ULTOP

Toimeained: omeprasool

Ravimi vorm: gastroresistentne kõvakapsel

Ravimi tugevus: 20mg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ULTOP ja milleks seda kasutatakse

Ultop gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad toimeainena omeprasooli. See kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Nende toimel väheneb maos toodetava happe kogus.

Ultop’i kasutatakse täiskasvanutel gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (näiteks kõrvetised ja
mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) lühiajaliseks raviks.

Refluks on maosisaldise tagasivool maost söögitorru, tekitades nii põletikku ja valu. See võib
põhjustada kõrvetavat valutunnet rinnus ja kurgus (kõrvetised) ning haput maitset suus (happelise
maosisaldise tagasivool söögitorusse).
Sümptomite leevenemiseks võib olla vajalik võtta kapsleid 2-3 järjestikust päeva.

2. Mida on vaja teada enne ULTOP võtmist

Ärge võtke Ultop'i
- Kui te olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- Kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis sisaldavad prootonpumba inhibiitoreid (nt
pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool).
- Kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV raviks).

Kui te ei ole milleski kindel, konsulteerige oma arsti või apteekriga enne Ultop'i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ultop'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Ultop'i ilma arstiga konsulteerimata kauem kui 14 päeva. Kui sümptomid ei leevene või
süvenevad, pidage nõu oma arstiga.


* Selgitus: 7 ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

Ultop võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige kohe oma arstiga, kui enne Ultop’i
võtmise alustamist või selle võtmise ajal tekivad järgmised nähud:
- Te kaotate ilma põhjuseta palju oma kehakaalust ja teil esineb neelamisraskus.
- Teil tekivad kõhuvalu või seedehäired.
- Te hakkate oksendama toitu või verd.
- Teie väljaheide muutub mustaks (verd sisaldav väljaheide).
- Teil esineb raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku
kõhulahtisuse vähese sagenemisega.
- Teil on varasemalt olnud maohaavand või teile on tehtud mao-sooletrakti operatsioon.
- Te võtate pidevalt ravimeid seedehäirete sümptomite või kõrvetiste leevendamiseks (4 nädalat
või kauem).
- Teil esinevad pidevad seedehäired või kõrvetised kauem kui 4 nädalat
- Teil on kollatõbi või raske maksahaigus.
- Te olete üle 55-aastane ning teie sümptomid on alles tekkinud või hiljuti muutunud.

Patsiendid ei tohi võtta omeprasooli ennetava ravimina.

Muud ravimid ja Ultop
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Ultop võib mõjutada mõnede teiste
ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Ultop’i toimet.

Ärge võtke Ultop’i, kui te tarvitate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse raviks).

Kui te kasutate klopidogreeli (trombide ennetamiseks kasutatav ravim), teavitage sellest kindlasti oma
arsti või apteekrit.

Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allpool loetletud ravimitest:
- Ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid).
- Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks).
- Diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral).
- Fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te võtate fenütoiini, peab arst teid jälgima, kui
alustate või lõpetate ravi Ultop’iga.
- Ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin või muud vitamiin K
blokaatorid. Vajalik võib olla meditsiiniline jälgimine, kui te alustate või lõpetate ravi
Ultop’iga.
- Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks).
- Atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks).
- Takroliimus (elundite siirdamise korral).
- Naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis).
- Tsilostasool (vahelduva lonkamise raviks).
- Sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks).
- Metotreksaat (keemiaravi praparaat, mida suurtes annustes kasutatakse vähi raviks) - kui te
võtate suures annuses metotreksaati võib teie arst Ultop’i ravi ajutiselt katkestada.

Ultop koos toidu ja joogiga
Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst otsustab, kas te võite imetamise ajal Ultop’i võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ultop ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Võivad esineda
kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende esinemisel ei tohi te juhtida autot

* Selgitus: 7 ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

ega töötada masinatega.

Ultop sisaldab sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

3. Kuidas ULTOP võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Tavaline annus on üks 20 mg kapsel üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul. Kui selle aja jooksul ei ole
sümptomid möödunud, võtke ühendust oma arstiga.

Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja võtta kapsleid 2-3 järjestikusel päeval.

Ravimi võtmine
- Kapslid on soovitatav sisse võtta hommikul.
- Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
- Neelake kapslid tervelt alla poole klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage kapsleid. See on
vajalik seepärast, et kapslid sisaldavad graanuleid, mis ei lase maohappe mõjul ravimit
lagundada. Graanuleid ei tohi purustada. Need mikrograanulid sisaldavad toimeainet
omeprasooli ning on maohappekindla kattega, mis kaitseb neid lagunemise eest mao läbimisel.
Graanulitest vabaneb toimeaine sooles, kus see imendub teie organismi.

Mida teha, kui teil on raskusi kapslite allaneelamisega?
Kui teil on raskusi kapslite allaneelamisega, siis:
- Avage kapsel ja segage selle sisu lusikatäies(gaseerimata vees, mis tahes happelises
puuviljamahlas (nt õuna-, apelsini- või ananassimahlas) või õunapüreega.
- Segage saadud segu alati vahetult enne selle joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu ära
kohe või 30 minuti jooksul.
- Veenduge, et olete ära joonud kogu ravimi. Selleks loputage klaasi korralikult poole klaasitäie
veega ja jooge see ära. Ärge kasutage piima ega gaseeritud vett. Tahked osakesed sisaldavad
ravimit, ärge närige ega purustage neid.

Kui te võtate Ultop’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Ultop’i rohkem kui arst on teile määranud, siis rääkige sellest kohe oma arstile või
apteekrile.

Kui te unustate Ultop’i võtta
Kui te unustasite ravimit võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu järgmise
annuse võtmise aeg, siis jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust kui annus jäi
eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda järgnevat harvaesinevat, kuid tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Ultop'i
võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole:
- Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele- ja kõriturse või lööve kehal, minestus või
neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).

* Selgitus: 7 ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

- Naha punetus koos villide tekkimise ja naha irdumisega. Samuti võib esineda raske villilisus ja
veritsus huultel, silmadel, suus, ninas ja genitaalidel. See võib olla Stevensi-Johnsoni sündroom
või toksiline epidermise nekrolüüs.
- Naha kollasus, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis jagunevad järgmiselt:

Väga sage:
esineb enam kui 1 kasutajal 10-st
Sage:
esineb 1…10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt:
esineb 1…10 kasutajal 1000-st
Harv:
esineb 1…10 kasutajal 10 000-st
Väga harv:
esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
Teadmata:
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Teised kõrvaltoimed:

Sageli esinevad - Peavalu.
- Mao või sooltega seotud toimed: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
- Iiveldus või oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
- Jalgade ja hüppeliigeste turse.
- Unehäired (unetus).
- Pearinglus, torkimistunne, unisus.
- Peapööritus (vertiigo).
- Muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksafunktsiooni.
- Nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja nahasügelus.
- - Puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd1
- Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.

Harva esinevad kõrvaltoimed
- Vereprobleemid, nagu valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada
nõrkust, verevalumeid või muuta nakkuste tekkimise tõenäolisemaks.
- Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga rasked, sealhulgas huulte, keele- ja kõriturse, palavik,
hingeldus.
- Vere madal naatriumisisaldus. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
- Erutus, segasus või depressioon.
- Maitsemuutused.
- Nägemisprobleemid, nagu nägemise ähmastumine.
- Äkki tekkiv hingeldus või õhupuudustunne (bronhospasm).
- Suukuivus.
- Suu limaskestapõletik.
- Nakkus, mida nimetatakse sooriks, mis võib mõjutada soolestikku ja mida põhjustab seen.
- Sooltepõletik (põhjustab kõhulahtisust).
- Maksaprobleemid, sealhulgas kollatõbi, mille tagajärjel võib nahk muutuda kollaseks ja uriin
tumedaks ning tekkida väsimus.
- Juuste väljalangemine (alopeetsia).
- Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
- Liigesevalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
- Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
- Suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed
- Muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (vere valgeliblede puudus).
- Agressiivsus.

