga võimalik adekvaatselt kontrollida, võib rakendada
lisaravi pilokarpiini või teiste miootikumidega ja/või adrenaliiniga (epinefriiniga) ja/või karboanhüdraasi
inhibiitoritega või prostaglandiini analoogidega.
Nasolakrimaalse surve kasutamisel või sulgedes silmalaud 2 minutiks, väheneb süsteemne imendumine.
See võib vähendada süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise võimalust ja suurendada lokaalset toimet.
Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema 5
minutit. Silmasalvid tuleb manustada viimasena.
Lapsed ja noored
Alla 18-aastastel patsientidel on BETOPTIC S'i kasutamise efektiivsus ja ohutus tõestamata.
Maksa- ja neerukahjustustega patsiendid
BETOPTIC S'i toimet nendel patsiendigruppidel uuritud ei ole.
Manustamisviis Enne kasutamist tuleb pudelit hoolikalt loksutada.
Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb jälgida, et tilgutiga ei puudutata silmalauge, sellega piirnevaid
alasid või teisi pindu.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, muude beeta-blokaatorite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Siinusbradükardia, siinussõlme nõrkuse sündroom, sinuatriaalne blokaad, II-III astme atrioventrikulaarne
blokaad (mida ei reguleerita südamestimulaatoriga), anamneesis väljendunud südamepuudulikkus või
kardiogeenne Å¡okk.
Reaktiivne hingamisteede haigus, sh raske bronhiaalastma või anamneesis raske bronhiaalastma või raske
krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused ja abinõud kasutamisel

Üldine
Kasutamiseks silmas. Mitte süstida Nagu muud lokaalselt manustatavad silmaravimid, imendub ka
betaksolool süsteemselt. Tekkida võivad samad kardiovaskulaarsed ja pulmonaalsed kõrvaltoimed, mida
avaldavad süsteemsed beetablokaatorid. Pärast betaksolooli manustamist on teatatud respiratoorsetest ja
kardiaalsetest reaktsioonidest, sh astmapatsientidel surm bronhospasmi tõttu ning harva
südamepuudulikkusega seotud surm. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast paikset silma
manustamist on väiksem kui süsteemsel manustamisel. Vähendamaks süsteemset imendumist, vt punkt 4.2.

Südame häired
Enne ravi alustamist betaksolooliga peab südamepuudulikkus olema vastava raviga kontrollitud. Raske
südamehaigusega patsiente tuleb südamepuudulikkuse sümptomite osas jälgida ning nende pulsisagedust tuleb
kontrollida.
Kardiovaskulaarsete haiguste (näiteks südame isheemiatõbi, Prinzmetali stenokardia ja südamepuudulikkus)
ning hüpotensiooniga patsientidel tuleb ravi beetablokaatoritega kriitiliselt hinnata ja kaaluda teistel
toimeainetel põhinevat ravi. Kardiovaskulaarsete haigustega patsiente tuleb jälgida vastava haiguse ägenemise
nähtude ja kõrvaltoimete suhtes. Lähtudes beetablokaatorite negatiivsest toimest konduktsiooniajale, tuleb
neid esimese astme südame erutusjuhtesüsteemi häirega patsientidele määrata ettevaatlikkusega.

Vaskulaarsed häired
Raske perifeerse tsirkulatoorse häire/haigustega (st Raynaud’ haiguse või Raynaud’ sündroomi rasked vormid)
patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.

Respiratoorsed häired
Ettevaatlik tuleb olla nende glaukoomihaigetega, kellel on oluline kopsufunktsiooni piiratus. Teatatud on
beetablokaatorite silma manustamise järgsetest respiratoorsetest reaktsioonidest, sealhulgas
astmaga patsientide bronhospasmist tingitud surmast. Kuigi betaksolooli silmatilkade kasutamine mõnel
sellisel patsiendil ei põhjustanud kõrvalekaldeid kopsufunktsiooni mõõtvate testides, on pulmonaalsete
kõrvaltoimete teke võimalik beetablokaatorite suhtes ülitundlikel patsientidel. Patsientide, kellel esineb
kerge/mõõdukas bronhiaalastma, on anamneesis kerge/mõõdukas bronhiaalastma või kerge/mõõdukas
krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), ravimisel tuleb olla ettevaatlik.

