TRIFAS 20MG/4ML
Toimeained: torasemiid
Ravimi vorm: süstelahus
Ravimi tugevus: 5mg 1ml 4ml 5TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TRIFAS 20MG/4ML ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Trifas 20 mg / 4 ml süstelahus ja milleks seda kasutatakse
Trifas 20 mg/4 ml sisaldab toimeainena torasemiidi ja kuulub niinimetatud lingudiureetikumide hulka.
Torasemiid soodustab uriini eritumist ja samuti langetab see vererõhku.
Trifasi süstelahust tohib kasutada üle 12-aastastel lastel ja täiskasvanutel.
Trifas 20 mg / 4 ml kasutatakse:
- vedelikupeetuse korral kudedes (tursed) ja/või
- vedelikupeetuse korral kehaõõntes (efusioonid);
- probleemide korral, mis tekivad südame funktsionaalsete häirete tõttu (südamelihase nõrkus).
2. Mida on vaja teada enne TRIFAS 20MG/4ML võtmist
Mida on vaja teada enne Trifas 20 mg / 4 ml kasutamist
Ärge kasutage Trifas 20 mg / 4 ml
kui olete torasemiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui olete torasemiidiga sarnase keemilise struktuuriga ainete (sulfonüüluuread) suhtes
allergiline;
kui teil on neerupuudulikkus koos uriinierituse puudumisega (anuuria);
kui teil on maksatalitluse raske häire koos teadvuse hägustumisega (maksakooma või
prekooma);
kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);
kui teil on veremahu vähenemine (hüpovoleemia);
kui teil on väike naatriumi- või kaaliumisisaldus veres (hüponatreemia, hüpokaleemia);
kui teil on tõsised urineerimishäired (nt eesnäärme suurenemise tõttu);
kui te imetate.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Trifas 20 mg / 4 ml kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgmistes olukordades puudub praegu piisav ravikogemus Trifasi süstelahusega. Seetõttu ei tohi
Trifasi süstelahust kasutada järgmistel juhtudel:
podagra;
rasked südame rütmihäired, eriti kui südame löögisagedus on ebanormaalselt aeglane (südame
kõrgema astme erutustekke ja -juhtehäired, näiteks SA-blokaad, teise või kolmanda astme
atrioventrikulaarne blokaad);
organismi happe-aluse tasakaalu ebanormaalsed muutused;
samaaegne ravi liitiumiga (ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja teatud tüüpi
depressiooni raviks);
samaaegne ravi teatud antibiootikumidega (aminoglükosiidid, tsefalosporiinid), mida
kasutatakse nakkuste raviks;
vere koostise ebanormaalsed muutused (nt hüübimist soodustavate vereliistakute vähesus või
punavereliblede vähesus neerutalitlushäireteta patsientidel);
neerutalitlushäired, mille põhjuseks on kokkupuude neere kahjustavate ainetega,
Alla 12-aastased lapsed
Kuna piisav ravikogemus alla 12-aastastel lastel puudub, ei tohi alla 12-aastastel lastel Trifasi
süstelahust kasutada.
Mõju dopingutestidele ja väärkasutamine dopingu eesmärgil
Trifasi süstelahuse kasutamine võib põhjustada positiivseid dopingutestide tulemusi.
Ei ole võimalik ennustada toimeid tervisele, kui Trifasi süstelahust väärkasutatakse dopingu
eesmärkidel, välistada ei saa tervisekahjustusi.
Muud ravimid ja Trifas 20 mg / 4 ml
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Trifasi süstelahus võib mõjutada järgmiste ravimite toimet
Vererõhku alandavad ravimid, eriti AKE inhibiitorid:
kui te võtate AKE inhibiitoreid lisaks ravile Trifasi süstelahusega või kohe pärast seda, võib tekkida
liiga suur vererõhu langus.
Teofülliin (astmaravim): Trifasi süstelahus võib tugevdada selle ravimi toimet.
Ravimid, mis on keemiliselt sarnased kuraarega: lihaseid lõõgastava toime tugevnemine.
Diabeediravimid (suhkurtõve ravimid): Trifasi süstelahus võib nõrgendada nende ravimite
toimet.
