NALTREXONE ACCORD
Toimeained: naltreksoon
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 50mg 28TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on NALTREXONE ACCORD ja milleks seda kasutatakse
Toimeaine naltreksoonvesinikkloriid kuulub ravimite rühma nimetusega „Teised närvisüsteemi
toimivad ained”, mida kasutatakse sõltuvushäirete raviks.
Milleks Naltrexone Accord’i kasutatakse
Naltreksoonvesinikkloriidi kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimite või raviviisidega, mis aitavad
ületada oma sõltuvust inimestel, kes on sõltuvuses narkootikumidest nagu heroiin (opioidid).
See on näidustatud toetava ravina alkoholi sõltuvusega patsientidele hoidmaks abstinentsi (teadlik
hoidumine).
Naltreksoon blokeerib retseptorid ajus, mis blokeerib opioidide toime. Inimene ei tunne enam
eufooriat, mida ta varem koges pärast opioidi manustamist.
2. Mida on vaja teada enne NALTREXONE ACCORD võtmist
Ärge võtke Naltrexone Accord'i:
-
kui olete naltreksoonvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
-
kui teil on sõltuvus opiaatidest või kui teie ravimeetod hõlmab abstinentsi (teadlik hoidumine),
kuna võib tekkida või süveneda ärajätusündroom.
-
kui te kasutate pidevalt ravimit, mis sisaldab opioidi, nagu teatud köharavimid, kõhulahtisuse
ravimid (nt kaoliin ja morfiin) ja analgeetikumid (valuvaigistid).
Märkus: Naltreksoonvesinikkloriid ei blokeeri nende valuvaigistite toimet, mis ei sisalda
mingeid opioide (nt ibuprofeen, paratsetamool ja atsetüülsalitsüülhape).
-
kui teil on äge maksa infektsioonhaigus või kui teie maksafunktsioon on kahjustunud.
-
kui pärast naloksoonvesinikkloriidi manustamist on patsientidel ärajätusümptomid.
-
kui te võtate metadooni.
Kui te arvate, et midagi sellest kehtib teie kohta, ärge võtke neid tablette. Rääkige kõigepealt oma
arstiga ja järgige tema soovitusi.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Naltrexone Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
-
Kui teil on mõni maksa- või neeruhaigus. Patsientidel, kes on kasutanud Naltrexone Accord’i,
võib endiselt esineda ülitundlikkusreaktsioon opiaate sisaldavate ravimite võtmisel, isegi
kasutamisjärgsel ajal.
-
Enne ravi Naltrexone Accord’iga. Teie arst võib teha vereanalüüsi. Vereanalüüsid on vajalikud
ka ravi jooksul, sest Naltrexone Accord’i töödeldakse maksas ja need analüüsid näitavad, kui
hästi teie maks töötab.
-
Kui patsient vajab opioidravi, nt opioidanalgeesiat või -anesteesiat kiirabisituatsioonis, on
ravitulemuse saavutamiseks vajalik suurem opioidi annus. Neil juhtudel on
hingamisdepressioon ja toime vereringele enam väljendunud ja kestavad kauem.
-
Naltreksoonravi tohib alustada alles pärast piisava aja möödumist opioidravi lõpetamisest
(heroiini puhul ligikaudu 5 kuni 7 päeva ja metadooni puhul vähemalt 10 päeva).
-
Rasvtõvega ja eakatel patsientidel, kellel ei ole varem ravimite kuritarvitamist esinenud, on
naltreksooni võtmise ajal teatatud kõrvalekalletest maksafunktsiooni analüüsides.
-
Järgmiste sümptomite korral on tähtis lõpetada otsekohe Naltrexone Accord’i võtmine ja
rääkida nendest oma arstile: püsiv kõhuvalu, valge väljaheide, tume uriin või kui teie silmad
ja/või nahk muutuvad kollaseks.
Pidage nõu oma arstiga, kui midagi eelnevast kehtib või on varem kehtinud teie kohta.
Lapsed ja noorukid
Naltreksooni ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest puuduvad kliinilised andmed
selle vanuserühma kohta. Kasutamise ohutus lastel ei ole kindlaks tehtud.
