OSPAMOX 250 MG/5 ML

Toimeained: amoksitsilliin

Ravimi vorm: suukaudse suspensiooni pulber

Ravimi tugevus: 50mg 1ml 100ml 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on OSPAMOX 250 MG/5 ML ja milleks seda kasutatakse

Ospamox on antibiootikum. See kuulub penitsilliinideks nimetatavasse antibiootikumide rühma. Seda
kasutatakse infektsioonide ravis, mille on põhjustanud amoksitsilliini suhtes tundlikud bakterid.

Ospamoxi kasutatakse järgmistel juhtude raviks:
• kõrva, neelu, nina ja ninakõrvalkoobaste infektsioonid;
• hingamisteede infektsioonid, nagu bronhiit ja kopsupõletik;
• kusepõie infektsioonid;
• südameinfektsioonide profülaktika suuõõne- või kõrikirurgia puhul;
• varajases staadiumis Lyme'i tõbi (puugi hammustusest);
• Helicobacter pylori põhjustatud maohaavandid.

2. Mida on vaja teada enne OSPAMOX 250 MG/5 ML võtmist

Ärge võtke Ospamoxi
- kui te olete allergiline (ülitundlik) amoksitsilliini, penitsilliinide, tsefalosporiinide või
Ospamoxi mis tahes koostisosa suhtes (lisateabe saamiseks vt lõik 6).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui teil on:
- neeruhaigus: arst võib otsustada annust kohandada;
- infektsioosne mononukleoos (viirusinfektsioon) või leukeemia: teil võib olla suurenenud risk
nahareaktsioonide tekkeks;
- krambid (epilepsia): risk krambihoogude tekkeks võib suureneda;
- kusepõie kateeter: sellisel juhul jooge suures koguses vedelikku, et hoida ära kristallide teke
uriini.
See ravim võib muuta uriini- või veresuhkru määramise tulemusi. Kui teil on diabeet ja teilt võetakse
rutiinselt vere- või uriiniproove, teavitage sellest oma arsti. Sellisel juhul võib olla vajalikud muud
tüüpi proovide võtmine.

Muud ravimid ja Ospamox
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Osad ravimid võivad tekitada probleeme, kui
võtate neid koos Ospamoxiga.

Ettevaatus on vajalik järgmiste ravimitega:
- allopurinool (kasutatakse podagra ravis): teil võib olla suurenenud risk nahareaktsioonide
tekkeks;
- metotreksaat (kasutatakse artriidi ravis): metotreksaadi toksilisus võib suureneda;
- digoksiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste ravis): digoksiini imendumine võib
suureneda;
- antikoagulandid, mis ennetavad verehüüvete teket (varfariin): kalduvus verejooksude tekkeks
võib suureneda;
- rasestumisvastased pillid: rasestumisvastased pillid ei pruugi täielikult toimida.

Ospamox koos toidu ja joogiga
Ospamoxi võib võtta kas enne söögikorda, selle ajal või järel.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita amoksitsilliini kahjulikku toimet rasedusele või
loote või vastsündinu tervisele. Ettevaatuse mõttes tohib amoksitsilliini raseduse ajal kasutada ainult
siis, kui arsti otsuse kohaselt kaalub võimalik kasu üles võimalikud ohud.
Ravim imendub väikestes kogustes rinnapiima, seetõttu võib osadel juhtudel olla vajalik imetamine
katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ospamoxi sisaldab aspartaami
Ospamox suukaudse suspensiooni pulber sisaldab magusainena aspartaami, mis on fenüülalaniini
allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

3. Kuidas OSPAMOX 250 MG/5 ML võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Suspensiooni valmistamiseks täitke pudel värske kraaniveega, nii et see ulatuks kuni ligikaudu 1 cm
allapoole märgistust, sulgege pudel ja loksutage üks kord tugevalt. Kui vaht on taandunud, lisage
ettevaatlikult värsket kraanivett kuni täpselt märgistuseni. Loksutage pudelit veel kord tugevalt.
Nüüd on valge kuni helekollakas suspensioon valmis kasutamiseks.
Enne iga manustamiskorda loksutage tugevalt pudelit.
Arst ütleb teile täpse annuse (milliliitrites või mõõtelusikaga), mida te iga päev peate võtma.

Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 40 kg kaaluvatele lastele on 750 mg kuni 3000 mg päevas
kahe või kolme annusena.
Tavaline annus alla 40 kg kaaluvatele lastele on 40...90 mg/kg päevas kahe kuni kolme annusena.

Südame infektsioonide profülaktika
Täiskasvanud manustavad 2000...3000 mg ühe tunni jooksul enne operatsiooni, laste soovituslik
annus on 50 mg/kg.

Arst ütleb teile, kui kaua peate ravimit võtma.

Neeruhaigusega patsiendid
Arst peab võib-olla annust vähendama.

