PERFALGAN 10 MG/ML

Toimeained: paratsetamool

Ravimi vorm: infusioonilahus

Ravimi tugevus: 10mg 1ml 100ml 12TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on PERFALGAN 10 MG/ML ja milleks seda kasutatakse

Ravimil on analgeetiline (vaigistab valu) ja antipüreetiline (alandab palavikku) toime.

100 ml viaal on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel, kehakaaluga rohkem kui
33 kg.
50 ml viaal on kohandatud kasutamiseks vastsündinutel, imikutel, väikelastel ja lastel, kehakaaluga
alla 33 kg.

Ravim on näidustatud mõõduka valu lühiajaliseks raviks, eriti pärast kirurgilist operatsiooni, ja
palaviku lühiajaliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne PERFALGAN 10 MG/ML võtmist

Ärge kasutage Perfalgan'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) paratsetamooli või Perfalgani mõne koostisosa suhtes.
- kui te olete allergiline (ülitundlik) propatsetamooli (teine infusioonina manustatav valuvaigisti,
millest alles organismis tekib paratsetamool) suhtes.
- kui te põete rasket maksahaigust.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Perfalgan
- niipea kui võimalik, kasutage mõnda suukaudselt manustatavat valuvaigistit.
- kui põete maksa- või neeruhaigust või kuritarvitate alkoholi.
- kui kasutate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid.
- kui teil esinevad toitumishäired (alatoitumus) või veetustumine (olete kasutanud vähe
vedelikku).

Palun informeerige oma arsti enne ravi, kui mõni ülaltoodud seisunditest kehtib teie puhul.

Kasutamine koos teiste ravimitega
See ravim sisaldab paratsetamooli ning seda tuleb arvestada teiste paratsetamooli või propatsetamooli
sisaldavate ravimite kasutamisel, et vältida soovitusliku ööpäevase annuse ületamist (vt järgmist
peatükki). Palun informeerige oma arsti kui kasutate teisi paratsetamooli või propatsetamooli
sisaldavaid ravimeid.

Kui saate samaaegselt probenetsiidi, tuleks kaaluda annuse vähendamist.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate suukaudseid verehüübivust vähendavaid
ravimeid. Vajalik võib olla antikoagulantide toime sagedasem kontrollimine.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rääkige oma arstile kui olete rase. Perfalgan'i võib kasutada raseduse ajal. Siiski peab arst hindama
sel juhul ravi vajalikkust.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine
Perfalgan'i võib imetamise ajal kasutada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate Perfalgan'i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 ml lahuses, mistõttu seda võib käsitleda
"naatriumivabana".

3. Kuidas PERFALGAN 10 MG/ML võtta

Perfalgaani infusiooni manustab teile veeni tervishoiutöötaja.

Annuse määrab arst vastavalt teie kehakaalule ning üldseisundile.

Kui teil on tunne, et Perfalgan'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te kasutate Perfalgan'i rohkem kui ette nähtud
Rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile.

Üleannustamise nähud ilmuvad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ning nendeks on: iiveldus,
oksendamine, isutus, kahvatus, kõhuvalu ja maksakahjustuse risk.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Perfalgan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

- Harva (sagedamini kui 1 juhul 10 000 ja harvemini kui 1 juhul 1000 patsiendist) võib esineda:
halb enesetunne, vererõhu langus või laborinäitajate muutus (maksaensüümide ebanormaalselt
kõrge tase veres). Sellisel juhul võib edaspidi olla vajalik regulaarne vereproovide võtmine.

- Väga harva (harvemini kui 1 juhul 10 000 patsiendist, sealhulgas ka üksikjuhud) võib esineda
raskekujuline nahalööve või allergiline reaktsioon. Katkestage kohe ravi ning teavitage kiiresti
oma arsti.

- Üksikjuhtudel on täheldatud ka teisi laborinäitajate muutusi, nagu trombotsüütide või
leukotsüütide ebanormaalselt väike arv, mis võib põhjustada igemete veritsust või
ninaverejooksu. Sellisel juhul teavitage kiiresti oma arsti.


