AMOKSIKLAV

Toimeained: amoksitsilliin+klavulaanhape

Ravimi vorm: dispergeeruv/suus dispergeeruv tablett

Ravimi tugevus: 875mg+125mg 14TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on AMOKSIKLAV ja milleks seda kasutatakse

Amoksiklav on antibiootikum, mis hävitab infektsioone (nakkused) põhjustavaid baktereid. See sisaldab
kahte erinevat toimeainet nimetustega amoksitsilliin ja klavulaanhape. Amoksitsilliin kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks. Amoksitsilliini toime võib mõnikord kaduda (ravim muutub
inaktiivseks), kuid ravimi teine toimeaine (klavulaanhape) aitab seda ära hoida.

Amoksiklav'i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:
- keskkõrva ja põskkoobaste infektsioonid,
- hingamisteede infektsioonid,
- kuseteedeinfektsioonid,
- naha ja pehme kudede infektsioonid, sh hammastega seotud infektsioonid,
- luude ja liigeste infektsioonid.

2. Mida on vaja teada enne AMOKSIKLAV võtmist

Ärge võtke Amoksiklav'i
-
kui olete amoksitsilliini, klavulaanhappe, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on kunagi olnud raske allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mõne teise antibiootikumi
suhtes. Siia alla kuuluvad nahalööve või näo- või kaelapiirkonna turse.
- kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme või kollatõbe (nahakollasus) seoses antibiootikumide
võtmisega.

Ärge võtke Amoksiklavi, kui midagi eespool nimetatust kehtib teie kohta.
Kui te pole milleski kindel, rääkige enne Amoksiklav’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Amoksiklav’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga juhul, kui:
- teil on lümfisõlmede põletik,
- te saate ravi maksa- või neeruprobleemide tõttu,
- te ei urineeri regulaarselt.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne ravimi võtmist oma arsti või
apteekriga.

Osadel juhtudel võib arst uurida, mis tüüpi bakter on teie infektsiooni põhjustaja. Tulemustest sõltuvalt
võidakse teile anda teistsuguse tugevusega Amoksiklav’i või mõnda muud ravimit.

Seisundid millele peate tähelepanu pöörama
Amoksiklav võib mõnesid haigusseisundeid muuta halvemaks või põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Siia
alla kuuluvad allergilised reaktsioonid, krambid ning jämesoolepõletik. Te peate pöörama tähelepanu
teatud sümptomitele, kui võtate Amoksiklav’i, et mistahes probleemide riski vähendada. Vt lõik 4
„Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama“.

Vere- ja uriinianalüüsid
Kui peate andma vereanalüüse (nt vere punaliblede või maksafunktsiooni kohta analüüsid) või
uriinianalüüse (glükoosisisalduse osas), öelge oma arstile, et võtate Amoksiklav’i. Ravim võib nende
analüüside tulemusi mõjutada.

Muud ravimid ja Amoksiklav
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

Kui võtate allopurinooli (podagra ravim) koos Amoksiklav’iga, võib teil suurema tõenäosusega tekkida
allergiline nahareaktsioon.

Kui võtate probenetsiidi (podagra ravim), võib arst otsustada, et Amoksiklav’i annust tuleb muuta.

Kui Amoksiklav’iga koos võetakse ravimeid, mis hoiavad ära verehüüvete tekke (nt varfariin), on
vajalikud täiendavad vereanalüüsid.

Amoksiklav võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste ravis)
toimet.

Amoksiklav võib mõjutada mükofenolaatmofetiili (ravim, mida kasutatakse siirdatud organi
äratõukereaktsiooni vältimiseks) toimet.

Amoksiklav’i koos toidu ja joogiga
Võimalike seedetraktihäirete vähendamiseks võtke tablette vahetult enne toidukorda.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Amoksiklav’il võib olla kõrvaltoimeid ja sümptome, mis mõjutavad autojuhtimise võimet.
Ärge juhtige sõidukit ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Amoksiklav sisaldab aspartaami ja hüdrogeenitud riitsinusõli
Ravim sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini lähteaine ning võib kahjustavalt toimida
fenüülketonuuriga inimestele. Hüdrogeenitud riitsinusõli võib tekitada seedehäireid ja kõhulahtisust.

3. Kuidas AMOKSIKLAV võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 40 kg kehakaaluga lapsed
- Tavaline annus - 1 tablett kaks korda ööpäevas
- Suurem annus - 1 tablett kolm korda ööpäevas

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg
6 aastat ja nooremaid lapsi tuleks eelistatult ravida amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudse suspensiooni
või pulbriga.

Küsige oma arstilt nõu, kui manustate Amoksiklav’i tablette lastele kehakaaluga alla 40 kg.

Maksa- ja neeruprobleemidega patsiendid
Kui teil on neeruprobleeme, võidakse annust muuta. Arst võib valida teistsuguse tugevuse või mõne muu
ravimi.
Kui teil on maksaprobleeme, võidakse teha sagedamini vereanalüüse, et kontrollida maksafunktsiooni.