Kui te võtate Ospamoxi rohkem, kui ette nähtud
Kui olete võtnud liiga palju ravimit (üleannustamine), pidage nõu oma arstiga või pöörduge kohe
haiglasse ning võtke kaasa ravimipakend. Kõige tõenäolisemad üleannustamise tunnused on iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu.

Kui te unustate Ospamoxi võtta
Kui te unustate ravimit võtta, võtke see niipea, kui teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui
ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ospamoxi võtmise
Läbige alati täielik ravikuur, olenemata sellest, et tunnete ennast juba paremini. Kui katkestate ravimi
võtmise liiga kiiresti, võib infektsioon taastekkida. Peale selle võivad bakterid selle ravimi suhtes
muutuda resistentseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate endal mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest kohe oma
arsti või minge viivitamatult haiglasse.
Järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid tekib harva (vähem kui ühel inimesel 1000-st):
• järsku alanud hingamis-, rääkimis- ja neelamisraskus;
• huulte, keele, näo ja kaela valulik turse;
• väga tugev pearinglus või minestamine;
• tugev või sügelev nahalööve, eriti juhtudel, kui ilmnevad ka villid ning silmade, suu ja
suguelundite ärritusnähud;
• naha või silmavalgete muutumine kollakaks, uriini tumedaks ja väljaheite heledaks muutumine:
see viitab maksaprobleemidele.

Järgmised kõrvaltoimed on väga harvad (tekivad vähem kui ühel inimesel 10 000-st):
• tõsine ja pikka aega kestev või veresisaldusega kõhulahtisus: see võib viidata raskele
soolepõletikule.

Muud võimalikud Järgmised kõrvaltoimed on sagedased (tekivad vähem kui ühel inimesel 10-st):
• iiveldus, oksendamine, isukaotus, maitsetundlikkuse häired, suukuivus, erosioonid suus
(enanteem), kõhugaasid, kõhulahtisus või pehme väljaheide. Need kõrvaltoimed on enamasti
kergekujulised ning mööduvad ravi käigus või peagi pärast ravi lõppu. Neid saab vähendada,
kui võtta ravimit koos toiduga;
• urtikaaria, sügelemine, „viienda päeva“ nahalööve, mis sarnaneb leetritega.

Järgmised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (vähem kui ühel inimesel 100-st):
• resistentsete haigustekitajate või seente põhjustatud superinfektsioonid (nagu suuõõne või
vaginaalne kandidiaas);
• maksaensüümide aktiivsuse mõõdukas suurenemine.

Järgmised kõrvaltoimed on harvad (tekivad vähem kui ühel inimesel 1000-st):
• teatud valgevereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), punavereliblede tavatu lagunemine
(hemolüütiline aneemia);
• ravimpalavik;
• pearinglus, hüperaktiivsus, krambid;
• hammaste pindmine värvuse muutus. Üldjuhul saab värvimuutusi hammaste harjamisel maha
pesta;
• hepatiit ja kolestaatiline ikterus;
• neerupõletik (interstitsiaalne nefriit), kristallid uriinis.

Järgmised kõrvaltoimed on väga harvad (tekivad vähem kui ühel inimesel 10 000-st):
• vererakkude arvu muutused (punaste ja valge vereliblede ning vereliistakute arvu vähenemine),
veritsusaja pikenemine. See võib põhjustada palavikku, kurguvalu, nahalöövet, ninaverejooksu
või verevalumeid. Need muutused on ravi peatamisel pöörduvad;
• keele värvumine mustaks.


Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas OSPAMOX 250 MG/5 ML säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Pärast valmissegamist hoida külmkapis, (temperatuuril 2°C - 8°C).

Ärge hoidke lahustatud suspensiooni külmkapis kauem kui 14 päeva.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ospamox sisaldab
Toimeaine on amoksitsilliin (trihüdraadina).
5 ml lahustatud suspensiooni sisaldab: amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 250 mg amoksitsilliinile.
Abiained on veevaba sidrunhape (E330), naatriumbensoaat (E211), aspartaam (E951), talk (E553b),
veevaba naatriumtsitraat (E331), guar (E412), sadestatud ränidioksiid (E551), sidruni maitse- ja
lõhnaaine, virsiku-aprikoosi maitse- ja lõhnaaine, apelsini maitse- ja lõhnaaine.

Kuidas Ospamox välja näeb ja pakendi sisu
Valge kuni õrnkollase värvusega pulber, millel on puuvilja lõhn.
Suukaudse suspensiooni pulber on pakendatud merevaikkollasest klaasist 60 ml pudelitesse, millel on
keeratav kork (vajutage alla ja keerake) ja tihenduskile. Suukaudse suspensiooni pulber on
pakendatud merevaikkollasest klaasist 100 ml pudelitesse, millel on keeratav kork (vajutage alla ja
keerake) ja tihenduskile.
Pakendite suurused:
6,60 g pulbrit 60 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks, 11,00 g pulbrit 100 ml suukaudse
suspensiooni valmistamiseks.

