UNASYN

Toimeained: sultamitsilliin

Ravimi vorm: suukaudse suspensiooni pulber

Ravimi tugevus: 50mg 1ml 30ml 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on UNASYN ja milleks seda kasutatakse

Unasyn kuulub ravimitegruppi nimega penitsilliinantibiootikumid. Toimeaine sultamitsilliin muutub
organismis ampitsilliiniks ja sulbaktaamiks. Sulbaktaam tõhustab ampitsilliini toimet põletike puhul,
mis on põhjustatud penitsilliinresistentsetest bakteritest. Ravimit Unasyn kasutatakse paljude eri tüüpi
põletike raviks, sh ampitsilliini ja sulbaktaami kombinatsioonile tundlike mikroorganismide poolt
põhjustatud infektsioonid: põskkoopa- ja keskkõrvapõletik, kroonilise bronhiidi ägenemine,
kopsupõletik, naha- ja pehmete kudede infektsioonid, kuseteede infektsioonid.

Arst võib määrata teile Unasyni ka teiste, ülal mainimata põletike raviks.

2. Mida on vaja teada enne UNASYN võtmist

Ärge võtke Unasyni
- kui olete toimeaine (sultamitsilliin), penitsilliinirühma antibiootikumide või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Unasyni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Unasyn
- kui te olete allergiline
- kui te olete ülitundlik penitsilliinide ja/või mitme allergeeni või tsefalosporiinide suhtes
- kui teil on neeruhaigus

Muud ravimid ja Unasyn
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Allopurinool (kasutatakse podagra korral): Allopurinooli ja Unasyni kooskasutamisel suureneb
nahalööbe tekkimise võimalus.

Antikoagulandid (vere hüübivust mõjutavad ravimid): Unasyn võib mõjutada antikoagulantide toimet.

1

Bakteriostaatiliste ravimite (klooramfenikool, erütromütsiin, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid)
kasutamist koos Unasyniga tuleks vältida (võib väheneda Unasyni baktereid hävitav toime).

Östrogeene sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased ravimid: ampitsilliini (üks Unasyni toimeaine)
kasutanud naistel on täheldatud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime vähenemist,
milletagajärjel on tekkinud soovimatu rasedus. Ehkki see seos ei ole päris kindel, on ampitsilliinravi
ajal soovitatav kasutada mõnda teist või täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Metotreksaat: samaaegsel kasutamisel koos penitsilliinidega (Unasyn kuulub penitsilliinide
ravimgruppi) on täheldatud metotreksaadi toksilisuse suurenemist.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin ja fenüülbutasoon):
võivad pikendada Unasyni eritumist.

Probenetsiidiga samaaegsel kasutamisel suureneb ravimi toksilisuse oht.

Unasyn koos toidu ja joogiga
Toit ja jook ei mõjuta ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud, seetõttu tohib Unasyni raseduse ajal kasutada üksnes
juhul, kui sellest oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud.
Unasyn eritub rinnapiima. Antibiootikumravi vajaduse korral otsustab teie arst, kuidas toimida.
Unasyni kasutamine emal võib emapiima saaval lapsel põhjustada sensibiliseerumist, kõhulahtisust,
seenhaigust (kandidiaasi) ja nahalöövet. Unasyni kasutamine imetamise ajal ei ole soovitav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal Unasyniga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest üksikjuhtudel
võib ravim põhjustada pearinglust.

Unasyn sisaldab sahharoosi
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne Unasyni võtmist nõu oma
arstiga.

3. Kuidas UNASYN võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Lastele kehakaaluga alla 30 kg on tavaliseks annuseks 25…50 mg ööpäevas kehakaalu kg kohta,
jagatuna kaheks annuseks.
Täiskasvanutele, eakatele ja lastele kehakaaluga üle 30 kg on tavaline annus 375 mg kolm korda
ööpäevas kuni 750 mg kaks korda ööpäevas.
Kõige parem on võtta seda ravimit iga päev samadel kellaaegadel.
Tehke läbi arsti poolt määratud ravikuur. Kui katkestate ravikuuri enneaegselt, võib põletik taas
tekkida.
Enne iga manustamist loksutada.