Kuidas Amoksiklav’i võtta
Võtke tablette toidukorra alguses või vahetult enne.
Jagage annused ühtlaselt kogu päeva peale, vähemalt 4-tunniste vahedega. Ärge võtke 2 annust ühe tunni
jooksul.
Ärge võtke seda ravimit kauem kui 2 nädalat. Kui te tunnete end ikka halvasti, peaksite tagasi pöörduma
arsti poole.

Tabletid asuvad kahe kaupa blisterpakendis. Poolitage blisterpakend murdejoone kohalt. Tõstke üles
kolmnurkne värviline serv ning tõmmake seda noolega näidatud suunas. Ärge suruge tabletti läbi
fooliumi.


Tabletid võib lahustada kas pooles klaasis vees (segage hoolikalt) või lasta neil enne alla neelamist suus
lahustuda.

Kui te võtate Amoksiklav’i rohkem kui ette nähtud
Kui võtate liiga palju Amoksiklav’i, võivad teil tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või
kõhulahtisus) või krambid. Rääkige nii kiiresti kui võimalik oma arstiga. Võtke ravimi karp või pudel
kaasa, et saaksite seda arstile näidata.

Kui te unustate Amoksiklav’i võtta
Kui olete unustanud annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Ärge võtke aga uut annust liiga
kiiresti, vaid jätke kahe annuse vahele ligikaudu 4 tundi.

Kui te lõpetate Amoksiklav’i võtmise
Jätkake Amoksiklav’i võtmist kuni ravikuuri lõpuni ka siis, kui tunnete ennast juba paremini. Iga annus on
vajalik, et infektsiooni vastu võidelda. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada infektsiooni
taastekkimise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele peate tähelepanu pöörama
Allergilised reaktsioonid:
- nahalööve
- veresoonte põletik (vaskuliit), mida võib näha punaste või lillakate nahast kõrgemate laikudena
nahal, kuid mis võivad tekkida ka teistel kehaosadel
- palavik, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes
- tursed, mõnikord näo ja suu piirkonnas (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
- minestamine
Võtke oma arstiga ühendust otsekohe, kui teil peaks tekkima mõni nimetatud sümptomitest.
Lõpetage Amoksiklavi võtmine.

Jämesoole põletik
Jämesoole põletik, mis põhjustab vesist kõhulahtisust tavaliselt lima ja vere sisaldusega, kõhuvalu ja/või
palavikku.
Nende sümptomite tekkimisel võtke oma arstiga ühendust nii kiiresti kui võimalik.

Muud
Väga sage (enam kui ühel patsiendil 10-st)
- kõhulahtisus (täiskasvanutel).

Sage (kuni ühel patsiendil 10-st)
- soor (candida - seeninfektsioon tupes, suus või nahavoltide vahel)
- iiveldus, eelkõige suurte annuste võtmisel. Sellisel juhul võtke Amoksiklav’i enne sööki.
- oksendamine
- kõhulahtisus (lastel).

Aeg-ajalt (kuni ühel patsiendil 100-st)
- nahalööve, sügelemine
- nahast kõrgem sügelev lööve (nõgeslööve)
- seedehäired
- pearinglus
- peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- maksas toodetavate teatud ainete (ensüümide) aktiivsuse suurenemine.

Harv (kuni ühel patsiendil 1000-st)
- nahalööve, mis võib olla villiline ning väikeste märklaudade moodi (keskel tume täpp, mida
ümbritseb heledam ala, mille ümber omakorda tume äär - mitmekujuline erüteem)
Kui täheldate endal mõnda neist sümptomitest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis ilmnevad vereanalüüsides:
- vähene vere rakkude arv, mis osalevad verehüübimises,
- vere valgeliblede arvu langus.

Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (kõrvaltoimed on tekkinud väga vähestel inimestel, kuid
täpne sagedus ei ole teada)
- Allergilised reaktsioonid (vt eespool)
- Jämesoole põletik (vt eespool)
- Aju ümbritsevatemebraanide põletik (aseptiline meningiit)
- Tõsised nahareaktsioonid:
- ulatuslik nahalööve villikeste ja nahaketendusega, eelkõige suuümbruses, nina, silmade ja
suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab
naha ulatuslikku koorumist (üle 30% kehapinnast - toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- ulatuslik punane nahalööve väikeste mädavillikestega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit)
- punetav ketendav nahalööve nahaaluste sõlmekeste ja villidega (eksanteemne pustuloos)
Võtke oma arstiga ühendust otsekohe, kui teil peaks tekkima mõni nimetatud sümptomitest.

- maksapõletik (hepatiit)
- kollatõbi, mille põhjustab bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse tõus veres, mille tõttu
muutuvad teie nahk ja silmavalged kollakaks
- neerutorukeste põletik
- verehüübimise aeglustumine
- hüperaktiivsus (üliaktiivsus)
- krambid (Amoksiklav’i suurte annuste puhul või neeruprobleemide korral)
- tume keel, mis näib karvane
- hammaste värvumine (lastel), mis on tavaliselt eemaldatav hammaste harjamisel.

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda uriini- või vereanalüüsides
- vere valgeliblede arvu oluline langus
- vere punaliblede arvu langus (hemolüütiline aneeemia)
- kristallide teke uriinis

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AMOKSIKLAV säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amoksiklav sisaldab
- Toimeained on amoksitsilliin ja klavulaanhape.
Üks Amoksiklav 875 mg/125 mg tablett sisaldab 875 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja
125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina).