Ravimiga on kaasas polüpropüleenist mõõtelusikas või süstal (koos adapteriga), millel on märgitud
mahud 1,25 ml, 2,5 ml ja 5,0 ml. See on valmistatud kas polüpropüleenist või polüpropüleenist ja
polüetüleenist.
Ravimi mõõtmiseks:
- Raputage pudelit.
- Asetage adapter pudelisuule.
- Ühendage süstla ots adapteriga.
- Pöörake pudel tagurpidi.
- Tõmmake kolvi vajaliku annuse mõõtmiseks.
- Pöörake pudel õigetpidi, eemaldage süstal, jätke adapter pudeli külge ja sulgege pudel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, Kundl
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2014

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

250 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber
60 ml pudeli puhul lisage 55 ml vett.
100 ml pudeli puhul lisage 92 ml vett.

Loksutage pudelit veel kord tugevalt.
Nüüd on valge kuni helekollakas suspensioon valmis kasutamiseks.
Enne iga manustamiskorda loksutage tugevalt pudelit.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Ospamox 250 mg/5 ml, suukaudse suspensiooni pulber

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

5 ml valmissegatud suukaudset suspensiooni sisaldab 250 mg amoksitsilliini
(amoksitsilliintrihüdraadina).
INN. Amoxicillinum

Abiaine: Aspartaam (E591) 8,5 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Suukaudse suspensiooni pulber.
Valge kuni õrnkollase värvusega pulber.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Amoksitsilliin on näidustatud järgmiste amoksitsilliini suhtes tundlike patogeenide poolt põhjustatud
bakteriaalsete infektsioonide raviks (vt lõik 5.1):
- ülemiste hingamisteede infektsioonid: äge keskkõrvapõletik, äge sinusiit (adekvaatselt
diagnoositud) ning dokumenteeritud A grupi beetahemolüütilise streptokoki põhjustatud
tonsilliit;
- alumiste hingamisteede infektsioonid: kroonilise bronhiidi ägenemine, keskkonnatekkene
kopsupõletik;
- alumiste kuseteede infektsioonid: tsüstiit;
- endokardiidi profülaktika;
- varases staadiumis avastatud erythema migrans 'iga (I staadium) Lyme'i tõve ravi;
- Helicobacter pylori eradikatsioon: H. pylori'ga seotud peptiliste haavandite ravi täiskasvanutel
sobivas kombinatsioonis teiste antibiootikumide ning sobiva haavandeid parandava ainega.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke juhiseid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Amoksitsilliini annus oleneb patsiendi vanusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist, infektsiooni
raskusest ja asukohast ning arvatavast või kinnitatud haigustekitajast.

Standardannus

Täiskasvanud ja noorukid (kehakaal > 40 kg)

Tavaline annus on 750 mg kuni 3 g amoksitsilliini ööpäevas kahe kuni kolme annusena.

Annustamise erijuhised
Tonsilliit: 1 g kaks korda ööpäevas.
Kroonilise bronhiidi ägenemine täiskasvanutel: 1 g kaks korda ööpäevas.
Keskkonnatekkene kopsupõletik: 1 g kolm korda ööpäevas (st iga 8 tunni tagant).
Lyme'i tõve varane staadium (isoleeritud erythema migrans): 500 mg kuni 1 g kolm korda ööpäevas
14...21 päeva jooksul.
Helicobacter pylori eradikatsioon: 1 g amoksitsilliini kaks korda ööpäevas kombinatsioonis 500 mg
klaritromütsiiniga kaks korda ööpäevas ja 20 mg omeprasooli või 30 mg lansoprasooliga kaks korda
ööpäevas 7...14 päeva jooksul. Populatsioonides, kus esineb enam kui 20%
klaritromütsiiniresistentsust, tuleb kaaluda alternatiivset raviskeemi.

Lapsed (alla 40 kg)

Lastel on ööpäevane annus 40...90 mg/kg ööpäevas kahe kuni kolme annusena* (mitte ületada annust
3 g ööpäevas), olenevalt näidustusest, haiguse raskusest ja haigustekitaja tundlikkusest (vt allolevaid
annustamise erijuhiseid ning lõike 4.4, 5.1 ja 5.2).
*PK/PD andmed näitavad, et annustamine kolm korda päevas on seotud suurema efektiivsusega,
mistõttu annustamist kaks korda päevas soovitatakse ainult siis, kui kasutatakse suuremaid annuseid.

Üle 40 kg kaaluvatele lastele tuleb anda tavaline täiskasvanute annus.

