TERTENSIF SR

Toimeained: indapamiid

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 1,5mg 30TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on TERTENSIF SR ja milleks seda kasutatakse

Tertensif SR'i kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) vähendamiseks.

Need on toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille toimeaine on indapamiid.
Indapamiid on diureetikum. Enamik diureetikume suurendavad neerude poolt toodetava uriini hulka.
Indapamiid erineb teistest diureetikumidest selle poolest, et ta suurendab uriini hulka ainult vähesel
määral.

2. Mida on vaja teada enne TERTENSIF SR võtmist

Ärge võtke Tertensif SR'i
- kui te olete ülitundlik (allergiline) indapamiidi või mõne teise sulfoonamiidi või mõne Tertensif
SR’i koostisosa suhtes;
- kui teil on raske neeruhaigus;
- kui teil on raske maksahaigus või teil on haigus, mida nimetatakse maksa entsefalopaatiaks
(ajuhaigus, mis mõjutab teadvust);
- kui teil on vere madal kaaliumisisaldus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Tertensif SR
- kui teil on maksaprobleemid;
- kui teil on suhkurtõbi;
- kui teil on podagra;
- kui teil on südame rütmihäired või probleemid neerudega;
- kui teil on vaja minna kõrvalkilpnäärme kontrollile.

Te peaksite ütlema oma arstile, kui teil on esinenud valgustundlikkusreaktsioone.

Arst võib lasta teil teha vereanalüüse, et kontrollida, kas naatriumi või kaaliumitase on alanenud või
kaltsiumitase suurenenud.

Kui te arvate, et teil on mõni eelpool nimetatud haigus või kui teil on küsimusi või kahtlusi selle
ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sportlased peaksid arvesse võtma, et Tertensif SR sisaldab toimeainet, mis võib anda positiivse
reaktsiooni dopingutestis.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Tertensif SR’i ei tohi võtta koos liitiumiga (depressiooniravim) vere liitiumitaseme suurenemise ohu
tõttu.
Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest vajalik võib olla
eriline ettevaatus:
- südame rütmihäirete ravimid (näiteks kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool,
ibutiliid, dofetiliid, digitaalis);
- ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia (nt
tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, neuroleptikumid);
- bepridiil (stenokardiaravim, stenokardia sümptomiks on terav valu rinnus);
- tsisapriid, difemaniil (seedetrakti häirete ravim);
- sparfloksatsiin, moksifloksatsiin (antibiootikumid infektsioonide raviks);
- halofantriin (parasiitidevastane ravim, mida kasutatakse teatud malaaria vormide korral);
- pentamidiin (kasutatakse teatud kopsupõletiku vormide korral);
- misolastiin (allergiaravim, näiteks heinapalaviku korral);
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mida kasutatakse valuvaigistitena (nt ibuprofeen) või
atsetüülsalitsüülhappe suured annused;
- angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse kõrge vererõhu ja
südamepuudulikkuse raviks);
- suukaudsed kortikosteroidid, mida kasutatakse näiteks raske astma ja reumatoidartriidi raviks;
- stimuleerivad kõhulahtistid;
- baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks nt sclerosis multiplex korral);
- kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen);
- metformiin (suhkurtõve ravim);
- joodi sisaldavad kontrastained (kasutatakse röntgenpildi tegemiseks);
- kaltsiumi tabletid või teised kaltsiumit sisaldavad lisaained;
- tsüklosporiin, takroliimus või teised immuunsust mahasuruvad ravimid, mida kasutatakse pärast
organite siirdamist, autoimmuunhaiguste, raskete reumaatiliste või dermatoloogiliste haiguste
korral;
- tetrakosaktiid (kasutatakse Crohn’i tõve korral).

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Raseduse planeerimisel või kui rasedus
kinnitatakse, tuleb alustada niipea kui võimalik alternatiivset ravi. Palun öelge oma arstile, kui te olete
rase või soovite rasedaks jääda.
Toimeaine eritub rinnapiima. Rinnaga toitmine ei ole selle ravimi võtmise ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Seoses vererõhu langusega võivad avalduda kõrvaltoimed, nagu pearinglus või väsimus (vt
„Võimalikud kõrvaltoimed“). Need kõrvaltoimed esinevad suurema tõenäosusega pärast ravi
alustamist ja pärast annuse suurendamist. Kui see juhtub, tuleb hoiduda autojuhtimisest ja teistest
tähelepanu nõudvatest tegevustest. Siiski esineb neid kõrvaltoimeid ravimi võtmisel vastavalt arsti
juhistele harva.