- Abiained on:
Troopiliste maitse- ja lõhnaainete segu, magusa apelsini (Citrus sinensis) maitse- ja lõhnaaine, aspartaam
E951, kolloidne ränidioksiid, veevaba, kollane raudoksiid (E172), talk, hüdrogeenitud riitsinusõli,
mikrokristalse tselluloosi räniühend.

Kuidas Amoksiklav välja näeb ja pakendi sisu

Suus dispergeeruv tablett
Kollakaspruuni värvi, laigulised, troopiliste puuviljade maitse ja lõhnaga kaheksakandilised tabletid.
Tabletid on blistrites, mis on pakendatud karpidesse. Igas karbis on 10 (5x2) või 14 (7x2) tabletti.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootjad
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Sloveenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47
SI- 2391 Prevalje
Sloveenia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014

Soovitused/meditsiiniline teave

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud nakkuste (infektsioonide) raviks. Nad ei toimi
viiruste poolt põhjustatud infektsioonide vastu.
Mõnikord ei allu bakteriaalne infektsioon antibiootikumkuurile. Sellisel juhul on üks kõige sagedaseim
põhjus infektsiooni tekitanud bakterite resistentsus võetava antibiootikumi suhtes. See tähendab, et
haigustekitajaid ei hävitata ja nad võivad isegi paljuneda antibiootikumist hoolimata.
Bakterid võivad antibiootikumide suhtes muutuda resistentseks erinevatel põhjustel. Kui antibiootikume
hoolikalt kasutada, võib see vähendada võimalust, et bakterid muutuvad resistentseks.
Kui arst määrab teile antibiootikumkuuri, siis on mõeldud see vaid teil hetkel olemasoleva haiguse raviks.
Järgmisi soovitusi järgides on võimalik ära hoida resistentsust, mis takistab antibiootikumide toimimist.
1.
Väga oluline on võtta antibiootikumi õiges annuses, õigel ajal ning õige arvu päevade jooksul.
Lugege pakendi infolehel toodud juhiseid ning kui teile jääb midagi ebaselgeks, küsige arstilt või
apteekrilt selgitust.
2.
Te ei tohiks antibiootikumi võtta, kui see ei ole konkreetselt teile määratud. Võtke antibiootikumi
ainult selle haiguse raviks, mille jaoks see määrati.
3.
Te ei tohi võtta antibiootikume, mis on määratud teistele inimestele, isegi siis, kui teie infektsioonid
on sarnased.
4.
Te ei tohi endale määratud antibiootikume anda teistele inimestele.
5.
Kui teil jäi pärast arsti poolt määratud ravikuuri antibiootikume üle, viige ülejääk apteeki, kus see
õigesti hävitatakse.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Amoksiklav, 875 mg/125 mg dispergeeruv/suus dispergeeruv tablett

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks Amoksiklav 875 mg/125 mg tablett sisaldab 875 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina)
ja 125 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina).

INN. Amoxicillinum, acidum clavulanicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Dispergeeruv tablett/suus dispergeeruv tablett

Kollakaspruuni värvi, laiguline, troopiliste puuviljade maitse ja lõhnaga kaheksakandiline tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Amoksiklav on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4
ja 5.1):
- äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud),
- äge keskkõrvapõletik,
- kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud),
- keskkonnatekkene kopsupõletik,
- tsüstiit,
- püelonefriit,
- naha ja pehmete kudede infektsioonid, eelkõige tselluliit, loomahammustused ning hamba raske
abstsess koos edasiareneva tselluliidiga,
- luude ja liigeste infektsioonid, eelkõige osteomüeliit.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annused on kogu tekstis väljendatud amoksitsilliini/klavulaanhappe sisaldusena.

Amoksiklav'i individuaalse annuse valikul tuleb arvestada järgmist:
- arvatavaid haigustekitajaid ning nende tõenäolist tundlikkust antibiootikumide suhtes (vt lõik
4.4),
- infektsiooni raskust ja asukohta,
- patsiendi vanust, kehakaalu ja neerufunktsiooni (vt allpool).

Vajadusel tuleb kaaluda amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni mõne teise preparaadi (nt
suurema amoksitsilliini annusega ja/või teistsuguse amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtega)
kasutamist, (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga >40 kg annab Amoksiklav'i käesolev ravimvorm kogu ööpäevase
annuse 1750 mg amoksitsilliini/250 mg klavulaanhapet kaks korda ööpäevas manustamisel ning
2625 mg amoksitsilliini/375 mg klavulaanhapet kolm korda ööpäevas manustamisel, kui ravimit
manustatakse allpool toodud juhiste kohaselt. Lastele kehakaaluga alla 40 kg annab Amoksiklav'i
käesolev ravimvorm maksimaalse ööpäevase annuse 1000…2800 mg amoksitsilliini/143…400 mg
klavulaanhapet ööpäevas, kui ravimit manustatakse nagu allpool soovitatud. Kui on vajalik suurem
amoksitsilliini ööpäevane annus, soovitatakse valida mõni teine amoksitsilliini/klavulaanhappe
preparaat, et ei manustataks liiga suurt klavulaanhappe ööpäevast annust (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Ravi kestus oleneb patsiendi ravivastusest. Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) vajavad
pikemaajalist ravi. Ravi pikendamisel üle 14 päeva tuleb patsiendi seisundit eelnevalt hinnata
(pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Täiskasvanud
Soovituslikud annused:
- tavaline annus: (kõikidel näidustustel) 875 mg/125 mg kaks korda ööpäevas;
- suurem annus - (eelkõige infektsioonide puhul, nagu keskkõrvapõletik, sinusiit, alumiste
hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid): 875 mg/125 mg kolm korda ööpäevas.

