XYMELIN MENTHOL 1mg/ml
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on XYMELIN MENTHOL 1mg/ml ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Xymelin Menthol ja milleks seda kasutatakse
Xymelin Menthol on ninasprei, mis sisaldab toimeainena ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Ksülometasoliinvesinikkloriid
on
paikselt
nina
limaskestale
manustatav
α-
adrenomimeetikum.
Xymelin Menthol-i kasutatakse nohu korral nina limaskesta turse vähendamiseks.
2. Mida on vaja teada enne XYMELIN MENTHOL 1mg/ml võtmist
Mida on vaja teada enne Xymelin Menthol-i kasutamist
Ärge kasutage Xymelin Menthol-i:
- kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
- ajuripatsi eemalduse järgselt või pärast nina- või suukaudset operatsiooni, mille käigus on
avatud aju kõvakelme.
Informeerige oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud vastunäidustustest.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Xymelin Menthol-i tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil esineb glaukoom (silmasisese rõhu
tõus), kilpnäärme liigtalitlus, suhkurtõbi, veresoontega seotud häired (kaasa arvatud
kõrgenenud vererõhk, arterioskleroos või aneurüsm) ja tõsised südame-veresoonkonna häired
(näiteks südame isheemiatõbi, rütmihäired või kiirenenud südamerütm).
Ksülometasoliini tuleb kasutada ettevaatusega, kui te olete tundlik adrenergiliste ainete
suhtes: võib esineda unetus, pearinglus, treemor, südamerütmihäired või kõrgenenud
vererõhk.
Ksülometasoliini tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil esineb urineerimishäireid eesnäärme
suurenemise tõttu, samuti juhul, kui teid on ravitud monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või
teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku ning feokromotsütoomi (neerupealise säsi või
sümpaatilise närvisüsteemi kasvaja) korral.
Enne Xymelin Menthol-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid ja Xymelin Menthol
Teatud depressiooniravimite (tri- ja tetratsüklilised antidepressandid, monoamiini oksüdaasi
inhibiitorid) samaaegsel kasutamisel ei saa välistada ksülometasoliini süsteemset toimet ja
sümpatomimeetilised toimed (südametegevuse kiirenemine, vererõhu tõus jt) võivad
tugevneda. Eelnev kehtib eelkõige ravimi üleannustamise korral.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Võimaliku süsteemse veresooni ahendava toime tõttu ei tohiks ksülometasoliini raseduse ajal
kasutada.
Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, siis
konsulteerige enne ravimi kasutamist oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Xymelin Menthol-il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.
3. Kuidas XYMELIN MENTHOL 1mg/ml võtta
Kuidas Xymelin Menthol-i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või
apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed
Tavaliselt 1 annus (vajutus) mõlemasse ninasõõrmesse 2 või 3 korda ööpäevas, kuid mitte
rohkem kui 3 korda ööpäevas. Ravi võib jätkata kuni sümptomite kadumiseni, ent mitte
kasutada kauem kui 7 päeva.
Lapsed
Alla 2-aastastel lastel ei tohi ksülometasoliini kasutada.
Xymelin Menthol ei sobi 2...6-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.
2…6-aastastel lastel tuleb kasutada 0,5 mg/ml tugevusega ksülometasoliini ninaspreid või
ninatilku.
Ravi kestus ei tohiks olla pikem kui seitse päeva. Sagedane või pikaajaline kasutamine võib
viia sõltumusele ja anda vastupidist efekti, põhjustades kroonilist nohu, limaskesta turset,
hüpersekretsiooni, kudede suurenenud tundlikkust ja histoloogilisi muutusi nina limaskestal.
Kui arst on määranud teistsuguse annustamise, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.
Kasutamisjuhend
Kui te kasutate ravimit esimest korda või ei ole ravimit pikka aega kasutanud või
kui pudel on lebanud pikali, pihustage spreid esmalt mitu korda õhku, kuni peene
pihustijoa ilmumiseni.
1. Eemaldage pihustiotsiku kate.
2. Ninasprei pudelit hoidke käes nii, nagu on näidatud pakendil oleval joonisel.
3. Kallutage pea kergelt ette. Sulgege sõrmega üks ninasõõre ja hoidke
pihustiotsik teises ninasõõrmes.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Annustage ravim kiire vajutusega, samal ajal nina kaudu tugevasti sisse
hingates.
5. Kuidas XYMELIN MENTHOL 1mg/ml säilitada
Loputage pihustiotsikut leige veega peale iga kasutamist. Ärge eemaldage otsikut pudeli
küljest.
