ACICLOVIR ACTAVIS
Toimeained: atsikloviir
Ravimi vorm: kreem
Ravimi tugevus: 50mg 1g 5g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ACICLOVIR ACTAVIS ja milleks seda kasutatakse
Herpesevastane kreem sisaldab toimeainena atsikloviiri, millel on tugev viirusevastane toime.
Herpes on haigus, mida põhjustavad Herpes simplex-viirus (HSV) ja Varicella zoster-viirus
(VZV). Pärast aktiivse toimeaine tungimist herpesviiruse poolt nakatatud rakku katkeb viiruse
paljunemine, samas puudub mõju tervetele rakkudele.
Näidustused. Herpes simplex-viiruse infektsioon nahal ja huultel (Herpes labialis).
2. Mida on vaja teada enne ACICLOVIR ACTAVIS võtmist
Mida on vaja teada enne Aciclovir Actavis'e kasutamist
Ärge kasutage Aciclovir Actavis't
- kui te olete atsikloviiri, valatsikloviiri, propüleenglükooli või selle ravimi mistahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- suukaudselt ega suguelunditele.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Aciclovir Actavis kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ainult välispidiseks kasutamiseks!
Mitte manustada silma, suuõõnde või tuppe. Limaskestadele manustamisel võib põhjustada
ärritust.
Kreemi mitte alla neelata!
• Peske käsi nii enne kui pärast kreemi manustamist!
• Vältige kreemi sattumist silma! Silma sattumisel loputada ohtra veega.
• Ärge tehke ville katki ega eemaldage koorikuid!
• Vältige infektsiooni edasikandumist st haiguskolde kokkupuudet teiste inimeste ja eriti
lastega!
• Suu limaskesta infektsiooni esinemisel ning villide sagedasel esinemisel on vajalik
süsteemne ravi. Sellistel juhtudel konsulteerige arstiga.
• Ravi atsikloviir-kreemiga ei soovitata immunopuudulikkusega patsientidele (nt AIDSi
patsientidele või patsientidele, kellele on siirdatud luuüdi). Raske immunopuudulikkuse korral
tuleb kaaluda ravi suukaudselt manustatavate ravimvormidega. Immunopuudulikkusega
patsiendid peavad ükskõik millise infektsiooni esinemisel konsulteerima arstiga.
• Abiaine propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust ja abiaine tsetüülalkohol võib
põhjustada paikseid nahareaktsioone (sh kontaktdermatiit).
Muud ravimid ja Aciclovir Actavis
Kuigi kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole tähaldatud, palun informeerige oma arsti või
apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mistahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ajal on ebapiisavad, mistõttu tuleb Aciclovir
Actavis kreemi raseduse ajal kasutada ettevaatusega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole asjakohane.
Aciclovir Actavis sisaldab propüleenglükooli ja tsetüülalkoholi
Abiaine propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust ja abiaine tsetüülalkohol võib
põhjustada paikseid nahareaktsioone (sh kontaktdermatiit).
3. Kuidas ACICLOVIR ACTAVIS võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arsti või
apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine
Ravi tuleb alustada võimalikult vara pärast infektsiooni algust! Eriti oluline on alustada raviga
pärast esimeste haigustunnuste (iseloomuliku kiheluse) ilmnemist või kui kolded esmaselt
tekivad, kui tegu on korduva episoodiga.
Ravi võib alustada ka hilisemas perioodis, kui on tekkinud paapul või vill. Kui esinevad juba
koorikud, pole atsikloviiri kreem enam toimiv.
Täiskasvanud sh eakad
Kreemi manustatakse 5 korda ööpäevas, iga 4 tunni järel (v.a öösel). Kreemi tuleb nahale
kanda piisavas koguses, et see kataks korralikult haigusest haaratud piirkonna. Ravi kestus on
4 päeva, vajadusel kuni 10 päeva, kui ravi ei ole andnud lõplikke tulemusi. Kui haigus ei ole
pärast 10-päevast ravi täielikult paranenud või süveneb, konsulteerige arstiga.
Atsikloviiri kreemi kasutamine ei kõrvalda organismist viirust ega vähenda villide taastekke
sagedust.
Kui teil on tunne, et Acivlovir Actavis kreemi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Aciclovir Actavis kreemi rohkem kui ette nähtud
Üleannustamisel ei ole ebasoodsaid toimeid täheldatud.