* Selgitus: 7 ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

- Asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid).
- Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
Äkki algav raske lööve, villide tekkimine või naha irdumine. See võib olla seotud kõrge
palaviku ja liigesevaludega (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermise nekrolüüs).
- Lihasnõrkus.
- Rinnanäärmete suurenemine meestel.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed
- Hüpomagneseemia. Kui te võtate omeprasooli kauem kui 3 kuud, on võimalik, et magneesiumitase
veres võib langeda. Madal magneesiumitase võib põhjustada väsimust, tahtmatuid lihastõmblusi,
desorientatsiooni, krampe, peapööritust, südame löögisageduse tõusu. Kui teil tekib mõni nendest
sümptomitest, informeerige sellest koheselt oma arsti. Madal magneesiumitase võib viia ka kaaliumi-või kaltsiumisisalduse vähenemisele veres. Arst võib otsustada teha regulaarseid vereanalüüse, et
jälgida teie magneesiumitaset.

Ultop võib väga harvadel juhtudel mõjutada vere valgeliblesid, mis viib immuunpuudulikkuse
tekkimisele. Kui teil on nakkus selliste sümptomitega nagu palavik ja väga raske üldseisund või
palavik koos paiksete põletikunähtudega (valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused), peate
pöörduma oma arsti poole niipea kui võimalik, et välistada vereanalüüsi abil vere valgeliblede puudus
(agranulotsütoos). Te peate arstile rääkima ravimitest, mida te tarvitate.

Ärge laske end häirida toodud võimalike kõrvaltoimete nimekirjast. Teil ei pruugi neist ühtegi esineda.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ULTOP säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma
apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ultop sisaldab
- Toimeaine on omeprasool. Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.
- Abiained on
Kapsli sisu: sahharoos, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumkarbonaat,
naatriumlaurüülsulfaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer, talk, makrogool 6000 ja
titaandioksiid (E171).
Kapsli kest: titaandioksiid (E171), raudoksiid (E172) ja želatiin.

* Selgitus: 7 ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim


Kuidas Ultop välja näeb ja pakendi sisu
Pruunikasroosa kaane ja heleroosa kapslikehaga kapslid; kapslid sisaldavad valgeid kuni õrnkollase
või õrnroosa värvusega pelleteid.

7 või,14 kapslit koos niiskust imava ainega plastikpurgis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2013


* Selgitus: 7 ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: Informatsioon kasutajale
(retseptiravim*)

Ultop, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Omeprasool

Enne ravimi kasutamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord
7.
Mis ravim on Ultop ja milleks seda kasutatakse
8.
Mida on vaja teada enne Ultop'i võtmist
9.
Kuidas Ultop'i võtta
10. Võimalikud kõrvaltoimed
11. Kuidas Ultop'i säilitada
12. Pakendi sisu ja muu teave


1.
Mis ravim on Ultop ja milleks seda kasutatakse

Ultop sisaldab toimeainena omeprasooli. Ta kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba
inhibiitoriteks. Nende toimel väheneb maos toodetava happe kogus.

Ultop’i kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Täiskasvanud
- “Gastroösofageaalne reflukshaigus” (GERD). See tähendab, et maohape satub söögitorru
(ühendab neelu maoga), mis põhjustab valu, põletikku ja kõrvetisi.
- Haavandid soole ülaosas (kaksteistsõrmikuhaavand) või maos (maohaavand).
- Haavandid, mis on nakatunud Helicobacter pylori nimelise bakteriga. Kui teil esineb haavand,
võib teie arst teile määrata ka antibiootikume infektsiooni raviks, et soodustada haavandi
paranemist.
- MSPVA-deks (mittesteroidsed põletikuvastased ained) nimetatavate ravimite põhjustatud
haavandid. Ultop'i võib kasutada ka haavandite tekkimise takistamiseks juhul, kui te kasutate
MSPVA-sid.
- Mao liighappesus, mida põhjustab kõhunäärmekasvaja (Zollingeri-Ellisoni sündroom).

Lapsed:
Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg
- „Gastroösofagaalne reflukshaigus” (GERD). See tähendab, et maohape satub söögitorru
(ühendab neelu maoga), mis põhjustab valu, põletikku ja kõrvetisi. Lastel võivad selle haiguse
sümptomiteks olla maosisaldise tagasiliikumine suhu (regurgitatsioon), oksendamine ja väike
kaaluiive.

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid
- Haavandid, mis on nakatunud Helicobacter pylori nimelise bakteriga. Kui teie lapsel esineb
haavand, võib teie arst määrata ka antibiootikume infektsiooni raviks, et soodustada haavandi
paranemist.


2.
Mida on vaja teada enne Ultop'i võtmist


* Selgitus: 7 ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

Ärge võtke Ultop'i
- Kui te olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- Kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis sisaldavad prootonpumba inhibiitoreid (nt
pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool).
- Kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV raviks).

Kui te ei ole milleski kindel, konsulteerige oma arsti või apteekriga enne Ultop'i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ultop'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ultop võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige kohe oma arstiga, kui enne Ultop’i
võtmise alustamist või selle võtmise ajal tekivad järgmised nähud:
- Te kaotate ilma põhjuseta palju oma kehakaalust ja teil esineb neelamisraskus.
- Teil tekivad kõhuvalu või seedehäired.
- Te hakkate oksendama toitu või verd.
- Teie väljaheide muutub mustaks (verd sisaldav väljaheide).
- Teil esineb raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku
kõhulahtisuse vähese sagenemisega.
- Teil on rasked maksaprobleemid.

Kui te võtate Ultop'i pikaajaliselt (üle 1 aasta), jälgib arst teie seisundit regulaarselt. Te peate teatama
kõigist uutest ja ootamatutest sümptomitest ning olukordadest oma arstile iga kord, kui te tema
juurde pöördute.

Muud ravimid ja Ultop
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Ultop võib mõjutada mõnede teiste
ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Ultop’i toimet.

Ärge võtke Ultop’i, kui te tarvitate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse raviks).

Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allpool loetletud ravimitest:
- Ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad
ravimid)
- Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks)
- Diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral)
- Fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te võtate fenütoiini, peab arst teid jälgima, kui
alustate või lõpetate ravi Ultop’iga
- Ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin või muud vitamiin K
blokaatorid. Vajalik võib olla meditsiiniline jälgimine, kui te alustate või lõpetate raviUltop’iga
- Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
- Atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks)
- Takroliimus (elundite siirdamise korral)
- Naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis)
- Tsilostasool (vahelduva lonkamise raviks)
- Sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks)
- Klopidogreel [kasutatakse verehüüvete (trombide) vältimiseks]
- Metotreksaat (keemiaravi preparaat, mida suurtes annustes kasutatakse vähi raviks) - kui te
võtate suures annuses metotreksaati, võib teie arst Ultop’i ravi ajutiselt katkestada.

Kui teie arst on määranud antibiootikume amoksitsilliini ja klaritromütsiini koos Ultop’iga
Helicobacter pylori põhjustatud haavandite raviks, siis on väga tähtis, et räägiksite oma
arstile kõigist ravimitest, mida te võtate.


