SPIROGAMMA 100

- Astsiit ja tursed maksatsirroosi korral.
- Primaarne hüperaldosteronism.
- Tursete, kardiovaskulaarse puudulikkuse või arteriaalse hüpertensiooni täiendav ravi.

Täiskasvanud:

Astsiit ja tursed
Algannus on 100 mg ööpäevas manustatuna kas ühe või mitme annusena. Annust kohandatakse 5
päevase ravi järel, tavaline säilitusannus on vahemikus 25…200 mg ööpäevas.

Primaarne hüperaldosteronism
Annus ja ravi kestus määratakse individuaalselt, sõltuvalt hüperaldosteronismi raskusest ja ulatusest.
Annuste määramisel kehtivad järgmised juhised:
Ravi alguses manustatakse 100 mg üks või kaks korda päevas 3...6 päeva jooksul.
Kui toime ei ole piisav, võib päevast annust suurendada maksimaalselt kuni 400 mg spironolaktoonile
päevas.
Säilitusannusena piisab reeglina 50...100 mg-st kuni maksimaalselt 100...200 mg-st spironolaktoonist
päevas.
Säilitusannuse võib sisse võtta kord päevas, igal teisel või igal kolmandal päeval, olenevalt vajadusest.

Krooniline südamepuudulikkus
Täiendava ravina täiskasvanutele 25...50 mg ööpäevas.

Lapsed:
Algannus on 1...3 mg spironolaktooni ühe kilogrammi kehakaalu kohta päevas, manustatuna kas
üksikannusena või 2…4 jagatud annusena. Säilitusravi korral või kombinatsioonis teiste
diureetikumidega tuleb annust vähendada 1…2 mg/kg-ni.

Eakad patsiendid
Annuse kohandamine vanusest lähtuvalt ei ole tavaliselt vajalik, siiski tuleb eakate patsientide puhul
arvestada hüperkaleemia ohuga (vt 4.4).

Neerupuudulikkus
Kerge (glomerulaarfiltratsioon >50 ml/min) või mõõduka (glomerulaarfiltratsioon 10-50 ml/min)
neerupuudulikkuse korral tuleb spironolaktooni annust või manustamise sagedust vastavalt vajadusele
vähendada. Raske neerupuudulikkuse (glomerulaarfiltratsioon <10 ml/min) korral ei tohi
spironolaktooni kasutada (vt 4.3).


Tabletid tuleb sisse võtta tervelt koos piisava koguse vedelikuga.

Manustamise kestus

Raviarst otsustab ravi kestuse, mis peab piirduma nii lühikese ajaga kui võimalik. Vajadust pikaajalise
ravi järele tuleb regulaarsete intervallide järel hinnata.

Lastele ei tohi Spirogamma't manustada kauem kui 30 päeva.

Spirogamma't ei tohi manustada, kui esineb:
- ülitundlikkus toimeaine (spironolaktooni) või mõne ravimi koostisosa suhtes
- anuuria
- äge neerupuudulikkus
- raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min, arvestatuna 1,73 m2 kehapinna
kohta või seerumi kreatiniini väärtus üle 1,8 mg/dl)
- hüperkaleemia
- hüponatreemia
- rasedus ja imetamine
- Addisoni tõbi.

Vajalik on eriti hoolikas arstlik järelevalve, kui esineb:
- kerge neerufunktsiooni kahjustus (seerumi kreatiniini väärtused vahemikus 1,2…1,8 mg/dl või
kreatiniini kliirens vahemikus 60…30 ml/min)
- patsientidel, kellel põhihaiguse tõttu on kalduvus atsidoosi ja/või hüperkaleemia tekkeks (nt
diabetes mellitus)
- hüpotensioon
- hüpovoleemia.

Spironolaktooni samaaegsel manustamisel koos kaaliumisäästvate diureetikumide, kaaliumiasendajate
või AKE inhibiitoritega võib tekkida eluohtlik hüperkaleemia. Seetõttu tuleb nimetatud ravimite
kombineerimist spironolaktooniga vältida.

Spirogamma-ravi ajal on hädavajalik regulaarselt kontrollida seerumi naatriumi-, kaaliumi- ja
kreatiniinisisaldust ning happe-leelistasakaalu.
Sage seerumi kaaliumisisalduse kontroll on vajalik neerufunktsiooni kahjustuse korral, kui seerumi
kreatiniini väärtused on vahemikus 1,2...1,8 mg/dl või kui kreatiniini kliirens on alla 60 ml/minutis
arvestatuna 1,73 m2 kehapinna kohta, samuti Spirogamma kasutamisel kombinatsioonis teiste
ravimitega, mis võiksid viia seerumi kaaliumisisalduse tõusule (vt lõik 4.5).