Kui te unustate Aciclovir Actavis kreemi kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui kreem jäi eelmisel korral määrimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Aciclovir Actavis kreem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil
neid ei teki.
Allolevad kõrvaltoimetega seotud sageduskategooriad on hinnangulised.
Enamikel juhtudel ei ole esinemissageduse hindamiseks andmeid. Lisaks võivad kõrvaltoimed
varieeruda sõltuvalt näidustustest.
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel kasutatakse järgmisi kokkuleppelisi
sagedusi:
Väga sage >1/10,
Sage >1/100 ja <1/10,
Aeg-ajalt >1/1000 ja <1/100,
Harv >1/10 000 ja <1/1000,
Väga harv <1/10 000.
Naha ja nahaaluskoe häired:
Aeg-ajalt:
pärast kreemi manustamist võib tekkida mööduv kipitustunne, torkimistunne,
naha kerge kuivus, ketendus ja sügelus.
Harv:
kontaktdermatiit ja punetus. Lööve taandub pärast ravi lõpetamist.
Tundlikkustestide kohasel on kõrvaltoimed sagedamini tingitud kreemi abiainetest kui
atsikloviirist.
Immuunsüsteemi häired:
Väga harv:
kohesed ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas angioödeem (näo-, keele- ja
kõriturse) ja nõgestõbi.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas ACICLOVIR ACTAVIS säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Aciclovir Actavis sisaldab
- Toimeaine on atsikloviir. 1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri.
- Abiained on poloksameer 407, tsetostearüülalkohol, naatriumlaurüülsulfaat, valge
vaseliin, vedel parafiin, propüleenglükool, dimetikoon, glütseroolmonostearaadi ja
polüoksüetüleenstearaadi segu, puhastatud vesi, naatriumhüdroksiid.
Kuidas Aciclovir Actavis kreem välja näeb ja pakendi sisu
50 mg/g kreem, 5 g või 10 g tuubis.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16,
2820 Gentofte,
Taani
Tootja
Balkanpharma-Razgrad AD.,
68 "Aprilsko vastaine" blvd,
Razgrad,
Bulgaaria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, Harjumaa, 75301
Tel: (+372) 6100 565
Infoleht viimati uuendatud juunis 2012
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Aciclovir Actavis, 50 mg/g kreem
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri.
INN. Aciclovirum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kreem.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Herpes simplex-viiruse infektsioon nahal ja huultel (Herpes labialis).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Atsikloviir-kreemi tuleb kanda nakatunud kolletele võimalikult vara pärast infektsiooni
algust. Eriti oluline on alustada raviga prodromaalses perioodis või kui kolded esmaselt
tekivad, kui tegu on korduva episoodiga.
Ravi võib alustada ka hilisemas perioodis, kui on tekkinud paapul või vill. Kui esinevad juba
koorikud, pole atsikloviirkreem enam efektiivne.
Täiskasvanud sh eakad:
Aciclovir Actavis kreemi manustatakse 5 korda ööpäevas, iga 4 tunni järel (v.a öösel). Ravi
kestus on 4 päeva, vajadusel kuni 10 päeva, kui ravi ei ole andnud lõplikke tulemusi. Kreemi
tuleb nahale kanda piisavas koguses, et see haigusest haaratud piirkonna korralikult kataks.
Ravi Aciclovir Actavis kreemiga ei elimineeri viirust ega vähenda retsidiivide sagedust.
Kui haiguskolle pole kadunud pärast 10-päevast ravi, peab patsient pöörduma arsti poole.
Välispidiseks manustamiseks.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, valatsikloviiri, propüleenglükooli või lõigus 6.1 loetletud mistahes
abiainete suhtes.
Mitte kasutada oraalselt ega vaginaalselt.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Atsikloviir-kreemi ei soovitata kasutada limaskestadele, nagu suhu, silma või vaginaalselt
(võib põhjustada lokaalset ärritust). Eriti hoolikalt tuleb vältida kreemi sattumist silma.
Käsi tuleb pesta nii enne kui pärast ravimi manustamist.
Patsientidele tuleb soovitada, et nad ei purustaks ville ega eemaldaks koorikuid.
Patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiduksid viiruse edasiandmisest, kui esinevad aktiivsed
haiguskolded (villid).
Ravi atsikloviir-kreemiga ei soovitata immuunpuudulikkusega patsientidele (nt AIDSi
patsientidele või luuüdi transplanteeritutele). Raske immuunpuudulikkuse korral tuleb
kaaluda ravi suukaudselt manustatavate ravimvormidega. Immuunpuudulikkusega patsiendid
peavad ükskõik millise infektsiooni esinemisel konsulteerima arstiga.
Abiaine propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust ja abiaine tsetüülalkohol võib
põhjustada paikseid nahareaktsioone (sh kontaktdermatiit).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole täheldatud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Puudub kogemus atsikloviir-kreemi, suukaudsete ravimvormide või infusioonilahuse pulbri
toime kohta naiste viljakusele. Uuringu tulemusena, mis viidi läbi 20-el meespatsiendil,
selgus, et normaalse spermatosoidide arvuga patsientidel ei ole atsikloviiri pikaaegsel
suukaudsel manustamisel (annused kuni 1g päevas kuni kuue kuu vältel) täheldatud
kliiniliselt olulist toimet spermatosoidide arvule, liikuvusele või morfoloogiale.
Vt ka lõiku 5.3.
Rasedus
Hoolimata sellest, et paikselt manustatuna jõuab süsteemsesse vereringesse väga vähe
raviainet, tuleb ravimi kasutamist raseduse ajal kaaluda üksnes juhul kui võimalik kasu ületab
võimalikud ohud.
Turuletuleku järgselt on rasedus-registrites dokumenteeritud rasedusi atsikloviiri kasutanud
naistel. Registri andmetest ei nähtu sünnidefektide arvu suurenemist raseduse ajal atsikloviiri
tarbinud emade lastel võrreldes üldise populatsiooniga ning esinenud sünnidefektid ei olnud
unikaalsed ega järjekindla esinemismustriga võrreldes tavapärasega.
Atsikloviiri süsteemsel manustamisel rahvusvaheliselt tunnustatud standardtestides
küülikutele, rottidele või hiirtele ei ilmnenud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid.
Mittestandardses testis rottidel täheldati loote arenguhäireid, kuid ainult selliste suurte
subkutaansete annuste kasutamisel, mis olid emasloomale toksilised. Nende leidude kliiniline
tähtsus ei ole teada.
Imetamine
Piiratud andmed näitavad, et atsikloviir eritub pärast süsteemset manustamist rinnapiima, kuid
kreemi kasutamisel on rinnapiimaga imikuni jõudev annus ebaoluline.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Allolevad kõrvaltoimetega seotud sageduskategooriad on hinnangulised.
Enamikel juhtudel ei ole esinemissageduse hindamiseks andmeid. Lisaks võivad kõrvaltoimed
varieeruda sõltuvalt näidustustest.
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel kasutatakse järgmisi kokkuleppelisi
sagedusi:
Väga sage >1/10,
Sage >1/100 ja <1/10,
Aeg-ajalt >1/1000 ja <1/100,
Harv >1/10 000 ja <1/1000,
Väga harv <1/10 000.
Kõrvaltoimete iseloomust tulenevalt ei ole võimalik üheselt defineerida, milliste
kõrvaltoimete puhul on tegu ravimi manustamisega seonduvate kõrvaltoimetega või
patoloogiaga seonduvate toimetega. Pärast turuletulekut täheldatud kõrvaltoimete
esinemissageduse aluseks on võetud spontaanselt raporteeritud andmeid.
Sagedus
Kõrvaltoime
Imuunsüsteemi häired
Kohesed ülitundlikkusreaktsioonid sh angioödeem ja
Väga harv:
urtikaaria
Naha ja nahaaluskoe häired
Mööduv põletustunne või torkimistunne pärast
Aeg-ajalt:
atsikloviir-kreemi pealekandmist. Kerge naha kuivamine
või ketendus, sügelus.
Erüteem. Manustamisjärgne kontaktdermatiit.
Harv:
Tundlikkustestide kohaselt on kõrvaltoimed sagedamini
tingitud kreemi abiainetest kui atsikloviirist.
