ZANTAC 75

Toimeained: ranitidiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 75mg 24TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ZANTAC 75 ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON ZANTAC 75 TABLETID JA MILLEKS NEID KASUTATAKSE

Kui magu toodab hapet li ga palju, võib see põhjustada mao talitlushäireid ja need omakorda
mitut laadi. ülakõhuvaevusi - kõrvetisi, ülakõhuvalu või ebamugavustunnet kõhu pi rkonnas.
ZANTAC 75 hoiab liigse maomahla tekke kontrolli all, vabastades kõrvetustundest mao ja
söögitoru piirkonnas, tuimast või põletava iseloomuga valust rinnaku taga ja ebameeldivast
hapust või mõrust maitsest suus.
ZANTAC 75 tablettide toimeaine ranitidiin on H2-retseptorite blokaator, mis takistab liigset mao
soolhappe produtseerimist. ZANTAC 75 tablett mõjub kiiresti (30 minuti jooksul) ning toime
kestab vähemalt kuni 12 tundi.

Ravim on näidustatud mao ülihappesuse või kõrvetiste lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne ZANTAC 75 võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZANTAC 75 TABLETTIDE VÕTMIST

Ärge võtke Zantac 75 tablette
- kui te olete allergiline (ülitundlik) ranitidiini või Zantac 75 tablettide mõne abiaine suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zantac 75 tabletid
- kui te olete keskealine või vanem ning teil esinevad maohappe liigeritusega kaasnevad seedehäired
esimest korda või on seedehäirete iseloom hiljuti muutunud;
- kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavand;
- kui teil on olnud neeru- või maksahaigusi;
- kui te põete porfüüriat;
- kui teil on düspepsia (ülihappesusest tingitud seedehäire), millega kaasneb soovimatu
kaalulangus.
- kui teil on mõni muu haigus, kasutate mõnda teist ravimit või külastate arsti regulaarselt.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete äsja kasutanud:
• vere hüübimist takistavaid ravimeid, nagu varfariin;
• mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) hulka kuuluvaid valuvaigisteid, nagu aspiriin
või ibuprofeen;
• mingeid muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tohib Zantac 75 tablette kasutada ainult arsti soovitusel.
Informeerige arsti, kui olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimil ei ole ühtegi teadaolevat tähelepanu ja keskendumisvõimet mõjutavat toimet.

3. Kuidas ZANTAC 75 võtta

KUIDAS ZANTAC 75 TABLETTE VÕTTA

Täiskasvanud (sealhulgas vanurid):
Sümptomite tekkides võtke sisse üks tablett koos veega. Kui sümptomid kestavad kauem kui
üks tund või taastuvad kiiresti, võtke teine tablett.
Mitte anda alla 16-aastastele lastele.

ZANTAC 75 maksimaalne ööpäevane annus on 4 tabletti. Ärge kasutage ravimit kauem kui kaks
nädalat järjest.
Sümptomite püsimisel, süvenemisel või kestmisel üle 14 päeva pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Zantac 75 tablette rohkem kui ette nähtud
Ärge ületage ettenähtud annust.
Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka ZANTAC 75 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned inimesed võivad olla allergilised ravimite suhtes.
Lõpetage tablettide võtmine ja teatage kohe oma arstile, kui teil tekib varsti pärast tablettide
võtmist mõni järgnev kõrvaltoime:
• äkki tekkiv hingeldus või pitsitustunne rinnus;
• silmalaugude, näo või huulte turse koos nahalööbega (või ilma selleta) ükskõik millises keha
piirkonnas;
• seletamatu palavik;
• minestustunne, eriti püsti tõusmisel.

Lõpetage tablettide võtmine ja konsulteerige oma arstiga, kui teil esineb mõni järgnevatest
kõrvaltoimetest:



