AMANTADIN-RATIOPHARM 100 MG

Toimeained: amantadiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 100mg 100TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Amantadin-ratiopharm 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg amantadiinvesinikkloriidi.
INN. Amantadinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

Kahvatu-oranžid, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on kumer
poolitusjoon.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte
tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Näidustus

Parkinsonism (v.a ravimitest põhjustatud).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine on individuaalne, esimesel nädalal 100 mg ööpäevas, seejärel 100 mg 2 korda
ööpäevas. Maksimaalselt võib manustada 400 mg ööpäevas. Eakatel on neerufunktsioon
aeglustunud, misõttu neil on tuleb annuste suurendamisse suhtude ettevaatusega.

Annused neerufunktsioonihäirete korral:
Kreatiniini kliirens
Annus Annustamise sagedus
(ml/min)

(mg)
80…60

100

iga
12
tunni
järel
60…50

200 ja 100
iga 2 päeva tagant
50…30

100

1
kord
päevas
30…20

200

2
korda
nädalas
20…10

100

3
korda
nädalas
<10 ja hemodialüüsiga 200 ja 100
kord nädalas või iga 2 nädala tagantpatsientidel

Unehäirete vältimiseks võib kombineerida levodopaga. Amantadiin sobib pikaajaliseks
raviks. Võib manustada ka lühikeste (2…3 nädalat) kuuridena. Nii saab vältida toime
võimalikku nõrgenemist 6…8 nädalat pärast ravi algust.
Ravi ei tohi lõpetada järsult, sest seisund võib halveneda.
Tabletid tuleb võtta sisse rohke vedelikuga.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus amantadiini või ravimi mõne abiaine suhtes.
Segasusseisundid, eelsoodumus krampide tekkeks, anamneesis maohaavand, rasked
psüühikahäired (ka anamneesis), raske maksa- või neerupuudulikkus, hüpotensioon, rasedus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Amantadiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad segasus- või
hallutsinatoorsed seisundid või psühhiaatrilised häired, samuti maksa- või neerufunktsiooni
häiretega patsientidel ning neil, kellel esineb või on esinenud kardiovaskulaarseid häireid.
Amantadiini tuleb ettevaatusega kasutada koos teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate
ravimitega (vt lõik 4.5).

Amantadiinravi järsk lõpetamine võib viia parkinsonismi sümptomite süvenemiseni.
Amantadiinravi ei tohi järsku lõpetada patsientidel, kes on saanud samaaegset ravi
neuroleptikumidega. Üksikjuhtudel on teatatud maliigse neuroleptilise sündroomi või
neuroleptikumidest tingitud katatoonia tekkest või süvenemisest pärast amantadiini ärajätmist
neuroleptikume kasutavatel patsientidel. Sarnast sündroomi on harva kirjeldatud ka pärast
amantadiini ja teiste parkinsonismivastaste ravimite ärajätmist patsientidel, kes ei kasutanud
samaaegselt psühhoaktiivset ravimit.

Kuna mõned inimesed on amantadiini kasutamise ajal teinud enesetapukatse, peab ravimit
välja kirjutama väikseimas raviks vajalikus koguses.

Perifeersed tursed (mis arvatakse olevat tingitud perifeersete veresoonte muutunud
reaktiivsusest) võivad tekkida mõnedel patsientidel pikaajalise amantadiinravi ajal (tavaliselt
mitte enne nelja nädalat). Seda tuleb arvesse võtta kongestiivse südamepuudulikkusega
patsientide puhul.

Amantadiini antikolinergiliste kõrvaltoimete tõttu ei tohiks seda määrata patsientidele, kellel
esineb ravimata suletudnurga glaukoom.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Amantadiini ja antikolinergiliste ravimite või levodopaga koosmanustamisel võib suureneda
segasusseisundite, hallutsinatsioonide, hirmuunenägude, mao-soolestiku häirete või teiste
atropiinitüüpi kõrvaltoimete tekkevõimalus (vt lõik 4.9). Amantadiini ja levodopat saavatel
patsientidel on esinenud psühhootilisi reaktsioone. Amantadiini kombineeritakse sageli
levodopaga (see võimaldab vähendada viimase annust).

Alkoholi tolerantsuse vähenemine - toime kesknärvisüsteemile tugevneb.
Adrenomimeetikumide tsentraalse toime tugevnemine.
Amantadiini võib kombineeridda biperideeniga, vähem orfenadriiniga.
Üksikjuhtudel on teatatud arvatavast koosmõjust amantadiini ja kombineeritud
diureetikumide (hüdroklorotiasiid koos kaaliumit säästvate diureetikumidega) kasutamisel.
Üks või mõlemad toimeained arvatavasti vähendavad amantadiini eritumist, mis viib
plasmakontsentratsiooni tõusu ja toksiliste nähtude (segasusseisund, hallutsinatsioonid,
ataksia, müokloonus) tekkimiseni.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Amantadiin on raseduse ajal vastunäidustatud. Amantadiini ei tohi kasutada naised, kes
püüavad rasestuda.
Amantadiin eritub rinnapiima. Ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine katkestada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Amantadiin võib regulaarsel kasutamisel muuta reaktsioonivõimet (pearinglus,
nägemishäired), mistõttu on liiklusohtlik. See kehtib eriti ravi algul ja koostoimel alkoholiga.