Valu- ja reumaravimid: ravi korral salitsülaatide rühma kuuluvate valu- ja reumaravimite suurte
annustega võib tugevneda nende toime kesknärvisüsteemile.
Vereringehäirete ja šoki raviks kasutatavad ravimid (nt adrenaliin ja noradrenaliin): nende
ravimite toime võib nõrgeneda Trifasi süstelahuse mõjul.
Trifasi süstelahuse toimet mõjutavad järgmised ravimid
Probenetsiid (podagra ravim): probenetsiid võib vähendada Trifasi süstelahuse uriinieritust
suurendavat ja vererõhku langetavat toimet.
Teatud põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape): need ravimid võivad
vähendada Trifasi süstelahuse uriinieritust suurendavat ja vererõhku langetavat toimet.
Ravi korral suurte annustega (vt lõik 3) võib Trifasi süstelahus põhjustada järgmiste
kõrvaltoimete süvenemist:
kuulmise ja neerude kahjustus, kui kasutate niinimetatud aminoglükosiidseid antibiootikume (nt
kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin), mis on mõeldud nakkuste raviks;
kuulmise ja neerude kahjustus, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad tsisplatiini (vähiravi
toimeaine);
neerude kahjustus, kui kasutate niinimetatud tsefalosporiine (antibiootikumide rühma kuuluvad
ravimid), mis on mõeldud nakkuste raviks.
Muud koostoimed, kui Trifasi süstelahust kasutatakse koos teiste ravimitega
Trifasi süstelahuse põhjustatud kaaliumipuudus võib suurendada samal ajal võetavate
digitaalisepreparaatide (ravimid nõrga südame ravimiseks) kõrvaltoimete sagedust ja raskust;
kaaliumipuuduse süvenemine kooskasutamisel kõhulahtistitega;
kaaliumipuuduse süvenemine neerupealise hormoonide (niinimetatud mineralokortikoid ja
glükokortikoidid, näiteks kortisoon) samaaegsel kasutamisel;
liitiumi südant ja neere kahjustava toime tugevnemine (ravim, mida kasutatakse meeleolu
kõikumiste ja teatud tüüpi depressiooni raviks). Trifasi süstelahuse ja liitiumi samaaegne tarvitamine
võib suurendada liitiumisisaldust veres.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga
Kui olete rase, võib teile Trifasi süstelahust manustada ainult siis, kui see on teie arsti arvates kindlasti
vajalik. Kasutada võib ainult väikseimat annust. Ei ole teada, milline on Trifasi süstelahuse toime
sündimata lapsele.
Imetamine
Ei ole teada, kas Trifasi süstelahuse toimeaine eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi Trifasi süstelahust
imetamise ajal kasutada. Kui peate siiski saama ravi Trifasi süstelahusega imetamise ajal, tuleb
imetamine lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Trifasi süstelahus võib muuta teie reaktsioone. Trifasi süstelahus võib halvendada teie võimet osaleda
aktiivselt liikluses, töötada masinatega või töötada ilma kindla jalgealuseta.
See kehtib peamiselt:
•
ravi alguses,
•
annuse suurendamisel,
•
ravimi vahetamisel,
•
lisaravi alustamisel muude ravimitega.
Alkohol võib seda toimet tugevdada. Seetõttu ei tohi te ravi ajal Trifasi süstelahusega alkoholi
tarvitada.
Trifas 20 mg/4 ml süstelahus sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab ampulli kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, üldiselt on see naatriumivaba.
3. Kuidas TRIFAS 20MG/4ML võtta
Kuidas Trifasi süstelahust kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine
Annus peab vastama neerutalitlushäire raskusastmele.
Kui arst ei ole määranud teisiti, alustatakse intravenoosset ravi 2 ml Trifasi süstelahuste üksikannusega
ööpäevas (vastab10 mg torasemiidile). Pärast 2 ml eemaldamist ampullist tuleb allesjäänud lahus ära
visata. Ebapiisava toime korral võib annust suurendada kuni 4 ml Trifasi süstelahuseni (vastab 20 mg
torasemiidile) ööpäevas. Kui toime on ikka ebapiisav, võib lühiajaliselt (maksimaalselt 3 päeva)
manustada kuni 8 ml Trifasi süstelahust (vastab 40 mg torasemiidile) ööpäevas.
