TRAVOGEN
Toimeained: isokonasool
Ravimi vorm: kreem
Ravimi tugevus: 10mg 1g 20g 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TRAVOGEN ja milleks seda kasutatakse
Travogen on seentevastane ravim (antimükootikum), mis on saadaval kreemina nahal kasutamiseks.
Travogen on efektiivne nahaseente, pärmseente, pärmilaadsete seente (kaasa arvatud mitmevärvilise
kliiketendustõve ehk pityriasis versicolor’i tekitaja) ja hallitusseente, samuti pindmist nahapõletikku
ehk erütrasmat põhjustava mikroorganismi suhtes.
Travogen’i kasutatakse naha pindmiste seeninfektsioonide raviks nt varbavahedes, kätel, kubeme- ja
suguelundite piirkonnas ning erütrasmi korral.
2. Mida on vaja teada enne TRAVOGEN võtmist
Ärge kasutage Travogen'i
•
kui te olete isokonasoolnitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui te määrite Travogen'i näole, tuleb vältida selle sattumist silma.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Isokonasooli sisaldavate preparaatide kasutamise kogemus raseduse ajal ei viita sünnidefektide riskile
(teratogeensele toimele) inimesel.
On ebatõenäoline, et efektiivsed isokonasooli kogused erituksid rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pole teada ühtegi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Muud ravimid ja Travogen
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
3. Kuidas TRAVOGEN võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb Travogen'i kanda kahjustatud nahapiirkonnale üks kord päevas.
Üldjuhul jätkatakse paikset ravi seeninfektsioonide korral kaks kuni kolm nädalat, ravile resistentsete
infektsioonide korral neli nädalat (eriti varbavahedes ja sõrmede vahel paiknevate haiguskollete
puhul). Võimalikud on ka pikemad raviperioodid.
Infektsiooni taastumise vältimiseks tuleb ravi jätkata veel vähemalt kaks nädalat pärast paranemist.
Varbavahedes või sõrmede vahel asuva haiguskolde korral on soovitatav panna varvaste või sõrmede
vahele Travogen’iga määritud marlitükk.
Infektsiooni taastumise vältimiseks peate iga päev vahetama isiklikku pesu (pesulappi, rätikut,
aluspesu - eelistatavalt puuvillasest materjalist) ja neid pesema väga kuumas või isegi keevas vees.
Edukaks Travogen-raviks on oluline regulaarne hügieen. Jalaseene (tinea pedis’e) korral tuleb
varbavahed pärast pesemist hoolikalt kuivatada ning iga päev vahetada põlvikuid või sokke.
Kui teil on tunne, et Travogen’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Travogen’i ohutus alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud, olemasolevad andmed on piiratud.
Kui te kasutate Travogen’i rohkem kui ette nähtud
Ühekordne üleannustamine (kui kreemi määritakse üks kord ulatuslikule nahapinnale) või juhuslik
allaneelamine ei kujuta mingit ohtu tervisele.
Kui te unustate Travogen’i kasutada
Ärge kasutage suuremat Travogen’i kogust, et korvata vahelejäänud annust.
Kui te lõpetate Travogen’i kasutamise
Kui kasutada Travogen kreemi vastavalt ette antud juhistele peaksid haigussümptomid ravi käigus
paranema. Kui haigusnähud püsivad või taastuvad pärast ravi lõpetamist, võtke ühendust oma arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliinilistes uuringutes on esinenud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Sage (võib esineda ühel kuni 10-l patsiendil 100-st): manustamiskohal esinev ärritus või põletustunne.
Aeg-ajalt (võib esineda ühel kuni 10-l patsiendil 1000-st): kontaktekseem, leemendav ekseem, villid
(vesikulatsioon), sügelus või kuivus manustamiskohal.
Harv (võib esineda ühel kuni 10-l patsiendil 10 000-st): nahalõhed, turse manustamiskohal.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas TRAVOGEN säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja tuubile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Travogen sisaldab
Toimeaine on isokonasoolnitraat. 1 g Travogen'i sisaldab 10 mg (1%) isokonasoolnitraati.
-
Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, tsetostearüülalkohol, polüsorbaat 60,
-
sorbitaanstearaat ja puhastatud vesi.
