ACTIFED

Toimeained: pseudoefedriin+triprolidiin

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 60mg+2,5mg 12TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ACTIFED ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on ACTIFED tabletid ja milleks seda kasutatakse

ACTIFED tabletid on näidustatud nina limaskesta turse vähendamiseks nohu korral; sh allergilise nohu korral.

2. Mida on vaja teada enne ACTIFED võtmist

Mida on vaja teada enne ACTIFED tablettide kasutamist

Ärge kasutage ACTIFED tablette:
- kui olete pseudoefedriini, triprolidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui kasutate (või olete viimase 2 nädala jooksul kasutanud) depressioonivastaseid ravimeid, mida tuntakse
MAOI (monoamiinioksüdaasi inhibiitorid) nime all. Nende ravimite kooskasutamine võib põhjustada
vererõhu tõusu või hüpertensiivse kriisi teket.
- alla 12-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ACTIFED tablettide kasutamist pidage nõu oma arstiga:
- kui teil esineb südame-veresoonkonna haigusi (eriti koronaarhaigust ja kõrget vererõhku),
- kui teil esineb kilpnäärme haigusi,
kui teil esineb suhkurtõbi,
- teil esineb maksahaigus või mõõdukas neerupuudulikkus,
- teil esineb eesnäärme suurenemisest tingitud urineerimishäireid,
- teil esineb uriini peetus,
- teil esineb glaukoom,
- kui teil esineb hingamisteede haigusi nagu näiteks emfüseem, krooniline bronhiit või äge või krooniline
bronhiaalastma,
- kui te kasutate kesknärvisüsteemi pärssijaid (sh alkohol, rahustid ja trankvillisaatorid). Selle ravimi
kasutamise ajal peab vältima alkoholi tarvitamist ja konsulteerima arstiga enne kesknärvisüsteemi
pärssivate ravimite kasutamist.
- kui te annate uriinianalüüsi, informeerige oma arsti ACTIFED’i tarvitamisest, sest see võib muuta
analüüside tulemusi.

ACTIFED tabletid võivad põhjustada unisust.

Muud ravimid ja ACTIFED tabletid
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Informeerige oma arsti, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud
- depressioonivastaseid ravimeid, eriti juhul kui tarvitate monoamiinioksüdaasi inhibiitoreid;
- närvisüsteemi mõjutavaid ravimeid;
- rahustava toimega ravimeid.

ACTIFED tabletid koos toidu, joogi ja alkoholiga
ACTIFED tablettide kasutamise ajal on soovitatav hoiduda alkoholist, kuna see võib tugevdada ACTIFED'i
unisust tekitavat toimet.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arsti või apteekriga.
ACTIFED tablette ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst nii soovitab.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ACTIFED põhjustab unisust ning häirib tähelepanu nõudva tegevuse sooritamist ja vähendab reaktsioonikiirust.
Tuleb hoiduda autojuhtimisest ja liikuvate mehhanismidega töötamisest kuni individuaalse mõju selgumiseni.

ACTIFED tabletid sisaldavad laktoosi
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.

3. Kuidas ACTIFED võtta

Kuidas ACTIFED tablette kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett (2,5 mg triprolidiinvesinkkloriidi ja 60 mg
pseudoefedriinvesinikkloriidi) iga 4...6 tunni järel kuni 4 korda ööpäevas.
Eakad patsiendid võivad kasutada tavalisi täiskasvanu annuseid.

Kui te unustate ACTIFED tablette võtta
Kui te unustate annuse võtmata, manustage see esimesel võimalusel, kuid ärge võtke korraga kahte annust.
Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga.

Kui te kasutate ACTIFED tablette rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise kahtluse korral konsulteerige arstiga. Võtke arsti juurde kaasa ravim või selle pakend, et arst
teaks, millist ravimit olete tarvitanud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhtumid:
- ärevus, eufooria, hallutsinatsioonid, rahutus;
- peavalu, paresteesia (tundlikkuse häire), psühhomotoorne hüperaktiivsus (lastel), unisus, treemor
(värisemine);
- südame rütmihäired, südamepekslemine, kiire südamerütm;
- närvilisustunne, väsimus;
- ülitundlikkus;
- ninaverejooks;
- ebamugavustunne kõhus, oksendamine;
- sügelus, lööve, nõgestõbi;
- raskendatud urineerimine, kusepeetus;
- vererõhu tõus.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ACTIFED säilitada

