TRUXAL

Skisofreenia jt psühhoosid.

Täiskasvanud
Annus määratakse individuaalselt vastavalt patsiendi seisundile. Üldiselt alustatakse ravi väikeste
annustega, mida suurendatakse võimalikult kiiresti optimaalse toime saavutamiseni.

Skisofreenia jt psühhoosid
Algannus on 50...100 mg ööpäevas, mida suurendatakse järk-järgult. Optimaalne annus on tavaliselt 300
mg ööpäevas, kuid üksikutel juhtudel võib vajalik olla kuni 1200 mg ööpäevas.

Säilitusannusena on enamasti küllaldane 100...200 mg ööpäevas.

Sedatiivse toime tõttu tuleb annus manustada osadeks jagatuna nii, et väiksemad annused manustatakse
päeva ajal ja suurem annus õhtul.

Eakad patsiendid
Individuaalne annustamine vahemikus 25...100 mg ööpäevas.

Lapsed ja noorukid
1/10
Kloorprotikseeni ei ole soovitav kasutada lastel ja noorukitel, kuna puuduvad hästi kontrollitud
uuringud

Neerufunktsiooni häired
Soovitatav on ettevaatlik annustamine ja võimalusel ravimi plasmakontsentratsiooni määramine.

Maksafunktsiooni häired
Soovitatav on ettevaatlik annustamine ja võimalusel ravimi plasmakontsentratsiooni määramine.

Tabletid võetakse sisse koos veega.

Ülitundlikkus toimeaine(te), teiste tioksanteenide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Tsirkulatoorne kollaps, mistahes põhjusel tekkinud teadvushäired (nt mürgistuse tõttu alkoholi,
barbituraatide või opiaatidega), kooma.

Sarnaselt teiste antipsühhootikumide rühma kuuluvate ravimitega võib kloorprotikseen põhjustada QT-
intervalli pikenemist. Püsiva QT-intervalli pikenemise korral võib suureneda risk maliigsete arütmiate
tekkeks. Seetõttu on kloorprotikseen vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis kliiniliselt
olulised kardiovaskulaarsed häired (nt väljendunud bradükardia (<50 lööki minutis), hiljuti esinenud äge
müokardiinfarkt, kompenseerimata südamepuudulikkus, müokardi hüpertroofia, südame rütmihäired,
mida ravitakse IA ja III klassi antiarütmikumidega) ning patsientidele, kellel on anamneesis
ventrikulaarsed arütmiad või torsade de pointes.

Kloorprotikseen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev korrigeerimata hüpokaleemia või
hüpomagneseemia.

Peale selle on kloorprotikseen vastunäidustatud kaasasündinud pika QT sündroomiga või teadaoleva
omandatud QT-intervalli pikenemisega (QTc üle 450 msek meestel ja 470 msek naistel) patsientidele.

Kloorprotikseen on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad QT-intervalli oluliselt pikendavaid
ravimeid (vt lõik 4.5).

Neuroleptikumide kasutamisel võib tekkida maliigne neuroleptikumisündroom (hüpertermia,
lihasjäikus, teadvushäired, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus). Patsientidel olemasoleva
orgaanilise ajukahjustuse või vaimse arengu peetusega, samuti opiaate ja alkoholi kuritarvitavatel
patsientidel võib sündroom sagedamini lõppeda surmaga.

Ravi: Neuroleptikumi ärajätmine. Sümptomaatiline ravi ja üldtoetavad meetmed.
Võib manustada dantroleeni ja bromokriptiini.
Sümptomid võivad püsida üle nädala pärast suukaudse neurolepikumi ärajätmist.

Ägeda glaukoomi episoodid tingituna pupilli laienemisest võivad esineda patsientidel harvaesineva
madala eeskambri ja kambri kitsa nurga korral.

Maliigsete arütmiate tekkeohu tõttu tuleb kloorprotikseeni ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel
on anamneesis kardiovaskulaarne haigus või kellel on perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist.

