REGULAX PIKOSULFAAT

Kõhukinnisus mis pole korrigeeritav dieediga

Kui ei ole määratud teisiti võtavad: täiskasvanud ja noorukid: 14…27 tilka (vastab 5…10 mg
naatriumpikosulfaadile) REGULAX PIKOSULFAAT tilku korraga. Lapsed alates 4 eluaastast: 7…14
tilka (vastab 2,5…5 mg naatriumpikosulfaadile) REGULAX PIKOSULFAAT tilku korraga.
Suukaudne.

REGULAX PIKOSULFAAT tilku on soovitatav võtta õhtul enne magama minekut, kuna lahtistav
toime tekkib alles 10…12 tunni pärast.

Ilma arsti läbivaatuseta tohib REGULAX PIKOSULFAAT tilku kasutada ainult lühiajaliselt.
Pikaajalisel kasutamisel võib kõhukinnisus süveneda.

Kroonilise kõhukinnisuse korral tuleb teostada diferentsiaaldiagnostiline läbivaatus.

- ülitundlikkus toimeaine, teiste triarüülmetaanide või ravimis sisalduvate abiainete suhtes
- iileus, soole obstruktsioon, ägedad abdominaalsed kaebused nt apenditsiit
- ägedad mao-sooletrakti põletikulised haigused
- tugev kõhuvalu seoses iivelduse ja oksendamisega, kuna need sümptomid võivad viidata
eelpool nimetatud haigustele
- tugev dehüdratsioon
- alla 4 aastased lapsed

Lapsed alates 4 eluaastast võivad REGULAX PIKOSULFAAT tilku kasutada ainult arsti korraldusel.
Vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäirega patsiendid võivad REGULAX PIKOSULFAAT tilku
kasutada ainult meditsiinilise järelevalve all.

Pikaajaline liigne REGULAX PIKOSULFAAT tilkade kasutamine võib põhjustada vedeliku ja
elektrolüütide tasakaalu häireid ning hüpokaleemiat.


Haiguste korral, mil esinev vee ja elektrolüütide tasakaalu häireid, tohib REGULAX PIKOSULFAAT
tilku kasutada ainult meditsiinilise järelvalve all.

Lahtisteid tohib kasutada ainult lühiajaliselt. Ravi preparaadiga on näidustatud alles siis, kui teiste
meetmete kasutamine pikaajaliselt (nt kiudaineterikas dieet, küllaldase vedeliku kasutamine) ja
elustiili muutus (piisav kehaline koormus) pole andnud soovitud tulemusi.

Märkus diabeetikutele: Sisaldab suhkruasendusainet sorbitooli; 1 ml vastab 0,03 leivaühikule.

REGULAX PIKOSULFAAT tilkade samaaegne kasutamine teiste ravimitega (nt diureetikumidega)
võib suurendada kaaliumi kaotust.
Kuna naatriumpikosulfaat metaboliseerub soolestiku bakterite poolt, võib samaaegne antibiootikumide
kasutamine nõrgendada REGULAX PIKOSULFAAT tilkade lahtistavat toimet.

Hüpokaleemia võib põhjustada südame glükosiidide toime tugevnemist.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad kliinilised andmed naatriumpikosulfaadi kasutamisel rasedatel. Loomkatsetes on täheldatud
reproduktiivse toksilisuse teket (vt. punkt 5.3.). Kuna naatriumpikosulfaat on stimuleeriv lahtisti, ei
tohiks ohutuse kaalutlustel naatriumpikosulfaati raseduse ajal kasutada.

Kliinilistel andmetel ei eritu aktiivne metaboliit bis-(p-hüdroksüfenüül)-püridüül-2-metaan (PHPM)
ega ka tema glükuroniidid rinnapiima. Seega võib REGULAX PIKOSULFAAT tilku kasutada
rinnaga toitmise ajal

Fertiilsus.
Loomkatsetes ei ole toimet fertiilsusele täheldatud.

Toime puudub.

Kõrvaltoimete hindamine põhineb esinemissageduse järgmistel kriteeriumitel:

Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 …<1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000….<1/100)
Harv (>1/10000…<1/1000)
Väga harv (<1/10000)
Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired
Sagedus teadmata: allergilised reaktsioonid (kaasa arvatud nahareaktsioonid ja angioödeem) seoses
naatriumpikosulfaadi kasutamisega.