- Teatatud on nahapunetuse, õhetuse, kiheluse ning südame löögisageduse ebanormaalse
kiirenemist juhtudest.

- Teatatud on süstekoha valu ja põletustunde juhtudest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas PERFALGAN 10 MG/ML säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Perfalgan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast kõlblik kuni
kuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

Viaal 50 ml, pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega: hoida kuni 1 tund
(kaasa arvatud infusiooniks kuluv aeg).

Enne ravimi manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida. Ärge kasutage Perfalgan'i, kui märkate
tahkeid osakesi ja värvuse muutumist.

Ühekordseks kasutamiseks. Kasutada vahetult pärast avamist. Kasutamata lahus tuleb hävitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Perfalgan sisaldab
- Toimeaine on paratsetamool. Üks ml sisaldab 10 mg paratsetamooli.
- Abiained on mannitool, tsüsteiinvesinikkloriidmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat,
naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Perfalgan välja näeb ja pakendi sisu
50 ml ja 100 ml klaasviaalid.

Perfalgan'i infusioonilahus on selge ja kergelt kollakas lahus.

Perfalgan'i viaalid on pakendatud 12 kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024, Budapest
Ungari

Tootjad:
Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Prantsusmaa

või


Bristol-Myers Squibb
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Itaalia

või

BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 Grosotto (SO), Itaalia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 TALLINN
Tel: 6 827 403


Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014


Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Eesti Ravimiameti kodulehel.



Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Veenisiseseks kasutamiseks.

100 ml viaal on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel, kehakaaluga rohkem kui
33 kg.
50 ml viaal on kohandatud vastsündinutele, imikutele, väikelastele ja lastele kehakaaluga alla 33 kg.

Viaalid 50 ml ja 100 ml: oluline on infusiooni jälgimine selle lõpuhetke tabamiseks.

Annustamine
Annustamine toimub vastavalt patsiendi kehakaalule (vt annustamistabel allpool)

Patsiendi kehakaal
Annus
Maht
Perfalgan
Maksimaalne
manustamisel manustamisel (10 mg/ml) suurim
ööpäevane
maht manustamisel
annus***
vastavalt kehakaalu
ülemisele
piirile (ml)**
≤ 10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg

> 10 kg kuni ≤33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, mitte

ületades 2 g
> 33 kg kuni ≤50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, mitte

ületades 3 g

Patsiendi kehakaal
Annus
Maht
Suurim maht
Maksimaalne
manustamisel manustamisel
manustamisel**
ööpäevane
annus***
> 50 kg koos
1 g
100 ml
100 ml
3 g
hepatotoksilisuse

riskifaktoritega
> 50 kg ilma
1 g
100 ml
100 ml
4 g
hepatotoksilisuse

riskifaktoriteta

* Enneaegsed vastsündinud: andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel enneaegsetel
vastsündinutel ei ole.

** Väiksema kehakaaluga patsiendid vajavad väiksemat hulka lahust.
Minimaalne vahemik kahe annuse manustamise vahel peab olema vähemalt 4 tundi. Mitte rohkem kui
4 annust 24 tunni jooksul.
Raske neerupuudulikkusega patsientidel peab minimaalne vahemik kahe annuse manustamise vahel
olema vähemalt 6 tundi.

***Maksimaalne ööpäevane annus: ülaltoodud tabelis on maksimaalsed annused toodud
patsientidele, kes ei kasuta teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid ning nende kasutamisel tuleb see
arvesse võtta.

Manustamisviis

VÕIMALIKU RAVIVEA OHT
Olge hoolikas ning vältige ühikute milligramm (mg) ja milliliiter (ml) segiajamist, nende segiajamine
võib põhjustada üleannustamise ja surma.

Paratsetamooli infusioonilahust manustatakse veeni ligikaudu 15 minutilise infusioonina.