Kohustuslik on ravieelne EKG monitooring. Kloorprotikseen on vastunäidustatud juhul, kui QTc on
ravieelselt meestel üle 450 msek või naistel üle 470 msek (vt lõik 4.3). Ravi ajal tuleb EKG
monitooringu vajadust hinnata individuaalselt. Ravi ajal tuleb QT-intervalli pikenemise korral annust
vähendada ja ravi lõpetada, kui QTc on >500 ms.
2/10

Soovitatav on regulaarne elektrolüütide sisalduse määramine.

Vältida tuleb samaaegset ravi teiste antipsühhootikumidega (vt lõik 4.5).

Sarnaselt teiste neuroleptikumidega tuleb kloorprotikseeni kasutamisel olla ettevaatlik orgaanilise
ajukahjustuse, krambiseisundite ja raske maksa-, neeru- ja südamehaiguste korral, samuti myasthenia
gravis’e ja eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel.

Ettevaatusabinõud on vajalikud järgmiste haigusseisunditega patsientidel:
• Feokromotsütoom
• Prolaktiin-sõltuv neoplaasia
• Raske hüpotensioon või ortostaatiline düsregulatsioon
• Parkinsonitõbi
• Vereloomesüsteemi haigused
• Hüpertüreoos
• Sagenenud urineerimistungiga haigused, kusepeetus, pülooruse stenoos, iileus

Nagu on kirjeldatud teiste psühhotroopsete ravimite puhul, võib ka kloorprotikseen muuta patsiendi
tundlikkust insuliini ja glükoosi suhtes, mistõttu võib diabeetikute puhul vajalik olla antidiabeetilise
ravi korrigeerimine.

Pikaajalist (eriti suurtes annustes) ravi saavaid patsiente tuleb regulaarselt jälgida ning võimalusel
säilitusannust vähendada.

Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna
antipsühhootikume kasutavatel patsientidel esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb kõik
võimalikud VTE riskitegurid välja selgitada kloorprotikseenravi alustamise eelselt ning ravi ajal ,
samuti tuleb tarvitusele võtta VTE ennetavad abinõud.

α - adrenoblokeeriva toimega antipsühhootikumidel on kirjeldatud priapismi teket soodustavat toimet,
ning on võimalik, et kloorprotikseen võib suurendada seda võimet. Raske priapism võib vajada
meditsiinilist sekkumist. Patsiente tuleb teavitada, et priapismi tunnuste ja sümptomite tekkimisel
tuleb pöörduda viivitamatult arstiabi saamiseks.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Kloorprotikseeni ei ole soovitav kasutada lastel ja noorukitel.
Efektiivsuse ja ohutuse alased uuringud puuduvad kloorprotikseeni kasutamise kohta lastel ja
noorukitel.

Eakad patsiendid
Tserebrovaskulaarsed häired
Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes dementsusega patsientidel on mõnede
atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel täheldatud tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete riski
ligikaudu 3-kordset suurenemist. Riski suurenemise mehhanism ei ole teada. Riski suurenemist ei saa
välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide puhul. Kloorprotikseeni tuleb ettevaatusega
kasutada patsientidel, kellel esinevad insuldi riskifaktorid.

Eakad patsiendid on eriti aldid ortostaatilise hüpotensiooni tekkele.

Suremuse tõus dementsusega vanemaealistel patsientidel
Kahest jälgimisuuringust saadud andmed näitavad, et antipsühhootikume saavatel dementsusega
eakatel on suremuse risk tõusnud võrreldes ravi mittesaanutega. Riski täpse suuruse hindamiseks on
andmed ebapiisavad ning suurenenud riski põhjus ei ole teada.
Kloorprotikseen ei ole registreeritud dementsusega seotud käitumishäirete raviks.

Abiained
3/10
Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on
harvaesinev galaktoosi talumatus, Lappi laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.

Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine
Kloorprotikseen võib suurendada alkoholi sedatiivset toimet ning barbituraatide ja kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite toimet.
Neuroleptikumid võivad tugevdada või vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet; väheneb
guanetidiini jt sarnase toimega ravimite antihüpertensiivne toime.
Samaaegsel liitiumi manustamisel suureneb neurotoksiline toime.
Tritsüklilised antidepressandid ja neuroleptikumid pärsivad teineteise metabolismi.
Kloorprotikseen võib vähendada levodopa ja adrenomimeetikumide toimet ning tugevdada
kolinoblokeerivate ainete toimet.
Metoklopramiidi ja piperasiini samaaegne kasutamine suurendab ekstrapüramidaalhäirete riski.
Kloorprotikseeni antihistamiinergiline toime võib vähendada alkoholi disulfiraamireaktsiooni.