Kuidas ACTIFED tablette säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ACTIFED tabletid sisaldavad

- Toimeained on pseudoefedriinvesinikkloriid ja triprolidiinvesinikkloriid. Iga tablett sisaldab 60 mg
pseudoefedriinvesinikkloriidi ja 2,5 mg triprolidiinvesinikkloriidi.
Abiained on laktoos, tärklis, povidoon, magneesiumstearaat, destilleeritud vesi.
-
Kuidas ACTIFED välja näeb ja pakendi sisu

Valge ümmargune poolitusjoonega kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud märgistus „M2A“.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks
annusteks jagamiseks.
Karbis on 12 tabletti (PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blisterpakendis).

Müügiloa hoidja:
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,
Ühendkuningriik

Tootja:
Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

ACTIFED 60 mg/2,5 mg tabletid
ACTIFED 30 mg/1,25 mg/5 ml siirup

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga tablett sisaldab 60 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi ja 2,5 mg triprolidiinvesinikkloriidi.
5 ml siirupit sisaldab 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi ja 1,25 mg triprolidiinvesinikkloriidi.
INN. Pseudoephedrine/triprolidine

Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga ACTIFED tablett sisaldab 127,5 mg laktoosmonohüdraati.
5 ml ACTIFED siirupit sisaldab 3,5 g sahharoosi, 5 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja
0,005 mg värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. Ravimvorm

Tablett.
Valge ümmargune poolitusjoonega kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud märgistus
"M2A".Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte
tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Siirup.
Läbipaistev kollane siirup.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Nina limaskesta turse vähendamine nohu korral, sh allergilise nohu korral.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett või 10 ml siirupit (2,5 mg triprolidiinvesinkkloriidi
ja 60 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi) iga 4...6 tunni järel kuni 4 korda ööpäevas (maksimaalne
päevane annus on 4 tabletti või 40 ml siirupit).
Lapsed alla 12 aasta:
ACTIFED ei sobi kasutamiseks alla 12-aastastele lastele (vt. lõik 4.3)

Üle 12-aastased lapsed ei tohiks ilma arsti vastava nõuandeta ACTIFED’i üle 5 päeva kasutada.
Vanemad või hooldajad peavad pöörduma arsti poole, kui lapse tervis ravi ajal halveneb.

Eakad:
Eakad patsiendid võivad kasutada tavalisi täiskasvanu annuseid.

Maksapuudulikkus: maksahaiguste korral tuleb ravimit manustada ettevaatusega.
Neerupuudulikkus: mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidele peab ravimit manustama
ettevaatusega (vt lõik 5.2).

4.3. Vastunäidustused

ACTIFED on vastunäidustatud teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeainete või lõigus 6.1 loetletud
mis tahes abiainete suhtes.

ACTIFED on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad või on viimase 14 päeva jooksul
kasutanud MAO (monoamiini oksüdaasi) inhibiitoreid. Nende ravimite kooskasutamine võib
põhjustada vererõhu tõusu või hüpertensiivse kriisi. (vt lõik 4.5).

Mitte kasutada alla 12-aastastel lastel.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit tuleb kasutada arstliku järelevalve all patsientidel, kellel esineb kardiovaskulaarseid haigusi,
eriti koronaarhaiguse ja hüpertensiooni puhul.

Kilpnäärme haigusi või diabeeti põdevad patsiendid võivad pseudoefedriini võtta vaid arsti soovitusel.

Prostata suurenemisest tingitud urineerimishäiretega patsiendid peavad enne triprolidiini või
pseudoefedriini kasutamist konsulteerima arstiga.

Patsiendid peavad konsulteerima arstiga enne triprolidiini kasutamist järgmiste seisundite puhul:
hingamisteede haigused nagu näiteks emfüseem, krooniline bronhiit, akuutne või krooniline
bronhiaalastma; glaukoom.

ACTIFED võib põhjustada unisust.
Triprolidiin võib tugevdada kesknärvisüsteemi pärssijate (sh alkohol, rahustid ja trankvillisaatorid)
sedatiivseid toimeid. Selle ravimi kasutamise ajal peab vältima alkoholi tarvitamist.
Kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegsel kasutamisel peab patsient enne ACTIFEDi võtmist
arstiga konsulteerima.

