WARTEC
Toimeained: podofüllotoksiin
Ravimi vorm: nahalahus
Ravimi tugevus: 5mg 1ml 3ml 1TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on WARTEC ja milleks seda kasutatakse
Wartec sisaldab toimeainena podofüllotoksiini. See kuulub viirusevastaste ravimite rühma. Wartec’it
kasutatakse teravate tüügaskasvajate ehk kondüloomide raviks genitaalide piirkonnas.
2. Mida on vaja teada enne WARTEC võtmist
Ärge kasutage Wartec'it
-
kui kondüloomid paiknevad piirkonnas, mille nahk on katki/kahjustatud või veritseb.
-
kui teil on teadaolev ülitundlikkus (allergia) podofüllotoksiini või Wartec’i teiste koostisosade
suhtes (loetletud lõigus 6).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Wartec’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Wartec
- Wartec’it tohib kanda ainult haigusest haaratud nahale. Ärge võtke Wartec’it sisse suu kaudu.
- Ärge kandke Wartec’it kondüloomidele, mis paiknevad peenises, tupes või pärasooles. Wartec’it
tohib kanda ainult nahal paiknevatele (välistele) kondüloomidele.
- Vältige Wartec’i manustamist kondüloomi ümbritsevale tervele nahale.
- Vältige Wartec’i silma sattumist, sest see võib põhjustada ärritust. Kui lahus satub kogemata
silma, loputage otsekohe rohke veega ja pöörduge nõu küsimiseks arsti poole.
- Ärge katke ravitavat piirkonda kinni (nt plaastriga).
Enne Wartec’i kasutamist peab arst teadma järgmist:
- Kui kondüloomid katavad ala, mis on suurem kui 4 ruutsentimeetrit (umbes postmargi suurus),
võib olla vaja, et seda ravimit manustab meditsiiniõde või arst haiglas.
Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Millest tuleb Wartec’i kasutamise ajal hoiduda
- Ravi ajal on soovitatav hoiduda seksuaalelust. Oodake, kuni kondüloomid on kadunud ja nahk
paranenud.
- Kondüloomid on nakkavad. Te võite nakkuse anda seksuaalpartnerile või saada nakkuse partnerilt.
Kui olete seksuaalvahekorras, peate kasutama kondoomi, vältimaks haiguse levikut ja kaitsmaks
partnerit kokkupuute eest podofüllotoksiiniga (sest see on ärritava toimega).
Muud ravimid ja Wartec
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Rasedus ja imetamine
Wartec’it ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
- Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti.
- Kasutage Wartec-ravi ajal usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
- Kui te rasestute Wartec’i kasutamise ajal, teavitage sellest oma arsti.
Wartec’i kasutamise ajal ei soovitata last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, kas valite rinnaga
toitmise või ravi podofüllotoksiiniga.
3. Kuidas WARTEC võtta
Kuidas Wartec'it kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kasutage Wartec'it kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) kolmel päeval.
- Järgmise nelja päeva jooksul ärge lahust kasutage. 7-päevane tsükkel moodustab ühe ravikuuri.
- Kui 7 päeva möödudes on kondüloomid alles, korrake ravikuuri.
- Lubatud on maksimaalselt neli ravikuuri.
- Kui kondüloomid on alles ka pärast nelja ravikuuri, pidage nõu oma arstiga.
- Kuna Wartec lahus on tuleohtlik, ei tohi te selle pealekandmise ajal ega vahetult pärast seda
suitsetada ega viibida lahtise leegi lähedal.
Kuidas Wartec lahust kasutada
1. Pesta kahjustatud piirkonda seebi ja veega ning kuivatada õrnalt käterätiga.
2. Wartec’i igakordsel manustamisel tuleb kasutada uut aplikaatorit.
3. Kasta aplikaatori (aasakujuline) ots lahusesse. Kui teil on suur kondüloom või väikesel alal palju
kondüloome, kastke lahusesse aplikaatori teine (labidakese kujuline) ots.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Kandke lahus kondüloomile, kuni see on lahusega kaetud ja laske sellel kuivada. Olge ettevaatlik, et
lahus ei sattuks tervele nahale. Kui see peaks juhtuma, peske lahus maha seebi ja veega.