Ägeda kopsuturse korral alustatakse intravenoosset ravi 4 ml Trifasi süstelahusega (vastab 20 mg
torasemiidile) üksikannusega. Olenevalt saadud ravitulemusest võib sama annust manustada korduvalt
30-minutiliste vaheaegadega. 24 tunni jooksul võib maksimaalselt manustada 20 ml Trifasi süstelahust
(vastab 100 mg torasemiidile).
Maksatalitluse kahjustusega patsiendid
Kui teie maksatalitlus on kahjustatud, tuleb ravi läbi viia ettevaatlikult. Torasemiidi kogus teie veres
võib suureneda.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Manustamisviis
Trifasi süstelahust manustatakse veenisiseselt, veenisisene süst tuleb sooritada aeglaselt.
Süstige ainult selget lahust!
Mitte kasutada arterisiseselt!
Trifasi süstelahust ei tohi kasutada süstina või infusioonina koos teiste ravimitega.
Käsitsemine
Märkus.
Murdmiskohaga (OPC) ampullide kasutusjuhend
Ampulli ei ole vaja viilida!
Asetage ampullil olev värvitäpp ülespoole.
Asetage ampullil olev
Laske ampulli kaelaosas olev lahus valguda
värvitäpp ülespoole.
allapoole kerge koputamise või raputamise
Murdke ampulli ülaosa ära
abil.
suunaga allapoole.
Kasutamise kestus
Ravi kestuse Trifasi süstelahusega määrab teie raviarst. Intravenoosne ravi Trifasi süstelahusega ei tohi
kesta üle ühe nädala.
Kestva ravi vajaduse korral soovitatakse süsteravilt varakult üle minna ravile tablettidega.
Ravi ajal Trifasi süstelahusega peab arst teid tähelepanelikult jälgima.
Kui teil on tunne, et Trifasi süstelahuse on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te kasutate Trifas 20 mg / 4 ml rohkem kui ette nähtud
Kui kasutatakse liiga palju Trifasi süstelahust, võivad esineda järgmised kaebused:
•
ülemäärane, potentsiaalselt ohtlikult suurenenud soola- ja vee-eritus,
•
teadvushäired,
•
segasus,
•
vererõhu langus,
•
vereringe kollaps,
•
seedetrakti häired.
Sel juhul rääkige sellest kohe arstile. Arst võtab kasutusele vajalikud meetmed.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
•
happe/aluse tasakaalu muutused organismis (niinimetatud metaboolne alkaloos);
•
lihaskrambid (eriti ravi alguses);
•
kusihappe, glükoosi ja vererasvade (triglütseriidid, kolesterool) sisalduse suurenemine veres;
•
kaaliumipuudus (hüpokaleemia) samaaegse vähese kaaliumisisaldusega dieedi, oksendamise,
kõhulahtisuse, lahtistite ülemäärase kasutamise, kroonilise maksatalitlushäire korral
•
olenevalt annusest ja ravi kestusest võivad tekkida soola- ja veetasakaalu häired, näiteks
vedelikukaotus (hüpovoleemia), kaaliumi ja/või naatriumi puudus (hüpokaleemia ja/või
hüponatreemia);
•
eriti ravi alguses võivad tekkida seedetrakti häired, näiteks isutus, kõhuvalu, iiveldus ja
oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
•
teatud maksaensüümide (gamma-GT) sisalduse suurenemine veres;
• eriti ravi alguses võivad tekkida peavalu, peapööritus, väsimus, nõrkus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
•
uurea ja kreatiniini (lihasvalk) sisalduse suurenemine veres;
•
patsientidel, kellel urineerimine on raskendatud (nt eesnäärme suurenemise tõttu), võib
esineda uriinipeetus. Sellisel juhul on urineerimine oluliselt raskendatud või ei ole enam üldse
võimalik;
•
suukuivus;
•
jäsemete tuimus ja külmatunne (paresteesiad).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):
•
punaste ja valgete vereliblede (erütrotsüütide ja leukotsüütide) arvu vähenemine ning
hüübimist soodustavate vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine;
•
allergilised reaktsioonid, näiteks sügelus, nahalööve (eksanteem), valgustundlikkus, rasked
nahareaktsioonid;
•
pärast intravenoosset manustamist ei saa välistada võimalikku ägedat ja potentsiaalselt
eluohtlikku allergilist reaktsiooni;
•
verehüüvete tekkimine veresoontes (trombemboolilised tüsistused);
•
segasusseisundid;
•
madal vererõhk (hüpotensioon);
•
vereringehäired südamelihases ja ajus, mis võivad põhjustada järgmisi seisundeid: südame
rütmihäired (arütmiad), pigistustunne rinnapiirkonnas (stenokardia), äge südameinfarkt,
äkiline teadvusekaotus (sünkoop);
•
kõhunäärme põletik (pankreatiit);
•
nägemishäired;
•
kohin kõrvus (tinnitus);
•
kuulmiskaotus.