Hüpoglükeemia/suhkruhaigus
Beetablokaatoreid tuleb ettevaatusega manustada suhkruhaigetele, kellel on risk spontaanse hüpoglükeemia
tekkeks (eriti labiilse insuliinist sõltuva diabeediga patsientidel), kuna beetablokaatorid võivad maskeerida
ägeda hüpoglükeemia sümptomeid.

Türeotoksikoos
Türeotoksikoosi kahtluse või olemasoleva türeotoksikoosiga patsiente tuleb betaksolool-ravi ajal hoolikalt
jälgida, kuna beetablokaatorid võivad maskeerida hüpertüreoidismi teatud sümptomeid (nt tahhükardia) ning
nende ravimite manustamise järsk lõpetamine võib põhjustada türeoidse kriisi.

Anafülaktilised reaktsioonid
Beetablokaatorite kasutamisel võivad patsiendid, kellel on anamneesis atoopia või raske anafülaktiline
reaktsioon erinevate allergeenide suhtes reageerida korduvale kokkupuutele vastavate allergeenidega
ägedamalt ning nad ei pruugi reageerida anafülaktiliste reaktsioonide ravimiseks kasutatava adrenaliini
tavapärasele annusele.

Teised beetablokaatorid
Toime silmasisesele rõhule või süsteemse beetablokaadi teadaolevad tagajärjed võivad võimenduda siis, kui
betaksolooli antakse patsientidele, kes juba saavad süsteemset beetablokaatorit. Nende patsientide
ravireaktsiooni tuleb hoolikalt jälgida. Kahe lokaalselt manustatava beeta-adrenoblokaatori kasutamine ei ole
soovitatav (vt lõik 4.5).

Kirurgiline anesteesia
Enne üldanesteesiat tuleks kaaluda beetablokaatorite annuste järk-järgulist vähendamist, kuna vastasel korral
ei ole süda piisavalt reaktiivne beetaadrenergilistele sümpaatilistele refleksidele ja võib blokeerida süsteemse
beeta-agonisti, nt adrenaliini toimet. Anestesioloogi tuleb teavitada, kui patsient saab raviks betaksolooli.

Lihasnõrkus
Beetablokaatorid on potentseerinud lihasnõrkust, mis sarnaneb myasthenia gravis’ele (nt diploopia, ptoos ja
generaliseerunud nõrkus).

Suletudnurga glaukoom
Suletudnurga glaukoomiga patsientidel on ravi primaarne eesmärk nurk avada, kasutades selleks pupilli
konstriktsiooni miootikumi abiga. Betaksoloolil on pupillile minimaalne toime või see puudub üldse, ravimit
tuleb kasutada koos miootikumiga, et vähendada silmasisese rõhu tõusu suletudnurga glaukoomi korral.

Sarvkesta haigused
Beetablokaatoritest silmaravimid võivad põhjustada silmade kuivust. Sarvkesta haigustega patsiente tuleb
ravida ettevaatusega.

Pärissoonkesta irdumine
Vesivedeliku produktsiooni pidurdavate ravimite (näiteks timolool, atsetasolamiid) manustamisel on teatatud
filtreerimisprotseduuride järgsest pärissoonkesta irdumisest.

Tserebrovaskulaarne puudulikkus
Beetablokaatorite võimalike toimete tõttu vererõhule ja pulsile kasutage seda ajuvereringe puudulikkusega
patsientidel ettevaatusega. Kui tekivad ajuvereringe puudulikkuse sümptomid, kaaluge muud ravi.