Kasutamine eakatel
Naltreksooni ohutuse ja efektiivsuse kohta eakatel patsientidel ei ole selle näidustuse puhul olemas
piisavalt andmeid.
Muud ravimid ja Naltrexone Accord
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
-
Naltrexone Accord’i ja opiaate sisaldavate ravimite samaaegset kasutamist peab vältima. Kui te
proovite ületada Naltrexone Accord’i blokeerivat toimet opioidide suurte annuste abil, satute
suurtesse raskustesse. Selline tegevus võib põhjustada hingeldust, koomat ja tagajärjeks võib
olla isegi surm.
-
Naltrexone Accord’i ja tioridasiini samaaegne kasutamine võib põhjustada uimasust. Teisi
Naltrexone Accord’i ja muude ravimite vaheliste koostoimete poolt põhjustatud kahjustavaid
toimeid ei tunta.
-
Ravimitel võib olla üksteisele vastastikune toime.
Naltrexone Accord koos toidu ja joogiga
Söök ja jook ei mõjuta teie ravi Naltrexone Accord’iga.
Rasedus ja imetamine
Naltrexone Accord’i kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.
Ei ole teada, kas naltreksoon eritub rinnapiima. Kuna naltreksooni kasutamise ohutus vastsündinutel
ja lastel ei ole tõestatud, ei ole Naltrexone Accord’i võtmise ajal soovitav last rinnaga toita.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Naltreksoon võib kahjustada vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike
ülesannete täitmiseks, nt autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
Naltrexone Accord sisaldab laktoosmonohüdraati
See ravimpreparaat sisaldab 192,85 mg laktoosi. Vastavalt annustamissoovitustele annab iga annus
kuni 192,85 mg laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle
ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
3. Kuidas NALTREXONE ACCORD võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1 tablett ööpäevas, välja arvatud juhul kui arst on teile määranud teistsuguse
annuse.
-
Naltrexone Accord'i võetakse suu kaudu koos vähese koguse vedelikuga.
-
Enne kui te alustate Naltrexone Accord'i võtmist, ei tohi te vähemalt 7...10 päeva kasutada
mingeid teisi opiaate. Enne kui te alustate ravi, saab teie arst kasutada analüüse, et kindlaks
teha, kas teie organism on nendest ravimitest puhas. Üldiselt alustatakse ravi annusega
0,5 tabletti ööpäevas (25 mg), mida hiljem suurendatakse 1 tabletini ööpäevas (50 mg).
-
Naltrexone Accord’i tohib kasutada ainult selle häire raviks, milleks teie arst on selle ravimi
välja kirjutanud.
-
On tähtis hoolikalt järgida oma arsti soovitusi annustamise kohta.
-
On tähtis, et te võtaksite Naltrexone Accord’i nii pika aja jooksul, kui teie arst on välja
kirjutanud. Vastavalt arsti otsusele võib ravi kesta kolm kuud või kauem. Naltrexone Accord’i
tuleb kombineerida teiste raviviisidega.
Kui teil on tunne, et Naltrexone Accord’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Naltrexone Accord’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem tablette kui välja kirjutatud, peate te sellest otsekohe informeerima oma
arsti.
Kui te unustate Naltrexone Accord’i võtta
Te võite võtta Naltrexone Accord’i siis, kui see teile meenub.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Naltrexone Accord’i võtmise
Kui te kaalute ravi lõpetamist enne kokkulepitud perioodi lõppu, konsulteerige sel teemal alati oma
arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Naltrexone Accord võib mõjutada teie maksafunktsiooni. Teie arst võib maksafunktsiooni jälgimiseks
määrata teile vereanalüüse enne ravi alustamist ja erinevatel aegadel ravi ajal.
Kui te märkate midagi järgnevast, siis lõpetage Naltrexone Accord’i võtmine ja pöörduge otsekohe
oma arsti poole:
-
kõhuvalu, mis kestab kauem kui mõni päev
-
valkjas väljaheide
-
tume uriin
-
silmade muutumine kollaseks
Need nähud võivad näidata, et teie maksa töö on halvenenud.