.Kui te märkate, et teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest, siis teavitage arsti sellest niipea kui
võimalik. Arst otsustab kõrvaltoime raskuse üle ja määrab edasise raviskeemi.
Kui kõrvaltoime tekib äkki või on väga väljendunud, rääkige sellest kohe oma arstile. See on tähtis,
sest teatud kõrvaltoimed võivad potentsiaalselt muutuda eluohtlikeks. Arst otsustab, milliseid
meetmeid võtta ja kas ravi saab jätkata.
Ülitundlikkusreaktsiooni (nt raske nahareaktsiooni) esimeste nähtude tekkimisel ei tohi enam kasutada
Trifasi süstelahust.
Ülitundlikkusreaktsioonide puhul võetavad meetmed
Esineda võib ägedaid, potentsiaalselt eluohtlikke ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktiline šokk), mis
vajavad sobivate esmaabimeetmete võtmist, nagu asend šokiseisundis (selili, jalad tõstetud),
hingamisteede avatuna hoidmine, hapniku manustamine ja vajaduse korral kunstlik hingamine,
veenitee loomine ning adrenaliini ja kortikosteroidide intravenoosne manustamine, veremahu
asendamine.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas TRIFAS 20MG/4ML säilitada
Kuidas Trifasi süstelahust säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Süstige ainult selget lahust.
Kasutage kohe pärast avamist. Järelejäänud ravim tuleb ära vista.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ampullil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Trifasi süstelahus sisaldab
Toimeaine on torasemiidnaatrium.
Üks 4 ml süstelahuse ampull sisaldab 21,262 mg torasemiidnaatriumi, mis vastab 20 mg (5 mg/ml)
torasemiidile.
Abiained on naatriumhüdroksiid, trometamool, makrogool 400 ja süstevesi.
Trifas 20 mg / 4 ml süstelahuse pH on 8,5…9,5
Kuidas Trifasi süstelahus välja näeb ja pakendi sisu
Selge, värvitu lahusega ampullid.
Trifasi süstelahus on saadaval pakendites, mis sisaldavad 5 ampulli, millest igaühes on 4 ml lahust.
Müügiloa hoidja:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg
Luksemburg
Tootja:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florence
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
10612 Tallinn
Eesti
Tel: 667 5001
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Trifas 20 mg/4 ml, süstelahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks 4 ml süstelahuse ampull sisaldab 21,262 mg torasemiidnaatriumi, mis vastab 20 mg torasemiidile
(5 mg/ml).
INN. Torasemidum
Teadaolevat toimet omav abiaine: naatriumhüdroksiid (0,026 mg/ml)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Süstelahus.
Selge värvitu lahus intravenoosseks süstimiseks.
Trifas 20 mg / 4 ml pH on 8,5…9,5
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Südamepuudulikkusest tingitud tursed, kui on vajalik intravenoosne ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ravi alustatakse 2 ml Trifas 20 mg / 4 ml üksikannusega (vastab 10 mg torasemiidile) päevas.
Ebapiisava toime korral võib annust suurendada kuni 4 ml Trifas 20 mg / 4 ml (vastab 20 mg
torasemiidile) üksikannuseni ööpäevas. Kui toime on ikka ebapiisav, võib lühiajaliselt (maksimaalselt
3 päeva) manustada kuni 8 ml Trifas 20 mg / 4 ml süstelahust (vastab 40 mg torasemiidile)
ööpäevas ml.