Lapsed kehakaaluga <40 kg
Laste ravis võib kasutada nii Amoksiklav’i tablette kui ka teisi amoksitsilliini/klavulaanhappe
kombineeritud ravimvorme, nagu suspensioonid või lastele mõeldud pulbrivormis ravim.
6 aastat ja nooremaid lapsi tuleks eelistatult ravida amoksitsilliini/klavulaanhappe suspensiooni või
laste jaoks mõeldud pulbriga.

Soovituslikud annused:
- 25 mg/3,6 mg/kg ööpäevas kuni 45 mg/6,4 mg/kg/ööpäevas, mida manustatakse kahe eraldi
annusena;
- mõnede infektsioonide puhul (nt keskkõrvapõletik, sinusiit ja alumiste hingamisteede
infektsioonid) võib manustada kuni 70 mg/10 mg/kg ööpäevas manustatud kahe eraldi
annusena.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe (suhtes 7:1) ravimivormi annuste kohta üle 45 mg/6,4 mg/kg ööpäevas
alla 2-aastastele lastele kliinilised andmed puuduvad.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe (suhtes 7:1) ravimivormi suhtes puuduvad kliinilised andmed alla 2
kuu vanuste laste kohta. Sellele vanusrühmale ei saa annustamise soovitusi teha.

Eakad
Annust ei ole vaja kohandada.

Neerukahjustus
Annust ei tule kohandada, kui patsiendil kreatiniini kliirens (CrCl) on üle 30 ml/min..
Patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata Amoksiklav 875 mg/125 mg
dispergeeruvaid tablette kasutada, sest soovitused annuse kohandamiseks puuduvad.

Maksakahjustus
Ravi tuleb teha ettevaatusega ning maksafunktsiooni jälgida regulaarselt (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Amoksiklav'i dispergeeruvaid tablette manustatakse suu kaudu.
Manustada toidukorra alguses, et vähendada võimalikku kõrvaltoimet seedetraktile ning saavutada
parim amoksitsilliini/klavulaanhappe imendumine.
Ravi võib alustada parenteraalselt (järgides i.v. preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtet) ning jätkata
suukaudse preparaadiga.

Dispergeeruvad tabletid lahustatakse enne manustamist pooles klaasis vees või pannakse suhu
lahustuma ning seejärel neelatakse alla.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Varasem raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaami (nt
tsefalosporiini, karbapeneemi või monobaktaami) suhtes.

Varasem amoksitsilliini/klavulaanhappega seotud ikteruse/maksakahjustuse teke (vt lõik 4.8).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist amoksitsilliini/klavulaanhappega tuleb hoolikalt välja selgitada, kas varem on
olnud ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamide suhtes (vt
lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliinravi ajal on teatatud rasketest ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonidest
(anafülaktoidsetest reaktsioonidest). Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel
on olnud ülitundlikkust penitsilliinide suhtes ning atoopikutel. Allergilise reaktsiooni tekkides tuleb
amoksitsilliin/klavulaanhappega ravi ära lõpetada ning alustada sobivat alternatiivset ravi.

Kui on kinnitatud, et infektsiooni tekitaja(d) on amoksitsilliinile tundlik(ud), tuleks kaaluda
üleminekut amoksitsilliini/klavulaanhappe kasutamiselt ainult amoksitsilliinile, järgides kohalikke
ravijuhiseid.

Käesolev Amoksiklav’i preparaat ei sobi juhul, kui on suur võimalus, et arvatav haigustekitaja on
vähenenud tundlikkusega või resistentne beetalaktaamide suhtes, mis ei ole seotud klavulaanhappe
poolt inhibeerimise suhtes tundlike beetalaktamaasidega. Seda ravimit ei tohi kasutada penitsilliinile
resistentse S. pneumoniae ravis.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või ka suurte annuste manustamise korral võivad tekkida
krambid (vt lõik 4.8).

Amoksitsilliini/klavulaanhapet tuleks vältida, kui kahtlustatakse infektsioosset mononukleoosi, sest
selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamist seostatud leetritaolise lööbega.

Samaaegne allopurinooli kasutamine amoksitsilliinravi ajal võib suurendada võimalust allergiliste
nahareaktsioonide tekkeks.

Pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist.

Ravi alguses palavikuga kulgev mädavillilise generaliseerunud erüteemi teke võib viidata ägedale
generaliseerunud eksantematoossele pustuloosile (vt lõik 4.8). Sellisel juhul tuleb
amoksitsilliin/klavulaanhape ära jätta ning amoksitsilliini igasugune edasine kasutamine on
vastunäidustatud.