* Selgitus: 7 ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

Ultop koos toidu ja joogiga
Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Rasedus ja imetamine
Enne Ultop’i võtmist rääkige oma arstile või apteekrile, kui te olete rase või planeerite rasedust. Teie
arst otsustab, kas võite sel ajal Ultop’i võtta.

Teie arst otsustab, kas te võite imetamise ajal Ultop’i võtta..

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ultop ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Võivad esineda
kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende esinemisel ei tohi te juhtida autot
ega töötada masinatega.

Ultop sisaldab sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.


3.
Kuidas Ultop'i võtta

Võtke Ultop kapsleid alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu arsti või apteekriga.

Teie arst ütleb teile, kui palju ja kui kaua tuleb kapsleid võtta. See sõltub teie seisundist ja vanusest.
Tavaliselt kasutatavad annused on järgmised.

Täiskasvanud:

GERD sümptomite ravi, nagu kõrvetised ja maohappe regurgitatsioon
- Kui teie arst on tuvastanud, et teie söögitoru on veidi kahjustatud, on tavaline annus 20 mg üks
kord päevas 4-8 nädala jooksul. Teie arst võib teile määrata 40 mg annuse veel 8 nädala jooksul,
kui teie söögitoru ei ole paranenud.
- Tavaline annus pärast söögitoru paranemist on 10 mg üks kord päevas.
- Kui teie söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaline annus 10 mg üks kord päevas.

Soole ülaosa haavandite ravi (kaksteistsõrmikuhaavand)
- Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 2 nädala jooksul. Teie arst võib teile soovitada sama
annust veel 2 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.
- Kui haavandid ei parane täielikult, võib annust suurendad 40 milligrammini üks kord päevas 4
nädala jooksul.

Maohaavandite ravi (maohaavand)
- Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4 nädala jooksul. Teie arst võib teile soovitada sama
annust veel 4 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.
- Kui haavandid ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 milligrammini üks kord päevas 8
nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite taastekkimise vältimine
- Tavaline annus on 10 mg või 20 mg üks kord päevas. Teie arst võib annust suurendada 40
milligrammini üks kord päevas.

MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ained) põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja
maohaavandite ravi
- Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4-8 nädala jooksul.


* Selgitus: 7 ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite vältimine, kui te võtate MSPVA-sid
- Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas.

Helicobacter pylori infektsiooniga seotud haavandite ravi ja nende taastekkimise
vältimine
- Tavaline annus on 20 mg kaks kord päevas ühe nädala jooksul.
- Arst soovitab teil võtta ka kahte antibiootikumi amoksitsilliini, klaritromütsiini ja
metronidasooli hulgast.

Liigse maohappe produktsiooni ravi, kõhunäärmekasvaja korral (Zollingeri-Ellisoni
sündroom)
- Tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
- Teie arst kohandab annust vastavalt teie vajadustele ja otsustab, kui kaua peate ravimit võtma.

Lapsed:

GERD sümptomite ravi, nagu kõrvetised ja maohappe regurgitatsioon
- Ultop’i võivad võtta üle 1-aastased lapsed kehakaaluga üle 10 kg. Laste annus sõltub lapse
kehakaalust ja arst määrab õige annuse.

Helicobacter pylori infektsiooniga seotud haavandite ravi ja nende taastekkimise vältimine
- Ultop’i võivad võtta üle 4-aastased lapsed. Laste annus sõltub lapse kehakaalust ja arst määrab
õige annuse.
- Teie arst määrab teie lapsele ka kahte antibiootikumi amoksitsilliini ja klaritromütsiini.

Ravimi võtmine
- Kapslid on soovitatav sisse võtta hommikul.
- Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
- Neelake kapslid tervelt alla poole klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage kapsleid. See on
vajalik seepärast, et kapslid sisaldavad graanuleid, mis ei lase maohappe mõjul ravimit
lagundada. Graanuleid ei tohi purustada.

Mida teha, kui teil või teie lapsel on raskusi kapslite allaneelamisega?
Kui teil või teie lapsel on raskusi kapslite allaneelamisega, siis:
- Avage kapsel ja neelake selle sisu kohe alla poole klaasitäie veega või pange kapsli sisu klaasi
tavalisse (gaseerimata) vette, mis tahes happelise puuviljamahla (nt õuna-, apelsini- või
ananassimahl) või õunapüree sisse.
- Segage saadud segu alati vahetult enne selle joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu ära
kohe või 30 minuti jooksul.
- Veenduge, et olete ära joonud kogu ravimi. Selleks loputage klaasi korralikult poole klaasitäie
veega ja jooge see ära. Tahked osakesed sisaldavad ravimit, ärge närige ega purustage neid.

Kui te võtate Ultop’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Ultop’i rohkem kui arst on teile määranud, siis rääkige sellest kohe oma arstile või
apteekrile.

Kui te unustate Ultop’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Tehke seda niipea, kui see teile
meenub. Kui on juba peaaegu
järgmise annuse võtmise aeg, siis jätke unustatud annus võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.
Võimalikud kõrvaltoimed


* Selgitus: 7 ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda järgnevat harvaesinevat, kuid tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Ultop’i
võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole:
- Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele- ja kõriturse või lööve kehal, minestus või
neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).
- Naha punetus koos villide tekkimise ja naha irdumisega. Samuti võib esineda raske villilisus ja
veritsus huultel, silmadel, suus, ninas ja genitaalidel. See võib olla Stevensi-Johnsoni sündroom
või toksiline epidermise nekrolüüs.
- Naha kollasus, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis jagunevad järgmiselt:

Väga sage:
esineb enam kui 1 kasutajal 10-st
Sage:
esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt:
esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st
Harv:
esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st
Väga harv:
esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
Teadmata:
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Teised kõrvaltoimed:

Sageli esinevad kõrvaltoimed
- Peavalu.
- Mao või sooltega seotud toimed: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
- Iiveldus või oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
- Jalgade ja hüppeliigeste turse.
- Unehäired (unetus).
- Pearinglus, torkimistunne, unisus.
- Peapööritus (vertiigo).
- Muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksafunktsiooni.
- Nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja nahasügelus.
- Puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd1
- Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.

Harva esinevad kõrvaltoimed
- Vereprobleemid, nagu valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada
nõrkust, verevalumeid või muuta nakkuste tekkimise tõenäolisemaks.
- Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga rasked, sealhulgas huulte, keele- ja kõriturse, palavik,
hingeldus.
- Vere madal naatriumisisaldus. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
- Erutus, segasus või depressioon.
- Maitsemuutused.
- Nägemisprobleemid, nagu nägemise ähmastumine.
- Äkki tekkiv hingeldus või õhupuudustunne (bronhospasm).
- Suukuivus.
- Suu limaskestapõletik.
- Nakkus, mida nimetatakse sooriks, mis võib mõjutada soolestikku ja mida põhjustab seen.
- Sooltepõletik (põhjustab kõhulahtisust).
- Maksaprobleemid, sealhulgas kollatõbi, mille tagajärjel võib nahk muutuda kollaseks ja uriin
tumedaks ning tekkida väsimus.
- Juuste väljalangemine (alopeetsia).
- Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
- Liigesevalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).