Kontaktläätsed
BETOPTIC S sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ärritust silmas ja teadaolevalt muuta
pehmete kontaktläätsede värvi. Vältige kokkupuuded pehmete kontaktläätsedega. Betaksolooli sisaldavate
silmatilkade tilgutamise ajaks tuleb pehmed kontaktläätsed silmast ära võtta ja need võib taas paigaldada 15
minuti pärast.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid pole läbi viidud. Kui betaksolooli sisaldavaid silmatilkasid manustada samaaegselt
suukaudsete kaltsiumikanalite blokaatoritega, guanetidiini või beetablokaatoritega (vt lõik 4.4) on võimalik, et
need ravimid üksteist potentseerivad, põhjustades hüpotensiooni ja/või märkimisväärse bradükardia.
Kui katehhoolamiinide kontsentratsiooni langetavaid ravimeid (reserpiin) manustavale patsiendile
manustatakse beetablokaatorit, tuleb seda patsienti hoolikalt jälgida, kuna toime võib tugevneda, mis
väljendub hüpotensioonis ja/või bradükardias ning mille sümptomiteks on vertiigo, minestus või posturaalne
hüpotensioon. Kui ravimit kasutatakse koos lokaalsete miootikumidega ja/või süsteemselt manustatava
karboanhüdraasi inhibiitoritega, võib betaksolooli silma siserõhku langetav toime potentseeruda. Kuigi
betaksolooli sisaldavatel silmatilkadel on pupillile minimaalne toime või seda pole üldse, on aeg-ajalt
teatatud juhtudest, kus betaksolooli ja adrenaliini samaaegne manustamine on põhjustanud müdriaasi.
Beetablokaatorite samaaegne manustamine digitaalise ja kaltsiumikanalite blokaatoritega võivad põhjustada
atrioventrikulaarse ülejuhteaja pikenemise. Silma manustatavad beetablokaatorid ja fenotiasoonühendid
võivad koos manustatuna põhjustada hüpotensiooni, kuna mõlemad pärsivad ainevahetust. Beetablokaatorid
võivad suurendada diabeedivastaste ravimite hüpoglükeemilist toimet. Beetablokaatorid võivad maskeerida
hüpoglükeemia nähtusid ja sümptomeid (vt 4.4). Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes kasutavad
samaaegselt ka adrenergilisi psühhotroopseid ravimeid.
Beetablokaatorid võivad vähendada reageerimist adrenaliinile, mida kasutatakse anafülaktiliste
reaktsioonide raviks. Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on anamneesis atoopia või anafülaksia.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus
Puuduvad andmed BETOPTIC S toime kohta inimese fertiilsusele.

Rasedus
Betaksolooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Betaksolooli ei tohi kasutada raseduse ajal,
välja arvatud juhul, kui selleks on põhjendatud vajadus. Süsteemse imendumise minimeerimise kohta vt lõik
4.2.
Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väärarengute teket, kuid on viidanud beetablokaatorite
suukaudse manustamisega kaasnevale emakasisese kasvu pidurdumise riskile. Lisaks on vastsündinul
täheldatud beetablokaadi nähte ja sümptomeid (näiteks bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne distress ja
hüpoglükeemia), kui beetablokaatoreid on manustatud kuni sünnituseni. Kui BETOPTIC S’i manustatakse
kuni sünnituseni, tuleb vastsündinut esimestel elupäevadel hoolikalt jälgida.

Imetamine
Beetablokaatorid erituvad rinnapiima ja võivad põhjustada imetava ema imikul tõsiseid kõrvaltoimeid.
Sellegipoolest ei ole silmatilkades sisalduva betaksolooli terapeutiliste annuste juures tõenäoline, et
rinnapiima erituksid sellised kogused, mis võiksid imikul beetablokaadi kliinilisi sümptomeid põhjustada.
Süsteemse imendumise minimeerimise kohta vt lõik 4.2.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ajutiselt võib tekkida udune nägemine või muud nägemishäired, mis võivad mõjutada autojuhtimist või
masinatega töötamist. Kui manustamise järgselt tekib nägemise ähmastumine, tuleb enne autojuhtimist või
masinatega töötamist oodata, kuni nägemine selgineb.

