NITROCINE

..133
mikrogrammi/min).
Ägeda vasaku vatsakese puudulikkuse (kopsuturse) ja ägeda müokardi infarkti korral: alustada aeglase
intravenoosse infusiooniga 1 mg GTN 3 minuti jooksul, edasi pidevinfusioon 2...8 mg GTN/h 1...2
ööpäeva.
Hüpertensiivne kriis: 2...8 mg GTN/h infusioonina, jälgides pidevalt vererõhku ja südame löögisagedust.
Juhitav hüpotensioon: sõltuvalt anesteesia meetodist ja soovitud vererõhu väärtustest 2...10
mikrogrammi/kg kehakaalu kohta/min. Vajalik EKG monitooring ja invasiivne vererõhu mõõtmine.

Maksa- ja neerukahjustus
Maksa- või neerukahjustusega patsientidel, eriti kui kasutatakse suuri annuseid, tuleb annust kohaldada
vastavalt patsiendi seisundile.

Glütserüültrinitraadi lahust võib manustda lahjendatult või lahjendamata, vt lõik 6.6.

Glütserüültrinitraadi ohutust ja efektiivsust lastel pole tõestatud.

Nitrocine võib manustada lahjendamata kujul või lahjendatult järgnevate intravenoossete
infusioonilahustega: 0,9% naatriumkloriidilahus, 5% glükoosilahus või 10% glükoosilahus.
Kasutades Nitrocine koos valmis infusioonilahustega, tuleb jälgida vastava lahuse tootja instruktsioone
talutavuse, kokkusobivuse, vastunäidustuste, kõrvaltoimete ja koostoimete kohta.

Lahjendustabel
Toimeaine kogus

10 mg
20 mg
30 mg
40 mg
50 mg
(GTN)
Nitrocine kogus

10 ml
20 ml
30 ml
40 ml
50 ml
1+10
100
200
300
400
500
Infusioonikontsentraadi
1+20
200
400
600
800
1000
lahjendamine
1+40
400
800
1200
1600
2000
1+10
110
220
330
440
550
Valmis
1+20
210
420
630
840
1050
infusioonilahuse kogus
1+40
410
820
1230
1640
2050

Infusioonitabel
Lahjendus
1+10 1+20 1+40
Soovitav
glütserüültrinitraadi
Infusiooni kiirus ml/tunnis
kogus tunnis
0,5 mg
5,5
10,5
20,5
0,75 mg
8,25
15,75
30,75
1,0 mg
11,0
21,0
41,0
1,25 mg
13,75
26,25
51,25
1,5 mg
16,5
31,5
61,5
2,0 mg
22,0
42,0
82,0
2,5 mg
27,5
52,5
102,5
3,0 mg
33,0
63,0
123,0
3,5 mg
38,5
73,5
143,5
4,0 mg
44,0
84,0
164,0
4,5 mg
49,5
94,5
184,5
5,0 mg
55,0
105,0
205,0
5,5 mg
60,5
115,5
225,5
6,0 mg
66,0
126,0
246,0
7,0 mg
77,0
147,0
287,0
8,0 mg
88,0
168,0
328,0
9,0 mg
99,0
189,0
369,0
10,0 mg
110,0
210,0
410,0

3 Vastunäidustused

Glütserüültrinitraadi lahust ei tohi kasutada, kui esineb:
Ülitundlikkus glütserüültrinitraadi, nitraatide või mõne muu Nitrocine koostisosa suhtes.
Äge vereringe puudulikkus (šokk, tsirkulatoorne kollaps)
Kardiogeenne šokk, kui ei ole tagatud vasaku vatsakese piisavalt kõrge lõppdiastoolne rõhk
Väljendunud hüpotensioon (süstoolne vererõhk alla 90 mmHg)
Raskekujuline hüpovoleemia
Raskekujuline aneemia
Hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia
Konstriktiivne perikardiit
Südame tamponaad
Koljusisese rõhu tõusuga seotud seisundite korral
Nitrocine't ei tohi manustada samaaegselt fosfodiesteraasi inhibiitoritega tüüp 5 (PDE5) (sildenafiil,
vardenafiil, tadalafiil), kuna PDE5 inhibiitorid võivad võimendada GTN vasodilateerivat toimet, mille
tulemuseks on raske hüpotensioon (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erilist ettevaatust ja meditsiinilist järelvalvet nõuavad:
- Madala täitumisrõhuga äge müokardiinfarkt või vasaku vatsakese funktsiooni kahjustus (vasaku
vatsakese puudulikkus), tuleb vältida süstoolse vererõhu langust alla 90 mmHg
- Aordi- ja/või
mitraalstenoos
- Kalduvus
ortostaatilistele
vereringehäiretele

