VENORUTON FORTE

Toimeained: rutosiid

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 500mg 30TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on VENORUTON FORTE ja milleks seda kasutatakse

Venoruton sisaldab O-( ß-hüdroksüetüül)-rutosiide, mis kuuluvad veresooni kaitsvate ravimite rühma
(nimetatakse süsteemseteks vasoprotektoriteks).
Venoruton stabiliseerib veresoonte seinu, millega kaasneb veresoonte läbilaskvuse vähenemine ja selle
tagajärjel omakorda vähenevad tursed.

Kuidas Venoruton toimib
Leevendab jalaveenide kroonilisest puudulikkusest tingitud pahkluu turseid. Veenilaiendite ja teiste
jalaveenide haigustega patsientidel esineb liigne leke nimetatud väikestest veresoontest, mille tagajärjel
tekivad tursed pahkluu piirkonnas. Venoruton vähendab turseid ja leevendab nendega seotud sümptomeid
nagu valu, väsimus, jalgade raskus, turse, „rahutud jalad“ paresteesia (torkimis- või surinatunne), krambid.
Nende sümptomitega patsientidel soovitatakse ühtlasi kanda elastset tuge (tavaliselt sukki), on ilmnenud,
et sellises olukorras mõjub Venoruton hästi.
Venoruton mõjub kõige väiksematele veresoontele (kapillaaridele), vähendades vee ja teiste ainete leket
läbi veresoonte seinte.

2. Mida on vaja teada enne VENORUTON FORTE võtmist

Ärge kasutage Venoruton'i
- kui te olete O-( ß-hüdroksüetüül)-rutosiidide või mis tahes Venoruton’i koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Rääkige oma arstiga enne kui te võtate Venoruton'i:
- kui teil on jalgade tursed põhjustatud südame-, neeru- või maksahaigusest.

Sel juhul ei tohiks te kasutada Venoruton’i, kuna Venoruton ei oma toimet nendel näidustustel.

Lapsed ja noorukid
Venoruton suukaudseid ravimeid ei soovitata lastel kasutada.

Muud ravimid ja Venoruton
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid, sealhulgas ilma retsptita ostetud ravimeid või toidulisandeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Vastavalt üldtunnustatud ohutussoovitustele ei ole soovitatav Venoruton’i manustada raseduse esimesel
trimestril.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Venorutonil puudub või on vähene toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

Harvadel juhtudel on seda ravimit kasutanud patsientidel teatatud väsimusest ja pearinglusest. Juhul kui
see juhtub, ei soovitata patsientidel juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Venoruton 1000 mg kihisevad tabletid sisaldavad:
Naatrium: See ravim sisaldab 3,56 mmol (82 mg) naatriumi ühes tabletis. Seda tuleb arvesse võtta
piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kaalium: See ravim sisaldab 10,15 mmol (396 mg) kaaliumi ühes tabletis. Seda tuleb arvesse võtta
halvenenud neerufunktsiooniga ja piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas VENORUTON FORTE võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või apteeker on teile selgitanud.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgige hoolikalt alltoodud juhiseid.

Jalaveenide krooniline puudulikkus
Algannus:
• Venoruton forte 500 mg tabletid: 1 tablett 2 korda päevas.
• Venoruton 1000 mg kihisevad tabletid: 1 kihisev tablett 1 kord päevas.
• Kihisev tablett tuleb lahustada klaasis vees.

Sellist annustamist tuleks säilitada kuni sümptomite ja turse täieliku kadumiseni. Tavaliselt kaovad
sümptomid 2-nädalase ravi järgselt.

Saadud ravitulemuse püsimajäämiseks jätkata säilitusravi sama annusega või minimaalse säilitusannusega
500…600 mg 1 kord päevas (vastab ühele Venoruton Forte 500 mg tabletile).

Peale täielikku sümptomitest ja tursest vabanemist võib ravi ka lõpetada. Sümptomite taastekkimisel võib
ravi jätkata sama annusega või minimaalse säilitusannusega 500…600 mg Venoruton’i päevas.

Kui sümptomite leevenemist ei ole tunda 2 nädala jooksul või need halvenevad, tuleb ravi katkestada ja
konsulteerida arstiga.

Kui te võtate rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju Venorutoni võtke viivitamatult ühendust arstiga.

Kui te unustate Venoruton’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja esineda väga harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-
st).