4.8. Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes on betaksolooli sisaldavate silmatilkade kasutamisega seotud kõige sagedamini esinev
kõrvaltoime mööduv ebamugavustunne silmas.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000
kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või pole teada (ei saa hinnata
olemasolevate andmete põhjal). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise
järjekorras.
Organsüsteem
MedDRA termin
Südame häired
Aeg-ajalt: bradükardia, tahhükardia
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu
Harv: sünkoop
Silma kahjustused
Väga sage: ebamugavustunne silmas
Sage: hägune nägemine, suurenenud pisaravool, sarvkesta
tundlikkuse vähenemine, ebavõrdse suurusega pupillid
Aeg-ajalt: punktkeratiit, keratiit, konjunktiviit, kuiv
keratokonjunktiviit, blefariit, nägemishäired, fotofoobia, valu
silmas, silmade kuivus, astenoopia, blefarospasm, silma sügelus,
eritis silmast, silmalau serva ketendus, silma põletik, silma
ärritus, konjunktivaalhäire, konjunktivaalturse, silma
hüpereemia, võõrkehatunne silmas
Harv: katarakt, silmalau ptoos, madaroos
Pole teada: silma turse,
Kõrva ja labürindi kahjustused
Harv: vertiigo
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi
Aeg-ajalt : düspnoe, astma, riniit
häired
Harv: köha, rinorröa
Aeg-ajalt: iiveldus
Seedetrakti häired
Harv: maitsetundlikkuse muutus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: alopeetsia, dermatiit, lööve
Vaskulaased häired
Harv: hüpotensioon
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: müalgia, lihasnõrkus
Psühhiaatrilised häired
Harv: depressioon, unetus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme
Harv: libiido vähenemine
häired

Täiendavate kõrvaltoimete hulka, mida täheldati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuuluvad alljärgnevad.
Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.

Organsüsteem
MedDRA termin (v. 13.0)
Immuunsüsteemi häired
ülitundlikkus
Närvisüsteemi häired
pearinglus
Silma kahjustused
silmalau erüteem
Südame häired
arütmia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
asteenia

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Sarnaselt teistele piakselt manustatud silmaravimitele, imendub betaksolool süsteemsesse vereringesse. See
võib põhjustada süsteemsete beetblokaatoritega sarnaseid kõrvaltoimeid. Süsteemsete kõrvaltoimete
esinemissagedus pärast paikset silma manustamist on väiksem kui süsteemsel manustamisel. Nimetatud
kõrvaltoimed hõlmavad silma manustavate beetoblokaatorite klassiga täheldatud kõrvaltoimeid.
Alljärgnevalt on toodud täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatudteiste oftalmiliste beetablokaatoritega
ning mis võivad potentsiaalselt esineda BETOPTIC S’i kasutamisel:

Immuunsüsteemi häired: süsteemsed allergilised reaktsioonid, sealhulgas angioödeem, urtikaaria,
lokaliseeritud ja generaliseerunud lööve, sügelus, anafülaktiline reaktsioon

Ainevahetus- ja toitumishäired: hüpoglükeemia

Psühhiaatrilised häired: insomnia, depressioon, painajalikud unenäod, mälukaotus

Närvisüsteemi häired: sünkoop, tserebrovaskulaarne häire, tserebraalne isheemia, müasteenia haigusnähtude
ja sümptomite võimendumine, pearinglus, paresteesia ja peavalu

Silma kahjustused: silmaärrituse nähud ja sümptomid (näiteks põletustunne, kipitustunne, sügelus, pisaravool,
punetus), blefariit, keratiit, hägune nägemine ja filtreerimisoperatsioonile järgnev pärissoonkesta irdumine (vt
lõik 4.4), sarvkesta tundlikkuse alanemine, silmade kuivus, sarvkesta erosioon, ptoos, diploopia

Südame häired: bradükardia, valu rindkeres, palpitatsioonid, tursed, arütmia, kongestiivne
südamepuudulikkus, atrioventrikulaarne blokaad, südameseiskumine , südamepuudulikkus

Vaskulaarsed häired: hüpotensioon, Raynaud’ sündroom, külmad jäsemed

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: düspnoe, köha

Seedetrakti häired: düsgeuusia, iiveldus, düspepsia, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: alopeetsia, psoriaasitaoline lööve või psoriaasi ägenemine, nahalööve

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: müalgia

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: seksuaalse funktsiooni häired, alanenud libiido

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus

Beetablokaatorid võivad maskeerida türeotoksikoosi või hüpoglükeemia sümptomeid.

