PARAFLUX

Toimeained: paratsetamool

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 500mg 20TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on PARAFLUX ja milleks seda kasutatakse

ParaFlux'i toimeaine on paratsetamool, mis kuulub valu vaigistavate ravimite rühma. Paratsetamool
pärsib prostaglandiinide sünteesi ja omab seetõttu valu vaigistavat ja palavikku alandavat toimet.

ParaFlux'i kasutatakse palaviku ja kerge kuni mõõduka valu korral, sh pea-, hamba-, liiges- ja
menstruatsioonivalude korral.

2. Mida on vaja teada enne PARAFLUX võtmist

Ärge võtke ParaFlux'i
- kui teie olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ParaFlux'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on maksa- või neerufunktsiooni häire,
- kui teil on äge hepatiit (maksapõletik),
- kui te tarvitate regulaarselt alkoholi. Te võite vajada väiksemaid annuseid ja ravi piiramist lühema
perioodi peale, vastasel juhul võib teie maks kahjustuda,
- kui teil on ensüümi, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasiks, puudulikkus,
- kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede hävimine),
- kui te kasutate teisi paratsetamooli sisaldavaid valuvaigisteid, kuna see võib raskelt kahjustada teie
maksa,
- kui te kasutate valuvaigistavaid ravimeid sageli ja pika aja jooksul, kuna pikaajaline kasutamine
võib põhjustada raskemat või sagedasemat peavalu. Ärge suurendage oma valuvaigisti annust,
vaid pidage nõu oma arstiga,



- kui te olete asmaatiliselt ülitundlik atsetüülsalitsüülhappele,
- kui te kasutate ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad maksa,
- kui teil on vedelikupeetus või toitumishäire, põjustatud näiteks alkoholi tarvitamisest, anoreksiast
või valest toitumisest.

Kõrge palaviku või infektsiooni sümptomite korral enam kui 3-päevase ravi järel või kui valu püsib
pärast enam kui 5-päevast ravi, on patsiendil soovitatav pöörduda arsti poole.

Muud ravimid ja ParaFlux
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
See on eriti oluline, kui te võtate:
- metoklopramiidi või domperidooni (iivelduse ja oksendamise vastased ravimit), kuna need võivad
tugevdada paratsetamooli toime avaldumist.
- kolestüramiin ja kolestipool (kolesterooli sisalduse langetamiseks) ja mao tühjendamist
aeglustavaid ravimeid, kuna need võivad nõrgendada paratsetamooli toimet. Paratsetamooli tuleks
manustada üks või mitu tundi enne või mitu tundi pärast kolestüramiini/kolestipooli manustamist.
- Antikoagulante (verd vedeldavaid ravimeid nt varfariini ja teised kumariinid),
verehüübimisvastane toime võib tugevneda paratsetamooli pikaajalise regulaarse kasutamise
korral, st suureneb oht verejooksudele. Paratsetamooli tavalised annused ei põhjusta sellist toimet.
- Paratsetamooli üleannustamise korral võib alkohol tugevdada hepatotoksilist toimet ja soodustada.
ägeda pankreatiidi teket, mida täheldati ühel patsiendil, kes oli võtnud paratsetamooli suuri
annuseid.
- Paratsetamooli ei tohi regulaarselt kasutada koos imatiniibiga või tuleb seda kombinatsiooni
vältida.

ParaFlux koos toidu, joogi ja alkoholigaRavi ajal paratsetamooliga tuleb vältida alkoholi tarbimist. Alkoholi kroonilise tarvitamise korral
suureneb ravimmürgistuse oht isegi raviannuste kasutamisel.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ParaFlux’i võib raseduse ajal kasutada, kuid pikaajalist suurtes annustes kasutamist tuleks vältida.
Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid ei mõjuta imikut. Seetõttu võib paratsetamooli imetamise aja
kasutada, kui soovituslikku annust ei ületata. Pakaajalisel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ParaFlux ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

ParaFlux sisaldab laktoosi
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas PARAFLUX võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge ületage soovitatud annust. Arvestage, et soovituslikust annusest suuremad annused võivad
põhjustada väga raske maksakahajustuse.