Annustamise erijuhised
Tonsilliit: 50 mg/kg ööpäevas kahe annusena.
Äge keskkõrvapõletik: piirkondades, kus esineb penitsilliinide suhtes vähenenud tundlikkusega
pneumokokkide suur levimus, peavad annustamisskeemid juhinduma riiklikest/kohalikest
soovitustest.
Lyme’i tõve varane staadium (isoleeritud erythema migrans): 50 mg/kg ööpäevas kolme annusena
14...21 päeva jooksul.

Annused endokardiidi profülaktikaks
Manustatakse 2...3 g amoksitsilliini suu kaudu kirurgilisele protseduurile eelneva tunni jooksul.
Lapsed: tund aega enne kirurgiliselt protseduuri manustatakse üksikannusena 50 mg amoksitsilliini kg
kehakaalu kohta.
Täpsema teabe ning riskirühma patsientide kirjelduse osas tutvuge endokardiidi profülaktika kohalike
ametlike soovitustega.

Annused neerufunktsiooni häire korral
Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annuseid vähendada. Patsientidel, kelle
kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, soovitatakse pikendada annustevahelisi intervalle ja vähendada
ööpäevast koguannust (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Neerupuudulikkuse korral ei tohi teha lühiajalisi ravikuure 3 g üksikannusega.

Täiskasvanud (sh eakad patsiendid)
Kreatiniini kliirens (ml/min)
Annus
Annustevaheline intervall
> 30
Annuste kohandamine ei ole

vajalik
10...30
500 mg
12 h
< 10
500 mg
24 h
Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb dialüüsiprotseduuri lõppedes manustada 500 mg.

Neerukahjustusega alla 40 kg kaaluvad lapsed
Kreatiniini kliirens (ml/min)
Annus
Annustevaheline intervall
> 30
Tavaline annus
Ei ole vaja kohandada
10...30
Tavaline annus
12 h (vastab 2/3 annusest)
< 10
Tavaline annus
24 h (vastab 1/3 annusest)

Annused maksafunktsiooni häire korral
Kui neerufunktsioon on korras, ei pea annuseid vähendama.

Ravi kestus
Üldjuhul tuleb ravi jätkata 2...3 päeva pärast haigussümptomite taandumist. Beetahemolüütilisest
streptokokist põhjustatud infektsioonide korral peab ravi selle mikroorganismi eradikatsiooni
saavutamiseks kestma 6...10 päeva.

Ravim manustatakse suu kaudu mõõtelusika abil. Mõõtelusikas on pakendis kaasas. Kasutusvalmis
suspensioon tuleb alla neelata klaasitäie veega.
Amoksitsilliini imendumist ei mõjuta ravimi võtmine koos toiduga.
Manustamine imikutele: määratud annus manustatakse imikule lahjendamata kujul ning sellele
antakse peale juua piima või teed.

4.3. Vastunäidustused

Amoksitsilliin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

- ülitundlikkus penitsilliini suhtes. Tuleb arvestada ristallergia võimalusega teiste
beetalaktaamidega, nagu tsefalosporiinid;
- ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist amoksitsilliiniga tuleb põhjalikult uurida patsiendi anamneesi varasemate
penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes tekkinud ülitundlikkusreaktsioonide kohta. Arvestada tuleb
ristuva ülitundlikkuse võimalusega tsefalosporiinidega (esineb 10...15% juhtudel).
Penitsilliinravi saavatel patsientidel on esinenud tõsiseid, aeg-ajalt ka surmaga lõppenud
ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktoidseid reaktsioone). Sellised reaktsioonid võivad suurema
tõenäosusega tekkida patsientidel, kellel on anamneesis ülitundlikkus beetalaktaamantibiootikumide
suhtes.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel eritub amoksitsilliin viivitusega ja sõltuvalt kahjustuse
ulatusest võib olla vajalik ravimi ööpäevase annuse vähendamine (vt lõik 4.2).

Ettevaatlik tuleb olla enneaegsete vastsündinute ning neonataalperioodis imikute ravimisel: jälgida
tuleb neeru- ja maksafunktsiooni ning hematoloogilisi parameetreid.

Amoksitsilliini pikaajalisel kasutamisel võivad mittetundlikud bakterid või seened vohama hakata.
Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida superinfektsioonide tekke suhtes.

Amoksitsilliini suukaudsel manustamisel esineb anafülaktilist šokki ja teisi raskeid allergilisi
reaktsioone harva. Kui sellised reaktsioonid siiski tekivad, tuleb võtta vastavad erakorralise ravi
meetmed.

Amoksitsilliini suur kontsentratsioon uriinis võib põhjustada amoksitsilliini sadestumist
põiekateetrites. Seetõttu tuleb kateetri seisukorda regulaarselt visuaalselt kontrollida.
Suurte annuste kasutamisel tuleb amoksitsilliini kristalluuria tekkevõimaluse minimeerimiseks
kindlustada patsiendi piisav vedeliku tarbimine ja diurees.