Kirjeldatud on tolerantsuse teket ja rist-tolerantsuse teket teiste nitraatide suhtes.
Glütserüültrinitraadi lahust ei tohi kasutada patsientidel, kes võtavad fosfodiesteraasi inhibiitoreid
sisaldavaid ravimeid (nt sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil). Glütserüültrinitraadi ravi saavaid patsiente
tuleb hoiatada, et nad ei võtaks fosfodiesteraasi inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid (nt sildenafiil,
vardenafiil, tadalafiil) (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Polüetüleenist (PE), polüpropüleenist (PP) või polütetrafluoretüleenist (PTFE) materjalid on sobilikud
glütserüültrinitraadi lahuse infundeerimiseks. Polüvinüülkloriidist (PVC) ja polüuretaanist (PU)
infusioonimaterjalid on samas indutseerinud toimeaine kadu adsorptsiooni tõttu. Nende materjalide
kasutamisel tuleb annust kohandada vastavalt patsiendi vajadustele.

See lahus sisaldab glükoosi; sellega tuleb arvestada diabeediga patsientide ravis.

Hüpokseemia:
Ettevaatust tuleb rakendada raskekujulisest aneemiast (sh G6PD puudusest tingitud vormid) põhjustatud
arteriaalse hüpokseemiaga patsientide puhul, kuna nendel patsientidel on nitroglütseriini
biotransformatsioon vähenenud.

Sarnaselt tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kellel on kopsuhaigusest või isheemilisest
südamepuudulikkusest tingitud hüpokseemia ja/või ventilatsiooni/perfusiooni tasakaaluhäire.

Stenokardia, müokardiinfarkti või ajuisheemiaga patsientidel esineb sageli väikeste hingamisteede
anormaaliaid (eriti alveolaarset hüpoksiat).

Sel juhul esineb kopsudes vasokonstriktsioon, mis lokaliseerib kopsuperfusiooni alveolaarse hüpoksia
aladelt paremini ventileeritud piirkondadesse (vt ka lõik 4.8). Nitroglütseriinil, mis on tugev
vasodilataator, võib olla sellise protektiivse vasokonstriktsiooni suhtes vastupidine toime, mille tagajärjel
suureneb halvasti ventileeritud piirkondade perfusioon, mis süvendab perfusiooni/ventilatsiooni tasakaalu
häiret ning vähendab veelgi hapniku arteriaalset osarõhku.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne vererõhku langetavate ravimite (nt beetablokaatorid, kaltsiumikanal antagonistid,
vasodilataatorid (nt PDE5 inhibiitoridnagu sildenafiil), AKE-inhibiitorid, diureetikumid ja/või alkohol)
manustamine võib tugevdada glütserüültrinitraadi hüpotensiivset toimet. See võib juhtuda ka
neuroleptikumide ja tritsükliliste antidepressantidega.

Glütserüültrinitraadi vererõhku langetav toime tugevneb, kui seda kasutatakse koos fosfodiesteraasi
inhibiitoritega (nt sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil) (vt lõigud 4.3 ja 4.4). See võib viia eluohtlike
kardiovaskulaarsete komplikatsioonide tekkeni. Patsiente, kes on hiljuti kasutanud fosfodiesteraasi
inhibiitoreid ei tohi seetõttu ravida glütserüültrinitraadi lahusega.

Samaaegne koe plasminogeeni aktivaatori (tPA) (nt alteplaas) ja gütserüültrinitraadi infusioon võib maksa
verevoolu suurendades kiirendada tPA plasma kliirensit.

Glütserüültrinitraadi manustamine koos dihüdroergotamiiniga (DHE) võib suurendada DHE taset ja
tugevdada viimase vererõhku tõstvat toimet. Seetõttu tuleb erilist tähelepanu pöörata südame
isheemiatõvega patsientidele, sest dihüdroergotamiin on glütserüültrinitraadi toime antagonist ja võib
põhjustada koronaarset vasokonstriktsiooni.

