TERBITAL
Toimeained: terbinafiin
Ravimi vorm: kreem
Ravimi tugevus: 1% 15g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TERBITAL ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Terbital kreem ja milleks seda kasutatakse
Terbital kreem on seentevastane ravim paikseks kasutamiseks. Terbital kreemi kasutatakse
terbinafiinile tundlike seente poolt põhjustatud jalalaba seenhaiguse (tinea pedis) raviks.
2. Mida on vaja teada enne TERBITAL võtmist
Mida on vaja teada enne Terbital kreemi kasutamist
Ärge kasutage Terbital kreemi
- kui te olete allergiline terbinafiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes;
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- Ainult välispidiseks kasutamiseks.
- Tuleb jälgida, et kreemi ei satuks silma; Kui kreem peaks kogemata silma sattuma, pühkige
see ära ja loputage silma hoolikalt puhta veega.
- Vältige kreemi juhuslikku allaneelamist (vt lõik Mida teha, kui peaksite kogemata Terbital
kreemi alla neelama?).
Lapsed
Seda kreemi ei ole soovitatav kasutada alla 12 aastastel lastel (välja arvatud juhtudel, kui seda
soovitab arst).
Muud ravimid ja Terbital kreem
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kliinilise kogemuse puudumise tõttu tohib Terbital kreemi raseduse ajal kasutada vaid
erandjuhul, kui ravist saadav kasu ületab potentsiaalse ohu lootele.
Terbinafiin eritub rinnapiima, kuid toimeaine vähese imendumise tõttu paiksel kasutamisel on
toime vastsündinule ebatõenäoline. Siiski võib Terbital kreemi imetamise ajal kasutada vaid
juhul, kui ravist saadav kasu ületab ohud lapsele. Imetamise ajal ei tohi ravimit manustada
rindadele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole vajadust hoiduda autojuhtimisest ja liikuvate mehhanismidega töötamisest.
Terbital kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi
Tsetostearüülalkohol võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
3. Kuidas TERBITAL võtta
Kuidas Terbital kreemi kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või
apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Terbital kreemi kasutatakse üks või kaks korda päevas.
1 kord päevas kasutamisel kestab ravi 2...4 nädalat.
2 korda ööpäevas manustamisel piisab sageli 1-nädalasest ravist.
• Esmakordsel kasutamisel suruge tuubi avamiseks kork tagurpidi vastu tuubi otsas olevat
fooliumkilet.
• Enne kreemi kahjustatud kohale ja selle ümbrusele kandmist peske ja kuivatage nahk
hoolikalt.
• Manustage kahjustatud nahale ja selle ümbrusele õhukese kihina piisavas koguses kreemi.
• Hõõruge kreem sõrmeotstega naha sisse ja töödelge lisaks otseselt kahjustatud kohtadele
kindlasti ka nende ümbrust.
• Seejärel peske käed hoolikalt puhtaks, et vältida ravimi sattumist ebasoovitavatesse
kohtadesse ja hoida ära teiste inimeste nakatamist ning seeneeoste sattumist muudele
kehapiirkondadele.
Jätkake kreemi kasutamist soovitatud ajavahemiku jooksul, isegi kui haigusnähud paari päeva
jooksul taanduvad. Nii väldite haiguse taaspuhkemist ja ravi on edukas.
Terbital kreemi toimel on paranemine märgatav juba paari päeva pärast. Kahjustatud naha
täielik paranemine võtab aega kauem, isegi kuni 4 nädalat sõltuvalt haiguse raskusest. Terbital
kreemi toime ja naha paranemisprotsess jätkub ka pärast kreemi kasutamise lõppu.
Kui haigusnähud ei ole 2 nädala jooksul ravi algusest taandunud, tuleb pöörduda arsti poole.
Eakad
Eakad patsiendid ei vaja annuse kohandamist.
Paranemise soodustamine.
Paranemist soodustab see, kui hoiate ravitava nahapiirkonna puhtana, pestes seda regulaarselt.
Kuivatage ettevaatlikult ilma hõõrumata. Sügelusele vaatamata püüdke vastavat piirkonda
mitte kratsida, kuna see suurendab nahakahjustust ja aeglustab paranemisprotsessi või
põhjustab nakkuse levikut. Kasutage eraldi käterätti, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Vahetage pesu sageli, et hoida ära enese taasnakatamist. Pärast kreemi kasutamist peab
hoolikalt käsi pesema.
Mida teha, kui peaksite kogemata Terbital kreemi alla neelama?
Kreemi allaneelamine ei ole üldjuhul eluohtlik. Juhul kui teie või keegi teine peaks juhuslikult
kreemi alla neelama, on siiski soovitatav pöörduda arsti poole. Kreemi juhuslikul
allaneelamisel võib tekkida iiveldus, isutus, kõhuvalu, kõhulahtisus ja peavalu.