Kui märkate midagi järgnevast, teatage sellest otsekohe oma arstile:
-
näo, huulte või keele paistetus
-
nahalööve
-
hingamisraskus
Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
-
unehäired
-
ärevus või närvilisus
-
kõhuvalu ja kõhukrambid
-
iiveldus ja/või oksendamine
-
energiapuudus või jõuetus
-
liigese- ja/või lihasvalu
-
peavalud
-
kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus
-
rahutus.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
-
ärrituvus
-
meeleolu kõikumised
-
energiataseme tõus
-
lootusetus
-
pearinglus
-
vappumine
-
suurenenud või liigne higistamine
-
peapööritus
-
suurenenud pisaravool
-
südame löögisageduse kiirenemine
-
palpitatsioonid
-
muutused EKG-l
-
valu rinnus
-
kõhulahtisus
-
kõhukinnisus
-
nahalööve
-
kusepeetus
-
hilinenud ejakulatsioon
-
erektsioonihäire
-
söögiisu kaotus
-
janu
-
energiataseme tõus
-
külmavärinad.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
-
mõned infektsioonid (nt suu herpes, tinea pedis)
-
lümfisõlmede suurenemine/turse
-
hallutsinatsioonid
-
segasusseisund
-
depressioon
-
paranoia
-
düsorienteeritus
-
hirmu-unenäod
-
agiteeritus
-
libiido vähenemine
-
ebatavalised unenäod
-
treemor
-
uimasus
-
hägune nägemine
-
silmaärritus
-
ebanormaalne talumatus nähtava valguse suhtes
-
silmade turse
-
valu silmas
-
pingetunne silmas
-
ebamugavustunne kõrvas
-
valu kõrvas
-
helin kõrvas
-
vertiigo
-
vererõhu kõikumine
-
nahaõhetus
-
ninakinnisus ja ebamugavustunne ninas
-
aevastamine
-
rögaerituse suurenemine
-
siinuste kahjustus
-
häälehäired
-
hingeldus/hingamisraskus
-
köha
-
haigutamine
-
vesine nohu
-
kõhugaasid
-
hemorroidid
-
haavand
-
suukuivus
-
maksakahjustused (sh maksapõletik)
-
maksaensüümide aktiivsuse tõus
-
rasune nahk
-
kihelus
-
akne
-
juuste väljalangemine
-
valu kubemes
-
sagenenud urineerimine
-
kusepõie põletik
-
söögiisu suurenemine
-
kehakaalu langus
-
kehakaalu suurenemine
-
palavik
-
valu
-
käte või labajalgade külmus
-
kuumatunne.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
-
suitsiidimõtted
-
suitsiidikatse
-
veritsushäire
-
kõnehäire.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
-
eufooria
-
nahalööve/eruptsioonid
-
skeletilihaste kahjustus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas NALTREXONE ACCORD säilitada
-
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
-
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
"Kõlblik kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
-
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
-
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Naltrexone Accord sisaldab
-
Toimeaine on naltreksoonvesinikkloriid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg naltreksoonvesinikkloriidi.
-
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, kolloidne veevaba
ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos (E464), makrogool 400, polüsorbaat 80 (E433), kollane raudoksiid (E172),
punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Kuidas Naltrexone Accord välja näeb ja pakendi sisu
Naltrexone Accord on kollast värvi ovaalsete kaksikkumerate õhukese polümeerikattega tablettidena,
mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Naltrexone Accord on saadaval valgetes läbipaistmatutes PVC/PE/Aclar-alumiinium blisterpakendites
ja alumiinium-alumiinium blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 14, 28, 30, 50 või 56 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Ühendkuningriik
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Naltrexone Accord, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg naltreksoonvesinikkloriidi.
INN. Naltrexonum
Teadaolevat toimet omavad abiained: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 192,85 mg
laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett
Kollast värvi ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
poolitusjoon ja mille teine külg on sile.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Opioidisõltuvuses (vt lõigud 4.2 ja 4.4) olnud detoksifitseeritud patsientide täiendav ravi lisaks
psühhoteraapiat sisaldavale raviprogrammile ja abstinentsi toetamine alkoholisõltuvuse korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Kasutamine täiskasvanutel
Naltreksoonravi peavad alustama ja selle üle järelevalvet teostama sobiva ettevalmistusega arstid.