5. Kuidas WARTEC säilitada
Korrake protseduuri, kandes lahust kõikidele kondüloomidele. Laske Wartec'iga ravitud nahal
kuivada, enne kui see puutub kokku teiste nahapindadega.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Pärast Wartec lahuse kasutamist peske käed hoolikalt puhtaks.
Kui te unustate Wartec'it kasutada
Kasutage Wartec'it niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse aeg,
oodake kuni selle ajani. Ärge manustage ravimi kahekordset annust.
Kui te kogemata neelate Wartec'it alla
Allaneelamise korral võivad Wartec'i koostisosad olla kahjulikud. Kui Wartec sattub kogemata suhu,
loputage suud otsekohe veega. Kui te kogemata neelate Wartec'it alla, võtke otsekohe ühendust oma
arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Wartec’i kasutamine ja pööduge
kohe arsti poole:
- Ravitava naha tugev põletus- ja torkimistunne, valu, verejooks või turse. Nende sümptomite
tekkimisel peske Wartec kohe maha seebi ja veega.
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest
- Naha erosioon, manustamiskoha ärritusnähud, sh punetus, sügelus, põletustunne
Harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest
Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud ravimi manustamiskohas:
- allergiline reaktsioon, valu, turse, verejooks, söövituskahjustus, naha pindmise kihi kahjustus või
kaotus, haavaeritis, nahahaavand, koorik, naha värvuse muutus, naha kuivus, villid
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Wartec’it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pakend tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata. Sisu on
tuleohtlik. Hoida eemal lahtisest tulest, leegist ja kuumusest. Ärge jätke Wartec lahust otsese
päkesevalguse kätte.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:”
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Mida Wartec sisaldab
-
Toimeaine on podofüllotoksiin. 1 ml nahalahust sisaldab 5 mg podofüllotoksiini.
-
Abiained on: lahjendatud fosforhape, patentsinine V (E131), etanool ja destilleeritud vesi.
Kuidas Wartec välja näeb ja pakendi sisu
Nahalahus 5 mg/ml, 3 ml kollases klaaspudelis. Pakend sisaldab 24 aplikaatorit.
Müügiloa hoidja
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.,
Finisklin Business Park, Sligo
Iirimaa
Tootja
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.,
Finisklin Business Park, Sligo
Iirimaa
Ja/või
Famar Nederland B.V.
Industrieweg 1
5531 AD BLADEL
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ,
Lõõtsa 8a,
11415 Tallinn,
Eesti
Tel. 6676 900
Infoleht on viimati uuendatud: augustis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Wartec 5 mg/ml, nahalahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml nahalahust sisaldab 5 mg (0,5%) podofüllotoksiini.
INN. Podophyllotoxinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Nahalahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Teravad kondüloomid (meestel anogenitaalsed, naistel ekstravaginaalsed ja anaalsed).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Haigestunud piirkonda tuleb eelnevalt vee ja seebiga põhjalikult pesta ning lasta kuivada. Lahust
manustatakse kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul 12-tunnise vahega) kolmel järjestikusel päeval,
järgneval neljal järjestikusel päeval ravimit ei manustata. Maksimaalselt võib läbi viia neli 3-päevast
ravikuuri.
Lahus kantakse kondüloomile aplikaatoriga. Kuna lahus on tuleohtlik, ei tohi patsiendid selle
pealekandmise ajal ega vahetult pärast seda suitsetada ega viibida lahtise leegi lähedal. Lahus ei tohi
sattuda ümbritsevale nahale ega limaskestadele. Ravitavad kohad peavad enne omavahel kokku
puutumist või rõivaste vastu puutumist ära kuivama. Igal raviprotseduuril tuleb kasutada uut
aplikaatorit.