Lõpetage Venoruton'i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest
sümptomitest, mis võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid:

- Hingamis-või neelamisraskused.
- Näo, huulte, keele- või kõriturse.
- Raske nahasügelus koos punetava lööbega, villiline lööve.

Kui teil tekivad ülalmainitud sümptomid, katkestage ravimi võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole.

Muud reaktsioonid on üldjuhul kerged.

Mõned kõrvaltoimed esinevad harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
Seedetrakti häired (sealhulgas kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, düspepsia)

Mõned kõrvaltoimed esinevad väga harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10000-st):
Pearinglus, peavalu, väsimus, õhetus.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VENORUTON FORTE säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


Venoruton forte 500 mg tabletid: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Venoruton 1000 mg kihisevad tabletid: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida tuub tihedalt suletuna,
niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Venoruton sisaldab:

- Toimeaine on O-( ß-hüdroksüetüül)-rutosiidid.
Venoruton forte 500 mg tabletid: 1 tablett sisaldab 500 mg O-(β-hüdroksüetüül)-rutosiide (HR).
Venoruton 1000 mg kihisevad tabletid: 1 tablett sisaldab 1000 mg O-( β-hüdroksüetüül)-rutosiide (HR).

- Abiained:
Venoruton forte, 500 mg tabletid: makrogool 6000, magneesiumstearaat.
Venoruton 1000 mg, kihisevad tabletid: veevaba sidrunhape, kaaliumkarbonaat, kaaliumvesinikkarbonaat,
naatriumvesinikkarbonaat, makrogool 6000, kaaliumatsesulfaam, povidoon, apelsinimaitseaine,
magneesiumstearaat.

Kuidas Venoruton välja näeb ja pakendi sisu
• Venoruton forte 500 mg tabletid: rohekaskollased marmorjad kaksikkumerad ümmargused tabletid.
PVC/PE/PVDC blisterpakend.

Pakendi suurus: 30 tk, 60 tk või 100 tk pakendis.

• Venoruton 1000 mg kihisevad tabletid: kollased ümmargused kaksikkumerad kumera äärega
kihisevad tabletid. Polüpropüleentuub ning polüetüleenkork koos niiskust imava ainega.
Pakendi suurus: 15 tk, 30 tk või 60 tk pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Novartis Finland Oy,
Metsänneidonkuja 10,
FIN-02130 Espoo,
Soome.

Tootjad:
Venoruton Forte
Novartis Consumer Health GmbH,
Zielstattstrasse 40,
81379München,
Saksamaa

Kemwell AB
SE-751 82 Uppsala,
Rootsi

Venoruton kihisevad tabletid
Novartis Consumer Health GmbH,
Zielstattstrasse 40,
81379 München,
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Novartis Consumer Health Services S.A.
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Telefon 6630824


Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Venoruton forte 500 mg tabletid
Venoruton 1000 mg kihisevad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Venoruton forte 500 mg tabletid: 1 tablett sisaldab 500 mg O-(β-hüdroksüetüül)-rutosiide (HR).

Venoruton 1000 mg kihisevad (lahustuvad) tabletid: 1 tablett sisaldab 1000 mg O-( β-
hüdroksüetüül)-rutosiide (HR).
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (82 mg tabletis), kaalium (396 mg tabletis).

INN. Rutosidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Venoruton forte 500 mg tabletid: rohekaskollased marmorjad kaksikkumerad ümmargused
tabletid.
Venoruton 1000 mg kihisevad tabletid: kollased ümmargused kaksikkumerad apelsinimaitselised
kumera äärega tabletid.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Täiendava ravimina jalaveenide kroonilisest puudulikkusest tingitud turse korral.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Erinevates uuringutes, mille käigus manustati 500 mg kuni 2000 mg O-(β-hüdroksüetüül)-
rutosiide 1...3 kuu jooksul, leidis kinnitust, et optimaalne annustamisskeem on järgmine:

Algannus:
• Venoruton forte 500 mg tabletid: 1 tablett 2 korda päevas.
• Venoruton 1000 mg lahustuvad tabletid: 1 tablett üks kord päevas.

Sellist annustamist tuleks säilitada kuni sümptomite ja turse täieliku kadumiseni. Tavaliselt
kaovad sümptomid pärast 2-nädalast ravi.

Saadud ravitulemuse püsimajäämiseks võib jätkata säilitusravi sama annusega või minimaalse
säilitusannusega 500…600 mg üks kord päevas, millele vastab üks Venoruton Forte 500 mg
tablett päevas.

