AUGMENTIN

Toimeained: amoksitsilliin+klavulaanhape

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 500mg+125mg 14TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on AUGMENTIN ja milleks seda kasutatakse

Augmentin on antibiootikum, mis hävitab infektsioone põhjustavad bakterid. See sisaldab kahte
erinevat ravimit, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klavulaanhappeks. Amoksitsilliin kuulub
"penitsilliinideks" nimetatud ravimite rühma, mille toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub
inaktiivseks). Teine aktiivne koostisosa (klavulaanhape) takistab sellel juhtumast.

Augmentin'i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:
- keskkõrva- ja ninakõrvalkoobaste infektsioonid
- hingamisteede infektsioonid
- kuseteede infektsioonid
- naha ja pehmete kudede infektsioonid, sh hambainfektsioonid
- luude ja liigeste infektsioonid.

2. Mida on vaja teada enne AUGMENTIN võtmist

Ärge võtke Augmentin'i:
- kui olete amoksitsilliini, klavulaanhappe, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõne teise
antibiootikumi suhtes. See võib avalduda nahalööbe või näo või kaela tursena.
- kui teil on antibiootikumi võtmisel kunagi esinenud maksaprobleeme või ikterust (naha
kollasus).
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Augmentin’i võtke. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage enne Augmentin’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Augmentin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on mumps.
- kui te saate ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu.
- kui te ei urineeri korrapäraselt.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Augmentin’i võtmist
nõu oma arsti või apteekriga.

Teatud juhtudel võib arst uurida, millist tüüpi bakterid teil infektsiooni põhjustavad. Sõltuvalt
tulemustest võidakse teile määrata Augmentin’i erinev tugevus või mõni muu ravim.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata
Augmentin võib muuta mõned olemasolevad seisundid raskemaks või põhjustada tõsiseid
kõrvaltoimeid. Nendeks on allergilised reaktsioonid, krambid ja jämesoolepõletik. Augmentin’i
võtmise ajal tuleb jälgida teatud sümptomeid, et vähendada võimalike probleemide riski. Vt
„Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõigus 4.

Vere- ja uriinianalüüsid
Kui teile tehakse vereanalüüsid (näiteks punavereliblede analüüsid või maksafunktsiooni testid) või
uriinianalüüsid (glükoosisisalduse määramine), palun teavitage arsti või meditsiiniõde
Augmentin-ravist. See on vajalik sellepärast, et Augmentin võib mõjutada nende analüüside tulemusi.

Muud ravimid ja Augmentin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Kui te võtate koos Augmentin’iga allopurinooli (podagraravim), tekib suurema tõenäosusega
allergiline nahareaktsioon.

Kui te võtate probenetsiidi (podagraravim), võib arst korrigeerida Augmentin’i annust.

Kui koos Augmentin’iga võetakse verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võivad olla
vajalikud täiendavad vereanalüüsid.

Augmentin võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste
raviks) toimet.

Augmentin võib mõjutada mükofenolaatmofetiili (ravim, mida kasutatakse siirdatud organi äratõuke
reaktsiooni vältimiseks) toimet.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Augmentin võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomid võivad mõjutada autojuhtimist.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

3. Kuidas AUGMENTIN võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg ja üle selle
500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tavaline annus on:
- 1 tablett kolm korda päevas.

875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Tavaline annus - 1 tablett kaks korda päevas.
- Suurem annus - 1 tablett kolm korda päevas.

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg
6-aastastel või väiksematel lastel kasutada eelistatavalt Augmentin’i suukaudset suspensiooni.

Enne Augmentin’i tablettide andmist alla 40 kg kaaluvatele lastele küsige nõu oma arstilt või
apteekrilt. Tabletid ei sobi lastele kehakaaluga alla 25 kg.

Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid
- Kui teil esineb probleeme neerudega, võidakse annust muuta. Arst võib valida ravimi erineva
tugevuse või mõne teise ravimi.
- Kui teil on probleeme maksaga, võidakse sagedamini teha vereanalüüse maksatalitluse
kontrollimiseks.

Kuidas Augmentin’i võtta
- Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega toidukorra alguses või veidi aega enne seda.
Tabletid saab poolitada piki poolitusjoont, et hõlbustada ravimi allaneelamist. Mõlemad tableti tükid
tuleb sisse võtta korraga.
- Jaotage annused ühtlaselt kogu päeva peale nii, et kahe annuse võtmise vahe oleks vähemalt
4 tundi. Ärge võtke 2 annust ühe tunni jooksul.
- Ärge võtke Augmentin’i üle 2 nädala. Kui te ennast ikka halvasti tunnete, pöörduge uuesti arsti
poole.

Kui te võtate Augmentin’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju Augmentin’i, võivad tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või
kõhulahtisus) või krambid. Rääkige oma arstiga niipea kui võimalik. Näidake arstile ravimi karpi või
pudelit.

Kui te unustate Augmentin’i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Ärge võtke järgmist annust liiga
ruttu, vaid oodake umbes 4 tundi enne, kui võtate järgmise annuse.