Oluline teave mõningate Tertensif SR’i koostisainete suhtes
Tertensif SR sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate
te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3. Kuidas TERTENSIF SR võtta

Kasutamisjuhend
Kasutage Tertensif SR'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on üks tablett iga päev, eelistatult hommikul. Tableti võib võtta sõltumatult
söögiaegadest. Tablett tuleb alla neelata tervelt veega. Mitte purustada ega närida seda.
Kõrge vererõhu ravi kestab tavaliselt eluaeg.

Kui te võtate Tertensif SR’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem tablette kui vaja, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Liiga suur annus Tertensif SR’i võib põhjustada iiveldust, oksendamist, madalat vererõhku, krampe,
pearinglust, uimasust, segasust ja muutusi uriinihulgas.

Kui te unustate Tertensif SR’i võtta
Kui te unustate Tertensif SR’i annuse võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke
kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tertensif SR’i võtmise
Kuna kõrge vererõhu ravi kestab tavaliselt eluaeg, peaksite enne ravimi võtmise lõpetamist
konsulteerima oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Tertensif SR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1-l 100-st):
Madal kaaliumisisaldus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l 1000-st):
Oksendamine, allergilised reaktsioonid, peamiselt nahareaktsioonid, nagu nahalööbed, purpur
(punased täpikesed nahal) allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide eelsoodumusega patsientidel.
Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui 1-l 10000-st):
- Väsimus, pearinglus, peavalu, torkiv tunne nahal (paresteesia).
- Seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhukinnisus), suukuivus.
- Eakatel ja südamepuudulikkusega patsientidel suurenenud oht vedelikukaole.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 10000-st):
- Südame rütmihäired, madal vererõhk.
- Neeruhaigus.
- Pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis põhjustab valu ülakõhus), maksafunktsiooni häired.
Maksakahjustuse korral võib tekkida hepaatiline entsefalopaatia (ajuhaigus, mis mõjutab
teadvust).
- Muutused vererakkude arvus, nagu trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine, mis
soodustab sinikate ja ninaverejooksu teket), leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine,
mis võib põhjustada seletamatut palavikku, kurguvalu või teisi gripilaadseid sümptome - kui see
juhtub, pöörduge arsti poole) ja aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine).
- Angioödeem ja/või nõgestõbi, rasked nahailmingud. Angioödeemi iseloomustab jäsemete naha või
näo paistetus, huulte või keele paistetus, kurgu või hingamisteede limaskestade paistetus, mille
tulemusena raskeneb hingamine ja neelamine. Kui see juhtub, pöörduge otsekohe arsti poole.
Kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus (kollageenhaigus), võib see süveneda. Samuti on
teatatud valgustundlikkusreaktsioonidest (muutused naha välimuses) pärast päikese või UVA
kiirguse käes olemist.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):- Võivad tekkida muutused laboratoorsete analüüside näitajates ja arst võib kontrollida teie
verepilti. Laboratoorsete analüüside näitajates võivad tekkida järgmised muutused:
- madal kaaliumisisaldus veres,
- madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada vedelikukadu ja madalat vererõhku,
- suurenenud kusihappesisaldus, mis võib põhjustada podagra teket või ägenemist (valulikud
liigesed, eriti jalgades),
- suurenenud veresuhkrusisaldus suhkruhaigetel,
- suurenenud kaltsiumisisaldus veres,
- suurenenud maksaensüümide tase.
- Häired EKG näitajates.
- Eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (Torsades de Pointes).
- Hepatiit.
- Minestamine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas TERTENSIF SR säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Tertensif SR'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tertensif SR sisaldab
- Toimeaine on indapamiid. Üks tablett sisaldab 1,5 mg indapamiidi.
- Abiained on:
- tableti sisu: veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), hüpromelloos (E464),
laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E470B), povidoon.
- tableti kate: glütserool (E 422), hüpromelloos (E464), makrogool 6000, magneesiumstearaat
(E470B), titaandioksiid (E171).