ACTIFED siirup sisaldab päikeseloojangu kollast (E110) ja metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis
võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
ACTIFED siirup sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev fruktoosi-talumatus, glükoosi-
galaktoosi malabsorbtsioon või sahharaas-isomaltaas-puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.

ACTIFED tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku
galaktoositalumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohiks seda
ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pseudoefedriin avaldab veresooni ahendvat toimet, stimuleerides adrenergilisi retseptoreid ja tõrjudes
noradrenaliini välja neuronites asuvatest depoodest. Kuna MAO inhibiitorid takistavad
sümpatomimeetiliste amiinide metabolismi ja suurendavad noradrenaliini vabanemist adrenergilises
närvikoes, võivad MAO inhibiitorid potentseerida pseudoefedriini pressoorset toimet.
Meditsiinikirjanduses on andmeid akuutse hüpertensiivse kriisi tekkest MAO inhibiitorite ja
sümpatomimeetiliste amiinide kooskasutamisel.

KNS pärssijad: triprolidiin võib suurendada kesknärvisüsteemi pärssijate (sh alkohol, rahustid ja
trankvillisaatorid) toimet.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kontrollitud uuringud pseudoefedriini ja triprolidiini kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.

ACTIFEDi ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui loodetav kasu emale
ületab võimalikud ohud arenevale lootele või rinnaga toidetavale imikule.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

ACTIFED põhjustab unisust ning halvendab reaktsioonikiirust. Patsiendid ei tohi juhtida autot ja
käsitseda mehhanisme seni, kuni on selgunud individuaalne vastus ravimile.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud turuletulekujärgsete andmete alusel ning nende sageduskategooriad
pärinevad spontaansetest teadetest.

Väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/100 kuni, <1/100); harv (>1/10 000 kuni
<1/1000); väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhtumid.

Organsüsteemi klass
Sageduskategooria
Kõrvaltoime



Psühhiaatrilised häired
Väga harv:
Ärevus, eufooria,
hallutsinatsioonid, rahutus



Närvisüsteemi häired
Väga harv:
Peavalu, paresteesia,
psühhomotoorne hüperaktiivsus
(lastel), unisus, treemor



Südame häired
Väga harv:
Arütmia, palpitatsioonid,
tahhükardia



Üldised häired ja
Väga harv:
Närvilisustunne, väsimus
manustamiskoha reaktsioonid



Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
Ülitundlikkus



Respiratoorsed, rindkere ja
Väga harv:
Ninaverejooks
mediastiinumi häired




Seedetrakti häired
Väga harv:
Ebamugavustunne kõhus,

oksendamine



Naha ja nahaaluskoe
Väga harv:
Sügelus, lööve, urtikaaria
kahjustused



Neerude ja kuseteede häired
Väga harv:
Düsuuria, kusepeetus



Uuringud
Väga harv:
Vererõhu tõus


Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Pseudoefedriin
Üleannustamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine, sümpatomimeetilised sümptomid sh
kesknärvisüsteemi stimulatsioon, insomnia, treemor, müdriaas, ärevus, rahutus, hallutsinatsioonid,
krambid, südamepekslemine, tahhükardia, hüpertensioon ja reflektoorne bradükardia. Lisaks võivad
esineda rütmihäired, hüpertensiivne kriis, ajuverejooks, müokardi infarkt, psühhoos, rabdomüolüüs,
hüpokaleemia ja isheemiline soole infarkt. Lastel on üleannustamisel teatatud uimasusest.

Triprolidiin
Üleannustamise puhul H -retseptori antagonistiga võib tekkida kesknärvisüsteemi pärssimine,
1
hüpertermia, antikolinergiline sündroom (müdriaas, õhetus, palavik, suukuivus, kusepeetus,
vähenenud soolehääled), tahhükardia, hüpotensioon, hüpertensioon, iiveldus, oksendamine, rahutus,
segasus, hallutsinatsioonid, psühhoos, krambid või rütmihäired. Kauakestva rahutusega, kooma või
krampidega patsientidel võivad harva tekkida rabdomüolüüs ja neerupuudulikkus.