Äge kopsuturse
Ägeda kopsuturse korral alustatakse intravenoosset ravi 4 ml Trifas 20 mg / 4 ml (vastab 20 ml
torasemiidile) üksikannusega. Olenevalt saadud ravitulemusest võib sama annust manustada korduvalt
30-minutiliste vaheaegadega. 24 tunni jooksul võib maksimaalselt manustada 20 ml Trifas
20 mg / 4 ml süstelahust (vastab 100 mg torasemiidile).
Lapsed
Torasemiidi kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel puudub kogemus. Seetõttu ei tohi torasemiidi
lastel kasutada (vt lõik 4.4).
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Siiski ei ole piisavaid võrdlusuuringuid eakate
ja nooremate patsientide vahel läbi viidud.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Maksapuudulikkusega patsientidel tuleb ravi läbi viia ettevaatusega, sest torasemiidi
plasmakontsentratsioon võib suureneda (vt lõik 5.2).
Trifas 20 mg / 4 ml süstelahust manustatakse veenisiseselt, veenisisene süst tuleb sooritada aeglaselt.
Süstida ainult selget lahust!
Mitte manustada intraarteriaalselt!
Murdmiskohaga (OPC) ampullide kasutusjuhend
Ampullide viilimine ei ole vajalik!
Hoidke ampullil olevat värvitäppi ülespoole. Laske ampulli kaelaosas olev lahus valguda allapoole
kerge koputamise või raputamise abil. Murdke ampulli ülaosa ära suunaga allapoole.
Trifas 20 mg / 4 ml süstelahust ei tohi teiste ravimitega segatuna kasutada süstina või infusioonina .
Kestva ravi vajadusel soovitatakse intravenoosselt manustamiselt varakult üle minna suukaudsele
manustamisele. Torasemiidi ei tohi manustada intravenoosselt kauem kui üks nädal.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus torasemiidi, sulfonüüluureate või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
-
abiaine(te) suhtes,
anuuriaga neerupuudulikkus,
-
maksakooma või prekooma,
-
hüpotensioon,
-
hüpovoleemia,
-
hüponatreemia, hüpokaleemia,
-
tõsine urineerimishäire (nt tingituna prostata hüpertroofiast),
-
imetamine (vt lõik 4.6).
-
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Et siiani puudub piisav terapeutiline kogemus, siis ei tohi torasemiidi kasutada, kui esineb:
podagra;
-
südame rütmihäire (nt SA blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne
-
blokaad),
patoloogilised muutused happe-aluse tasakaalus,
-
samaaegne ravi liitiumi, aminoglükosiidide või tsefaloporiinidega,
-
patoloogilised muutused vereanalüüsis (nt trombotsütopeenia või aneemia
-
neerupuudulikkuseta patsientidel),
nefrotoksilistest ainetest tingitud neerupuudulikkus,
-
alla 12-aastased lapsed.
-
Trifas 20 mg / 4 ml kasutamine võib põhjustada positiivseid dopingutestide tulemusi.
Ei ole võimalik ennustada toimeid tervisele, kui ravimit Trifas 20 mg / 4 ml väärkasutatakse dopingu
eesmärkidel, välistada ei saa tervisekahjustusi.
Naatriumisisaldus
Trifas 20 mg/4 ml süstelahus sisaldab naatriumi, kuid vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ampulli
kohta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Torasemiid tugevdab teiste vererõhku langetavate ravimite, eriti AKE inhibiitorite toimet. Kui AKE
inhibiitoreid manustatakse samal ajal või vahetult pärast torasemiidi, võib tekkida ülemäärane
vererõhu langus.
Torasemiidi põhjustatud kaaliumidefitsiit võib põhjustada samal ajal manustatavate
digitaalisepreparaatide sagedasemaid ja raskemaid kõrvaltoimeid.
Torasemiid võib vähendada diabeedivastaste ravimite toimet.
Probenetsiid ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape)
võivad nõrgendada torasemiidi diureetilist ja vererõhku langetavat toimet.
Kui kasutatakse salitsülaatide suuri annuseid, võib torasemiid tugevdada nende toksilist toimet
kesknärvisüsteemile.