Kui te lõpetate Augmentin’i võtmise
Jätkake Augmentin’i võtmist kuni ravikuuri lõpuni, isegi kui te tunnete ennast paremini. Infektsioonist
võitu saamiseks peate võtma kõik annused. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada
infektsiooni kordumist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Allergilised reaktsioonid:
- nahalööve
- veresoonte põletik (vaskuliit), mida võib näha punaste või punakaslillade ümbritsevast
kõrgemate laikudena nahal, kuid mis võivad tekkida ka teistes kehaosades
- palavik, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemepiirkonnas
- tursed, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
- minestus.
Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest. Lõpetage
Augmentin’i võtmine.

Jämesoolepõletik
Jämesoolepõletik, mis põhjustab vesivedelat kõhulahtisust, millega tavaliselt kaasneb vere- ja
limaeritus, kõhuvalu ja/või palavik.
Nende sümptomite tekkimisel võtke nõu küsimiseks arstiga ühendust niipea kui võimalik.

Väga sageli esinevad Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
- kõhulahtisus (täiskasvanutel).

Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
- soor (candida - tupe, suuõõne või nahavoltide seennakkus)
- iiveldus, eriti suurte annuste kasutamisel
→ sellisel juhul võtke Augmentin’i enne sööki
- oksendamine
- kõhulahtisus (lastel).


Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st
- nahalööve, sügelus
- ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi)
- seedehäire
- pearinglus
- peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- teatud maksa poolt toodetavate ainete (ensüümide) sisalduse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st
- nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ja mis näevad välja nagu väikesed märklauad
(tume täpp keskel, mida ümbritseb heledam ala, mille ümber on omakorda tume ring -multiformne erüteem)
kui märkate mõnda nimetatud sümptomitest, võtke kiiresti ühendust arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- verehüübimises osalevate rakkude madal arv
- valgevereliblede madal arv.

Muud kõrvaltoimed
Muud kõrvaltoimed on tekkinud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on
teadmata.
- Allergilised reaktsioonid (vt eespool)
- Jämesoolepõletik (vt eespool)
- Aju ümbritsevate kaitsvate mebraanide põletik (aseptiline meningiit)
- Tõsised nahareaktsioonid:
- laialdane lööve koos villide ja naha ketendusega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite
ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom), ning raskem vorm, mis põhjustab naha
ulatuslikku irdumist (üle 30% kehapinnast - toksiline epidermaalnekrolüüs)
- laialdane punetav nahalööve väikeste mäda sisaldavate villidega (bulloosne eksfoliatiivne
dermatiit)
- punetav, ketendav nahalööve nahaaluste muhkude ja villidega (eksantematoosne
pustuloos).
Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust arstiga.

- maksapõletik (hepatiit)
- ikterus e kollasus, mida põhjustab bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine
veres ning mille puhul võivad nahk ja silmavalged muutuda kollaseks
- neerutorukeste põletik
- aeglustunud verehüübimine
- üliaktiivsus
- krambid (inimestel, kes võtavad Augmentin’i suurtes annustes või kellel on probleeme
neerudega)
- tume keel, mis näib karvane
- plekid hammastel (lastel), mis tavaliselt eemalduvad hammaste puhastamisel.

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vere- või uriinianalüüsides:
- valgevereliblede arvu tugev vähenemine
- punavereliblede madal arv (hemolüütiline aneemia)
- kristallid uriinis.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest

5. Kuidas AUGMENTIN säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Kuivatavat ainet sisaldavatesse kotikestesse pakendatud tabletid tuleb kasutada 30 päeva jooksul
pärast avamist.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage tablette, mis on purunenud või kahjustatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Augmentin sisaldab
500 mg/ 125 mg kaetud tabletid:
-
Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape. Üks tablett sisaldab amoksitsilliintrihüdraati
koguses, mis on võrdne 500 mg amoksitsilliiniga ja kaaliumklavulanaati, mis on võrdne 125 mg
klavulaanhappega.
-
Abiained on: Tableti sisu - magneesiumstearaat, naatriumglükolaattärklis (tüüp A), veevaba

kolloidne ränidioksiid ja mikrokristalne tselluloos.
Tableti kate - titaandioksiid (E171), hüpromelloos, makrogool (4000, 6000) ja silikoonõli
(dimetikoon).

875 mg/ 125 mg kaetud tabletid:
-
Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape. Üks tablett sisaldab amoksitsilliintrihüdraati
koguses, mis on võrdne 875 mg amoksitsilliiniga ja kaaliumklavulanaati, mis on võrdne 125 mg
klavulaanhappega.
-
Abiained on: Tableti sisu - magneesiumstearaat, naatriumglükolaattärklis (tüüp A), kolloidne
ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos.
Tableti kate - titaandioksiid (E171), hüpromelloos, makrogool (4000, 6000) ja silikoonõli
(dimetikoon).

Kuidas Augmentin välja näeb ja pakendi sisu
500 mg/125 mg kaetud tabletid on valget kuni valkjat värvi ovaalse kujuga tabletid, mille ühel küljel
on märge „AC“ ja poolitusjoon.
Tabletid on pakendatud:
- blisterpakenditesse, mis on karbis. Üks pakend sisaldab 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 või
500 tabletti;
- blisterpakendid kotikeses, mis on karbis. Üks pakend sisaldab 14, 20 või 21 tabletti.