Ravi on sümptomaatiline: toetada hingamist, teostada krambivastast ravi, vajadusel teha maoloputus ja
põie kateteriseerimine. Pseudoefedriini eritumist on võimalik kiirendada happelise diureesiga, kuigi
selle protseduuri potentsiaalne terapeutiline kasu on vaieldav.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Süsteemse toimega nasaalsed antikongestandid, kombinatsioonid; ATC-
kood: R01BA81

Pseudoefedriinil on otsene ja kaudne sümpatomimeetiline toime. Ta vähendab efektiivselt ülemiste
hingamisteede turset. Pseudoefedriin on nõrgema toimega kui efedriin ning põhjustab viimasest vähem
tahhükardiat, süstoolse vererõhu tõusu ning kesknärvisüsteemi erutust. Limaskestade turset vähendav
toime ilmneb 30 min pärast ja kestab 4 tundi.

Triprolidiin leevendab histamiini vabanemisega kaasnevaid sümptomeid. Ta on tugevatoimeline
H retseptorite blokaator, millel on vähene antikoliinergiline toime.
1-

5.2. Farmakokineetilised omadused

Pseudoefedriin:
Pärast suu kaudu manustamist imendub pseudoefedriin seedetraktist hästi. Ühekordse 60 mg
pseudoefedriini annuse (siirup või tablett) manustamise järgselt on pseudoefedriini plasma
poolväärtusaeg 5,5 tundi. Tervetele vabatahtlikele oli maksimaalne plasmakontsentratsioon 180 ng/ml
saavutatud 2 tundi pärast tablettide ja 1,5 tundi pärast siirupi manustamist. Pseudoefedriin
metaboliseerub osaliselt maksas norpseudoefedriiniks, mis on aktiivne metaboliit. Pseudoefedriin ja
tema metaboliidid erituvad uriiniga 55…90% muutumatul kujul. Pseudoefedriini kliirens on ligikaudu
7,5 ml/min/kg. Eritumine kiireneb happelise ja aeglustub aluselise uriini korral.

Triprolidiin:
Pärast ühekordse 2,5 mg annuse suukaudset manustamist täiskasvanutele saabus toime 1…2 tunni
jooksul. Toime oli maksimaalne umbes 3 tunni möödudes ning kestis 8 tundi. Triprolidiini
poolväärtusaeg on 3,2 tundi. 1% manustatud annusest eritub muutumatul kujul 24 tunni jooksul.
Tervetele vabatahtlikele oli maksimaalne plasmakontsentratsioon 5,5 ng/ml saavutatud 2 tundi pärast
tablettide ning 6,0 ng/ml 1,5 tundi pärast siirupi manustamist.

Jaotumine: pseudoefedriinil ligikaudu 2,8 l/kg kohta, triprolidiinil ligikaudu 7,5 l/kg kohta (siirup).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Puudub küllaldane informatsioon selle kohta, kas pseudoefedriin võib soodustada kantserogeneesi.
Triprolidiini puhul ei täheldatud kantserogeenset toimet. In vivo ja in vitro testides ei leitud
pseudoefedriini genotoksilist toimet, triprolidiini suhtes küllaldane informatsioon puudub.
Pseudoefedriinil ei olnud teratogeenset toimet suukaudsete annuste kuni 432 mg/kg/ööpäevas
manustamisel rottidele või 200 mg/kg/ööpäevas manustamisel küülikutele. Samuti ei olnud
teratogeenset toimet triprolidiini suukaudsete annuste kuni 125 mg/kg/ööpäevas manustamisel
rottidele või 100 mg/kg/ööpäevas manustamisel küülikutele.
Pseudoefedriini korduv manustamine rottidele (20 mg/kg/ööpäevas emastele ja 100 mg/kg/ööpäevas
isastele) ei pärssinud viljakust ega põhjustanud ka muutusi loote arengus ja elulemuses.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tablett:
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Povidoon (E1201)
Magneesiumstearaat (E572)

Siirup:
Sahharoos
Glütserool
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Naatriumbensoaat (E211)
Kinoliinkollane (E104)
Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

Tabletid: 4 aastat
Siirup: 3 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tabletid:
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Siirup:
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tabletid: PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blisterpakendis, 12 tk karbis.

Siirup: 100 ml merevaikkollases klaaspudelis (tüüp III), keeratava metallkorgiga. Pakend sisaldab
kahe otsaga (2,5 ml/5 ml) mõõtelusikat.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Limited,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

ACTIFED, tabletid 107295
ACTIFED, siirup 107195

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014