Antipsühhootilise raviga seotud QT-intervalli pikenemist võib potentseerida teiste QT-intervalli
oluliselt pikendavate ravimite samaaegne manustamine. Selliste ravimite samaaegne manustamine on
seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Vastavateks ravimirühmadeks on:
• IA ja III klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid)
• mõned antipsühhootikumid (nt tioridasiin)
• mõned makroliidid (nt erütromütsiin)
• mõned antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool)
• mõned kinoloonantibiootikumid (nt gatifloksatsiin, moksifloksatsiin)

Ülaltoodud loetelu ei ole ammendav ning vastunäidustatud on ka teised ravimid, mis teadaolevalt
pikendavad oluliselt QT-intervalli (nt tsisapriid, liitium).

Vältida tuleb ka ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad elektrolüütide tasakaaluhäireid (nt
tiasiiddiureetikumid - hüpokaleemia) ja suurendavad kloorprotikseeni plasmakontsentratsiooni, kuna
need võivad suurendada QT-intervalli pikenemise ja maliigsete arütmiate riski (vt lõik 4.3).
Neuroloeptikumid metaboliseeruvad maksas tsütokroom P450 süsteemis. Ravimid, mis inhibeerivad
tsütokroom CYP 2D6 süsteemi (sh paroksetiin, fluoksetiin, klooramfenikool, disulfiraam, isoniasiid,
MAO-inhibiitorid, suukaudsed kontratseptiivid, buspirooni väiksed annused, sertraliin ja tsitalopraam)
võivad tõsta kloorprotikseeni plasma taset.

Kloorprotikseeni koos kasutamisel ravimiga, millel on teada antikoliinergiline aktiivsus, suureneb
antikolinergiline efekt.

Rasedus
Kliiniline kogemus ravimi kasutamise osas rasedatel on vähene. Kloorprotikseeni tohib raseduse ajal
kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile ületab võimaliku ohu lootele.
Loomadel teostatud uuringud ei ole piisavad, et näidata reproduktiivsust kahjustavat toimet (vt lõik 5.3).

Raseduse kolmanda trimestri ajal antipsühhootikume (kaasaarvatud kloorprotikseen) saanud
vastsündinul on risk kõrvaltoimete tekkeks, sh ekstrapüramidaalreaktsioonid ja/või ärajätu nähud, mis
võivad varieeruda raskuse ja kestvuse poolest pärast sünnitust. Teatatud on agiteeritusest,
hüpertooniast, hüpotooniast, treemorist, unisusest, respiratoorsest distressist või söömishäiretest.
Sellest tulenevalt on vaja vastsündinuid hoolikalt jälgida.

Imetamine
Kuna kloorprotikseen eritub rinnapiima madalates kontsentratsioonides, ei ole terapeutiliste annuste
kasutamisel tõenäoline selle mõju imikule. Lapseni jõuab annus, mis moodustab u 2% ema ööpäevasest
4/10
annusest (mg/kg baasil). Rinnaga toitmist võib kloorprotikseenravi ajal jätkata, kuid imikut tuleb jälgida,
eriti esimese 4 nädala jooksul pärast sündi.

Fertiilsus
Inimestel on kõrvaltoimetena kirjeldatud hüperprolaktineemiat, galaktorröad, amenorröad, erektsiooni-ja ejakulatsioonihäireid (vt lõik 4.8). Nendel kõrvaltoimetel võib olla negatiivne mõju naiste ja/või
meeste seksuaalfunktsioonile ja fertiilsusele.

Kui tekib kliiniliselt oluline hüperprolaktineemia, galaktorröa, amenorröa või seksuaalfunktsiooni
häire, tuleb kaaluda annuse vähendamist (kui võimalik) või ravi lõpetamist.

Toimed on ravi lõpetamise järgselt pöörduvad.