Torasemiid võib eriti ravi korral suurte annustega raskendada järgmisi kõrvaltoimeid:
aminoglükosiidantibiootikumide (nt kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin), tsütostaatiliselt
aktiivsete plaatina derivaatide oto- ja nefrotoksilised toimed, samuti tsefalosporiinide nefrotoksilised
toimed.
Torasemiid võib tugevdada teofülliini toimeid ja kuraaretaoliste ravimite lihaseid lõõgastavat toimet.
Lahtistid ning mineralo- ja glükokortikoidid võivad suurendada torasemiidist tingitud kaaliumikaotust.
Torasemiidi ja liitiumi samaaegsel kasutamisel võib suureneda liitiumi kontsentratsioon seerumis ning
seeläbi tema toime ja kõrvaltoimed.
Torasemiid võib vähendada katehhoolamiinide (nt adrenaliin ja noradrenaliin) vasokonstriktoorset
toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Piisav kliiniline kogemus torasemiidi toime kohta rasedatel on piiratud või puudub. Loomkatsetes on
ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele. Loomkatsed on näidanud, et torasemiid läbib
platsentaarbarjääri (vt lõik 5.3). Seetõttu ei ole Trifas 20 mg/4 ml kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Kuni ei ole saadaval edasisi andmeid, võib torasemiidi manustada raseduse ajal ainult siis, kui see on
hädavajalik. Kasutada võib ainult väikseimat efektiivset annust.
Diureetikumid ei ole rasedatel hüpertensiooni või tursete raviks sobivad, sest needd võivad kahjustada
platsenta perfusiooni ja seega loote emakasisest kasvu. Kui siiski tuleb südame- või
neerupuudulikkusega rasedatele torasemiidi manustada, peab täpselt jälgima elektrolüütide ja
hematokriti väärtusi ning loote kasvu.
Imetamine
Andmed torasemiidi eritumise kohta rinnapiima inimestel või loomadel puuduvad. Riski
vastsündinule/imikule ei saa välistada. Seetõttu on torasemiidi kasutamine imetamise ajal
vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kui kasutamine imetamise ajal on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada.
Fertiilsus
Puuduvad uuringud torasemiidi toimest inimeste fertiilsusele. Loomkatsetes ei täheldatud torasemiidil
toimet fertiilsusele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Isegi terapeutiliste annuste kasutamisel võib torasemiid muuta reaktsioonikiirust sellisel määral, et
võib kahjustada võimet osaleda aktiivselt liikluses, töötada masinatega või töötada ilma kindla
jalgealuseta. See kehtib eriti ravi alustamisel, annuse suurendamisel, ravimpreparaadi vahetamisel, uue
ravimi lisamisel raviskeemi või seoses alkoholi tarvitamisega.
4.8. Kõrvaltoimed
Alltoodud kõrvaltoimed võivad esineda ravi ajal preparaadiga Trifas 20 mg / 4 ml.
Kõrvaltoimete hindamisel võetakse aluseks järgmised esinemissagedused:
Väga sage:
> 1/10
Sage:
> 1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt:
> 1/1000 kuni < 1/100
Harv:
> 1/10 000 kuni < 1/1000
Väga harv:
<1/10 000
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: trombotsüütide, erütrotsüütide ja/või leukotsüütide arvu vähenemine.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: allergilised reaktsioonid (nt sügelus, eksanteemid, valgustundlikkus), rasked
nahareaktsioonid.
Intravenoosse manustamise järel võivad tekkida ägedad, potentsiaalselt eluohtlikud
ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktiline šokk), mis vajavad kiiret esmaabi (vt lõik 4.9).
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: metaboolse alkaloosi süvenemine, lihaskrambid (eriti ravi alguses), kusihappe, glükoosi,
lipiidide (triglütseriidid, kolesterool) sisalduse suurenemine veres, hüpokaleemia (samaaegse vähese
kaaliumisisaldusega dieedi, oksendamise, kõhulahtisuse, lahtistite ülemäärase kasutamise korral,
samuti ka kroonilise maksatalitlushäirega patsientidel).
Olenevalt annusest ja ravi kestusest võivad tekkida vee ja elektrolüütide tasakaalu häired, eriti näiteks
hüpovoleemia, hüpokaleemia ja/või hüponatreemia.