Lapsed. Alla 12-aastastel lastel ei ole lokaalselt manustatava podofüllotoksiini ohutus ja efektiivsus
tõestatud.
Eakad. Eakatele patsientidele spetsiaalsed kasutamissoovitused puuduvad.
Neerukahjustus. Annuse kohandamine ei ole vajalik. Kuna soovitatud annuse kasutamisel on
podofüllotoksiini nahakaudne imendumine väga vähene, ei ole neerukahjustuse korral oodata ravimi
kliiniliselt olulist süsteemset ekspositsiooni.
Maksakahjustus. Annuse kohandamine ei ole vajalik. Kuna soovitatud annuse kasutamisel on
podofüllotoksiini nahakaudne imendumine väga vähene, ei ole maksakahjustuse korral oodata ravimi
kliiniliselt olulist süsteemset ekspositsiooni.
4.3. Vastunäidustused
Lahtised või veritsevad haavad.
Teadaolev ülitundlikkus podofüllotoksiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui ravitav piirkond on suurem kui 4 cm2, on ravi soovitatav läbi viia arsti otsese järelevalve all.
Vältida podofüllotoksiini manustamist genitaalpiirkonna (sh ureetra, pärasoole ja tupe) limaskestadel
paiknevatele kondüloomidele.
Vältida podofüllotoksiini lahuse manustamist ümbritsevatele tervetele kudedele.
Vältida kontakti silmadega. Juhul, kui lahust satub silma, peab silmi hoolikalt veega loputama ja
arstiga nõu pidama.
Podofüllotoksiiniga ravitavates piirkondades ei tohi kasutada oklusioonsidet.
Kui tekivad raskekujulised paiksed nahareaktsioonid (veritsus, turse, tugev valu, põletustunne,
sügelus), tuleb podofüllotoksiin otsekohe ravitavast piirkonnast seebi ja veega maha pesta, ravi
katkestada ja soovitada patsiendil nõu pidada arstiga.
Kondüloomide ravi ajal podofüllotoksiiniga on soovitatav hoiduda seksuaalvahekorrast kuni naha
paranemiseni. Võimaliku seksuaalvahekorra puhul tuleb kasutada kondoomi.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pole kirjeldatud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Puuduvad andmed podofüllotoksiini toime kohta inimeste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Rasedus
Podofüllotoksiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Kuigi lokaalselt manustatava podofüllotoksiini süsteemne imendumine on väga piiratud, on
antimitootilise toimega preparaadid nagu podofüllotoksiin teadaolevalt embrüotoksilised. Lokaalselt
manustatavat podofüllotoksiini ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega viljastumisvõimelistel
naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Imetamine
Lokaalselt manustatava podofüllotoksiini rinnapiima eritumise kohta ei ole piisavalt andmeid.
Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/loobuda ravist podofüllotoksiiniga, võttes
arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Teadaolevate kõrvaltoimete põhjal ei ole oodata ravimi toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise
võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kliinilistest uuringutest saadud andmed
Kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas
üksikjuhud.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage:
naha erosioon, manustamiskoha ärritus (sh punetus, sügelus, põletustunne)
Turuletulekujärgsed andmed
Immuunsüsteemi häired
Harv:
manustamiskoha ülitundlikkus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv:
nahahaavand, koorik, naha värvuse muutus, villid, naha kuivus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv:
manustamiskoha valu, turse, veritsus
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Harv:
söövituskahjustus, marrastus, haavasekretsioon
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Kuigi lokaalselt manustatava podofüllotoksiini soovitatud annuse kasutamisel ei ole raskeid
süsteemseid toimeid kirjeldatud, on lokaalse üleannustamise korral oodata ravimi süsteemse
imendumise suurenemist ja võimalike süsteemsete toimete (nt vaimse seisundi muutused ja luuüdi
supressioon) sagenemist. Allaneelamise korral võib podofüllotoksiin põhjustada ka rasket
gastroenteriiti.