Patsiendid kehakaaluga ≤ 10 kg:
- Kuna infusiooniks on vajalik vaid väike kogus ravimit, ärge manustage lastele Perfalgan'i otse
pudelist.
- Manustamiseks vajaliku lahuse kogus tuleb viaalist välja tõmmata ning manustada kas
lahjendamata või lahjendada 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahuses (vahekorras üks kuni
üheksa osa lahust) ning manustada vähemalt 15 minuti jooksul.
Kasutada lahjendatud lahus kuni 1 tunni jooksul pärast valmistamist (kaasa arvatud infusiooniks
kuluv aeg).
- Lapse kehakaalule vastava annuse mõõtmiseks kasutage kas 5 või 10 ml süstalt. Lahuse maht ei
tohi kunagi ületada 7,5 ml ühe annuse kohta.
- Ravimi kasutamisel peab lähtuma ravimi omaduste kokkuvõttes toodud annustamisjuhistest.

Viaalid 50 ml ja 100 ml: kasutage 0,8 mm nõela ja läbistage kork täpiga märgitud kohast vertikaalselt.

Infusioonilahust võib lahjendada ka 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega (üks kuni üheksa
osa lahjendamiseks kasutatavat lahust).

Lahjendatud lahust tuleb visuaalselt uurida ja mitte kasutada opalestsentsi, tahkete osakeste või
sademe olemasolul.




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Perfalgan 10 mg/ml, infusioonilahus.

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 ml sisaldab 10 mg paratsetamooli.
Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg paratsetamooli.
Üks 100 ml viaal sisaldab 1000 mg paratsetamooli.
INN. Paracetamolum

Abiained: naatriumi 0,04 mg/ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Infusioonilahus.
Lahus on selge ja kergelt kollakas.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Perfalgan on näidustatud mõõduka valu lühiajaliseks raviks, eriti pärast kirurgilist operatsiooni, ja
palaviku lühiajaliseks raviks, kui veenisisene manustamine on põhjendatud valu või palaviku ravi
vajaduse tõttu ja/või kui teised manustamisviisid ei ole võimalikud.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Veenisiseseks kasutamiseks.
100 ml viaal on mõeldud täiskasvanutele, noorukitele ja üle 33 kg kaaluvatele lastele.
50 ml viaal on kohandatud vastsündinutele, imikutele, väikelastele ja lastele kehakaaluga alla 33 kg.

Annustamine toimub vastavalt patsiendi kehakaalule (vt annustamistabel allpool)

Patsiendi kehakaal
Annus
Maht
Suurim Perfalgan
Maksimaalne
manustamisel manustamisel 10 mg/ml maht
ööpäevane
manustamisel
annus ***
vastavalt
kehakaalu
ülemisele piirile
(ml)**
≤ 10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg

> 10 kg kuni ≤33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, mitte

ületades 2 g
> 33 kg kuni ≤50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, mitte

ületades 3 g



Patsiendi kehakaal
Annus
Maht
Suurim maht
Maksimaalne
manustamisel manustamisel manustamisel **
ööpäevane
annus ***
> 50 kg koos
1 g
100 ml
100 ml
3 g
hepatotoksilisuse

riskifaktoritega
> 50 kg ilma
1 g
100 ml
100 ml
4 g
hepatotoksilisuse

riskifaktoriteta

*Enneaegsed vastsündinud: andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel enneaegsetel
vastsündinutel ei ole (vt lõik 5.2)

**Väiksema kehakaaluga patsiendid vajavad väiksemat hulka lahust.
Minimaalne vahemik kahe annuse manustamise vahel peab olema vähemalt 4 tundi. Mitte rohkem kui
4 annust 24 tunni jooksul.
Raske neerupuudulikkusega patsientidel peab minimaalne vahemik kahe annuse manustamise vahel
olema vähemalt 6 tundi.

***Maksimaalne ööpäevane annus: ülaltoodud tabelis on maksimaalsed annused toodud
patsientidele, kes ei kasuta teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid ning nende kasutamisel tuleb see
arvesse võtta.

Raske neerupuudulikkus:
Paratsetamooli manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min)
soovitatakse kahe annuse vahelist intervalli pikendada vähemalt 6 tunnini (vt lõik 5.2).