Kui te unustate Terbital kreemi kasutada
Kui te olete unustanud manustamiskorra, siis kasutage seda niipea, kui võimalik ja seejärel
jätkake nagu tavaliselt. Kui on juba käes järgmise kasutamise aeg, siis kasutage ettenähtud
kogus ja seejärel jätkake nagu tavaliselt. Ärge kasutage kahekordset annust ega kasutage
ravimit sagedamini kui 2 korda päevas. Tähtis on kinni pidada kreemi kasutamise ettenähtud
aegadest, sest vahelejäänud kasutamiskorrad võivad suurendada haiguse taaspuhkemise ohtu.
Kui te lõpetate Terbital kreemi kasutamise
Kui te ei kasuta kreemi regulaarselt või kui te lõpetate ravi liiga vara, võivad nakkuse
sümptomid taastuda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Terbital kreem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harv (esineb vähem kui ühel isikul 1000-st):
• ülitundlikkusreaktsioonid (tugev sügelus, lööve, nahast kõrgemad kublad või villid).
Kui teil peaksid ilmnema nimetatud sümptomid, lõpetage kreemi kasutamine ja pöörduge
arsti poole.
• punetus manustamiskohas, sügelus ja kõrvetustunne (tavaliselt ei ole vajadust ravi
katkestada).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada
rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas TERBITAL säilitada
Kuidas Terbital kreemi säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Mitte lasta külmuda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Terbital kreem sisaldab
- Toimeaine on terbinafiinvesinikkloriid (Terbinafini hydrochloridum).
1 gramm kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi.
- Abiained on isopropüülmüristaat, tsetostearüülalkohol, sorbitaanstearaat, tsetüülpalmitaat,
polüsorbaat 60, bensüülalkohol, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Kuidas Terbital kreem välja näeb ja pakendi sisu
Terbital kreem on valge või peaaegu valge spetsiifilise lõhnaga kreem.
15 g kreemi alumiiniumtuubis, alumiiniumtuub kartongkarbis.
Müügiloa hoidja
AS GRINDEKS.
Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
Tootjad
Tallinna Farmaatsiatehase AS
Tondi 33, 11316 Tallinn, Eesti
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja (vt ülal) või
müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
AS Grindeks Eesti filiaal
Tondi 33, 11316 Tallinn
Tel.: +372 6120224
Faks: +372 6120331
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Terbital, 10 mg/g kreem
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi.
INN. Terbinafinum.
Teadaolevat toimet omav abiaine: tsetostearüülalkohol.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kreem.
Valge või peaaegu valge spetsiifilise lõhnaga kreem.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Jalalaba seenhaiguse ravi (tinea pedis).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Terbital kreemi kasutatakse üks või kaks korda päevas.
1 kord ööpäevas kasutamisel on ravikuuri pikkuseks 2...4 nädalat.
2 korda ööpäevas kasutamisel piisab sageli 1-nädalasest ravist.
Enne Terbital kreemi kasutamist tuleb ravitav nahapiirkond hoolikalt puhastada ja kuivatada.
Kreemi määritakse infitseerunud nahale ja selle ümbrusesse õhukese kihina üks või kaks
korda ööpäevas kergelt sisse hõõrudes. Ravi efektiivsuse tõstmiseks on oluline kõrvaldada
seennakkuse väline allikas.
Kliiniline paranemine on märgatav juba paari päeva pärast. Ravimi ebaregulaarne kasutamine
või ravi enneaegne lõpetamine võib suurendada retsidiivi riski. Kui haigusnähud ei ole 2
nädala pärast taandunud, tuleb kontrollida diagnoosi õigsust.
Lapsed
Kliinilised andmed terbinfiini kasutamise kohta paikseks raviks alla 12-aastastel lastel on
piiratud ja seetõttu ei soovitata seda ravimpreparaati selles vanuserühmas kasutada.
Eakad patsiendid
Puuduvad andmed selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid erinevaid annuseid või et neil
esineksid erinevad kõrvaltoimed kui noorematel patsientidel.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutada ainult välispidiselt. Vältida kreemi sattumist silma. Kui kreem peaks kogemata
silma sattuma, pühkige see ära ja loputage silma hoolikalt puhta veega.
See ravimpreparaat sisaldab abiainena tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid
nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole täheldatud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Terbinafiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Kliinilise kogemuse
puudumise tõttu ei tohi Terbital kreemi raseduse ajal kasutada. Erandiks on juhud, kus ravist
saadav kasu ületab potentsiaalse ohu lootele.