Hepariini ja glütserüültrinitraadi samaaegne intravenoosne manustamine võib viia hepariini osalise toime
kadumiseni.

Glütserüültrinitraadi samaaegne manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega võib võimendada
glütserüültrinitraadi vererõhku langetavat toimet.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Rasedus
Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei ilmnenud isegi emasloomale
toksiliste annuste puhul mingeid toimeid embrüole, lootele ega noorloomadele.

Siiski, puuduvad adekvaatsed hästi kontrollitud uuringud rasedatel naistel.

Kuna loomkatsed ei ennusta alati reaktsiooni inimestel, tohib glütserüültrinitraati raseduse ajal kasutada
ainult äärmisel vajadusel ja ainult arsti juhendamisel ja pideva järelvalve all.

Imetamine
Olemasolevad tõendid pole piisavad selgitamaks riski imikule ravimi kasutamisel rinnaga toitmise ajal.
On andmeid, et nitraadid erituvad rinnapiima ja võivad imikutel põhjustada methemoglobineemiat.
Rinnapiima eritumise ulatus pole kindlaks tehtud. Riski rinnatoidul olevale lapsele ei saa välistada.

Otsus imetamise katkestamise või glütserüültrinitraat-ravi katkestamise/mittealustamise kohta tuleb
langetada võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasu naisele.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Glütserüültrinitraat võib mõjutada patsiendi reaktsiooni, nii et tema võime juhtida autot või käsitseda
masinaid on halvenenud. See toime suureneb kombinatsioonis alkoholiga.

4.8
Nagu kõik ravimid, võib ka Nitrocine põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed jaotatakse esinemissageduse alusel järgnevalt:
Väga sage: rohkem kui 1-l patsiendil 10-st
Sage: vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1-l 100-st
Aeg-ajalt: vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l 1000-st
Harv: vähem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui 1-l 10 000-st
Väga harv: vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Nitrocine manustamise ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Närvisüsteemi häired:
Väga sage:
peavalu
Sage:
pearinglus (sh posturaalne pearinglus), unisus.

Südamehäired:
Sage: tahhükardia
Aeg-ajalt: stenokardia
sümptomite
tugevnemine.

Vaskulaarsed häired:
Sage: ortostaatiline
hüpotensioon
Aeg-ajalt:
tsirkulatoorne kollaps (vahel koos bradüarütmia ja minestusega).
Teadmata: hüpotensioon,
näopunetus.

Seedetrakti häired:
Aeg-ajalt: iiveldus,
oksendamine
Väga harv
kõrvetised.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt:
allergilised nahareaktsioonid (nt lööve), allergiline kontaktdermatiit.
Teadmata: eksfoliatiivne
dermatiit.

Üldised häired ja probleemid manustamiskohal:
Sage: asteenia.
Aeg-ajalt:
kihelus, põletustunne, erüteem ja ärritus.

Orgaaniliste nitraatide kasutamisel on täheldatud tõsist vererõhulangust ja see väljendub iivelduse,
oksendamise, rahutuse, kahvatuse ja liigse higistamisena.

Nitrocine kasutamine võib ajutiselt põhjustada hapniku hulga vähenemist arteriaalses veres seoses vere
relatiivse ümberjaotumisega hüpo-ventileeritud alveolaarpiirkonda. See võib koronaarhaigust põdeval
patsiendil põhjustada müokardi isheemiat.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid:
- Vererõhu langus ≤90 mmHg
- Kahvatus
- Higistamine
- Nõrk pulss
- Tahhükardia
- Posturaalne pearinglus
- Peavalu
- Asteenia
- Pearinglus
- Iiveldus
- Oksendamine
- Kõhulahtisus
Teisi orgaanilisi nitraate manustanud patsientidel on täheldatud methemoglobineemiat.
Glütserüültrinitraadi biotransformatsioonil vabanevad nitriti ioonid, mis võivad põhjustada
methemoglobineemiat ja tsüanoosi koos kaasneva tahhüpnoe, ärevuse, teadvuskao ja südame
seiskumisega. Ei saa välistada, et glütserüültrinitraadi üleannustamine võib põhjustada sellist
kõrvaltoimet.
Väga suurte annuste puhul võib tõusta intrakraniaalne rõhk. See võib viia tserebraalsete sümptomiteni.