4.9. Üleannustamine
Kogu 10 g tuubi sisu (500 mg atsikloviiri) suukaudsel manustamise järgselt ei ilmnenud
ebasoodsaid toimeid.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Viirustevastased ained, ATC-kood: D06BB03
Atsikloviir on viirusevastane aine, mis on in vitro tugeva toimega herpes simplex viiruse I ja
II tüüpide ning varicella zoster’i viiruse suhtes. Toksiline toime peremeesrakkudesse on
väike.
Toimemehhanism
Pärast herpesviirusest nakatunud rakku sisenemist fosforüülub atsikloviir aktiivseks
atsikloviirtrifosfaadiks, mis toimub herpesviiruse ensüümi tümidiinkinaasi juuresolekul ning
seejärel tsellulaarsete ensüümide poolt atsikloviirtrifosfaadiks. Atsikloviirtrifosfaat inhibeerib
selektiivselt herpesviiruse DNA-polümeraasi, konkureerides tsellulaarse guanosiintrifosfaadi
(GTP), selle ensüümi substraadiga.Viiruse polümeraas seondub atsikloviiriga, mis blokeerib
viiruse DNA sünteesi. Sellega pärsitakse DNA ahela pikenemine ja replikatsioon,
mõjustamata sealjuures normaalsete rakkude talitlust.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Atsikloviirtrifosfaat on tugevam viraalse kui tsellulaarse DNA-polümeraasi inhibiitor. Tänu
sellele on fosforüülitud atsikloviir väga spetsiifiline herpesviirusest nakatunud rakkude suhtes.
Atsikloviiril on 200 korda suurem afiinsus viraalse kui tsellulaarse tümidiinkinaasi suhtes.
Atsikloviir ühineb viiruse DNA-ga, hoides ära ahela edasise pikenemise.
Atsikloviirtrifosfaadi sisaldus infitseeritud rakkudes on 40…100 korda suurem kui tervetes
rakkudes.
Kahes suures randomiseeritud topeltpimedas uuringus, mis hõlmas 1385 retsidiveeruva
huuleohatisega isikut, keda raviti 4 päeva retsidiivse huuleherpese näidustusel võrreldi 5%
atsikloviiri kreemi vehiikelkreemiga. Uuringutes oli aeg ravi alustamise ja paranemise vahel
4,6 päeva atsikloviiri kreemi puhul ning 5 päeva vehiikelkreemi kasutamisel (p<0.001). Valu
kestvus oli pärast ravi alustamist atsikloviirkreemi grupis 3 päeva ning vehiikelkreemi grupis
3,4 päeva (P=0,002). Kokkuvõttes alustas 60% patsientidest ravi varajases kolde faasis
(prodromaalne faas või erüteem) ning 40% hilises faasis (paapul või vill). Tulemused olid
mõlemas uuringugrupis sarnased.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Ravimi korduval paiksel manustamisel on täheldatud üksnes minimaalset süsteemset
imendumist. Atsikloviiri manustamisel koos teiste lokaalsete ainetega on atsikloviiri
penetratsioon varieeruv ja võib suureneda penetratsiooni soodustavate ainete kasutamisel.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Laiaulatuslikud in vitro ja in vivo mutageensusuuringute tulemused viitavad sellele, et
atsikloviir ei ole inimesele geneetiliselt ohtlik.
Rottidel ja hiirtel läbiviidud pikaajalistes uuringutes ei ole ilmnenud ravimi kantserogeenset
toimet.
Suurel määral mööduvaid toimeid spermatogeneesile seoses üldise toksilisusega rottidel ja
koertel on kirjeldatud ainult atsikloviiri süsteemsete annuste kasutamisel, mis ületavad
oluliselt terapeutilisi annuseid. Kahe põlvkonna uuringud hiirtel ei näidanud suu kaudu
manustatud atsikloviiri toimet fertiilsusele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Poloksameer 407
Tsetostearüülalkohol
Naatriumlaurüülsulfaat
Valge vaseliin
Vedel parafiin
Propüleenglükool
Dimetikoon
Glütseroolmonostearaadi ja polüoksüetüleenstearaadi segu
Puhastatud vesi
Naatriumhüdroksiid
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
50 mg/g kreem, 5 g või 10 g tuubis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Actavis Nordic A/S,
ÃrnegÃ¥rdsvej 16,
2820 Gentofte,
Taani
8. Müügiloa number
389802
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
16.08.2002/25.06.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juunis 2012