Suspensiooni valmistamine:

1.
Raputage pudelit.
2.
Lisage pulbrile jahedat keedetud vett kuni pudelil oleva punase jooneni.

2
3.
Loksutage korralikult kuni kogu pulber on segunenud. Pärast vee lisamist pudelil oleva märgini
moodustub suspensioon, mis sisaldab ühes milliliitris 50 mg sultamitsilliini.
4.
Annustamiseks kasutage kaasasolevat mõõtelusikat.
5.
Valmissuspensiooni säilitage külmkapis kuni 14 päeva, enne iga manustamiskorda loksutage
pudelit.

Kui teil on tunne, et Unasyni toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Unasyni rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral pöörduge kohe arsti poole.

Kui te unustate Unasyni võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Vahelejäänud annus tuleb võtta esimesel võimalusel. Järgmine annus tuleb võtta ettenähtud ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on tavaliselt hästi talutavad. Kõrvaltoimetena on täheldatud: kõhulahtisust, iiveldust,
kõhuvalu, seedehäired, nahalöövet, nõgestõbe, nahasügelust, nahareaktsioone, väsimust, unisust
peavalu, pearinglust, oksendamist, peensoole-jämesoolepõletikku, kandidiaasi, haigustekitaja
resistentsust, aneemiat, vere hüübivusaja pikenemist, allergilisi reaktsioone (anafülaktiline šokk),
nahaturset, isutust, toksilisust närvikoele, allergilist veresoonepõletikku, õhupuudustunnet, veriroed,
suukuivust, ülakõhuvalu, maitsehäiret, kõhupuhitust, verejooksuga peensoole-jämesoolepõletikku,
liigesevalu, neerupõletikku ja limaskesta põletikku, maksafunktsiooni häireid, kollatõve, sapipaisu või
maksapõletikuga sapipaisu.

Antibiootikumide kasutamine võib vahel häirida organismis olevate mikroorganismide tasakaalu. See
võib kaasa tuua niisuguste organismide vohamise, mis on antud antibiootikumi suhtes immuunsed,
kaasa arvatud seennakkuse tekke (kandidiaas), mis võib põhjustada neelamisraskusi, keele või suu
haavandeid või valu, välissuguelundite piirkonna sügelust või haavandeid.

Kui teil tekivad ülitundlikkuse- e allergianähud, näiteks ootamatu hingeldus, hingamisraskused või
pigistustunne rinnus, silmalaugude, näo või huulte turse, punased laigud nahal või sügelemine üle
kogu keha, võtke viivitamatult ühendust arstiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas UNASYN säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Valmissuspensiooni hoida külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutada ära 14 päeva jooksul.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.


3
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Unasyn sisaldab
- Toimeaine on sultamitsilliin. Pudelis on 1,5 g sultamitsilliini, ühes milliliitris
valmissuspensioonis on 50 mg sultamitsilliini.
- Teised koostisained on kolloidne ränidioksiid, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, veevaba
naatriumdivesinikfosfaat, sahharoos ja kirsiaroom.

Kuidas Unasyn välja näeb ja pakendi sisu
Valge kuni valkjas kirsilõhnaline suukaudse suspensiooni pulber plastikpudelis.
Suspensiooni manustamise hõlbustamiseks on pakendis spetsiaalne kahe otsaga mõõtelusikas.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik

Tootja
Pfizer Italia S.r.l.
Strada Statale 156 Km.50
04010 Borgo San Michele -Latina
Speed No.222-2208
Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel 6 405 328
Faks 6 405 327

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014.

4



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Unasyn, 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Unasyn, 50 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 375 mg sultamitsilliini (sultamitsilliintosilaadina).
Suukaudse suspensiooni pulber sisaldab 1,5 g sultamitsilliini. Pärast vee lisamist pudelil oleva märgini
moodustub suspensioon, mis sisaldab ühes milliliitris 50 mg sultamitsilliini.