Opioidisõltuvusega patsientidele on naltreksoonvesinikkloriidi algannus 25 mg (pool tabletti), millele
järgneb tavaline annus üks tablett ööpäevas (50 mg naltreksoonvesinikkloriidi).
Vahelejäänud annuse korral võetakse 1 tablett ööpäevas iga päev kuni järgmise regulaarse annuse
manustamiseni.
Naltreksooni manustamine opioidisõltuvusega isikutele võib põhjustada eluohtlikke
ärajätusümptomeid. Patsientidel, kelle puhul kahtlustatakse opioidide kasutamist või sõltuvust, tuleb
läbi viia provokatsioonitest naloksooniga (vt lõik 4.4), välja arvatud juhul, kui saab kinnitada, et
patsient ei ole manustanud opioide 7...10 päeva jooksul (uriinianalüüs) enne naltreksoonravi
alustamist.
Kuna naltreksoon on adjuvantravim ja täieliku tervistumise protsess on opioidisõltuvusega
patsientidel individuaalselt varieeruv, ei saa määrata ravi standardset kestust; arvestada tuleb
kolmekuulise algperioodiga. Siiski võib olla vajalik pikemaajaline manustamine.
Soovitatav annus abstinentsi toetamiseks alkoholisõltuvuse korral on 50 mg ööpäevas (1 tablett). Ühe
päeva kohta ei ole soovitatav kasutada suuremat annust kui 150 mg, sest see võib suurendada
kõrvaltoimete esinemissagedust.
Kuna naltreksoonvesinikkloriid on adjuvantravim ja täieliku tervistumise protsess alkoholisõltuvusest
on individuaalselt varieeruv, ei saa määrata ravi standardset kestust; arvestada tuleb kolmekuulise
algperioodiga. Siiski võib olla vajalik pikemaajaline manustamine.
Et parandada ravisoostumust, võib annustamisrežiimi kohandada kolmele korrale nädalas ja teha seda
järgmiselt: esmaspäeval ja kolmapäeval manustatakse 2 tabletti (100 mg naltreksoonvesinikkloriidi)
ning reedel 3 tabletti (150 mg naltreksoonvesinikkloriidi).
Lapsed
Naltreksooni ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad kliinilised andmed
selle vanuserühma kohta. Lastel ei ole kasutamise ohutus tõestatud.
Eakad
Selle näidustuse puhul ei ole naltreksooni kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta eakatel piisavalt
andmeid.
4.3. Vastunäidustused
-
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
-
Raske neerukahjustus.
-
Raske maksakahjustus.
-
Äge hepatiit.
-
Opioidisõltuvusega patsiendid, kes samal ajal kuritarvitavad opioide, kuna tulemuseks võib olla
äge ärajätusündroom.
-
Opioidiskriiningu või naloksoonprovokatsioonitesti positiivne tulemus.
-
Kasutamine koos opioidi sisaldavate ravimitega.
-
Kombinatsioonis metadooniga (vt lõik 4.5).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vastavalt rahvuslikele juhistele peab ravi alustama ja selle üle järelevalvet teostama opioidi- ja
alkoholisõltuvuse ravile spetsialiseerunud arst.
Opioidide suurte annuste manustamine naltreksoonravi ajal võib respiratoorse ja vereringe kahjustuse
tõttu viia eluohtliku opioidimürgistuseni. Kui naltreksooni kasutatakse opioidisõltuvusega
patsientidel, võib kiiresti tekkida ärajätusündroom: esimesed sümptomid võivad avalduda 5 minuti
jooksul, viimased 48 tunni pärast. Ärajätusümptomite ravi on sümptomaatiline.
Alkoholi kuritarvitavatel isikutel ei ole ebatavaline, et ilmnevad maksafunktsiooni kahjustuse nähud.