875 mg/125 mg kaetud tabletid on valged või määrdunudvalged kapslikujulised tabletid märgistusega
„AC“ ja ühel pool poolitusjoon.
Tabletid on pakendatud:
- blisterpakenditesse, mis on karbis. Üks pakend sisaldab 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 või
500 tabletti;
- blisterpakendid kotikeses, mis on karbis. Üks pakend sisaldab 14 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik.

Tootja:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, West Sussex BN14 8QH,
Ühendkuningriik
või
Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, Prantsusmaa
või
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, Poznan, Poola

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 8a, 11415 Tallinn.
Telefon: +372 6676 900

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Austria - Augmentin
Belgia - Augmentin
Bulgaaria - Augmentin
Küpros - Augmentin
Tšehhi Vabariik -Augmentin
Eesti - Augmentin
Kreeka - Augmentin
Ungari - Augmentin, Augmentin Duo
Island - Augmentin
Iirimaa - Augmentin Duo, Augmentin
Läti - Augmentin
Leedu - Augmentin
Luksemburg - Augmentin
Malta - Augmentin
Holland - Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur
Poola - Augmentin
Portugal - Augmentin
Rumeenia - Augmentin
Slovaki Vabariik- Augmentin
Sloveenia -Augmentin
Hispaania - Augmentine, Clavumox
Ühendkuningriik - Augmentin

875 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Austria - Augmentin
Belgia - Augmentin
Bulgaaria - Augmentin
Küpros - Augmentin
TÅ¡ehhi Vabariik - Augmentin
Eesti - Augmentin
Soome - Augmentin
Saksamaa - Augmentan
Kreeka - Augmentin
Ungari - Augmentin Duo
Island - Augmentin
Iirimaa - Augmentin
Itaalia - Augmentin
Läti - Augmentin
Leedu - Augmentin
Luksemburg - Augmentin
Malta - Augmentin
Holland - Augmentin
Poola - Augmentin
Portugal - Augmentin Duo
Rumeenia - Augmentin
Slovaki Vabariik - Augmentin
Sloveenia - Augmentin
Hispaania - Augmentine, Clavumox
Ühendkuningriik - Augmentin


Infoleht on viimati uuendatud augustis 2014
Nõuanded/meditsiiniline informatsioon

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Need ei toimi
viiruste poolt põhjustatud infektsioonide vastu.

Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumi kuurile. Üks sagedasemaid
põhjuseid on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on resistentsed kasutatava antibiootikumi
suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ja isegi paljunevad antibiootikumist hoolimata.

Bakterid võivad antibiootikumide suhtes resistentseks muutuda paljudel põhjustel.
Antibiootikumide hoolikas kasutamine aitab vähendada bakterite resistentseks muutumise
võimalust.

Kui arst määrab antibiootikumi kuuri, on see mõeldud ainult teil praegu esineva haiguse raviks.
Järgmiste nõuannete järgmine aitab ära hoida resistentsete bakterite teket, mille tõttu antibiootikum
ei toimi.

1. Väga tähtis on antibiootikumi võtta õiges annuses, õigetel kellaaegadel ja õige arvu päevade
jooksul. Lugege infolehes toodud juhiseid ja kui te ei saa millestki aru, paluge arstil või
apteekril seda selgitada.
2. Te tohite antibiootikumi võtta ainult juhul, kui see on määratud just teile, ning seda tohib
kasutada ainult infektsiooni ravimiseks, mille vastu see on määratud.
3. Te ei tohi teistele inimestele määratud antibiootikume kasutada, isegi juhul, kui neil esinenud
infektsioon oli sarnane teil esinevaga.
4. Teile määratud antibiootikume ei tohi anda teistele inimestele.
5. Kui teil jääb pärast arsti poolt määratud kuuri võtmist antibiootikumi alles, viige see õigeks
hävitamiseks apteeki.





Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Augmentin, 500 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab amoksitsilliintrihüdraati koguses, mis on võrdne
500 mg amoksitsilliiniga ja kaaliumklavulanaati, mis on võrdne 125 mg klavulaanhappega

INN. Amoxicillinum, Acidum clavulanicum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kuni valkjat värvi ovaalse kujuga tabletid, mille ühel küljel on märge "AC" ja poolitusjoon.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks
täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):
- Äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud)
- Äge keskkõrvapõletik
- Kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud)
- Olmetekkene pneumoonia
- Tsüstiit
- Püelonefriit
- Naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt tselluliit, loomahammustused, raskekujuline
hambaabstsess koos leviva tselluliidiga
- Luu- ja liigeseinfektsioonid, eriti osteomüeliit.

Antibakteriaalsete ainete määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annused on läbivalt toodud amoksitsilliini/klavulaanhappe sisaldusena, välja arvatud juhul, kui
annused on esitatud üksikkomponentide kohta eraldi.

Augmentin’i individuaalse annuse valimisel vastavalt infektsioonile peab arvesse võtma järgmist:
- Arvatavad patogeenid ja nende tõenäoline tundlikkus antibakteriaalsete ravimite suhtes (vt
lõik 4.4).
- Infektsiooni raskus ja lokalisatsioon.
- Patsiendi vanus, kehakaal ja neerufunktsioon, nagu on toodud allpool.