Amoksitsilliini ei tohi kasutada bakteriaalsete infektsioonide raviks viirusinfektsiooni, ägeda
lümfaatilise leukeemia või infektsioosse mononukleoosiga patsientidel, sest amoksitsilliini saavatel
patisentidel on erütematoosseid (leetritetaolisi) nahalööbeid seostatud lümfisõlmede põletikuga.

Raskekujulise püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb arvestada pseudomembranoosse koliidi
võimalusega (enamikul juhtudest on tekitaja Clostridium difficile). Sellisel juhul tuleb amoksitsilliin
ära jätta ja alustada vastava raviga. Antiperistaltikumid on vastunäidustatud.

Nagu teiste beetalaktaamide puhul, tuleb suurte annuste manustamisel kontrollida regulaarselt
verevalemit.

Kui patsiendil on neerupuudulikkus, varem esinenud krampe, ravitud epilepsia või ajukelmete
haaratus, võib suures annuses beetalaktaamide manustamine erandjuhul tekitada krambihooge.

Ravi alguses generaliseerunud erüteemi teke koos palaviku ja pustulitega võib viidata
generaliseerunud ägedale eksanteemilisele pustuloosile, mille korral tuleb ravi kohe katkestada ning
amoksitsilliini edasine manustamine on vastunäidustatud.

Samaaegsel manustamisel koos amoksitsilliiniga võib osutuda vajalikuks antikoagulantide annuse
kohandamine (vt lõik 4.5).
Samaaegsel manustamisel koos amoksitsilliiniga tuleb hoolikalt jälgida seerumi
metotreksaadisisaldust (vt lõik 4.5).

Ospamoxi suukaudse suspensiooni pulber sisaldab aspartaami (E951); seetõttu tuleb seda
fenüülketonuuriaga patsientidel kasutada ettevaatusega. Fenüülketonuuria homosügootse vormiga
patsientidel tuleb dieedis määratud normide jälgimisel arvestada ravimi koostisse kuuluva aspartaami
(fenüülalaniini allika) kogusega.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Allopurinool
Samaaegne allopurinooli manustamine võib põhjustada allergiliste nahareaktsioonide teket ega ole
seetõttu soovitatav.

Digoksiin
Digoksiin võib imenduda suuremal määral, kui samal ajal võetakse amoksitsilliini. Digoksiini annuse
kohandamine võib olla vajalik.

Antikoagulandid
Amoksitsilliini ja kumariini klassi antikoagulantide koosmanustamine võib veritsusaega pikendada.
Antikoagulandi annuse kohandamine võib olla vajalik (vt lõik 4.4). Antibiootikume saavatel
patsientidel on kirjeldatud palju juhte, mille puhul on suukaudsete antikoagulantide aktiivsus
suurenenud. Infektsiooni ja põletiku olemasolu, vanus ning patsiendi üldseisund on arvatavad
riskitegurid. Neil juhtudel on keeruline selgeks teha, kui palju mõjutab INRi infektsioosne haigus ja
kui palju selle ravi. Osad antibiootikumide klassid on sagedasemad põhjustajad, eelkõige
fluorokinoloonid, makroliidid, tsükliinid, kotrimoksasool ja osad tsefalosporiinid.

Metotreksaat
Teatatud on koostoimetest amoksitsilliini ja metotreksaadi vahel, mis põhjustas metotreksaadi
toksilisust. Amoksitsilliini ja metotreksaati korraga saavatel patsientidel tuleb metotreksaadisisaldust
seerumis hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4). Amoksitsilliin vähendab metotreksaadi renaalset kliirensit,
seda tõenäoliselt konkurentsi tõttu tubulaarsele sekretsioonisüsteemile.