1

Pärast sümptomite ja turse täielikku kadumist võib ravi ka lõpetada. Sümptomite taastekkimisel
võib ravi jätkata sama annusega või minimaalse säilitusannusega 500…600 mg Venoruton’i
päevas.

Annustamine patsientide erirühmadel:

Südame-, neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Patsiendid, kellel on jalgade tursed põhjustatud südame-, neeru- või maksahaigusest, ei tohiks
kasutada Venoruton’i, kuna Venoruton'i toime nendel näidustustel ei ole tõestatud.

Eakad
Sellele patsientide rühmale spetsiaalselt suunatud kliinilisi uuringuid ei ole teostatud. Seega
kehtivad eakatele ülaltoodud annustamissoovitused.

Lapsed
Lastel ei ole kliinilisi uuringuid teostatud. Samuti on jalaveenide kroonilise puudulikkuse
esinemine sellel populatsioonil väga harv.

Sellest tulnenevalt ei ole Venoruton'i ohutus ja efektiivsus lastel tõestatud. Seetõttu ei soovitata
Venoruton'i lastel kasutada.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus O-(β-hüdroksüetüül)-rutosiidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid, kellel on jalgade tursed põhjustatud südame-, neeru- või maksahaigusest, ei tohiks
kasutada Venoruton’i, kuna Venoruton ei oma toimet nendel näidustustel.

Ravimit ei soovitata kasutada lastel.

Venoruton 1000 mg kihisevad tabletid sisaldavad:
Naatrium: See ravim sisaldab 3,56 mmol (82 mg) naatriumi ühes tabletis. Seda tuleb arvesse
võtta piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kaalium: See ravim sisaldab 10,15 mmol (396 mg) kaaliumi ühes tabletis. Seda tuleb arvesse
võtta halvenenud neerufunktsiooniga ja piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide
puhul.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole kirjeldatud. Uuringud on näidanud, et O-(β-hüdroksüetüül)-
rutosiididel ja varfariin-antikoagulantidel koostoime puudub.
Hüdroksüetüülrutosiidide komponendid on saadud rutiinist ja kvertsetiinist (esinevad
jääkkogustes). On tõendatud, et kvertsetiin inhibeerib inimese maksa CYP3A ja sulfotransferaase
in vitro, kuid mitte in vivo. Uuringud ei näidanud rutiini inhibeerivat toimet maksaensüümidele.
Seetõttu arvatakse, et suukaudne HR ei oma inhibeerivat toimet ega sekku farmakoloogiliselt
aktiivsete ainete metabolismi.

2

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Piiratud hulgal andmed raseduse ajal kasutamise kohta ei viita O-(β-hüdroksüetüül)-rutosiidide
kasutamisest tingitud kõrvaltoimetele raseduse kulule ja loote/vastsündinu tervisele.
Loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele kahjustavatele toimetele rasedusele, lootele,
sünnitusele ja sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Siiski, vastavalt üldiselt aktsepteeritud ohutussoovitustele, ei ole ravimi kasutamine raseduse
esimesel trimestril soovitatav.

Imetamine
Loomkatsetes on leitud HR-i jälgi lootes ja imetava emaslooma piimas, mis ei oma kliinilist
tähtsust.

Fertiilsus
Loomkatsed ei viita O-(β-hüdroksüetüül)-rutosiidide fertiilsust mõjutavatele toimetele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Venoruton'il puudub või on vähene toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Harvadel juhtudel on seda ravimit kasutanud patsientidel teatatud väsimusest ja pearinglusest.
Juhul kui see juhtub, ei soovitata patsientidel juhtida autot ega käsitseda masinaid.

4.8. Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte
Harvadel juhtudel võib Venoruton põhjustada seedetrakti kõrvaltoimeid või nahareaktsioone nagu
seedehäired, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhuvalu, maoärritus, düspepsia, lööve, sügelus või
urtikaaria. Väga harva võivad ilmneda pearinglus, peavalu, nahaõhetus, väsimus või
ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktoidne reaktsioon).