Üldine ravi:
- Ravimi manustamise lõpetamine
- Üldine ravi nitraatidega seotud hüpotensiooni korral:
o
Patsient peab heitma pikali pea madalamal ja jalad kõrgemal või vajadusel koos kompress-
sidemega jalgadel
o
Hapniku manustamine
o
Veremahu suurendamine (i.v. vedelikud)
o
Spetsiifiline šoki ravi (intensiivravi osakonnas)

Spetsiifiline ravi:
- Vererõhu tõstmine, kui see on väga madal
- Vasokonstriktori manustamine, nt norepinefriinvesinikkloriid.
- Methemoglobineemia ravi:
• Valikravi kas C-vitamiini, metüleensinise või toluidiinsinisega
• Hapniku manustamine (vajadusel)
• Kunstliku hingamise alustamine
• Hemodialüüs (vajadusel)
- Elustamine
Hingamise ja vereringe seiskumise korral tuleb otsekohe alustada elustamisega.

FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: orgaanilised nitraadid
ATC-kood: C01DA02

Glütserüültrinitraat põhjustab veresoonte silelihaste relaksatsiooni ja seeläbi kutsub esile vasodilatatsiooni.
Glütserüültrinitraat lõõgastab nii perifeerseid arterid kui veene. Viimane toime suurendab venoosset
mahtuvust ja seeläbi vähendab venoosse vere naasmist südamesse, sellega seoses väheneb südame
vatsakeste maht ja täitumisrõhk (eelkoormus).
Toime arteritele ja suurtes annustes ka arterioolidele vähendab süsteemset vaskulaarset resistentsust
(järelkoormus). See omakorda vähendab südame koormust.
Toime nii eel- kui järelkoormusele viib südame hapnikutarbimise vähenemiseni.
Lisaks põhjustab glütserüültrinitraat verevoolu ümberjaotumist südame subendokardiaalsetesse osadesse,
kus koronaarne vereringe on osaliselt häiritud arteriosklerootiliste muutuste tõttu. Viimati mainitud toime
on tõenäoliselt tingitud suurte koronaarveresoonte valikulisest laienemisest. Nitraatide poolt põhjustatud
kollateraalarterite dilateerumine parandab poststenootilise müokardi perfusiooni. Nitraadid laiendavad ka
ekstsentrilist stenoosi, kuna toimivad vastupidiselt võimalikele konstriktsiooni põhjustavatele teguritele
koronaaride ahenemiskohas, mis mõjutavad sinna kinnituvate silelihaste residuaalkaart. Nitraadid
lõõgastavad ka koronaarspasme.
On tõestatud, et nitraadid parandavad puhke- ja koormuspuhust hemodünaamikat südame
paispuudulikkusega patsientidel. Selle kasuliku toime saavutamisel on kaasatud mitmed mehhanismid,
sealhulgas klappide regurgitatsiooni vähenemine (vatsakeste dilatatsiooni vähenemise tõttu) ja
südamelihase hapnikuvajaduse vähenemine.
Hapnikuvajaduse vähenemisel ja hapnikuga varustatuse paranemisel väheneb südamelihase kahjustuse
piirkond. Seetõttu võib glütserüültrinitraat olla kasulik valitud müokardiinfarktipatsientidele.
Toime teistele organsüsteemidele seisneb bronhide lihaste, seedetrakti lihaste, sapi- ja kuseteede
lõõgastamises. On teatatud ka silelihaseid lõõgastavast toimest emakas.

Toimemehhanism:
Sarnaselt kõigile orgaanilistele nitraatidele toimib glütserüültrinitraat lämmastikoksiidi (NO) allikana. NO
lõõgastab veresoonte silelihaseid, aktiveerides guanülüültsüklaasi, mis põhjustab guanosiinmonofosfaadi
(cGMP) intratsellulaarse sisalduse suurenemist. Seetõttu aktiveerub cGMP-sõltuv proteiini kinaas, mis
muudab mitmete valkude fosforüleerimist silelihasrakkudes.
See viib lõpuks müosiini kerge ahela defosforüleerimiseni ja kontraktiilsuse vähenemiseni.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Jaotumine
Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 60%.