Spironolaktoon võib häirida diagnostilisi teste (nt digoksiin-RIA).

Ravi ajal spironolaktooniga võib meestel tekkida günekomastia ja naistel rinnanäärmete suurenemine
ja pakitsus (vt lõik 4.8).

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kombineerimine spironolaktooniga võib tekitada
hüperkaleemiat.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine (näiteks atsetüülsalitsüülhape,
indometatsiin) võib vähendada spironolaktooni diureetilist toimet 50% võrra.

Kui spironolaktooni võetakse koos kaaliumi sooladega (nt kaaliumkloriid) ja kaaliumi eritumist
vähendavate ainetega (kaaliumi säästvad diureetikumid nagu triamtereen või amiloriid) AKE
inhibiitorite või kolestüramiiniga, võib tekkida seerumi kaaliumisisalduse tõus või isegi raske ja teatud
tingimustes eluohtlik hüperkaleemia (liiga kõrge kaaliumi tase veres) (vt lõik 4.3).

Samaaegsel AKE inhibiitorite, furosemiidi ja spironolaktooni manustamisel võib tekkida äge
neerupuudulikkus.

Spironolaktooni kombineerimisel teiste diureetikumidega võib tekkida hüponatreemia. Spironolaktoon
võib tugevdada teiste samaaegselt kasutatavate diureetikumide hüpotensiivset toimet, seetõttu tuleks
kaaluda nende annuse vähendamist.

Spironolaktoon võib tugevdada samaaegselt kasutatavate antihüpertensiivsete ravimite vererõhku
langetavat toimet, seetõttu tuleks kaaluda nende annuse vähendamist.

Spironolaktoon ja karbenoksoloon võivad teineteise toimet pärssida. Suurtes annustes lagrits toimib
analoogiliselt karbenoksoloonile.

Spironolaktooni samaaegsel kasutamisel koos tsüklosporiiniga võib tekkida hüperkaleemia ja
suureneda nefrotoksilisuse oht.

Digoksiini ja spironolaktooni samaaegne kasutamine võib tõsta digoksiini kontsentratsiooni veres.

Neomütsiin võib aeglustada spironolaktooni imendumist.

Spironolaktoon on raseduse ajal vastunäidustatud, kuna inimestel on kirjeldatud ravimi
antiandrogeenseid toimeid. Loomkatsetes on isastel järglastel kirjeldatud genitaalide feminiseerumist.
Endokriinseid häireid on kirjeldatud nii isastel kui emastel järglastel.

Spironolaktooni eritumise kohta rinnapiima puuduvad andmed. Rinnapiimast on leitud peamist
metaboliiti kanrenoaati (piima-plasma kontsentratsiooni suhe 0,7) (vt lõik 5.2). Seetõttu on
spironolaktoon rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

Isegi juhistele vastaval kasutamisel võib see ravim muuta teie reaktsioone sedavõrd, et autojuhtimise
ja masinate käsitsemise võime või ilma kindla jalgealuse toetuspinnata kohtades töötamise võime
võivad olla häiritud. See kehtib eriti ravi alguses, annuste suurendamisel, ravimi vahetamisel ja
koostoimel alkoholiga.

Kõrvaltoimete sagedust hinnatakse järgmiselt:

Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000)

Vere- ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: agranulotsütoos, eosinofiilia, trombotsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired
Harv: eosinofiilia ja lööve (I-tüüpi allergiline reaktsioon).

Endokriinsüsteemi häired
Väga sage: hüperkaleemia (neerupuudulikkusega patsientidel ja samaaegselt kaaliumipreparaate
saanud patsientidel).
Sage: hüperkaleemia (eakatel patsientidel, diabeetikutel ja AKE inhibiitoreid kasutanud patsientidel)
Harv: hüponatreemia, dehüdratatsioon, porfüüria.

Ainevahetus ja toitumishäired
Väga sage kõrvaltoime, eriti neerufunktsiooni häirega patsientidel, on eluohtlik hüperkaleemia, mis
võib põhjustada südame arütmiat ning hüperkaleemilist paralüüüsi.
Hüponatreemia võib tekkida suure koguse vee manustamiel koos spironolaktooniga. Elektrolüütilise
tasakaalu puudumist iseloomustab südame arütmia, väsimus, üldine lihasnõrkus, lihaskrambid
(säärelihastes) või pearinglus.
Aeg-ajalt: hüperkloreemilise metaboolse atsidoosi teke või süvenemine.

Väga harv: jääklämmastikusisalduse suurenemine veres.

Vaskulaarsed häired
Väga harv: vaskuliit
Võib tekkida vererõhu langus ja ortostaatiline regulatsiooni häreid.