Loomadel pole potentsiaalset toimet fertiilsusele uuritud.

Kloorprotikseen on sedatiivse toimega ravim.
Patsientidel, kes saavad psühhotroopset ravi, võib väheneda tähelepanu- ja keskendumisvõime ning
patsiente tuleb hoiatada, et see võib mõjutada nende autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Kõrvaltoimed on enamasti annusest sõltuvad. Kõrvaltoimete sagedus ja tõsidus on enam väljendunud
ravi algstaadiumis ja need vähenevad ravi jätkumisel.

Ekstrapüramidaalsed reaktsioonid võivad tekkida eriti varases ravifaasis. Enamikul juhtudest saab
kõrvaltoimeid edukalt kontrollida ravimi annust vähendades ja/või kasutades parkinsonismiravimeid.
Rutiinne profülaktiline parkinsonismiravimite kasutamine ei ole soovitav. Parkinsonismiravimid
tardiivset düskineesiat ei leevenda, pigem võivad seda tugevdada. Soovitatav on annuse vähendamine
või võimalusel kloorprotikseeniga ravi katkestamine. Püsiva akatiisia korral võib kasu olla
bensodiasepiinist või propanoloolist.

Esinemissagedused pärinevad kirjandusest ja spontaansetest raportitest. Esinemissagedused on
defineeritud järgnevalt:
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000
kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere- ja lümfisüsteemi häired
Harv
Trombotsütopeenia,
neutropeenia, leukopeenia,
agranulotsütoos.
Immuunsüsteemi häired
Harv
Ülitundlikkus, anafülaktiline
reaktsioon.
Endokriinsüsteemi häired
Harv
Hüperprolaktineemia.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage
Söögiisu suurenemine,
kaalutõus.

Aeg-ajalt
Söögiisu vähenemine,
kaalulangus.

Harv
Hüperglükeemia, glükoosi
tolerantsuse häirumine.
Psühhiaatrilised häired
Sage
Unetus, närvilisus, agiteeritus,
libiido langus.
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Somnolentsus, peapööritus.

Sage
Düstoonia, peavalu.

Aeg-ajalt
Tardiivne düskineesia,
parkinsonism, krambid,
akatiisia.
5/10

Väga harv
Neuroleptiline maliigne
sündroom.
Silma kahjustused
Sage
Akommodatsioonihäired,
nägemishäired.

Aeg-ajalt
Okulogüüriline kriis.
Südame häired
Sage
Tahhükardia,
südamepekslemine.

Harv
Elektrokardiogrammis QT
intervalli pikenemine.
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt
Hüpotensioon, kuumahood.

Väga harv
Venoosne trombemboolia.
Respiratoorsed, rindkere ja
Harv
Hingeldus.
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Väga sage
Suukuivus, suurenenud
süljeeritus.

Sage
Kõhukinnisus, kõhupuhitus,
iiveldus.

Aeg-ajalt
Oksendamine, kõhulahtisus.
Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt
Ebanormaalsed maksa
funktsiooni testid.

Väga harv
Ikterus.
Naha ja nahaaluskoe
Sage
Suurenenud higistamine.
kahjustused

Aeg-ajalt
Lööve, sügelus,
valgustundlikkusreaktsioon,
dermatiit.
Lihas-skeleti ja sidekoe
Sage
Lihasvalu.
kahjustused

Aeg-ajalt
Lihaste rigiidsus.
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt
Urineerimishäired, uriinipeetus.
Rasedus, sünnitusjärgsed ja
Teadmata
Ravimi ärajätu sündroom
perinataalsed seisundid
vastsündinul (vt lõik 4.6).
Reproduktiivse süsteemi ja
Aeg-ajalt
Ejakulatsioonihäired, erektiilne
rinnanäärme häired
düsfunktsioon.

Harv
Günekomastia, galaktorröa,
amenorröa.
Üldised haired ja
Sage
Asteenia, kurnatus.
manustamiskoha reaktsioonid



Nagu ka teiste antipsühhootikumide ravimrühma kuuluvate ravimite puhul, on kloorprotikseeni
kasutamisel harva tekkinud QT-intervalli pikenemine, ventrikulaarsed arütmiad - vatsakeste
virvendus, ventrikulaarne tahhükardia, torsade de pointes ja ebaselge põhjusega äkksurm (vt lõik 4.4).