Metabolism
Glütserüültrinitraadi metabolism toimub nii maksas kui ka paljudes teistes kudedes ja rakkudes, nt
punaverelibledes ja see seisneb ühe või mitme nitraatrühma vabastamises. Glütserüültrinitraat
metaboliseerub organismis väga kiiresti ja peaaegu täielikult. Degradatsiooni produktid ei oma või
omavad vähest vasodilateerivat toimet.
Glütserüültrinitraat denitreeritakse ensümaatiliselt järkjärgult glütserüüldinitraadiks,
glütserüülmononitraadiks ja lõpuks glütserooliks. Selleks protsessiks on vajalik ensüüm glutatioon-S-
transferaas. Seda ensüümi esineb paljudes kudedes ja rakkudes. Glütserool liitub vahemetabolismiga
(valkude, glükogeeni, lipiidide ja ribonukleiinhappe sünteesiga) ja oksüdeerub osaliselt CO2-ks ning eritub
organismist väljahingamisel.
Ka glütserüüldinitraadid ja glütserüülmononitraadid glükuroniseeruvad ja erituvad uriiniga ning vähemal
määral sapiteede kaudu. Enamus andmeid glütserüültrinitraadi metabolismi kohta on saadud
loomkatsetest. Inimese uriinis on olnud võimalik leida glütserüültrinitraadi mononitraate.
Glütserüültrinitraat ja selle metaboliidid (1,2-glütserüüldinitraat ja 1,3-glütserüüldinitraat) ei akumuleeru.

Eliminatsioon
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2…4 minutit. Glütserüültrinitraadi metabolismi kõrval toimub
metaboliitide eritumine neerude kaudu.

Patsientide eriomadused
Ei ole tõestatud, et eakatel või haiguste korral, nt neerupuudulikkuse või maksapuudulikkuse korral oleks
vaja annust kohandada.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Äge toksilisus:

Rottidel ja hiirtel täheldati märkimisväärset letaalsust (LD50) vastavalt ühekordsete annuste 23,2 mg/kg ja
10,6 mg/kg manustamisel intravenoosselt.
Rottidel ja hiirtel täheldati märkimisväärset letaalsust (LD50) vastavalt ühekordsete annuste 94 mg/kg ja
110 mg/kg manustamisel subkutaanselt.

RTECS* järgi on glütserüültrinitraadi LD50 väärtused pärast ühekordset annust järgmised:
Liik Manustamisviis
LD50 (mg/kg)
Hiir intravenoosne
10,6
Rott intravenoosne
23,2
Küülik intravenoosne 45
Koer intravenoosne
19
Hiir subkutaanne

110,0
Rott subkutaanne
94,0

* Registry of Toxic Effects of Chemical Substances, keemiliste ainete toksiliste toimete register

Krooniline toksilisus:
Suukaudselt manustatud erinevate annustega 13-nädalases toksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilisi
toimeid kuni annuseni:
Hiired
kuni 608 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas
Rotid
kuni 234 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas
Koerad
kuni 5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas
Suurimate rottidele manustatud annuste puhul esines kehakaalu juurdekasvu aeglustumist.
26-nädalases uuringus isastel küülikutel aplitseeriti nahale glütserüültrinitraati üks kord ööpäevas; NOEL
(no observed effect level - toime mitteavaldumise tase) oli 15 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas ja
süsteemselt oli see 60 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Reproduktsioonitoksilisus ja toksiline toime arengule:
Rottidel ja küülikutel viidi läbi reproduktsiooni- ja arengulise toksilisuse uuringud, milles kasutati
erinevaid manustamisviise (intravenoosset, intraperitoneaalset, transdermaalset). Nendes katsetes uuriti
võrdlevalt fertiilsust, reproduktsioonikapatsiteeti, embrüotoksilisust ja peri- ning postnataalset arengut ja
ei leitud mingit toimet embrüole, lootele või noorloomadele, isegi emasloomale toksiliste annuste puhul
(5…20 mg/kg kehakaalu kohta). Mingeid eeskätt GTN teratogeensetele omadustele viitavaid tulemusi ei
saadud.
Teratogeensuse uuringutes manustati rottidele ja küülikutele lokaalselt glütserüültrinitraadi salvi vastavalt
annustes kuni 80 mg/kg ööpäevas ja 240 mg/kg ööpäevas ning toksilist toimet emasloomadele ega
loodetele ei leitud ühegi testitud annuse puhul. Glütserüültrinitraadi plaastritega ei ole teratogeensuse
loomkatseid läbi viidud.