Soovitatav annus on:
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga üle 50 kg:



500 mg…1000 mg (1…2 tabletti) iga 4…6 tunni järel, maksimaalselt 3 grammi (6 tabletti) ööpäevas
jagatuna üksikannusteks.

Lapsed
Lastele annustamisel tuleb lähtuda kehakaalust ja sobivast ravimvormist. Lastele manustamine peab
olema regulaarne sh öösel, soovituslikult 6 tunniste intervallidega, muudel puhkudel minimaalselt 4
tunniste intervallidega. Soovituslik paratsetamooli annus ööpäevas on 60 mg/kg kehamassi kohta
jagatuna 4 või 6 annuseks.
Lapsed ja noorukid kehakaaluga 43...50 kg (ligikaudu 12...15-aastased)
Tavaline annus vajadusel on 1 tablett (500 mg) iga 4 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase
annuseni 5 tabletti (2,5 g).

Lapsed kehakaaluga 34...43 kg (ligikaudu 11...12-aastased)
Tavaline annus vajadusel on 1 tablett (500 mg) iga 6 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase
annuseni 4 tabletti (2 g).

Lapsed kehakaaluga 26...34 kg (ligikaudu 8...11-aastased)
Tavaline annus vajadusel on ½ tabletti (250 mg) iga 4 tunni või 1 tablett (500 mg) iga 6 tunni järel,
kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 3 tabletti (1,5 g).
Alla 6-aastased lapsed (alla 26 kg kehakaaluga)
ParaFlux ei sobi alla 6-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega ja raske neerupuudulikkuse
korral on soovitatav pikendada manustamiskordade vahelist intervalli.

Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega.

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Krooniline alkoholism
Krooniline alkoholi tarvitamine võib suurendada paratsetamooli toksilisuse riski. Sellistel patsientidel
peab kahe annustamise vaheline aeg olema vähemalt 8 tundi. Paratsetamooli päevaannust 2 grammi ei
tohi ületada.

Kui teil on tunne, et ParaFlux’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate ParaFlux’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral tuleb koheselt pöörduda arsti poole, isegi kui teie enesetunne on hea.
Paratsetamooli üleannustamise korral on oht aeglase arenguga, kuid raske maksakahjustuse tekkeks.
Pöörduge koheselt lähima haigla vastuvõtuosakonda, sest maksakahjustuse vältimiseks on oluline
võimalikult varakult manustada antidooti. Võtke järelejäänud tabletid ja ravimi pakend kaasa.
Maksakahjustuse sümptomid ei ilmne tavaliselt enne mõne päeva möödumist. Üleannustamise hilised
sümptomid võivad olla iiveldus, oksendamine, anoreksia (isu puudus), kahvatus ja kõhuvalu ning need
sümptomid ilmnevad tavaliselt 24 tunni jooksul.

Kui te unustate ParaFlux’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ParaFlux’i võtmise



Järsk ravi katkestamine pärast pikaajalist suurtes annustes ja ebaõiget valuvaigistitega ravi, võib
põhjustada peavalusid, väsimust, lihasvalu, närvilisust ja autonoomseid sümptomeid. Need
ärajätunähud taanduvad mõne päevaga. Kuni selle ajani tuleb edasisest valuvaigistite võtmisest
hoiduda ja ilma arsti soovituseta uuesti mitte alustada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool toodud on liigitatud järgnevalt:
Väga sage:
ilmneb rohkem kui 1 kasutajal 10'st
Sage:
ilmneb 1...10 kasutajal 100'st
Aeg-ajalt:
ilmneb 1...10 kasutajal 1 000'st
Harv:
ilmneb 1...10 kasutajal 10 000'st
Väga harv:
ilmneb vähem kui 1 kasutajal 10 000'st
Teadmata:
sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.