Täiskasvanud, kellel on hepatotsellulaarne puudulikkus, krooniline alkoholism, krooniline alatoitumus
(maksa glutatiooni vähesed varud), dehüdratatsioon:
Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 3 g (vt lõik 4.4).


Annustamisvigade ärahoidmiseks olge tähelepanelik PERFALGAN'i määramisel ja manustamisel,
vältige üleannustamist ja surma põhjustavat milligrammide (mg) ja milliliitrite (ml) segiajamist.
Jälgige, et edastatud ja väljastatud oleks õige annus. Ravimi väljakirjutamisel lisage nii vajalik
koguannus milligrammides kui ka selle maht milliliitrites.

Paratsetamooli lahust manustatakse 15-minutilise veeniinfusioonina.

Patsiendid kehakaaluga ≤ 10 kg:
- Kuna infusiooniks on vajalik vaid väike kogus ravimit, ärge manustage lastele Perfalgan'i otse
pudelist.
- Manustamiseks vajaliku lahuse kogus tuleb viaalist välja tõmmata ning manustada kas
lahjendamata või lahjendada 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahuses (vahekorras üks kuni
üheksa osa lahust) ning manustada vähemalt 15 minuti jooksul.
Kasutada lahjendatud lahus kuni 1 tunni jooksul pärast valmistamist (kaasa arvatud infusiooniks
kuluv aeg).
- Lapse kehakaalule vastava annuse mõõtmiseks kasutage kas 5 või 10 ml süstalt. Lahuse maht ei
tohi kunagi ületada 7,5 ml ühe annuse kohta.
- Ravimi kasutamisel peab lähtuma ravimi omaduste kokkuvõttes toodud annustamisjuhistest.

Tekst 50 ml ja 100 ml viaalidele:
Lahuse väljatõmbamiseks kasutage 0,8 mm nõela ja läbistage kork täpiga märgitud kohast
vertikaalselt.


Nagu kõigi klaasviaalist manustatavate infusioonilahustega, tuleb ka siin pidada meeles, et oluline on
jälgida infusiooni lõpuhetke sõltumata manustamiseks valitud veenist. Eriti oluline on see
õhkemboolia vältimiseks juhul, kui ravimit manustatakse infusioonina tsentraalsesse veeni.

Tekst 50 ml viaalile:
Perfalgan'i 50 ml viaali võib samuti lahjendada 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahuses
(vahekorras üks kuni üheksa osa lahust). Sel juhul tuleb lahjendatud lahus kasutada kuni 1 tunni
jooksul pärast valmistamist (kaasa arvatud infusiooniks kuluv aeg).

4.3. Vastunäidustused

Perfalgan on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:
- ülitundlikkus paratsetamooli, propatsetamoolvesinikkloriidi (paratsetamooli eelravim) või
lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
- raske hepatotsellulaarne puudulikkus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused
VÕIMALIKU RAVIVEA OHT
Olge hoolikas ning vältige ühikute milligramm (mg) ja milliliiter (ml) segiajamist, nende segiajamine
võib põhjustada üleannustamise ja surma (vt lõik 4.2).

Sobivat suukaudset valuvaigistavat ravi soovitatakse alustada niipea, kui see manustamisviis on
võimalik.

Üleannustamise vältimiseks kontrollige, kas teised manustatavad ravimid ei sisalda paratsetamooli või
propatsetamooli.

Soovitusliku annuse ületamisega kaasneb väga raske maksakahjustuse oht. Maksakahjustuse
kliinilised sümptomid ja nähud (sealhulgas fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus, kolestaatiline
hepatiit, tsütolüütiline hepatiit) ilmnevad esmakordselt tavaliselt kaks päeva pärast ravimi manustamist
ning saavutavad maksimumi 4...6 päeva pärast. Antidooti tuleb manustada võimalikult vara (vt lõik
4.9).

Perfalgan'i naatriumisisaldus on alla 1 mmol (23 mg) 100 ml lahuse kohta, st on põhimõtteliselt
naatriumivaba.

Tekst 50 ml ja 100 ml viaalidele:
Nagu kõigi klaasviaalist manustatavate infusioonilahustega, tuleb ka siin pidada meeles, et oluline on
jälgida infusiooni lõpuhetke (vt lõik 4.2).