Mutageensus:
Glütserüültrinitraati ei ole mutageense toime suhtes ekstensiivselt uuritud. Geenimutatsiooni testis S.
typhimurium’il (Ames’i test) oli tulemus negatiivne.

Kartsinogeensus:
Glütserüültrinitraadi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud kartsinogeense toksilisuse
kõrgtaseme uuringuid.

FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Glükoos, propüleenglükool, süstevesi, vesinikkloriidhape (vajadusel pH kohandamiseks).

6.2 Sobimatus

Glütserüültrinitraadi lahust võib kasutada koos tavaliselt haiglas manustatavate infusioonilahustega, nagu
füsioloogiline naatriumkloriidi lahus, 5…30% glükoosi lahus, Ringer’i lahus. Glütserüültrinitraadi lahus ei
sisalda etanooli ega kaaliumi ioone. Sobimatusest pole teatatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
Glütserüültrinitraadi lahus on steriilne, kuid ei sisalda säilitusaineid. Viaal ei ole mõeldud mitmekordseks
kasutamiseks.
Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.

6.4 Säilitamise
eritingimused


See ravim ei vaja säilitamiseks eritingimusi.
Pärast avamist peab lahus jääma aseptilistesse tingimustesse.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb lahus ära kasutada otsekohe pärast avamist. Kui seda ei
kasutata otsekohe, vastutab preparaadi kasutuseelse aja ja säilitamistingimuste eest kasutaja ning
tavaolukorras ei tohiks see olla pikem kui 24 tundi temperatuuril 2…8°C, välja arvatud juhul, kui
lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.


6.5 Pakendi
iseloomustus
ja
sisu

10 ml värvitu, ühe sälguga O(ne) P(oint) C(ut) klaasist ampull

50 ml värvitu, klaasist süstepudel.

Ampulli pakendi suurus: 10
Pudeli pakendi suurus: 1

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Glütserüültrinitraadi lahust tuleb manustada haiglatingimustes, pideva kardiovaskulaarse jälgimise all kas
lahjendatud kujul pideva intravenoosse infusioonina, kasutades automaatset infusiooni seadet või
lahjendamata kujul, kasutades süstlapumpa.

Lahjendamise korral tuleb glütserüültrinitraadi lahus segada valmis aseptilistes tingimustes otsekohe
pärast avamist.

Sõltuvalt haiguse tüübist ja raskusastmest, tuleb tavapärased järelkontrollid (sümptomid, vererõhk,
südame löögisagedus, uriin) läbi viia kasutades invasiivseid hemodünaamilisi mõõtmisi.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA JA TOOTJA

UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel Str. 10
D-40789 Monheim
SAKSAMAA

Tootja:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel Str. 10
D-40789 Monheim
Saksamaa


8. MÜÜGILOA
NUMBER


317400


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14. 06.2000/28.02.2011

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Saksamaa Perlinganit
Ühendkuningriik Nitrocine
Iirimaa Nitrocine
Luxembourg Perlinganit
Slovakkia Perlinganit
Austria Perlinganit
Poola Perlinganit
TÅ¡ehhi Vabariik
Perlinganit
Läti Nitrocine
Leedu Nitrocine

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2012

Nitrocine, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ampull (10 ml) sisaldab 10 mg glütserüültrinitraati (GTN) 10 ml isotoonilises lahuses.
Ampull sisaldab 0,48 g glükoosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada diabeediga patsientide puhul.

Üks pudel (50 ml) sisaldab 50 mg glütserüültrinitraati 50 ml isotoonilises lahuses.
Pudel sisaldab 2,472 g glükoosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada diabeediga patsientide puhul.

INN. Nitroglycerinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Infusioonilahuse kontsentraat
Lahus on selge, värvitu ja lõhnatu vedelik.

UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel Str. 10
D-40789 Monheim
SAKSAMAA

317400

14. 06.2000/28.02.2011

Ravimiametis kinnitatud augustis 2012