Vajadusel tuleb kaaluda Augmentin’i teiste ravimvormide (nt nende, mis sisaldavad amoksitsilliini
suuremates annustes ja/või erinevas suhtes amoksitsilliini ja klavulaanhapet) kasutamist (vt lõigud 4.4
ja 5.1).

Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga ≥ 40 kg annab Augmentin’i käesolev ravimvorm ööpäevase
koguannuse 1500 mg amoksitsilliini/375 mg klavulaanhapet, kui ravimit manustatakse vastavalt
allpool toodud soovitustele. Lastele kehakaaluga < 40 kg annab Augmentin’i käesolev ravimvorm
maksimaalse ööpäevase annuse 2400 mg amoksitsilliini/600 mg klavulaanhapet, kui ravimit
manustatakse vastavalt allpool toodud soovitustele. Kui vajalikuks osutub amoksitsilliini suurema
ööpäevase annuse kasutamine, on soovitatav valida mõni teine Augmentin’i ravimvorm, et vältida
klavulaanhappe asjatult suurte ööpäevaste annuste manustamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Ravi kestuse määrab patsiendi ravivastus. Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) vajavad pikemaajalist
ravi. Ravi ei tohi kesta üle 14 päeva ilma, et ravi vajadust oleks uuesti hinnatud (pikaajalise ravi kohta
vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg
Üks 500 mg/125 mg tablett kolm korda ööpäevas.

Lapsed kehakaaluga < 40 kg
20 mg/5 mg/kg ööpäevas kuni 60 mg/15 mg/kg ööpäevas, jagatuna kolmeks annuseks.

Laste ravimisel võib kasutada Augmentin’i tablette, suspensiooni või laste jaoks ette nähtud kotikesi.

Kuna tablette ei saa osadeks jagada, ei tohi alla 25 kg kaaluvaid lapsi Augmentin’i tablettidega ravida.

Alltoodud tabel näitab saadud annust (mg/kg kehakaalu kohta) lastel kehakaaluga 25...40 kg pärast
500 mg/125 mg tableti ühekordset manustamist.

Soovitatav ühekordne
Kehakaal [kg]
40
35
30
25
annus [mg/kg] (vt
eespool)
Amoksitsilliini [mg/kg] ühekordse
annuse kohta (1 õhukese
12,5
14,3
16,7
20,0
6,67...20
polümeerikattega tablett)
Klavulaanhapet [mg/kg] ühekordse
annuse kohta (1 õhukese
3,1
3,6
4,2
5,0
1,67...5
polümeerikattega tablett)

6 aasta vanuste ja nooremate või alla 25 kg kaaluvate patsientide ravis tuleb eelistatult kasutada
Augmentin’i suspensiooni või laste jaoks ette nähtud kotikesi.

Puuduvad kliinilised andmed Augmentin’i 4:1 ravimvormide 40 mg/10 mg/kg ööpäevas ületavate
annuste kasutamise kohta alla 2 aasta vanustel lastel.

Eakad
Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus
Annuse korrigeerimine põhineb amoksitsilliini maksimaalsel soovitataval sisaldusel.
Annust ei ole vaja muuta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on üle 30 ml/min.
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg
CrCl: 10...30 ml/min
500 mg/125 mg kaks korda ööpäevas
CrCl < 10 ml/min
500 mg/125 mg üks kord ööpäevas
Hemodialüüs
500 mg/125 mg iga 24 tunni järel pluss 500 mg/125 mg dialüüsi ajal, mida
korratakse dialüüsi lõpus (kuna nii amoksitsilliini kui klavulaanhappe
kontsentratsioon seerumis väheneb)

Lapsed kehakaaluga < 40 kg
CrCl: 10...30 ml/min
15 mg/3,75 mg/kg kaks korda ööpäevas (maksimaalselt 500 mg/125 mg
kaks korda ööpäevas).
CrCl < 10 ml/min
15 mg/3,75 mg/kg ühekordse ööpäevase annusena (maksimaalselt
500 mg/125 mg).
Hemodialüüs
15 mg/3,75 mg/kg üks kord ööpäevas.
Enne hemodialüüsi 15 mg/3,75 mg/kg. Et taastada tsirkuleeriva ravimi
tase, manustatakse 15 mg/3,75 mg/kg pärast hemodialüüsi.

Maksakahjustus
Annustada ettevaatlikult ja kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Augmentin on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.

Manustada toidukorra alguses, et vähendada võimalikke seedetrakti talumatuse nähte ja optimeerida
amoksitsilliini/klavulaanhappe imendumist.

Ravi võib alustada parenteraalselt vastavalt intravenoosse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõttele
ja jätkata suukaudse preparaadiga.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis raskekujuline kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) teiste beetalaktaam
antibiootikumide suhtes (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam).

Anamneesis amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamisest tingitud ikterus/maksakahjustus (vt lõik
4.8).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne amoksitsilliini/klavulaanhappega ravi alustamist tuleb läbi viia põhjalik küsitlus eelnevate
ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaam
antibiootikumide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliinravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud
ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktoidseid reaktsioone). Need reaktsioonid tekivad suurema
tõenäosusega isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes või atoopilistel isikutel.
Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega lõpetada ja alustada
sobivat alternatiivset ravi.

