PANGROL 10000

Tsüstiline fibroos (mukovistsidoos). Pankrease eksokriinne alatalitlus (ensüüm-asendusravi).

Ravi eesmärk Pangrol 10000'ga on säilitada normaalne kehakaal ja väljaheite sagedus ning
konsistents.

Pangrol 10000 annus määratakse sõltuvalt pankrease puudulikkusest ja toidu koostisest.
Reeglina on tavaline annus 20000...40000 ühikut lipaasi toidukorra kohta.
Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb võtta 2...4 kapslit Pangrol 10000 söögikorra ajal (vastab
20000...40000 ühikule lipaasile toidukorra kohta). Vajalik annus võib olla ka suurem. Annust võib
suurendada ainult arsti järelevalve all vastavalt sümpomite taandumisele (nt steatorröa, kõhuvalu).
Ööpäevast ensüümiannust 15000...20000 ühikut lipaasi/ 1 kg kehakaalu kohta ei tohiks ületada.
Pangrol 10000 kapslid tuleb tervelt alla neelata koos küllaldase hulga vedelikuga toidukorra ajal.
Patsiendid, kes ei saa terve kapsli allaneelamisega hakkama, võivad kapsli avada ja tühjendada sisu
sobivasse anumasse (näiteks klaasi) ning need tervelt alla neelata vähese vedelikuga.

Ravi kestuse määrab arst vastavalt haiguse kulule.
Laste annused määrab arst.

Ülitundlikkus toimeaine, sea (seavalgu) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Äge pankreatiit või kroonilise pankreatiidi äge faas.

Teadaolevateks komplikatsioonideks tsüstilise fibroosiga patsientidel on soole obstruktsioonid.
Seepärast tuleb iileusesarnaste sümptomite esinemisel arvestada soolestriktuuride võimalusega.
Pangrol 10000 sisaldab toimeainena aktiivseid ensüüme, mis suulimaskestal vabanedes (kui ravim
suus katki närida) võivad põhjustada suu limaskesta kahjustusi (haavandumist).
Seetõttu tuleb kapsel neelata tervena või juhul kui kapsel avada, tuleb selle sisu neelata tervena, ilma
purustamata.

Foolhappe imendumine võib samaaegsel pankreatiini sisaldava preparaadi kasutamisel väheneda,
mistõttu võib osutuda vajalikuks foolhappe lisaannuste kasutamine.

Pangrol 10000 samaaegsel kasutamisel koos veresuhkrutaset alandavate suukaudsete antidiabeetiliste
ravimitega nagu akarboos ja miglitool võib viimaste toime väheneda.

Ravimi Pangrol 10000 kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete tulemused ei
ole piisavad, et otsustada ravimi toime üle rasedusele, loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele
arengule (vt lõik 5.3).
Võimalik risk inimestel pole teada. Ravimit Pangrol 10000 ei tohi raseduse ajal kasutada kui see pole
hädavajalik.

Pangrol 10000-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimete esinamissageduste hindamisel võetakse aluseks alljärgnev jaotus:
Väga sage: >1/10
Sage :>1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt: >1/1000 kuni <1/100
Harv: >1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv: <1/10 000
Teadmata: (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)

Seedetrakti häired
Väga harv:
Kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine. Pankreatiini suurte annuste
manustamisel tsüstilise fibroosiga patsientidele on kirjeldatud striktuuride teket ileotsekaalses ja
jämesoole astsendeeruvas osas.

Uuringud
Teadmata:
Tsüstilise fibroosiga patsientidel, eriti juhul kui ravimit kasutatakse väga suurtes annustes, võib
suureneda kusihappe eritumine uriiniga. Kusihappe liiga suure sisalduse tõttu uriinis tekkida võivate
kivide ärahoidmiseks, tuleb kontrollida kusihappe sisaldust uriinis.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
Varast tüüpi allergiliste reaktsioonide esinemist (nt nahalööve, nõgestõbi, aevastamine, pisaravool ja
bronhospasm, hingeldus) ja seedetrakti ülitundlikkus on kirjeldatud pankreatiini kasutamisel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

On teatatud, et väga suurtes annustes, eriti tsüstilise fibroosiga patsientidel, võib seostada kusihappe
suurenemine seerumis ja uriinis.

Farmakoterapeutiline grupp: seedimist soodustavad ained, ensüümpreparaadid (lipaas, proteaas jne).

ATC-kood: A09AA02.