Harva esinevad kõrvaltoimed:
- trombotsüütide häired, tüvirakkude häired (häired luuüdi vereloome rakkudes)
- allergilised reaktsioonid
- depressioon, segasus, hallutsinatsioonid
- värin, peavalu
- nägemishäired
- tursed (ebatavaline vedeliku kogunemine naha alla)
- kõhuvalu, mao- või sooleveritsus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
- maksafunktsioonihäire, maksapuudulikkus, kollatõbi (sümptomiteks naha ja silmavalgete
kollasus), maksanekroos (maksarakkude hävimine)
- lööve, sügelus, higistamine, nõgeslööve, punased laigud nahal, angioödeem, mille sümptomid on
näo, huulte, kõri või keele turse
- pearinglus, üldine halb enesetunne, palavik, sedatsioon, ravimite koostoimed
- üleannustamine ja mürgistus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
- verehäired (trombotsüütide, valgeliblede ja neutrofiilide arvu vähenemine veres, hemolüütiline
aneemia (punaste vereliblede hävimine))
- madal veresuhkru tase
- maksatoksilisus (keemiliselt põhjustatud maksakahjustus)
- hägune uriin ja neeruhäired
- rasked allergilised reaktsioonid, mis nõuavad ravi katkestamist.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed:
Epidermise nekrolüüs (eluohtlik nahahäire), multiformne erüteem (allergiline nahareaktsioon või
infektsioon), Stevensi-Johnsoni sündroom (raske eluohtlik nahahäire), kõriturse, anafülaktiline šokk
(raske allergiline reaktsioon), aneemia (punaste vereliblede vähesus), muutused maksas ja hepatiit
(maksapõletik), muutused neerudes (raske neerupuudulikkus, veri uriinis, urineerimisvõimetus), mao-ja soolehäired, vertiigo.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas PARAFLUX säilitada




Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ParaFlux sisaldab:
- Toimeaine on paratsetamool. Üks tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, kopovidoon, mikrokristalliline tselluloos, nisutärklis, talk ja
magneesiumstearaat.

Kuidas ParaFlux välja näeb ja pakendi sisu
Valged või peaaegu valged lamedad, mõlemalt poolt kaldservadega tabletid, poolitusjoonega ühel
poolel, diameetriga 13 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendis on 10 või 20 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16,
2820 Gentofte,
Taani

Tootja
Balkanpharma-Dupnitza AD.,
3 Samokovsko Chausee Str.,
Dupnitza,
Bulgaaria


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa,
Tel: 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud: detsembris 2012




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

ParaFlux, 500 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.
INN. Paracetamolum

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Laktoos

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.
Valged või peaaegu valged, lamedad, kaldservadega tabletid, poolitusjoonega ühel poolel, diameetriga
13 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Kerge kuni mõõduka valu ja/või palaviku sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Paratsetamooli annus sõltub kehakaalust.

Lapsed
Lastele annustamisel tuleb lähtuda kehakaalust ja sobivast ravimvormist. Lastele manustamine peab
olema regulaarne sh öösel, soovituslikult 6 tunniste intervallidega, muudel puhkudel minimaalselt 4
tunniste intervallidega. Soovituslik paratsetamooli annus ööpäevas on ligikaudu 60 mg/kg kehamassi
kohta jagatuna 4 või 6 annuseks..

Lapsed ja noorukid kehakaaluga 43...50 kg (ligikaudu 12...15-aastased):
Tavaline annus vajadusel on 500 mg iga 4 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 2,5 g.

Lapsed kehakaaluga 34...43 kg (ligikaudu 11...12-aastased):
Tavaline annus vajadusel on 500 mg iga 6 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 2 g.

Lapsed kehakaaluga 26...34 kg (ligikaudu 8...11-aastased):
Tavaline annus vajadusel on 250 mg iga 4 tunni või 500 mg iga 6 tunni järel, kuni maksimaalse
ööpäevase annuseni 1,5 g.



1



Alla 6-aastased lapsed (alla 26 kg kehakaaluga):
ParaFlux ei sobi alla 6-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga enam kui 50 kg:
Tavalinne annus on 1...2 tabletti (0,5 g...1 g) vastavalt vajadusele iga 4...6 tunni järel, maksimaalselt 6
tabletti (3 g) ööpäevas, jagatuna üksikannusteks.
Maksimaalne üksikannus on 1 g.

Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega ja raske neerupuudulikkuse
korral on soovitatav pikendada manustamiskordade vahelist intervalli.

Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega.

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Krooniline alkoholism
Krooniline alkoholitarvitamine võib alandada paratsetamooli toksilisuse läve. Sellistel patsientidel
peab kahe annustamise vaheline aeg olema vähemalt 8 tundi. Paratsetamooli päevaannust 2 grammi ei
tohi ületada.
Suukaudseks manustamiseks.
Tablett tuleb neelata koos klaasitäie veega.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
- Raske maksapuudulikkus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajaline või sage kasutamine ei ole soovitatav. Patsientidele tuleb soovitada mitte võtta samaaegselt
teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid. Mitmekordsete ööpäevaste annuste võtmine ühe
manustamiskorra ajal võib tõsiselt kahjustada maksa; sellisel juhul teadvusetust ei ilmne. Siiski tuleb
koheselt otsida arstiabi.

Paratsetamooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on mõõdukas või raske maksa- või
neerufunktsiooni häire, äge hepatiit; alkoholisõltuvus, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus,
hemolüütiline aneemia, kes saavad maksaensüüme indutseerivaid ravimeid või kellel on alkoholist
põhjustatud dehüdreeritud või alatoitunud.

Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mitte-tsirrootilise maksa patoloogiaga
patsientidel. Kroonilise alkoholismiga patsientide puhul tuleb manustamisega olla ettevaatlik.
Paratsetamooli pikaajaline kasutamine võib põhjustada maksapuudulikkust.

Pöördumatu maksakahjustuse ohu tõttu tuleb üleannustamisel koheselt otsida arstiabi isegi siis, kui
patsient end hästi tunneb (vt lõik 4.9).

Kõrge palaviku, sekundaarse infektsiooni või püsivate sümptomite puhul tuleb ravi taas hinnata.

Paratsetamooli kasutamise ajal ei tohi alkoholi tarvitada.


2



Pärast pikaajalist ravi (> 3 kuud) valuvaigistitega, kus ravimeid kasutatakse igal teisel päeval või
sagedamini, võib tekkida või halveneda peavalu. Valuvaigistite liigkasutamisest tekkinud peavalu
(MOH - medication-overuse headache) ei tohi ravida annuse suurendamisega. Sellistel juhtudel tuleb
valuvaigistite kasutamine arstiga konsulteerides katkestada.

Pikaajaline kasutamine (v.a meditsiinilise järelvalve all) võib olla ohtlik. Paratsetamooli annuste 60
mg/kg päevas kasutamine noorukitel kombinatsioonis teiste anitpüreetiliste/põletikuvastaste ainetega
on õigustatud üksnes juhul, kui muul moel toime ei avaldu.

Järsk ravi katkestamine pärast pikaajalist, suurtes annustes ja ebaõiget valuvaigistitega ravi, võib
põhjustada peavalusid, väsimust, lihasvalu, närvilisust ja autonoomseid sümptomeid. Need
ärajätunähud taanduvad mõne päevaga. Kuni selle ajani tuleb edasisest valuvaigistite võtmisest
hoiduda ja ilma arsti soovituseta uuesti mitte alustada.

Atsetüülsalitsüülhappele tundlike astmaga patsientide korral on soovitatav ettevaatus, kuna on teatatud
kergest bronhospasmi reaktsioonist paratsetamooliga (ristuv-reaktsioon).

Harjumuspärane valuvaigistite kasutamine, eriti kombineeritult teiste valuvaigistitega, võib viia püsiva
neerukahjustuseni ja võib tekkida neerufunktsiooni halvenemine (valuvaigistitest tingitud nefropaatia).

Ravim sisaldab laktoosi. Ravimit ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik
galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool metaboliseeritakse maksas ning võib seetõttu ravimitega, mis kasutavad sama
metaboolset rada või mis võivad sama metaboolset rada inhibeerida või indutseerida, tekitada. Krooniline alkoholi tarvitamine ja/või maksaensüüme indutseerivate ainete kasutamine
võivad paratsetamooli hepatotoksilisust suurendada tulenevalt suurenenud ja kiirenenud toksiliste
metaboliitide tekkimisest.