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 34 mg veevaba laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett: valge kuni valkjas kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on logo
"UN-3".
Suukaudse suspensiooni pulber: valge kuni valkjas kirsilõhnaline pulber.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Ampitsilliini ja sulbaktaami kombinatsioonile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud
infektsioon: otiit, sinusiit, kroonilise bronhiidi ägenemine, naha ja pehmete kudede infektsioon,
pneumoonia, kuseteede infektsioon.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Kliiniliselt oluline toimespekter:
Bacteroides
Enterococcus (v.a VRE****)
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Staphylococcus (v.a MRSA** ja MRSE***)
Streptococcus (v.a PRSP*)
Proteus

Resistentseid tüvesid esineb:
Escherichia coli
Klebsiella

Sultamitsilliini võib kasutada ka patsientidel, kes vajavad suukaudset ravi sulbaktaami ja
ampitsilliiniga esmase ravi järgselt sulbaktaami/ampitsilliini parenteraalse ravimvormiga.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

1


Sultamitsilliini soovitatav annus täiskasvanutele (sealhulgas eakatel patsientidel) on 375 mg kolm
korda ööpäevas kuni 750 mg kaks korda ööpäevas.

On oluline, et hemolüütiliste streptokokkide poolt põhjustatud infektsioonide ravi vältaks vähemalt 10
päeva, et ära hoida ägeda reumaatilise palaviku või glomerulonefriidi tekke võimalus.

Kasutamine lastel ja imikutel
Enamiku infektsioonide korral lastel kehakaaluga alla 30 kg kasutatakse sõltuvalt infektsiooni
raskusest ja arsti otsusest sultamitsilliini annuses 25...50 mg/kg/ööpäevas jagatuna kahele
manustamiskorrale. Lastel kehakaaluga üle 30 kg kasutatakse tavalist täiskasvanute annust.

Kasutamine neerukahjustuse korral
Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) on sulbaktaami ja ampitsilliini
eliminatsioonikineetika ühtviisi aeglustunud ja seetõttu jääb sulbaktaami ja ampitsilliini vahekord
plasmas konstantseks. Raske neerukahjustuse korral tuleb sultamitsilliini manustada pikemate
intervallide tagant nagu ampitsilliini monopreparaategi.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus sultamitsilliini, teiste penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Penitsilliinide, sealhulgas sultamitsilliini kasutamisel on täheldatud tõsiseid ja üksikjuhtudel ka
surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilisi reaktsioone). Need reaktsioonid võivad
suurema tõenäosusega tekkida inimestel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliinide ja/või
mitme allergeeni suhtes. On andmeid, et penitsilliinide suhtes ülitundlikel inimestel on tõsine
ülitundlikkusreaktsioon tekkinud ka tsefalosporiinide manustamisel. Enne ravi alustamist
penitsilliiniga tuleb inimest hoolikalt küsitleda varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta
penitsilliinide, tsefalosporiinide ja teiste allergeenide manustamise järel. Allergilise reaktsiooni
tekkimisel tuleb ravimi manustamine lõpetada ja alustada vastavat ravi.

Tõsiste anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb otsekohe manustada adrenaliini. Vajaduse korral
tuleb kasutada ka hapnikravi, manustada intravenoosselt glükokortikosteroide ja tagada hingamisteede
avatus, (vajaduse korral ka intubeerimise teel).

Nagu kõigi antibiootikumide kasutamisel, tuleb hoolikalt jälgida, et organismis ei hakkaks vohama
teised, antud antibiootikumi suhtes mittetundlikud mikroorganismid, sealhulgas seened.
Superinfektsiooni tekkimisel tuleb ravi lõpetada ja/või rakendada vastavat ravi.

Clostridium difficile’ga seotud kõhulahtisusest (Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) on
teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas sultamitsilliini kasutamisel, ja selle raskusaste
võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmaga lõppeva koliidini. Ravi antibakteriaalsete
ravimitega mõjutab käärsoole normaalset mikrofloorat, viies C. difficile ülemäärase kasvuni.

C. difficile toodab A- ja B-toksiine, mis aitavad kaasa CDAD-i tekkimisele. Hüpertoksiini tootvate C.
difficile tüvede korral on haigestumus ja suremus suurenenud, sest C.difficile tüved on sageli
resistentsed antimikroobsele ravile, mistõttu nende infektsioonide raviks võib vajalikuks osutuda
kolektoomia. CDAD-ile tuleb mõelda kõigi patsientide puhul, kellel esineb pärast antibiootikumide
kasutamist kõhulahtisus. Vajalik on tähelepanelik anamneesi võtmine, sest CDAD esinemisest on
teatatud enam kui kaks kuud pärast antibakteriaalsete ravimite kasutamist.