Rasvtõvega ja eakatel patsientidel, kes saavad naltreksooni soovitatavast suuremates annustes (kuni
300 mg ööpäevas), on teatatud kõrvalekalletest maksafunktsiooni analüüside tulemustes. Enne ravi ja
ravi jooksul tuleb kontrollida maksafunktsiooni. Erilist tähelepanu tuleb pöörata neerukahjustusega
patsientidele ja neile patsientidele, kellel maksaensüümide tase seerumis ületab kolmekordselt
normväärtusi.
Rasvtõvega ja eakatel patsientidel, kellel ei ole anamneesis ravimite kuritarvitamist, on naltreksooni
võtmise ajal teatatud kõrvalekalletest maksafunktsiooni analüüsides. Maksafunktsiooni näitajaid tuleb
kontrollida nii enne ravi kui ka ravi ajal.
Patsiente peab hoiatama, et nad ei kasutaks naltreksoonravi ajal samaaegselt opioide (nt köharavimite,
tavaliste külmetushaiguste raviks kasutatavate sümptomaatiliste ravimite või kõhulahtisusevastaste
ravimite koostisse kuuluvaid opioide jne) (vt lõik 4.3).
Naltreksoonravi tohib alustada alles siis, kui opioidravi lõpetamisest on möödunud piisav aeg
(heroiini puhul ligikaudu 5 kuni 7 päeva ja metadooni puhul vähemalt 10 päeva).
Kui patsient vajab opioidravi, nt opioidanalgeesiat või -anesteesiat kiirabisituatsioonides, võib vajalik
annus olla suurem kui tavaliselt. Nendel juhtudel on hingamisdepressioon ja vereringehäired enam
väljendunud ja kestavad kauem. Histamiini vabanemisest tingitud sümptomid (generaliseerunud
erüteem, diaforees, sügelus ja teised naha- ja mukokutaansed nähud) võivad samuti vallanduda
kergemini. Sellistes situatsioonides vajab patsient erilist tähelepanu ja hoolt.
Ravi ajal naltreksooniga tuleb valuseisundeid ravida ainult mitteopioidanalgeesia abil.
Patsiente tuleb hoiatada, et pärast naltreksoonravi katkestamist võivad blokaadi ületamise eesmärgil
manustatud suured opioidiannused põhjustada ägeda üleannustamise opioididega, mis võib lõppeda
surmaga.
Pärast ravi naltreksooniga võib patsientide tundlikkus opioide sisaldavate ravimite suhtes olla suurem.
Patsientidel, kelle puhul kahtlustatakse opioidide kasutamist või -sõltuvust, tuleb läbi viia
provokatsioonitest naloksooniga, välja arvatud juhul, kui saab kinnitada, et patsient ei ole manustanud
opioide 7...10 päeva jooksul (uriinianalüüs) enne naltreksoonravi alustamist.
Naloksooni korral on eeldatava ärajätusündroomi kestus lühem kui naltreksooni korral.
Soovitatav protseduur on järgmine:
Intravenoosne provokatsioon
-
Süstida intravenoosselt 0,2 mg naloksooni
-
Kui 30 sekundi möödudes ei ole ilmnenud kõrvaltoimeid, võib manustada intravenoosselt
järgmise annuse 0,6 mg naloksooni.
-
Patsienti tuleb 30 minuti jooksul pidevalt jälgida mistahes tuvastatavate ärajätusümptomite
nähtude suhtes.
Kui ilmnevad mistahes ärajätusümptomid, ei tohi naltreksoonravi ette võtta. Kui testi tulemus on
negatiivne, võib alustada ravi. Kui esineb vähimgi kahtlus, et patsient ei ole opioidivaba, võib
provokatsioonitesti korrata annusega 1,6 mg. Kui pärast seda ei teki mingit reaktsiooni, võib
patsiendile manustada 25 mg naltreksoonvesinikkloriidi.
Naloksoonvesinikkloriidi provokatsioonitesti ei tohi teha patsientidele, kellel on kliiniliselt
väljendunud ärajätusümptomid ega mitte mingil juhul, kui opioidi analüüs uriinis on positiivne.
