SUDAFED EXPECTORANT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on SUDAFED EXPECTORANT ja milleks seda kasutatakse
MIS RAVIM ON SUDAFED EXPECTORANT SIIRUP JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Sudafed Expectorant siirupit kasutatakse täiskasvanutel samaaegseks nina limaskesta turse
vähendamiseks nohu korral ja röga lahtistamiseks ägeda produktiivse köha korral.
6-12-aastastel lastel kasutatakse Sudafed Expectorant siirupit samaaegseks nina limaskesta turse
vähendamiseks nohu korral ja röga lahtistamiseks ägeda produktiivse köha korral, kui tavameetmed on
osutunud ebapiisavaks.
Ravimis sisalduv pseudoefedriin vähendab nina limaskesta turset. Guaifenesiin on rögalahtistava
toimega: ta suurendab röga veesisaldust ning vähendab viskoossust, mille tulemusena on röga kergem
välja köhida.
2. Mida on vaja teada enne SUDAFED EXPECTORANT võtmist
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUDAFED EXPECTORANT SIIRUPI KASUTAMIST
Ärge kasutage Sudafed Expectorant siirupit
-
Allergia (ülitundlikkuse) korral ravimis sisalduvate toimeainete või ükskõik millise abiaine
suhtes,
-
patsientidel, kes kasutavad (või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud) depressioonivastaseid
ravimeid, mida tuntakse MAO inhibiitorite (monoamiinioksüdaasi inhibiitorid) nime all,
-
patsientidel, kes kasutavad antibakteriaalset preparaati furasolidooni, sümpatomimeetilisi
dekongestante (nohuravimeid) või beeta-blokaatoreid,
-
patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haigus, sh kõrgvererõhutõbi,
- Patsientidel, kellel on raske neerutalitluse häire, suhkurtõbi, feokromotsütoom,
hüpertüreoidism (kilpnäärme ületalitlus) või kinnisenurga glaukoom.
-
alla 6-aastastel lastel.
Sudafed Expectorant’i ei või manustada koos köhapärssijatega.
Sudafed Expectorant’i ei tohi kasutada püsiva või kroonilise köha ravimiseks, mis kaasneb nt astma,
kopsuemfüseemi või suitsetamisega, samuti rohke rögaeritusega köha korral.
Informeerige arsti enne ravimi manustamist, kui teil on mõni eelnimetatud haigusseisunditest.
1
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sudafed Expectorant siirup
kõrge vererõhu, veresooni ummistavate haiguste, kõrgenenud silmasisese rõhu ja eesnäärme
healoomulise suurenemise korral.
Lõpetage koheselt Sudafed Expectorant’i kasutamine ning pöörduge arsti poole, kui teil tekib mõni
järgmistest sümptomitest
-
hallutsinatsioonid
-
rahutus
-
unehäired
Ravi tuleb koheselt katkestada ning konsulteerida arstiga, kui köha kestab üle 5 päeva, muutub
tugevamaks või kui köhaga kaasneb palavik, lööve või püsiv peavalu.
Sudafed Expecxtorant sisaldab värvaineid päikeseloojangukollane (E110) ja erkpunane 4R (E124),
mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Sudafed Expectorant sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev fruktoositalumatus,
glükoosi-galaktoosi malabsorbtsioon või sahharaas-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit
kasutada.
Sudafed Expectorant sisaldab 4,8 vol % etanooli (alkoholi), ehk 379 mg iga 10 ml annuse kohta, mis
on võrdne 9,6 ml õlle või 4 ml veiniga. Võib olla kahjuliku mõjuga alkohoolikutele. Seda tuleb
arvesse võtta ka rasedate või rinnaga toitvate naiste, laste, ning kõrge riskiga patsientide
(maksahaigused, epilepsia) puhul.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Sudafed Expectorant siirupi samaaegne kasutamine koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega
(teatud depressioonivastased ravimid), furasolidooni, tritsükliliste antidepressantide, amfetamiini-
laadsete psühhostimulaatorite ja paikselt veresooni ahendavate ravimitega võib tõsta vererõhku.