• Ebatavaline väsimus, õhupuudustunne või kalduvus infektsioonide või verevalumite
tekkeks, mis võivad olla tingitud vererakkude arvu muutustest.
• Segasus, depressioon, hallutsinatsioonid.
• Aeglane või ebaregulaarne südametegevus.
• Veresoonte põletik (vaskuliit).
• Tugev kõhuvalu, mis on harvadel juhtudel põhjustatud kõhunäärme põletikust.
• Maksapõletik, mis võib põhjustada ühe või mitu järgmistest sümptomitest: iiveldus või
oksendamine, söögiisu vähenemine, palavik, nahasügelus, naha ja silmavalgete kollasus,
tumedat värvi uriin.
• Vere esinemine uriinis või muutused uriinikoguses.
• Võivad esineda muutused maksatalitlust kajastavate laboratoorsete analüüside tulemustes.
• Peavalu, pearinglus ja mööduvad tahtmatute liigutuste episoodid.
• Mööduv ähmane nägemine.
• Äge pankreatiit. Kõhulahtisus.
• Liiges- või lihasvalu.
• Mööduv impotentsus.
• Rinnanäärmetega seotud sümtpomid: valulikkus, suurenemine või eritus rindadest.

Ravim võib mõjutada vere-, uriini- ja muude analüüside tulemusi. Kui teile tehakse mõni nimetatud
analüüsidest, teavitage arsti sellest, et saate ravi ranitidiiniga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas ZANTAC 75 säilitada

KUIDAS ZANTAC 75 TABLETTE SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage Zantac 75 pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zantac 75 tabletid sisaldavad

- Toimeaine on ranitidiin. Kaetud tablett sisaldab 75 mg ranitidiini (ranitidiinvesinikkloriidina).
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos,
titaandioksiid (E171), punane raudoksiid ja triatsetiin.

Kuidas Zantac 75 tabletid välja näevad ja pakendi sisu

Roosa, viisnurkse kujuga, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sissepressitud täht „Z“,
teisele küljele number „75“..

Zantac 75 kaetud tabletid on pakendatud PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakendisse 12 või 24 kaupa.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd
Brentford TW8 9GS
Ühendkuningriik

Tootjad:
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.
või
GlaxoSmithKline (Tianjin) Co., Ltd., 65 Fifth Avenue, TEDA Tianijn 300457, Hiina Rahvavabariik.

Partii vabastamise eest vastutavad tootjad:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poola.
või
Aspen Bad Odosloe GmbH,, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe,Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 8a
11415 Tallinn
Tel: 6676 900

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

ZANTAC 75, 75mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Tablett sisaldab ranitidiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 75 mg ranitidiinile.

INN. Ranitidinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosa, viisnurkse kujuga,tablett, mille ühele küljele on sissepressitud täht “Z”, teisele küljele number
"75".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Mao ülihappesuse või kõrvetiste lühiajaline sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Täiskasvanud (ka eakad) ja üle 16-aastased lapsed: Sümptomite tekkimisel üks ZANTAC 75 mg
tablett. Enamikel patsientidel on piisav annus 1...2 tabletti ööpäevas. Lubatud on võtta kuni 4 tabletti
ööpäevas (300 mg 24 tunni jooksul).
Söömise ja joomisega seotud kõrvetiste sümptomite ennetamiseks võetakse üks tablett koos veega
½ kuni 1 tund enne söömist või joomist.

Sümptomite püsimisel, halvenemisel või jätkumisel 14 päeva jooksul, peab patsient pöörduma arsti
poole.
Kasutamine alla 16-aastastel lastel ei ole soovitatav.

4.3. Vastunäidustused

Ranitidiini sisaldavad ravimid on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus
ranitidiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pahaloomulised kasvajad
Ravi histamiini H2-retseptori antagonistiga võib maskeerida maovähi sümptomeid ja lükata seetõttu
edasi haiguse diagnoosimist.

Neeruhaigused
Ranitidiin eritub organismist neerude kaudu, seetõttu võib neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini
kliirens alla 50 ml/min) suureneda ranitidiini plasmakontsentratsioon. Neeruhaigusega patsientidel ei
soovitata kasutada ranitidiini arsti järelevalveta.

Äge porfüüria
Harvadel juhtudel on täheldatud, et ranitidiini kasutamine võib soodustada ägedate porfüüriahoogude
tekkimist. Seetõttu ei tohi ranitidiini kasutada patsiendid, kellel on anamneesis äge porfüüria.