Vaskulaarsed häired
Väga harv: hemokontsentratsiooni tõttu võivad tekkida trombemboolilised tüsistused,
segasusseisundid, hüpotensioon, samuti südame ja tsentraalse vereringe häired (sealhulgas südame- ja
ajuisheemia). Need võivad põhjustada näiteks südame rütmihäireid, stenokardiat, ägedat
müokardiinfarkti ja minestamist.
Seedetrakti häired
Sage: seedetrakti häired (nt isutus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus), eriti
ravi alguses.
Väga harv: pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired
Sage: teatud maksaensüümide (gamma-GT) sisalduse suurenemine veres.
Neerude ja kuseteede häired:
Aeg-ajalt: kreatiniini- ja uureasisalduse suurenemine veres.
Patsientidel, kellel urineerimine on raskendatud (nt eesnäärme suurenemise tõttu), võib suurenenud
diurees põhjustada uriinipeetust ja põie ülevenitust.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: peavalu, peapööritus, väsimus, nõrkus (eriti ravi alguses).
Aeg-ajalt: suukuivus, paresteesiad.
Väga harv: nägemishäired, tinnitus, kuulmiskaotus.
Märkused
Pikaajalise ravi korral torasemiidiga tuleb regulaarselt jälgida elektrolüütide tasakaalu, eriti seerumi
kaaliumisisaldust.
Regulaarsete intervallidega tuleb kontrollida ka glükoosi-, kusihappe-, kreatiniini- ja lipiididesisaldust
veres.
Latentse või manifesteerunud diabeedi korral tuleb jälgida ka süsivesikute ainevahetust, sest vere
suhkrutase võib tõusta.
Samuti tuleb regulaarselt kontrollida vereanalüüsi (erütrotsüüdid, leukotsüüdid, trombotsüüdid).
Eriti ravi alguses ja eakate patsientide puhul tuleb tähelepanu pöörata elektrolüütide kaotuse ja
hemokontsentratsiooni nähtudele.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Intoksikatsiooni sümptomid
Tüüpiline mürgistuse pilt ei ole teada. Üleannustamise puhul võib tekkida tugev diurees koos vedeliku
ja elektrolüütide kaoga, võivad esineda somnolentsus, segasussündroom, sümptomaatiline
hüpotensioon, tsirkulatoorne kollaps ja seedetrakti sümptomid.
Intoksikatsiooni ravi
Spetsiifilist antidooti ei ole teada. Üldjuhul mürgistusnähud kaovad, kui annust vähendada või ravimi
manustamine lõpetada ning asendada kaotatud vedeliku ja elektrolüütide hulk (vajalik kontroll!).
Torasemiid ei ole dialüüsitav, seega ei aita hemodialüüs selle eritumist kiirendada.
Ravi hüpovoleemia korral: vedelikumahu asendamine.
Ravi hüpokaleemia korral: kaaliumi asendamine.
Ravi tsirkulatoorse kollapsi korral: asend šoki ilmnemisel, vajaduse korral šoki ravi.
Kohesed meetmed anafülaktilise šoki korral:
Esimeste sümptomite (nt nahareaktsioonide, nagu urtikaaria või punetus, rahutus, peavalu,
liigne higistamine, iiveldus, tsüanoos) ilmnemisel:
-
luua veenitee;
-
lisaks teistele standardsetele esmaabivõtetele asetada patsient selili, jalad ülespoole, hoida
hingamisteed vabad, manustada hapnikku;
-
vajaduse korral tuleb kasutada ka teisi intensiivravi meetmeid (sealhulgas adrenaliini,
vedelikumahu asendajate, glükokortikoidide manustamine).
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: lingudiureetikumid; ATC-kood: C03CA04.
Toimemehhanism
Torasemiidil on salureetiline toime, mis seisneb neerude Henle lingu ülenevas osas naatriumi ja kloori
tagasiimendumise inhibeerimises.
Farmakodünaamiline efektiivsus
Inimestel saavutab diurees maksimumi esimese tunni jooksul pärast ravimi intravenoosset ja 2...3
tundi pärast suukaudset manustamist ning püsib kuni 12 tundi. Annuste 5...100 mg manustamisel
tervetele isikutele täheldati diureesi suurenemist proportsionaalselt annuse logaritmiga
(lingudiureetiline aktiivsus). Diurees võib suureneda ka juhul, kui teiste diureetikumide (nt distaalse
toimega tiasiidid) toime on olnud ebapiisav, näiteks neerufunktsiooni häirega patsientidel.