Sudafed Expectorant siirup võib vähendada teatud vererõhuravimite toimet (nt beeta-
adrenoblokaatorid, metüüldopa jt).
Kooskasutamine moklobemiidiga võib suurendada hüpertensiivse kriisi ohtu.
Samaaegne manustamine koos oksütotsiiniga võib tõsta vererõhku.
Samaaegne manustamine koos südameglükosiididega võib suurendada rütmihäirete riski.
Tungaltera alkaloidide samaaegne kasutamine võib põhjustada tungalteramürgistuse.
Antikolinergilised ained: pseudoefedriin võib suurendada antikolinergiliste ravimite (nt tritsükliliste
antidepressantide) toimet.
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Konsulteerige arsti või apteekriga enne ükskõik millise ravimi kasutamist.
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tohib ravimit kasutada ainult juhul, kui arst nii soovitab. Kui te olete
rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnaga, informeerige sellest oma arsti.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sudafed Expectorant siirup ei avalda toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamisele.
3. Kuidas SUDAFED EXPECTORANT võtta
KUIDAS SUDAFED EXPECTORANT SIIRUPIT KASUTADA
Pakend sisaldab mõõtelusikat.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:
10 ml 3...4 korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml),
6…12-aastased lapsed:
5 ml 3...4 korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 20 ml).
2
Sudafed Expectorant on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele.
6…12-aastastel lastel ei tohiks Sudafed Expectorant’i kasutada ilma arsti vastava ettekirjutuseta üle 5
päeva. Kui lapse seisund halveneb, tuleb koheselt arsti poole pöörduda.
Eakad patsiendid võivad kasutada tavalisi täiskasvanu annuseid.
Ravim manustada soovitavalt pärast sööki. Enne kasutamist loksutada.
Kui te unustate Sudafed Expectorant siirupit võtta
Manustage see esimesel võimalusel, kuid ärge võtke korraga kahte annust.
Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga!
Kui te kasutate Sudafed Expectorant siirupit rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral võivad tekkida vererõhu tõus, südamepekslemine, ärrituvus, rahutus,
värisemine ja krambid.
Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Võtke arsti juurde kaasa ravim või selle
pakend, et arst teaks, millist ravimit olete manustanud.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Sudafed Expectorant põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sudafed Expectorant siirupi kasutamisel tavaliselt kõrvaltoimeid ei teki või tekivad kergel kujul.
Pseudoefedriin
Tõsiseid kõrvaltoimeid pseudoefedriini kasutamisel esineb väga harva.
Väga harv (<1/10 000)
Süda ja veresoonkond
-
Tahhükardia/ südamekloppimine
-
Muud südame rütmihäired ja hüpertensioon
Kesknärvisüsteem
-
Ärrituvus
-
Ärevus
-
Rahutus
-
Erutus
-
Unetus
-
Hallutsinatsioonid ja paranoilised luulud
Nahareaktsioonid, kaasa arvatud lööve
Ülitundlikkusreaktsioonid - võivad ilmneda koos teiste sümpatomimeetikumidega
Muud nähud
-
Iiveldus ja/või oksendamine
-
Peavalu
-
Kusepeetus
Guaifenesiin
Järgmised väga harva esinevad kõrvaltoimed võivad olla seotud guaifenesiini kasutamisega:
Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine
Immuunsüsteemi häired: allergilised reaktsioonid.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
5. Kuidas SUDAFED EXPECTORANT säilitada
KUIDAS SUDAFED EXPECTORANT SIIRUPIT SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
Avatud siirup on kasutuskõlblik 28 päeva.
Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada!
3
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sudafed Expectorant sisaldab
Toimeained on pseudoefedriinvesinikkloriid ja guaifenesiin.
5 ml siirupit sisaldab 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi ja 100 mg guaifenesiini.