Kuidas Travogen välja näeb ja pakendi sisu
Travogen on keeratava korgi ning täiendava sulguriga alumiiniumtuubis.
Pakendis on 20 g või 50 g kreemi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Tootja:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (MI)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Bayer OÜ
Lõõtsa 2, Tallinn
Tel: 6 558 565
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Travogen 10 mg/g kreem
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g Travogen kreemi sisaldab 10 mg (1%) isokonasoolnitraati.
INN. Isoconazolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Kreem.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Dermatofüütide ja Candida poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid.
Pityriasis versicolor.
Erütrasm.
Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T.
verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum
orbiculare (e Malassezia furfur), Corynebacterium minutissimum.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Travogen kreemi tuleb määrida kahjustatud nahapiirkondadele üks kord päevas.
Üldjuhul jätkatakse paikset ravi seeninfektsioonide korral kaks kuni kolm nädalat,
refraktaarsete infektsioonide korral neli nädalat (eriti varbavahedes ja sõrmede vahel
paiknevate haiguskollete puhul). Võimalikud on ka pikemad raviperioodid.
Infektsiooni taastumise vältimiseks tuleb ravi jätkata veel vähemalt kaks nädalat pärast
kliinilist paranemist.
Travogen'i ohutus alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud, olemasolevad andmed on piiratud.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toime- või abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui Travogen'i kasutatakse näol, tuleb vältida selle sattumist silma.
Infektsiooni taastumise vältimiseks tuleb iga päev vahetada ja keeta isiklikku pesu
(näorätikuid, käterätikuid, aluspesu jne - eelistatavalt puuvillasest materjalist).
Varbavahedes või sõrmede vahel asuva haiguskolde korral on soovitatav panna varvaste või
sõrmede vahele Travogen'iga määritud marlitükk.
Travogen ravi õnnestumiseks on oluline regulaarne hügieen. Tinea pedis'e puhul tuleb
varbavahed pärast pesemist hoolikalt kuivatada ning iga päev vahetada põlvikuid või sokke.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Isokonasooli sisaldavate preparaatide kasutamise kogemus raseduse ajal ei viita
teratogeensele riskile inimesel.
On ebatõenäoline, et isokonasooli toimivad kogused erituksid rinnapiima.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole kohaldatav.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad 1571 patsienti hõlmanud 22 kliinilise uuringu
andmetel Travogen kreemi paiksel kasutamisel. Allpool toodud tabelis on loetletud Travogen
kreemi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed, mis on klassifitseeritud MedDRA (version 13.0)
organsüsteemi klasside järgi. Kindla kõrvaltoime, selle sünonüümide ja seotud reaktsioonide
kirjeldamiseks on kasutatud kõige sobivamat MedDRA terminit.
Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed on jaotatud nende esinemissageduse järgi
järgnevalt:
väga sage: >1/10 (>10%);
sage: >1/100 kuni <1/10 (>1% kuni <10%);
aeg-ajalt: >1/1000 kuni <1/100 (>0,1% kuni <1%);
harv: >1/10 000 kuni <1/1000 (>0,01% kuni <0,1%);
väga harv: <1/10 000 (<0,01%).
MedDRA
Kõrvaltoimete esinemissagedus
organsüsteemi klass
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Naha ja
kontaktekseem,
nahalõhed
nahaaluskoe
leemendav ekseem,
kahjustused
vesikulatsioon
Üldised häired ja
manustamiskohal
manustamiskohal
turse
manustamiskoha
esinev: ärritus,
esinev: kuivus,
manustamiskohal
reaktsioonid
põletustunne
sügelus
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Akuutse toksilisuse uuringute tulemused ei viita ühelegi intoksikatsiooni riskile ühekordse
dermaalse üleannustatud aplikatsiooni (aplitseerimine suurele nahapinnale soodsatel
imendumistingimustel) või tahtmatu suukaudse manustamise järgselt.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Seentevastased ained paikseks kasutamiseks, imidasooli
derivaadid, ATC-kood: D01AC05.