Pangrol 10000 sisaldab pankreatiini. Pankreatiin on imetaja (tavaliselt sea) pankreasest saadud
pankrease pulber, mis sisaldab pankrease ekskretoorseid ensüüme lipaas, alfa-amülaas, trüpsiin ja
kümotrüpsiin, samuti ka teisi ensüüme. Lisaks sisaldub pankreatiinis ka mitte-ensümaatilisi koostisosi.
Seedepotentsiaali määravad ensümaatiline aktiivsus ja ravimi galeeniline vorm.
Otsustav on lipaasi ensümaatiline aktiivsus ning trüpsiini sisaldus, samas kui amülaasi aktiivsus on
oluline ainult tsüstilise fibroosi ravis, sest polüsahhariidide lõhustumine toidus jääb muutumatuks isegi
kroonilise pankreatiidi korral.

Pankrease lipaas eraldab rasvhapped triatsüülglütseriidi molekulist 1. ja 3. positsioonilt. Sel moel
tekkivad vabad rasvhapped ja 2-monoglütseriidid imenduvad kiiresti peamiselt peensoole ülaosast,
sapphapete toimel. Loomade pankrease lipaas nagu ka inimese lipaas on happe suhtes tundlik, mistõttu
nende lipolüütiline aktiivsus inaktiveeritakse pöördumatult pH langemisel alla 4.

Trüpsiin aktiveeritakse trüpsinogeenist autokatalüütiliselt või peensoole peristaltika tõttu, ta mõjutab
teiste proteolüütiliste ensüümide (endopeptidaas) aktiveerumist. Endopeptidaasi toime tõttu katkevad
lüsiini ja arginiini peptiidsidemed,mis tagab koos teiste ensüümidega valkude lõhustumise
aminohapeteks ja väikesteks peptiidideks.
Alfa-amülaas toimides endoamülaasina lõhustab glükoosi sisaldavad polüsahhariidid väga kiiresti ning
tema toime on seetõttu tavaliselt piisav ka haiguse käigus tekkiva pankrease sekretoorse aktiivsuse
olulise languse puhul.

Pankreatiin ei imendu seedetraktist, vaid väljutatakse seedemahlade või bakterite poolt lõhustatuna või
denatureerituna väljaheitega.

Maos vabanevad minitabletid iselahustuvast kapslist ja jaotuvad ühtlaselt seal olemasolevas
toidumassis.
Minitablettide gastroresistentne kate kaitseb happetundlikke ensüüme inaktiveerimise eest
maohappega maopassaaži ajal. Ensüümid vabanevad alles neutraalses või kergelt aluselises soole-
keskkonnas kus minitableti kate on lahustunud.. Kuna pankreatiin ei imendu, puuduvad andmed selle
farmakokineetika ja biosaadavuse kohta.
Pankreatiini efektiivsust hinnatakse galeenilisest preparaadist ensüümide vabanemise hulga ja taseme
kaudu, mis vastab seega galeenilisele biosaadavusele.

Prekliinilisi uuringuid pole läbiviidud. Süsteemsed toksilised toimed pole tõenäolised pärast pankrease
pulberi suukaudset manustamist.

Minitableti sisu:
Hüdrogeenitud kastoorõli,
Kolloidne ränidioksiid, veevaba,
Magneesiumstearaat,
Naatriumkroskarmelloos,
Mikrokristalliline tselluloos,
Minitableti kate:
Metakrüülhappe-etüül akrülaat kopolümeer (1:1) dispersioon,
Talk,
Trietüültsitraat,
Simetikooni emulsioon,
Makrogool sobitaan tristearaat,
Metüültselluloos,
Dimetüülsiloksaan lõpp-hüdroksüleeritud,
Makrogool stearaat,
Mono- ja diglütseriidid,
Makrogool,
Ksantaangummi,
Triglütseriidid,
Bensoehape,
Glütseriin,
Naatriumkloriid,
Oktametüültsüklotetrasiloksaan,
Sorbiinhape,
Väävelhape,
Puhastatud vesi.

Kapsel:
Raud (III) oksiid (E172),
Raud (III) hüdroksiid oksiid x H2O (E172),
Zelatiin,
Indigokarmiin (E132),
Kinoliinkollane (E104),
Titaandioksiid (E171).

Ei ole teada.

2 aastat.
Pärast pudeli esmast avamist 6 kuud.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C

Plastikpudelis 20, 50 100 või 200 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.