Järgmiste haigustega patsientidel on soovitatav enne ranitidiini sisaldavate ravimite võtmist
pidada nõu oma arstiga:
- neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min) ja/või maksapuudulikkusega
patsiendid;
- regulaarse meditsiinilise järelevalve all olevad patsiendid;
- patsiendid, kes kasutavad regulaarselt retsepti- või käsimüügiravimeid;
- keskeas või vanemad patsiendid, kellel on hiljuti tekkinud düspeptilised sümptomid või kelle
düspeptiliste sümptomite iseloom on hiljuti muutunud;
- patsiendid, kellel düspeptilistele sümptomitele kaasneb soovimatu kaalulangus;
- mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kasutavad patsiendid, eriti juhul, kui anamneesis
on peptiline haavand.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ranitidiin võib mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi või eritumist neerude kaudu.
Farmakokineetika muutumise tõttu võib olla vajalik vastava ravimi annust muuta või selle kasutamine
lõpetada.

Koostoimed tekivad erinevate mehhanismide tõttu, sealhulgas järgmised:

1) Tsütokroom P450-ga seotud eri funktsiooniga oksügenaaside süsteem
Tavaliste terapeutiliste annuste korral ei võimenda ranitidiin antud ensüümsüsteemi poolt
inaktiveeritavate ravimite (nagu diasepaam, lidokaiin, fenütoiin, propranolool ja teofülliin) toimet.
Ranitidiini samaaegsel kasutamisel koos kumariini-tüüpi antikoagulantidega (nagu varfariin) on
teatatud protrombiini aja muutustest. Varfariini kitsa terapeutilise indeksi tõttu on vajalik samaaegse
ravi korral ranitidiiniga hoolikalt jälgida protrombiini aega selle pikenemise või lühenemise suhtes.

2) Maosisese pH muutus
Maosisese pH muutus võib mõjutada teatud ravimite biosaadavust. Selle tulemuseks võib olla nii
imendumise suurenemine (nagu triasolaam, midasolaam, glipisiid) kui ka imendumise vähenemine
(nagu näiteks ketokonasool, atasanaviir, delaviridiin, gefitniib).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine



Rasedus
Ranitidiin läbib platsentabarjääri. Raseduse ajal tohib ranitidiini kasutada ainult hädavajadusel.

Imetamine
Ranitidiin eritub inimese rinnapiima. Imetamise ajal tohib ranitidiini kasutada ainult hädavajadusel.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ei oma teadaolevalt toimet.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sageduste klassifitseerimine: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
(>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni, <1/1000), väga harv (<1/10 000, sh üksikjuhud).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on tuletatud pärast ravimi registreerimist esitatud spontaalsetest
raportitest.
Vere- ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: Vere vormelementide arvu muutus (leukopeenia, trombotsütopeenia), mis on tavaliselt
pöörduva iseloomuga. Agranulotsütoos ja pantsütopeenia, mõnikord koos luuüdi hüpoplaasia või
aplaasiaga.
Immuunsüsteemi häired
Harv: Ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm,
hüpotensioon ja valu rinnus).
Väga harv: Anafülaktiline šokk.
Need reaktsioonid on esinenud pärast ühekordse annuse manustamist.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: Mööduva iseloomuga segasusseisundid, depressioon ja hallutsinatsioonid.
Neid kõrvaltoimeid on registreeritud rasketel haigetel ja eakatel patsientidel.
Närvisüsteemi häired
Väga harv: Peavalu (mõnikord äge), pearinglus ja mööduvad tahtmatute liigutuste episoodid.
Silma kahjustused
Väga harv: mööduv ähmane nägemine.
Kirjeldatud on ähmast nägemist, mis näitab akommodatsioonihäiret.
Südame häired
Väga harv: Sarnaselt teistele H2 - retseptorite antagonistidele esineb ravimi tarvitamisel harva
bradükardiat ja atrioventrikulaarblokaadi.
Vaskulaarsed häired
Väga harv: vaskuliit.
Seedetrakti häired
Väga harv: Äge pankreatiit. Kõhulahtisus.
Aeg-ajalt: Kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid taanduvad enamasti ravi jätkamisel).
Maksa ja sapiteede häired
Harva: Mööduvad maksafunktsiooni muutused.
Väga harv: Hepatiit (hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segavorm) ikterusega või ilma, mis on
mööduva iseloomuga.
Naha ja nahaaluse koe kahjustused
Harva: Nahalööve.
Väga harv: Multiformne erüteem, alopeetsia.
Lihas-skeleti ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: lihas-skeletisüsteemi sümptomid, näiteks artralgia ja müalgia.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: Äge interstitsiaalne nefriit.
Harv: Plasma kreatiniinisisalduse suurenemine (tavaliselt kerge; normaliseerub ravi jätkudes).
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv:). Mööduv impotentsus. Rinnanäärmega seotud sümptomid või haigusseisundid (nagu
günekomastia ja galaktorröa).