Lapsed
3-kuulises topeltpimedas aktiivse kontrolliga mitmekeskuselises uuringus lastel olid BETOPTIC S 0,25%
silmatilkade suspensiooniga seotud kõrvaltoimed võrreldavad täiskasvanutel tekkivate kõrvaltoimetega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Kui üleannustamine on toimunud silma manustamise teel, loputage silma (silmi) vee või füsioloogilise
soolalahusega (naatriumkloriid 0,9%). Juhusliku allaneelamise korral võivad beetablokaadi üleannustamise
sümptomite hulka kuuluda bradükardia, hüpotensioon, südamepuudulikkus ja bronhospasm.
Betoptic S’i üleannustamise korral peab ravi olema sümptomaatiline ja toetav.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid; beetablokaatorid
ATC-kood: S01E D02

Betaksolool on kardioselektiivne (beeta-1-adrenergiline) retseptori blokaator, millel puudub
märkimisväärne membraane stabiliseeriv (lokaalanesteetiline) ja sümpatomimeetiline toime.
Silmasise rõhu kõrgenemine on peamine riskifaktor glaukoomiga seotud nägemisvälja ahenemise tekkes.
Mida kõrgem on silmasisene rõhk, seda tõenäolisem on nägemisnärvi kahjustus ja nägemisvälja ahenemine.
Betaksolooli silma manustamisel väheneb nii kõrgenenud kui ka normaalne silmasisene rõhk, seda nii
glaukoomi olemasolul kui ka selle puudumisel. Ravimi toimemehhanism silmasisese rõhu vähendamisel on
seotud vedeliku produktsiooni vähenemisega, mida on näidatud nii tonograafia kui ka
vedelikfluorofotomeetria abil. Betaksolooli toime algust võib täheldada 30 minuti jooksul, kusjuures
maksimaalne toime saabub tavaliselt 2 tundi pärast paikset manustamist. Üksikannuse toime (silma siserõhu
langus) kestab 12 tundi.
BETOPTIC S silmatilkade (suspensioon, 0,25% betaksolool) silmasisest rõhku langetav toime on
ekvivalentne BETOPTIC silmatilkade (lahus, 0,50% betaksolool) puhul täheldatavaga.
Betaksolooli veresooni laiendav toime on välja toodud koerte in vivo uuringus. Samas on mitmed in vitro
uuringud, kus on kasutatud silma veresooni ja veresooni rottidelt, merisigadelt, jänestelt, koertelt, sigadelt ja
veistelt näidanud, et betaksoloolil on veresooni laiendav ja kaltsiumikanalit blokeeriv toime. Betaksolooli
närvisüsteemi kaitsev toime on välja toodud nii in vivo kui ka in vitro uuringutes (küülikute reetina, roti
korteksi kultuurides ja kana reetina kultuurides).