* Selgitus: 7 ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

- Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
- Suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed
- Muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (vere valgeliblede puudus).
- Agressiivsus.
- Asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid).
- Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
- Äkki algav raske lööve, villide tekkimine või naha irdumine. See võib olla seotud
- kõrge palaviku ja liigesevaludega (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom,
- toksiline epidermise nekrolüüs).
- Lihasnõrkus.
- Rinnanäärmete suurenemine meestel.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed
- Kui te võtate Ultop’i kauem kui 3 kuud, on võimalik, et magneesiumitase veres võib langeda. Madal
magneesiumitase võib põhjustada väsimust, tahtmatuid lihastõmblusi, desorientatsiooni, krampe,
peapööritust või südame löögisageduse tõusu. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, informeerige
sellest koheselt oma arsti. Madal magneesiumitase võib viia ka kaaliumi- või kaltsiumisisalduse
vähenemisele veres. Arst võib otsustada teha regulaarseid vereanalüüse, et jälgida teie
magneesiumitaset.

1 Prootonpumba inhibiitori, nagu Ultop, võtmisel (eriti kauem kui üks aasta), võib kergelt tõsta
puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru riski. Rääkige oma arstile, kui teil on luuhõrenemine
(osteoporoos) või kui te võtate kortikosteroide (mis võivad suurendada luuhõrenemise tekkeriski).

Ultop võib väga harvadel juhtudel mõjutada vere valgeliblesid, mis viib immuunpuudulikkuse
tekkimisele. Kui teil on nakkus selliste sümptomitega nagu palavik ja väga raske üldseisund või
palavik koos paiksete põletikunähtudega (valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused),
peate pöörduma oma arsti poole niipea kui võimalik, et välistada vereanalüüsi abil vere valgeliblede
puudus (agranulotsütoos). Te peate arstile rääkima ravimitest, mida te tarvitate.

Ärge laske end häirida toodud võimalike kõrvaltoimete nimekirjast. Teil ei pruugi neist ühtegi
esineda. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


5.
Kuidas Ultop'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.



* Selgitus: 7 ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim

6.
Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ultop sisaldab
- Toimeaine on omeprasool. Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.
- Abiained on
Kapsli sisu: sahharoos, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumkarbonaat,
naatriumlaurüülsulfaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer, talk, makrogool 6000 ja
titaandioksiid (E171).
Kapsli kest: titaandioksiid (E171), raudoksiid (E172) ja želatiin.

Kuidas Ultop välja näeb ja pakendi sisu
Kapslid on kahevärvilised, üks kapslipool on heleroosa ja teine pruunikasroosa. Kapslid sisaldavad
valgeid kuni õrnkollase või õrnroosa värvusega pelleteid.

28 kapslit koos niiskust imava ainega plastikpurgis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. +372 6671658


Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2013



* Selgitus: 7 ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28 tk pakendis - retseptiravim



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Ultop 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.

INN. Omeprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: sahharoos (105,8 mg/kapslis).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Gastroresistentne kõvakapsel.

Kapslid on kahevärvilised, üks kapslipool on heleroosa ja teine pruunikasroosa. Kapslid sisaldavad
valgeid kuni õrnkollase või õrnroosa värvusega pelleteid.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Retseptiravim (20 mg, 28 tk pakendis):

Täiskasvanud
- Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja retsidiivide vältimine.
- Maohaavandite ravi.
- Maohaavandite retsidiivide vältimine.
- Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel koos sobivate
antibiootikumidega.
- Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandite ravi.
- Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiga patsientidel.
- Refluksösofagiidi ravi.
- Paranenud refluksösofagiidi korral retsidiivide ennetamine.
- Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi.
- Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi.

Lapsed
Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10kg
- Refluksösofagiidi ravi.
- Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja maohappe tagasivoolusümptomite
sümptomaatiline ravi.

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid
Helicobacter pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos antibiootikumidega.

Käsimüügiravim (20 mg, 7 või 14 tk pakendis)


Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) ravi
täiskasvanutel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Retseptiravim (20 mg, 28 tk pakendis)

Annustamine täiskasvanutele
Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi
Ägeda kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel on omeprasooli soovitatav annus 20 mg üks kord
ööpäevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine kahe nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole
täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt järgneva kahenädalase raviperioodi
jooksul.
Halvasti ravile alluva kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel soovitatakse kasutada omeprasooli
annust 40 mg üks kord ööpäevas ja paranemine saavutatakse tavaliselt 4 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmikuhaavandite retsidiivide vältimine
Kaksteistsõrmikuhaavandi retsidiivi vältimiseks H. pylori negatiivsetel patsientidel või kui H. pylori
eradikatsioon ei ole võimalik on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. Mõnedel patsientidel
võib olla piisav 10 mg ööpäevane annus. Ravi ebaõnnestumise korral võib annust suurendada kuni 40
milligrammini.

Maohaavandite ravi
Soovitatav annus on omeprasooli 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine
nelja nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad
tavaliselt järgneva neljanädalase raviperioodi jooksul. Halvasti ravile alluva maohaavandiga
patsientidel soovitatakse kasutada omeprasooli 40 mg üks kord ööpäevas ja paranemine saavutatakse
tavaliselt kaheksa nädala jooksul.

Maohaavandite retsidiivide vältimine
Ravile halvasti alluva maohaavandi retsidiivi vältimiseks on omeprasooli soovitatav annus 20 mg üks
kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 40 milligrammini üks kord ööpäevas.

H. pylori eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel
H. pylori eradikatsiooniks peab antibiootikumide valikul arvestama iga patsiendi ravimitaluvust. Ravi
määramisel peab lähtuma kohalikest kehtivatest ravijuhistest.
- Omeprasool 20 mg + klaritromütsiin 500 mg + amoksitsilliin 1000 mg, igaüht kaks korda
ööpäevas ühe nädala jooksul või
- Omeprasool 20 mg + klaritromütsiin 250 mg (või 500 mg) + metronidasool 400 mg (või 500 mg
või tinidasool 500 mg), igaüht kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul või
- Omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas pluss amoksitsilliin 500 mg ja metronidasool 400 mg
(või 500 mg või tinidasool 500 mg), kumbagi kolm korda ööpäevas ühe nädala jooksul.

Kui patsient jääb H. Pylori positiivseks, võib iga ravirežiimi puhul ravikuuri korrata.

MSPVA-de kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi
MSPVA- de kasutamisest tingitud mao- ja kasteistsõrmikuhaavandite raviks on omeprasooli
soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine nelja nädala
jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt
järgneva neljanädalase raviperioodi jooksul.

MSPVA-de kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiga patsientidel
MSPVA-de kasutamisest tingitud mao- ja kasteistsõrmikuhaavandite vältimiseks riskirühma
patsientidel (vanus > 60, anamneesis mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand, varasemas anamneesis
seedetrakti ülaosa veritsus) on omeprasooli soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas.


Refluksösofagiidi ravi
Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine nelja nädala
jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt
järgneva neljanädalase raviperioodi jooksul.
Raske ösofagiidiga patsientidel soovitatakse kasutada omeprasooli annuses 40 mg üks kord ööpäevas
ja paranemine saavutatakse tavaliselt kaheksa nädala jooksul.

Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi
Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaliseks raviks on omeprasooli soovitatav annus 10 mg
üks kord ööpäevas. Vajadusel võib omeprasooli annust suurendada kuni 20-40 milligrammini üks kord
ööpäevas.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Patsiendid võivad alluda ravile annusega 10 mg ööpäevas seetõttu tuleb kaaluda annuse individuaalset kohandamist.
Kui kontrolli sümptomite üle ei saavutata pärast neljanädalast ravi omeprasooliga annuses 20 mg
ööpäevas, tuleb mõelda täiendavatele uuringud.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi
Zollingeri-Ellisoni sündroomiga patsientidel tuleb annust kohandada individuaalselt ja ravi jätkata
kuni
see on kliiniliselt näidustatud. Soovitatav algannus on 60 mg omeprasooli ööpäevas. Kõik patsiendid,
kellel esines raske haigus ja ebapiisav ravivastus muudele ravimitele, saavutasid küllaldase kontrolli ja
enam kui 90% patsientidest jäi omeprasooli säilitusannuseks 20-120 mg ööpäevas. Kui vajalik annus
ületab 80 mg omeprasooli ööpäevas, tuleb annus jagada kaheks üksikannuseks.