Paikse üleannustamise korral tuleb podofüllotoksiin ravitavast piirkonnast otsekohe maha pesta ja
alustada sümptomaatilise raviga.
Podofüllotoksiini suukaudse mürgistuse ravi on sümptomaatiline ja peab sisaldama toetavat ravi.
Edasine ravi peab toimuma vastavalt kliinilistele näidustustele.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained, ATC-kood: D06BB04
Podofüllotoksiin seondub raku mikrotuubulitega ja takistab mitootilist jagunemist. Podofüllotoksiin
tungib infitseeritud rakkudesse ja inhibeerib nende kasvu, kutsudes esile rakkude ja seeläbi ka
kondüloomide nekroosi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Podofüllotoksiini süsteemset imendumist hinnati pärast 100 mg 0,3% kreemi või 100 µl 0,5% lahuse
paikset manustamist (10 naisele ekstravaginaalselt ja 10 mehele eesnaha piirkonda, mõlemat kaks
korda 8-tunnise vahega). C
oli 4,7 ng/ml või alla selle ja T
jäi vahemikku 0,5...36 tundi; mõnel
max
max
uuritaval jäi kontsentratsioon allapoole määratavuse piiri. C
ja T
olid 0,3% kreemi ja 0,5% lahuse
max
max
puhul meestel ja naistel võrreldavad. Võib järeldada, et podofüllotoksiini kreemi või lahuse
soovitatavate annuste manustamise järgselt on süsteemne imendumine vähene.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Podofüllotoksiin ei olnud mutageenne Ames’ testis, kus kasutati Salmonella typhimurium’i tüvesid
TA1535, TA1537, TA98 ja TA100 kuni 5000 µg/alus, mis on kehtivatele juhistele vastav
maksimaalne kontsentratsioon, ning oli negatiivne in vitro inimese kromosoomiaberratsiooni testis,
kus kasutati inimese lümfotsüüte, ning in vivo hiire mikrotuumade testis, kui testiti kuni 20 mg/kg.
Mutatsioonide hindamine HPRT lookuses, kasutades hiina hamstri munasarjarakke, näitas in vitro
mutageensuse ilminguid, kuid tulemused ei olnud kooskõlas kultuuride lõikes täheldatud toimega.
Podofüllotoksiini onkogeenseid toimeid ei täheldatud kahes 80-nädalases hiirte kartsinogeensuse
uuringus pärast nahakaudset või toiduga manustamist ning kartsinogeensuse 2-aastases uuringus
rottidel, kus ravimit manustati koos toiduga. Seni avaldatud loomkatsete andmetel ei ole
podofüllotoksiin kartsinogeenne.
Rottidega läbi viidud uuringute põhjal ei ohusta podofüllotoksiin meeste ega naiste viljakust.
Podofüllotoksiin oli embrüotoksiline (vähenes loodete arv ja loote kehakaal), kuid mitte teratogeenne
rottidel, kui tiinetele rottidele manustati ravimit intraperitoneaalselt annuses 5 mg/kg, mis on ligikaudu
19 korda suurem inimestele soovitatavast annusest.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Lahjendatud fosforhape, patentsinine V, etanool 96%, destilleeritud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pakend tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata. Sisu on
tuleohtlik. Hoida eemal lahtisest tulest, leegist ja kuumusest. Ärge jätke Wartec lahust otsese
päkesevalguse kätte.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Nahalahus 5 mg/ml, 3 ml kollases klaaspudelis. Pakend sisaldab 24 aplikaatorit.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.,
Finisklin Business Park, Sligo
Iirimaa
8. Müügiloa number
244899
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
26.02.1999/27.06.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud augustis 2014