Kuidas Tertensif SR välja näeb ja pakendi sisu
Tertensif SR on valge, ümmargune toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Pakendi suurused on 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 või 100 tabletti blisterpakendis, mis on pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prantsusmaa

Tootjad:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Prantsusmaa

Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Co. Wicklow - Arklow
Iirimaa

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B,
03-236 Warszawa
Poola

DELPHARM Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 Bretigny sur Orge
Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Servier Laboratories OÜ
Rotermanni 8, 10111 Tallinn
Tel: +372 664 5040

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Austria
FLUDEX RETARD 1,5 mg
Belgia
FLUDEX 1.5 mg
Küpros
FLUDEX 1.5 mg
TÅ¡ehhi Vabariik
TERTENSIF SR
Taani NATRILIX
RETARD
Eesti
TERTENSIF SR
Soome
NATRILIX RETARD 1.5 mg
Prantsusmaa
FLUDEX 1.5 mg
Saksamaa
NATRILIX SR 1.5 mg
Kreeka
FLUDEX 1.5 mg
Ungari PRETANIX
Iirimaa NATRILIX
SR
Itaalia
NATRILIX LP 1.5 mg
Läti TERTENSIF
SR
Leedu TERTENSIF
SR
Luksemburg
FLUDEX 1.5 mg
Malta NATRILIX
SR
Holland
FLUDEX SR 1.5 mg
Poola
INDAPAMIDE 1.5 mg SR SERVIER
Portugal FLUDEX
LP
Slovakkia TERTENSIF
SR
Sloveenia TERTENSIF
SR
Hispaania TERTENSIF
RETARD
Ühendkuningriik NATRILIX
SR


Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2011



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

TERTENSIF SR, 1,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1,5 mg indapamiidi.

INN. Indapamidum

Abiained: 124,5 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Valge, ümmargune õhukese polümeerikattega tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Essentsiaalne hüpertensioon.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.
Täiskasvanule 1 tablett 24 tunni jooksul, eelistatult hommikul; tablett neelata alla tervelt veega ja mitte
närida.
Suuremad annused ei paranda indapamiidi antihüpertensiivset toimet, kuid suureneb salureetiline toime.
Neerupuudulikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4):
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) on ravi vastunäidustatud.
Tiasiidid ja sarnased diureetikumid on efektiivsed ainult normaalse neerufunktsiooni või minimaalse
neerufunktsiooni kahjustuse korral.

Eakad (vt lõik 4.4):
Eakatel tuleb plasma kreatiniini määrata vastavalt eale, kehakaalule ja soole. Eakaid patsiente tohib
Tertensif SR'ga ravida normaalse neerufunktsiooni või minimaalse neerufunktsiooni kahjustuse korral.

Maksakahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.3 ja 4.4):
Raske maksakahjustuse korral on ravi vastunäidustatud.

Lapsed ja noorukid:
Tertensif SR'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel kuna puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse
kohta.

4.3. Vastunäidustused

- 1 -

- Ülitundlikkus indapamiidi, teiste sulfoonamiidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Raske neerupuudulikkus.
- Maksa entsefalopaatia või raske maksakahjustus.
- Hüpokaleemia.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused
Maksakahjustuse puhul võivad tiasiiddiureetikumid põhjustada maksa entsefalopaatiat, eriti
elektrolüütide tasakaaluhäirete korral. Sel juhul tuleb diureetikumi manustamine koheselt lõpetada.

Valgustundlikkus:
Seoses tiasiidide ja tiasiididele sarnaste diureetikumide kasutamisega on teatatud valgustundlikkuse
reaktsioonist (vt lõik 4.8). Kui valgustundlikkuse reaktsioon ilmneb ravi ajal, on soovitatav ravi
lõpetada. Kui diureetikumi manustamine on siiski vajalik, on soovitatav katta kehaosad päikese või
kunstliku UVA-kiirguse eest.