Amoksitsilliin/klavulaanhapet tuleks maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud
4.2, 4.3 ja 4.8).

Peamiselt meestel ja eakatel on teatatud maksa kõrvaltoimetest ning see on tõenäoliselt seotud
pikaajalise raviga. Neid juhte on väga harva teatatud ka lastel. Igas populatsioonis tekivad nähud ja
sümptomid tavaliselt ravi ajal või vahetult pärast ravi, kuid osadel juhtudel ei pruugi need ilmneda
enne, kui ravist on möödunud mõned nädalad. Need muutused on tavaliselt pöörduvad. Maksa
kõrvaltoimed võivad olla rasked ning äärmiselt harva on teatatud surmajuhtudest. Need on enamasti
tekkinud patsientidel, kellel on raske põhihaigus või kes võtavad samaaegselt ravimeid, millel on
tõenäoline kahjulik toime maksafunktsioonile (vt lõik 4.8).

Antibiootikumidega seotud koliiti on teatatud peaaegu kõikide antibiootikumide puhul (sh
amoksitsilliin) ning selle raskusaste võib olla kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on
oluline seda diagnoosi arvesse võtta, kui patsiendil tekib kõhulahtisus antibiootikumravi ajal või järel.
Kui peaks tekkima antibiootikumiga seotud koliit, tuleb amoksitsilliin/klavulaanhape kohe ära jätta,
pidada nõu arstiga ning alustada sobivat ravi. Sel juhul on peristaltikat pärssivad ravimid
vastunäidustatud.

Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt hinnata organsüsteemide funktsioone, sh neeru- ja
maksafunktsiooni ning vereloomet.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet saavatel patsientidel on harva teatatud protrombiiniaja pikenemisest.
Kui samaaegselt määratakse antikoagulante, on vajalik asjakohane jälgimine. Soovitud
antikoagulatiivse toime säilitamiseks võib olla vajalik suukaudsete antikoagulantide annuseid muuta
(vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Neerukahjustusega patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt lõik
4.2).

Patsientidel, kellel diurees on langenud, on väga harva täheldatud kristalluuriat, seda eelkõige
parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamisel on soovitatav juua piisavalt
vedelikku, et diurees oleks hea ning väheneks seeläbi võimalus amoksitsilliiniga seotud kristalluuria
tekkeks. Põiekateetri puhul tuleks selle läbitavust regulaarselt kontrollida (vt lõik 4.9).

Amoksitsilliinravi ajal tuleks uriinis glükoosisisalduse määramisel kasutada alati ensümaatilist
glükoos-oksüdaasi meetodit, sest mitteensümaatilised meetodid võivad anda valepositiivseid tulemusi.

Amoksiklav’i koostises olev klavulaanhape võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist
seondumist vere punaliblede membraanidega, andes valepositiivse Coombsi testi.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet saanud patsientidel on teatatud positiivsetest analüüsitulemustest, kui
on kasutatud Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi ning patsientidel on eelnevalt
kindlaks tehtud, et Aspergillus infektsiooni ei ole. Teatatud on ristreaktsioonidest mitte-Aspergillus
polüsahhariidide ning polüfuranooside vahel Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testis.
Seetõttu tuleb amoksitsilliini/klavulaanhapet saanud patsientidel ilmnenud positiivset testitulemust
tõlgendada ettevaatusega ning kinnitada mõne muu diagnostilise meetodiga.

Amoksiklav 875 mg/125 mg dispergeeruv tablett sisaldab ühes tabletis 9,5 mg aspartaami (E951), mis
on fenüülalaniini lähteaine. Seetõttu tuleb seda ravimit fenüüketonuuriaga patsientidel kasutada
ettevaatusega.
Ravim sisaldab ka hüdrogeenitud riitsinusõli (36 mg), mis võib tekitada seedehäireid ja kõhulahtisust.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid
Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialt kasutatud ning
koostoimeid ei ole teatatud. Kirjandusest on siiski teada rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR)
tõusu juhte, kui patsiendid jätkasid atsenokumarooli või varfariini võtmist ning said lisaks ravikuuri
amoksitsilliiniga. Kui neid ravimeid on vaja koos kasutada, tuleb hoolikalt jälgida protrombiini aega
või INRi kui amoksitsilliini lisatakse või ära jäetakse. Peale selle võib olla vajalik suukaudsete
antikoagulantide annuseid muuta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat
Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, suurendades toksilisust.

Probenetsiid
Samaaegne probenetsiidi kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiid vähendab amoksitsilliini
sekretsiooni neerutorukestes. Võtmisel koos probenetsiidiga võib amoksitsilliini (mitte aga
klavulaanhappe) sisaldus veres suureneda ning püsida kauem.