Käsimüügiravim (20 mg, 7 või 14 tk pakendis):
Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) ravi
täiskasvanutel.
Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul.
Vajalik võib olla võtta kapsleid 2-3 päeva, enne kui sümptomid leevenevad.
Enamikul patsientidest taanduvad kõrvetised täielikult 7 päeva jooksul. Kui sümptomid on täielikult
taandunud, tuleb ravi lõpetada.

Annustamine lastele

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg
Refluksösofagiidi ravi
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite
sümptomaatiline ravi

Annustamissoovitused on järgmised:
Vanus
Kehakaal

≥ 1 aasta
10-20 kg
10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni
20 milligrammini üks kord ööpäevas.
≥ 2 aasta
> 20 kg
20 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni
40 milligrammini üks kord ööpäevas.

Refluksösofagiit: ravi kestus on 4-8 nädalat.

Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite
sümptomaatiline ravi: Ravi kestus on 2-4 nädalat. Kui 2-4 nädala jooksul ei ole saavutatud
sümptomite üle kontrolli, tuleb patsiendile teha täiendavaid uuringud.

Lapsed ja noorukid vanuses üle 4 aasta

H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi
Sobiva kombinatsioonravi valikul tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest juhistest bakteriaalse
resistentsuse, ravi kestuse (tavaliselt 7 päeva, aga mõnikord kuni 14 päeva) ning antibakteriaalsete
ravimite asjakohase kasutamise kohta.

Ravi peab korraldama spetsialist.

Annustamissoovitused on järgmised.
Kehakaal
Annustamine
15-30 kg
Kombinatsioonravi kahe antibiootikumiga: omeprasooli 10 mg, amoksitsilliini
25 mg/kg kehakaalu kohta ja klaritromütsiini 7,5 mg/kg kehakaalu kohta
manustatakse koos kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul.
31-40 kg
Kombinatsioonravi kahe antibiootikumiga: omeprasooli 20 mg, amoksitsilliini
750 mg ja klaritromütsiini 7,5 mg/kg kehakaalu kohta manustatakse koos kaks korda
ööpäevas ühe nädala jooksul.
> 40 kg
Kombinatsioonravi kahe antibiootikumiga: omeprasooli 20 mg, amoksitsilliini 1 g ja
klaritromütsiini 500 mg manustatakse koos kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul.

Patsientide erirühmad
Neerufunktsiooni häire
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häire
Maksafunktsioni häirega patsientidele võib annus 10-20 mg ööpäevas olla piisav (vt lõik 5.2).

Eakad (> 65 aastased)
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Ultop’i kapsleid soovitatakse võtta hommikuti, eelistatavalt tühja kõhuga. Kapslid neelata tervelt alla
koos poole klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada.

Neelamisraskustega patsiendid ja lapsed, kes suudavad juua ja neelata pooltahket toitu
Patsiendid võivad kapsli avada ja selle sisu neelata alla koos poole klaasitäie veega või segades selle
eelnevalt kergelt happelise vedelikus, nt puuviljamahlas või õunapürees või gaseerimata vees.
Patsientidele tuleb öelda, et lahus tuleb sisse võtta kohe (või kuni 30 minuti jooksul) pärast
valmistamist ja seda tuleb alati segada vahetult enne joomist ning loputada alla poole klaasitäie veega.
Mitte kasutada piima või gaseeritud vett.

Alternatiivse variandina võivad patsiendid kapslit imeda ja graanulid neelata alla poole klaasitäie
veega. Enterokattega graanuleid ei tohi närida.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete
suhtes.
Sarnaselt teiste prootonpumba inhibiitoritega ei tohi omeprasooli manustada koos nelfinaviiriga (vt
lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ükskõik milliste hoiatavate sümptomite ilmnemisel (nt kehakaalu tahtmatu oluline langus, korduv
oksendamine, düsfaagia, veriokse või veriroe) ning kui esineb maohaavand või selle kahtlusel, tuleb
välistada pahaloomulise kasvaja võimalus, sest ravi võib leevendada nimetatud sümptomeid ja seetõttu
põhjustada diagnoosi hilinemist.


Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Kui atasanaviiri kombinatsiooni prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatuks, on soovitatav
patsiendi tähelepanelik kliiniline jälgimine (nt viiruskoormus) samal ajal atasanaviiri annuse
suurendamisega 400 milligrammini koos 100 mg ritonaviiriga; omeprasooli annust 20 mg ei tohi
ületada.

Nagu kõik maohapet blokeerivad ravimid, võib ka omeprasool vähendada vitamiin B
12
(tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda tuleb arvestada pikaajalist ravi
saavatel patsientidel, kellel organismi varud on vähenenud või kellel on vitamiin B imendumishäire
12
riskitegurid.

Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Ravi alustamisel või lõpetamisel omeprasooliga tuleb arvestada
koostoimete võimalusega ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C19 kaudu. On täheldatud
koostoimet klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Selle koostoime kliiniline tähendus on
ebaselge. Ettevaatusabinõuna ei soovitata omeprasooli ja klopidogreeli koos üheaegselt kasutada.

Patsientidel, kes on saanud ravi PPI-ga (nagu omeprasool) vähemalt kolm kuud ja enamikel juhtudel
aasta, on täheldatud rasket hüpomagneseemiat.
Võivad tekkida hüpomagneseemia tõsised ilmingud nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid,
peapööritus ja ventrikulaarne arütmia, kuid nad võivad alata märkamatult ja jääda tähelepanuta.
Enamusel sellistel patsientidel hüpomagneseemia taandus pärast magneesiumivarude täiendamist ja
PPIga ravi lõpetamist. Patsientidel, kes eeldatavasti jäävad pikaajalisele ravile või nendel kes võtavad
PPI-id koos digoksiini või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid),
peaksid meditsiinitöötajad kaaluma magneesiumitaseme mõõtmist enne PPIga ravi alustamist ja
regulaarselt ravi ajal.

Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui kasutatakse suurtes annustes ja pika aja jooksul (> 1 aasta), võivad
vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurdude riski, peamiselt eakatel või
teiste teadaolevate riskitegurite olemasolul. Vaatlusuurimgud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid
võivad luumurdude tekke koguriski suurendada 10-40%. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud
muudest riskiteguritest. Patsientidel, kellel on osteoporoosi risk, peaksid saama ravi vastavalt
kehtivatele kliinilistele ravijuhisele ja nad peaksid piisavalt saama D-vitamiini ja kaltsiumi.

Toime laboratoorsetele analüüsidele
Tõusnud CgA tase võib häirida neuroendoksiinsete kasvajate uuringuid. Selle mõju vältimiseks, tuleks
ravi omeprasooliga ajutiselt katkestada, seda vähemalt viis päeva enne CgA määramist.

Mõned kroonilise haigusega lapsed võivad vajada pikaajalist ravi, kuigi seda ei soovitata.

Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti
infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter (vt lõik 5.1).

Sarnaselt teiste pikaajaliste ravikuuridega, peab patsiente regulaarselt jälgima, eriti kui raviperiood
kestab üle 1 aasta.