Abiained:
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi
imendumishäiretega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Ettevaatusabinõud.
- Vee ja elektrolüütide tasakaal
Plasma naatriumisisaldus: plasma naatriumisisaldust tuleb määrata enne ravi alustamist ja seejärel
regulaarsete intervallide järel. Igasugune diureetiline ravi võib põhjustada hüponatreemiat, millel on
mõnikord väga tõsised tagajärjed. Et algul võib naatriumisisalduse vähenemine olla asümptomaatiline,
on vajalik regulaarne kontroll, mida veelgi sagedamini tuleb teha eakatel ja tsirrootilistel patsientidel
(vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Plasma kaaliumisisaldus: kaaliumi kadu koos hüponatreemiaga on tiasiidide ja teiste sarnaste
diureetikumide kasutamisel suurimaks ohuks. Hüpokaleemia tekkeohtu (<3,4 mmol/l) peab vältima
teatud riskigrupi patsientidel, nt eakad, halva toitumusega ja/või polüteraapiat saavad patsiendid,
tursete ja astsiidiga tsirrootilised patsiendid, koronaararterite haiguse ja südamepuudulikkusega
patsiendid. Sellisel juhul suurendab hüpokaleemia südameglükosiidide kardiotoksilisuse ja südame
rütmihäirete tekkeohtu.

Patsiendid pikenenud QT-intervalliga (nii kongenitaalne kui ka iatrogeenne) on samuti riskigrupis.
Hüpokaleemia ja ka bradükardia on sellisel juhul raskete rütmihäirete (eriti potentsiaalselt surmaga
lõppeva torsade de pointes) soodustavateks faktoriteks.

Kõikidel eelnimetatud juhtudel tuleb tavalisest sagedamini määrata plasma kaaliumisisaldust. Esimene
kaaliumisisalduse määramine tuleb teha ravi esimesel nädalal.
Hüpokaleemia korral tuleb see korrigeerida.

Plasma kaltsiumisisaldus: tiasiidid ja teised sarnased diureetikumid võivad vähendada uriiniga erituva
kaltsiumi hulka ja põhjustada kerget ja mööduvat hüperkaltseemiat. Raske hüperkaltseemia võib
tekkida eelnevalt märkamata jäänud hüperparatüreoidismi esinemisel.
Ravi tuleb lõpetada enne paratüreoidnäärme funktsiooni uuringut.

- Vere glükoosisisaldus
Vere glükoosisisalduse määramine on oluline diabeetikutel, seda eriti hüpokaleemia esinemise korral.

- Kusihappesisaldus
Hüperurikeemilistel patsientidel võivad podagraatakid ägeneda.
- 2 -

- Neerufunktsioon ja diureetikumid
Tiasiidid jt sarnased diureetikumid toimivad täie efektiivsusega vaid normaalse neerufunktsiooni korral
või kui neerufunktsioon on halvenenud minimaalselt (plasma kreatiniinisisaldus täiskasvanutel kõrgem
kui 25 mg/l, s.o 220 mikromooli/l). Eakatel tuleb plasma kreatiniinisisaldust kohandada sõltuvalt
vanusest, kehakaalust ja soost.
Hüpovoleemia, mis on sekundaarselt tekkinud ravi algul diureetikumist tingitud vee ja naatriumi
kaost, põhjustab glomerulaarfiltratsiooni vähenemist. See võib põhjustada vere uurea- ja plasma
kreatiniinisisalduse suurenemist. Selline mööduv funktsionaalne neerupuudulikkus ei oma tagajärgi
normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuid võib halvendada olemasolevat neerupuudulikkust.

- Sportlased
Sportlastel tuleb arvestada, et see ravim sisaldab toimeainet, mis võib põhjustada dopingutesti
positiivset tulemust.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonid, mis ei ole soovitatavad
Liitium:

