NO-SPA

Toimeained: drotaveriin

Ravimi vorm: süstelahus

Ravimi tugevus: 20mg 1ml 2ml 25TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on NO-SPA ja milleks seda kasutatakse

No-Spa on spasmolüütikum, mis toimib otse silelihaskoele.
Ravim on näidustatud seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmide korral.

2. Mida on vaja teada enne NO-SPA võtmist

Ärge kasutage No-Spa'd
- kui olete drotaveriini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) või
sojaletsitiini suhtes allergiline;
- kui teil on raske neeru-, maksa- või südamepuudulikkus;
- kui te toidate last rinnaga.
No-Spa ei ole mõeldud lastele manustamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kuna kõrvaltoimena võib tekkida vererõhu langus, tuleb madala vererõhu korral ravimit
kasutada ettevaatusega.
Intravenoosse süstena võib ravimit manustada vaid lamavas asendis patsientidele.

Muud ravimid ja No-Spa
Levodopa samaaegsel kasutamisel on vajalik ettevaatus, kuna levodopa parkinsonismivastane
toime võib väheneda ning lihasjäikus ja värinad süveneda.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
1/3
Ravimit ei tohi kasutada tuhude ajal.

Imetamise ajal pole ravimi kasutamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast intravenosset manustamist ei ole umbes 1 tunni jooksul soovitatav juhtida autot või
käsitseda tähelepanu nõudvaid masinaid.

No-Spa sisaldab bisulfitit
Kuna ravim sisaldab bisulfitit, võib ta tundlikel isikutel, eriti eelneva allergia või
bronhiaalastma esinemise korral, põhjustada allergilist tüüpi reaktsioone (k.a anafülaksia,
bronhospasm). Teadaoleva ülitundlikkuse korral naatriummetabisulfiti suhtes tuleb No-Spa
parenteraalsest manustamisest hoiduda.

3. Kuidas NO-SPA võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud.
- Tavaliseks ööpäeva annuseks on 40…240 mg drotaveriinvesinikkloriidi
lihasesiseselt, jagatuna 1…3 manustamiskorrale.
- Erakorralises meditsiinis: ägedate neeru- või sapikoolikute korral 40…80 mg
drotaveriinvesinikkloriidi veenisiseselt.

Kui te kasutate No-Spa-d rohkem kui ette nähtud
Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini
üleannustamisel tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu
langus ja unisus. Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu
blokaadist ja südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga.
Juhusliku või tahtliku üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust arstiga.

Kui te unustate No-Spa’d kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva võib ravimi kasutamise ajal tekkida peavalu, pearinglus, iiveldus, tahhükardia
(südamepekslemine), unetus, kõhukinnisus, vererõhu langus, allergilised reaktsioonid
(lokaalne nahaturse, nõgestõbi, lööve, naha sügelus), süstekoha reaktsioonid.
Teatatud on anafülaktilisest šokist, mis on harva lõppenud surmaga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline,, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas NO-SPA säilitada

2/3
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage No-Spa'd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooniega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida No-Spa sisaldab
- Toimeaine on drotaveriinvesinikkloriid. Üks ml süstelahust sisaldab 20 mg
drotaveriinvesinikkloriidi.
- Abiained
on:
naatriummetabisulfit, etanool, süstevesi.

Kuidas No-Spa välja näeb ja pakendi sisu
No-Spa on läbipaistev, rohekas-kollane spetsiifilise lõhnaga steriilne lahus.
5 või 25 pruuni klaasampulli (2 ml) karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti

Tootja
CHINOIN Pharmaceuticals and Chemical Works Private Co.Ltd.,
H-3510 Miskolc,
Csanyikvölgy
Ungari

või

sanofi-aventis Zrt.
Campona u.1.
(Harbor Park)
1225 Budapest
Ungari


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Tel 627 3488


Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2012
3/3



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

No-Spa, 40 mg/2 ml süstelahus

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 ml süstelahust sisaldab 20 mg drotaveriinvesinikkloriidi.
INN. Drotaverinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Süstelahus - läbipaistev, rohekas-kollane spetsiifilise lõhnaga steriilne lahus.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud.
Tavaliseks ööpäeva annuseks on 40…240 mg drotaveriinvesinikkloriidi intramuskulaarselt, jagatuna
1…3 manustamiskorrale.
Erakorralises meditsiinis: ägedate neeru- või sapikoolikute korral 40…80 mg
drotaveriinvesinikkloriidi intravenoosselt.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus drotaveriini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine (nagu nt sojaletsitiini) suhtes.
Ülitundlikkus bisulfitite suhtes.
Raske neeru- või maksapuudulikkus.
Raske südamepuudulikkus (low output syndrome).

Drotaveriini süstelahuse kasutamine on lastel vastunäidustatud, kuna ravim sisaldab alkoholi ja
bisulfiteid ning kasutamise kohta lastel puuduvad kliinilised andmed.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

- Hüpotensiooni korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Kui ravimit manustatakse intravenoosselt, peaks kollapsi vältimiseks patsient olema lamavas asendis.
- Süstelahus sisaldab bisulfitit, mis võib tundlikel isikutel, eriti allergia või bronhiaalastma
anamneesiga patsientidel, põhjustada allergilist tüüpi reaktsioone, s.h. anafülaktilisi sümptomeid ja
bronhospasmi.
- Teadaoleva ülitundlikkuse korral naatriummetabisulfiti suhtes tuleb parenteraalsest No-Spa
manustamisest hoiduda (vt lõik 4.3).
- Ettevaatlik tuleb olla drotaveriini süstimisel rasedatele (vt lõik 4.6).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

1/4

Fosfodiesteraasi inhibiitorid nagu papaveriin vähendavad levodopa parkinsonismivastast toimet.
Drotaveriini ja levodopa samaaegsel kasutamisel võivad süveneda rigiidsus ja treemor.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Rasedus
Drotaveriini kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset
kahjulikku toimet rasedusele ega embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Drotaveriini ei tohi kasutada tuhude ajal.
Imetamine
Drotaveriini eritumist rinnapiima pole loomadel uuritud. Seepärast pole ravimi kasutamine rinnaga
toitmise ajal soovitatav.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

No-Spa parenteraalse (eriti intravenoosse) manustamise järgselt tuleb 1 tunni jooksul hoiduda
sõidukijuhtimisest või liikuvate mehhanismidega töötamisest.

