SUDAFED EXPECTORANT

Täiskasvanud
Samaaegne nina limaskesta turse vähendamine nohu korral ja röga lahtistamine ägeda produktiivse
köha korral.

6-12-aastased lapsed
Samaaegne nina limaskesta turse vähendamine nohu korral ja röga lahtistamine ägeda produktiivse
köha korral, kui tavameetmed on osutunud ebapiisavaks.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
10 ml 3...4 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml.

6...12-aastased lapsed
5 ml 3...4 korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 20 ml.
6…12-aastastel lastel ei tohiks Sudafed Expectoranti kasutada ilma arsti vastava ettekirjutuseta üle 5
päeva. Kui lapse seisund halveneb, tuleb koheselt arsti poole pöörduda.

Sudafed Expectorant on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele (vt lõik 4.3).

Eakad patsiendid
Võivad kasutada tavalisi täiskasvanute annuseid (vt lõik 5.2).

Annustamine maksakahjustuse korral

Kogemused ravimiga näitavad, et maksakahjustusega patsientidel võib kasutada tavalisi täiskasvanu
annuseid. Ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel raske maksapuudulikkuse korral.
Annustamine neerukahjustuse korral
Ettevaatus on vajalik Sudafed Expectorant’i manustamisel mõõduka kuni raske neerupuudulikkuse
korral, eriti kui kaasneb südameveresoonkonna haigus (vt lõik 5.2).

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi mõne abiaine suhtes.
Sudafed Expectorant on vastunäidustatud kardiovaskulaarhaiguste korral, sh hüpertooniatõbi.
Sudafed Expectorant on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad või on eelneva 14 päeva jooksul
kasutanud MAO inhibiitoreid (sh antibakteriaalset preparaati furasolidooni). Pseudoefedriini ja MAO
inhibiitorite kooskasutamine võib aeg-ajalt põhjustada vererõhu tõusu (vt lõik 4.5).

Sudafed Expectorant'i ei tohi kasutada astma, suitsetamise või emfüseemiga kaasneva püsiva
kroonilise köha korral või juhtudel kui köhaga kaasneb märkimisväärne rögaeritus.

Sudafed Expectorant on vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske neerutalitluse häire, suhkurtõbi,
feokromotsütoom, hüpertüreoidism või kinnisenurga glaukoom.

Samaaegne mitme sümpatomimeetilise dekongestandi kasutamine on vastunäidustatud.

Samaaegne kasutamine koos beeta-blokaatoritega on vastunäidustatud.

Mitte kasutada alla 6-aastastel lastel.

Juhul kui patsiendil on krooniline või püsiv köha, astma või patsient kannatab ägedate astmahoogude
all või kui köhaga kaasneb ebatavaliselt suur rögaeritus, tuleb enne ravimi kasutamist konsulteerida
arstiga.
Ravi tuleb koheselt katkestada ning konsulteerida arstiga, kui köha kestab üle 5 päeva, muutub
tugevamaks või kui köhaga kaasneb palavik, lööve või püsiv peavalu.

Sudafed Expectorant’i ei või manustada koos köhapärssijatega.

Kuigi pseudoefedriin ei avalda praktiliselt mingit pressoorset toimet normaalse vererõhuga
patsientidele, tuleb Sudafed Expectorant'i kasutades olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel esineb
kerge või mõõdukas hüpertensioon (vt lõik 4.3 ja 4.5).

Nagu teiste sümpatomimeetiliste ainete puhul, tuleb Sudafed Expectorant’i manustamisel olla
ettevaatlik oklusiivsete vaskulaarhaiguste, kõrgenenud silmasisese rõhu ja prostata hüperplaasia
korral.

Patsiente tuleb informeerida, et kui tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest, tuleb Sudafed
Expectorant’i kasutamine koheselt lõpetada:
- hallutsinatsioonid
- rahutus
- unehäired

Sudafed Expecxtorant sisaldab värvaineid päikeseloojangu kollane (E110) ja erkpunane 4R (E124),
mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.


Sudafed Expectorant sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev fruktoositalumatus,
glükoosi-galaktoosi malabsorbtsioon või sahharaas-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit
kasutada.

Sudafed Expectorant sisaldab 4,8 vol % etanooli (alkoholi), ehk 379 mg iga 10 ml annuse kohta, mis
on võrdne 9,6 ml õlle või 4 ml veiniga. Võib olla kahjuliku mõjuga alkohoolikutele. Seda tuleb
arvesse võtta ka rasedate või rinnaga toitvate naiste, laste, ning kõrge riskiga patsientide
(maksahaigused, epilepsia) puhul.