Suureneb liitiumi kontsentratsioon seerumis koos üleannustamise nähtudega, nagu vähese
soolasisaldusega dieedi korral (vähenenud liitiumi eritumine uriiniga). Kui diureetikumi manustamine
on siiski vajalik, tuleb hoolikalt jälgida seerumi liitiumisisaldust ja annust vastavalt kohandada.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Ravimid, mis põhjustavad torsade de pointes’d:
- Ia klassi antiarütmikumid(kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid),
- III klassi antiarütmikumid (amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid),
- mõned antipsühhootikumid:
fenotiasiinid (kloorpromasiin, tsüamemasiin, levomepromasiin, tioridasiin, trifluoperasiin),
bensamiidid (amisulpriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid),
butürofenoonid (droperidool, haloperidool),
teised: bepridiil, tsisapriid, difemaniil, intravenoosne erütromütsiin, halofantriin, misolastiin,
pentamidiin, sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, intravenoosne vinkamiin.
Suurenenud risk ventrikulaarsete arütmiate, eriti torsade de pointes’ tekkeks (hüpokaleemia on
riskifaktor).
Enne nende ravimitega kombineerimist on vajalik vältida ja vajadusel korrigeerida hüpokaleemiat.
Vajalik on kliiniline, plasma elektrolüütide ja EKG kontroll.
Kasutada tuleb aineid, mis ei indutseeri torsade de pointes’t hüpokaleemiaga patsientidel.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (süsteemselt), sealhulgas selektiivsed COX-2 inhibiitorid,
salitsülaatide suured annused (
3 g ööpäevas):
Indapamiidi antihüpertensiivne toime võib väheneda.
Ägeda neerupuudulikkuse risk dehüdreeritud patsientidel (vähenenud glomerulaarfiltratsioon).
Patsient tuleb hüdreerida, ravi algul jälgida neerufunktsiooni.
Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid:
Ravi alustamisel AKE inhibiitoriga olemasoleva naatriumikaoga patsientidel, eriti neeruarteri
stenoosiga isikutel, on järsu hüpotensiooni ja/või ägeda neerupuudulikkuse oht.

Hüpertensiooni korral, kui eelnev ravi diureetikumiga võib olla põhjustanud naatriumikao, on vajalik:
- kas lõpetada diureetikumi manustamine 3 päeva enne ravi alustamist AKE inhibiitoriga ja
vajadusel alustada uuesti ravi hüpokaleemilise diureetikumiga;
- 3 -
- või manustada AKE inhibiitori väikesi algannuseid ja suurendada annust järk-järgult.

Südame paispuudulikkuse korral peavad AKE inhibiitori algannused olema väga väikesed, võimalusel
ravi alustada pärast kombineeritud hüpokaleemilise toimega diureetikumi annuse vähendamist.

Kõigil juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni (plasma kreatiniinisisaldus) AKE inhibiitorravi
esimestel nädalatel.
Teised hüpokaleemilised ained: amfoteritsiin B (veenisiseselt), süsteemsed glüko- ja
mineralokortikosteroidid, tetrakosaktiid, stimuleerivad kõhulahtistid:
Suureneb hüpokaleemia oht (aditiivne toime).
Jälgida tuleb kaaliumi sisaldust seerumis, seda vajadusel korrigeerides. Erilist tähelepanu tuleb pöörata
südameglükosiidravi saavatele patsientidele. Kasutada mitte-stimuleerivaid kõhulahtisteid.
Baklofeen:
Antihüpertensiivne toime tugevneb.
Patsient tuleb hüdreerida ja ravi algul jälgida neerufunktsiooni.

Südameglükosiidid:
Hüpokaleemia suurendab digitaalise alkaloidide toksilisi toimeid.
Tuleb jälgida kaaliumisisaldust seerumis ja EKG-d ning vajadusel kohandada ravi.
Kombinatsioonid, mis vajavad tähelepanu

Kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen):
Kuigi ratsionaalsed kombinatsioonid on kasulikud mõnedele patsientidele, võib siiski esineda
hüpokaleemia (eriti neerupuudulikkuse või diabeediga patsientidel) või hüperkaleemia. Tuleb jälgida
kaaliumisisaldust seerumis ja EKG-d ning vajadusel üle vaadata raviplaan.

Metformiin:
Suurenenud risk metformiini poolt põhjustatud laktatsidoosi tekkeks tingituna diureetikumide, eeskätt
lingudiureetikumidega seotud neerufunktsiooni puudulikkuse võimalusest. Metformiini ei tohi
kasutada juhul, kui seerumi kreatiniinisisaldus ületab meestel 15 mg/l (135 mikromooli/l) ja naistel 12
mg/l (110 mikromooli/l).

Joodi sisaldavad kontrastained:
Diureetikumide poolt põhjustatud dehüdratsiooni korral suureneb ägeda neerupuudulikkuse oht, eriti
joodi sisaldavate kontrastainete suurte annuste kasutamisel.
Enne joodi sisaldavate kontrastainete manustamist tuleb haige rehüdreerida.