Klassiefektid
Järsu kloorprotikseenravi lõpetamisega võivad kaasneda ärajätu sümptomid. Kõige sagedasemad
sümptomid on iiveldus, oksendamine, isutus, kõhulahtisus, ninavoolus, higistamine, müalgiad,
paresteesiad, unetus, rahutus, ärevus ja agitatsioon. Patsiendid võivad kogeda ka peapööritust,
vahelduvalt kuuma ja külma tunnet ja treemorit. Üldiselt ilmnevad sümptomid 1. kuni 4. ärajätu
päeval ja kaovad 7-14 päeva pärast.

Antipsühhootikumide kasutamise puhul on teatatud priapismi juhtudest, - püsiv, tavaliselt valulik
peenise erektsioon, mis tõenäoliselt viib erektsioonihäireni, - sagedus teadmata (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
6/10
Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab
jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võiamlikest
kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu.

Sümptomid
Somnolentsus, kooma, krambid, šokk, ekstrapüramidaalhäired, hüpertermia/hüpotermia. Rasketel
juhtudel neerukahjustus.

Üleannustamise korral koos teadaolevalt südamele mõjuvate ravimitega manustamisel on tekkinud
EKG muutused, QT-intervalli pikenemine, torsade de pointes, südameseiskus ja ventrikulaarsed
arütmiad.

Ravi
Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Maoloputus tuleb teha võimalikult kiiresti pärast ravimi
suukaudset manustamist, samuti võib manustada aktiivsütt. Rakendada hingamist ja südametegevust
toetavaid meetmeid. Adrenaliini ei tohi kasutada, kuna selle tagajärjel võib vererõhk veelgi langeda.
Krambiraviks võib kasutada diasepaami ja ekstrapüramidaalhäirete korral biperideeni.

Surmaga võib lõppeda 2,5…4 g ja lastel u 4 mg/kg manustamine. Täiskasvanud on ellu jäänud pärast
10 g ja 3-aastane laps pärast 1000 mg manustamist.

Farmakoterapeutiline grupp:
Antipsühhootilised ained, tioksanteeni derivaadid,
ATC-kood: N05AF03

Toimemehhanism
Kloorprotikseen on tioksanteenirühma neuroleptikum.
Neuroleptikumide antipsühhootiline toime põhineb nende dopamiini- ja arvatavasti ka
serotoniiniretseptorite blokeerimisel. In vivo on kloorprotikseenil suur afiinsus nii dopamiini D - kui D -
1
2
retseptorite suhtes. Kloorprotikseen on afiinne ka 5-HT -retseptorite ja α -adrenoretseptorite suhtes ja
2
1
selles osas sarnaneb ta suurtes annustes fenotiasiinide, levomepromasiini, kloorpromasiini, tioridasiini ja
atüüpilise neuroleptikumi klosapiiniga. Kloorprotikseen omab afiinsust ka histamiini- (H )-retseptorite
1
suhtes, mis on võrdne difenhüdramiini omaga, samuti koliinergiliste muskariiniretseptorite suhtes.
Kloorprotikseeni seonduvus retseptoritega on väga sarnane klosapiinile, kuid kloorprotikseenil on u 10
korda rohkem afiinne dopamiiniretseptorite suhtes.

Kõigis neuroleptilise (dopamiiniretseptoreid blokeeriva) aktiivsuse käitumuslikes katsetes on tõestust
leidnud, et kloorprotikseen on tugevatoimeline neuroleptikum. In vivo testmudelitel on leitud
korrelatsioon dopamiini D -retseptorite suhtes
2
in vitro esineva afiinsuse ja keskmiste ööpäevaste
suukaudsete antipsühhootiliste annuste vahel.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kliiniliselt on kloorprotikseen suurtes annustes sedatiivse toimega neuroleptikum, mida kasutatakse
paljudel erinevatel näidustustel.

