PHARMATEX 12MG/G
Toimeained: bensalkooniumkloriid
Ravimi vorm: vaginaalkreem
Ravimi tugevus: 1,2% 72g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PHARMATEX 12MG/G ja milleks seda kasutatakse
Pharmatex'i kasutamine võimaldab hoiduda rasestumisest, kuid ei anna 100% kaitset. Ravimi
kontratseptiivne efektiivsus sõltub eelkõige selle õigest kasutamisest.
Rasestumisvastane ravim, mis sobib eriti hästi järgmistel juhtudel: rasestumisvastaste
tablettide või emakasisese vahendi kasutamine on vastunäidustatud; suguelu on
ebaregulaarne; sünnitus- või abordijärgsel perioodil; rinnaga toitmise ajal; menopausieelsel
perioodil; suukaudsete tablettide kasutamise puhul, kui tableti võtmine on hilinenud. Viimasel
juhul tuleks kasutada Pharmatex’i koos suukaudsete tablettidega kuni menstruatsioonitsükli
lõpuni. Võib kasutada ka täiendavalt koos emakasisese spiraaliga.
Näidustused. Raseduse vältimine.
2. Mida on vaja teada enne PHARMATEX 12MG/G võtmist
Ärge kasutage Pharmatex'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) bensalkooniumkloriidi või Pharmatex’i mõne koostisosa
suhtes.
- kui te kasutate samaaegselt teisi tupesiseselt manustatatavaid ravimeid.
- vahetult enne ja pärast suguühet ei tohi pesta seebiga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pharmatex
Rasestumisvastane toime sõltub eelkõige õigest kasutamisest. Kasutatakse enne igat
suguühet sõltumata menstruatsioonitsükli päevast. Korduva suguühte korral tuleb alati
manustada uus annus. Pharmatex’i kasutades ei tohi enne ja pärast suguühet kasutada
pesemiseks seepi, kuna viimane katkestab bensalkooniumkloriidi toime. Väline tualett on
lubatud ainult puhta veega või spetsiaalse seebialust mittesisaldava Pharmatex
pesemisvahendiga. Haavandite tekkimisel välissuguelunditele ravimi kasutamine lõpetada.
Tähelepanu! Ei kaitse suguhaigustesse nakatumise eest!
Ainult tupesiseseks manustamiseks.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pharmatex’iga üheaegselt ei tohi kasutada teisi tupesiseselt manustatavaid ravimeid ega pesta
seebiga. Uuringud on näidanud, et Pharmatex ei kahjusta kondoomi kvaliteeti.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Ravim on mõeldud raseduse vältimiseks.
3. Kuidas PHARMATEX 12MG/G võtta
Kasutage Pharmatex'i alati täpselt nii nagu selles infolehes on õpetatud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimit kasutatakse tupesiseselt enne igat suguühet sõltumata menstruatsioonitsükli päevast.
Kreemi manustamisel kinnitatakse tuubi otsa dosaator, mis tuleb täita märgini, jälgides, et ei
tekiks õhumulle. Seejärel tuub eemaldatakse ja dosaatoris olev kreem viiakse sügavale tuppe,
vajutades aeglaselt dosaatori kolvile. Dosaator eemaldatakse tupest. Kreemi toime saabub
kohe ja kestab 10 tundi. Korduvate vahekordade puhul viia tuppe uus kreemiannus.
Kasutamisjuhendit tuleb jälgida väga täpselt!
Kui teil on tunne, et Pharmatex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Pharmatex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravim võib üksikutel juhtudel põhjustada allergiat.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest arstile.
5. Kuidas PHARMATEX 12MG/G säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage Pharmatex'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja tuubile.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pharmatex sisaldab:
- Toimeaine on bensalkooniumkloriid. 72 g tupekreemi (1 tuub) sisaldab toimeainena
864 mg bensalkooniumkloriidi. 1 g tupekreemi sisaldab 12 mg bensalkooniumkloriidi.
- Abiained on:veevaba sidrunhape, naatriumvesinikfosfaat, makrogool- ja
etüleenglükoolstearaat, lavendliõli ja puhastatud vesi.
Kuidas Pharmatex välja näeb ja pakendi sisu
72 g valget värvi kreemi tuubis ja dosaator.