4.8. Kõrvaltoimed

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: ärevus, meeleolu kõrgenemine, peapööritus, peavalu, letargia, hallutsinatsioonid,
hirmuunenäod, ataksia, segane kõne, ähmane nägemine, keskendumisraskused, närvilisus,
depressioon, unetus, lihasvalu. Hallutsinatsioone, segasust ja hirmuunenägusid esineb
sagedamini siis, kui amantadiini manustatakse samaaegselt antikoliinergiliste ravimitega või
kui patsiendil on olemasolev psühhiaatriline haigus.
Harv: segasus, desorientatsioon, psühhoos, treemor, düskineesia, krambid, maliigse
neuroleptilise sündroomi taoline sündroom.
Esinemissagedus teadmata: Kirjanduses on kirjeldatud deliiriumi, hüpomaania ja maania
esinemist.

Südame häired
Sage: pahkluude turse, livedo reticularis (tavaliselt väga suurte annuste või ravimi mitme kuu
jooksul kasutamisel).
Aeg-ajalt: südamepekslemine, posturaalne hüpotensioon.
Üksikjuhud: südamepuudulikkus.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Üksikjuhud: leukopeenia, maksaensüümide aktiivsuse pöörduv suurenemine.
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: suukuivus, isutus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus.
Harv: kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: higistamine.
Harv: nahalööve.
Üksikjuhud: valgustundlikkus.

Silma kahjustused
Harv: sarvkesta muutused, nt subepiteliaalsed täpphägusused, mis võivad olla seotud
pindmise punktkeratiidi, sarvkesta epiteeli turse ja märkimisväärselt langenud
nägemisteravusega.

Neerude ja kuseteede häired
Harv: uriinipeetus, uriinipidamatus.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamine võib olla letaalse lõpuga.
Sümptomite avaldumine: peamiselt avalduvad neuromuskulaarsed häired ja akuutse
psühhoosi nähud.
Kesknärvisüsteem: hüperrefleksia, motoorne rahutus, krambid, ekstrapüramidaalsümptomid,
torsioonspasmid, düstooniline asend, pupillide laienemine, düsfaagia, segasusseisund,
desorienteeritus, deliirium, nägemishallutsinatsioonid, müokloonus.
Hingamissüsteem: hüperventilatsioon, kopsuturse, respiratoorne distress (sh täiskasvanute
respiratoorse distressi sündroom).
Kardiovaskulaarsüsteem: siinustahhükardia, arütmia, hüpertensioon. Teatatud on
südameseiskumisest ja südame äkksurmast.
Seedetrakti: iiveldus, oksendamine, suukuivus.
Neerufunktsioon: uriinipeetus, neerufunktsiooni häire, mis hõlmab uurea lämmastiku
sisalduse tõusu ja kreatiniini vähenenud kliirensit.

Kombinatsioonravist tingitud üleannustamine: amantadiin suurendab antikolinergiliste
ravimite mõju. Antikolinergiliste ainete suurtes annustes kasutamisel võivad ilmneda ägedad
psühhootilised reaktsioonid (mis võivad olla samased atropiinimürgistuse nähtudega).
Alkoholi või kesknärvisüsteemi stimulantidega kooskasutamisel võivad ilmneda ägeda
amantadiini mürgistuse nähud ning sümptomid võivad olla koondunud ja/või muutunud.
Ravi: spetsiifiline antidoot puudub. Vajadusel võib rakendada oksendamise esilekutsumist
ja/või mao aspireerimist (teadvusel patsiendil võib teha maoloputust), aktiivsüsi või
soolalahtisti kasutamist. Kuna amantadiin on peamiselt muutumatul kujul uriiniga erituv, on
selle verest eelmaldamiseks efektiivne viis neerufunktsiooni säilitamine ja rohke diureesi
(vajadusel sunnitud diureesi) tekitamine. Uriini happeliseks muutmine soodustab selle
eritumist. Hemodialüüs ei kõrvalda olulisi amantadiini koguseid.
Jälgida tuleb vererõhku, südametegevust, EKG-d, hingamist ja kehatemperatuuri ning
vajadusel ravida võimalikku hüpotensiooni ja südame rütmihäireid. Krampide ja liigse
motoorse rahutuse puhul manustada krambivastaseid ravimeid nagu diasepaam
intravenoosselt või rektaalselt, fenobarbitaal intramuskulaarselt. Ägedate psühhootiliste
sümptomite, deliiriumi, düstoonse asendi, müoklooniliste hoogude puhul kasutada
füsostigmiini tilkinfusiooni (1 mg annus täiskasvanutele, 0,5 mg annus lastele).
Uriinipeetus: põis tuleks kateteriseerida püsikateetriga.

5. Farmakoloogilised andmed

6. Farmatseutilised andmed