Kui tehakse kindlaks, et infektsiooni tekitaja(te)ks on amoksitsilliinile tundlik(ud) mikroorganism(id),
tuleb kaaluda üleminekut amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamiselt amoksitsilliini kasutamisele
vastavalt ametlikele juhistele.

See Augmentin’i ravimvorm ei sobi kasutamiseks juhul, kui esineb suur oht, et oletatavatel
patogeenidel on vähenenud tundlikkus või resistentsus beetalaktaam antibiootikumide suhtes, mida ei
vahenda klavulaanhappe poolt inhibeerimise suhtes tundlikud beetalaktamaasid. Seda ravimvormi ei
tohi kasutada penitsilliin-resistentse S. pneumoniae raviks.

Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamisest tuleb hoiduda infektsioosse mononukleoosi kahtluse
korral, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamise järgselt tekkinud morbilliformne lööve.

Allopurinooli kasutamisel koos amoksitsilliiniga võib suureneda allergiliste nahareaktsioonide tekke
tõenäosus.

Pikaajaline ravi võib mõnikord viia mittetundlike mikroorganismide vohamiseni.

Ravi alustamisel esinev palavikuga kulgev generaliseerunud erüteem koos mädavillidega võib olla
ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (AGEP) sümptomiks (vt lõik 4.8). Selle
reaktsiooni korral tuleb Augmentin’i kasutamine lõpetada ning amoksitsilliini igasugune edasine
kasutamine on vastunäidustatud.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad
maksakahjustuse tunnused (vt lõik 4.2).

Maksa kõrvaltoimeid on kirjeldatud peamiselt meestel ja eakatel patsientidel ning need võivad olla
seotud pikaajalise raviga. Neid kõrvaltoimeid on väga harva kirjeldatud lastel. Sümptomid tekivad
tavaliselt ravi ajal või vahetult pärast ravi, kuid mõningatel juhtudel ei pruugi need ilmneda enne, kui
ravi lõpust on möödunud mitu nädalat. Need on tavaliselt pöörduvad. Maksa kõrvaltoimed võivad olla
rasked ning äärmiselt harvadel juhtudel on need lõppenud surmaga. Need on peaaegu alati tekkinud
patsientidel, kellel esineb raskekujuline põhihaigus või kes võtavad samaaegselt ravimeid, millel on
teadaolev kahjulik toime maksale (vt lõik 4.8).

Antibiootikumidega seotud koliiti on kirjeldatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite puhul
ning selle raskus võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis seda diagnoosi
kaaluda patsientide puhul, kellel tekib mis tahes antibiootikumide manustamise ajal või pärast seda
kõhulahtisus. Antibiootikumidega seotud koliidi tekkimisel tuleb ravi
amoksitsilliini/klavulaanhappega otsekohe lõpetada, konsulteerida arstiga ja alustada sobivat ravi.
Sellisel puhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajalise ravi korral soovitatakse regulaarselt hinnata organsüsteemide, sh neeru-, maksa- ja
vereloome talitlust.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel on harva kirjeldatud protrombiiniaja pikenemist.
Seda tuleb jälgida juhul, kui samaaegselt kasutatakse antikoagulante. Soovitud verehüübimist takistava
toime säilitamiseks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust korrigeerida vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt
lõik 4.2).

Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat, peamiselt parenteraalse
ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav tarbida piisavalt vedelikku
ja tagada piisav uriinieritus, et vähendada amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkevõimalust.
Põiekateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõik 4.9).

Amoksitsilliinravi ajal tuleb uriini glükoosisisalduse määramiseks kasutada ensümaatilisi
glükoosoksüdaasi meetodeid, sest mitte-ensümaatiliste meetodite kasutamisel võidakse saada
valepositiivsed tulemused.

Klavulaanhappe sisaldus Augmentin’is võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist
erütrotsüütide membraanidega, mille tulemuseks on valepositiivne Coombs’i test.

Positiivseid testitulemusi on kirjeldatud Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi
kasutamisel amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel, kes järgnevalt leiti olevat Aspergillus
infektsiooni vabad. Kirjeldatud on ristreaktsioone mitte-Aspergillus polüsahhariidide ja
polüfuranoosidega Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi puhul. Seetõttu tuleb
amoksitsilliini/klavulaanhapet kasutavatel patsientidel saadud positiivseid testitulemusi tõlgendada
ettevaatlikult ja kinnitada muude diagnostiliste meetodite abil.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid
Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ilma
koostoimete tekketa. Kuid kirjanduses on teateid rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemisest
patsientidel, kes kasutasid atsenokumarooli või varfariini koos amoksitsilliiniga. Kui
koosmanustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisamise või ärajätmise järgselt hoolikalt jälgida
protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib olla vaja muuta suukaudsete
antikoagulantide annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat
Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, mille tagajärjel võib suureneda toksilisus.

Probenetsiid
Probenetsiidi samaaegset kasutamist ei soovitata. Probenetsiid vähendab amoksitsilliini
tubulaarsekretsiooni. Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib viia amoksitsilliini (kuid mitte
klavulaanhappe) sisalduse pikaajalise suurenemiseni veres.