Naltreksoon metaboliseerub ulatuslikult maksas ja eritub peamiselt uriiniga. Seetõttu tuleb rakendada
ettevaatust ravimi manustamisel maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele. Nii enne ravi
kui ravi ajal tuleb teha maksafunktsiooni analüüse.
Teadaolevalt on ravimite kuritarvitajatel suurem suitsiidirisk, sõltumata sellest, kas neil esineb
kaasnev depressioon või mitte. Naltrexone Accord tablettide kasutamine ei elimineeri seda riski.
Laktoos
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Naltreksooni samaaegsest manustamisest koos opioide sisaldavate ravimitega tuleb hoiduda.
Naltreksooni toime kohta teiste ravimite farmakokineetikale on kliiniline kogemus ja uuringuandmed
siiani piiratud. Samaaegset ravi naltreksooni ja teiste ravimitega tuleb läbi viia ettevaatusega ja
hoolika jälgimise all.
Koostoimeid ei ole uuritud.
In vitro uuringutes on näidatud, et ei naltreksoon ega ka selle peamine metaboliit 6-beeta-naltreksoon
ei metaboliseeru inimese CYP450 ensüümide kaudu. Seetõttu on ebatõenäoline, et tsütokroom P450
ensüümi inhibeerivad ravimid mõjutaksid naltreksooni farmakokineetikat.
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav: opioidi derivaadid (analgeetikumid, köhapärssijad,
asendusravimid), tsentraalse toimega hüpertensioonivastased ained (alfa-metüüldopa).
Naltreksooni samaaegsest manustamisest koos opioide sisaldavate ravimitega tuleb hoiduda.
Metadoon on asendusravim. Esineb risk ärajätusündroomi avaldumiseks.
Samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik: barbituraadid, bensodiasepiinid, muud
anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide (nt meprobamaat), uinutid, sedatiivsed antidepressandid
(amitriptüliin, doksepiin, mianseriin, trimipramiin), sedatiivsed H1 antihistamiinikumid,
neuroleptikumid (droperidool).
Andmed ohutuse ja talutavuse uuringust näitasid, et naltreksooni ja akamprosaadi samaaegsel
manustamisel raviga mittesoostunud alkoholisõltlastele suurendas naltreksooni manustamine oluliselt
akamprosaadi taset plasmas. Koostoimeid teiste psühhofarmakoloogiliste ravimiteega (nt disulfiraam,
amitriptüliin, doksepiin, liitium, klosapiin, bensodiasepiinid) ei ole uuritud.
Siiani ei ole kirjeldatud koostoimeid kokaiini ja naltreksoonvesinikkloriidi vahel.
Puuduvad teadaolevad koostoimed naltreksooni ja alkoholi vahel.
Koostoimete kohta opioide sisaldavate ravimitega vt lõik 4.4.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad kliinilised andmed naltreksoonvesinikkloriidi kasutamise kohta raseduse ajal. Loomkatsete
andmed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Selle kliinilise tähtsuse hindamiseks on
andmed ebapiisavad. Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada. Naltreksooni tohib rasedatele naistele
manustada ainult pärast seda, kui ravi jälgiv arst on otsustanud, et oodatav kasu kaalub üles võimaliku
riski.
Naltreksooni kasutamine rasedatel alkoholisõltuvusega patsientidel, kes saavad pikaajalist opiaat- või
opiaatasendusravi, või rasedatel opioidisõltuvusega patsientidel toob kaasa riski akuutse
ärajätusündroomi tekkimiseks, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lootele (vt lõik
4.4). Kui patsiendile määratakse opiaat-analgeetikum, tuleb naltreksooni manustamine lõpetada (vt
lõik 4.5).