Pikka aega kestnud korduvalt esinevate kõrvetiste või seedevaevustega patsiendid peavad regulaarselt
oma arsti juures käima. Eriti oluline on see üle 55-aastaste patsientide puhul, kes seedevaevuste või
kõrvetiste raviks peavad käsimüügiravimit võtma igapäevaselt.

Patsiente tuleb nõustada, et nad konsulteeriksid oma arstiga kui:
- kui neil on eelnevalt esinenud maohaavand või seedetrakti operatsioon;
- nad on 4 nädalat või enam pidevalt kasutanud seedimisvaevuste või kõrvetiste vastu
sümptomaatilist ravi;
- neil on nahakollasus või raske maksahaigus;
- nad on üle 55-aastased uute või hiljuti muutunud sümptomitega.


Patsiendid ei tohi omeprasooli kasutada profülaktilisel eesmärgil.

Spetsiaalne teave mõningate koostisainete suhtes
Ultop sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-
galaktoosi imendumishäire või sahharoos-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toimed teiste toimeainete farmakokineetikale

Toimeained, mille imendumine sõltub pH-st
Maohappesuse vähenemine ravi ajal omeprasooliga võib suurendada või vähendada mao pH-st sõltuva
imendumisega toimeainete imendumist.

Nelfinaviir, atasanaviir
Nelfinaviiri- ja atasanaviirisisaldus plasmas väheneb manustamisel koos omeprasooliga.

Samaaegne omeprasooli manustamine koos nelfinaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Omeprasooli
samaaegne manustamine (40 mg üks kord ööpäevas) vähendas nelfinaviiri keskmist ekspositsiooni
ligikaudu 40% ja farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmine ekspositsioon vähenes
ligikaudu 75…90%. Selline koostoime võib hõlmata ka CYP2C19 inhibeerimist.

Samaaegne omeprasooli manustamine koos atasanaviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Samaaegne
omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri (300 mg) või ritonaviiri (100 mg) manustamine
tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks 75%-lise atasanaviiri ekspositsiooni vähenemise.
Atasanaviiri annuse suurendamine 400 milligrammini ei kompenseerinud omeprasooli toimet
atasanaviiri ekspositsioonile.
Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) samaaegne manustamine koos 400 mg atasanaviiri või 100
mg
ritonaviiriga tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks ligikaudu 30%-lise atasanaviiri ekspositsiooni
vähenemise võrreldes 300 mg atasanaviiri või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Digoksiin
Samaaegne tervete vabatahtlike ravi omeprasooli (20 mg päevas) ja digoksiiniga suurendas digoksiini
biosaadavust 10% võrra. Digoksiini toksilisusest on teatatud harva. Siiski tuleb olla ettevaatlik
omeprasooli suurte annuste manustamisel eakatele patsientidele. Sellisel juhul tuleb kontrollida
digoksiinisisaldust veres.

Klopidogreel
Ristuva disainiga kliinilises uuringus manustati klopidogreeli (300 mg algannuses, millele järgnes 75
mg päevas) üksi ja koos omeprasooliga (80 mg samal ajal klopidogreeliga) viie päeva jooksul.
Klopidogreeli aktiivse metaboliidi ekspositsioon vähenes 46% (1. päeval) ja 42% (5. päeval), kui
klopidogreeli ja omeprasooli manustati koos. Keskmine trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine
(IPA) oli vähenenud 47% võrra (24. tunnil) ja 30% võrra (5. päeval), kui klopidogreeli ja omeprasooli
manustati koos. Teises uuringus näidati, et klopidogreeli ja omeprasooli manustamine erinevatel
aegadel ei takistanud nende koostoimet, mille põhjuseks on tõenäoliselt omeprasooli inhibeeriv toime
CYP2C19-le. Vaatlus- ja kliinilistest uuringutest pärinevad andmed selle
farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime tähenduse kohta olulisemate kardiovaskulaarsete
tüsistuste seisukohalt on vasturääkivad.

Muud toimeained
Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine on oluliselt vähenenud ja seega
võib nende kliiniline tõhusus väheneda. Posakonasooli ja erlotiniibi puhul tuleb samaaegset kasutamist
vältida.


CYP2C19 poolt metaboliseeritavad toimeained
Omeprasool on mõõdukas CYP2C19 inhibiitor, mis on peamine omeprasooli metaboliseeriv ensüüm.
Seega võib CYP2C19 poolt metaboliseeritavate teiste toimeainete metabolism olla vähenenud ja
nende süsteemne ekspositsioon suurenenud. Selliste ravimite näideteks on R-varfariin ning muud
vitamiin K antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.

Tsilostasool
Ristuva disainiga uuringus omeprasooli manustamine tervetele isikutele annuses 40 mg suurendas
tsilostasooli C -i ja AUC-d vastavalt 18% ja 26% võrra ning ühe selle aktiivse metaboliidi omasid
max
vastavalt 29% ja 69%.

Fenütoiin
Fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine on soovitatav esimese kahe nädala jooksul pärast ravi
alustamist omeprasooliga ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb ravi jälgida ja vajadusel
annust kohandada kuni omeprasoolravi lõpuni.

Teadmata mehhanism

Sakvinaviir
Samaaegne omeprasooli manustamine koos sakvinaviiri/ritonaviiriga põhjustas sakvinaviirisisalduse
suurenemist plasmas ligikuaudu 70% võrra, mis oli HIV-infektsiooniga patsientidele hästi talutav.

Takroliimus
On teatatud, et samaaegne manustamine koos omeprasooliga suurendab takroliimuse sisaldust
seerumis.
Takroliimuse kontsentratsioone ja neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit) tuleb tähelepanelikumalt
jälgida ja vajadusel takroliimuse annust kohandada.

Metotreksaat
Mõnedel juhtudel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust, kui metotreksaati on kasutatud
samaaegselt prootonpumba inhibiitoritega. Suures annuses metotreksaadi manustamisel võib osutuda
vajalikuks omeprasooli ravi ajutine katkestamine.

Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale

CYP2C19 ja/või CYP3A4 inhibiitorid
Et omeprasooli metaboliseerivad CYP2C19 ja CYP3A4, võivad toimeained, mis teadaolevalt
inhibeerivad CYP2C19 ja CYP3A4 (nagu klaritromütsiin ja vorikonasool), põhjustada
omeprasoolisisalduse suurenemist seerumis aeglustades omeprasooli metabolismi kiirust. Samaaegne
ravi vorikonasooliga põhjustas omeprasooli ekspositsiooni enam kui kahekordistumise. Et
omeprasooli suured annused on hästi talutavad, ei ole omeprasooli annuse kohandamine tavaliselt
vajalik. Siiski tuleb annuse kohandamist kaaluda raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ja juhul,
kui on näidustatud pikaajaline ravi.

CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerijad
Toimeained, mis teadaolevalt indutseerivad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat (nagu rifampitsiin ja
naistepuna), võivad põhjustada omeprasoolisisalduse vähenemist seerumis suurendades omeprasooli
metabolismi kiirust.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu tulemused (enam kui 1000 eksponeeritud
lõpptulemust) ei näita omeprasooli kahjulikke toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele.
Omeprasooli võib raseduse ajal kasutada.

Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjuta tõenäoliselt last.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Omeprasool ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Võivad esineda
kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende esinemisel ei tohi patsiendid
juhtida autot ega töötada masinatega.