Mükofenolaatmofetiil
Mükofenolaatmofetiili saavatel patsientidel on teatatud aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (MPA)
annustamiseelse kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 50% võrra pärast ravi alustamist suukaudse
amoksitsilliini/klavulaanhappega. Annustamiseelse sisalduse muutus ei pruugi täpselt näidata MPA
üldise ekspositsiooni muutusi. Seetõttu ei ole siiriku funktsioonihäire kliiniliste ilmingute puudumisel
mükofenolaatmofetiili annuse muutmine tavaliselt vajalik. Kombinatsioonravi ajal ja vahetult pärast
antibiootikumravi on aga vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule,
sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Amoksitsilliini/klavulaanhappe raseduseaegse
kasutamise kohta saadaolevad piiratud andmed inimestel ei viita kaasasündinud väärarengute riski
tõusule. Siiski näitas üks uuring naistel, kellel lootekest rebenes enneaegselt, et profülaktilist ravi
amoksitsilliini/klavulaanhappega võib seostada nekrotiseeriva enterokoliidi tekkeohu suurenemisega
vastsündinutel. Raseduse ajal ei ole soovitatav ravimit võtta, kui see ei ole arsti hinnangul hädavajalik.

Imetamine
Mõlemad toimeained erituvad rinnapiima (pole teada klavulaanhappe mõju rinnaga toidetavale
imikule). Rinnapiimatoidul olevatel imikutel võib tekkida kõhulahtisus ja limaskestade
seeninfektsioon, mistõttu tuleb imetamine katkestada. Amoksitsilliini/klavulaanhapet tohib rinnaga
toitmise ajal kasutada ainult pärast seda, kui arst on hinnanud kasu ja riskide suhet.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole uuritud. Tekkida võivad aga
kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja
masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

4.8. Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on olnud kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Järgnevalt on loetletud kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgelt kogutud kõrvaltoimed, mis on
klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgimist terminoloogiat.
Väga sage (≥1/10)
Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid
Mukokutaanne kandidoos
Sage
Mittetundlike mikroorganismide vohamine
Teadmata
Vere ja lümfisüsteemi häired
Pöörduv leukopeenia (sh neutropeenia)
Harv
Trombotsütopeenia
Harv
Pöörduv agranulotsütoos
Teadmata
Hemolüütiline aneemia
Teadmata
Veritsusaja ja protrombiiniaja pikenemine1
Teadmata
10
Immuunsüsteemi häired
Angioneurootiline ödeem
Teadmata
Anafülaksia
Teadmata
Seerumtõve sarnane sündroom
Teadmata
Ülitundlikkusest põhjustatud vaskuliit
Teadmata
Närvisüsteemi häired
Pearinglus
Aeg-ajalt
Peavalu
Aeg-ajalt
Pöörduv hüperaktiivsus
Teadmata
Krambid2
Teadmata
Aseptiline meningiit
Teadmata
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus
Väga sage
Iiveldus3
Sage
Oksendamine
Sage
Seedehäired
Aeg-ajalt
Antibiootikumiga seotud koliit4
Teadmata
Karuskeel
Teadmata
Maksa ja sapiteede häired
ASAT ja/või ALAT tõus5
Aeg-ajalt
Hepatiit6
Teadmata
Kolestaatiline ikterus6
Teadmata
Naha ja nahaaluskoe kahjustused7
Nahalööve
Aeg-ajalt
Pruritus
Aeg-ajalt
Urtikaaria
Aeg-ajalt
Erythema multiforme
Harv
Stevensi-Johnsoni sündroom
Teadmata
Toksiline epidermaalne nekrolüüs
Teadmata
Villiline eksfoliatiivne dermatiit
Teadmata
Äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos9
Teadmata
Neerude ja kuseteede häired
Interstitsiaalne nefriit
Teadmata
Kristalluuria8
Teadmata
1 Vt lõik 4.4
2 Vt lõik 4.4
3 Iiveldust seostatakse enim suukaudsete suurte annustega. Seedetrakti reaktsioonide tekkides saab neid
vähendada, kui amoksitsilliini/klavulaanhapet võtta toidukorra alguses.
4 Sealhulgas pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4).
5 Beetalaktaamantibiootikume saanud patsientidel on täheldatud ASAT ja/või ALAT mõõdukat tõusu,
kuid nende leidude olulisus ei ole teada.
6 Neid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinidega (vt lõik 4.4).
7 Allergilise dermatiidi tekkides tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
8 Vt lõik 4.9
9 Vt lõik 4.4
10 Vt lõigud 4.3 ja 4.4

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise nähud ja sümptomid
Tekkida võivad seedetrakti sümptomid ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired. Täheldatud on
amoksitsilliiniga seotud kristalluuriat, mis osadel juhtudel on põhjustanud neerupuudulikkust (vt lõik
4.4).

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või suurte annuste manustamisel võivad tekkida krambid.

On teateid, et amoksitsilliin võib sadeneda põiekateetri seintele, seda eelkõige suurte annuste
intravenoossel manustamisel. Seetõttu tuleb põiekateetri läbitavust regulaarselt kontrollida (vt lõik
4.4).

Mürgistuse ravi
Seedetrakti sümptomeid ravitakse sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide
tasakaalule.

Amoksitsilliini/klavulaanhapet võib vereringest eemaldada hemodialüüsi abil.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid,
ATC-kood: J01CR02.