Mükofenolaatmofetiil
Mükofenolaatmofetiili (MPA) saavatel patsientidel on täheldatud aktiivse metaboliidi
mükofenoolhappe (MPA) annuse manustamise eelse kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 50%
võrra pärast ravi alustamist suukaudse amoksitsilliini pluss klavulaanhappega. Annuse manustamise
eelse sisalduse muutus ei pruugi täpselt näidata muutusi MPA kogu ekspositsioonis. Seetõttu ei ole
mükofenolaatmofetiili annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire
kliinilised ilmingud. Kuid kombineeritud ravi ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi on vajalik
hoolikas kliiniline jälgimine.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule,
sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Piiratud andmed, mis on saadud
amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamisel raseduse ajal inimestel, ei näita suurenenud riski
kaasasündinud väärarengute tekkeks. Ühes uuringus naistel, kellel tekkis lootekesta enneaegne rebend,
kirjeldati, et profülaktiline ravi amoksitsilliini/klavulaanhappega võib olla seotud suurenenud riskiga
nekrotiseeriva enterokoliidi tekkeks vastsündinutel. Ravimi kasutamist raseduse ajal tuleb vältida,
välja arvatud juhul, kui arst seda vajalikuks peab.

Imetamine
Mõlemad toimeained erituvad rinnapiima (puuduvad andmed klavulaanhappe mõju kohta rinnapiima
saavale lapsele). Seega on võimalik kõhulahtisuse ja limaskestade seennakkuse teke rinnapiima saaval
lapsel, mistõttu võib olla vaja rinnaga toitmine lõpetada.
Amoksitsilliini/klavulaanhapet tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte
hindamist arsti poolt.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Siiski võivad tekkida kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad
mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

4.8. Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.

Järgnevalt on loetletud Augmentin'i kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt kirjeldatud
kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside järgi.

Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmisi termineid.
Väga sage (≥1/10)
Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid
Mukokutaanne kandidiaas
Sage
Mittetundlike mikroorganismide vohamine
Teadmata
Vere ja lümfisüsteemi häired
Pöörduv leukopeenia (sh neutropeenia)
Harv
Trombotsütopeenia
Harv
Pöörduv agranulotsütoos
Teadmata
Hemolüütiline aneemia
Teadmata
Veritsusaja ja protrombiiniaja pikenemine1
Teadmata
Immuunsüsteemi häired10
Angioneurootiline turse
Teadmata
Anafülaksia
Teadmata
Seerumtõve sarnane sündroom
Teadmata
Ülitundlikkusest põhjustatud vaskuliit
Teadmata
Närvisüsteemi häired
Pearinglus
Aeg-ajalt
Peavalu
Aeg-ajalt
Pöörduv hüperaktiivsus
Teadmata
Krambid2
Teadmata
Aseptiline meningiit
Teadmata
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus
Väga sage
Iiveldus3
Sage
Oksendamine
Sage
Seedehäire
Aeg-ajalt
Antibiootikumidega seotud koliit4
Teadmata
Karuskeel
Teadmata
Maksa ja sapiteede häired
AST ja/või ALT aktiivsuse suurenemine5
Aeg-ajalt
Hepatiit6
Teadmata
Kolestaatiline ikterus6
Teadmata
Naha ja nahaaluskoe kahjustused 7
Nahalööve
Aeg-ajalt
Sügelus
Aeg-ajalt
Urtikaaria
Aeg-ajalt
Multiformne erüteem
Harv
Stevensi-Johnsoni sündroom
Teadmata
Toksiline epidermaalnekrolüüs
Teadmata
Villiline eksfoliatiivne dermatiit
Teadmata
Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)9
Teadmata
Neerude ja kuseteede häired
Interstitsiaalne nefriit
Teadmata
Kristalluuria8
Teadmata
1 Vt lõik 4.4.
2 Vt lõik 4.4.
3 Iiveldus on sagedamini seotud suuremate suukaudsete annustega. Seedetrakti nähtusid võib
vähendada Augmentin’i võtmine toidukorra alguses.
4 Kaasa arvatud pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4).
5 AST ja/või ALT aktiivsuse mõõdukat suurenemist on täheldatud beetalaktaam
antibiootikumidega ravitud patsientidel, kuid nende leidude tähtsus on teadmata.
6 Neid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinide puhul (vt lõik 4.4).
7 Mis tahes ülitundlikkusest tingitud dermatiidi tekkimisel tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4).
8 Vt lõik 4.9.
9 Vt lõik 4.4.
10 Vt lõigud 4.3 ja 4.4.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid
Tekkida võivad seedetrakti sümptomid ning vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired. Täheldatud on
amoksitsilliiniga seotud kristalluuriat, mis mõningatel juhtudel viib neerupuudulikkuse tekkimiseni (vt
lõik 4.4).

Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid.

Kirjeldatud on amoksitsilliini sadestumist põiekateetrites, peamiselt pärast suurte annuste veenisisest
manustamist. Regulaarselt tuleb kontrollida kateetri läbitavust (vt lõik 4.4).

Mürgistuse ravi
Seedetrakti sümptomeid võib ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide
tasakaalule.