Isokonasoolnitraati kasutatakse naha pindmiste seenhaigustumiste raviks. Isokonasoolnitraat
avaldab ka väga laiaspektrilist mikroobidevastast toimet. See on efektiivne nahaseente,
pärmseente, pärmilaadsete seente (kaasa arvatud mitmevärvilise kliiketendustõve ehk
pityriasis versicolor’i tekitaja) ja hallitusseente, samuti ka erütrasmi põhjustava
mikroorganismi suhtes.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Isokonasool penetreerub Travogen kreemist kiiresti nahka. Maksimaalne kontsentratsioon
nahas saavutati juba 1 tunni pärast ning see säilis veel vähemalt 7 tundi (sarvkiht: ligikaudu
3500 µg/ml ± 7 mmol/l, marrasknahk ligikaudu 20 µg/ml ± 40 µmol/l, pärisnahk ligikaudu
3 µg/ml ± 6 µmol/l). Sarvkihi eemaldamine enne manustamist suurendas isokonasooli taset
pärisnahas 2 faktori võrra. Ravimi kontsentratsioonid sarvkihis ja marrasknahas ületasid
enamike tähtsate patogeenide (nahaseened, pärmseened, hallitusseened) puhul vajaminevad
minimaalsed inhibeerivad ja biotsiidsed antimükootikumi kontsentratsioonid mitmekordselt ja
saavutasid need tasemed pärisnahas.
Isokonasoolnitraati ei inaktiveerita nahas metaboolselt. Nahakaudsest imendumisest tingitud
süsteemne biosaadavus on madal. Isegi pärast sarvkihi eemaldamist jõudis süsteemsesse
tsirkulatsiooni 4-tunnise kokkupuute jooksul vähem kui 1% manustatud annusest.
Isokonasoolnitraadi metabolismi uurimiseks inimorganismis oli nahakaudselt imendunud hulk
liiga väike.
Metabolism pärast intravenoosset manustamist
Intravenoosselt manustati 0,5 mg 3H-märgistatud isokonasoolnitraati. Isokonasool
metaboliseerub täielikult ja eritub kiirelt.
2,4-dikloromandeelhape ja 2-(2,6-diklorobensüüloksü)-2-(2,4-diklorofenüül)-atseethape olid
kvantitatiivselt kõige olulisemad metaboliidid. Kolmandik märgistatud ainetest eritus uriiniga
ja kaks kolmandikku sapiga. 75% koguannusest eritus 24 tunni jooksul.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Korduvannustega läbi viidud toksilisuse uuringud ei viita kindlale terviseriskile preparaadi
kasutamisel ettenähtud näidustustel.
Geen- ja kromosoommutatsioonide kindlaks tegemiseks läbi viidud in vitro ja in vivo
uuringud
ei
viidanud
isokonasooli
mutageensele
potentsiaalile.
In
vivo
tumorigeensusuuringuid ei ole läbi viidud. Olemasoleva teabe kohaselt puuduvad tõendid
isokonasooli tumorigeense potentsiaali kohta mutageensusuuringutest, korduvannustega
toksilisuse uuringutest, keemilisest struktuurist ning biokeemilistest toimemehhanismidest
lähtudes.
Spetsiaalses reproduktsioonitoksilisuse uuringute seerias ei põhjustanud isokonasool
reproduktiivtsükli üheski faasis kahjulikke toimeid. Ei ilmnenud tõendeid teratogeense
potentsiaali kohta.
Naha ja limaskestade lokaalse taluvuse uuringute tulemuste kohaselt ei ole kliinilistel
näidustustel oodata märkimisväärset paikset ärritust. Silmade tahtmatul kokkupuutel ravimiga
on küüliku silmal saadud tulemuste põhjal oodata sidekesta ärritust.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
valge pehme parafiin
vedel parafiin
tsetostearüülalkohol
polüsorbaat 60
sorbitaanstearaat
puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Puudub.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
20 g või 50 g kreemi sisaldav puhtast alumiiniumist tuub (seest kaetud epoksüresiiniga,
polüesterbaasil väliskiht); ring-sulgur on valmistatud polüamiid-põhisest kuumsuletavast
materjalist. Keeratav kork on valmistatud kõrge tihedusega polüetüleenist.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kõiki ravimeid tuleb säilitada vastavalt juhendile, lastele kättesaamatus kohas.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. Müügiloa hoidja
Bayer Pharma AG
MüllerstraÃe 178
13353 Berlin
Saksamaa
8. Müügiloa number
100295
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.06.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014