Toimemehhanism
Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis pärsib ühte või enamat
ensüümi (sageli nimetatud kui penitsilliini siduvad valgud, PBPd) bakteriaalse peptidoglükaani
biosünteesi rajal, mis on bakteri rakuseina lahutamatu ehituslik osa. Peptidoglükaani sünteesi
pärssimine nõrgendab rakuseina, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik beetalaktamaaside suhtes, mida toodavad resistentsed bakterid ning seetõttu
ei toimi ainult amoksitsilliin neid ensüüme tootvatesse haigustekitajatesse.

Klavulaanhape on penitsilliinile ehituslikult sarnane beetalaktaam. See inaktiveerib osad
beetalaktamaasi ensüümid, hoides seeläbi ära amoksitsilliini inaktiveerimise. Klavulaanhape üksi ei
anna kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Peamine amoksitsilliini tõhususe hindaja on minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suurem aeg
(T>MIK).

Resistentsuse mehhanismid
Amoksitsilliini/klavulaanhappe kaks peamist resistentsuse mehhanismi on:
- inaktivatsioon nende bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ei inhibeeri,
sealhulgas klassid B, C ja D;
- penitsillini siduvate valkude muutumine, mis vähendab antibiootikumi afiinsust sihtmärgi
suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba (efflux pump) mehhanismide mitteläbitavus võib põhjustada või
soodustada bakteri resistentsust, seda eelkõige gramnegatiivsete bakterite puhul.

Tundlikkusläved
Amoksitsilliini/klavulaanhappe MIK tundlikkusläved on pärit EUCASTi (European Committee on
Antimicrobial Susceptibility Testing) testidest.

Mikroorganism
Tundlikkusläved
(mikrogrammi/ml)
Tundlikud
Mõõdukalt
Resistentsed
tundlikud
Haemophilus influenzae1
≤ 1
-
> 1
Moraxella catarrhalis1
≤ 1
-
> 1
Staphylococcus aureus 2
≤ 2
-
> 2
Koagulaasnegatiivsed stafülokokid 2
≤ 0,25
> 0,25
Enterococcus1
≤ 4
8
> 8
Streptococcus A, B, C, G5
≤ 0,25
-
> 0,25
Streptococcus pneumoniae3
≤ 0,5
1…2
> 2
Enterobakterid1,4
-
-
> 8
Gramnegatiivsed anaeroobid1
≤ 4
8
> 8
Grampositiivsed anaeroobid1
≤ 4
8
> 8
Liigiga mitteseotud tundlikkusläved1
≤ 2
4…8
> 8
1 Amoksitsilliini kontsentratsioonide kohta teatatud väärtused. Tundlikkusetesti eesmärgil on
klavulaanhappe kontsentratsioon fikseeritult 2 mg/l.
2 Teatatud väärtused on oksatsilliini kontsentratsioonid.
3 Tabelis toodud tundlikkusläved tuginevad ampitsilliinile.
4 Resistentsuse lävi R>8 mg/l tagab, et kõik resistentsuse mehhanismidega isolaadid on
loetud resistentseteks.
5 Tabelis toodud tundlikkusläved tuginevad bensüülpenitsilliinile.
Resistentsuse olemasolu konkreetse liigi osas võib varieeruda, sõltuvalt geograafilisest asukohast ja
ajast. Juhinduda tuleks kohalikest resistentsust käsitlevatest andmetest, seda eriti raskete
infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida ekspertidega, kui kohalik resistentsuse olukord
on selline, et ravimi mõju on vähemalt teatud infektsioonitüüpide puhul küsitav.

Enamasti tundlikud liigid
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (metitsilliinile tundlikud) £
Koagulaasnegatiivsed stafülokokid (metitsilliinile tundlikud)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes ja teised beetahemolüütilised streptokokid
Streptococcus viridans rühm

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida

Anaeroobsed mikroorganismid
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid
Enterococcus faecium $

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Algselt resistentsed organismid
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia

Teised mikroorganismid
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$ Loomulik vahepealne tundlikkus, omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel.
£ Kõik metitsilliinile resistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes.
1 Streptococcus pneumoniae, mis on resistentne penitsilliinile, ei tohi ravida
amoksitsilliini/klavulaanhappe preparaadiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
2 Osades EL riikides on teatatud langenud tundlikkusega tüvesid sagedusega üle 10%.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Amoksitsilliin ja klavulaanhape lahustuvad füsioloogilise pH-ga vesilahuses täielikult. Mõlemad
komponendid imenduvad kiiresti ja hästi, kui neid manustatakse suu kaudu.
Amoksitsilliini/klavulaanhappe imendumine on parim, kui ravimit võtta toidukorra alguses. Pärast
suukaudset manustamist on amoksitsilliini ja klavulaanhappe biosaadavaus ligikaudu 70%. Mõlema
komponendi plasmaprofiilid on sarnased ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (T
) on mõlemal
max
juhul ligikaudu üks tund.
Järgnevalt on toodud farmakokineetika tulemused uuringust, kus amoksitsilliini/klavulaanhapet
(875 mg/125 mg tabletid kaks korda päevas) manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele.