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: nõrkus, segasus, ataksia ja unisus (maksatsirroosiga haigetel), peavalu.
Väga harv: paralüüs, hüperkaleemiast tingitud parapleegia.

Südame häired
Väga sage: hüperkaleemiast tingitud rütmihäired (neerupuudulikkusega patsientidel ja samaaegselt
kaaliumipreparaate saanud patsientidel).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Esinemissagedus teadmata: hääle madaldumine naistel.

Seedetrakti häired
Sage: iiveldus ja oksendamine.
Harv: gastriit, mao- või kaksteisteõrmiksoole haavand, seedetrakti verejooks, kõhuvalu ja
kõhulahtisus.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: hepatiit, maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Naha- ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: lööve, urtikaaria.
Väga harv: alopeetsia, ekseem, hüpertrihhoos, annulaarne erüteem, lichen ruber planus tüüpi
nahamuutused.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: jalakrambid
Harv: osteomalaatsia
Väga harv: süsteemne erütematoosne luupus.

Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: äge neerupuudulikkus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga sage: libiido vähenemine, erektiilne düsfunktsioon, günekomastia (meestel); rindade
suurenemine ja pakitsus, menstruatsioonihäired (naistel).
Sage: muutused tupesekretsioonis, viljatus suurte annuste kasutamisel (450 mg/ööpäevas).

Uuringud
Aeg-ajalt: kusihappe sisalduse tõus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Mürgistusnähud:

Somnolentsus ja segasusseisundid tekivad peamiselt elektrolüütide tasakaalu häirete tagajärjel
(hüperkaleemia). Võivad tekkida südame erutustekke- ja juhtehäired (nt atrioventrikulaarne blokaad,
kodade virvendus, vatsakeste virvendus, südameseiskus), samuti võivad tekkida muutused EKG-s
(kõrged telgisarnased T-sakid ja süvenev QRS-kompleksi laienemine).

Mürgistuse ravi:

Hüperkaleemia ravi:
Eluohtlikku hüperkaleemiat tuleb viivitamatult ravida intensiivravi tingimustes.

- Normaliseerida intra- ja ekstratsellulaarse kaaliumi suhe.

Naatriumvesinikkarbonaat suurendab kaaliumi omastamist raku poolt otsese mehhanismi kaudu:
intravenoosse infusioonina 50...100 ml 1-molaarset (8,4%) naatriumvesinikkarbonaati (toime algus:
mõne minuti möödudes; toime kestus: mitu tundi).
Kaaliumi sisenemist rakku suurendatakse eeskätt glükoosi manustamisega: nt intravenoosse
infusioonina 200 ml 25% (1,4 mol/l) glükoosilahust ja 25 rahvusvahelist ühikut lühitoimelist insuliini
(1 rahvusvaheline ühik lühitoimelist insuliini 2 grammi glükoosi kohta) 30...60 minuti jooksul (toime
kestus: mitu tundi).

- Võimaliku kaaliumi liia elimineerimine:

Pärast ülalkirjeldatud esmaabivõtete rakendamist tuleb kaaliumi liig organismist eemaldada
pikaajaliste ravimeetmetega. Kui renaalset eritumist ei ole võimalik suurendada (nt furosemiidi
süstimisega), tuleb valida neeruvälised eliminatsioonimeetodid. Soovitatav on kasutada suukaudset
katioonivahetajat (nt Resonium A või kaltsium-resoonium): 1 g vaike seob soolevalendikus umbes
1 mmol kaaliumi. Seotud kaalium eritub roojaga.

Kui ülalkirjeldatud meetodite abil ei ole võimalik rakuvälise kaaliumi kontsentratsiooni alandada, peab
teostama peritoneaal- või hemodialüüsi.

Spetsiifiline antidoot puudub.

Ravimgrupp: kaaliumisäästvad diureetikumid; aldosterooni antagonistid.
ATC-kood: C03DA01

Spironolaktoon blokeerib konkureerivalt aldosterooni seostumist rakumembraani retseptoritega.
Seetõttu on takistatud aldosterooni sisenemine retseptori kaudu rakku, nii et aldosteroonist sõltuv
valkude süntees ei käivitu. Vastureaktsioonina väheneb oluliselt aldosterooni toime, naatriumi
tagasiimendumine ja kaaliumi sekretsioon. Aldosterooniretseptoreid esineb nii renaalselt kui
ekstrarenaalselt, nt süljenäärmetes ja soolestikus. Spironolaktoon avaldab toimet ainult endogeense või
eksogeense aldosterooni juuresolekul. Toimet saab neutraliseerida aldosterooni annust tõstes.
Terapeutiliste annuste kasutamisel ei täheldatud ei aldosterooni produktsiooni ega ekskretsiooni
vähenemist. Ainult väga suurte annustes pärsib spironolaktoon aldosterooni biosünteesi.