Abiained on sahharoos, glütserool, metüülparahüdroksübensoaat (E218),
propüülparahüdroksübensoaat (E216), 96% etanool, lõhna- ja maitseained (levomentool, metskirsi
aroom), päikeseloojangukollane (E110), erkpunane 4R (E124) ja puhastatud vesi.
Kuidas Sudafed Expectorant välja näeb ja pakendi sisu
Sudafed Expectorant siirup on oranžikas-kollane iseloomuliku lõhnaga siirup.
Pakend sisaldab 100 ml siirupit keeratava metallkorgiga merevaikkollases klaaspudelis (tüüp III) ning
kahe otsaga (2,5 ml/5 ml) mõõtelusikat.
Müügiloa hoidja
McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL 6 3 UG,
Ühendkuningriik
Tootja
Famar Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans
Cedex 2
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Cilag GmbH International
Lõõtsa 2
11415 Tallinn
Tel: 617 74 20
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2011
4
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
RAVIMIMPREPARAADI
Sudafed Expectorant, 6 mg/20 mg/ml siirup
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml siirupit sisaldab 6 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi ja 20 mg guaifenesiini.
5 ml siirupit sisaldab 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi ja 100 mg guaifenesiini.
INN. Pseudoephedrinum, guaifenesinum
5 ml siirupit sisaldab 0,25 mg värvainet päikeseloojangukollane (E110), 0,25 mg värvainet erkpunane
4R (E124), 3 g sahharoosi, 5 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 0,5 mg
propüülparahüdroksübensoaati (E216) ning 0,25 ml 96% etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Siirup
Läbipaistev, oranžikas-kollane iseloomuliku lõhnaga siirup.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Täiskasvanud
Samaaegne nina limaskesta turse vähendamine nohu korral ja röga lahtistamine ägeda produktiivse
köha korral.
6-12-aastased lapsed
Samaaegne nina limaskesta turse vähendamine nohu korral ja röga lahtistamine ägeda produktiivse
köha korral, kui tavameetmed on osutunud ebapiisavaks.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
10 ml 3...4 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml.
6...12-aastased lapsed
5 ml 3...4 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 20 ml.
6…12-aastastel lastel ei tohiks Sudafed Expectoranti kasutada ilma arsti vastava ettekirjutuseta üle 5
päeva. Kui lapse seisund halveneb, tuleb koheselt arsti poole pöörduda.
Sudafed Expectorant on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Eakad patsiendid
Võivad kasutada tavalisi täiskasvanute annuseid (vt lõik 5.2).
Annustamine maksakahjustuse korral
Kogemused ravimiga näitavad, et maksakahjustusega patsientidel võib kasutada tavalisi täiskasvanu
annuseid. Ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel raske maksapuudulikkuse korral.
Annustamine neerukahjustuse korral
Ettevaatus on vajalik Sudafed Expectorant’i manustamisel mõõduka kuni raske neerupuudulikkuse
korral, eriti kui kaasneb südameveresoonkonna haigus (vt lõik 5.2).
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi mõne abiaine suhtes.
Sudafed Expectorant on vastunäidustatud kardiovaskulaarhaiguste korral, sh hüpertooniatõbi.
Sudafed Expectorant on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad või on eelneva 14 päeva jooksul
kasutanud MAO inhibiitoreid (sh antibakteriaalset preparaati furasolidooni). Pseudoefedriini ja MAO
inhibiitorite kooskasutamine võib aeg-ajalt põhjustada vererõhu tõusu (vt lõik 4.5).
Sudafed Expectorant'i ei tohi kasutada astma, suitsetamise või emfüseemiga kaasneva püsiva
kroonilise köha korral või juhtudel kui köhaga kaasneb märkimisväärne rögaeritus.
Sudafed Expectorant on vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske neerutalitluse häire, suhkurtõbi,
feokromotsütoom, hüpertüreoidism või kinnisenurga glaukoom.
Samaaegne mitme sümpatomimeetilise dekongestandi kasutamine on vastunäidustatud.
Samaaegne kasutamine koos beeta-blokaatoritega on vastunäidustatud.