Kui teil on tunne, et Xymelin Menthol-i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Xymelin Menthol-i rohkem kui ette nähtud
Kasutades ravimit soovitatust suuremates annustes tekib üleannustamisrisk.
Ravimi üleannustamisel või juhuslikul allaneelamisel võib esineda kesknärvisüsteemi
pärssumine koos kehatemperatuuri langusega, higistamine, unisus, peavalu, kiire ja
ebaregulaarne pulss, kõrgenenud vererõhk ja võimalik ka kooma, eriti lastel. Vererõhu
tõusule võib järgneda ka vererõhu langus.
Üleannustamisnähtude korral pöörduge arsti poole. Näidake arstile ravimi pakendit.
Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. Soovitatav on meditsiiniline
jälgimine.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 100-st):
Mööduv kõrvetav tunne ninas ja kurgus, kuiv või ärritatud ninalimaskest, võib esineda
aevastamist. Ärritusnähud võivad tekkida ka abiainete tõttu.
Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 1000-st):
Südame pekslemine.
Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne seedetraktis.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):
Peavalu, süsteemsed allergilised reaktsioonid ja ajutised nägemishäired.
Pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja nina
limaskesta turset ning suurenenud voolust ninast.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Xymelin Menthol-i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Xymelin Menthol sisaldab
-
Toimeaine
on
ksülometasoliinvesinikkloriid.
ml
sisaldab
mg
ksülometasoliinvesinikkloriidi.
pihustusannus
sisaldab
umbes
140
µg
ksülometasoliinvesinikkloriidi.
-
Teised
abiained
on
dinaatriumedetaat,
naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, sorbitool, polüoksüülhüdrogeenitud
riitsinusõli, levomentool, eukalüptiõli ja puhastatud vesi.
Xymelin Menthol ninasprei on konservandivaba.
Kuidas Xymelin Menthol välja näeb ja pakendi sisu
Xymelin Menthol ninasprei on selge värvitu lahus 10 ml plastikpudelis, mis on varustatud
spreipumba ehk pihustiga.
Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Tootja
Takeda Nycomed AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Norra
või
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Xymelin Menthol 1 mg/ml ninasprei, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1 pihustusannus (vajutus) sisaldab 140 µg
ksülometasoliinvesinikkloriidi.
INN. Xylomethazolinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Ninasprei, lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed
Tavaliselt 1 annus (vajutus) mõlemasse ninasõõrmesse 2 või 3 korda ööpäevas. Ravi võib
jätkata kuni sümptonmite kadumiseni, ent mitte kasutada kauem kui 7 päeva.
Lapsed
Alla 2-aastastel lastel ei tohi ksülometasoliini kasutada (vt lõik 4.4).
2…6-aastastel lastel tuleb kasutada 0,5 mg/ml tugevusega ksülometasoliini ninaspreid või
ninatilku.
Kui te kasutate ravimit esimest korda või ei ole ravimit pikka aega kasutanud või kui pudel on
lebanud pikali, pihustage spreid esmalt mitu korda õhku, kuni peene pihustijoa ilmumiseni.
1. Eemaldage pihustiotsiku kate.
2. Ninasprei pudelit hoidke käes nii, nagu on näidatud pakendil oleval joonisel.
3. Kallutage pea kergelt ette. Sulgege sõrmega üks ninasõõre ja hoidke pihustiotsik teises
ninasõõrmes.
4. Annustage ravim kiire vajutusega, samal ajal nina kaudu tugevasti sisse hingates.
5. Loputage pihustiotsikut leige veega pärast iga kasutamist. Ärge eemaldage otsikut pudeli
küljest.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus ksülometasoliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Nagu ka teisi vasokonstriktoreid ei tohi ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutada
transsfenoidaalse hüpofüsektoomia järgselt või pärast transnasaalset/transoraalset kirurgilist
manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi kestus ei tohiks olla pikem kui seitse päeva. Sagedane või pikaajaline kasutamine võib
viia sõltumusele ja anda vastupidist efekti, põhjustades kroonilist riniiti, limaskesta turset,
hüpersekretsiooni, kudede suurenenud tundlikkust ja histoloogilisi muutusi nina limaskestal.
Alla 2-aastased lapsed
Ksülometasoliini ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel üleannustamise ohu tõttu, mis võib
põhjustada kesknärvisüsteemi pärssumist.