Kõrvaltoimete loetelu
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klassi ja sageduse järgi. Sagedused on defineeritud
järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv
(≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata: ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel. Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemide klass Kõrvaltoime
Sagedus

Immuunsüsteemi häired
Väga harv




Anafülaktoidsed reaktsioonid
Väga harv




Ülitundlikkusreaktsioonid

Närvisüsteemi häired
Väga harv




Pearinglus
Väga harv




Peavalu

Vaskulaarsed häired

3
Väga harv




Nahaõhetus

Seedetrakti häired
Harv




Seedetrakti häired
Harv




Kõhupuhitus
Harv




Kõhulahtisus
Harv




Kõhuvalu
Harv




Maoärritus
Harv




Düspepsia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv




Lööve
Harv




Sügelemine
Harv




Nõgestõbi

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv




Väsimus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamisest ja sellest tingitud sümptomite tekkest ei ole teatatud.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kapillaare stabiliseerivad ained (bioflavonoid); ATC kood: C05CA01

Toimemehhanism
HR-de farmakodünaamiline toime on tõestatud erinevates in vivo ja in vitro uuringutes. On
tõestatud, et rakutasandil kaitseb HR veresooneseina aktiveeritud vereraku oksüdatiivse rünnaku
eest ja vähendab selle afiinsust kapillaaride endoteeli suhtes.
Uuringutel tervete inimestega ja kroonilise venoosse puudulikkusega patsientidega on
demonstreeritud HR-i järgnevaid farmakodünaamilisi omadusi:
- kapillaaride läbilaskvuse vähenemine;
- veno-arteriolaarse refleksi taastumine;
- venoosse täitumise suurenemine;
- transkutaanse hapnikurõhu suurenemine.

Kõik need on HR-de primaarsed toimed mikrovaskulaarsele endoteelile, mille tulemusel väheneb
ka turse.

5.2. Farmakokineetilised omadused

4
HR-i standardsegu koosneb mono-HR, di-HR, tri-HR ja tetra-HR-st, mis erinevad hüdroksüetüül-
rühmade arvu poolest.

Imendumine
Pärast 14C-HR-i suukaudset manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2…9
tunni jooksul.

Jaotumine
Plasmatase langeb progresseeruvalt kuni 40 tunnini ning pärast seda on langus väga aeglane.
Need vaatlusandmed ja tulemused, mis on saadud pärast HR-i intravenoosset manustamist,
näitavad, et HR jaotub kudedes (peamiselt veresoonte endoteelis), kust HR vabaneb
tsirkulatsiooni progresseeruvalt ja aeglaselt.
Seondumine plasmavalkudega on 27…29%.

Biotransformatsioon
Peamine HR-i metaboliseerumise tee suukaudsel manustamisel on maksa O-glükuronidatsioon.

Eritumine
HR ja tema metaboliidid eritatakse nii sapi kui ka neerude kaudu. Ekskretsioon neerude kaudu
lõpeb pärast 48 tundi. HR-i peamise komponendi - tri-HR-i - keskmine poolestusaeg on 18,3
tundi, kõikudes vahemikus 13,5…25,7 tundi.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Konventsionaalsetel uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei viita inimesel üksikannuse
toksilisusele, korduvannuse toksilisusele, genotoksilisusele ja reproduktiivtoksilisusele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

- Venoruton forte 500 mg tabletid:
makrogool 6000, magneesiumstearaat.
- Venoruton 1000 mg lahustuvad tabletid:
veevaba sidrunhape, kaaliumkarbonaat, kaaliumvesinikkarbonaat, naatriumvesinikkarbonaat,
makrogool 6000, kaaliumatsesulfaam, povidoon, apelsinimaitseaine (sisaldab maltodekstriini),
magneesiumstearaat.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

• Venoruton forte 500 mg tabletid: 5 aastat.
• Venoruton 1000 mg lahustuvad tabletid: 4 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Venoruton forte 500 mg tabletid: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

5
Venoruton 1000 mg lahustuvad tabletid: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida tuub tihedalt
suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• Venoruton forte 500 mg tabletid: PVC/PE/PVDC blisterpakend, 30 tk, 60 tk või 100 tk
pakendis.
• Venoruton 1000 mg lahustuvad tabletid: polüpropüleentuub ning polüetüleenkork koos
niiskust imava ainega. 15 tk, 30 tk või 60 tk pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Novartis Finland Oy,
Metsänneidonkuja 10,
02130 Espoo,
Soome

8. Müügiloa number

Venoruton forte 500 mg tabletid: 440604
Venoruton 1000 mg lahustuvad (kihisevad) tabletid: 440504

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

26.03.2004/28.03.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014

6