Mitte kasutada alla 6-aastastel lastel.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Juhul kui patsiendil on krooniline või püsiv köha, astma või patsient kannatab ägedate astmahoogude
all või kui köhaga kaasneb ebatavaliselt suur rögaeritus, tuleb enne ravimi kasutamist konsulteerida
arstiga.
Ravi tuleb koheselt katkestada ning konsulteerida arstiga, kui köha kestab üle 5 päeva, muutub
tugevamaks või kui köhaga kaasneb palavik, lööve või püsiv peavalu.
Sudafed Expectorant’i ei või manustada koos köhapärssijatega.
Kuigi pseudoefedriin ei avalda praktiliselt mingit pressoorset toimet normaalse vererõhuga
patsientidele, tuleb Sudafed Expectorant'i kasutades olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel esineb
kerge või mõõdukas hüpertensioon (vt lõik 4.3 ja 4.5).
Nagu teiste sümpatomimeetiliste ainete puhul, tuleb Sudafed Expectorant’i manustamisel olla
ettevaatlik oklusiivsete vaskulaarhaiguste, kõrgenenud silmasisese rõhu ja prostata hüperplaasia
korral.
Patsiente tuleb informeerida, et kui tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest, tuleb Sudafed
Expectorant’i kasutamine koheselt lõpetada:
- hallutsinatsioonid
- rahutus
- unehäired
Sudafed Expecxtorant sisaldab värvaineid päikeseloojangu kollane (E110) ja erkpunane 4R (E124),
mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Sudafed Expectorant sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev fruktoositalumatus,
glükoosi-galaktoosi malabsorbtsioon või sahharaas-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit
kasutada.
Sudafed Expectorant sisaldab 4,8 vol % etanooli (alkoholi), ehk 379 mg iga 10 ml annuse kohta, mis
on võrdne 9,6 ml õlle või 4 ml veiniga. Võib olla kahjuliku mõjuga alkohoolikutele. Seda tuleb
arvesse võtta ka rasedate või rinnaga toitvate naiste, laste, ning kõrge riskiga patsientide
(maksahaigused, epilepsia) puhul.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sudafed Expectorant'i samaaegne kasutamine koos tritsükliliste antidepressantide,
sümpatomimeetiliste ainete (dekongestandid, söögiisu pärssijad ja amfetamiinilaadsed
psühhostimulaatorid) või MAO inhibiitoritega (sh furasolidoon) võib põhjustada vererõhu tõusu (vt
lõik 4.3).
Sudafed Expectorant’i ei tohi manustada patsientidele, kes saavad või on viimase 14 päeva jooksul
saanud ravi MAO inhibiirorite ja/või pöörduvalt A tüüpi MAOd inhibeerivate antidepressantidega
(RIMA), kuna püsib hüpertensiivse kriisi / serotoniini sündroomi oht.
Sudafed Expectorant võib blokeerida antihüpertensiivsete ravimite (sh adrenoblokaatorid ja
beetablokaatorid) hüpotensiivse toime. Pseudoefedriin võib vähendada sümpaatilist aktiivsust omavate
vererõhku langetavate ravimite toimet (bretüllium, betamediin, guanetidiin, debrisokviin, metüüldopa,
α- või ß-adrenoblokaatorid) (vt lõik 4.4).
Kooskasutamine moklobemiidiga võib suurendada hüpertensiivse kriisi ohtu.
Samaaegne manustamine koos oksütotsiiniga võib tõsta vererõhku.
Samaaegne manustamine koos südameglükosiididega võib suurendada rütmihäirete riski.
Tungaltera alkaloidide samaaegne kasutamine võib põhjustada tungalteramürgistuse.
Antikolinergilised ained: pseudoefedriin võib suurendada antikolinergiliste ravimite (nt tritsükliliste
aintidepressantide) toimet.