Kloorprotikseen leevendab või kõrvaldab ärevuse, sundmõtted, psühhomotoorse agitatsiooni, rahutuse ja
unetuse, samuti hallutsinatsioonid, luulud jt psühhoosi sümptomid. Ägedate ekstrapüramidaalsümptomite
ja tardiivse düskineesia vähene esinemissagedus (vastavalt u 1% ja 0,05%, uuriti 11487 patsienti) näitab,
7/10
et kloorprotikseeni võib edukalt kasutada psühhootiliste patsientide säilitusravis, kui ravisoostumus ei ole
probleemiks.

Väikestes annustes kloorprotikseenil on antidepressiivne toime, mistõttu seda kasutatakse psühhiaatriliste
häirete korral, mida iseloomustavad ärevus-depressioon-rahutus; vähenevad ka kaasnevad
psühhosomaatilised sümptomid.
Kloorprotikseen ei põhjusta sõltuvuse ega tolerantsuse teket. Seega sobib kloorprotikseen hästi nii
psühhootiliste seisundite kui mitmesuguste muude psüühikahäirete raviks. Kloorprotikseen potentseerib
valuvaigistite toimet, avaldades ise ka sügeluse- ja oksendamisvastast toimet.

Imendumine
Suukaudse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas u 2 (0,5...6) tunni pärast.
Keskmine biosaadavus on u 12% (5...32%).

Jaotumine
Ravimi jaotusruumala (V ) on u 15,5 l/kg. Seonduvus plasmavalkudega on üle 99%.
d ß
Kloorprotikseen läbib platsentaarbarjääri.

Biotransformatsioon
Kloorprotikseen metaboliseerub peamiselt sulfoksüdatsiooni ja külgahela N-demetüülimise teel. Vähemal
määral leiab aset ring-hüdroksüülimine ja N-oksüdatsioon. Kloorprotikseeni leidub sapis, mis viitab
enterohepaatilise ringe toimumisele. Metaboliitidel puudub neuroleptiline toime.

Eritumine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ) on u 16 tundi (4...33 tundi). Keskmine süsteemne kliirens (Cl ) on
1/2ß
s
ligikaudu 1,2 l/min.
Kloorprotikseen eritub väljaheite ja uriiniga.

Kloorprotikseen eritub väikestes kogustes rinnapiima. Ravimi kontsentratsioonide suhe rinnapiimas ja
plasmas on vahemikus 1,2...2,6.

Kontrollgrupi ja alkohoolikute vahel ei ole kindlaks tehtud erinevusi ravimi plasmakontsentratsiooni ega
eritumiskiiruse osas, vaatamata sellele, kas alkohoolikud olid kained või mitte.

Eakad patsiendid
Andmed puuduvad.

Maksafunktsiooni häired
Andmed puuduvad.

Neerufunktsiooni häired
Andmed puuduvad.

Äge toksilisus
Kloorprotikseenil on madal ägeda mürgistuse potentsiaal.
Kroonilise mürgistuse uuringutes ei leitud ravimil terapeutiliste annuste kasutamisel kahjulikke
toimeid.

Reproduktsioonitoksilisus
Loomadel tehtud uuringutes pole täheldatud potentsiaalset toimet fertiilsusele, poegimisele või
sünnijärgsele arengule.

Hiirtel, rottidel ja küülikutel tehtud uuringud ei ole tõendanud teratogeenset toimet.
8/10

Kloorprotikseeni on kliiniliselt kasutatud alates 1959. aastast.

Tableti sisu
Maisitärklis,
Laktoosmonohüdraat,
Kopovidoon,
Glütserool (85%),
Mikrokristalliline tselluloos,
Kroskarmelloosnaatrium,
Talk,
Magneesiumstearaat.

Tableti kate
Opadry OY-S-9478 (pruun) (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, must raudoksiid E 172, punane
raudoksiid E 172, polüetüleenglükool 400, titaandioksiid E 171).

Ei kohaldata.

5 aastat.

Kõlblikkusaeg on märgitud igale pakendile.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

25 mg tabletid 100 tk suure tihedusega polüetüleen (HDPE) mahutis;
50 mg tabletid 50 tk suure tihedusega polüetüleen (HDPE) mahutis.
HDPE purgi keeratav kork on lastekindel.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.