Ettevaatlik tuleb olla amoksitsilliini samaaegsel kasutamisel järgmiste ravimitega.
Suukaudsed hormonaalsed rasestumisvastased ravimid
Amoksitsilliini manustamine võib ajutiselt vähendada östrogeenide ja progesterooni kontsentratsioone
vereplasmas ning vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust. Seetõttu
soovitatakse kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Teised koostoimete vormid
- Suurenenud eliminatsiooni tõttu vähendab forsseeritud diurees amoksitsilliini sisaldust veres.
- Ravi ajal amoksitsilliiniga on soovitatav hinnata glükoosi olemasolu uriinis ensümaatilisel
glükoosoksüdaasi meetodil. Amoksitsilliini suure sisalduse tõttu uriinis võivad keemilised
meetodid anda sageli valepositiivseid tulemusi.
- Amoksitsilliin võib vähendada östrioolisisaldust rasedate uriinis.
- Suurte kontsentratsioonide korral võib amoksitsilliin vereseerumi glükoosisisalduse määramisel
anda väiksemaid tulemusi.
- Amoksitsilliin võib mõjutada valkude määramise tulemust, kui selleks kasutatakse
kolorimeetrilist meetodit.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Amoksitsilliin läbib platsentaarbarjääri; amoksitsilliini kontsentratsioon loote vereplasmas on
ligikaudu 25...30% kontsentratsioonist ema vereplasmas.
Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita amoksitsilliini kahjulikku toimet rasedusele või
loote/vastsündinu tervisele. Praeguseks puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed.
Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule,
sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Amoksitsilliin imendub rinnapiima (ligikaudu 10% vastavast ema seerumikontsentratsioonist). Seni ei
ole kirjeldatud kahjustavat toimet rinnapiimatoidul olevale imikule, kelle ema võtab amoksitsilliini.
Rinnaga toitmise ajal on lubatud amoksitsilliini võtta.
Siiski tuleb imetamine lõpetada, kui vastsündinul tekivad seedetrakti häired (kõhulahtisus, kandidiaas
või nahalööve).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ospamox 250 mg/5 ml ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Selles lõigus on kõrvaltoimete esinemissagedus defineeritud järgmiselt:
Väga sage
> 1/10
Sage

> 1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt

> 1/1000 kuni < 1/100
Harv

> 1/10 000 kuni < 1/1000
Väga harv
< 1/10 000,
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt
Pikaajalise ja korduva kasutamise tagajärjeks võivad olla superinfektsioonid ja koloniseerumine
amoksitsilliini suhtes resistentsete mikroorganismide või seentega, näiteks suuõõne või tupe
kandidoosi teke.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv
Eosinofiilia ja hemolüütiline aneemia.

Väga harv
Leukopeenia, neutropeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, aneemia,
müelosupressioon, agranulotsütoos, veritsusaja ja protrombiiniaja pikenemine. Kõik nimetatud häired
taandusid ravi katkestamisel.

Immuunsüsteemi häired
Harv
Kõriturse, seerumtõbi, allergiline vaskuliit, anafülaksia ja anafülaktiline šokk.

Närvisüsteemi häired
Harv
KNSi toimed, sh hüperkineesia, pearinglus ja krambid. Krambihood võivad tekkida halvenenud
neerufunktsiooni, epilepsia või meningiidiga patsientidel või ravimi suuri annuseid saavatel
patsientidel.

Seedetrakti häired
Sage
Maokaebused, iiveldus, isutus, oksendamine, kõhupuhitus, pehme väljaheide, kõhulahtisus,
enanteemid (eeskätt suupiirkonnas), suukuivus, maitsmishäired. Enamasti on need seedetrakti häired
kergekujulised ning taanduvad sageli ravi käigus või varsti pärast ravi lõpetamist. Üldiselt on
võimalik selliste kõrvaltoimete teket vähendada, kui manustada amoksitsilliini söögi ajal.

Harv
Hammaste värvuse pindmine muutus (eelkõige suspensiooni võtmisel). Üldjuhul saab värvimuutusi
hammaste harjamisel maha pesta.

Väga harv
Kui tekib tõsine ja püsiv kõhulahtisus, tuleb kaaluda väga harva esineva pseudomembranoosse koliidi
võimalust. Peristaltika vastaseid ravimeid ei tohi võtta.
Keele värvuse muutumine mustaks.

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt
Maksaensüümide aktiivsuse mõõdukas ja ajutine suurenemine.

Harv
Hepatiit ja kolestaatiline ikterus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage
Nahareaktsioonid, nt eksanteem, pruritus, nõgestõbi. Tüüpiline leetritega sarnanev eksanteem tekib
5...11 päeva pärast ravi alustamist. Kui nõgeslööve tekib kohe pärast ravimi manustamist, viitab see
allergilisele reaktsioonile amoksitsilliini suhtes ning sellisel juhul tuleb ravi katkestada.

Harv (vt ka lõik 4.4)
Angioneurootiline ödeem (Quincke’i ödeem), multiformne eksudatiivne erüteem, äge
generaliseerunud pustuloos, Lyelli sündroom, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise
nekrolüüs ning bulloosne ja eksfoliatiivne dermatiit.

Neerude ja kuseteede häired
Harv
Äge interstitsiaalne nefriit. Kristalluuria.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv
Ravimpalavik.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid
Üldiselt ei ole amoksitsilliinil esinenud ägedaid toksilisi toimeid, isegi siis, kui ravimit on kogemata
suures annuses sisse võetud. Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti häireid, renaalseid ja neuro-
psüühilisi muutusi ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häireid. Raske neerufunktsiooni
kahjustusega patsientidel võivad ulatusliku üleannustamise korral avalduda nefrotoksilisuse ilmingud;
võimalik on kristalluuria.