4.8. Kõrvaltoimed

- Väga sage (> 1/10)
- Sage (> 1/100 kuni < 1/10)
- Aeg-ajalt (> 1/1,000 kuni < 1/100)
- Harv (> 1/10,000 kuni < 1/1,000)
- Väga harv (< 1/10,000)
- Teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (1…10%-l patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus,
kõhulahtisus, kõhupuhitus ja iiveldus/oksendamine.

Järgnevad kõrvaltoimed on kindlaks tehtud või neid on kahtlustatud omeprasooliga tehtud kliinilistes
uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil. Ükski neist ei olnud annusega seotud. Alltoodud
kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside alusel. Kõrvaltoimedte
esinemissagedused on defineeritud vastavalt järgmistele kategooriatele: väga sage (≥1/10); sage (≥
1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (<
1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteem/sagedus
Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv:
leukopeenia, trombotsütopeenia
Väga harv:
agranulotsütoos, pantsütopeenia
Immuunsüsteemi häired

Harv:
ülitundlikkusreaktsioonid, st palavik,
angioödeem ja anafülaktiline reaktsioon/šokk
Ainevahetus- ja toitumishäired

Harv:
hüponatreemia
Teadmata sagedusega:
hüpomagneseemia
Psühhiaatrilised häired

Aeg-ajalt:
unetus
Harv:
erutus, segasus, depressioon
Väga harv:
agressiivsus, hallutsinatsioonid
Närvisüsteemi häired

Sage:
peavalu
Aeg-ajalt:
pearinglus, paresteesia, unisus
Harv:
maitsetundlikkuse häired
Silma kahjustused

Harv:
nägemise hägustumine
Kõrva ja labürindi kahjustused

Aeg-ajalt:
vertiigo
Respiratoorsed, rindkere ja

mediastiinumi häired
Harv:
bronhospasm
Seedetrakti häired

Sage:
kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus,
kõhupuhitus, iiveldus/oksendamine
Harv:
suukuivus, stomatiit, seedetrakti kandidiaas,

mikroskoopiline koliit
Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt:
maksaensüümide aktiivsuse tõus
Harv:
hepatiit koos ikterusega või ilma
Väga harv:
maksapuudulikkus, entsefalopaatia eelneva
maksahaigusega patsientidel
Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt:
dermatiit, sügelus, lööve, urtikaaria
Harv:
alopeetsia, fotosensitiivsus
Väga harv:
multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom,
toksiline epidermise nekrolüüs (TEN)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Aeg-ajalt
Puusaluu-, randmeluu või lülisambamurd
Harv:
artralgia, müalgia
Väga harv:
lihasnõrkus
Neerude ja kuseteede haired

Harv:
interstitsiaalne nefriit
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme

häired
Väga harv:
günekomastia
Üldised häired ja manustamiskoha

reaktsioonid
Aeg-ajalt:
halb enesetunne, perifeerne turse
Harv:
suurenenud higistamine

Lapsed
Omeprasooli ohutust on hinnatud kokku 310 lapsel vanuses 0 kuni.16 aastat, kellel esines maomahla
happesusega seotud haigus. Olemas on pikaajalise ohutuse piiratud andmed 46 lapse kohta, kes said
säilitusravi omeprasooliga raske erosiivse ösofagiidi tõttu kliinilise uuringu ajal kuni 749 päeva.
Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt sama kui täiskasvanuil nii lühi- kui ka pikaajalise ravi korral.
Puuduvad andmed pikaajalise omeprasoolravi toime kohta puberteedile ja kasvule.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Andmed omeprasooli üleannustamise kohta on piiratud. Kirjanduses on kirjeldatud annuseid
kuni 560 mg ja üksikjuhtudel on teatatud suukaudsetest üksikannustest kuni 2400 mg omeprasooli
(120 korda suurem tavapärasest soovitatavast kliinilisest annusest). Teatatud on iiveldusest,
oksendamisest, pearinglusest, kõhuvalust, kõhulahtisusest ja peavalust. Samuti on üksikjuhtudel
kirjeldatud apaatiat, depressiooni ja segasust. Kirjeldatud sümptomid on olnud mööduvad ja tõsistest
tagajärgedest ei ole teatatud. Eliminatsiooni kiirus suuremate annuste puhul oli muutumatu (eeskätt
kineetika). Ravi on vajadusel sümptomaatiline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC01.

Toimemehhanism
Kahe enantiomeeri ratseemiline segu omeprasool vähendab maohappe sekretsiooni väga spetsiifilise

toimemehhanismi kaudu. Ta on parietaalraku happepumba spetsiifiline inhibiitor, mis toimib kiiresti ja
annustamisel üks kord päevas pärsib pöörduvalt maohappe sekretsiooni.

Omeprasool on nõrk alus. Ta kontsentreeritakse ja konverteeritakse aktiivseks vormiks
parietaalrakkude
intratsellulaarsete kanalikeste tugevalt happelises keskkonnas, kus see inhibeerib ensüümi H+/K+-
ATPaasi. Toime maohappe produktsiooni viimasele etapile on annusest sõltuv ja pakub äärmiselt
tõhusat basaalse sekretsiooni ja stimuleeritud sekretsiooni inhibeerimist, sõltumata stiimulist.

Farmakodünaamilised toimed
Kõiki täheldatud farmakodünaamilisi toimeid saab seletada omeprasooli toimega maohappe
sekretsioonile.

Toime maohappe sekretsioonile
Omeprasooli suukaudne annustamine üks kord ööpäevas toob kaasa kiire ja efektiivse päevase ning
öise maohappe sekretsiooni inhibeerimise, maksimaalne toime saavutatakse nelja ravipäeva jooksul.
Omeprasooli annusega 20 mg säilitatakse kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel maohappesuse
vähenemine vähemalt 80% ulatuses 24 tunni jooksul. Annustamisel 24 tunni pärast Pärast
stimuleerimist pentagastriiniga väheneb maksimaalne happesekretsioon ligikaudu 70%.

20 mg omeprasooli suukaudse manustamise järgselt kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel säilib
maosisene pH ≥ 3 keskmiselt 17 tunni jooksul 24-tunnisest perioodist.

Maohappe sekretsiooni ja maosisese happesuse vähendamise tulemusena vähendab/normaliseerib
omeprasool annusest sõltuvalt söögitoru kokkupuudet maohappega gastroösofageaalse
reflukshaigusega patsientidel Happe sekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli
plasmakontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindalaga (AUC), kuid mitte tegeliku
plasmakontsentratsiooniga antud ajahetkel.

Ravi ajal omeprasooliga ei ole täheldatud tahhüfülaksiat.

Toime H. pylori’le
H. pylori on seotud peptilise haavandtõvega, sealhulgas kaksteistsõrmiku- ja maohaavandtõvega. H.
pylori on gastriidi peamine tekkepõhjus. H. pylori koos maohappega on peptilise haavandtõve
peamisteks tekkepõhjusteks. H. pylori on ka atroofilise gastriidi peamine tekkepõhjus, mis on seotud
maovähi suurenenud tekkeriskiga.

H. pylori eradikatsioon omeprasooli ja antimikroobsete ravimitega on seotud peptiliste haavandite
suurema paranemissageduse ning pikaajalise remissiooniga.

Uuringutes on leitud, et kaksikravi on vähem tõhus kui kolmikravi. Seda võib siiski kaaluda juhul, kui
teadaoleva ülitundlikkuse tõttu ei ole võimalik ühtegi kolmikravi skeemi kasutada.

Muud happe inhibeerimisega seotud toimed
Pikaajalise ravi korral on teatatud mõnevõrra suurema sagedusega mao glandulaarsetest tsüstidest.
Need muutused on happe sekretsiooni inhibeerimise füsioloogiliseks tagajärjeks, tsüstid on
healoomulised ja pöörduva iseloomuga.