Nende omaduste tõttu vähendab torasemiid turseid. Südamepuudulikkuse korral kergendab torasemiid
sümptomeid, langetades eel- ja järelkoormust, mis parandab südamelihase töötingimusi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine ja jaotumine
Torasemiidi seonduvus plasmavalkudega on üle 99%, tema metaboliitide M1, M3 ja M5 seonduvus on
vastavalt 86%, 95% ja 97%. Jaotusruumala (V ) on 16 liitrit.
z
Biotransformatsioon
Inimesel moodustub torasemiidi ainevahetuse käigus kolm metaboliiti: M1, M3 ja M5. Teiste
metaboliitide esinemise kohta puuduvad tõendid. Metaboliidid M1 ja M5 tekivad fenüülringi
metüülrühma astmelisel oksüdeerimisel karboksüülhappeks, metaboliit M3 aga fenüülringi
hüdroksüleerimisel.
Loomkatsetes leitud metaboliite M2 ja M4 ei ole inimesel kindlaks tehtud.
Eritumine
Tervetel inimestel on torasemiidi ja tema metaboliitide terminaalne poolväärtusaeg (t ) 3...4 tundi.
1/2
Torasemiidi kogukliirens on 40 ml/min, renaalne kliirens ligikaudu 10 ml/min.
Uriiniga eritub ligikaudu 80% manustatud annusest, millest on torasemiidi keskmiselt 24%,
metaboliiti M1 ligikaudu 12%, metaboliiti M3 ligikaudu 3% ja metaboliiti M5 ligikaudu 41%.
Põhimetaboliidil M5 ei ole diureetilist toimet; ligikaudu 10% farmakokineetilisest toimest on
omistatav metaboliitidele M1 ja M3 koos.
Neerupuudulikkuse korral jäävad torasemiidi kogukliirens ja eritumise poolväärtusaeg muutumatuks,
M3 ja M5 poolväärtusajad on aga pikenenud. Farmakodünaamiline profiil jääb muutumatuks,
neerupuudulikkuse raskusaste toime kestust ei mõjuta. Torasemiid ja tema metaboliidid hemodialüüsil
või hemofiltratsioonil oluliselt ei eritu.
Maksafunktsiooni häirega või südamepuudulikkusega patsientidel on torasemiidi ja metaboliidi M5
eritumise poolväärtusaeg veidi pikenenud, uriiniga erituvate ainete kogused vastavad suures osas
tervete inimeste omadele.
Seetõttu ei ole torasemiidi ja tema metaboliitide kumuleerumine oodatav.
Lineaarsus
Torasemiidi ja tema metaboliite iseloomustab lineaarne kineetika, st maksimaalne kontsentratsioon
seerumis ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenevad võrdeliselt annuse
suurenemisega.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilised, kroonilise toksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringud loomadel ei ole
näidanud tõendeid suurenenud kasutamise ohtlikkusest inimesel.
Ehkki reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei näidanud rottidel teratogeenset toimet, täheldati suurte
annuste kasutamisel toksilisust lootele ja emasloomale tiinetel küülikutel ning rottidel. Oli võimalik
näidata, et rottidel läbib torasemiid platsentat. Toimet viljakusele ei leitud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
naatriumhüdroksiid,
trometamool,
makrogool 400,
süstevesi.
6.2. Sobimatus
Trifas 20 mg / 4 ml süstelahust ei tohi teiste ravimitega segatuna kasutada süstina või infusioonina
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
Kasutusaegne stabiilsus: ei kohaldata. Koheseks kasutamiseks.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Säilitamistingimusi peale esmast avamist vt lõikudest 6.3 ja 6.6.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Värvitud 4 ml klaasist ampullid
Originaalpakendis 5 ampulli
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded hävitamiseks ja käsitsemiseks
Süstida ainult selget lahust.
Kasutada kohe pärast esmast avamist. Jäägid tuleb ära visata.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luksemburg
8. Müügiloa number
294399
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
17.12.1999/28.01.2015
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015