Üleannustamise ravi
Spetsiifiline antidoot amoksitsilliini üleannustamise puhul puudub.
Ravi seisneb peamiselt aktiveeritud söe manustamises (maoloputus ei ole tavaliselt vajalik) või
sümptomaatiliste meetmete võtmises. Eraldi tuleb tähelepanu pöörata patsientide vee- ja
elektrolüütide tasakaalule.
Amoksitsilliini on võimalik elimineerida hemodialüüsi teel.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood: J01CA04
Farmakoterapeutiline grupp: β-laktaamantibiootikumid, laia toimespektriga penitsilliinid.

Toimemehhanism
Amoksitsilliin on bakteritsiidse toimega aminobensüülpenitsilliin, mille toime põhineb bakteri
rakuseina sünteesi inhibeerimisel.

PK/PD suhe
Amoksitsilliini puhul on aeg üle MIK (T > MIK) peamine farmakodünaamiline parameeter, mis
ennustab edukat kliinilist ja bakterioloogilist tulemust.

Resistentsuse mehhanism
Bakterid võivad olla amoksitsilliini suhtes resistentsed, tootes beetalaktamaase (hüdrolüüsivad
aminopenitsilliine), muutes penitsilliini siduvaid valke, mitte lastes ravimit rakku või pumbates
ravimit rakust välja. Samas organismis võib olla üks või mitu sellist mehhanismi, mis viivad erinevale
ning ettearvamatule ristresistentsusele teiste beetalaktaamide ja muu klassi antibiootikumide suhtes.

Tundlikkusläved (EUCAST)

Organism
Tundlikkusläved (mikrog/ml)

Tundlikud
Mõõdukalt tundlikud
Resistentsed

Haemophilus influenzae
≤ 1
- > 1
Moraxella catharrhalis
≤ 1
- > 1
Enterococcus
≤ 4
> 8
Streptococcus A, B, C, G1
≤ 0,25
- > 0,25
Streptococcus pneumoniae2
≤ 0,5
1...2
> 2
Enterobakterid,3
- - > 8
Gramnegatiivsed anaeroobid
≤ 0,5
- > 2
Grampositiivsed anaeroobid
≤ 4
> 8
Liigiga mitteseotud
≤ 2
4...8
> 8
tundlikkuse läved
1 Tabelis toodud tundlikkusläved tuginevad bensüülpenitsilliinile.
2 Tabelis toodud tundlikkusläved tuginevad ampitsilliinile.
3 Resistentsuse lävi R > 8 mgl/l tagab, et kõik resistentsuse mehhanismidega isolaadid on
teatatud resistentsena.


Tundlikkus
Resistentsuse esinemine konkreetse liigi osas võib varieeruda sõltuvalt geograafilisest asendist ja
ajast. Juhinduda tuleb kohalikest resistentsust käsitlevatest andmetest, eriti raskete infektsioonide
ravimisel. Kui kohalik resistentsuse levik on selline, et käesoleva antibiootikumi kasutatavus vähemalt
mõndede infektsioonitüüpide ravimisel on kaheldav, tuleb konsulteerida vastava eriala spetsialistiga.

Enamasti tundlikud liigid
Grampositiivsed aeroobid
Corynebacterium diphteriae
Enterococcus faecalis $
Listeria monocytogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus bovis
Streptococcus pyogenes *
Gramnegatiivsed aeroobid
Helicobacter pylori
Anaeroobid
Peptostreptococci
Muu
Borrelia
Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus
Grampositiivsed aeroobid
Corynebacterium spp $
Enterococcus faecium $
Streptococcus pneumoniae *+
Streptococcus viridans
Gramnegatiivsed aeroobid
Escherichia coli +
Haemophilus influenzae *
Haemophilus para-influenzae *
Moraxella catarrhalis +
Proteus mirabilis
Anaeroobid
Prevotella
Fusobacterium spp.
Esialgu resistentsed organismid
Grampositiivsed aeroobid
Staphylococcus aureus
Gramnegatiivsed aeroobid
Acinetobacter spp
Citrobacter spp
Enterobacter spp
Klebsiella spp
Legionella
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia spp
Pseudomonas spp
Serratia spp
Anaeroobid
Bacteroides fragilis
Muu
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia
* Kliiniline tõhusus on kinnitatud ettenähtud kliiniliste näidustuste puhul tundlikel isolaatidel.
+ Patogeenide resistentsuse levimus on > 50%
$ Vahepealse tundlikkusega liigid

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Amoksitsilliini absoluutne biosaadavus sõltub annusest ning jääb vahemikku 75...90%.
Annusevahemikus 250…1000 mg on ravimi biosaadavus (parameetrid: AUC ja C
) lineaarses
max
sõltuvuses annuse suurusega. Suuremate annuste korral väheneb ravimi imendumine. Samaaegne
söömine ravimi imendumist ei mõjuta. 500 mg amoksitsilliini ühekordsel suukaudsel manustamisel
saavutatakse ravimi kontsentratsiooniks vereplasmas 6...11 mg/l. 3 g amoksitsilliini ühekordsel
manustamisel tõuseb kontsentratsioon vereplasmas väärtuseni 27 mg/l. Maksimaalne kontsentratsioon
vereplasmas kujuneb välja ligikaudu 1...2 tundi pärast manustamist.