Ensüüme indutseerivate ainetega samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.9)

Probenetsiidiga koosmanustamisel tuleb kaaluda annuste vähendamist, kuna probenetsiid suurendab
peaaegu poole võrra paratsetamooli kliirensit, inhibeerides kojugatsiooni glükuroonhappega.

Paratsetamooli imendumist võivad kiirendada metoklopramiid või domperidoon, imedumist võib
aeglustada kolestüramiin.

Varfariini ja teiste kumariinide verehüübimisvastane toime võib tugevneda paratsetamooli pikaajalise
regulaarse kasutamise korral, st suureneb oht verejooksudele. Paratsetamooli tavalised annused ei
põhjusta sellist toimet.

Paratsetamooli üleannustamise korral võib alkohol tugevdada hepatotoksilist toimet ja soodustada
ägeda pankreatiidi teket, mida täheldati ühel patsiendil, kes oli võtnud paratsetamooli suuri annuseid.

Paratsetamooli ei tohi regulaarselt kasutada koos imatiniibiga või tuleb seda kombinatsiooni vältida.

Kolestüramiin ja kolestipool vähendavad paratsetamooli imendumist seedetraktist. Paratsetamooli
tuleks manustada üks või mitu tundi enne või mitu tundi pärast kolestüramiini/kolestipooli
manustamist.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

3



Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal ei ole terapeutilistes annustes paratsetamoolil kahjulikku
toimet lootele, vastsündinule või raseduse kulule. Terapeutilistes annustes võib paratsetamooli
raseduse ajal kasutada. Paratsetamooli pikaajalist kasutamist raseduse ajal tuleks vältida.

Imetamine
Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid kliiniliselt ebaolulises koguses. Negatiivsetest toimetest
imikutele ei ole teatatud. Olemasolevatel andmetel ei ole paratsetamooli kasutamine rinnaga toitmisel
vastunäidustatud, kui soovituslikku annust ei ületata. Pikaajalisel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Paratsetamool ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Terapeutiliste annuste kasutamisel võivad ilmneda vähesed kõrvaltoimed:

Kõrvaltoimete esinemissagedust klassifitseeritakse järgmiselt:
väga sage (>1/10);
sage (> 1/100 kuni < 1/10);
aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100);
harv (> 1/10 000 kuni < 1/1 000);
väga harv (< 1/10 000);
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass
Sagedus
Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv:
Trombotsüütide häired, tüvirakkude

häired


Väga harv:
Trombotsütopeenia, leukopeenia,
neutropeenia ja hemolüütiline aneemia

Immuunsüsteemi häired
Harv:
Ülitundlikkus (v.a angioödeem)

Ainevahetuse ja toitumishäired
Väga harv:
Hüpoglükeemia

Psühhiaatrilised häired
Harv:
Depressioon*, segasus, hallutsinatsioonid


Närvisüsteemi kahjustused
Harv: Treemor*,
peavalu*

Silma kahjustused
Harv: Nägemishäired

Südame häired
Harv: Tursed

Seedetrakti häired
Harv:
Veritsus*, kõhuvalu*, kõhulahtisus*,
iiveldus, oksendamine

Maksa ja sapiteede häired
Harv: Maksafunktsiooni
häire,

maksapuudulikkus, maksanekroos,
kollatõbi

Väga harv:
Maksatoksilisus

4



Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv:
Pruuritus, lööve, higistamine, purpur,

angioödeem, urtikaaria

Neerude ja kuseteede häired
Väga harv:
Steriilne püuuria (hägune uriin) ja

neerude kõrvaltoimed

Üldised häired ja manustamiskoha
Harv:
Pearinglus (v.a vertiigo), halb enesetunne,
reaktsioonid
püreksia, sedatsioon, ravimi koostoime*

Väga harv:
Ülitundlikkusreaktsioonid (vajalik ravi
katkestamine)

Vigastus, mürgistus ja protseduuri
Harv: Üleannustamine
ja
mürgistus
tüsistused
* = Kui ei ole teisiti määratud.