Imetamine
Puuduvad kliinilised andmed naltreksoonvesinikkloriidi kasutamise kohta imetamise ajal. Ei ole
teada, kas naltreksoon või 6-beeta-naltreksoon eritub inimese rinnapiima. Ravi ajal ei ole rinnaga
toitmine soovitatav.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Naltreksoon võib kahjustada vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike
ülesannete täitmiseks, nt autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
4.8. Kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele:
Väga sage (≥1/10)
Sage (≥1/100 kuni 1/10)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni 1/100)
Harv (≥1/10 000 kuni 1/1000)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
MedDRA organsüsteemi klass
Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt
Suu herpes
Tinea pedis
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt
Lümfadenopaatia
Harv
Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage
Söögiisu vähenemine
Psühhiaatrilised häired
Väga sage
Närvilisus
Ärevus
Unetus
Sage
Afektiivsed häired
Lootusetus
Ärrituvus
Meeleolu kõikumised
Aeg-ajalt
Hallutsinatsioonid
Segasusseisund
Depressioon
Paranoia
Düsorienteeritus
Hirmu-unenäod
Agiteeritus
Libiido kõrvalekalded
Ebatavalised unenäod
Harv
Suitsiidimõtted
Suitsiidikatse
Väga harv
Eufooria
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Peavalu
Unehäired
Rahutus
Sage
Pearinglus
Vappumine
Peapööritus
Aeg-ajalt
Treemor
Somnolentsus
Harv
Kõnehäire
Silma kahjustused
Sage
Suurenenud pisaravool
Aeg-ajalt
Hägune nägemine
Silmaärritus
Fotofoobia
Silma turse
Valu silmas
Astenoopia
Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt
Ebamugavustunne kõrvas
Valu kõrvas
Tinnitus
Vertiigo
Südame häired
Sage
Tahhükardia
Palpitatsioonid
Muutused elektrokardiogrammil
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt
Vererõhu kõikumised
Nahaõhetus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi
häired
Sage
Valu rinnus
Aeg-ajalt
Ninakinnisus
Ebamugavustunne ninas
Rinorröa
Aevastamine
Orofarüngeaalne valu
Rögaerituse rohkenemine
Siinuste kahjustus
Düspnoe
Düsfoonia
Köha
Haigutamine
Seedetrakti häired
Väga sage
Kõhuvalu
Kõhukrambid
Iiveldus või vajadus oksendada
Oksendamine
Sage
Kõhulahtisus
Kõhukinnisus
Aeg-ajalt
Flatulents
Hemorroidid
Haavand
Suukuivus
Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt
Maksakahjustus
Bilirubiini taseme tõus veres
Hepatiit
Ravi ajal võib esineda maksa transaminaaside
aktiivsuse tõus. Pärast Naltrexone Accord’i
ärajätmist normaliseerus transaminaaside tase
esialgse tasemeni mõne nädala jooksul.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage
Lööve
Aeg-ajalt
Seborröa
Kihelus
Akne
Alopeetsia
Väga harv
Eksanteem
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga sage
Liigesevalu
Lihasvalu
Aeg-ajalt
Valu kubemes
Väga harv
Rabdomüolüüs
Neerude ja kuseteede häired
Sage
Kusepeetus
Aeg-ajalt
Pollakisuuria
Düsuuria
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage
Ejakulatsiooni hilinemine
Erektsioonihäire
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage
Vaimne nõtrus
Asteenia
Sage
Söögiisu kaotus
Janu
Energiataseme tõus
Külmavärinad
Hüperhidroos
Aeg-ajalt
Söögiisu suurenemine
Kehakaalu langus
Kehakaalu suurenemine
Püreksia
Valu
Külmad jäsemed
Kuumatunne
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
-
Naltreksooni üleannustamisega patsientide kohta on olemas piiratud kliiniline kogemus.
-
Vabatahtlikel, kellele manustati 800 mg ööpäevas seitsme päeva jooksul, ei ilmnenud toksilist
toimet.
Ravi
-
Üleannustamise korral tuleb patsiente jälgida ja ravida sümptomaatiliselt hoolika jälgimise all.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, sõltuvushäirete raviks kasutatavad
ained; ATC-kood: N07BB04
Naltreksoon on spetsiifiline opioidi antagonist, mille agonistlik toime on minimaalne. See toimib
stereospetsiifilise konkurentsi alusel peamiselt kesk- ja perifeerses närvisüsteemis paiknevate
retseptorite suhtes. Naltreksoon seondub konkureerivalt nende retseptoritega ja blokeerib eksogeenselt
manustatud opioidide ligipääsu.