Imetamine
Terbinafiin eritub rinnapiima, kuid toimeaine vähese imendumise tõttu paiksel kasutamisel on
toime vastsündinule ebatõenäoline. Siiski võib Terbital kreemi imetamise ajal kasutada vaid
juhul, kui ravist saadav kasu ületab ohud lapsele. Imetamise ajal ei tohi ravimit manustada
rindadele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Alljärgnevad kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades
MedDRAesinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10);
aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (sügelus, lööve, bulloosne lööve), mis nõuavad ravi
katkestamist.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: punetus manustamiskohas, sügelus ja kõrvetustunne (tavaliselt ei ole vajadust ravi
katkestada). Neid nähtusid tuleb eristada harvaesinevatest ülitundlikkusreaktsioonidest (vt
Naha ja nahaaluskoe kahjustused ülal).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Terbital kreemi juhuslikust sissevõtmisest tingituna võivad
tekkida süsteemsed kõrvaltoimed - seedetrakti häired (iiveldus, isutus, kõhuvalu,
kõhulahtisus) ja peavalu. Vajadusel rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi, toimeaine
imendumise vähendamiseks võib teha maoloputust ja manustada aktiivsütt.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: seentevastased ained paikseks kasutamiseks,
ATC-kood: D01AE15.
Kreemi toimeaine terbinafiin on laia toimespektriga seentevastane allüülamiini derivaat.
Terbinafiinil on fungitsiidne toime dermatofüütidesse, hallitus- ja teatud dimorfsetesse
seentesse. Toime pärmseentesse on sõltuvalt liigist fungitsiidne või fungistaatiline.
Terbinafiin mõjutab spetsiifiliselt sterooli biosünteesi varajases staadiumis. See viib
ergosterooli puuduseni ja skvaleeni kuhjumiseni rakus, mille tagajärjel seenerakk hävib.
Terbinafiin inhibeerib skvaleenepoksüdaasi seeneraku membraanis. Ensüüm skvaleen-
epoksüdaas ei ole seotud tsütokroom P450 süsteemiga, seega ei mõjuta terbinafiin
hormoonide, samuti teiste ravimite metabolismi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Paikse manustamise korral imendub alla 5% toimeainest, mistõttu süsteemne toime on väga
vähene. Pärast Terbital kreemi kasutamist 7 päeva jooksul ületab terbinafiini kontsentratsioon
naha sarvkestas fungitsiidseks toimeks vajaliku ja see püsib vähemalt 7 päeva pärast ravi
lõpetamist.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliiniline uuring, milles rottidele ja koertele manustati suu kaudu 100 mg terbinafiini 1 kg
kehakaalu kohta kuni ühe aasta jooksul, ei näidanud toksilisi toimeid. Ainult äärmiselt suurte
peroraalsete annuste korral olid võimaliku kahjustuse märklaudorganiteks neerud ja maks.
Kahe-aastane prekliiniline uuring, mis uuris kantserogeensust isastel hiirtel, kellele manustati
suu kaudu 130 mg/kg kehakaalu kohta ja emastel hiirtel, kellele manustati 156 mg/kg
kehakaalu kohta, ei näidanud kasvajate ega teiste hälvete teket. Teises kahe-aastases
kantserogeensuse uuringus, kus rottidele manustati 69 mg terbinafiini 1 kg kehakaalu kohta
päevas, täheldati isastel rottidel maksa tuumorite suurenenud esinemissagedust. Tehti
kindlaks, et muutused on iseloomulikud individuaalsetele loomaliikidele, sest muutusi ei
täheldatud kantserogeensuse uuringutel hiirtega või teistel uuringutel hiirtega, koertega ega
ahvidega.
Prekliinilistes uuringutes ahvidel, kes said terbinafiini suuri annuseid, mis ei põhjustanud
toksilisi toimeid, näiteks 50 mg/kg kehakaalu kohta, täheldati võrkkesta refraktsiooni
korrapäratusi. Muutused ilmnesid seoses terbinafiini metaboliitide paiknemisega silmakoes ja
need kadusid pärast ravimi katkestamist. Korrapäratusi ei seostatud histoloogiliste
muutustega.
In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringud ei näidanud mingeid mutageenseid ega
klastogeenseid toimeid.
Prekliinilised uuringud küülikutel ja rottidel ei näidanud mingeid soovimatuid toimeid
fertiilsusele ega reproduktsioonile.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Isopropüülmüristaat
Tsetostearüülalkohol
Sorbitaanstearaat
Tsetüülpalmitaat
Polüsorbaat 60
Bensüülalkohol
Naatriumhüdroksiid
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Mitte lasta külmuda.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
15 g kreemi alumiiniumtuubis, alumiiniumtuub kartongkarbis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, RÄ«ga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
8. Müügiloa number
577608
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
24.03.2008/4.03.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014