Kuna infektsioosne mononukleoos on oma etioloogialt viiruslik haigus, ei tohi selle raviks kasutada
ampitsilliini. Suurel hulgal infektsioosse mononukleoosiga haigetest, kellele on manustatud
ampitsilliini, on täheldatud nahalöövet.


2


Pikaaegse ravi korral tuleb perioodiliselt kontrollida elutähtsate organsüsteemide talitlust, eelkõige
neerude, maksa ja vereloomesüsteemi funktsiooni.

Suukaudsel manustamisel erituvad sulbaktaam ja ampitsilliin eelkõige uriiniga. Et neerufunktsioon ei
ole vastsündinutel veel täielikult välja kujunenud, siis tuleb sultamitsilliini manustamisel
vastsündinutele selle asjaoluga arvestada.

Unasyn tabletid
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoos
malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Suukaudse suspensiooni pulber
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-
isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Allopurinool: allopurinooli ja ampitsilliini samaaegselt kasutavatel patsientidel suureneb oluliselt
nahalöövete tekke tõenäosus võrreldes ainult ampitsilliini kasutatavate patsientidega.

Antikoagulandid: penitsilliinid võivad esile kutsuda muutusi trombotsüütide agregatsioonis ja vere
hüübivuse näitajates. Need toimed võivad olla aditiivsed antikoagulantide toimele.

Bakteriostaatilised ravimid (klooramfenikool, erütromütsiin, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid):
bakteriostaatilised ravimid võivad vähendada penitsilliinide bakteritsiidset toimet, penitsilliinide
kombineerimisest bakteriostaatilise toimega ravimitega tuleks vältida.

Östrogeene sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased ravimid: ampitsilliini kasutanud naistel on
täheldatud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime vähenemist, mille tagajärjel on tekkinud
soovimatu rasedus. Ehkki see seos ei ole päris kindel, on ampitsilliinravi ajal soovitatav kasutada
mõnda teist või täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Metotreksaat: samaaegsel kasutamisel koos penitsilliinidega on täheldatud metotreksaadi kliirensi
vähenemist ja metotreksaadi toksilisuse suurenemist. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Võib osutuda
vajalikuks leukovoriini annuse suurendamine ja pikem manustamisperiood.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin ja fenüülbutasoon):
atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin ja fenüülbutasoon võivad pikendada penitsilliinide eritumist, mida
näitab penitsilliinide poolväärtusaja pikenemine.

Probenetsiid: probenetsiid vähendab samaaegsel kasutamisel ampitsilliini ja sulbaktaami renaalset
tubulaarset sekretsiooni, mistõttu suureneb ja pikeneb ampitsilliini ja sulbaktaami
plasmakontsentratsioon, pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg ja suureneb toksilisuse oht.

Muutused laboratoorsetes analüüsides: Benedicti ja Fehlingi reagendi või ClinitestTM-i kasutamisel
võib uriinianalüüsis esineda valepositiivset glükosuuriat. Ampitsilliini manustamisel rasedatele on
täheldatud konjugeeritud östriooli, östrioolglükuroniidi, konjugeeritud estrooni ja konjugeeritud
östradiooli plasmasisalduse mööduvat langust. Nimetatud toime võib ilmneda ka
sulbaktaamnaatriumi/ampitsilliinnaatriumi IM/IV manustamisel.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Katseloomade reproduktsiooniuuringutes ei ole sultamitsilliini manustamisel täheldatud kahjulikke
toimeid viljakusele ega lootele. Sulbaktaam läbib platsentaarbarjääri. Sultamitsilliini ohutus inimesele
ei ole tõestatud kasutamisel raseduse ajal. Seetõttu tohib sultamitsilliini raseduse ajal kasutada üksnes
juhul, kui sellest oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud.

3



Imetamine
Ampitsilliin ja sulbaktaam erituvad väikeses kontsentratsioonis rinnapiima. Sultamitsilliini kasutamine
emal võib emapiima saaval lapsel põhjustada sensibiliseerumist, kõhulahtisust, kandidiaasi ja
nahalöövet. Sultamitsilliini kasutamine imetamise ajal ei ole soovitav.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Tuleb arvestada, et üksikjuhtudel võib ravimi kasutamisel tekkida pearinglus.