Närvisüsteemi häired:
Sagedus teadmata: peapööritus ja sünkoop.
Olemasoleva informatsiooni alusel on peamiselt tegemist kõhukinnisusega seotud defekatsiooni
sünkoobiga (Valsalva manoeuvre) või vasovagaalse vastsega abdominaalsele valule.

Seedetrakti häired:
Väga sage: kõhulahtisus.
Sage: kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhukrambid.
Aeg-ajalt: iiveldus või oksendamine.


REGULAX PIKOSULFAAT tilkade võtmine pärast ettenähtud lühiajalist kasutamist nõrgendab soole
tegevust. Seetõttu tohib REGULAX PIKOSULFAAT tilku kasutada vaid lühiajaliselt.

Pikaajaline või suurtes annustes REGULAX PIKOSULFAAT tilkade kasutamine suurendab vee,
kaaliumi ja teiste soolade kaotust organismist. See võib põhjustada südame funktsioonihäireid ning
lihasnõrkust, eriti diureetikumide ja neerupealiste steroidide samaaegsel kasutamisel.

Üleannustamisel võivad tekkida vesine kõhulahtisus, kõhukrambid ja kliiniliselt oluline kaaliumi ja
teiste elektrolüütide kadu.

Ägedatel üleannustamise juhtudel võib koheselt pärast manustamist ravimi toimet vähendada
indutseeritud oksendamise või maoloputusega. Vajadusel tuleb kasutada vedeliku ja elektrolüütide
asendamist. Antispasmiliste ravimite kasutamine võib olla kasulik mõnedel juhtudel.
Üksikjuhtudel on esinenud soole limaskesta isheemia, kui naatriumpikosulfaati on kasutatud
kõhukinnisuse raviks soovitatud annustest oluliselt suuremates kogustes.

Märkus:
Nagu ka teiste lahtistite kasutamisel, võib REGULAX PIKOSULFAAT tilkade krooniline
üleannustamine põhjustada kroonilist kõhulahtisust, kõhuvalu, hüpokaleemiat, sekundaarset
hüperaldosteronismi ja renaalseid kaltsifikaate. Lahtistite kroonilist kuritarvitamist on seostatud ka
neerude tubulaarkahjustusega, metaboolse alkaloosi ja lihasnõrkuse tekkega (põhjustatuna
hüpokaleemiast).

Farmakoterapeutiline grupp: Kontaktlahtistid; ATC kood: A06AB08

Naatriumpikosulfaat on triarüülmetaan grupi lahtisti, mis pärast metaboliseerumist soolestikus
aeglustab vee imendumist ja suurendab vee ja elektrolüütide sekretsiooni. Selle tulemuseks on iste
konsistentsi vähenemine ja mahu suurenemine, kui ka soole peristaltika stimuleerimine.

Naatriumpikosulfaat imendub peensoolest ainult väikeses koguses. Bakterid lagundavad sulfaatestrid
jämesooles, mille tulemusena tekkinud difenoolne lahtisti osaliselt imendub. Elimineerub väikeses
koguses uriinis glükuroniidina. Suurem osa eritub väljaheitega, nii difenool kui ka pikosulfaat ise.
Kontsentratsiooni kohta vereplasmas ja siduvuse kohta plasmaproteiinidega andmed puuduvad.

Naatriumpikosulfaadi in vivo ja in vitro uuringud naatriumpikosulfaadi genotoksililisuse suhtes on
olnud negatiivsed.
Kartsinogeense potentsiaali kohta eksperimentaalsed uuringud puuduvad.
Emrüotoksilistel uuringutel rottidel ja küülikutel ei ole ilmnenud teratogeenset toimet annustes kuni
100 mg/kg/ päevas. Selles annuses esinesid embrüotoksilise toimed mõlemal loomaliigil. Ööpäevaste
annuste kasutammine alates 10 mg/kg loote arengu ja laktatsiooni perioodil põhjustasid järglastel
kaaluiive langust ja juveniilset suremuse tõusu. Annuste kasutamine kuni 100 mg/kg/ööpäevas isaste
ja emaste rottide fertiilsust ei mõjutanud.

Sorbitooli 70% lahus (mittekristalliseeruv),
propüleenglükool,
destilleeritud vesi.

Ei ole kohaldatav.

5 aastat.
Pärast pudeli avamist 6 kuud.

Säilitamine
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

20, 50 ml tumedast klaasist pudelis.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.