Sudafed Expectorant'i samaaegne kasutamine koos tritsükliliste antidepressantide,
sümpatomimeetiliste ainete (dekongestandid, söögiisu pärssijad ja amfetamiinilaadsed
psühhostimulaatorid) või MAO inhibiitoritega (sh furasolidoon) võib põhjustada vererõhu tõusu (vt
lõik 4.3).

Sudafed Expectorant’i ei tohi manustada patsientidele, kes saavad või on viimase 14 päeva jooksul
saanud ravi MAO inhibiirorite ja/või pöörduvalt A tüüpi MAOd inhibeerivate antidepressantidega
(RIMA), kuna püsib hüpertensiivse kriisi / serotoniini sündroomi oht.

Sudafed Expectorant võib blokeerida antihüpertensiivsete ravimite (sh adrenoblokaatorid ja
beetablokaatorid) hüpotensiivse toime. Pseudoefedriin võib vähendada sümpaatilist aktiivsust omavate
vererõhku langetavate ravimite toimet (bretüllium, betamediin, guanetidiin, debrisokviin, metüüldopa,
α- või ß-adrenoblokaatorid) (vt lõik 4.4).

Kooskasutamine moklobemiidiga võib suurendada hüpertensiivse kriisi ohtu.

Samaaegne manustamine koos oksütotsiiniga võib tõsta vererõhku.

Samaaegne manustamine koos südameglükosiididega võib suurendada rütmihäirete riski.

Tungaltera alkaloidide samaaegne kasutamine võib põhjustada tungalteramürgistuse.

Antikolinergilised ained: pseudoefedriin võib suurendada antikolinergiliste ravimite (nt tritsükliliste
aintidepressantide) toimet.

Kui uriin on kogutud 24 tunni jooksul pärast Sudafed Expectorant’i manustamist, võib guaifenesiini
metaboliit segada 5-hüdroksü-indooläädikhappe ja vanillüülmandelhappe määramist uriinist.

Andmed ravimi toimest raseduse ajal on ebapiisavad. Loomkatsetes pseudoefedriiniga kahjulikke
toimeid loote arengule leitud ei ole (vt lõik 5.3). Guaifenesiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole
piisavalt andmeid.
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Pseudoefedriin eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid kahjulik toime imikule on tavaliste
raviannuste korral teadmata.
Guaifenesiin eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid kahjulik toime imikule on tavaliste
raviannuste korral ebatõenäoline.

Ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal tuleb kõne alla juhul, kui loodetav kasu emale ületab
võimalikud ohud lapsele.

Fertiilsus.

Puuduvad andmed Sudafed Expectorant'i toime kohta inimese fertiilsusele. Loomuuringutes ei ole
pseudoefedriin avaldanud mõju rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3)
Puuduvad piisavad andmed otsustamaks, kas guaifenesiin avaldab toimet fertiilsusele.

puudub.

Kõrvaltoimete sagedus on esitatud järgnevalt:
Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10 000, <1/1000);
väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud

Pseodoefedriin
Tõsiseid kõrvaltoimeid pseudoefedriini kasutamisel esineb väga harva.
Väga harv
Süda ja veresoonkond
- Tahhükardia/ südamekloppimine
- Muud südame rütmihäired ja hüpertensioon
Kesknärvisüsteem
- Ärrituvus
- Ärevus
- Rahutus
- Erutus
- Unetus
- Hallutsinatsioonid ja paranoilised luulud
Nahareaktsioonid, kaasa arvatud lööve
Ülitundlikkusreaktsioonid - võivad ilmneda koos teiste sümpatomimeetikumidega
Muud nähud
- Iiveldus ja/või oksendamine
- Peavalu
- Kusepeetus
Guaifenesiin
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla seotud guaifenesiini kasutamisega:
Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine
Immuunsüsteemi häired: allergilised reaktsioonid.

Ägeda mürgistuse korral võib lisaks eespool nimetatud kõrvaltoimetele tekkida hüpertensioon,
südamepekslemine, ärrituvus, rahutus, treemor ja krambid.
Ravi on sümptomaatiline: hingamise toetamine, krambivastane ravi, vajadusel teha maoloputus ja põie
kateteriseerimine. Pseudoefedriini eritumist on võimalik kiirendada happelise diureesiga, kuigi selle
protseduuri potentsiaalne terapeutiline kasu on vaieldav. Ka dialüüsi tähtsus üleannustamise korral ei
ole teada, kuigi 4 tundi kestev hemodialüüs eemaldas organismist 20% pseudoefedriinist pärast 60 mg
pseudoefedriini ja 8 mg akrivastiini sisaldava kombineeritud preparaadi manustamist.