Mõnedel juhtudel on teatatud epidermise nekrolüüsist, Stevensi-Johnsoni sündroomist, multiformsest
erüteemist, kõri tursest, anafülaktilisest šokist, aneemiast, muutustest maksas ja hepatiidist, muutustest
neerudes (raske neerukahjustus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anurees), seedetrakti
kõrvaltoimetest ja vertiigost.

Paratsetamoolil on väga harva teatatud ülitundlikkusreaktsioone, mille sümptomid on nahalööve,
nõgestõbi, anafülaktiline šokk (nõuab ravi lõpetamist).

Teatatud on erüteemi, kuumahoogude ja tahhükardia juhtudest.

4.9. Üleannustamine

Paratsetamooli puhul on risk mürgistuseks, eriti eakate, väikeste laste, maksahaigustega patsientide,
kroonilise alkoholismi, kroonilise alatoitumusega patsientide ja ensüüme mõjutavaid ravimeid
kasutavate patsientide puhul. Üleannustamine võib olla eluohtlik.

Sümptomid
Paratsetamoolimürgistuse sümptomid on iiveldus, oksendamine, anoreksia, kahvatus ja kõhuvalu ning
need sümptomid ilmnevad tavaliselt 24 tunni jooksul pärast manustamist. Paratsetamooli ühekordne
7,5 g või suurem üleannus täiskasvanutel või 140 mg/kg ühekordse annusena lastel, põhjustab
maksatsütolüüsi, mis võib viia täieliku ja pöördumatu nekroosini, mille tulemuseks on maksarakkude
puudulikkus, metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia, mis võib põhjustada koomat või surma.
Samaaegselt on täheldatud maksa transaminaaside (AST, ALT), laktaatdehüdrogenaasi ja sapphappe
taseme suurenemist, millega kaasneb protrombiini taseme alanemine, mis võib ilmneda 12...48 tundi
pärast manustamist. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad esmakordselt kaks päeva pärast
manustamist ja jõuavad maksimumini 4...6 päeva möödudes.

Esmaabi
- Kohene hospitaliseerimine.
- Pärast üleannustamist tuleb enne ravi alustamist niipea kui võimalik võtta paratsetamooli taseme
määramiseks vereanalüüs.
- Sissevõetud ravimi kiire eemaldamine tähendab maoloputust, misjärel manustatakse aktiivsütt
(adsorbent) ja naatriumsulfaati (lahtisti).
- Dialüüs võib vähendada paratsetamooli plasmakontsentratsiooni.
- Ravi sisaldab vastumürgina veenisiseselt või suukaudselt N-atsetüültsüsteiini (NAC)
manustamist, võimalusel enne sissevõtmisejärgset 10ndat tundi. NAC võib aidata ka peale 10ndat
tundi, aga sellisel juhul tuleb seda manustada pikemaajalise ravina.
- Sümptomaatiline ravi.

5



- Ravi alguses tuleb teha maksauuringuid ja neid tuleb korrata iga 24 tunni järel. Enamikel juhtudel
taanduvad maksa transaminaasid normaalsele tasemele 1...2 nädala jooksul, koos
maksafunktsiooni täieliku taastumisega. Siiski võib väga harvadel juhtudel olla näidustatud
maksasiirdamine.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid
ATC-kood: N02BE01

Paratsetamoolil on nii valuvaigistav kui ka palavikku alandav toime. Siiski ei oma paratsetamool
põletikuvastast mõju. Valuvaigistav toimemehhanism ei ole täielikult selgitatud. Paratsetamooli
peamine toime seisneb tsüklo-oksügenaasi, prostaglandiini sünteesis olulise ensüümi, pärssimises.
Kesknärvisüsteemi tsüklo-oksügenaas on paratsetamooli suhtes tundlikum kui perifeerne tsüklo-
oksügenaas ja see selgitab paratsetamooli palavikku alandavat ja valuvaigistavat toimet.
Paratsetamooli palavikku alandav toime põhineb tõenäoliselt hüpotaalamuse
termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saavutatakse 30 minuti kuni 2 tunni möödudes.