4.8. Kõrvaltoimed

Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed ära toodud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi,
mida täheldati täiskasvanutel sultamitsilliini korduva manustamisega raviuuringutes: väga sage
(≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (< 1/1000) ja teadmata (ei
saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Sagedus
Infektsioonid ja
Pseudomembranoosne koliit
Harv
infestatsioonid

Kandidiaas, haigustekitaja resistentsus
Teadmata
Vere ja lümfisüsteemi
Pantsütopeenia, vere hüübivusaja
Teadmata
häired
pikenemine

Trombotsütopeenia1
Aeg-ajalt

Agranulotsütoos, leukopeenia,
Teadmata
neutropeenia, hemolüütiline aneemia,
aneemia, eosinofiilia,
trombotsütopeeniline purpur1
Immuunsüsteemi häired
Anafülaktoidsed reaktsioonid, nagu
Teadmata
anafülaktiline šokk, angioödeem
Ainevahetus- ja
Anoreksia
Teadmata
toitumishäired
Närvisüsteemi häired
Peavalu, unisus
Aeg-ajalt

Krambid1, pearinglus
Harv

Neurotoksilisus
Teadmata
Vaskulaarsed häired
Allergiline vaskuliit
Teadmata
Respiratoorsed, rindkere
Düspnoe
Teadmata
ja mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus
Väga sage

Iiveldus, kõhuvalu
Sage

Oksendamine, glossiit1
Aeg-ajalt

Enterokoliit
Harv

Veriroe, hemorraagiline enterokoliit,
Teadmata
stomatiit, suukuivus, ülakõhuvalu,
düsgeusia, kõhupuhitus, tumedat värvi ja
kare keel1
Maksa ja sapiteede
Hüperbilirubineemia1
Aeg-ajalt
häired

Kolestaas ja kolestaatiline hepatiit1
Teadmata

Maksafunktsiooni häire, kollatõbi,
Teadmata
aspartaadi aminotransferaasi sisalduse
suurenemine, alaniini aminotransferaasi
sisalduse suurenemine1
Lihas-skeleti ja sidekoe
Artralgia
Teadmata
kahjustused
Neerude ja kuseteede
Tubulointerstitsiaalne nefriit1
Harv

4


häired
Üldised häired ja
Väsimus
Aeg-ajalt
manustamiskoha
reaktsioonid

Limaskesta põletik
Teadmata
Naha ja nahaaluskoe
Nahalööve, nahasügelus, nahareaktsioon,
Teadmata
kahjustused
urtikaaria

Epidermise toksiline nekrolüüs, Stevensi-
Harv
Johnsoni sündroom, multiformne
erüteem, eksfoliatiivne dermatiit1
Uuringud
Trombotsüütide agregatsiooni häire1
Teadmata

1 Kaldkirjas on toodud need kõrvaltoimed, mida on täheldatud ampitsilliini ja/või
sulbaktaami/ampitsilliini intramuskulaarsel või intravenoossel kasutamisel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Ampitsilliinnaatriumi ja sulbaktaamnaatriumi akuutse toksilisuse kohta inimestele on vähe andmeid.
Ravimi üleannustamise korral võib oodata nähte või sümptomeid, mis põhimõtteliselt kujutavad
endast suuremal määral väljendunud kõrvaltoimeid. Tuleb arvestada, et beeta-
laktaamantibiootikumide kõrge kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus võib esile kutsuda
neuroloogilisi häireid, sealhulgas krampe. Krampide korral on soovitatav kasutada diasepaami.
Hemodialüüs võib sultamitsilliini eritumist kiirendada.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Penitsilliinide kombinatsioonid; ATC kood: J01CR04.

Rakuvabade bakterisüsteemidega läbi viidud biokeemilistes uuringutes on näidatud, et sulbaktaam
inhibeerib pöördumatult enamikku olulistest beeta-laktamaasidest, mida leidub
penitsilliinresistentsetes mikroobitüvedes. Ehkki sulbaktaami antibakteriaalne toime on peamiselt
suunatud Neisseria perekonda kuuluvate bakterite vastu, on kliinilistes uuringutes leitud, et
sulbaktaamnaatrium omab sünergistlikku toimet penitsilliinide ja tsefalosporiinidega, hoides ära
penitsilliinide ja tsefalosporiinide lammutamise resistentsete bakteritüvede poolt. Et sulbaktaam
seondub mõnede penitsilliine siduvate proteiinidega, siis võivad ka mõned tundlikud tüved olla
sulbaktaami/ampitsilliini kombinatsioonpreparaadi suhtes tundlikumad kui ainult beeta-
laktaamantibiootikumi suhtes.