Amoksitsilliin/klavulaanhape on vereringest eemaldatavad hemodialüüsi teel.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid;
ATC-kood: J01CR02.

Toimemehhanism
Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaam antibiootikum), mis inhibeerib ühte või
enamat ensüümi (sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks, PBP’d, inglise k. penicillin-
binding proteins) bakteriaalse peptidoglükaani biosünteesi rajas, mis on bakteri rakuseina lahutamatu
strukturaalne komponent. Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni,
millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite poolt toodetavate beetalaktamaaside lagundava toime
suhtes ja seetõttu ei hõlma ainult amoksitsilliini toimespekter mikroorganisme, mis toodavad neid
ensüüme.

Klavulaanhape on penitsilliinidega ehituslikult sarnane beetalaktaam. See inaktiveerib mõned
beetalaktamaas ensüümid, hoides seeläbi ära amoksitsilliini inaktiveerimise. Klavulaanhape üksinda ei
avalda kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Amoksitsilliini efektiivsust põhiliselt määravaks teguriks loetakse aega üle minimaalse inhibeeriva
kontsentratsiooni (T>MIK).

Resistentsusmehhanismid
Kaks põhilist resistentsusmehhanismi amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes on:
• Inaktiveerimine nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida ei inhibeeri klavulaanhape,
sealhulgas klassid B, C ja D.
• Penitsilliini siduvate valkude muutus, mis vähendavad antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi
suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba mehhanismide küllastamatus võib põhjustada või soodustada bakterite,
eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust.

Murdepunktid
Amoksitsilliini/klavulaanhappe MIK murdepunktid, mis on määratud Euroopa Komisjoni poolt
antibakteriaalse tundlikkuse testimise kohta (European Committee on Antimicrobial Susceptibility
Testing, EUCAST).

Mikroorganism
Tundlikkuse murdepunktid (mikrogrammi/ml)

Tundlik
Vahepealne
Resistentne
Haemophilus influenzae1
≤ 1
- > 1
Moraxella catarrhalis1
≤ 1
- > 1
Staphylococcus aureus2
≤ 2
- > 2
Koagulaasnegatiivsed stafülokokid2
≤ 0,25

> 0,25
Enterococcus1
≤ 4
> 8
Streptococcus A, B, C, G5
≤ 0,25
- > 0,25
Streptococcus pneumoniae3
≤ 0,5
1...2
> 2
Enterobacteriaceae1,4
- - > 8
Gramnegatiivsed anaeroobid1
≤ 4
> 8
Grampositiivsed anaeroobid1
≤ 4
> 8
Liigiga mitte seotud murdepunktid1
≤ 2
4...8
> 8
1 Kirjeldatud väärtused on amoksitsilliini kontsentratsioonide kohta. Tundlikkuse testimise
eesmärkidel fikseeritakse klavulaanhappe kontsentratsioon väärtusele 2 mg/l.
2 Kirjeldatud väärtused on oksatsilliini kontsentratsioonid.
3 Tabelis toodud murdepunkti väärtused põhinevad ampitsilliini murdepunktidel.
4 Resistentsuse murdepunkt R>8 mg/l tagab selle, et kõik resistentsusmehhanismidega isolaadid
loetakse resistentseteks.
5 Tabelis toodud murdepunkti väärtused põhinevad bensüülpenitsilliini murdepunktidel.

Resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul valitud liikide suhtes ning eriti
raskete infektsioonide ravimisel on soovitatav järgida kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta.
Vajadusel tuleb küsida spetsialisti arvamust, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi
kasutamine vähemalt mõnda tüüpi infektsiooni korral on küsitav.

Sageli tundlikud liigid
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (metitsilliin-tundlik)£
Koagulaasnegatiivsed stafülokokid (metitsilliin-tundlikud)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid
Streptococcus viridans grupp

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida

Anaeroobsed mikroorganismid
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.

Liigid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Enterococcus faecium $

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris

Algselt resistentsed mikroorganismid
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia

Muud mikroorganismid
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$ Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel.
£ Kõik metitsilliin-resistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes
1 Penitsilliini suhtes resistentset Streptococcus pneumoniae’d ei tohi ravida selle
amoksitsilliini/klavulaanhappe ravimvormiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
2 Vähenenud tundlikkusega liike on kirjeldatud mõnedes Euroopa Liidu riikides esinemissagedusega
üle 10%.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Amoksitsilliin ja klavulaanhape dissotsieeruvad täielikult vesilahuses füsioloogilise pH juures.
Mõlemad komponendid imenduvad suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi.
Amoksitsilliini/klavulaanhappe imendumine on optimaalsem, kui ravimit võetakse toidukorra alguses.
Suukaudse manustamise järgselt on amoksitsilliini ja klavulaanhappe biosaadavus ligikaudu 70%.
Mõlema komponendi plasmaprofiilid on sarnased ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni
saabumiseni (T
) on mõlemal juhul ligikaudu üks tund.
max

Järgnevalt on toodud farmakokineetilised tulemused uuringust, kus amoksitsilliini/klavulaanhapet
(500 mg/125 mg tabletid kolm korda ööpäevas) manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele.