Imipramiinitüüpi antidepressandid, neuroleptikumid:
Suureneb antihüpertensiivne toime ja ortostaatilise hüpotensiooni tekke oht (aditiivne toime).
Kaltsium (soolad):
Hüperkaltseemia oht, kuna uriiniga erituva kaltsiumi hulk on vähenenud.
Tsüklosporiin, takroliimus:
Plasma kreatiniinisisalduse suurenemise oht ilma muutusteta ringleva tsüklosporiini sisalduses, isegi
vee/naatriumivaeguse puudumise korral.
Kortikosteroidid, tetrakosaktiid (süsteemne):
Antihüpertensiivne toime väheneb (vee/naatriumi retentsioon kortikosteroidide tõttu).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

- 4 -
Rasedus
Üldjuhul peab vältima diureetikumide manustamist rasedatele naistele ning seda ei tohi kunagi
kasutada raseduse ajal esinevate füsioloogiliste tursete ravimiseks. Diureetikumid võivad põhjustada
fetoplatsentaarset isheemiat koos riskiga loote kasvu kahjustumiseks.
Imetamine
Rinnaga toitmine ei ole soovitatav (indapamiid eritub inimese rinnapiima).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Indapamiid ei mõjuta tähelepanuvõimet, kuid üksikjuhtudel, eriti ravi algul või teise antihüpertensiivse
ravimi lisamisel raviskeemi, võivad seoses vererõhu langusega avalduda erinevad reaktsioonid.
Selle tulemusena võib autojuhtimise või masinate käsitsemise võime häiruda.

4.8. Kõrvaltoimed

Enamus kõrvaltoimetest (nii kliinilised kõrvaltoimed kui ka laboratoorsete analüüside näitajate
muutused) sõltuvad annusest.
Tiasiiddiureetikumid, sh indapamiid, võivad põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid, mis on reastatud
vastavalt järgmistele esinemissagedustele:
Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000), väga
harv (<1/10000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, hemolüütiline
aneemia.
Närvisüsteemi häired
Harv: vertiigo, väsimus, peavalu, paresteesia.
Teadmata: sünkoop.

Südame häired
Väga harv: arütmia, hüpotensioon.
Teadmata: torsades de pointes (potentsiaalselt fataalne) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: oksendamine.
Harv: iiveldus, kõhukinnisus, suukuivus.
Väga harv: pankreatiit.
Neerude ja kuseteede häired:
Väga harv: neerupuudulikkus.
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksafunktsiooni häired.
Teadmata:
- maksapuudulikkuse korral võib tekkida hepaatiline entsefalopaatia (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
- hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida
ülitundlikkusreaktsioonid, peamiselt nahareaktsioonid:
- Sage: makulopapuloosne lööve.
- Aeg-ajalt: purpur.
- 5 -
- Väga harv: angioneurootiline turse ja/või nõgestõbi, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-
Johnsoni sündroom.
- Teadmata: süveneda võib olemasolev äge dissemineerunud erütematoosne luupus.
Teatatud on valgustundlikkusreaktsioonidest (vt lõik 4.4).

Uuringud
Teadmata:
- pikenenud QT intervall elektrokardiogrammil (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
- vere glükoosisisalduse ja plasma kusihappe suurenemine ravi ajal: nende diureetikumide
kasutamist podagra või suhkurtõvega haigetel tuleb tõsiselt kaaluda.
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Kliiniliste uuringute käigus tekkis hüpokaleemia (plasma kaaliumisisaldus <3,4 mmol/l) 10%
patsientidest ja 4% patsientidest oli 4…6 nädalat kestnud ravi järel kaaliumisisaldus alla 3,2 mmol/l.
Pärast 12 nädalat kestnud ravi oli kaaliumisisalduse keskmine vähenemine 0,23 mmol/l.
Väga harv: hüperkaltseemia.
Teadmata:
- Kaaliumi kadu koos hüpokaleemiaga, eriti tõsine teatud riskigrupi patsientidele (vt lõik 4.4).
- Hüponatreemia koos hüpovoleemiaga, mis põhjustab dehüdratsiooni ja ortostaatilist hüpotensiooni.
Samaaegne kloriidioonide kadu võib põhjustada sekundaarset kompensatoorset metaboolset
alkaloosi: selle toime tekkimise tõenäosus ja raskusaste on tagasihoidlikud.