Jaotumine
Amoksitsilliin seondub valkudega ligikaudu 17% ulatuses. Ravimi terapeutilised kontsentratsioonid
kujunevad kiiresti välja vereseerumis, kopsukoes, bronhiaalsekreedis, keskkõrva vedelikus, sapis ja
uriinis. Tervetes ajukelmetes difundeerub amoksitsilliin halvasti liikvorisse. Amoksitsilliin läbib
platsentaarbarjääri ja eritub väikeses koguses rinnapiima.

Biotransformatsioon ja eliminatsioon
Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu. 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist eritub
uriiniga muutumatul, aktiivsel kujul ligikaudu 60...80% suukaudselt manustatud amoksitsilliini
annusest; sapiga eritub ainult väike osa. Ligikaudu 7...25% manustatud annusest metaboliseerub
inaktiivseks penitsilloehappeks. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on ravimi poolväärtusaeg
vereseerumis ligikaudu 1...1,5 tundi. Lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel jäävad
poolväärtusajad vahemikku 5...20 tundi. Toimeaine on hemodialüüsitav.

Lapsed
26. kuni 33. rasedusnädalal sündinud enneaegsete imikute kogu keha kliirens pärast amoksitsilliini
intravenoosset manustamist 3. elupäeval oli vahemikus 0,75...2 ml/min, mis on väga sarnane inuliini
kliirensiga (GFR) selles populatsioonis. Pärast suukaudset manustamist võib väikelastel olla
amoksitsilliini imendumise muster ja biosaadavus täiskasvanute omast erinev. Kliirensi vähenemise
tõttu on selles patsientide rühmas seega eeldatavalt suurem ekspositsioon, kuigi seda ekspositsiooni
suurenemist võib osaliselt vähendada väiksem biosaadavus suukaudse manustamise korral.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse
prekliinilised uuringud ei ole näidanud erilist kahjulikku toimet inimesele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape


E330
Naatriumbensoaat


E211
Aspartaam



E951
Talk




E553b
Veevaba naatriumtsitraat

E331
Guar




E412
Sadestatud ränidioksiid

E551
Pulbriline sidruni maitse- ja lõhnaaine
Pulbriline virsiku-aprikoosi maitse- ja lõhnaaine
Pulbriline apelsini maitse- ja lõhnaaine

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

Suukaudse suspensiooni pulber: 3 aastat.
Valmis suspensioon: 14 päeva.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suukaudse suspensiooni pulber: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Valmis suspensioon: Hoida külmkapis (temperatuuril 2 - 8 °C) ja kasutada 14 päeva jooksul.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Merevaikkollasest klaasis (II tüüp) 60 ml pudel, millel on polüpropüleenist lastekindel keeratav kork
(suruda alla ja keerata) ja tihenduskile.
Merevaikkollasest klaasis (II tüüp) 100 ml pudel, millel on polüpropüleenist lastekindel keeratav kork
(suruda alla ja keerata) ja tihenduskile.

Pakendite suurused: 6,60 g pulbrit 60 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
11,00 g pulbrit 100 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks.

Ravimiga on kaasas polüpropüleenist mõõtelusikas või süstal (koos adapteriga), millel on märgitud
mahud 1,25 ml, 2,5 ml ja 5,0 ml. See on valmistatud vastavalt kas polüpropüleenist või
polüpropüleenist ja polüetüleenist.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
10

Pärast 55 ml vee lisamist 6,60 g pulbrile saadakse 60 ml kasutusvalmis suspensiooni.
Pärast 92 ml vee lisamist 11,00 g pulbrile saadakse 100 ml kasutusvalmis suspensiooni.
Suspensiooni valmistamiseks lisage pudelisse värsket kraanivett, nii et see ulatuks ligikaudu 1 cm
võrra allapoole pudelil olevast märgist. Sulgege pudel ning loksutage hoolikalt. Kui vaht on kadunud,
lisage aeglaselt värsket kraanivett kuni pudelil oleva märgiseni.
Loksutage suspensiooni hoolikalt uuesti.
Valge või õrnalt kollaka värvusega suspensioon on nüüd kasutamiseks valmis.
Enne igakordset kasutamist tuleb pudelit tugevasti loksutada.

7. Müügiloa hoidja

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

8. Müügiloa number

512606

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

30.03.2006/28.03.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014
11