Farmakoterapeutiline grupp: Nasaalselt manustatavad ained; Süsteemse toimega nasaalsed
antikongestandid; Sümpatomimeetikumid; Pseudoefedriin
ATC-kood: R01BA84
Pseudoefedriinil on otsene ja kaudne sümpatomimeetiline toime. Ta vähendab efektiivselt ülemiste
hingamisteede turset. Pseudoefedriin on nõrgema toimega kui efedriin ning põhjustab viimasest vähem
tahhükardiat, süstoolse vererõhu tõusu ning kesknärvisüsteemi erutust. Limaskestade turset vähendav
toime ilmneb 30 min pärast manustamist ja kestab 4 tundi.

Guaifenesiin stimuleerib mao limaskesta retseptoreid, mille tulemusena suureneb sekretsioon
seedetrakti sekretoorsetest ja reflektoorselt hingamisteede näärmetest. Suureneb bronhisekreedi hulk ja
väheneb viskoossus. Guaifenesiin stimuleerib ka n. vagus'e lõpmeid sekretoorsetes näärmetes ning
teatud ajukeskusi, mis omakorda suurendavad bronhiaalsekretsiooni. Guaifenesiini rögalahtistav toime
kestab 24 tundi.

Suu kaudu manustamisel imendub pseudoefedriin seedetraktist hästi. Tervetele vabatahtlikele oli
maksimaalne plasmakontsentratsioon 180 ng/ml saavutatud 2 tundi pärast tablettide ja 1,5 tundi pärast
siirupi manustamist. Pseudoefedriini jaotusmaht on ligikaudu 2,8 l/kg. Ühekordse 60 mg
pseudoefedriini doosi (siirup või tablett) manustamise järgselt on pseudoefedriini poolväärtusaeg
plasmas 5,5 tundi. Pseudoefedriin metaboliseerub osaliselt maksas norpseudoefedriiniks, mis on
aktiivne metaboliit. Pseudoefedriini kliirens on 7,5 ml/min/kg. Pseudoefedriin ja tema metaboliidid
erituvad uriiniga 55...90% muutumatul kujul. Eritumine kiireneb happelise ja aeglustub aluselise uriini
korral.
Guaifenesiin imendub seedetraktist hästi. Tervetele vabatahtlikele 600 mg guaifenesiini manustamisel
oli maksimaalne kontsentratsioon ligikaudu 1,4 µg/ml ja toime maksimum saabus 15 min pärast.
Poolväärtusaeg oli 1 tund ning 8 tundi pärast manustamist ei olnud guanifenesiini võimalik veres
mõõta. Guaifenesiin metaboliseerub oksüdeerimisel ja demetüleerimisel.
Farmakokineetika neerupuudulikkuse korral.
Kapsli (8 mg akrivastiini ja 60 mg pseudoefedriini) ühekordse manustamise järgselt erineva raskusega
neerupuudulikkusega patsientidele tõusis maksimaalne pseudoefedriini plasmakontsentratsioon 1,5
korda keskmise ja raske neerupuudulikkusega patsientidel võrreldes tervete vabatahtlikega.
Maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise kiirust neerupuudulikkus ei mõjuta. Mõõduka ja
raske neerupuudulikkusega patsientidel tõuseb pseudoefedriini poolväärtusaeg 3…12 korda võrreldes
tervete vabatahtlikega.
Farmakokineetika maksapuudulikkuse korral.
Puuduvad vastavad uuringud.
Farmakokineetika eakatel.
Pärast kapsli (8 mg akrivastiini ja 60 mg pseudoefedriini) manustamist eakatele vabatahtlikele tõusis
pseudoefedriini poolväärtusaeg 1,4 korda ja kliirens 0,8 korda võrreldes tervete noorte vabatahtlikega.
Pseudoefedriini jaotusmaht ei muutunud.
Spetsiifilised uuringud eakatel puuduvad.

Puudub küllaldane informatsioon selle kohta, kas pseudoefedriin võib soodustada kantserogeneesi. In
vivo ja in vitro testides ei leitud pseudoefedriini genotoksilist toimet. Pseudoefedriinil ei olnud
teratogeenset toimet suukaudsete annuste kuni 432 mg/kg/ööpäevas manustamisel rottidele või 200
mg/kg/ööpäevas manustamisel küülikutele. Pseudoefedriini korduv manustamine rottidele (20
mg/kg/ööpäevas emastele ja 100 mg/kg/ööpäevas isastele) ei pärssinud viljakust ega põhjustanud ka
muutusi loote arengus ja elulemuses.

Sahharoos
Glütserool
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat (E216)
Lõhna- ja maitseained (levomentool, metskirsi aroom)
96% etanool
Päikeseloojangukollane (E110)
Erkpunane 4R (E124)
Puhastatud vesi.

Ei ole kohaldatav.

3 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
Avatud siirup on kasutuskõlblik 28 päeva.

100 ml merevaikkollane klaaspudel (tüüp III) keeratava metallkorgiga.
Pakend sisaldab kahe otsaga (2,5 ml/5 ml) mõõtelusikat.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.