Keskmised (± SD) farmakokineetika näitajad
Manustatud
Annus
Cmax
Tmax *
AUC (0-24h)
T 1/2
toimeaine(d)
(mg)
(mikro
(h)
(mikrogra
(h)
gram-
mmi.h/ml)
mi/ml)
Amoksitsilliin
AMX/CA
875
11,64
1,5
53,52
1,19
875 mg/125 mg
±2,78
(1,0…2,5)
±12,31
±0,21
Klavulaanhape
AMX/CA
125
2,18
1,25
10,16
0,96 ±0,12
875 mg/125 mg
± 0,99
(1,0…2,0)
±3,04
AMX - amoksitsilliin, CA - klavulaanhape
* Keskmine (vahemik)

Amoksitsilliini/klavulaanhappe puhul saavutatud amoksitsilliini ja klavulaanhappe sisaldused
seerumis on sarnased kui neid ravimeid manustada samaväärsetes suukaudsetes annustes eraldi.

Jaotumine
Ligikaudu 25% kogu klavulaanhappest ja 18% kogu amoksitsilliinist seondub plasmavalkudega.
Jaotusruumala on amoksitsilliinil 0,3-0,4 l/kg ja klavulaanhappel 0,2 l/kg.

Pärast intravenoosset manustamist on nii amoksitsilliini kui ka klavulaanhapet leitud sapipõies, kõhu
kudedes, nahas, rasvkoes, lihaskudedes, sünoviaal- ja peritoneaalvedelikes, sapis ja mädas. Liikvorisse
ei jõua piisav kogus amoksitsilliini.

Loomkatsetes ei ole kummagi komponendi suhtes viiteid olulisele ravimist pärit ainete
koeretentsioonile. Sarnaselt enamikele penitsilliinidele on amoksitsilliin tuvastatav rinnapiimast. Ka
klavulaanhappe jääke on tuvastatud rinnapiimast (vt lõik 4.6).

Nii amoksitsilliin kui ka klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon
Amoksitsilliin eritub osaliselt uriini inaktiivse penitsillaanhappena kogustes, mis moodustavad
algannusest kuni 10…25%. Klavulaanhape metaboliseeritakse inimorganismis ulatuslikult ning
väljutatakse uriini ja väljaheidetega ning väljahingatava õhuga süsinidioksiidina.

Eritumine
Amoksitsilliini väljutatakse peamiselt neerude kaudu, klavulaanhape eritub nii mitterenaalselt kui ka
renaalselt.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu
üks tund ning keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/h. Ligikaudu 60…70% amoksitsilliinist ja
40…65% klavulaanhappest väljutatakse muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast
250 mg/125 mg või 500 mg/125 mg amoksitsilliini/klavulaanhappe tablettide ühekordset manustamist.
Erinevates uuringutes on leitud, et uriiniga väljub 24 tunni jooksul 50…85% amoksitsilliini ning
27…60% klavulaanhapet. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimist esimese 2 tunni jooksul
pärast ravimi manustamist.
Probenetsiidi samaaegsel manustamisel amoksitsilliini eritumine viivitub, kuid klavulaanhappe
eritumine neerude kaudu ei muutu (vt lõik 4.5).

Vanus
Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3 kuu kuni 2 aasta vanustel ja suurematel lastel ning
täiskasvanutel sarnane. Väga väikestel lastel (sh enneaegsed vastsündinud) ei tohi esimesel elunädalal
manustamise intervall olla suurem kui kaks korda ööpäevas, sest renaalne eritumistee ei ole veel küps.
Et eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega neerufunktsioon langenud, tuleb annuseid valida
hoolikalt ning võib olla kasulik neerufunktsiooni jälgida.

Sugu
Pärast amoksitsilliini/klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud
sool olulist mõju amoksitsilliini ega klavulaanhappe farmakokineetikale.

Neerukahjustus
Amoksitsilliini/klavulaanhappe kogukliirens seerumis langeb proportsionaalselt neerufunktsiooni
langusega. Ravimi kliirensi langus on rohkem väljendunud amoksitsilliini suhtes, sest suurem osa
amoksitsilliinist väljutatakse neerude kaudu. Seetõttu tuleks neerupuudulikkuse korral vältida
amoksitsilliini põhjendamatut kuhjumist, hoides klavulaanhappe taseme piisava (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus
Maksapuudulikkuse korral tuleks ravimit kasutada ettevaatusega ning regulaarselt kontrollida
maksafunktsiooni näitajaid.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei
ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Amoksitsilliini/klavulaanhappega tehtud kroonilise toksilisuse uuringud koertel näitasid maoärritust,
oksendamist ning keele värvuse muutust.

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole amoksitsilliini/klavulaanhappe ega selle komponentidega tehtud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Troopiliste maitse- ja lõhnaainete segu
Magusa apelsini (Citrus sinensis) maitse- ja lõhnaaine
Aspartaam (E951)
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Kollane raudoksiid (E172)
Talk
Hüdrogeenitud riitsinusõli
Mikrokristalse tselluloosi räniühend

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Al/Al-fooliumblister, mis on pakendatud karpi. Karbis on 10 tabletti (5x2) või 14 tabletti (7x2).

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

8. Müügiloa number

521706

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.08.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud novembris 2014