4.9. Üleannustamine

Ranitidiini toime on ülispetsiifiline ning seega ei ole ZANTAC'i üleannustamise korral karta erilisi
probleeme. Kõrvaltoimeid ei tekkinud kui manustati kuni 6 g ranitidiini päevas.
Üleannustamisel tuleb rakendada vastavat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Vajadusel saab preparaati plasmast eemaldada hemodialüüsi teel.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: haavandtõve vastane ravim, H2-retseptorite blokaator;
ATC-kood. A02BA02

ZANTAC on spetsiifiline, kiiresti toimiv H2-retseptorite blokaator. Ravim inhibeerib mao basaal- ja
stimuleeritud sekretsiooni, vähendab happe- ja pepsiinisisaldust. ZANTAC 75 mg tablette kasutatakse
episooditi esinevate mao ülihappesuse ja kõrvetiste lühiajaliseks ravimiseks.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast 150 mg ranitidiini suukaudset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon
(300…550 ng/ml) 1…3 tunni pärast. Kaks selgelt eristatavat tippu või platoo imendumise faasis
tulenevad soolde eritatud ravimi reabsorptsioonist. Ranitidiini absoluutne biosaadavus on 50…60% ja
plasmakontsentratsioon suureneb proportsionaalselt manustatud annusega kuni annuseni 300 mg.
Toit või antratsiidid ei mõjuta olulisel määral ranitidiini imendumist.
Jaotumine
Ranitidiin ei seondu nimetamisväärselt plasmavalkudega (15%), aga tal on suur jaotumisruumala, mis
ulatub 96…142 liitrini.
Metabolism
Ranitidiin metaboliseerub vähesel määral. 6% manustatud annusest eritub uriiniga ranitidiini
lämmastikoksiidina, 2% vääveloksiidina, 2% desmetüülranitidiinina ja 1…2% furoiinhappe
derivaadina.
Eritumine
Ranitidiini plasmakontsentratsioon väheneb bieksponentsiaalselt ja terminaalne poolväärtusaeg on 2…3
tundi.
Peamine eritumistee on renaalne ekskretsioon. Pärast 150 mg triitiumiga (3H) märgistatud ranitidiini
intravenoosset manustamist eritus 98% manustatud annusest, sealhulgas 5% väljaheite ja 93%
uriiniga, millest omakorda 70% moodustas ranitidiin muutumata kujul. Pärast 150 mg 3H-ranitidiini
suukaudset manustamist eritus 96% manustatud annusest, sealhulgas 26% väljaheitega ja 70%
uriiniga, millest omakorda 35% moodustas muutumata kujul ranitidiin. Sapiga eritus vähem kui 3%
manustatud annusest. Ranitidiini renaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/min, mis ületab
glomerulaarfiltratsiooni ja näitab, et ravim eritatakse renaalse tubulaarse sekretsiooni teel.
Patsientide eripopulatsioonid
Üle 50-aastased patsiendid
Üle 50-aastastel patsientidel on ranitidiini poolväärtusaeg pikenenud (3…4 h) ja kliirens vähenenud,
mis vastab neerufunktsiooni ealisele langusele. Samas on süsteemne ekspositsioon ja akumuleerumine
50% võrra suuremad. Antud erinevus ületab neerufunktsiooni vähenemise mõju ja näitab, et vanematel
patsientidel on ranitidiini biosaadavus suurem.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Katseloomadel on läbi viidud ulatuslikud uuringud. Põhjalikud toksikoloogilised uuringud lubavad
eeldada, et ranitidiinil on kliinilisel kasutamisel väga hea ohutusprofiil. See ohutusprofiil on leidnud
kinnitust ranitidiini ulatuslikul kasutamisel retseptiravimina paljude aastate vältel.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, punane raudoksiid,
titaandioksiid (E171) ja triatsetiin.

6.2. Sobimatus


Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

75 mg kaetud tabletid, 12 tk või 24 tk PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakendis.
Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Export Ltd,
980 Great West Road, Brentford,
Middlesex TW8 9GS,Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

168097

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

09.05.1997/25.06.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2012