Sultamitsilliini bakteritsiidse toimega komponendiks on ampitsilliin, mis sarnaselt
bensüülpenitsilliinile toimib tundlikesse mikroorganismidesse nende aktiivse paljunemise faasis,
inhibeerides rakuseina mukopeptiidi biosünteesi.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Suukaudsel manustamisel hüdrolüüsitakse sultamitsilliin imendumise käigus sulbaktaamiks ja
ampitsilliiniks, mille molaarne suhe süsteemses vereringes on 1:1. Biosaadavus suukaudsel
manustamisel on 80% parenteraalsel manustamisel saavutatava ampitsilliini ja sulbaktaami
biosaadavusest. Toit ei mõjuta sultamitsilliini süsteemset biosaadavust. Sultamitsilliini manustamisel

5


saavutatav ampitsilliini maksimaalne seerumi kontsentratsioon on ligikaudu kaks korda kõrgem kui
sama suure suukaudse ampitsilliini annuse manustamisel.

Sulbaktaami ja ampitsilliini eliminatsiooni poolväärtusajad tervetel vabatahtlikel olid vastavalt 0,75
tundi ja 1 tund, 50...75% mõlemast ravimist eritus muutumatul kujul uriiniga. Eakatel patsientidel ja
neerufunktsiooni häirega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusajad pikenenud. Probenetsiid
vähendab ampitsilliini ja sulbaktaami renaalset tubulaarset sekretsiooni. Probenetsiidi samaaegsel
kasutamisel koos sultamitsilliiniga suureneb ja pikeneb ampitsilliini ja sulbaktaami efektiivne
plasmakontsentratsioon (vt lõik 4.5).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kuigi katseloomadel täheldati pöörduvat glükogenoosi, oli see fenomen annusest ja ajast sõltuv ning
selle tekkimist ei ole oodata terapeutiliste annuste ja neile vastava plasmasisalduse juures, mis
inimesel saavutatakse kombineeritud ravi suhteliselt lühikeste perioodide jooksul
ampitsilliini/sulbaktaamiga.

Kartsinogeense või mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid läbi viidud.

Reproduktsiooniuuringud hiirte, rottide ja küülikutega on läbi viidud annustes, mis kuni kümme (10)
korda ületasid inimesele vajaliku annuse, ning need ei ole näidanud mingeid tõendeid viljakushäirete
või lootekahjustuste kohta sultamitsilliini kasutamise tõttu. Siiski puuduvad piisavad ja
hästikontrollitud uuringud rasedatel naistel.

Merisigade uuringud on näidanud, et intravenoosne ampitsilliini manustamine langetas emaka toonust,
kontraktsioonide sagedust, kontraktsioonide amplituudi ja kontraktsioonide kestust. Siiski ei ole teada,
kas sultamitsilliini manustamine inimestele tuhude ja või sünnituse ajal toob kaasa koheseid või
edasilükatud kõrvaltoimeid lootele, pikendab tuhude pikkust või suurendab tangisünnituse või muude
sünnitusaegsete sekkumiste tõenäosust või vastsündinu elustamise vajalikkust.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tabletid:
Maisitärklis
Veevaba laktoos
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Hüdroksüpropüültselluloos
Magneesiumstearaat
Hüpromelloos
Titaandioksiid
Talk
Makrogool 6000

Suukaudse suspensiooni pulber:
Kolloidne ränidioksiid
Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat
Veevaba naatriumdivesinikfosfaat
Sahharoos
Kirsiaroom

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.


6


6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.
Valmissuspensioon: kuni 14 päeva

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Suukaudse suspensiooni pulber: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Valmissuspensioon: Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Enne iga manustamist loksutada.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tabletid: 12 tabletti PVC/PVdC/alumiiniumfoolium blisterpakendis.
Suukaudse suspensiooni pulber: HDPE-plastikpudelis, varustatud kahe otsaga mõõtelusikaga.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

Unasyn, 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 223998
Unasyn, suukaudse suspensiooni pulber - 224098

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

30.10.1998/31.03.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014.


7