Naltreksoonravi tagajärjel ei teki füüsilist ega psüühilist sõltuvust. Opioididele antagonistliku toime
suhtes ei ole tolerantsust täheldatud.
Naltrexone Accord vähendab retsidiivi riski ja toetab abstinentsi säilimist opioidide suhtes.
Naltrexone Accord ei tekita vastumeelsust ega põhjusta reaktsioone pärast opioidi manustamist.
Seetõttu ei põhjusta see disulfiraamitüüpi reaktsiooni.
Naltreksooni toimemehhanism alkoholismi puhul ei ole täielikult selge, kuid tõenäoliselt mängib
olulist rolli endogeenset opioidsüsteemi toetav toime. On arvatud, et inimesel tugevdab manustatud
alkoholi toimet alkoholi poolt indutseeritud endogeense opioidsüsteemi stimulatsioon.
Naltreksoon ei tekita vastumeelsust ega põhjusta disulfiraamitaolist negatiivset reaktsiooni pärast
alkoholi manustamist.
Naltreksoonravi silmapaistev toime alkoholisõltuvusega patsientidele näib seisnevat selles, et väheneb
risk täieliku retsidiivi tekkeks pärast piiratud alkoholikoguste manustamist, millega kaasneb
kontrollimatu joomasööst.
See annab patsiendile nn teise võimaluse vältida muidu vastastikku tugevdavat täieliku retsidiivi
mehhanismi koos täieliku kontrolli kaotamisega.
Naltreksoon omab tõenäoliselt toimet ka esmasele ihale, kuna see ei tugevne üksikute limiteeritud
alkoholikoguste tarbimisel.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub naltreksoon seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult.
Biotransformatsioon
See läbib esmase maksapassaaži ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse ligikaudu ühe
tunni jooksul.
Naltreksoon hüdroksüleeritakse maksas põhiliselt peamiseks aktiivseks metaboliidiks 6-beeta-
naltreksooliks ja vähemal määral 2-hüdroksü-3-metoksü-6-beeta-naltreksooliks.
Naltreksooni poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 4 tundi, keskmine tase veres on 8,55 mg/ml ja
seonduvus plasmavalkudega on 21%. 6-beeta-naltreksooli poolväärtusaeg plasmas on 13 tundi.
Eritumine
Ravim eritub peamiselt neerude kaudu. Ligikaudu 60% suukaudsest annusest eritub 48 tunni jooksul
glükuroniseeritud 6-beeta-naltreksooli ja naltreksoonina.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Siiski esineb mõningaid tõendeid
hepatotoksilisusest annuse suurendamisel, kuna inimestel on leitud pöörduvat maksaensüümide
aktiivsuse tõusu raviannuste ja nendest suuremate annuste korral (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Naltreksoon (100 mg/kg, ligikaudu 140-kordne inimese raviannus) põhjustas rottidel pseudotiinuse
esinemissageduse olulist suurenemist. Samuti leiti tiinuse esinemissageduse vähenemist paaritatud
emastel rottidel. Nende tähelepanekute olulisus inimese fertiilsusele ei ole teada.
Naltreksoon omab tõestatud embrüotsiidset toimet rottidele ja küülikutele, kui seda manustada
inimese raviannusest ligikaudu 140 korda suuremates annustes. Seda toimet on näidatud rottidel,
kellele manustati 100 mg/kg naltreksooni enne tiinust ja tiinuse ajal ning küülikutel, kellele manustati
60 mg/kg naltreksooni organogeneesi perioodil.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Krospovidoon
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Tableti kate
Hüpromelloos (E464)
Makrogool 400
Polüsorbaat 80 (E433)
Kollane raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)
Titaandioksiid (E171)
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud valgetesse
läbipaistamatutesse PVC/PE/Aclar-alumiinium blisterpakenditesse ja alumiinium-alumiinium
blisterpakenditesse, mis sisaldavad 7, 14, 28, 30, 50 või 56 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
679610
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.04.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.12.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2013