Andmed, mis on saadud kroonilise avatud nurga glaukoomiga ja silma hüpertensiooniga patsientidel
läbiviidud kontrollitud kliinilistest uuringutest näitavad, et betaksoloolravil on nägemisväljade suhtes parem
pikaajaline toime kui mitteselektiivsel beetablokaatoril timoloolil. Lisaks sellele ei täheldatud betaksolooliga
ravi kestel negatiivseid toimeid nägemisnärvi verevarustusele. Pigem võib betaksolooli puhul täheldada silma
verevarustuse/perfusiooni säilitamist või parandamist.
Silmatilkadena manustatava paikse betaksolooli toime pupilli konstriktsioonile on vähene või puudub üldse,
samuti on minimaalne paikselt manustatava vormi toime hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemile.
Oftalmoloogiline betaksolool ei avalda märkimisväärset toimet kopsufunktsioonile, mille parameetriteks on
maksimaalne ekspiratoorne maht ühe sekundi kohta, maksimaalne vitaalkapatsiteet ja nendevaheline suhe.
Kardiovaskulaarse beeta-adrenergilise blokaadi kohta tõendeid leitud ei ole.
Suukaudselt manustatavad beeta-adrenergilised blokaatorid vähendavad südame minutimahtu nii tervetel
isikutel kui ka südamehaigetel. Südamelihase funktsiooni raskekujulise kahjustusega patsientidel võivad
beeta-adrenergilise retseptori antagonistid pärssida sümpatomimeetilist toimet, mis on vajalik südame
adekvaatse funktsiooni säilitamiseks.
Kliinilised uuringud on näidanud, et BETOPTIC S silmatilkasid (suspensioon) on oluliselt mugavam kasutada
kui BETOPTIC silmatilkasid (lahus). Betaksolooli polaarsus võib põhjustada ebamugavustunnet silmas.
BETOPTIC S suspensioonis on betaksolooli molekulide ja Amberlite-vaigu vahel ioonside. Ravimi
manustamisel asendatakse pisarakilel olevad naatriumioonid betaksolooli molekulidega. Selline
asendusprotsess kestab mõne minuti ja parandab silma komforditunnet BETOPTIC S kasutamisel.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Betaksolool on väga lipofiilne, mis tagab ravimi läbimineku sarvkestast, võimaldades omakorda saavutada
ravimi kõrget silmasisest kontsentratsiooni. Betaksolooli plasmasisaldus on paiksel silma manustamisel
madal. Kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes jäid ravimi plasmasisaldused alla registreerimispiiri (2
ng/ml). Betaksolooli iseloomustab hea imendumine suukaudsel manustamisel, vähene kadu esmase
maksapassaaži järgselt ja suhteliselt pikk poolväärtusaeg (ligikaudu 16-22 tundi). Betaksolool eritub peamiselt
neerude kaudu, vähem väljaheitega. Peamiste metaboolsete radade tulemusena võib uriinist leida kaht
karboksüülhappelist vormi ja muutumatut betaksolooli (ligikaudu 16% manustatud annusest).
Betaksolooli toime algust võib täheldada 30 minuti jooksul, kusjuures maksimaalne toime saabub
tavaliselt 2 tundi peale paikset manustamist. Üksikannuse toime (silma siserõhu langus) kestab 12 tundi.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilise ohutuse andmed

Betaksolooliga hiirtel läbiviidud pikaajalistes uuringutes, kus manustatavaks annuseks oli 6, 20 või 60
mg/kg/ööpäevas ja samalaadsetes uuringutes rottidel, kus annused olid 3, 12 või 48 mg/kg/ööpäevas,
kartsinogeenseid toimeid ei täheldatud.
Bakteritel ja imetajarakkudel in vitro ja in vivo läbiviidud erinevad analüüsid ei näidanud betaksolooli poolt
põhjustatud mutageensete toimete olemasolu.
Rottidele ja küülikutele suukaudselt manustatud betaksoloolvesinikkloriidi reproduktiiv-, teratoloogilised,
peri- ja postnataalsed uuringud näitasid, et ravimist sõltuvat implantaadi äratõuget rottidel (annustes üle 12
mg/kg) ja küülikutel (annustes üle 128 mg/kg) ei esinenud.

Läbiviidud uuringute tulemusena on selgunud, et betaksoloolvesinikkloriid ei ole teratogeenne, samuti ei
esine subtoksiliste annuste manustamisel muid reproduktiivset funktsiooni mõjustavaid kõrvaltoimeid.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Polü(stüreendivinüülbenseen)sulfoonhape (Amberlite IRP-69, vesinikvorm)
Karbomeer 974P
Boorhape (E284)
Mannitool (E421)
Dinaatriumedetaat
Bensalkooniumkloriid
N-lauroüülsarkosiin
Naatriumhüdroksiid ja/või kontsentreeritud soolhape (pH korrigeerimiseks)
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Puuduvad sobivusuuringud teiste ravimpreparaatidega

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva,
sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida pudel tihedalt suletuna. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) naturaalne pudel, mis on varustatud
naturaalse tilgutiga (LDPE) ja juhuslikku avamist välistava polüpropüleenist (PP)
keeratava valge korgiga.
Pakendis üks pudel mahuga 5 ml.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

s.a. ALCON-COUVREUR n.v. Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgia

8. Müügiloa number

234398

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014