4.9. Üleannustamine

Indapamiidil ei ole leitud toksilist toimet kuni annuseni 40 mg, s.o 27-kordse terapeutilise annuseni.
Ägeda üleannustamise nähud on peamiselt seotud vee/elektrolüütide tasakaalu häirega
(hüponatreemia, hüpokaleemia). Kliiniliselt võivad tekkida iiveldus, oksendamine, hüpotensioon,
krambid, vertiigo, uimasus, segasus, polüuuria või oliguuria kuni anuuriani (hüpovoleemia tõttu).
Esmaabimeetmete hulka kuuluvad manustatud ravimi(te) kiire eliminatsioon maoloputuse abil ja/või
aktiivsöe manustamine, millele järgneb vee/elektrolüütide tasakaalu taastamine vastavas haiglas.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: sulfoonamiidid
ATC-kood: C03BA11

Indapamiid on indooltsükliga sulfoonamiidi derivaat, farmakoloogiliselt toimelt sarnane
tiasiiddiureetikumidele, mille toime seisneb naatriumi reabsorptsiooni inhibeerimises kortikaalses
lahjendussegmendis. See suurendab naatriumi ja kloriidide eritumist uriiniga; vähemal määral
suureneb kaaliumi ja magneesiumi eritumine. Sellega suurendab ravim uriini kogust ja omab
antihüpertensiivset toimet.

Indapamiidi monoteraapia II ja III faasi uuringutes püsis antihüpertensiivne toime 24 tundi. See toime
ilmnes annuste puhul, kus diureetiline toime oli nõrk.

Indapamiidi antihüpertensiivne toime on seotud arteriaalse täituvuse paranemisega ning totaalse
perifeerse vastupanu ja arteriolaarse resistentsuse vähenemisega.
Indapamiid vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat.
Tiasiididel ja teistel sarnastel diureetikumidel ei suurene alates teatud annusest terapeutiline toime,
samas kui kõrvaltoimete tugevnemine jätkub. Kui ravi on ebaefektiivne, ei tohi annust suurendada.
- 6 -

On demonstreeritud ka, et nii lühi-, keskmise ja pikaajalisel kasutamisel hüpertensiivsetel patsientidel
indapamiid:
- ei mõjuta lipiidide (triglütseriidid, LDL-, HDL-kolesterool) metabolismi;
- ei mõjuta süsivesikute metabolismi, seda isegi hüpertensiivsetel suhkurtõvehaigetel.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Indapamiidi 1,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid põhinevad maatrikssüsteemil, kus
toimeaine on disperseeritud kujul, mis võimaldab indapamiidi aeglast vabanemist.
Imendumine
Indapamiidi fraktsioon vabaneb kiiresti ja imendub seedetrakti kaudu täielikult.
Söömine suurendab veidi imendumiskiirust, kuid ei mõjuta imendunud ravimi hulka.
Pärast ühe annuse manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 12 tunni
pärast, korduval manustamisel väheneb seerumikontsentratsioonide erinevus kahe annuse vahel.
Indiviiditi esineb erinevusi.

Jaotuvus
Indapamiini seondumine plasmavalkudega on 79%.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 14... 24 tundi (keskmiselt 18 tundi).
Püsikontsentratsioon saabub 7 päeva pärast.
Korduval manustamisel ravim ei kumuleeru.

Metabolism
Eritub inaktiivsete metaboliitidena peamiselt uriini (70% annusest) ja roojaga (22%).

Kõrge riskiga isikud
Farmakokineetilised näitajad ei muutu neerupuudulikkusega haigetel.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Erinevatele loomaliikidele suukaudselt manustatud suurimate annuste (raviannusest 40 kuni 8000
korda suuremad) korral on näidatud indapamiidi diureetiliste toimete tugevnemist. Olulisemad
mürgistuse sümptomid akuutse toksilisuse uuringutes intravenoosselt või intraperitoneaalselt
manustatud indapamiidiga olid seotud indapamiidi farmakoloogilise toimega, s.o bradüpnoe ja
perifeerne vasodilatatsioon.
Indapamiidil ei ole uuringutes täheldatud mutageenseid ega kartsinogeenseid toimeid.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu:
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Hüpromelloos
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat
Povidoon.

Tableti kate:
Glütserool
Hüpromelloos
Makrogool 6000,
- 7 -
Magneesiumstearaat
Titaandioksiid.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 või 100 tabletti blisterpakendis (PVC/alumiinium).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prantsusmaa

8. Müügiloa number

241298

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/

12.05.2005/ 24.08.2007

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud novembris 2011
- 8 -