Ettevaatusabinõud
Paratsetamooli tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:
- hepatotsellulaarne puudulikkus,
- raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja 5.2),
- krooniline alkoholism,
- krooniline alatoitumus (glutatiooni piiratud varu maksas),
- dehüdratsioon.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

- Probenetsiid põhjustab paratsetamooli kliirensi peaaegu 2-kordset vähenemist, sest inhibeerib
selle konjugatsiooni glükuroonhappega. Samaaegse probenetsiidravi korral tuleb kaaluda
paratsetamooli annuse vähendamist.
- Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.


- Eriti tähelepanelik tuleb olla samaaegsel maksaensüümide aktiivsust tõstvate ravimite
kasutamisel (vt lõik 4.9).
- Suukaudsete antikoagulantide samaaegne kasutamine koos paratsetamooliga (4 g päevas
vähemalt 4 päeva vältel) võib põhjustada INR väärtuse vähest kõikumist. Ravimite sellisel
kombineerimisel ja samuti 1 nädala jooksul pärast paratsetamooliravi lõpetamist on vajalik INR
väärtuse sagedasem jälgimine.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Kliiniline kogemus intravenoosselt manustatava paratsetamooliga on vähene. Siiski ei osuta
paratsetamooli terapeutiliste annuste suukaudsel kasutamisel saadud epidemioloogilised andmed
mingitele rasedust, loodet või vastsündinut ohustavatele kõrvaltoimetele.
Prospektiivsed andmed paratsetamooli üleannustanud rasedatel ei näita väärarengute ohu suurenemist.
Paratsetamooli veenisisese vormiga ei ole loomadel reproduktsiooni uuringuid läbi viidud, kuid
suukaudse manustamise uuringud ei ole näidanud mingeid väärarenguid ega embrüotoksilisust.
Sellegipoolest tohib Perfalgan'i manustada raseduse ajal ainult pärast loodetava kasu ja võimaliku ohu
hoolikat hindamist. Sellisel juhul tuleb rangelt kinni pidada soovituslikust annustamisest ja ravi
kestusest.

Imetamine
Pärast suukaudset manustamist eritub paratsetamool väikestes kogustes rinnapiima. Rinnapiimatoidul
olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.
Seega tohib Perfalgan'i imetavatel naistel kasutada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8. Kõrvaltoimed

Nii nagu kõigil paratsetamooli preparaatidel, esineb kõrvaltoimeid harva (> 1/10 000, < 1/1000) või
väga harva (< 1/10 000) ning need on esitatud alljärgnevalt:

Organsüsteem
Harv
Väga harv
> 1/10 000, 1< 1000
< 1/10 000
Üldised häired
Halb enesetunne
Ülitundlikkusreaktsioon
Kardiovaskulaarsed
Hüpotensioon

häired
Maksa häired
Maksa transaminaaside

aktiivsuse tõus
Trombotsüüdid/veri

Trombotsütopeenia, leukopeenia,
neutropeenia

Kliinilistes uuringutes on teatatud sagedasi kõrvaltoimeid süstekohal (valu ja põletustunne).

Väga harva on registreeritud ülitundlikkusreaktsioone, mis on ulatunud tavalisest nahalööbest või
urtikaariast anafülaktilise šokini, ning on nõudnud ravi lõpetamist.
Teatatud on erüteemi, nahaõhetuse, prurituse ja tahhükardia juhtudest.

4.9. Üleannustamine

Esineb maksakahjustuse oht (sealhulgas fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus, kolestaatiline
hepatiit, tsütolüütiline hepatiit), eriti eakatel inimestel, väikelastel, maksahaigusega inimestel,
kroonilistel alkohoolikutel, kroonilise alatoitumusega ja maksaensüümide aktiivsust tõstvaid ravimeid
kasutavatel patsientidel. Neil juhtudel võib üleannustamine põhjustada surma.



Sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ning need on järgmised: iiveldus,
oksendamine, anoreksia, kahvatus, kõhuvalu.
Vähemalt 7,5 g paratsetamooli ühekordne üleannustamine täiskasvanul ja ühekordne 140 mg/kg annus
lastel põhjustab maksarakkude tsütolüüsi, mis kutsub tõenäoliselt esile täieliku ja pöördumatu
nekroosi, mille tagajärjeks on hepatotsellulaarne puudulikkus, metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia,
mis võivad lõppeda kooma ja surmaga. Samaaegselt võib esineda maksatransaminaaside (AST, ALT),
laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini aktiivsuse tõus ning protrombiini taseme langus, mis võivad
ilmneda 12...48 tundi pärast manustamist.
Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad tavaliselt kahe päeva pärast ning saavutavad
maksimumi 4...6 päeva pärast.

Esmaabivõtted
- Kiire hospitaliseerimine.
- Enne ravi alustamist, võimalikult kiiresti pärast üleannustamist, võtta katseklaasi verd
paratsetamoolisisalduse määramiseks plasmas.
- Ravi hulka kuulub antidoodi N-atsetüültsüsteiini (NAC) manustamine veeni või suu kaudu,
võimalusel enne 10 tunni möödumist üleannustamisest. NAC võib küll teatavat kaitset pakkuda
ka manustamisel pärast 10 tunni möödumist üleannustamisest, kuid sellisel juhul on vajalik
pikem ravi.
- Sümptomaatiline ravi.
- Maksanäitajad tuleb määrata ravi alguses ning korrata iga 24 tunni järel. Enamasti
normaliseeruvad maksa transaminaasid ühe või kahe nädala jooksul ning maksafunktsioon
taastub täielikult. Väga rasketel juhtudel võib siiski vajalikuks osutuda maksa transplantatsioon.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid.
ATC-kood: N02BE01

Paratsetamooli valuvaigistavate ja palavikku alandavate omaduste täpne mehhanism on veel ebaselge.
See võib hõlmata tsentraalseid ja perifeerseid toimeid.

Pärast Perfalgan'i manustamise algust saabub valuvaigistav toime 5...10 minuti jooksul. Maksimaalne
valuvaigistav toime saavutatakse 1 tunni jooksul ning see püsib tavaliselt 4...6 tundi.

Perfalgan'i palavikku alandav toime saabub 30 minuti jooksul pärast manustamise algust ning see
püsib vähemalt 6 tundi.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Täiskasvanud

Imendumine
Kuni 2 g paratsetamooli ühekordsel manustamisel ja pärast korduvat manustamist 24 tunni jooksul on
paratsetamooli farmakokineetika lineaarne.
Paratsetamooli biosaadavus pärast 500 mg ja 1 g Perfalgan'i infusiooni on samasugune nagu pärast 1 g
ja 2 g propatsetamooli infusiooni (vastab 500 mg ja 1 g paratsetamoolile). Paratsetamooli
maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C
) 500 mg ja 1 g Perfalgan'i 15-minutilise veeniinfusiooni
max
lõpus on vastavalt 15 mikrogrammi/ml ja 30 mikrogrammi/ml.

Jaotumine
Paratsetamooli jaotusruumala on ligikaudu 1 l/kg.
Paratsetamool ei seondu oluliselt plasmavalkudega.


Alates 20. minutist pärast 1 g paratsetamooli infusiooni täheldati liikvoris märkimisväärset
paratsetamooli kontsentratsiooni (ligikaudu 1,5 mikrogrammi/ml).

Metabolism
Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on
konjugeerimine glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on
manustatud terapeutilisest annusest suuremas koguses. Väike osa (alla 4%) metaboliseeritakse
tsütokroom P 450 vahendusel, mille tulemusena moodustub aktiivne vaheühend (N-
atsetüülbensokinoonimiin), mis tavalise annustamise korral kiiresti kahjutustatakse redutseerimisel
glutatiooniga ja eritatakse uriiniga konjugeerituna tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega. Ulatusliku
mürgistuse korral suureneb siiski selle toksilise metaboliidi kogus.