4.8. Kõrvaltoimed

Kliiniliste uuringute käigus on teatatud järgmistest võimalikest drotaveriiniga seotud kõrvaltoimetest,
mille esinemissagedus on väljendatud järgmiselt organsüsteemi klasside alusel:

Väga sage

>1/10
Sage
>1/100,
<1/10
Aeg-ajalt >1/1000,
<1/100
Harv
>1/10000,
<1/1000
Väga harv

<1/10000, sealhulgas üksikjuhud
Teadmata

ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal

Seedetrakti häired
Harv: iiveldus, kõhukinnisus.

Närvisüsteemi häired
Harv: peavalu, pearinglus, unetus.

Südame häired
Harv: südamekloppimine, vererõhu langus.

Immuunsüsteemi häired.
Harv: allergiline reaktsioon (angioödeem, urtikaaria, lööve, pruritus).
Teadmata: süstelahust kasutatavatel patsientidel on teatatud fataalsest või mittefataalselt
anafülaktilisest šokist.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Süstekoha reaktsioonid.

4.9. Üleannustamine

Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel
tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus.
Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja
südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga.
Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning kohaldada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
2/4

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Sünteetilised spasmolüütilised ja antikolinergilised ained; Papaveriin ja
selle derivaadid; drotaveriin
ATC-kood: A03AD02

Drotaveriin on isokinoliini derivaat, mille spasmolüütiline toime põhineb ensüüm fosfodiesteraasi IV
(PDE IV) aktiivsuse pärssimisel. Fosfodiesteraasi aktiivsuse pärssimine põhjustab cAMP
kontsentratsiooni suurenemist, mis inaktiveerides müosiini kerge ahela kinaasi (MLCK) viib silelihase
lõõgastumisele. Drotaveriin inhibeerib in vitro isoensüümi fosfodiesteraas (PDE) IV, mõjutamata
isoensüüme PDE III ja PDE V. PDE arvatakse olevat funktsionaalselt väga oluline silelihaste
kontraktiilsuse pärssimises, mis võimaldab selektiivseid PDE IV inhibiitoreid kasutada
hüpermotiilsete häirete ja seedetrakti haigustega seotud spastiliste seisundite raviks.
Müokardi ja veresoonte silelihaste rakkudes cAMP-d hüdrolüüsib PDE III isoensüümi, mis seletab
drotaveriini kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete vähesust.
Sõltumata vegetatiivse innervatsiooni tüübist on drotaveriini lõõgastav toime võrdselt efektiivne nii
seede- kui ka kuse-suguelundkonna suhtes. Veresooni laiendava toime tõttu paraneb kudede
verevarustus.
Võrreldes papaveriiniga on No-Spa toime tugevam, imendumine kiirem ja täielikum, seondumine
plasmavalkudega vähesem. Pärast No-Spa manustamist pole täheldatud hingamishäireid, mis
kõrvaltoimena ilmnevad pärast papaveriini parenteraalset manustamist, kuna drotaveriin ei oma
hingamist stimuleerivat toimet.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Drotaveriini imendumine on kiire ja täielik nii peroraalsel kui ka parenteraalsel manustamisel. Plasmas
seondub albumiinidega, α- ja β-globuliinidega.
Drotaveriin metaboliseeritakse maksas. Poolväärtusaeg on 16...22 tundi. Lähtuvalt kliinilisest
kogemusest on tõenäoline, et maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast ravimi intramuskulaarset
manustamist saabub 14…20 minuti jooksul, kuna silelihasspasmist tingitud valud neerukoolikaga
patsientidel tavaliselt taanduvad 10...15 minutit peale intramuskulaarset manustamist. 65% manustatud
annusest jõuab muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse. Üle 50% (peamiselt metaboliitidena)
eritub uriiniga ning 30% väljaheitega. Muutumatul kujul uriinis drotaveriini pole leitud. 72 tundi
pärast manustamist on drotaveriin organismist peaaegu täielikult eritunud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Järgnevates farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei
ilmnenud prekliinilisi toimeid mis oleksid inimesele eriliselt ohtlikud:
- Drotaveriin ei põhjustanud in vitro ega in vivo uuringutes ventrikulaarse repolarisatsiooni
hilinemist.
- Drotaveriinil puudus genotoksiline potensiaal in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes, s.o.
Ames' test, hiire lümfoomi katse (Mouse Lymphoma Assay) ja Micronucleus rottidel.
- Drotaveriin ei mõjuta rottide fertiilsust ega rottide ja küülikute embrüo/loote arengut.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Naatriummetabisulfit, etanool, süstevesi.

6.2. Sobimatus

3/4

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

No-Spa süstelahus: 5 või 25 pruuni klaasampulli (2 ml) karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti

8. Müügiloa number

305900

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

26.04.2000/27.09.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud novembris 2012
4/4