Keskmised (± SD) farmakokineetilised parameetrid

Manustatud
Annus
C

T
*
AUC

T 1/2
max
max
(0-24h)
toimeaine(d)
(mg)
(µg/ml)
(h)
((µg.h/ml)
(h)
Amoksitsilliin
AMX/CA
500
7,19
1,5
53,5
1,15
500 mg/125 mg
± 2,26
(1,0...2,5)
± 8,87
± 0,20
Klavulaanhape
AMX/CA
125
2.40
1,5
15,72
0,98
500 mg/125 mg
± 0,83
(1,0...2,0)
± 3,86
± 0,12
AMX - amoksitsilliin, CA - klavulaanhape
* Mediaan (vahemik)

Amoksitsilliini/klavulaanhappe manustamisel saavutatavad amoksitsilliini ja klavulaanhappe
kontsentratsioonid seerumis on sarnased nendega, mis saadakse amoksitsilliini või klavulaanhappe
samaväärsete annuste suukaudsel manustamisel eraldi.

Jaotumine
Ligikaudu 25% kogu plasmas leiduvast klavulaanhappest ja 18% kogu plasmas leiduvast
amoksitsilliinist on seotud valkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg amoksitsilliini ja
ligikaudu 0,2 l/kg klavulaanhappe puhul.

Pärast veenisisest manustamist on nii amoksitsilliini kui klavulaanhapet leitud sapipõies, kõhukudedes,
nahas, rasv- ja lihaskoes, sünoviaal- ja peritoneaalvedelikus, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu
piisavalt tserebrospinaalvedelikku.

Loomakatsetest ei ole saadud tõendeid kummagi komponendiga seotud materjali olulisest peetumisest
kudedes. Nagu enamik penitsilliine, eritub ka amoksitsilliin rinnapiima. Rinnapiimas on leitav ka
klavulaanhapet minimaalsetes kogustes (vt lõik 4.6).

Nii amoksitsilliin kui klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon
Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsilliinhappena kogustes, mis vastavad kuni
10...25%-le algannusest. Klavulaanhape metaboliseerub inimese organismis ulatuslikult ning eritub
uriini ja roojaga ning süsinikdioksiidi kujul väljahingatava õhuga.

Eritumine
Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu, samal ajal kui klavulaanhape eritub nii renaalsel kui ka
mitterenaalsel teel.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu
üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist ja
ligikaudu 40...65% klavulaanhappest eritub muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast
Augmentin 250 mg/125 mg või 500 mg/125 mg tablettide ühekordset manustamist. Erinevates
uuringutes on leitud, et uriiniga eritub 50...85% amoksitsilliinist ja 27...60% klavulaanhappest
24-tunnise perioodi jooksul. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimist esimese 2 tunni
jooksul pärast manustamist.

Probenetsiidi samaaegsel manustamisel aeglustub amoksitsilliini eritumine, kuid mitte klavulaanhappe
eritumine neerude kaudu (vt lõik 4.5).

Vanus
Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on sarnane ligikaudu 3 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel
ning suurematel lastel ja täiskasvanutel. Väga väikestel lastel (kaasa arvatud enneaegsed vastsündinud)
ei tohi esimesel elunädalal manustamisintervall ületada kaks korda ööpäevas manustamist renaalse
eliminatsioonitee ebaküpsuse tõttu. Kuna eakatel patsientidel on suurem tõenäosus neerufunktsiooni
languse tekkeks, peab annuse valimisel olema ettevaatlik ning kasulik võib olla neerufunktsiooni
jälgimine.

Sugu
Pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud
sool olulist mõju amoksitsilliini või klavulaanhappe farmakokineetikale.

Neerukahjustus
Amoksitsilliini/klavulaanhappe kogukliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni
langusega. Ravimi kliirensi vähenemine on enam väljendunud amoksitsilliini kui klavulaanhappe
puhul, kuna suurem osa amoksitsilliinist eritub renaalsel teel. Annused neerukahjustuse korral peavad
seetõttu ära hoidma amoksitsilliini liigse kuhjumise, säilitades samal ajal klavulaanhappe piisava
sisalduse (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt
maksafunktsiooni.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole
näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Amoksitsilliini/klavulaanhappega koertel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringud näitavad
maoärritust ja oksendamist ning keele värvuse muutust.

Augmentin’i või selle komponentidega ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Magneesiumstearaat
Naatriumglükolaattärklis (tüüp A)
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Mikrokristalne tselluloos

Tableti kate:
Titaandioksiid (E171)
Hüpromelloos
Makrogool (4000 ja 6000)
Dimetikoon

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat külmalt pressitud alumiiniumblistrites ja kuivatatud ainet sisaldavates kotikestes.

Kuivatavat ainet sisaldavatesse kotikestesse pakendatud tabletid tuleb kasutada 30 päeva jooksul
pärast avamist.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/alumiinium/polüamiid laminaat, millel on alumiiniumkate ehk külmtöödeldud alumiiniumblister,
milles on 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 või 500 tabletti.

Alumiinium PVC/PVdC blister, mis on alumiiniumlaminaatkotikeses, mis sisaldab ka kuivatavat ainet
sisaldavat kotikest, on 14, 20 või 21 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

213298

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud novembris 2013