Spironolaktoon tõstab naatriumi- ja kloriidiioonide eritumist ning vähesel määral kaltsiumi eritumist;
mitte ainult kaaliumi ja ammooniumi eritumine, vaid ka uriini happesus väheneb. Spironolaktoon
vähendab renaalset magneesiumi eritumist.

Eraldi manustatuna on spironolaktoonil ainult nõrk diureetiline toime. Natriureesi on võimalik
suurendada tiasiidide või lingudiureetikumide täiendava manustamisega.

Spironolaktoon võib tõsta seerumi uurea kontsentratsiooni glomerulaarse filtratsioonikiiruse
vähendamise kaudu.

Spironolaktoonil on näidatud vererõhku alandav toime hüpermineralokortikoidsete sündroomide puhul
ja mitmete primaarse või sekundaarse hüperaldosteronismiga kulgevate haiguste puhul.

Pärast ühekordset suukaudset annust algab biokeemiline toime antagonistliku toime tõttu
aldosterooniga 2...4 tunni möödumisel, saavutades maksimaalse toime 6...8 tunni möödudes ja kestes
16...24 tundi.

Ravimi kliiniline toime algab pideva manustamise korral järk-järgult, saavutades maksimaalse toime
2...3 päeva pärast või hiljem; on võimalik, et maksimaalne diureetiline toime ilmneb alles 2 nädala
pärast.

Pärast suukaudset manustamist imendub spironolaktoonist umbes 73%. Spironolaktooni maksimaalne
plasmakontsentratsioon on mõõdetud 1...2 tunni möödudes ja tema aktiivse metaboliidi kanrenooni
maksimaalne plasmakontsentratsioon 3 tunni möödudes.

Spironolaktooni igapäevasel manustamisel saavutatakse kanrenooni tasakaalukontsentratsioon umbes
3...8 päeva jooksul. Maksatsirroosi ja astsiidiga patsientidel saavutatakse see alles 14 päeva möödudes.

Spironolaktoon ja tema metaboliidid seonduvad plasmavalkudega 98% ulatuses.

Spironolaktoon metaboliseeritakse peamiselt maksas ja neerudes. 80% tekkivatest metaboliitidest
sisaldavad väävelrühma: tiometüülspironolaktoon IV (farmakoloogiliselt aktiivne peamine metaboliit)
ja V, samuti nende vääveloksiid-metaboliidid, ja 20% metaboliitidest moodustavad amenoonid koos
nende tähtsaima esindaja kanrenooniga (metaboliit II).

Pärast spironolaktooni suukaudset manustamist on spironolaktooni poolväärtusaeg seerumis 1...2
tundi.

Aktiivse metaboliidi kanrenooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on 18...23 tundi.

Spironolaktoon elimineeritakse maksa ja neerude kaudu.

Pärast radioaktiivselt märgistatud spironolaktooni ühekordset suukaudset manustamist ilmub 6 päeva
jooksul 47...57% sellest uriini ja 35...41% väljaheitesse. Muutumatult erituva spironolaktooni
osatähtsus on väike.

Krooniline/subakuutne toksilisus
Subakuutse ja kroonilise toksilisuse uuringuid on läbi viidud mitmetel loomaliikidel (rott, koer, ahv).
Rottidel läbiviidud uuringud näitasid, et suurte annuste manustamisel suurenes kilpnäärme ja testiste
adenoomide esinemissagedus.

Mutageenne ja kantserogeenne toime
Spironolaktooni on põhjalikult uuritud. Ei ole leitud viiteid mutageensele toimele. Pikaajalised katsed
rottidel ei viidanud spironolaktooni võimalikule kantserogeensusele.

Reproduktsioonitoksilisus
Tiinetele rottidele ööpäevas umbes 160 mg/kg kehakaalu kohta spironolaktooni manustamine
põhjustas isasjärglaskonna välisgenitaalide feminiseerumist. Mõlemast soost järglastel leiti
endokriinseid häireid (hormoonide plasmakontsentratsioonide muutusi) juba nii väikeste kui ligikaudu
80 mg/kg päevaste annuste korral, ja eesnäärme kaalu langust noortel isastel loomadel 40 mg/kg
korral. Uuringud rottidel ja hiirtel ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Ravimi ohutu kasutamise kohta inimesel raseduse ajal puuduvad küllaldased andmed.

Maisitärklis, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, povidoon K25, naatriumlaurüülsulfaat, peendispersne
ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Pole teada.

3 aastat.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Originaalpakendid 20, 50 ja 100 tabletiga.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.