Jaotumine
Paratsetamool jaotub kiiresti kõigi kudede vahel. Kontsentratsioon veres, süljes ja plasmas on
võrreldav. Paratsetamooli jaotusruumala on ligikaudu 1 l/kg kehamassi kohta. Plasmavalkudega
seondumine on terapeutiliste annuste juures minimaalne.

Metabolism
Täiskasvanutel metaboliseeritakse paratsetamool maksas, läbi kahe peamise metaboolse raja:
glükuroonhappe (~ 60%) ja väävelhappe (~ 35%) konjugaatide.
Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud terapeutilistest annustest
suuremates kogustes. Väike osa metaboliseeritakse tsütokroom P450 vahendusel, mille tulemusena
moodustub vaheühend (N-atsetüülparabensokinoonimiin), mis tavalise annustamise korral kiiresti
kahjutustatakse redutseerimisel glutatiooniga ning konjugeerituna tsüsteiini (~ 3%) ja
merkaptopuriinhappega elimineeritakse uriiniga. Vastsündinutel ja kuni 12-aastastel lastel on sulfaadi
konjugatsioon peamiseks eliminatsiooniviisiks ja glükuronidatsioon on madalam kui täiskasvanutel.
Täielik eliminatsioon on lastel võrreldav täiskasvanutega tulenevalt sulfaatkonjugatsiooni mahu
suurenemisest.

Eliminatsioon
Paratsetamooli eliminatsioon toimub peamiselt uriiniga. 90% sissevõetud annusest elimineeritakse
neerude kaudu 24 tunni jooksul, peamiselt glükuroniidi (60...80%) ja sulfaadi (20...30%)
konjugaatidena. Vähem kui 5% elimineeritakse muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on
ligikaudu 2 tundi. Neeru- või maksapuudulikkuse korral, üleannustamise järgselt ja vastsündinutel on
paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud. Maksimaalne toime on võrreldav
plasmakontsentratsiooniga.
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min) on paratsetamooli ja selle
metaboliitide eliminatsioon pikenenud.
Eakatel patsientidel konjugatsioonivõime ei ole muutunud.


6


5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Rottidel ja hiirtel läbi viidud paratsetamooli ägeda, subkroonilise ja kroonilise toksilisuse
loomuuringutes täheldati seedetrakti kahjustusi, vere vormelementide arvu muutusi, maksa ja neeru
parenhüümi degeneratsiooni ja nekroosi. Neid muutusi saab ühest küljest omistada
toimemehhanismile ja teisest küljest paratsetamooli metabolismile.

Metaboliite, mis ilmselt toksilisi toimeid tekitavad, on leitud ka inimeste analüüsidest. Pikaajalisel (nt
üks aasta) maksimaalsete terapeutiliste annuste kasutamisel on väga harva teatatud pöörduvast
agressiivsest kroonilisest hepatiidist. Subterapeutilises annuses võivad intoksikatsiooninähud ilmneda
3-nädalase ravi järgselt. Seega ei peaks paratsetamooli kasutama suurtes annustes ega pika aja vältel.

Ulatuslikud uuringud ei näidanud mingeid tõendeid terapeutilistes, s.t mittetoksilistes annustes võetava
paratsetamooli genotoksilise riski kohta.

Pikaajalised uuringud rottidel ja hiirtel ei näidanud tõendeid paratsetamooli mitte-maksatoksiliste
annuste olulisest kartsinogeensest toimest.

Paratsetamool läbib platsentabarjääri.
Loomkatsed ei näidanud tõendeid reproduktiivtoksilisusest.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat
Kopovidoon
Mikrokristalne tselluloos
Nisutärklis
Talk
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida originaalpakendis, temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC alumiinium blisterpakend.
Pakendis 10 või 20 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.


7



7. Müügiloa hoidja

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Taani

8. Müügiloa number

132596

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.07.2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.10.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2012


8