Kui uriin on kogutud 24 tunni jooksul pärast Sudafed Expectorant’i manustamist, võib guaifenesiini
metaboliit segada 5-hüdroksü-indooläädikhappe ja vanillüülmandelhappe määramist uriinist.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Andmed ravimi toimest raseduse ajal on ebapiisavad. Loomkatsetes pseudoefedriiniga kahjulikke
toimeid loote arengule leitud ei ole (vt lõik 5.3). Guaifenesiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole
piisavalt andmeid.
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Pseudoefedriin eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid kahjulik toime imikule on tavaliste
raviannuste korral teadmata.
Guaifenesiin eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid kahjulik toime imikule on tavaliste
raviannuste korral ebatõenäoline.
Ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal tuleb kõne alla juhul, kui loodetav kasu emale ületab
võimalikud ohud lapsele.
Fertiilsus.
Puuduvad andmed Sudafed Expectorant'i toime kohta inimese fertiilsusele. Loomuuringutes ei ole
pseudoefedriin avaldanud mõju rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3)
Puuduvad piisavad andmed otsustamaks, kas guaifenesiin avaldab toimet fertiilsusele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
puudub.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete sagedus on esitatud järgnevalt:
Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10 000, <1/1000);
väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud
Pseodoefedriin
Tõsiseid kõrvaltoimeid pseudoefedriini kasutamisel esineb väga harva.
Väga harv
Süda ja veresoonkond
-
Tahhükardia/ südamekloppimine
-
Muud südame rütmihäired ja hüpertensioon
Kesknärvisüsteem
-
Ärrituvus
-
Ärevus
-
Rahutus
-
Erutus
-
Unetus
-
Hallutsinatsioonid ja paranoilised luulud
Nahareaktsioonid, kaasa arvatud lööve
Ülitundlikkusreaktsioonid - võivad ilmneda koos teiste sümpatomimeetikumidega
Muud nähud
-
Iiveldus ja/või oksendamine
-
Peavalu
-
Kusepeetus
Guaifenesiin
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla seotud guaifenesiini kasutamisega:
Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine
Immuunsüsteemi häired: allergilised reaktsioonid.
4.9. Üleannustamine
Ägeda mürgistuse korral võib lisaks eespool nimetatud kõrvaltoimetele tekkida hüpertensioon,
südamepekslemine, ärrituvus, rahutus, treemor ja krambid.
Ravi on sümptomaatiline: hingamise toetamine, krambivastane ravi, vajadusel teha maoloputus ja põie
kateteriseerimine. Pseudoefedriini eritumist on võimalik kiirendada happelise diureesiga, kuigi selle
protseduuri potentsiaalne terapeutiline kasu on vaieldav. Ka dialüüsi tähtsus üleannustamise korral ei
ole teada, kuigi 4 tundi kestev hemodialüüs eemaldas organismist 20% pseudoefedriinist pärast 60 mg
pseudoefedriini ja 8 mg akrivastiini sisaldava kombineeritud preparaadi manustamist.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Nasaalselt manustatavad ained; Süsteemse toimega nasaalsed
antikongestandid; Sümpatomimeetikumid; Pseudoefedriin
ATC-kood: R01BA84
Pseudoefedriinil on otsene ja kaudne sümpatomimeetiline toime. Ta vähendab efektiivselt ülemiste
hingamisteede turset. Pseudoefedriin on nõrgema toimega kui efedriin ning põhjustab viimasest vähem
tahhükardiat, süstoolse vererõhu tõusu ning kesknärvisüsteemi erutust. Limaskestade turset vähendav
toime ilmneb 30 min pärast manustamist ja kestab 4 tundi.