Mao happesuse vähenemine mis tahes hapet pärssivate ainete, sh prootonpumba inhibiitorid,
manustamisel suurendab seedetraktis normaalselt leiduvate bakterite hulka. Maohappesust
vähendavate ravimite kasutamine võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti
infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter.

Mao happesuse vähenemise tõttu suureneb ka kromograniin A (CgA) sisaldus. Viis päeva pärast ravi
katkestamist PPI-dega ei ole CgA-d mõjutav toime enam tuvastatav.


Lapsed
Kontrollrühmata uuringus raske refluksösofagiidiga lastel (vanuses 1 kuni 16 aastat) omeprasool
annuses 0,7-1,4 mg/kg muutis ösofagiidi raskusastet kergemaks 90%-l juhtudest ja vähendas oluliselt
refluksi sümptomeid. Ühekordse Pimeuuringus raviti kliiniliselt diagnoositud gastroösofageaalse
reflukshaigusega lapsi vanuses 0 kuni 24 kuud omeprasooli annusega vastavalt 0,5, 1,0 või 1,5 mg/kg.
Oksendamise/regurgitatsiooni episoodide esinemissagedus vähenes 50% võrra pärast 8-nädalast
ravikuuri sõltumata annusest.

H. pylori eradikatsioon lastel
Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (Heliot uuring) leiti, et omeprasool
kombinatsioonis kahe antibiootikumiga (amoksitsilliin ja klaritromütsiin) oli ohutu ja tõhus H. pylori
infektsiooni ravis gastriidiga lastel vanuses 4 aastat ja enam. H. pylori eradikatsiooni tase: 74,2%
(23/31 patsiendist) kombinatsiooniga omeprasool + amoksitsilliin + klaritromütsiin versus 9,4% (3/32
patsiendist) kombinatsiooniga amoksitsilliin + klaritromütsiin. Siiski puudusid tõendid düspeptiliste
sümptomite kliinilise leevenemise osas. See uuring ei anna teavet kasutamise kohta alla 4-aastastel
lastel.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Omeprasool on happetundlik, seetõttu manustatakse seda suu kaudu enterokattega gastroresistentsete
graanulitena kapslites. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon
saabub ligikaudu 1-2 tundi pärast manustamist. Omeprasooli imendumine toimub peensooles ja kestab
tavaliselt 3-6 tundi.
Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust. Omeprasooli suukaudse ühekordse annuse
süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40%. Pärast korduvat manustamist üks kord ööpäevas
suureneb biosaadavus ligikaudu 60%-ni.

Jaotumine
Näiv jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. 97% omeprasoolist
seondub plasmavalkudega.

Metabolism
Omeprasool metaboliseeritakse täielikult tsütokroom P450 (CYP) poolt. Suurem osa selle
metabolismist sõltub
polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19-st, mis vastutab omeprasooli peamise metaboliidi
hüdroksüomeprasooli tekkimise eest plasmas. Ülejäänud osa sõltub teisest spetsiifilisest isoensüümist
CYP3A4, mis vastutab omeprasoolsulfooni tekkimise eest. Omeprasooli kõrge afiinsuse tõttu
CYP2C19 suhtes on omeprasoolil olemas võistleva inhibeerimise ja metaboolsete ravimite
koostoimete potentsiaal teiste CYP2C19 substraatidega. Madala afiinsuse tõttu CYP3A4 suhtes
puudub omeprasoolil võime inhibeerida teiste CYP3A4 substraatide metabolismi. Lisaks puudub
omeprasoolil inhibeeriv toime peamistele CYP ensüümidele.

Ligikaudu 3%-l kaukaaslastest ja ligikaudu 15-20%-l aasialastest puudub funktsionaalne ensüüm
CYP2C19 ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Sellistel inimestel katalüüsib
omeprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast korduvat 20 mg omeprasooli
manustamist üks kord ööpäevas oli aeglastel metaboliseerijatel keskmine AUC 5-10 korda kõrgem kui
neil, kellel oli olemas funktsionaalne ensüüm CYP2C19 (kiired metaboliseerijad). Keskmised
plasmakontsentratsioonid olid samuti 3-5 korda kõrgemad. Nendel leidudel puudub mõju omeprasooli
annustamisele.

Eritumine
Omeprasooli plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tavaliselt alla ühe tunni nii pärast ühekordset
kui ka
korduvat suukaudset annustamist üks kord ööpäevas. Omeprasool elimineeritakse täielikult plasmast
annuste vahel akumuleerumistendentsita manustamise korral üks kord päevas. Ligikaudu 80%

omeprasooli suukaudsest annusest eritatakse metaboliitidena uriini kaudu, ülejäänu roojaga, peamiselt
sapisekretsiooni kaudu.

Omeprasooli AUC suureneb korduval manustamisel. See tõus sõltub annusest ja tuleneb pärast
korduvat manustamistilmnevast mittelineaarsest annuse ja AUC suhtest. Selline sõltuvus ajast ja
annusest on põhjustatud metabolismi esmase passaaži ning süsteemse kliirensi langusest, mida
tõenäoliselt põhjustab CYP2C19 ensüümi inhibeerimine omeprasooli ja/või selle metaboliitide (st
sulfooni) poolt.
Ühelgi metaboliidil ei ole leitud mingit toimet maohappe sekretsioonile.

Patsientide erirühmad

Maksafunktsiooni häired
Maksafunktsiooni häiretega patsientidel on omeprasooli metabolism häiritud. See põhjustab AUC
suurenemise.
Omeprasool ei ole annustamisel üks kord päevas näidanud mingit akumuleerumistendentsi.

Neerufunktsiooni häired
Neerufunktsiooni häiretega patsientidel on omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas süsteemne
biosaadavus ja eliminatsiooni kiirus, muutumatu.

Eakad
Omeprasooli metabolism kiirus eakatel inimestel (75-79 aastastel) on mõnevõrra langenud.

Lapsed
Ravi ajal soovitatavate annustega saadi lastel alates 1. eluaastast täiskasvanutega võrreldavad
plasmakontsentratsioonid. Lastel vanuses alla 6 kuu on omeprasooli kliirens madal, sest omeprasooli
metaboliseerimise võime on madal.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kogu elutsükli kestnud omeprasoolravi saavate rottidega uuringutes on täheldatud mao
enterokromatiinsete (ECL) rakkude hüperplaasiat ja kartsinoide. Need muutused on tingitud happe
pärssimisest põhjustatud püsivast hüpergastrineemiast. Sarnaseid leide on täheldatud pärast ravi H2-
retseptori antagonistidega, prootonpumba inhibiitoritega ja pärast osalist fundektoomiat. Seega ei ole
neid muutusi põhjustanud ühegi üksiku toimeaine otsene toime.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Kapsli sisu:
Sahharoos
Maisitärklis
Hüdroksüpropüültselluloos
Magneesiumkarbonaat
Naatriumlaurüülsulfaat
Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) dispersioon 30
Talk
Makrogool 6000
Titaandioksiid (E171)

Kapsli kest:
Titaandioksiid (E171)
Raudoksiid (E172)

Želatiin

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

Plastpakendis: 3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Plastiksulguri ja niiskust imava aine pakikesega plastikust purk.

Retseptiravim:
Purgis on 28 kapslit.

Käsimüügiravim:
Purgis on 7 või 14 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

8. Müügiloa number

452404

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

01.10.2004/15.09.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014