Ksülometasoliini tuleb kasutada ettevaatusega neil patsientidel, kes on tundlikud
adrenergiliste ainete suhtes: neil võib esineda unetus, pearinglus, treemor, südamerütmihäired
või hüpertensioon.
Ksülometasoliini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb glaukoom,
hüpertüreoidism, suhkurtõbi, vaskulaarsed häired (kaasa arvatud hüpertensioon,
arterioskleroos või aneurüsm) ja tõsised kardiovaskulaarsed häired (näiteks südame
isheemiatõbi, arütmia või tahhükardia) ja patsientidel, kellel esinevad urineerimishäired
eesnäärme suurenemise tõttu, samuti ka patsientidel, keda on ravitud MAO-inhibiitoritega või
teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku ning feokromotsütoomi korral.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sarnaselt kõikidele sümpatomimeetikumidele ei saa ka ksülometasoliini puhul välistada
süsteemsete toimete tugevnemist, kui samaaegselt manustatakse monoamiini oksüdaasi
inhibiitoreid ja tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante. Eelnev kehtib eelkõige ravimi
üleannustamise korral.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus.
Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei tohiks ksülometasoliini raseduse ajal
kasutada.
Imetamine.
Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub rinnapiima. Rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole
kõrvaltoimeid täheldatud.Ksülometasoliini tohib imetamise ajal kasutada ainult arsti
ettekirjutusel.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ksülometasoliinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10 000)
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on on seotud nina ja limaskestadega. Kõrvaltoime esineb
umbes 3...8 %-l patsientidest.
Paiksed toimed
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
Mööduv kõrvetav tunne ninas ja kurgus, ärritatud või kuiv
ninalimaskest, aevastamine.
Pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda
vastupidist efekti kroonilise riniidina (vt lõik 4.4).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt lõik 4.4)
Võib põhjustada naha ärritust abiainete toimete tõttu.
Süsteemsed toimed
Väikeses annuses paiksel kasutamisel ei ole ksülometasoliinil süsteemseid toimeid
täiskasvanuile täheldatud.
Südame häired
Harv:
Südamepekslemine
Seedetrakti häired
Harv:
Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne seedetraktis
Närvisüsteemi häired
Väga harv:
Peavalu
Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
Süsteemsed allergilised reaktsioonid
Silma kahjustused
Väga harv:
Ajutised nägemishäired
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Ravimi üleannustamisel või juhuslikul allaneelamisel võib kliiniliselt esineda
kesknärvisüsteemi pärssumine koos kehatemperatuuri langusega, higistamine, unisus,
peavalu, kiire ja ebaregulaarne pulss, kõrgenenud vererõhk ja võimlik ka kooma, eriti lastel.
Vererõhu tõusule võib järgneda ka vererõhu langus.
Ravi
Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav, spetsiaalset ravi ei ole.
Soovitatav on meditsiiniline jälgimine.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: α-sümpatomimeetikum, ATC-kood: R01AA07.
Ksülometasoliin on alfa-retseptoreid stimuleeriva toimega sümpatomimeetikum paikseks
manustamiseks nina limaskestale. Paiksel manustamisel toimib ksülometasoliin nina
limaskesta veresooni ahendavalt, mis vähendab limaskesta turset ja muudab hingamise läbi
nina kergemaks ning hõlbustab sekreedieritust ninast ja ninakõrvalurgetest.
Toime saabub 5…10 minuti jooksul peale kasutamist ja kestab 10…12 tundi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Kui ksülometasoliini pihustada õieti ninna, siis tavaliselt ei ole märkimisväärset süsteemset
imendumist. Ebaõige või liigne nasaalne kasutamine võib viia selleni, et osa ravimist
imendub nina limaskestalt või seedetraktist (allaneelamise puhul). Suu kaudu manustamine
võib esile kutsuda süsteemseid toimeid, eriti noortel lastel ja vanuritel.
Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine.
Käesoleval ajal on teadaolev info veel vähene mis puudutab ksülometasoliini jaotumist,
biotransformastiooni ja eritumist inimesel.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Muid prekliinilisi ohutusandmeid, kui on toodud selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes
alalõikudes, ei ole.
Andmed teratoloogiliste uuringute kohta loomadel puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat,
naatriumkloriid, sorbitool, polüoksüülhüdrogeenitud riitsinusõli, levomentool, eukalüptiõli ja
puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
30 kuud.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Spreipumbaga plastikpudel.
Pakendi suurus 10 ml.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
8. Müügiloa number
440804
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014