Müügiloa hoidja:
Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL
France
Tootja:
Innothera Chouzy
22 avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
OÜ Retlando
Aisa 8
80017 Pärnu
Tel. 5136092
Infoleht on viimati kooskõlastatud: detsembris 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Pharmatex 12mg/g, vaginaalkreem
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g vaginaalkreemi sisaldab 12 mg bensalkooniumkloriidi.
INN. Benzalkonii chloridum
Abiained vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Vaginaalkreem.
Valget värvi kreem.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Raseduse vältimine.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Lokaalne kontratseptsioon sobib kõigile fertiilses eas naistele ning eriti järgmistel tingimustel:
- peroraalne või intrauteriinne kontratseptsioon on vastunäidustatud;
- pärast aborti või sünnitust, imetamisperioodil, premenopausaalses perioodis;
- kui soovitakse episoodilist kontratseptsiooni;
- kui peroraalse kontratseptsiooni korral on unustatud tablett võtta (menstruaaltsükli ülejäänud
päevadel kasutada täiendavalt Pharmatex’i);
- kui soovitakse kasutada täiendavat kontratseptsiooni mehhaanilistele rasestumisvastastele
vahenditele.
Manustamine. Asetada dosaator tuubi otsa ning täita see kuni osutusmärgini (õhumulli ei tohi
seejuures sisse jääda). Eraldada tuub dosaatorist, viia viimane ettevaatlikult nii sügavale tuppe kui
võimalik ning vajutada aeglaselt kolvile, et kreemi välja suruda. Eemaldada dosaator.
Kreemi on lihtsam aplitseerida lamavas asendis. Bensalkooniumkloriidi kaitsev toime saabub otsekohe
ning kestab vähemalt 10 tundi.
Korduvate seksuaalvahekordade korral tuleb aplitseerida uus annus kreemi.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus bensalkooniumkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Teiste ravimite samaaegne vaginaalne kasutamine. Seebi kasutamine vahetult enne või pärast
suguühet.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pharmatex kreemi on soovitatav kasutada enne iga suguühet, olenemata menstruaaltsükli faasist.
Bensalkooniumkloriid laguneb minimaalsegi koguse seebi toimel. Vahetult enne või pärast suguühet
on lubatud üksnes väline tualett, mida tuleb teha puhta vee või Pharmatex'i pesemisvahendiga (ei
sisalda seepi).
Pharmatex ei kaitse suguhaigustesse nakatumise eest.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Igasugune lokaalne vaginaalne ravi võib inaktiveerida bensalkooniumkloriidi spermitsiidset toimet.
Bensalkooniumkloriid laguneb seebi toimel.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Ei ole registreeritud ühtki kahjulikku toimet, mis oleks seotud bensalkooniumkloriidi kasutamisega
raseduse või imetamise ajal. Toimeaine ei imendu tupe limaskestalt tuvastatavates kogustes verre ega
ka rinnapiima. Uuringud ravimi teratogeense toime suhtes on andnud negatiivsed tulemused.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Pole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Üksikutel juhtudel on esinenud allergilisi reaktsioone.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: vaginaalsed kontratseptiivid, ATC-kood: G02BB
Bensalkooniumkloriid on lokaalne kontratseptiiv (kvaternaarne ammooniumspermitsiid) ja
antiseptikum. Spermitsiidne aktiivsus saavutatakse astmeliselt: algul laguneb vibur, seejärel
spermatosoidi pea. Tekib spermatosoidi membraani rebenemine.
Pharmatex'i efektiivsuse uuringutes oli Pearli indeks 0,81…4,6.
In vitro uuringutes on leitud bensalkooniumkloriidi mõningane HI- ja HS-viirusi inaktiveeriv toime.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Bensalkooniumkloriid adsorbeerub tupe limaskestale ning imendub limaskestalt minimaalselt.
Eliminatsioon toimub pesemisveega või füsioloogilise voolusega.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Veevaba sidrunhape, naatriumvesinikfosfaat, makrogool- ja etüleenglükoolstearaat, lavendliõli ja
puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
72 g tuubis koos dosaatoriga.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Prantsusmaa
8. Müügiloa number
340001
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
09.02.2001/28.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2013