Eritumine
Paratsetamooli metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest eritub 24 tunni
jooksul, peamiselt glükuroniid- (60...80%) ja sulfaatkonjugaatidena (20...30%). Alla 5% elimineerub
muutumatult. Poolväärtusaeg plasmas on 2,7 tundi ning totaalne kliirens on 18 l/h.

Vastsündinud, väikelapsed ja lapsed

Väikelastel ja lastel täheldatud paratsetamooli farmakokineetilised omadused on samasugused nagu
täiskasvanuil, v.a. plasma poolväärtusaeg, mis on veidi lühem (1,5...2 h). Vastsündinuil on plasma
poolväärtusaeg pikem kui väikelastel - ligikaudu 3,5 tundi. Vastsündinuil, väikelastel ja kuni 10-
aastastel lastel eritub paratsetamool tunduvalt vähem glükuroniid- ja rohkem sulfaatkonjugaadina kui
täiskasvanuil.

Tabel. Vanusest sõltuvad farmakokineetilised andmed (standardiseeritud kliirens, *CLstd/Foral (l.h-1
70 kg-1).
Vanus
Kehakaal (kg)
CL /F (l.h-1 70 kg-1)
std
oral
40 nädalat PCA
3,3
5,9
3 kuud PNA
8,8
6 kuud PNA
7,5
11,1
1 aasta PNA
10
13,6
2 aastat PNA
12
15,6
5 aastat PNA
20
16,3
8 aastat PNA
25
16,3
*CL - kliirensi hinnanguline väärtus populatsioonis
std
PCA (post conception age) - vanus alates viljastamisest
PNA (post natal age) - vanus alates sünnitusest

Erinevad patsientide rühmad

Neerupuudulikkus
Raske neerukahjustuse (kreatiniini kliirens 10...30 ml/min) korral on paratsetamooli eliminatsioon
veidi aeglustunud ning eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2...5,3 tundi. Raske neerukahjustusega
inimestel on glükuroniid- ja sulfaatkonjugaadi eliminatsioon 3 korda aeglasem kui tervetel. Seetõttu
soovitatakse paratsetamooli manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens
< 30 ml/min) suurendada annustevahelist intervalli vähemalt 6 tunnile (vt lõik 4.2).

Eakad patsiendid
Eakatel inimestel paratsetamooli farmakokineetika ja metabolism ei muutu. Annuse kohandamine ei
ole sel populatsioonil vajalik.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud mingit erilist ohtu inimesele, peale selle informatsiooni, mis on
esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.


Perfalgan'i lokaalse taluvuse uuringud rottide ja küülikutega näitasid head taluvust. Merisigadel ei ole
tuvastatud hilist kontaktallergiat.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tsüsteiinvesinikkloriidmonohüdraat
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Vesinikkloriidhape
Mannitool
Naatriumhüdroksiid
Süstevesi.

6.2. Sobimatus

Perfalgan'i ei tohi segada teiste ravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.
Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära
kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Tekst 50 ml viaalile:
Lahjendamisel 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega tuleb saadud lahus kasutada samuti
kohe. Kui lahust ei kasutata koheselt, on see kasutuskõlblik 1 tunni jooksul (kaasaarvatud infusiooniks
kuluv aeg).

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tekst 50 ml ja 100 ml viaalidele:
50 ml ja 100 ml II tüüpi läbipaistvast klaasist viaal bromobutüülkorgi ja alumiinium/plastiksulguriga.
Pakendi suurus: 12 viaali.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Tekst 50 ml ja 100 ml viaalidele:
Kasutage 0,8 mm nõela ja läbistage kork täpiga märgitud kohast vertikaalselt.

Enne manustamist tuleb preparaati visuaalselt kontrollida võimalike tahkete osakeste ja värvuse
muutuse osas. Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.

Lahjendatud lahust tuleb visuaalselt uurida ja mitte kasutada opalestsentsi, nähtavate tahkete osakeste
või sademe olemasolul.

7. Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.


Lövőház u. 39
1024, Budapest
Ungari

8. Müügiloa number

469605

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.03.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.10.2006

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014