Guaifenesiin stimuleerib mao limaskesta retseptoreid, mille tulemusena suureneb sekretsioon
seedetrakti sekretoorsetest ja reflektoorselt hingamisteede näärmetest. Suureneb bronhisekreedi hulk ja
väheneb viskoossus. Guaifenesiin stimuleerib ka n. vagus'e lõpmeid sekretoorsetes näärmetes ning
teatud ajukeskusi, mis omakorda suurendavad bronhiaalsekretsiooni. Guaifenesiini rögalahtistav toime
kestab 24 tundi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Suu kaudu manustamisel imendub pseudoefedriin seedetraktist hästi. Tervetele vabatahtlikele oli
maksimaalne plasmakontsentratsioon 180 ng/ml saavutatud 2 tundi pärast tablettide ja 1,5 tundi pärast
siirupi manustamist. Pseudoefedriini jaotusmaht on ligikaudu 2,8 l/kg. Ühekordse 60 mg
pseudoefedriini doosi (siirup või tablett) manustamise järgselt on pseudoefedriini poolväärtusaeg
plasmas 5,5 tundi. Pseudoefedriin metaboliseerub osaliselt maksas norpseudoefedriiniks, mis on
aktiivne metaboliit. Pseudoefedriini kliirens on 7,5 ml/min/kg. Pseudoefedriin ja tema metaboliidid
erituvad uriiniga 55...90% muutumatul kujul. Eritumine kiireneb happelise ja aeglustub aluselise uriini
korral.
Guaifenesiin imendub seedetraktist hästi. Tervetele vabatahtlikele 600 mg guaifenesiini manustamisel
oli maksimaalne kontsentratsioon ligikaudu 1,4 µg/ml ja toime maksimum saabus 15 min pärast.
Poolväärtusaeg oli 1 tund ning 8 tundi pärast manustamist ei olnud guanifenesiini võimalik veres
mõõta. Guaifenesiin metaboliseerub oksüdeerimisel ja demetüleerimisel.
Farmakokineetika neerupuudulikkuse korral.
Kapsli (8 mg akrivastiini ja 60 mg pseudoefedriini) ühekordse manustamise järgselt erineva raskusega
neerupuudulikkusega patsientidele tõusis maksimaalne pseudoefedriini plasmakontsentratsioon 1,5
korda keskmise ja raske neerupuudulikkusega patsientidel võrreldes tervete vabatahtlikega.
Maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise kiirust neerupuudulikkus ei mõjuta. Mõõduka ja
raske neerupuudulikkusega patsientidel tõuseb pseudoefedriini poolväärtusaeg 3…12 korda võrreldes
tervete vabatahtlikega.
Farmakokineetika maksapuudulikkuse korral.
Puuduvad vastavad uuringud.
Farmakokineetika eakatel.
Pärast kapsli (8 mg akrivastiini ja 60 mg pseudoefedriini) manustamist eakatele vabatahtlikele tõusis
pseudoefedriini poolväärtusaeg 1,4 korda ja kliirens 0,8 korda võrreldes tervete noorte vabatahtlikega.
Pseudoefedriini jaotusmaht ei muutunud.
Spetsiifilised uuringud eakatel puuduvad.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Puudub küllaldane informatsioon selle kohta, kas pseudoefedriin võib soodustada kantserogeneesi. In
vivo ja in vitro testides ei leitud pseudoefedriini genotoksilist toimet. Pseudoefedriinil ei olnud
teratogeenset toimet suukaudsete annuste kuni 432 mg/kg/ööpäevas manustamisel rottidele või 200
mg/kg/ööpäevas manustamisel küülikutele. Pseudoefedriini korduv manustamine rottidele (20
mg/kg/ööpäevas emastele ja 100 mg/kg/ööpäevas isastele) ei pärssinud viljakust ega põhjustanud ka
muutusi loote arengus ja elulemuses.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Sahharoos
Glütserool
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat (E216)
Lõhna- ja maitseained (levomentool, metskirsi aroom)
96% etanool
Päikeseloojangukollane (E110)
Erkpunane 4R (E124)
Puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
Avatud siirup on kasutuskõlblik 28 päeva.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
100 ml merevaikkollane klaaspudel (tüüp III) keeratava metallkorgiga.
Pakend sisaldab kahe otsaga (2,5 ml/5 ml) mõõtelusikat.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. Müügiloa hoidja
McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG,
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
141596
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
19.10.2001/19.10.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud novembris 2011